Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zelboraf (vemurafenib) – Pakningsvedlegg - L01XE15

Updated on site: 11-Oct-2017

Medikamentets navnZelboraf
ATC-kodeL01XE15
Stoffvemurafenib
ProdusentRoche Registration Ltd

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Zelboraf 240 mg filmdrasjerte tabletter vemurafenib

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Zelboraf er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker Zelboraf

3.Hvordan du bruker Zelboraf

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Zelboraf

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.Hva Zelboraf er og hva det brukes mot

Zelboraf er et legemiddel mot kreft som inneholder virkestoffet vemurafenib. Det brukes til behandling av voksne pasienter med melanom som har spredd seg til andre deler av kroppen og som ikke kan fjernes ved kirurgi.

Det kan bare brukes hos pasienter hvor kreften har en endring (mutasjon) i ”BRAF”-genet. Denne endringen kan føre til utvikling av melanom.

Zelboraf virker på proteiner som produseres av dette modifiserte genet, og reduserer eller stanser utviklingen av den krefttypen du har.

2. Hva du må vite før du bruker Zelboraf

Bruk ikke Zelboraf:

hvis du er allergisk (overfølsom) overfor vemurafenib eller noen av de andre innholdsstoffene i Zelboraf (listet opp i avsnitt 6 i dette pakningsvedlegget). Symptomer på allergiske reaksjoner kan omfatte opphovning av ansikt, lepper eller tunge, pustevansker, utslett eller en følelse av å skulle besvime.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege før du bruker Zelboraf.

Allergiske reaksjoner

Det kan oppstå allergiske reaksjoner mens du bruker Zelboraf, og de kan være alvorlige.

Slutt å ta Zelboraf og oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du får symptomer på en allergisk reaksjon, som for eksempel hevelse i ansikt, lepper eller tunge, pustevansker, utslett eller en følelse av å skulle besvime.

Alvorlige hudreaksjoner

Det kan oppstå alvorlige hudreaksjoner mens du bruker Zelboraf. Slutt å ta Zelboraf og kontakt legen din umiddelbart hvis du får et hudutslett med noen av de følgende symptomer: blemmer på huden, blemmer eller sår i munnen, avskalling av huden, feber, rødhet eller hevelse i ansikt, hender eller fotsåler.

Tidligere kreft

Informer legen din dersom du tidligere har hatt en annen type kreft enn melanom, da Zelboraf kan føre til utvikling (progresjon) av visse typer kreft.

Reaksjoner på strålingsterapi

Informer legen din dersom du har hatt eller skal gjennomgå stråleterapi, da Zelboraf kan forverre bivirkningene av strålingen.

Hjertesykdom

Informer legen din dersom du har en hjertesykdom, som for eksempel en type unormale elektriske signaler i hjertet som kalles “forlenget QT-intervall”. Før og under behandlingen med Zelboraf vil legen din utføre tester for å sjekke at hjertet ditt fungerer riktig. Om nødvendig, kan legen bestemme at behandlingen skal stanses midlertidig eller permanent.

Øyeproblemer

Du skal undersøke øynene dine hos legen mens du bruker Zelboraf. Kontakt legen din umiddelbart hvis du får smerter i øynene, opphovning, rødhet, tåkesyn eller andre synsforandringer under behandlingen din.

Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett

Informer legen din dersom du observer uvanlig fortykkelse av vev i håndflaten etterfulgt av stramming av fingrene innover (krokfinger) eller uvanlig fortykkelse av vev under fotsålen som kan være smertefull.

Sjekk av huden før, under og etter behandlingen

Dersom du legger merke til endringer i huden mens du bruker dette legemidlet, må du informere legen din så raskt som mulig.

Regelmessig under behandlingen, og i opptil 6 måneder etter behandlingen, vil legen din sjekke huden din med tanke på en type kreft som kalles kutant plateepitelkarsinom.

Vanligvis opptrer denne krefttypen på solskadet hud, sprer seg ikke og kan helbredes ved kirurgi.

Dersom legen din oppdager denne typen hudkreft, vil han/hun behandle deg eller sende deg til en annen lege for behandling.

I tillegg er det nødvendig for legen din å undersøke hode, nakke, munn, lymfekjertler og du vil gjennomgå regelmessige CT-skanninger. Dette er et forsiktighetstiltak i tilfelle plateepitelkarsinom vil utvikle seg på innsiden av kroppen din. Underlivsundersøkelser (for kvinner) og endetarmsundersøkelser anbefales også før og etter behandlingen din.

Du kan utvikle nye unormale hudendringer mens du bruker Zelboraf. Disse lesjonene blir vanligvis fjernet ved kirurgi og pasientene fortsetter med behandlingen. Overvåking av disse lesjonene foregår som nevnt ovenfor for kutant plateepitelkarsinom.

Nyre- eller leverproblemer

Informer legen din hvis du har nyre- eller leverproblemer. Det kan påvirke virkningen av Zelboraf. Legen din vil også ta blodprøver for å undersøke lever- og nyrefunksjonen din før oppstart med Zelboraf og under behandlingen.

Solbeskyttelse

Når du bruker Zelboraf kan du bli mer følsom for sollys og bli kraftig solbrent. Unngå direkte sollys på huden under behandlingen.

Dersom du vil være ute i solen:

må du bruke klær som beskytter huden, også hode og ansikt, armer og ben

må du bruke leppebalsam og en solkrem med høy solfaktor (minst solbeskyttelsesfaktor (SF) 30, som skal påsmøres hver 2. til 3. time).

Dette vil bidra til å beskytte mot solbrenthet.

Barn og ungdom

Zelboraf anbefales ikke til barn og ungdom. Virkningene av Zelboraf hos personer under 18 år er ikke kjent.

Andre legemidler og Zelboraf

Før behandlingen starter, må du informere legen din dersom du bruker, nylig har brukt, eller planlegger å bruke andre legemidler (dette gjelder også reseptfrie legemidler som du har kjøpt i apotek, matbutikk eller helsekost). Dette er veldig viktig, siden bruk av flere legemidler samtidig kan forsterke eller minske effekten av legemidlene.

Det er spesielt viktig at du informerer legen din dersom du bruker:

Legemidler som er kjent for å påvirke hjerteslagene:

legemidler mot hjerterytmeproblemer (f.eks. kinidin eller amiodaron)

legemidler mot depresjon (f.eks. amitriptylin, imipramin)

legemidler mot bakterieinfeksjon (f.eks. azitromycin, klaritromycin)

legemidler mot kvalme og oppkast (f.eks. ondansetron, domperidon).

Legemidler som hovedsakelig skilles ut via metaboliserende proteiner som kalles CYP1A2 (f.eks. koffein, olanzapin, teofyllin), CYP3A4 (f.eks. p-piller) eller CYP2C8.

Legemidler som påvirker et protein som kalles P-gp eller BCRP (f.eks. verapamil, ciklosporin, ritonavir, kinidin, itrakonazol, gefitinib).

Legemidler som kan påvirkes av et protein som kalles P-gp (f.eks. aliskiren, kolkisin, digoksin, everolimus, feksofenadin) eller et protein som kalles BCRP (f.eks. metotreksat, mitoksantron, rosuvastatin).

Legemidler som stimulerer metaboliseringsproteiner som kalles CYP3A4 eller en metaboliseringsprosess som kalles glukuronidering (f.eks. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenytoin eller johannesurt).

Legemidlet warfarin, som brukes for å forebygge blodpropp.

En medisin som heter ipilimumab, en annen medisin til behandling av melanoma. Kombinasjonen av denne medisinen med Zelboraf er ikke anbefalt på grunn av økt skadelig effekt på lever.

Dersom du bruker noen av disse legemidlene (eller dersom du er usikker), bør du snakke med legen din før du tar Zelboraf.

Graviditet og amming

Bruk sikker prevensjon under behandlingen og i minst 6 måneder etter avsluttet behandling. Zelboraf kan redusere effekten av noen p-piller. Informer legen din hvis du bruker p-piller.

Det anbefales ikke å bruke Zelboraf under graviditet, med mindre legen mener at fordelen for moren oppveier risikoen for barnet. Det finnes ingen informasjon om sikkerheten av Zelboraf hos gravide kvinner. Informer legen din hvis du tror du er gravid eller planlegger å bli gravid.

Det er ikke kjent om innholdsstoffene i Zelboraf utskilles i morsmelk hos mennesker. Det anbefales ikke å amme under behandling med Zelboraf.

Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Kjøring og bruk av maskiner

Zelboraf har bivirkninger som kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Vær oppmerksom på at du kan oppleve kronisk utmattelse eller øyeproblemer som kan medføre at du ikke bør kjøre bil.

3.Hvordan du bruker Zelboraf

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.

Hvor mange tabletter du skal ta

Anbefalt dose er 4 tabletter to ganger daglig (totalt 8 tabletter).

Ta 4 tabletter om morgenen. Ta så 4 tabletter om kvelden.

Dersom du opplever bivirkninger, kan det hende at legen din vil redusere dosen slik at du kan fortsette med behandlingen. Bruk alltid Zelboraf slik legen din har fortalt deg.

Selv om du kaster opp, kan du fortsette å bruke Zelboraf som vanlig og du skal ikke ta en ekstra dose.

Når du skal ta tablettene

Ikke ta Zelboraf på tom mage regelmessig.

Svelg tablettene hele med et glass vann. Tablettene må ikke tygges eller knuses.

Dersom du tar for mye av Zelboraf

Dersom du tar for mye av Zelboraf, må du snakke med legen din umiddelbart. Dersom du tar for mye, er det større risiko for bivirkninger eller bivirkningene kan forverres. Det er ikke observert noen tilfeller av overdose med Zelboraf.

Dersom du har glemt å ta Zelboraf

Dersom du har glemt en dose og det er mer enn 4 timer til neste dose, skal du ta dosen når du kommer på det. Ta neste dose til vanlig tid.

Dersom det er under 4 timer til neste dose, skal du hoppe over den glemte dosen. Ta så neste dose til vanlig tid.

Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.

Dersom du avbryter behandling med Zelboraf

Det er viktig at du fortsetter å bruke Zelboraf så lenge som legen har bestemt. Kontakt lege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Alvorlige allergiske reaksjoner

Dersom du opplever noe av det følgende:

Opphovning av ansikt, lepper eller tunge

Pustevansker

Utslett

En følelse av å skulle besvime.

Kontakt lege umiddelbart. Ikke ta mer Zelboraf før du har snakket med en lege.

Forverring av bivirkninger forårsaket av strålebehandling kan forekomme hos pasienter som er behandlet med stråling før, under eller etter behandling med Zelboraf. Dette kan forekomme i det området som ble behandlet med stråling, slik som huden, spiserøret, urinblæren, leveren, endetarmen og lungene.

Fortell legen din umiddelbart dersom du opplever noen av følgende symptomer:

Hudutslett, utvikling av blemmer, flassing eller misfarging av huden

Kortpustethet, som kan etterfølges av hoste, feber eller frysninger (pneumonitt)

Vanskeligheter eller smerter ved svelging, brystsmerter, halsbrann og sure oppstøt (øsofagitt).

Informer legen din så raskt som mulig dersom du legger merke til noen endringer i huden.

Bivirkninger er listet opp nedenfor etter hyppighet:

Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 brukere):

Utslett, kløe, tørr eller flassende hud

Hudproblemer, deriblant vorter

En type hudkreft (kutant plateepitelkarsinom)

Solbrenthet, større følsomhet for sollys

Dårlig appetitt

Hodepine

Endret smaksopplevelse

Diaré

Forstoppelse

Kvalme, oppkast

Hårtap

Ledd- eller muskelsmerter, smerter i muskler/skjelett

Smerter i armer eller ben

Ryggsmerter

Tretthet (kronisk utmattelse)

Feber

Væskeansamling (opphovning), vanligvis i bena (perifert ødem)

Forandring i resultater av leverprøver (GGT-økning)

Hoste

Vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 10 brukere):

Typer hudkreft (basalcellekarsinom, ny primær melanom)

Palmar-plantar-syndrom (dvs. rødhet, hudavskalling eller blemmer på hender og føtter)

Fortykkelse av vev i håndflaten som kan føre til stramming

av fingrene innover (krokfinger). Dette kan være invalidiserende hvis tilstanden er alvorlig.

Øyebetennelse (uveitis)

Bells lammelse (perifer ansiktslammelse)

Prikkende eller brennende følelse i hender og føtter

Leddbetennelse

Hårrotsbetennelse

Vekttap

Forandring i resultater av leverprøver (økning av ALAT, alkalisk fosfatase og bilirubin)

Svimmelhet

Endringer i hjertets elektiske aktivitet (QT forlengelse)

Betennelse i fettvevet under huden

Unormale blodprøveresultater av nyrefunksjon (økning i kreatinin).

Mindre vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 100 brukere):

Allergiske reaksjoner som kan omfatte hevelse i ansiktet og pustevansker

Blokkert blodgjennomstrømning i en del av øyet (retinal veneokklusjon)

Nerveproblemer som kan gi smerter, tap av sansefornemmelse og/eller muskelsvakhet (perifer nevropati)

Betennelse i blodårer

Betennelse i bukspyttkjertelen

Forandring i laboratorieresultater av leverprøver eller leverskade, inkludert

alvorlig leverskade der leveren er så skadet at den ikke fullt ut er i stand til å utføre sin funksjon.

En type kreft (ikke-kutant plateepitelkarsinom)

Fortykkelse av dypere vev under fotsålen, som kan være invalidiserende hvis tilstanden er alvorlig

Redusert antall hvite blodceller (nøytropeni).

Sjeldne (kan forekomme hos opp til 1 av 1000 brukere):

Utvikling (progresjon) av en type tidligere eksisterende kreft med RAS-mutasjoner (kronisk myelomonocytisk leukemi, adenokarsinom i bukspyttkjertelen).

En type alvorlig hudreaksjon som er kjennetegnet ved utslett fulgt av feber og betennelse i indre organer, som lever og nyre.

Nyreskader som er karakterisert ved betennelse (akutt interstitiell nefritt) eller skade på nyretubuli (akutt tubulær nekrose).

Melding av bivirkninger

Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.Hvordan du oppbevarer Zelboraf

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterbrettet etter utløpsdato/EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Zelboraf

Virkestoffet er vemurafenib. Hver filmdrasjerte tablett inneholder 240 milligram (mg) vemurafenib (som et ko-presipitat av vemurafenib og hypromelloseacetatsuccinat).

Andre innholdsstoffer er:

Tablettkjerne: kolloidal vannfri silika, krysskarmellosenatrium, hydroksypropylcellulose, magnesiumstearat

Filmdrasjering: rødt jernoksid, makrogol 3350, polyvinylalkohol, talkum, titandioksid.

Hvordan Zelboraf ser ut og innholdet i pakningen

Zelboraf 240 mg filmdrasjerte tabletter er svakt rosa eller svakt oransje. De er ovale og har “VEM” preget på den ene siden.

De finnes som perforerte endoseblistere av aluminium i pakninger på 56 x 1 tabletter.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Roche Registration Limited 6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW Storbritannia

Tilvirker

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639

Grenzach-Wyhlen

Tyskland

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(ara Renju Unit)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Nederland

 

 

Roche Nederland B.V.

Deutschland

Tel: +31 (0) 348 438050

Norge

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Roche Norge AS

 

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti

Österreich

Roche Eesti OÜ

Roche Austria GmbH

Tel: + 372 - 6 177 380

Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα

Polska

Roche (Hellas) A.E.

Roche Polska Sp.z o.o.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +48 - 22 345 18 88

España

Portugal

Roche Farma S.A.

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

France

România

Roche

Roche România S.R.L.

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +40 21 206 47 01

Hrvatska

 

Roche d.o.o

 

Tel: +385 1 4722 333

 

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{måned ÅÅÅÅ}>

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu

VEDLEGG IV

VITENSKAPELIGE KONKLUSJONER OG GRUNNLAG FOR ENDRING I VILKÅRENE

FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN(E)

Vitenskapelige konklusjoner

Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for vemurafenib har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:

Signalet fra Dupuytrens kontraktur / fibromatose / Peyronies sykdom ble evaluert av innehaver av markedsføringstillatelse. I en estimert eksponering av 46 000 pasienter, var det totalt 11 tilfeller av Dupuytrens kontraktur og 4 tilfeller av plantar fibromatose der mulig sammenheng med vemurafenib behandling ble vurdert. Produktinformasjonen er oppdatert med advarsler og forsiktighetsregler til bruk ved Dupuytrens kontraktur og plantar fascial fibromatose. Begge bivirkningene med henholdsvis vanlig og mindre vanlig frekvens har blitt inkludert i produktinformasjonen.

På bakgrunn av datane som er presentert i den evaluerte PSUR, anser PRAC endringene i produktinformasjonen til legemidlene som inneholder vemurafenib som berettiget.

CHMP støtter PRACs vitenskapelige konklusjoner.

Grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen(e)

Basert på de vitenskapelige konklusjonene for vemurafenib mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder vemurafenib er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.

CHMP anbefaler å endre vilkårene for markedsføringstillatelsen(e).

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter