Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Velg språk for nettsiden

Zoledronic acid Actavis (zoledronic acid monohydrate) – Pakningsvedlegg - M05BA08

Updated on site: 11-Oct-2017

Medikamentets navnZoledronic acid Actavis
ATC-kodeM05BA08
Stoffzoledronic acid monohydrate
ProdusentActavis Group PTC ehf  

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning zoledronsyre

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.

-Kontakt lege, sykepleier eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Zoledronic acid Actavis er, og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker Zoledronic acid Actavis

3.Hvordan du bruker Zoledronic acid Actavis

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Zoledronic acid Actavis

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.Hva Zoledronic acid Actaviser, og hva det brukes mot

Den aktive substansen i Zoledronic acid Actavis er zoledronsyre som tilhører en gruppe legemidler som kalles bisfosfonater. Zoledronsyre virker ved å feste seg til ben og senke hastigheten av benomsetningen. Det brukes:

Til å forhindre skjelettkomplikasjoner, f.eks. brudd hos voksne pasienter med skjelettmetastaser (spredning av kreft fra det stedet kreften opprinnelig oppstod til skjelettet).

For å redusere mengden kalsium i blodet hos voksne pasienter når det er for høyt på grunn av en svulst. Svulster kan påvirke normal benomsetning på en slik måte at større mengder kalsium frigis fra ben. Denne tilstanden kalles tumorindusert hyperkalsemi (TIH).

2.Hva du må vite før du bruker Zoledronic acid Actavis

Følg alle instrukser fra legen din nøye.

Legen din vil ta blodprøver før du starter behandling med Zoledronic acid Actavis, og vil regelmessig sjekke din respons på behandlingen.

Du bør ikke få Zoledronic acid Actavis:

-hvis du er allergisk overfor zoledronsyre, andre bisfosfonater (den gruppen legemidler som Zoledronic acid Actavis tilhører) eller et av de andre innholdstoffene i i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

-hvis du ammer

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege før du får Zoledronic acid Actavis:

-hvis du har eller har hatt

nyreproblemer.

-hvis du har eller har hatt smerter, hevelse eller nummenhet i kjeven, en følelse av tung kjeve, eller hvis en tann har løsnet. Legen din kan anbefale deg å gjennomgå en tannundersøkelse før du starter behandlingen med Zoledronic acid Actavis

-hvis du får tannbehandling eller skal gjennomgå en tannoperasjon, si ifra til tannlegen din at du behandles med Zoledronic acid Actavis og informer legen din om tannbehandlingen din.

Samtidig som du blir behandlet med Zoledronic acid Actavis, bør du opprettholde god munnhygiene (herunder pusse tennene regelmessig) og ha rutinemessig tannlegesjekk.

Ta øyeblikkelig kontakt med legen og tannlegen din hvis du opplever problemer med munnen eller tennene som for eksempel løse tenner, smerte eller hevelse, sår som ikke gror eller avgir puss (væsker), da dette kan være tegn på en tilstand som kalles osteonekrose i kjeven.

Pasienter som gjennomgår kjemoterapi og/eller strålebehandling, som tar steroider, som er under tannkirurgi, som ikke får rutinemessig tannlegebehandling, som har tannkjøttsykdom, som er røykere, eller som tidligere var behandlet med et bisfosfonat (brukes til å behandle eller forhindre skjelett lidelse) kan ha en høyere risiko for å utvikle osteonekrose i kjeven.

-

Lave nivåer av kalsium i blodet (hypokalsemi), som noen ganger fører til muskelkramper, tørr hud, brennende følelse, har blitt rapportert hos pasienter behandlet med Zoledronic acid Actavis. Uregelmessig hjerterytme (hjertearytmi), anfall, spasmer og rykninger (tetani) har blitt rapportert som en følge av alvorlig hypokalsemi. I enkelte tilfeller kan hypokalsemien være livstruende. Informer legen din umiddelbart dersom noe av dette gjelder deg. Dersom du har hypokalsemi fra før, må det korrigeres før du tar første dose med Zoledronic acid Actavis. Du vil bli gitt tilstrekkelig kalsium- og D-vitamintilskudd.

Pasienter 65 år og eldre

Zoledronic acid Actavis kan gis til eldre fra 65 år og oppover. Det er ikke noe som tyder på at det bør tas ekstra forhåndsregler.

Barn og ungdom

Zoledronic acid Actavis anbefales ikke til bruk hos ungdom og barn under 18 år.

Andre legemidler og Zoledronic acid Actavis

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Det er spesielt viktig at du sier ifra til legen dersom du også bruker:

-Aminoglykosider (legemidler brukt til behandling av alvorlige infeksjoner), kalsitonin (en type legemiddel som brukes til å behandle postmenopausal osteoporose og hyperkalsemi), loop-diuretika (en type legemiddel til å behandle høyt blodtrykk eller ødem) eller andre kalsiumsenkende legemidler, siden kombinasjonen av disse med bisfosfonater kan medføre at kalsiummengden i blodet blir for lav.

-Talidomid (et legemiddel som brukes for å behandle viss typer blodkreft som involverer skjelettet) eller andre legemidler som kan skade nyrene.

-Andre medisiner som inneholder zoledronsyre og som brukes ved behandling av osteoporose og andre sykdommer i skjelett som ikke skyldes kreft, eller et annet bisfosfonat, siden de kombinerte effektene av å ta disse legemidlene sammen med Zoledronic acid Actavis er ukjent.

-Antiangiogene legemidler (brukt i kreftbehandling), da kombinasjonen av disse med zoledronsyre er blitt forbundet med økt risiko for vevsdød (osteonekrose) i kjevebenet (ONJ).

Graviditet og amming

Du bør ikke få Zoledronic acid Actavis hvis du er gravid. Fortell legen din hvis du er, eller tror du er gravid.

Du må ikke bruke Zoledronic acid Actavis hvis du ammer.

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin når du er gravid eller ammer.

Kjøring og bruk av maskiner

Det har vært sjeldne tilfeller av døsighet og søvnighet ved bruk av zoledronsyre. Du bør derfor være forsiktig når du kjører, bruker maskiner eller utfører andre oppgaver som krever stor oppmerksomhet.

Zoledronic acid Actavis inneholder natrium

Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. at det er tilnærmet ”natriumfritt”.

3.Hvordan du bruker Zoledronic acid Actavis

-Zoledronic acid Actavis skal kun gis av helsepersonell som er opplært i administrering av intravenøse bisfosfonater f.eks. via en blodåre (vene).

-Legen din vil anbefale at du drikker nok vann før hver behandling for å bidra til å forhindre uttørking.

-Følg nøye alle andre instrukser gitt av legen din, apotek eller sykepleier.

Hvor mye Zoledronic acid Actavis gis

-Den vanlige enkeltdosen er 4 mg.

-Hvis du har nyreproblemer vil legen gi deg en lavere dose avhengig av alvorlighetsgraden av ditt nyreproblem.

Hvor ofte vil du få Zoledronic acid Actavis

-Hvis du får forebyggende behandling mot skjelettkomplikasjoner grunnet skjelettmetastaser vil du motta én infusjon av Zoledronic acid Actavis hver tredje til fjerde uke.

-Hvis du behandles for å redusere mengden kalsium i blodet ditt vil du vanligvis bare få én infusjon med Zoledronic acid Actavis.

Hvordan Zoledronic acid Actavis gis

-Zoledronic acid Actavis gis som et drypp (infusjon) i en blodåre (vene), og infusjonen vil vare i minst 15 minutter og bør administreres alene i en separat infusjonsslange.

Pasienter som ikke har for høyt kalsiuminnhold i blodet vil få forskrevet daglig tilskudd av kalsium og D-vitamin.

Dersom du har fått mer Zoledronic acid Actavis enn du skal ha

Dersom du har fått doser som er høyere enn det som er anbefalt, må du kontrolleres nøye av legen din. Dette er fordi du kan få unormale verdier av salter i blodet ditt (f.eks unormale nivåer av kalsium, fosfat og magnesium) og/eller endringer i nyrefunksjonen, inkludert alvorlig svekkelse av nyrefunksjonen. Dersom kalsiumnivået ditt synker og blir for lavt kan du måtte få tilført kalsium ved infusjon.

4.Mulige bivirkninger

Som alle legemidler, kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. De mest vanlige bivirkningene er som regel milde og vil sannsynligvis forsvinne etter kort tid.

Du må umiddelbart ta kontakt med legen din dersom følgende alvorlige bivirkninger oppstår:

Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):

-Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (fastslås vanligvis av legen din ved hjelp av spesifikke blodprøver).

-Lavt kalsiumnivå i blodet.

Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):

-Smerter i munnen, tenner og/eller kjeven, hevelser eller sår som ikke gror i munnen eller kjeven, pussdannelse, nummenhet eller en følelse av tung kjeve, eller en tann som løsner. Dette kan være tegn på benskader i kjeven (osteonekrose). Informer legen og tannlegen din umiddelbart dersom du opplever slike symptomer. samtidig som du blir behandlet med Zoledronic acid Actavis eller etter at behandlingen er avsluttet.

-Uregelmessig hjerterytme (atrieflimmer) har blitt sett hos pasienter som får zoledronsyre for postmenopausal osteoporose. Det er foreløpig uklart om zoledronsyre forårsaker denne uregelmessige hjerterytmen, men du må si ifra til legen din dersom du opplever slike symptomer etter at du har fått zoledronsyre.

-Kraftig allergisk reaksjon: kortpustethet, hevelser (hovedsakelig i ansikt og hals).

Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):

Som en konsekvens av lave kalsiumnivåer; uregelmessige hjerteslag (hjertearytmi, sekundært til hypokalsemi).

En nyrefunksjons-sykdom som kalles Fanconis syndrom (din lege kan normalt fastslå dette med visse urinprøver).

Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer):

-Som en følge av lave kalsiumverdier anfall, nummenhet og tetani (som en følge av hypokalsemi).

-Snakk med legen din dersom du har smerter i øret, pussdannelse fra øret, og/eller en infeksjon i øret. Dette kan være tegn på benskade i øret.

Du må gi beskjed til legen din så snart som mulig dersom du får noen av følgende bivirkninger:

Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):

-Lavt fosfatnivå i blodet.

Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):

-Hodepine og influensaliknende sykdomsbilde med feber, tretthet, svakhet, søvnighet, frysninger og ben-, ledd- og/eller muskelsmerter. I de fleste tilfellene er det ikke nødvending med noen spesiell behandling og symptomene forsvinner etter kort tid (noen timer eller dager).

-Mage-tarmreaksjoner som kvalme og oppkast, samt tap av matlyst.

-Øyekatarr.

-Lavt nivå av røde blodceller (anemi).

Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):

-Overfølsomhetsreaksjoner (allergiske reaksjoner).

-Lavt blodtrykk.

-Brystsmerte.

-Hudreaksjoner (rødhet og hevelse) på infusjonsstedet, utslett, kløe.

-Høyt blodtrykk, kortpustethet, svimmelhet, angst, søvnforstyrrelser, smaksforstyrrelser, skjelving, kriblende følelse eller nummenhet i hender eller føtter, diaré, , forstoppelse, magesmerter, munntørrhet.

-Lavt antall hvite blodceller og blodplater.

-Lavt nivå av magnesium og kalium i blodet. Legen din vil følge opp dette og ta nødvendige forholdsregler.

-Vektøkning.

-Økt svetting.

-Søvnighet.

-Tåkesyn, rennende øyne, lysfølsomhet (øyne).

-Plutselig kuldefølelse med besvimelse, svakhet eller kollaps.

-Pusteproblemer med hvesing eller hosting.

-Elveblest.

Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1 000 personer):

-Langsom hjerterytme.

-Forrvirrig.

-Uvanlige brudd i lårbenet kan oppstå i sjeldne tilfeller, spesielt hos pasienter som har vært behandlet for osteoporose lenge. Ta kontakt med legen din dersom du merker smerter, svakhet eller ubehag i låret, hoften eller lysken siden dette kan være tidlige tegn på et mulig lårbensbrudd.

-Interstitial lungesykdom (inflammasjon i vevet rundt luftsekkene i lungene).

-Influensalignende symptomer inkludert leddgikt (artritt) og hevelse i leddene.

-Smertefull rødhet og/eller hevelse av øyet.

Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer):

-Besviming som følge av lavt blodtrykk.

-Kraftige smerter i ben, ledd og/eller muskler, som av og til reduserer funksjon og bevegelighet.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.Hvordan du oppbevarer Zoledronic acid Actavis

Legen din, apotek eller sykepleier vet hvordan Zoledronic acid Actavis skal oppbevares.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Zoledronic acid Actavis

-Virkestoff er zoledronsyre. Ett hetteglass inneholder 4 mg zoledronsyre (som monohydrat).

-Andre innholdsstoffer er: mannitol, natriumsitrat og vann til injeksjonsvæsker.

Hvordan Zoledronic acid Actavis ser ut og innholdet i pakningen

Zoledronic acid Actavis leveres som et klart, fargeløst konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat) i et plasthetteglass. Ett hetteglass inneholder 5 ml oppløsning.

Zoledronic acid Actavis finnes i pakninger med 1, 4 eller 10 hetteglass. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður Island

Tilvirker

Actavis Italy S.p.A.

Via Pasteur 10

20014 Nerviano (MI)

Italia

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Aurobindo Pharma B.V.

UAB “Actavis Baltics”

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tel: +370 5 260 9615

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Aurobindo Pharma B.V.Belgique/Belgien

Teл.: +359 2 9321 861

Pays-Bas / Niederlande

 

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

Česká republika

Magyarország

Actavis CZ a.s.

Actavis Hungary Kft.

Tel: +420 251 113 002

Tel.: +36 1 501 7001

Danmark

Malta

Actavis A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 72 22 30 00

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Aurobindo Pharma B.V.

Tel.: +49-89-558-9090

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

Norge

UAB “Actavis Baltics” Eesti Filiaal

Actavis Norway AS

Tel: +372 6100 565

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Aurovitas Spain, S.A.U.

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Tfno.: +34 91 630 86 45

Kontakt w Polsce:

 

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

Arrow Génériques

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Tél: +33 4 72 72 60 72

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

România

PharmaVigil d.o.o.

Actavis SRL

Tel: +385(1) 3890676

Tel: +40 21 318 17 77

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Apta Medica Internacional d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 51 615 015

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

Actavis s.r.o.

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 3255 3800

Italia

Suomi/Finland

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Actavis Oy

Tel: +39 0296392601

Puh/Tel: +358 (0)9 348 233

Κύπρος

Sverige

A. Potamitis Medicare Ltd

Actavis AB

Τηλ: +357 22583333

Tel: +46 8 13 63 70

Latvija

United Kingdom

UAB “Actavis Baltics” Latvijas filiāle

Actavis UK Limited

Tel: +371 67304300

Tel: +44 1271 385257

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert (måned ÅÅÅÅ)

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

Hvordan tilberede og administrere Zoledronic acid Actavis

-Ved tilberedning av en infusjonsoppløsning med 4 mg Zoledronic acid Actavis, skal Zoledronic acid Actavis konsentratet (5,0 ml) fortynnes videre med 100 ml infusjonsvæske som ikke inneholder kalsium eller andre toverdige kationer. Dersom en lavere dose Zoledronic acid Actavis er nødvendig skal det først trekkes opp et nødvendig volum, som angitt under. Dette fortynnes så videre med 100 ml infusjonsvæske. For å unngå potensielle uforlikeligheter, bør infusjonsvæsken som brukes til fortynningen være enten 0,9% w/v natriumklorid eller 5% w/v glukoseoppløsning.

Bland ikke Zoledronic acid Actavis oppløsning med kalsiumholdige oppløsninger eller andre oppløsninger som inneholder toverdige kationer, som f.eks. Ringer-laktat infusjonsvæske.

Instruksjoner for tilberedning av lavere doser Zoledronic acid Actavis: Trekk opp nødvendig volum av konsentratet, som følger:

-4,4 ml til dose på 3,5 mg

-4,1 ml til dose på 3,3 mg

-3,8 ml til dose på 3,0 mg

-Kun til engangsbruk. Ubrukt oppløsning skal kasseres. Kun klar oppløsning uten partikler eller misfarging skal benyttes. Aseptisk arbeidsteknikk må benyttes ved tilberedning av infusjonen.

-Holdbarhet etter fortynning: Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk har blitt demonstrert i 24 timer ved 2°C - 8°C og ved 25°C etter fortynning med 100 ml 0,9 % w/v natriumkloridoppløsning eller 100 ml 5 % w/v glukose. Fra et mikrobiologisk synspunkt bør infusjonsoppløsningen brukes umiddelbart etter fortynning. Dersom den ikke brukes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstid og betingelser før bruk. Det bør normalt ikke gå lenger enn 24 timer ved 2°C – 8°C. Dersom oppløsning oppbevares i kjøleskap må den tempereres til romtemperatur før administrering.

-Oppløsningen som inneholder zoledronsyre gis som en enkelt 15 minutters infusjon i en separat infusjonsslange. Hydreringsstatus hos pasientene må vurderes før og etter administrering av Zoledronic acid Actavis, for å sikre at de er tilstrekkelig hydrert.

-Siden ingen data på forlikelighet av Zoledronic acid Actavis med andre intravenøst administrerte substanser er tilgjengelig, må ikke Zoledronic acid Actavis blandes med andre

legemidler/substanser og bør alltid gis via et separat infusjonssett.

Oppbevaring av Zoledronic acid Actavis

-Oppbevar Zoledronic acid Actavis utilgjengelig for barn.

-Bruk ikke Zoledronic acid Actavis etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset og kartongen etter Utløpsdato.

-Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

-Oppbevaringsbetingelser for Zoledronic acid Actavis etter fortynning se ”Holdbarhet etter fortynning” ovenfor.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter