Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Velg språk for nettsiden

Zoledronic Acid Hospira (zoledronic acid monohydrate) – Pakningsvedlegg - M05BA08

Updated on site: 11-Oct-2017

Medikamentets navnZoledronic Acid Hospira
ATC-kodeM05BA08
Stoffzoledronic acid monohydrate
ProdusentHospira UK Limited

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Zoledronsyre Hospira 4 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning zoledronsyre

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.

-Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Zoledronsyre Hospira er, og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du får Zoledronsyre Hospira

3.Hvordan Zoledronsyre Hospira gis

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Zoledronsyre Hospira

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.Hva Zoledronsyre Hospira er og hva det brukes mot

Virkestoffet i Zoledronsyre Hospira er zoledronsyre som tilhører en gruppe legemidler som kalles bisfosfonater. Zoledronsyre virker ved å feste seg til skjelettet og senke hastigheten av beinomsetningen. Det brukes:

Til å forhindre skjelettkomplikasjoner, f.eks. brudd, hos voksne pasienter med skjelettmetastaser (spredning av kreft fra det stedet kreften opprinnelig oppstod og til skjelettet).

For å redusere mengden kalsium i blodet hos voksne pasienter når det er for høyt på grunn av en svulst. Svulster kan øke normal beinomsetning ved å øke kalsiummengden som frigis fra skjelettet. Denne tilstanden kalles tumorindusert hyperkalsemi (TIH).

2.Hva du må vite før du får Zoledronsyre Hospira

Følg alle instruksene fra legen din nøye.

Legen din vil ta blodprøver før du starter behandling med Zoledronsyre Hospira, og vil regelmessig sjekke behandlingen virker på deg.

Du skal ikke få Zoledronsyre Hospira:

-dersom du ammer

-dersom du er allergisk (overfølsom) overfor zoledronsyre, andre bisfosfonater (den legemiddelgruppen zoledronsyre tilhører) eller noen av de andre innholdsstoffene i Zoledronsyre Hospira (listet opp i avsnitt 6).

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege før du får Zoledronsyre Hospira:

-hvis du har eller har hatt

nyreproblemer.

-hvis du har eller har hatt smerter, hevelser eller nummenhet i kjeven, en ”tung følelse” i kjeven, eller hvis en tann har løsnet. Legen din kan anbefale deg å gjennomgå en tannundersøkelse før du starter behandlingen med Zoledronsyre Hospira.

-hvis du får tannbehandling eller skal gjennomgå en tannoperasjon, si ifra til tannlegen din at du behandles med Zoledronsyre Hospira og informer legen din om tannbehandlingen din.

Samtidig som du blir behandlet med Zoledronsyre Hospira, bør du opprettholde god munnhygiene (herunder pusse tennene regelmessig) og ha rutinemessig tannlegesjekk.

Ta øyeblikkelig kontakt med legen og tannlegen din hvis du opplever problemer med munnen eller tennene som for eksempel løse tenner, smerte eller hevelse, sår som ikke gror eller avgir puss (væsker), da dette kan være tegn på en tilstand som kalles osteonekrose i kjeven.

Pasienter som gjennomgår kjemoterapi og/eller strålebehandling, som tar steroider, som er under tannkirurgi, som ikke får rutinemessig tannlegebehandling, som har tannkjøttsykdom, som er røykere, eller som tidligere var behandlet med et bisfosfonat (brukes til å behandle eller forhindre skjelettlidelse) kan ha en høyere risiko for å utvikle osteonekrose i kjeven.

Lave nivåer av kalsium i blodet (hypokalsemi), som noen ganger fører til muskelkramper, tørr hud, brennende følelse, har blitt rapportert hos pasienter behandlet med zoledronsyre. Uregelmessig hjerterytme (hjertearytmi), anfall, spasmer og rykninger (tetani) har blitt rapportert som en følge av alvorlig hypokalsemi. I enkelte tilfeller kan hypokalsemien være livstruende. Informer legen din umiddelbart dersom noe av dette gjelder deg. Hvis du har hypokalsemi, må dette rettes opp før du får den første dosen med Zoledronsyre Hospira. Du kommer til å få tilstrekkelig tilskudd med kalsium and vitamin D.

Andre legemidler og Zoledronsyre Hospira

Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler. Det er spesielt viktig at du sier ifra til legen dersom du også bruker:

-Aminoglykosider (legemidler som brukes til behandling av alvorlige infeksjoner), kalsitonin (en type legemiddel som brukes til å behandle benskjørhet etter overgangsalder og hyperkalsemi), loop-diuretika (en type legemiddel som brukes til å behandle høyt blodtrykk eller ødem) eller andre kalsiumsenkende legemidler, da kombinasjonen av disse med bisfosfonater kan medføre at kalsiummengden i blodet blir for lav.

-Talidomid (et legemiddel som brukes til behandling av en viss type blodkreft som omfatter skjelettet) eller andre legemidler som kan skade nyrene.

-Andre legemidler som inneholder zoledronsyre og som brukes til behandling av osteoporose (beinskjørhet) og andre sykdommer i skjelettet som ikke skyldes kreft, eller et annet bisfosfonat, da de kombinerte effektene av å ta disse legemidlene samtidig med Zoledronsyre Hospira ikke er kjent.

-Antiangiogene legemidler (brukes til behandling av kreft), da kombinasjonen av disse med Zoledronsyre Hospira er blitt forbundet med økt risiko for skjelettskader i kjeven (osteonekrose).

Pasienter som er 65 år og eldre

Zoledronsyre Hospira kan gis til eldre fra 65 år og oppover. Det er ingenting som tyder på at ekstra forsiktighetsregler er nødvendig.

Bruk hos barn og ungdom

Bruk av Zoledronsyre Hospira er ikke anbefalt hos ungdom og barn under 18 år.

Graviditet og amming

Du skal ikke få Zoledronsyre Hospira hvis du er gravid. Fortell legen din hvis du er, eller tror du er gravid.

Du skal ikke få Zoledronsyre Hospira hvis du ammer.

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer.

Kjøring og bruk av maskiner

Det har vært svært sjeldne tilfeller av døsighet og søvnighet ved bruk av Zoledronsyre Hospira. Du bør derfor være forsiktig når du kjører, bruker maskiner eller utfører andre oppgaver som krever full oppmerksomhet.

Zoledronsyre Hospira inneholder natrium

Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium per dose, dvs. det er praktisk talt “natriumfritt.”

3.Hvordan Zoledronsyre Hospira gis

-Zoledronsyre Hospira skal kun gis av helsepersonell som er opplært i å gi bisfosfonater intravenøst, dvs. via en blodåre (vene) (også kjent som i.v. administrasjon).

-Legen din vil anbefale at du drikker nok vann før hver behandling for å forebygge uttørring.

-Følg nøye alle andre instrukser gitt av legen din, sykepleier eller apotek.

Hvor mye Zoledronsyre Hospira gis

-Den vanlige enkeltdosen er 4 mg zoledronsyre.

-Hvis du har nyreproblemer vil legen gi deg en lavere dose avhengig av alvorlighetsgraden av nyreproblemet.

Hvor ofte vil du få Zoledronsyre Hospira

-Hvis du får forebyggende behandling mot skjelettkomplikasjoner grunnet skjelettmetastaser vil du få én infusjon av Zoledronsyre Hospira hver 3. til 4. uke.

-Hvis du behandles for å redusere mengden kalsium i blodet ditt vil du vanligvis kun få én infusjon med Zoledronsyre Hospira.

Hvordan Zoledronsyre Hospira gis

-Zoledronsyre Hospira gis som et drypp (infusjon) i en blodåre (vene), og infusjonen vil vare i minst 15 minutter. Zoledronsyre Hospira skal administreres alene i en separat infusjonsslange.

Pasienter som ikke har for mye kalsium i blodet vil få forskrevet tilskudd av kalsium og vitamin D som skal tas hver dag.

Dersom du får for mye av Zoledronsyre Hospira

Dersom du har fått doser som er høyere enn det som er anbefalt, må du overvåkes nøye av legen din. Dette er fordi du kan få unormale mengde av salter i blodet ditt (f.eks. unormale mengder av kalsium, fosfat og magnesium) og/eller at nyrene ikke virker som de skal, inkludert kraftig nedsatt nyrefunksjon. Dersom kalsiummengden din reduseres og blir for lav kan du måtte få tilført kalsium ved infusjon.

4.Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan Zoledronsyre Hospira forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Du må kontakte legen din umiddelbart dersom følgende alvorlige bivirkninger oppstår:

Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):

-Kraftig nedsatt nyrefunksjon (påvises vanligvis av legen din ved hjelp av visse spesifikke blodprøver).

-Lite kalsium i blodet.

Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):

-Smerter i munn, tenner og/eller kjeven, hevelser eller sår som ikke gror i munnen eller kjeven, pussdannelse, nummenhet eller en ”tung følelse” i kjeven, eller en tann som løsner. Dette kan være tegn på skjelettskader i kjeven (osteonekrose). Informer legen og tannlegen din umiddelbart dersom du får slike symptomer samtidig som du blir behandlet med Zoledronsyre Hospira eller etter at behandlingen er avsluttet.

-Uregelmessig hjerterytme (atrieflimmer) er sett hos pasienter som får zoledronsyre mot postmenopausal osteoporose (beinskjørhet etter overgangsalder). Det er foreløpig ikke avklart om zoledronsyre forårsaker denne uregelmessige hjerterytmen, men du må si ifra til legen din dersom du opplever slike symptomer etter at du har fått zoledronsyre.

-Kraftig allergisk reaksjon: kortpustethet, hevelser hovedsakelig i ansikt og svelg.

Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):

Som en følge av lave kalsiumverdier: uregelmessig hjerterytme (hjertearytmi, som en følge av hypokalsemi).

En nyrefunksjons-sykdom som kalles Fanconis syndrom (din lege kan normalt fastslå dette med visse urinprøver).

Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer):

-Som en følge av lave kalsiumverdier: anfall, nummenhet og tetani (som en følge av hypokalsemi).

-Snakk med legen din dersom du har smerter i øret, pussdannelse fra øret, og/eller en infeksjon

iøret. Dette kan være tegn på benskade i øret.

-Osteonekrose har også svært sjeldent blitt sett på andre ben enn kjeven, spesielt hofte eller lår. Fortell legen din umiddelbart dersom du opplever symptomer som begynnelse eller forverring av verk, smerte eller stivhet samtidig som du blir behandlet med Zoledronic Acid Hospira eller etter at behandlingen er avsluttet.

Kontakt legen din så snart som mulig dersom du får noen av følgende bivirkninger: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):

-Lite fosfat i blodet.

Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):

-Hodepine og influensalignende symptomer som feber, utmattethet, svakhet, døsighet, frysninger og verking i skjelett, ledd og/eller muskler. I de fleste tilfeller er det ikke nødvendig med noen spesiell behandling, og symptomene forsvinner etter kort tid (et par timer eller dager).

-Mage-tarmreaksjoner som kvalme og oppkast, samt manglende matlyst.

-Øyekatarr.

-Lavt antall røde blodceller (anemi).

Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):

-Overfølsomhetsreaksjoner.

-Lavt blodtrykk.

-Brystsmerte.

-Hudreaksjoner (rødhet og hevelse) på infusjonsstedet, utslett, kløe.

-Høyt blodtrykk, kortpustethet, svimmelhet, angst, søvnforstyrrelser, smaksforstyrrelser, skjelving, kriblende følelse eller nummenhet i hender eller føtter, diaré, forstoppelse, magesmerter, munntørrhet.

-Lavt antall hvite blodceller og blodplater.

-Lite magnesium og kalium i blodet. Legen din vil følge opp dette og ta nødvendige forholdsregler.

-Vektøkning.

-Økt svette.

-Søvnighet.

-Tåkesyn, rennende øyne, lysfølsomme øyne.

-Plutselig kuldefølelse med besvimelse, svakhet eller kollaps.

-Pusteproblemer med hvesing eller hosting.

-Elveblest.

Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):

-Langsom hjerterytme.

-Forvirring.

-Uvanlige brudd i lårbeinet kan oppstå i sjeldne tilfeller, spesielt hos pasienter som har vært behandlet for osteoporose over lang tid. Kontakt legen din dersom du får smerter, svakhet eller ubehag i låret, hoften eller lysken da dette kan være tidlige tegn på et mulig lårbeinsbrudd.

-Interstitiell lungesykdom (betennelse i vev rundt luftblærene i lungene).

-Influensalignende symptomer inkludert leddgikt (artritt) og hevelse i leddene.

-Smertefull rødhet og/eller hevelse i øynene.

Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer):

-Besvimelse som følge av lavt blodtrykk.

-Kraftige smerter i skjelett, ledd og/eller muskler, som av og fører til redusert funksjon og bevegelighet.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.Hvordan du oppbevarer Zoledronsyre Hospira

Legen, sykepleier eller apotek vet hvordan Zoledronsyre Hospira skal oppbevares (se avsnitt 6).

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Zoledronsyre Hospira

-Virkestoff er zoledronsyre. Ett hetteglass inneholder 4 mg zoledronsyre (som monohydrat).

-Andre innholdsstoffer er: mannitol, natriumsitrat, vann til injeksjonsvæsker.

Hvordan Zoledronsyre Hospira ser ut og innholdet i pakningen

Zoledronsyre Hospira leveres som flytende konsentrat (omtales som ”konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning eller ”sterilt konsentrat”) i ett hetteglass. Ett hetteglass inneholder 4 mg zoledronsyre.

Hver pakning inneholder ett hetteglass med konsentrat.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Hospira UK Limited

Horizon

Honey Lane

Hurley

Maidenhead

SL6 6RJ

Storbritannia

Tilvirker

Hospira Enterprises B.V.

Randstad 22-11

1316 BN Almere

Nederland

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

BE / LU / NL

CY

Pfizer S.A. / N.V.

Name: N.Karoullas

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

Pharmaceutical Trading Co Ltd

 

33, Artemidos avenue, 6025 Larnaca

 

Tel: 24656165/ Mob.: 99403969

 

Email: n.karoullas@ptc-ltd.com

BG / EL / MT / PL / RO / UK

LV

Hospira UK Limited

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: + 44 (0) 1628 515500

Tel.: + 371 670 35 775

CZ

LT

Pfizer, spol. s.r.o.

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel: +420-283-004-111

Tel. + 370 52 51 4000

DK

HU

Pfizer ApS

Pfizer Kft.

Tlf: + 45 44 20 11 00

Tel: + 36 1 488 37 00

DE

NO

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer AS

Tel: + 49 (0)800 8535555

Tlf: +47 67 52 61 00

EE

AT

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H

Tel: +372 666 7500

ES

PT

Pfizer GEP, S.L.

Hospira Portugal Lda

Tel: +34 91 490 99 00

(+351) 21 423 55 00

FR

SI

Pfizer PFE France

Pfizer Luxembourg SARL

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

 

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

 

Tel: +386 (0)1 52 11 400

HR

SK

Alvogen d.o.o.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tél/Tel: + 385 1 6641 830

Tel: +421–2–3355 5500

IE

FI

Hospira Ireland Sales Limited

Pfizer PFE Finland Oy

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

+44 (0) 1304 616161

 

IS

SE

Icepharma hf.

Pfizer AB

Sími: +354 540 8000

Tel: +46 (0)8 550 520 00

IT

 

Pfizer Italia Srl

 

Tel: +39 06 33 18 21

 

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

Hvordan tilberede og administrere Zoledronsyre Hospira

-For å tilberede en infusjonsvæske som inneholder 4 mg zoledronsyre, fortynnes Zoledronsyre Hospira konsentrat (5,0 ml) med 100 ml infusjonsvæske som ikke inneholder kalsium eller andre divalente kationer. Ved behov for en lavere dose Zoledronsyre Hospira, ta først ut riktig volum som angitt nedenfor og fortynn dette deretter ytterligere i 100 ml infusjonsvæske. For å unngå uforlikeligheter må infusjonsvæsken som brukes til fortynning være enten natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning eller glukose 50 mg/ml oppløsning.

Ikke bland Zoledronsyre Hospira konsentrat med infusjonsvæsker som inneholder kalsium eller andre divalente kationer slik som Ringer-laktat oppløsning.

Instruksjoner for tilberedning av reduserte doser Zoledronsyre Hospira:

Ta ut riktig volum av væskekonsentratet på følgende måte:

-4,4 ml for dose på 3,5 mg

-4,1 ml for dose på 3,3 mg

-3,8 ml for dose på 3,0 mg

-Kun til engangsbruk. Ubrukt oppløsning skal kasseres. Kun klar oppløsning uten partikler eller misfarging skal benyttes. Aseptiske teknikker må benyttes ved tilberedning av infusjonen.

-Av mikrobiologiske årsaker bør fortynnet infusjonsvæske brukes umiddelbart. Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -betingelser før administrering brukerens ansvar og bør normalt ikke overstige 24 timer ved 2-8 °C. Oppløsning som oppbevares i kjøleskap må tempereres til romtemperatur før administrering.

-Zoledronsyreoppløsning gis som én enkelt 15 minutters intravenøs infusjon i en separat infusjonsslange. Hydreringsstatus hos pasientene må vurderes før og etter administrering av Zoledronsyre Hospira, for å sikre at de er tilstrekkelig hydrerte.

-Studier med ulike typer infusjonsslange av polyvinylklorid, polyetylen og polypropylen viste ingen uforlikeligheter med zoledronsyre.

-Siden ingen data vedrørende forlikelighet av Zoledronsyre Hospira med andre intravenøst

administrerte substanser er tilgjengelig, må Zoledronsyre Hospira ikke blandes med andre legemidler/substanser og bør alltid gis via en separat infusjonsslange.

Oppbevaring av Zoledronsyre Hospira

-Oppbevar Zoledronsyre Hospira utilgjengelig for barn.

-Bruk ikke Zoledronsyre Hospira etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.

-Uåpnet hetteglass krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

-Fortynnet Zoledronsyre Hospira infusjonsvæske bør brukes umiddelbart for å unngå mikrobiell kontaminering.

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Zoledronsyre Hospira 4 mg/100 ml infusjonsvæske, oppløsning zoledronsyre

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.

-Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Zoledronsyre Hospira er, og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du får Zoledronsyre Hospira

3.Hvordan Zoledronsyre Hospira gis

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Zoledronsyre Hospira

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Zoledronsyre Hospira er og hva det brukes mot

Virkestoffet i Zoledronsyre Hospira er zoledronsyre som tilhører en gruppe legemidler som kalles bisfosfonater. Zoledronsyre virker ved å feste seg til skjelettet og senke hastigheten av beinomsetningen. Det brukes:

Til å forhindre skjelettkomplikasjoner, f.eks. brudd, hos voksne pasienter med skjelettmetastaser (spredning av kreft fra det stedet kreften opprinnelig oppstod og til skjelettet).

For å redusere mengden kalsium i blodet hos voksne pasienter når det er for høyt på grunn av en svulst. Svulster kan øke normal beinomsetning ved å øke kalsiummengden som frigis fra skjelettet. Denne tilstanden kalles tumorindusert hyperkalsemi (TIH).

2. Hva du må vite før du får Zoledronsyre Hospira

Følg alle instruksene fra legen din nøye.

Legen din vil ta blodprøver før du starter behandling med Zoledronsyre Hospira, og vil regelmessig sjekke behandlingen virker på deg.

Du skal ikke få Zoledronsyre Hospira:

-dersom du ammer

-dersom du er allergisk (overfølsom) overfor zoledronsyre, andre bisfosfonater (den legemiddelgruppen zoledronsyre tilhører) eller noen av de andre innholdsstoffene i Zoledronsyre Hospira (listet opp i avsnitt 6).

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege før du får Zoledronsyre Hospira:

-hvis du har eller har hatt nyreproblemer.

-hvis du har eller har hatt smerter, hevelser eller nummenhet i kjeven, en ”tung følelse” i kjeven, eller hvis en tann har løsnet. Legen din kan anbefale deg å gjennomgå en tannundersøkelse før du starter behandlingen med Zoledronsyre Hospira.

-hvis du får tannbehandling eller skal gjennomgå en tannoperasjon, si ifra til tannlegen din at

du behandles med Zoledronsyre Hospira og informer legen din om tannbehandlingen din.

Samtidig som du blir behandlet med Zoledronsyre Hospira, bør du opprettholde god munnhygiene (herunder pusse tennene regelmessig) og ha rutinemessig tannlegesjekk.

Ta øyeblikkelig kontakt med legen og tannlegen din hvis du opplever problemer med munnen eller tennene som for eksempel løse tenner, smerte eller hevelse, sår som ikke gror eller avgir puss (væsker), da dette kan være tegn på en tilstand som kalles osteonekrose i kjeven.

Pasienter som gjennomgår kjemoterapi og/eller strålebehandling, som tar steroider, som er under tannkirurgi, som ikke får rutinemessig tannlegebehandling, som har tannkjøttsykdom, som er røykere, eller som tidligere var behandlet med et bisfosfonat (brukes til å behandle eller forhindre skjelett lidelse) kan ha en høyere risiko for å utvikle osteonekrose i kjeven.

Lave nivåer av kalsium i blodet (hypokalsemi), som noen ganger fører til muskelkramper, tørr hud, brennende følelse, har blitt rapportert hos pasienter behandlet med zoledronsyre. Uregelmessig hjerterytme (hjertearytmi), anfall, spasmer og rykninger (tetani) har blitt rapportert som en følge av alvorlig hypokalsemi. I enkelte tilfeller kan hypokalsemien være livstruende. Informer legen din umiddelbart dersom noe av dette gjelder deg. Hvis du har hypokalsemi, må dette rettes opp før du får den første dosen med Zoledronsyre. Du kommer til å få tilstrekkelig tilskudd med kalsium and vitamin D.

Andre legemidler og Zoledronsyre Hospira

Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler. Det er spesielt viktig at du sier ifra til legen dersom du også bruker:

-Aminoglykosider (legemidler som brukes til behandling av alvorlige infeksjoner), kalsitonin (en type legemiddel som brukes til å behandle benskjørhet etter overgangsalder og hyperkalsemi), loop-diuretika (en type legemiddel som brukes til å behandle høyt blodtrykk eller ødem) eller andre kalsiumsenkende legemidler, da kombinasjonen av disse med bisfosfonater kan medføre at kalsiummengden i blodet blir for lav.

-Talidomid (et legemiddel som brukes til behandling av en viss type blodkreft som omfatter skjelettet) eller andre legemidler som kan skade nyrene.

-Andre legemidler som inneholder zoledronsyre og som brukes til behandling av osteoporose (beinskjørhet) og andre sykdommer i skjelettet som ikke skyldes kreft, eller et annet bisfosfonat, da de kombinerte effektene av å ta disse legemidlene samtidig med Zoledronsyre Hospira ikke er kjent.

-Antiangiogene legemidler (brukes til behandling av kreft), da kombinasjonen av disse med Zoledronsyre Hospira er blitt forbundet med økt risiko for skjelettskader i kjeven (osteonekrose).

Pasienter som er 65 år og eldre

Zoledronsyre Hospira kan gis til eldre fra 65 år og oppover. Det er ingenting som tyder på at ekstra forsiktighetsregler er nødvendig.

Bruk hos barn og ungdom

Bruk av Zoledronsyre Hospira er ikke anbefalt hos ungdom og barn under 18 år.

Graviditet og amming

Du skal ikke få Zoledronsyre Hospira hvis du er gravid. Fortell legen din hvis du er, eller tror du er gravid.

Du skal ikke få Zoledronsyre Hospira hvis du ammer.

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer.

Kjøring og bruk av maskiner

Det har vært svært sjeldne tilfeller av døsighet og søvnighet ved bruk av Zoledronsyre Hospira. Du bør derfor være forsiktig når du kjører, bruker maskiner eller utfører andre oppgaver som krever full oppmerksomhet.

Zoledronsyre Hospira inneholder natrium

Dette legemidlet inneholder 16 mmol (eller 360 mg) natrium per dose. Dette bør det tas hensyn til hos pasienter som står på en kontrollert natriumdiett.

3. Hvordan Zoledronsyre Hospira gis

-Zoledronsyre Hospira skal kun gis av helsepersonell som er opplært i å gi bisfosfonater intravenøst, dvs. via en blodåre (vene).

-Legen din vil anbefale at du drikker nok vann før hver behandling for å forebygge uttørking.

-Følg nøye alle andre instrukser gitt av legen din, sykepleier eller apotek.

Hvor mye Zoledronsyre Hospira gis

-Den vanlige enkeltdosen er 4 mg zoledronsyre.

-Hvis du har nyreproblemer vil legen gi deg en lavere dose avhengig av alvorlighetsgraden av nyreproblemet.

Hvor ofte vil du få Zoledronsyre Hospira

-Hvis du får forebyggende behandling mot skjelettkomplikasjoner grunnet skjelettmetastaser vil du få én infusjon av Zoledronsyre Hospira hver 3. til 4. uke.

-Hvis du behandles for å redusere mengden kalsium i blodet ditt vil du vanligvis kun få én infusjon med Zoledronsyre Hospira.

Hvordan Zoledronsyre Hospira gis

-Zoledronsyre Hospira gis som et drypp (infusjon) i en blodåre (vene), og infusjonen vil vare i minst 15 minutter. Zoledronsyre Hospira skal administreres alene i en separat infusjonsslange.

Pasienter som ikke har for mye kalsium i blodet vil få forskrevet tilskudd av kalsium og vitamin D som skal tas hver dag.

Dersom du får for mye av Zoledronsyre Hospira

Dersom du har fått doser som er høyere enn det som er anbefalt, må du overvåkes nøye av legen din. Dette er fordi du kan få unormale mengde av salter i blodet ditt (f.eks. unormale mengder av kalsium, fosfat og magnesium) og/eller at nyrene ikke virker som de skal, inkludert kraftig nedsatt nyrefunksjon. Dersom kalsiummengden din reduseres og blir for lav kan du måtte få tilført kalsium ved infusjon.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan Zoledronsyre Hospira forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Du må kontakte legen din umiddelbart dersom følgende alvorlige bivirkninger oppstår:

Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):

-Kraftig nedsatt nyrefunksjon (påvises vanligvis av legen din ved hjelp av visse spesifikke blodprøver).

-Lite kalsium i blodet.

Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):

-Smerter i munn, tenner og/eller kjeven, hevelser eller sår som ikke gror inne i munnen eller kjeven, pussdanelse, nummenhet eller en ”tung følelse” i kjeven, eller en tann som løsner. Dette kan være tegn på skjelettskader i kjeven (osteonekrose). Informer legen og tannlegen din umiddelbart dersom du får slike symptomer samtidig som du blir behandlet med Zoledronsyre Hospira eller etter at behandlingen er avsluttet.

-Uregelmessig hjerterytme (atrieflimmer) er sett hos pasienter som får zoledronsyre mot postmenopausal osteoporose (beinskjørhet etter overgangsalder). Det er foreløpig ikke avklart om zoledronsyre forårsaker denne uregelmessige hjerterytmen, men du må si ifra til legen din dersom du opplever slike symptomer etter at du har fått zoledronsyre.

-Kraftig allergisk reaksjon: kortpustethet, hevelser hovedsakelig i ansikt og svelg.

Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):

-Som en følge av lave kalsiumverdier: uregelmessig hjerterytme (hjertearytmi, som en følge av hypokalsemi).

-En nyrefunksjons-sykdom som kalles Fanconis syndrom (din lege kan normalt fastslå dette med visse urinprøver).

Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer) :

-Som en følge av lave kalsiumverdier: anfall, nummenhet og tetani (som en følge av hypokalsemi).

-Snakk med legen din dersom du har smerter i øret, pussdannelse fra øret, og/eller en infeksjon i øret. Dette kan være tegn på benskade i øret.

-Osteonekrose har også svært sjeldent blitt sett på andre ben enn kjeven, spesielt hofte eller lår. Fortell legen din umiddelbart dersom du opplever symptomer som begynnelse eller forverring av verk, smerte eller stivhet samtidig som du blir behandlet med Zoledronic Acid Hospira eller etter at behandlingen er avsluttet.

Kontakt legen din så snart som mulig dersom du får noen av følgende bivirkninger: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):

-Lite fosfat i blodet.

Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) :

-Hodepine og influensalignende symptomer som feber, utmattethet, svakhet, døsighet, frysninger og verking i skjelett, ledd og/eller muskler. I de fleste tilfeller er det ikke nødvendig med noen spesiell behandling, og symptomene forsvinner etter kort tid (et par timer eller dager).

-Mage-tarmreaksjoner som kvalme og oppkast, samt manglende matlyst.

-Øyekatarr.

-Lavt antall røde blodceller (anemi).

Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):

-Overfølsomhetsreaksjoner.

-Lavt blodtrykk.

-Brystsmerte.

-Hudreaksjoner (rødhet og hevelse) på infusjonsstedet, utslett, kløe.

-Høyt blodtrykk, kortpustethet, svimmelhet, angst, søvnforstyrrelser, smaksforstyrrelser, skjelving, kriblende følelse eller nummenhet i hender eller føtter, diaré, forstoppelse, magesmerter, munntørrhet.

-Lavt antall hvite blodceller og blodplater.

-Lite magnesium og kalium i blodet. Legen din vil følge opp dette og ta nødvendige forholdsregler.

-Vektøkning.

-Økt svette.

-Søvnighet.

-Tåkesyn, rennende øyne, lysfølsomme øyne.

-Plutselig kuldefølelse med besvimelse, svakhet eller kollaps.

-Pusteproblemer med hvesing eller hosting.

-Elveblest.

Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):

-Langsom hjerterytme.

-Forvirring.

-Uvanlige brudd i lårbeinet kan oppstå i sjeldne tilfeller, spesielt hos pasienter som har vært behandlet for osteoporose over lang tid. Kontakt legen din dersom du får smerter, svakhet eller ubehag i låret, hoften eller lysken da dette kan være tidlige tegn på et mulig lårbeinsbrudd.

-Interstitiell lungesykdom (betennelse i vev rundt luftblærene i lungene).

-Influensalignende symptomer inkludert leddgikt (artritt) og hevelse i leddene.

-Smertefull rødhet og/eller hevelse i øynene.

Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer):

-Besvimelse som følge av lavt blodtrykk.

-Kraftige smerter i skjelett, ledd og/eller muskler, som av og fører til redusert funksjon og bevegelighet.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Zoledronsyre Hospira

Legen, sykepleier eller apotek vet hvordan Zoledronsyre Hospira skal oppbevares (se avsnitt 6).

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Zoledronsyre Hospira

Virkestoff i Zoledronsyre Hospira 4 mg/100 ml infusjonsvæske, oppløsning er zoledronsyre. Hver pose med 100 ml oppløsning inneholder 4 mg zoledronsyre (som monohydrat).

1 ml oppløsning inneholder 0,04 mg zoledronsyre (som monohydrat).

-Andre innholdsstoffer er: mannitol, natriumsitrat, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker.

Hvordan Zoledronsyre Hospira ser ut og innholdet i pakningen

Zoledronsyre Hospira er en klar og fargeløs oppløsning. Den leveres i 100 ml plastposer som bruksklar infusjonsvæske, oppløsning. En pose inneholder 4 mg zoledronsyre.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Hospira UK Limited

Horizon

Honey Lane

Hurley

Maidenhead

SL6 6RJ

Storbritannia

Tilvirker

Hospira Enterprises B.V.

Randstad 22-11

1316 BN Almere

Nederland

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

BE / LU / NL

CY

Pfizer S.A. / N.V.

Name: N.Karoullas

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

Pharmaceutical Trading Co Ltd

 

33, Artemidos avenue, 6025 Larnaca

 

Tel: 24656165/ Mob.: 99403969

 

Email: n.karoullas@ptc-ltd.com

BG / EL / MT / PL / RO / UK

LV

Hospira UK Limited

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: + 44 (0) 1628 515500

Tel.: + 371 670 35 775

CZ

LT

Pfizer, spol. s.r.o.

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel: +420-283-004-111

Tel. + 370 52 51 4000

DK

HU

Pfizer ApS

Pfizer Kft.

Tlf: + 45 44 20 11 00

Tel: + 36 1 488 37 00

DE

NO

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer AS

Tel: + 49 (0)800 8535555

Tlf: +47 67 52 61 00

EE

AT

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H

Tel: +372 666 7500

ES

PT

Pfizer GEP, S.L.

Hospira Portugal Lda

Tel: +34 91 490 99 00

(+351) 21 423 55 00

FR

SI

Pfizer PFE France

Pfizer Luxembourg SARL

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

 

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

 

Tel: +386 (0)1 52 11 400

HR

SK

Alvogen d.o.o.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tél/Tel: + 385 1 6641 830

Tel: +421–2–3355 5500

IE

FI

Hospira Ireland Sales Limited

Pfizer PFE Finland Oy

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

+44 (0) 1304 616161

 

IS

SE

Icepharma hf.

Pfizer AB

Sími: +354 540 8000

Tel: +46 (0)8 550 520 00

IT

 

Pfizer Italia Srl

 

Tel: +39 06 33 18 21

 

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

Hvordan tilberede og administrere Zoledronsyre Hospira

Zoledronsyre Hospira infusjonsvæske, oppløsning inneholder 4 mg zoledronsyre i 100 ml ferdiglaget infusjonsvæske til pasienter med normal nyrefunksjon.

-Kun til engangsbruk. Ubrukt oppløsning skal kasseres. Kun klar oppløsning uten partikler eller misfarging skal benyttes. Aseptiske teknikker må benyttes ved tilberedning av infusjonen.

-Av mikrobiologiske årsaker bør preparatet brukes umiddelbart. Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og betingelser før administrering brukerens ansvar og bør normalt ikke overstige 24 timer ved 2-8 °C. Oppløsning som oppbevares i kjøleskap må tempereres til romtemperatur før administrering.

-Zoledronsyreoppløsningen må ikke fortynnes ytterligere eller blandes med andre infusjonsoppløsninger.Den gis som én enkelt 15 minutters intravenøs infusjon i en separat infusjonsslange. Hydreringsstatus hos pasientene må vurderes før og etter administrering av zoledronsyre, for å sikre at de er tilstrekkelig hydrerte.

Zoledronsyre Hospira 4 mg/100 ml infusjonsvæske, oppløsning kan brukes umiddelbart uten ytterligere fortynning hos pasienter med normal nyrefunksjon. Redusert dosering med zoledronsyre, som vist nedenfor anbefales hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon.

For tilberedning av reduserte doser til pasienter med CLcr ≤60 ml/minutt ved behandlingsstart, se tabell 1 nedenfor. Fjern det angitte volumet av Zoledronsyre Hospira oppløsning fra posen før administrering.

Tabell 1: Tilberedning av reduserte doser Zoledronsyre Hospira 4 mg/100 ml infusjonsvæske, oppløsning

Kreatininclearance ved

Fjern følgende mengde fra Zoledronsyre

Justert dose (mg

behandlingsstart (ml/minutt)

Hospira 4 mg/100 ml infusjonsvæske,

zoledronsyre i

 

oppløsning (ml)

100 ml)*

50-60

12,0

3,5

40-49

18,0

3,3

30-39

25,0

3,0

*Doser er beregnet ut fra ønsket AUC på 0,66 (mg×timer/liter) (CLCr=75 ml/minutt). De lavere dosene for pasienter med nedsatt nyrefunksjon forventes å gi samme AUC som observert hos pasienter med kreatininclearance på 75 ml/minutt.

-Studier med ulike typer infusjonsslanger av polyvinylklorid, polyetylen og polypropylen viste ingen uforlikeligheter med zoledronsyre.

-Siden ingen data vedrørende forlikelighet av Zoledronsyre Hospira med andre intravenøst administrerte substanser er tilgjengelig, må Zoledronsyre Hospira ikke blandes med andre legemidler/substanser og bør alltid gis via en separat infusjonsslange.

Oppbevaring av Zoledronsyre Hospira

-Oppbevar Zoledronsyre Hospira utilgjengelig for barn.

-Bruk ikke Zoledronsyre Hospira etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.

-Posen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Zoledronsyre Hospira 5 mg/100 ml infusjonsvæske, oppløsning zoledronsyre

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.

-Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Zoledronsyre Hospira er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du får Zoledronsyre Hospira

3.Hvordan Zoledronsyre Hospira gis

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Zoledronsyre Hospira

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Zoledronsyre Hospira er og hva det brukes mot

Zoledronsyre Hospira inneholder virkestoffet zoledronsyre. Det tilhører en gruppe legemidler som kalles bisfosfonater og brukes til behandling av Pagets beinsykdom hos voksne.

Det er normalt at gammelt beinvev fjernes og erstattes av ny beinsubstans. Prosessen kalles remodellering. Ved Pagets beinsykdom er remodelleringen for rask og nytt beinvev dannes på en uorganisert måte, noe som gjør det svakere enn normalt. Dersom sykdommen ikke behandles, kan misdannelser og smerter i skjelettet oppstå, og beinbrudd kan forekomme. Zoledronsyre Hospira virker ved å normalisere remodelleringsprosessen, sikrer at normalt beinvev dannes, og gjenoppretter dermed beinstyrken.

2. Hva du må vite før du får Zoledronsyre Hospira

Følg alle instrukser fra lege, apotek eller sykepleier nøye før du får Zoledronsyre Hospira.

Du skal ikke få Zoledronsyre Hospira

-hvis du er allergisk overfor zoledronsyre, andre bisfosfonater eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

-dersom du har hypokalsemi (dvs. for lavt kalsiumnivå i blodet).

-dersom du har alvorlige nyreproblemer.

-dersom du er gravid.

-dersom du ammer.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege før du får Zoledronsyre Hospira:

-hvis du blir behandlet med andre legemidler med bisfosfonater, da de kombinerte effektene av å ta disse legemidlene samtidig med Zoledronsyre Hospira ikke er kjent. Dette omfatter f.eks. Zometa eller Aclasta (legemidler som også inneholder zoledronsyre og som brukes til behandling av den samme sykdom eller kreftsykdommer i skjelettet).

-hvis du har eller har hatt nyreproblemer.

-hvis du er forhindret fra å ta et daglig kalsiumtilskudd.

-hvis du har fått fjernet noen eller alle biskjoldkjertlene i halsen kirurgisk.

- hvis du har fått fjernet deler av tarmene.

Hos pasienter som fikk zoledronsyre for osteoporose er det etter markedsføring rapportert en bivirkning som kalles osteonekrose i kjeven (benskader i kjeven). Osteonekrose i kjeven kan også oppstå etter at behandlingen er avsluttet.

Det er viktig å prøve å hindre utvikling av osteonekrose i kjeven, da det er en smertefull tilstand som kan være vanskelig å behandle. Det er noen forholdsregler du bør ta for å redusere risikoen for å utvikle osteonekrose i kjeven.

Før du blir behandlet med Zoledronsyre Hospira må du fortelle legen din, apotek eller sykepleier dersom

-du har noen problemer med munnen din eller tennene dine, som dårlig tannhelse, tannkjøttsykdommer eller en planlagt tanntrekking;

-du ikke går regelmessig til tannlege eller ikke har hatt en tannsjekk på lang tid;

-du røyker (da dette kan øke risikoen for tannproblemer);

-du har tidligere vært behandlet med et bisfosfonat (brukes til å behandle eller forebygge skjelettlidelser);

-du bruker medisiner som kalles kortikosteroider (for eksempel prednisolon eller deksametason)

-du har kreft.

Legen din kan be deg om å gjennomgå en tannundersøkelse før du starter behandlingen med Zoledronsyre Hospira.

Samtidig som du blir behandlet med Zoledronsyre Hospira, bør du opprettholde god munnhygiene (herunder pusse tennene regelmessig) og ha rutinemessig tannlegesjekk. Hvis du bruker gebiss bør du sørge for at det er tilpasset ordentlig. Hvis du er under tannbehandling eller skal gjennomgå tannkirurgi (f.eks. tanntrekking), fortell legen din om tannbehandlingen og fortell tannlegen din at du behandles med Zoledronsyre Hospira. Ta øyeblikkelig kontakt med legen og tannlegen din hvis du opplever problemer med munnen eller tennene som for eksempel løse tenner, smerte eller hevelse, sår som ikke gror eller væsker, da dette kan være tegn på osteonekrose i kjeven.

Oppfølgingstest

Legen din bør ta en blodprøve for å kontrollere nyrefunksjonen din (kreatininnivået) før hver dose med Zoledronsyre Hospira. Det er viktig at du drikker minst to glass væske (f.eks. vann) i løpet av få timer før du får Zoledronsyre Hospira, som avtalt med lege eller sykepleier.

Barn og ungdom

Zoledronsyre Hospira anbefales ikke til noen under 18 år. Bruk av Zoledronsyre Hospira hos barn og ungdom er ikke undersøkt.

Andre legemidler og Zoledronsyre Hospira

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler.

Det er spesielt viktig at legen vet om alle legemidlene du bruker, spesielt dersom du bruker legemidler som er kjent for å kunne skade nyrene (f.eks. aminoglykosider) eller diuretika (”vanndrivende”) som kan føre til uttørring/dehydrering.

Graviditet og amming

Du skal ikke få Zoledronsyre Hospira dersom du er gravid eller ammer,tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du tar dette legemidlet.

Kjøring og bruk av maskiner

Zoledronsyre Hospira har liten eller ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Dersom du føler deg svimmel mens du bruker Zoledronsyre Hospira skal du ikke kjøre eller bruke maskiner. Vent til du føler deg bedre.

Zoledronsyre Hospira inneholder natrium

Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium per dose, dvs. det er praktisk talt “natriumfritt.”

3. Hvordan Zoledronsyre Hospira gis

Følg nøye alle instruksjoner du får fra lege eller sykepleier. Kontakt lege eller sykepleier hvis du er usikker.

Den vanlige dosen er 5 mg, gitt av legen din eller en sykepleier, som én enkelt infusjon i en blodåre (vene). Infusjonen tar minimum 15 minutter. Zoledronsyre Hospira kan virke i mer enn ett år, og legen din vil fortelle deg om du trenger flere behandlinger.

Legen kan anbefale deg å ta tilskudd av kalsium og vitamin D (f.eks. tabletter) i minst de ti første dagene etter at du har fått Zoledronsyre Hospira. Det er viktig at du følger dette rådet nøye slik at nivået av kalsium i blodet ikke blir for lavt (hypokalsemi) i tiden etter infusjonen. Legen vil informere om symptomer som er forbundet med hypokalsemi.

Zoledronsyre Hospira sammen med mat og drikke

Sørg for at du drikker nok væske (minst ett eller to glass) før og etter behandling med Zoledronsyre Hospira, som avtalt med lege. Dette vil bidra til å forhindre uttørring (dehydrering). Du kan spise normalt de dagene du får Zoledronsyre Hospira. Dette er spesielt viktig for pasienter som bruker vanndrivende legemidler (diuretika) og hos eldre pasienter.

Dersom du har glemt å få Zoledronsyre Hospira

Kontakt lege eller sykehuset så snart som mulig for å avtale en ny time.

Før Zoledronsyre Hospira-behandlingen avsluttes

Dersom du vurderer å stoppe behandlingen med Zoledronsyre Hospira, skal du møte opp til den neste avtalte timen og diskutere dette med legen din. Legen din vil gi deg råd og bestemme hvor lenge du bør behandles med Zoledronsyre Hospira.

Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Bivirkninger forbundet med den første infusjonen er svært vanlig (oppstår hos flere enn 30 % av pasientene), men er mindre vanlig ved påfølgende infusjoner. De fleste av bivirkningene, slik som feber og frysninger, smerter i muskler eller ledd og hodepine, oppstår i løpet av de tre første dagene etter en dose Zoledronsyre Hospira. Symptomene er vanligvis milde til moderate og opphører i løpet av tre dager. Legen din kan anbefale et mildt smertestillende middel som ibuprofen eller paracetamol for å lindre disse bivirkningene. Sannsynligheten for at du får disse bivirkningene med de påfølgende dosene Zoledronsyre Hospira er lavere.

Noen bivirkninger kan være alvorlige

Vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer)

Uregelmessig hjerterytme (atrieflimmer) er sett hos pasienter som får zoledronsyre mot osteoporose etter overgangsalderen. Det er foreløpig uklart om zoledronsyre forårsaker denne uregelmessige hjerterytmen, men du må si fra til legen din hvis du opplever slike symptomer etter at du har fått Zoledronsyre Hospira.

Hevelse og/eller smerter på infusjonsstedet.

Mindre vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer)

Hudreaksjoner som rødhet.

Hevelse, rødhet, smerte og kløe i øynene eller lysfølsomme øyne.

Svært sjeldne (kan forekomme hos opp til 1 av 10 000 personer)

Snakk med legen din dersom du har smerter i øret, pussdannelse fra øret, og/eller en infeksjon i øret. Dette kan være tegn på benskade i øret.

Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)

Smerter i munnen og/eller kjeven, hevelser eller sår som ikke gror i munnen eller kjeven, væsking, nummenhet eller en følelse av tung kjeve, eller en tann som løsner: dette kan være tegn på knokkelskade i kjeven (ostenekrose). Rådfør deg med lege og tannlege umiddelbart dersom du får slike symptomer samtidig som du blir behandlet med Zoledronsyre Hospira eller etter at behandlingen er avsluttet.

Nyresykdom (f.eks. redusert urinproduksjon) kan forekomme. Legen din bør ta en blodprøve for å kontrollere nyrefunksjonen din (kreatininnivået) før hver dose med Zoledronsyre Hospira. Det er viktig at du drikker minst to glass væske (f.eks. vann) i løpet av få timer før du får Zoledronsyre Hospira, som avtalt med lege eller sykepleier.

Kontakt lege umiddelbart dersom du opplever bivirkninger nevnt ovenfor.

Zoledronsyre Hospira kan også forårsake andre bivirkninger

Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)

Feber.

Vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer)

Hodepine, svimmelhet, kvalme, oppkast, diaré, muskelsmerter, smerter i skjelett og/eller ledd, smerter i rygg, armer eller bein, influensalignende symptomer (f.eks. tretthet, frysninger, ledd- og muskelsmerter), frysninger, tretthetsfølelse og manglende tiltakslyst, svakhet, smerter, følelse av uvelhet.

Hos pasienter med Pagets beinsykdom er det rapportert symptomer på lite kalsium i blodet, slik som muskelkramper, nummenhet eller en kriblende følelse, spesielt i området rundt munnen.

Mindre vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer)

Influensa, øvre luftveisinfeksjoner, redusert antall røde blodceller, redusert appetitt, søvnløshet, søvnighet som kan omfatte redusert årvåkenhet og oppmerksomhet, kriblende følelse eller nummenhet, ekstrem tretthet, skjelvinger, midlertidig bevisstløshet, øyeinfeksjon eller irritasjon eller betennelse med smerter og rødhet, følelse av at ”det går rundt”, økt blodtrykk, rødming, hoste, kortpustethet, magebesvær, buksmerter, forstoppelse, munntørrhet, halsbrann, hudutslett, kraftig svetting, kløe, rødhet i huden, nakkesmerter, stivhet i muskler, skjelett og/eller ledd, hovne ledd, muskelkramper, skuldersmerter, smerter i brystmuskulaturen og brystkassen, leddbetennelse, muskelsvakhet, unormale resultater i tester av nyrefunksjonen, unormalt hyppig vannlating, hevelser i hender, ankler eller føtter, tørste, tannverk, smaksforstyrrelser.

Sjeldne (kan forekomme hos opp til 1 av 1000 personer)

Uvanlige brudd i lårbeinet kan oppstå i sjeldne tilfeller, spesielt hos pasienter som har fått behandling mot osteoporose over lang tid.

Kontakt lege dersom du får smerter, svakhet eller ubehag i låret, hoften eller lysken siden dette kan være tidlige tegn på et mulig lårbeinsbrudd.

Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)

Alvorlige allergiske reaksjoner inkludert svimmelhet og pustevansker, hevelser hovedsakelig i ansikt og hals, redusert blodtrykk, dehydrering (uttørring) på grunn av bivirkninger som feber, oppkast og diaré.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Zoledronsyre Hospira

Legen din, apoteket eller sykepleier vet hvordan Zoledronsyre Hospira skal oppbevares.

-Oppbevares utilgjengelig for barn.

-Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken

-Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Zoledronsyre Hospira 5 mg/100 ml infusjonsvæske, oppløsning

- Virkestoff er zoledronsyre. Hver pose med 100 ml oppløsning inneholder 5 mg vannfri zoledronsyre (som monohydrat).

1 ml oppløsning inneholder 0,05 mg zoledronsyre (som monohydrat).

- Andre innholdsstoffer er: mannitol, natriumsitrat og vann til injeksjonsvæsker.

Hvordan Zoledronsyre Hospira ser ut og innholdet i pakningen

Zoledronsyre Hospira er en klar og fargeløs oppløsning. Den leveres i 100 ml plastposer som bruksklar infusjonsvæske, oppløsning. Hver pakning inneholder én pose.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Hospira UK Limited

Horizon

Honey Lane

Hurley

Maidenhead

SL6 6RJ

Storbritannia

Tilvirker

Hospira Enterprises B.V.

Randstad 22-11

1316 BN Almere

Nederland

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

BE / LU / NL

CY

Pfizer S.A. / N.V.

Name: N.Karoullas

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

Pharmaceutical Trading Co Ltd

 

33, Artemidos avenue, 6025 Larnaca

 

Tel: 24656165/ Mob.: 99403969

 

Email: n.karoullas@ptc-ltd.com

BG / EL / MT / PL / RO / UK

LV

Hospira UK Limited

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: + 44 (0) 1628 515500

Tel.: + 371 670 35 775

CZ

LT

Pfizer, spol. s.r.o.

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel: +420-283-004-111

Tel. + 370 52 51 4000

DK

HU

Pfizer ApS

Pfizer Kft.

Tlf: + 45 44 20 11 00

Tel: + 36 1 488 37 00

DE

NO

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer AS

Tel: + 49 (0)800 8535555

Tlf: +47 67 52 61 00

EE

AT

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H

Tel: +372 666 7500

ES

PT

Pfizer GEP, S.L.

Hospira Portugal Lda

Tel: +34 91 490 99 00

Tel: +351 21 423 55 00

FR

SI

Pfizer PFE France

Pfizer Luxembourg SARL

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

 

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

 

Tel: +386 (0)1 52 11 400

HR

SK

Alvogen d.o.o.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tél/Tel: + 385 1 6641 830

Tel: +421–2–3355 5500

IE

FI

Hospira Ireland Sales Limited

Pfizer PFE Finland Oy

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

+44 (0) 1304 616161

 

IS

SE

Icepharma hf.

Pfizer AB

Sími: +354 540 8000

Tel: +46 (0)8 550 520 00

IT

Pfizer Italia Srl

Tel: +39 06 33 18 21

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

Hvordan tilberede og administrere Zoledronsyre Hospira

- Zoledronsyre Hospira er bruksklar.

Kun til engangsbruk. Ubrukt oppløsning skal kasseres. Kun klar oppløsning uten partikler eller misfarging skal benyttes. Zoledronsyre Hospira må ikke blandes eller gis intravenøst sammen med noen andre legemidler. Zoledronsyre Hospira gis via en infusjonsslange, og med konstant infusjonshastighet. Infusjonstiden må ikke være kortere enn 15 minutter. Zoledronsyre Hospira må ikke komme i kontakt med oppløsninger som inneholder kalsium. Oppløsning som oppbevares i kjøleskap må tempereres til romtemperatur før administrering. Aseptiske arbeidsteknikker må benyttes ved tilberedning av infusjonen. Infusjonen må gis i henhold til standard medisinsk praksis.

Oppbevaring av Zoledronsyre Hospira

-Oppbevares utilgjengelig for barn.

-Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og posen.

-Uåpnet pose krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

-Etter anbrudd bør preparatet brukes umiddelbart for å unngå mikrobiell kontaminering. Dersom det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og betingelser før administrering brukerens ansvar, og bør normalt ikke overskride 24 timer ved 2 °C–8 °C. Oppløsning som oppbevares i kjøleskap må tempereres til romtemperatur før administrering.

VEDLEGG IV

VITENSKAPELIGE KONKLUSJONER OG GRUNNLAG FOR ENDRING I VILKÅRENE

FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN(E)

Vitenskapelige konklusjoner

Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for zoledronsyre (indisert for kreft og frakturer) har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:

Analysen av de individuelle sikkerhetsrapportene fra kliniske studier, spontanrapporter og litteratur identifiserte 62 tilfeller av osteonekrose på andre anatomiske steder knyttet til zoledronsyre, de fleste med forekomst i hofte/lårbenet (46). Forekomsten av osteonekrose er multifaktoriell og er forbundet med ulike risikofaktorer. Det finnes ingen stedsspesifikke risikofaktorer for osteonekrose, bortsett fra ytterligere orale risikofaktorer for kjeve osteonekrose. Det er overvekt av spesifikk plassering (lårbenshode, overarmsbein og condylus medialis på lårben ) på grunn av lokale anatomiske egenskaper. Sakene fra sikkerhetsdatabasen rapporterte flere risikofaktorer, inkludert underliggende malignitet, benmetastaser; samtidig behandling med steroider, angiogenesehemmere, strålebehandling, men den nøyaktige underliggende årsaken til osteonekrose ble ikke fastslått. Rapportene av osteonekrose ved zoledronsyre på andre steder antyder tilsvarende rapporteringsfrekvensen (lårben> kne> overarmsbein) sammenlignet med de ofte rammede områdene av osteonekrose basert på anatomiske faktorer. Tiden til utbrudd for forekomsten av osteonekrose har også lignende mønster sammenlignet med osteonekrose av kjeve/ytre øregang. Den medvirkende effekten av zoledronsyrebehandling i disse tilfellene kunne ikke utelukkes. Derfor bør produktinformasjonen oppdateres i avsnitt 4.4 og 4.8 i preparatomtalen med advarsel om osteonekrose på andre anatomiske steder og legge til denne bivirkningen med en hyppighet som er svært sjelden. Pakningsvedlegget oppdateres i samsvar med dette.

CHMP støtter PRACs vitenskapelig konklusjoner.

Grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen(e)

Basert på de vitenskapelige konklusjonene for zoledronsyre (indisert for kreft og frakturer) mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder zoledronsyre (indisert for kreft og frakturer) er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.

CHMP anbefaler å endre vilkårene for markedsføringstillatelsen(e).

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter