Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Velg språk for nettsiden

Zoledronic acid Teva (zoledronic acid) – Pakningsvedlegg - M05BA08

Updated on site: 11-Oct-2017

Medikamentets navnZoledronic acid Teva
ATC-kodeM05BA08
Stoffzoledronic acid
ProdusentTeva B.V.

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Zoledronic Acid Teva 4 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning zoledronsyre

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

-Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Zoledronic Acid Teva er, og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker Zoledronic Acid Teva

3.Hvordan du bruker Zoledronic Acid Teva

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan Zoledronic Acid Teva oppbevares

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.Hva Zoledronic Acid Teva er, og hva det brukes mot

Virkestoffet i dette legemidlet er zoledronsyre, som tilhører en gruppe legemidler som kalles bisfosfonater. Zoledronsyre virker ved å feste seg til ben og redusere hastigheten på benomsetning. Det brukes:

Til å forebygge skjelettkomplikasjoner, for eksempel brudd, hos voksne personer med skjelettmetastaser (spredning av kreft fra primærstedet til skjelettet).

Til å redusere mengden kalsium i blodet hos voksne personer hvor det er for høyt på grunn av en svulst. Svulster kan akselerere normal benomsetning på en slik måte at det øker frigjøring av kalsium fra ben. Denne tilstanden kalles tumor-indusert hyperkalsemi (TIH).

2.Hva du må vite før du bruker Zoledronic Acid Teva

Følg alle instruksjoner fra legen din nøye.

Legen din vil ta blodprøver før du starter behandling med Zoledronic Acid Teva, og vil regelmessig sjekke din respons på behandlingen.

Du bør ikke få Zoledronic Acid Teva

-dersom du ammer

-hvis du er allergisk overfor zoledronsyre, andre bisfosfonater (en gruppe legemidler som zoledronsyre tilhører) eller et av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (oppført i pkt. 6).

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege før du får Zoledronic Acid Teva

-dersom du har eller tidligere har hatt et nyreproblem

-dersom du har eller tidligere har hatt smerter, hevelse eller nummenhet i kjeven, en følelse av tyngde i kjeven eller en tann som løsner. Legen din kan anbefale deg å gjennomgå en tannundersøkelse før du starter behandlingen med Zoledronic Acid Teva.

-dersom du skal ha tannbehandling eller har planlagt tannkirurgi, fortell tannlegen at du behandles med Zoledronic Acid Teva og informer legen om tannbehandlingen din.

Samtidig som du blir behandlet med Zoledronic Acid Teva, bør du opprettholde god munnhygiene

(herunder pusse tennene regelmessig) og ha rutinemessig tannlegesjekk.

Ta øyeblikkelig kontakt med legen og tannlegen din hvis du opplever problemer med munnen eller tennene som for eksempel løse tenner, smerte eller hevelse, sår som ikke gror eller som avgir puss (væsker), da dette kan være tegn på en tilstand som kalles osteonekrose i kjeven.

Pasienter som gjennomgår kjemoterapi og/eller strålebehandling, som tar steroider, som gjennomgår tannkirurgi, som ikke får rutinemessig tannlegebehandling, som har tannkjøttsykdom, som er røykere, eller som tidligere var behandlet med et bisfosfonat (brukes til å behandle eller forhindre skjelettsykdommer) kan ha en høyere risiko for å utvikle osteonekrose i kjeven.

Lave nivåer av kalsium i blodet (hypokalsemi), som noen ganger fører til muskelkramper, tørr hud, brennende følelse, har blitt rapportert hos pasienter behandlet med Zoledronic Acid Teva. Uregelmessig hjerterytme (hjertearytmi), anfall, spasmer og rykninger (tetani) har blitt rapportert som en følge av alvorlig hypokalsemi. I enkelte tilfeller kan hypokalsemien være livstruende. Informer legen din umiddelbart dersom noe av dette gjelder deg. Dersom du har hypokalsemi fra før, må det korrigeres før du tar første dose med Zoledronic Acid Teva. Du vil bli gitt tilstrekkelig kalsium- og D- vitamintilskudd.

Pasienter over 65 år

Zoledronic Acid Teva kan gis til personer fra 65 år og oppover. Det er ingenting som tyder på at det bør utvises ekstra forsiktighet.

Barn og ungdom

Zoledronic Acid Teva anbefales ikke til unge og barn under 18 år.

Andre legemidler og Zoledronic Acid Teva

Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Det er spesielt viktig at du forteller det til legen dersom du også bruker:

-Aminoglykosider (legemidler som brukes til å behandle alvorlige infeksjoner), kalsitonin (en type legemiddel som brukes til å behandle postmenopausal osteoporose og hyperkalsemi), loop-diuretika (en type legemiddel til å behandle høyt blodtrykk eller ødem) eller andre kalsiumsenkende legemidler, siden kombinasjonen av disse med bisfosfonater kan forårsake at kalsiumnivået i blodet blir for lavt.

-Talidomid (et legemiddel som brukes til å behandle visse typer blodkreft som involverer skjelettet) eller noe annet legemiddel som kan skade nyrene dine.

-Andre legemidler som også inneholder zoledronsyre og som brukes ved behandling av osteoporose og andre sykdommer i skjelett som ikke skyldes kreft, eller et annet bisfosfonat, siden de kombinerte effektene av å ta disse legemidlene sammen med Zoledronic Acid Teva er ukjent.

-Antiangiogene legemidler (brukt i kreftbehandling), da kombinasjon av disse med Zoledronic Acid Teva er blitt forbundet med økt risiko for vevsdød (osteonekrose) i kjevebenet.

Graviditet og amming

Du bør ikke få Zoledronic Acid Teva hvis du er gravid. Fortell det til legen din hvis du er gravid eller planlegger å bli gravid.

Du må ikke få Zoledronic Acid Teva hvis du ammer.

Rådfør deg med legen din før du tar noen form for medisin mens du er gravid eller ammer.

Kjøring og bruk av maskiner

Det har vært svært sjeldne tilfeller av svimmelhet og søvnighet ved bruk av zoledronsyre. Du bør derfor være forsiktig når du kjører, bruker maskiner eller utfører andre oppgaver som krever full konsentrasjon.

Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Zoledronic Acid Teva

Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per hetteglass, dvs. det er praktisk talt “natriumfritt.”

3.Hvordan du bruker Zoledronic Acid Teva

-Zoledronsyre må bare gis av helsepersonell som er trenet i administrering av bisfosfonater intravenøst, dvs. via en vene.

-Legen din vil anbefale at du drikker nok vann før hver behandling for å hindre dehydrering (uttørring).

-Følg nøye alle instruksjoner som legen din, farmasøyt eller sykepleier har gitt deg.

Hvor mye Zoledronic Acid Teva som blir gitt

-Den vanlige enkeltdosen som gis er 4 mg

-Hvis du har nyreproblemer vil legen din gi deg en lavere dose, avhengig av alvorlighetsgraden av ditt nyreproblem.

Hvor ofte Zoledronic Acid Teva blir gitt

-Hvis du blir behandlet for forebygging av skjelettkomplikasjoner på grunn av skjelettmetastaser, vil du bli gitt en infusjon med Zoledronic Acid Teva hver tredje til fjerde uke.

-Hvis du blir behandlet for å redusere mengden av kalsium i blodet, vil du vanligvis bare bli gitt en enkelt infusjon med Zoledronic Acid Teva.

Hvordan Zoledronic Acid Teva blir gitt

-Zoledronic Acid Teva blir gitt som et drypp (infusjon) i en vene i løpet av minst 15 minutter og som en enkelt intravenøs oppløsning i et separat infusjonssett.

Pasienter som ikke har for høyt nivå av kalsium i blodet, vil også få foreskrevet tilskudd av kalsium og vitamin D som skal tas hver dag.

Dersom du har fått mer Zoledronic Acid Teva enn du skulle

Hvis du har fått høyere doser enn anbefalt, må du kontrolleres nøye av legen din. Dette er fordi du kan utvikle unormale serumelektrolytter (f.eks. unormale nivåer av kalsium, fosfat og magnesium) og/eller endringer i nyrefunksjon, inkludert alvorlig nedsatt nyrefunksjon. Hvis nivået av kalsium blir for lavt, kan det hende du må få tilskudd av kalsium via infusjon.

4.Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. De vanligste er vanligvis milde og vil sannsynligvis forsvinne etter kort tid.

Informer legen din omgående dersom du får noen av følgende alvorlige bivirkninger:

Vanlige (kan påvirke opptil 1 av 10 personer):

-Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (vil vanligvis bestemmes av legen din ved hjelp av spesielle blodprøver).

-Lavt nivå av kalsium i blodet.

Mindre vanlige (kan påvirke opptil 1 av 100 personer):

-Smerter i munnen, tennene og/eller kjeven, hevelse eller sår som ikke gror i munnen eller kjeven, pussdannelse, nummenhet eller en følelse av tyngde i kjeven, eller en tann som løsner. Dette kan være tegn på benskade i kjeven (osteonekrose). Fortell det til legen din og tannlegen omgående hvis du opplever slike symptomer samtidig som du blir behandlet med Zoledronic Acid Teva eller etter at behandlingen er avsluttet.

-Uregelmessig hjerterytme (atrieflimmer) er sett hos pasienter som får zoledronsyre for postmenopausal osteoporose. Det er per i dag uklart om zoledronsyre forårsaker denne uregelmessige hjerterytmen, men du må rapportere det til legen din hvis du opplever slike symptomer etter at du har fått zoledronsyre.

-Alvorlig allergisk reaksjon: kortpustethet, hevelse hovedsakelig i ansiktet og halsen.

Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):

-Som en konsekvens av lave kalsiumnivåer; uregelmessige hjerteslag (hjertearytmi, sekundært til hypokalsemi.

-En nyrefunksjons-sykdom som kalles Fanconis syndrom (din lege kan normalt fastslå dette med visse urinprøver).

Svært sjeldne (kan påvirke opptil 1 av 10 000 personer):

-Som en følge av lave kalsiumverdier: anfall, nummenhet og tetani (som en følge av hypokalsemi).

-Snakk med legen din dersom du har smerter i øret, pussdannelse fra øret, og/eller en infeksjon i øret. Dette kan være tegn på benskade i øret.

Informer legen din så fort som mulig dersom du får noen av følgende bivirkninger: Svært vanlige (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer):

-Lavt nivå av fosfat i blodet.

Vanlige (kan påvirke opptil 1 av 10 personer):

-Hodepine og influensalignende symptomer som består av feber, utmattelse, svakhet, døsighet, frysninger og smerter i skjelett, ledd og/eller muskler. I de fleste tilfeller er det ikke behov for spesifikk behandling og symptomene går tilbake etter kort tid (et par timer eller dager).

-Mage/tarm-reaksjoner som f.eks. kvalme og oppkast samt tap av appetitt.

-Lavt nivå av røde blodceller (anemi).

-Konjunktivitt.

Mindre vanlige (kan påvirke opptil 1 av 100 personer):

-Overfølsomhetsreaksjoner

-Lavt blodtrykk

-Brystsmerter

-Hudreaksjoner (rødhet og hevelse) på infusjonsstedet, utslett, kløe

-Høyt blodtrykk, kortpustethet, svimmelhet, angst, søvnforstyrrelser, smaksforstyrrelser, skjelving, prikking eller nummenhet i hender eller føtter, diaré, forstoppelse, magesmerter, munntørrhet.

-Lavt antall hvite blodceller og blodplater

-Lavt nivå av magnesium og kalium i blodet. Legen din vil kontrollere dette og gjøre nødvendige tiltak

-Vektøkning.

-Økt svetting.

-Søvnighet

-Tåkesyn, rennende øyne, lysfølsomhet (øyne).

-Plutselig kuldefølelse med besvimelse, svakhet eller kollaps.

-Pustevanske med pipende pust eller hoste

-Elveblest (urtikaria)

Sjeldne (kan påvirke opptil 1 til 10 av 1000 personer):

-Langsom puls

-Forvirring

-Uvanlig brudd i lårbenet kan forekomme i sjeldne tilfeller, spesielt hos pasienter på langtids behandling for osteoporose. Kontakt legen din dersom du opplever smerter, svakhet eller ubehag i lår, hofte eller lyske, fordi dette kan være et tidlig tegn på et mulig brudd i lårbenet.

-Interstitial lungesykdom (inflammasjon i vevet rundt luftsekkene i lungene).

-Influensalignende symptomer inkludert leddgikt (artritt) og hevelse i leddene.

-Smertefull rødhet og/eller hevelse av øyet.

Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer):

-Besvimelse som følge av lavt blodtrykk.

-Kraftige smerter i ben, ledd og/eller muskler, som av og til reduserer funksjon og bevegelighet.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.Hvordan du oppbevarer Zoledronic Acid Teva

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglassetiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Etter fortynning bør det fortynnede legemidlet brukes umiddelbart. Hvis det ikke brukes straks, er oppbevaringstid under bruk og forhold før bruk brukerens ansvar. Den samlede tiden mellom fortynning, oppbevaring i kjøleskap ved 2°C – 8°C og avsluttet administrering må ikke overstige 24 timer.

Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager misfarging eller partikler i oppløsningen.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann (eller sammen med husholdningsavfall). Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Zoledronic Acid Teva

-Virkestoffet er zoledronsyre. Et hetteglass inneholder 4 mg zoledronsyre (monohydrat).

-Andre innholdsstoffer er: mannitol, natriumsitrat og vann til injeksjonsvæsker.

Hvordan Zoledronic Acid Teva ser ut og innholdet i pakningen

Zoledronic Acid Teva leveres som konsentrat til infusjon, oppløsning. Hvert hetteglass av plast eller klart glass inneholder 5 ml av et klart, fargeløst konsentrat.

Zoledronic Acid Teva leveres i pakninger som inneholder 1, 4 eller 10 hetteglass.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Teva B.V.

Swensweg 5 2031GA Haarlem Nederland

Tilvirker

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82

H-2100 Gödöllő

Ungarn

Teva Operations Poland Sp. Z.o.o

Ul. Mogilska 80. 31-546

Krakow

Polen

Pharmachemie B.V.

Schwensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland

PLIVA Croatia Ltd

Prilaz baruna Filipovića 25 10 000 Zagreb

Kroatia

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

UAB "Sicor Biotech"

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Tel: +370 5 266 02 03

България

Luxembourg/Luxemburg

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,

Teл: +359 2 489 95 82

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tlf: +45 44 98 55 11

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Nederland

TEVA GmbH

Teva Nederland B.V.

Tel: +49 731 402 08

Tel: +31 800 0228400

Eesti

Norge

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Teva Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: : +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Österreich

Teva Ελλάς Α.Ε.

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Τηλ: +30 210 72 79 099

España

Polska

Teva Pharma, S.L.U.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tél: +34 91 387 32 80

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Portugal

Teva Santé

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tél: +33 1 55 91 7800

Tel: +351 214 76 75 50

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: + 385 1 37 20 000

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 51 321 740

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

ratiopharm Oy, Finnland

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Sími: +358 20 180 5900

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +39 028917981

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

United Kingdom

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Teva UK Limited

Tel: +371 67 323 666

Tel: +44 1977 628 500

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/. Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

Hvordan tilberede og administrere Zoledronic Acid Teva

-For å tilberede en infusjonsoppløsning som inneholder 4 mg zoledronsyre, skal Zoledronic Acid Teva konsentrat (5 ml) videre fortynnes med 100 ml infusjonsoppløsning fri for kalsium eller andre toverdige kationer. Hvis det trengs en lavere dose, trekk først opp det passende volumet som angitt nedenfor og fortynn det deretter med 100 ml infusjonsoppløsning. For å unngå mulig uforlikelighet må infusjonsoppløsningen som brukes til fortynning enten være natriumklorid

9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til injeksjon eller 5 % w/v glukoseoppløsning.

Bland ikke Zoledronic Acid Teva konsentrat med oppløsninger som inneholder kalsium eller andre toverdige kationer, som for eksempel Ringers laktatoppløsning.

Instruksjoner for tilberedning av reduserte doser med Zoledronic Acid Teva:

Trekk opp det passende volumet av flytende konsentrat som følger:

-4,4 ml til 3,5 mg dose

-4,1 ml til 3,3 mg dose

-3,8 ml til 3,0 mg dose

-Kun til engangsbruk. Ubrukt oppløsning skal kasseres. Kun klar oppløsning fri for partikler og misfarging skal brukes. Aseptiske teknikker må følges ved tilberedning av infusjonen.

-Fra et mikrobiologisk synspunkt skal den fortynnede infusjonsoppløsningen brukes umiddelbart. Se nedenfor for informasjon om maksimal oppbevaringstid.

-Oppløsningen som inneholder zoledronsyre gis som en enkelt 15-minutters intravenøs infusjon i et separat infusjonssett. Pasientenes hydreringsstatus må vurderes før og etter administrering av Zoledronic Acid Teva for å forsikre seg om at de er tilstrekkelig hydrerte.

-Studier med flere typer infusjonssett laget av polyvinylklorid, polyetylen og polypropylen viste ingen uforlikelighet med zoledronsyre.

-Siden ingen data er tilgjengelige angående uforlikelighet mellom zoledronsyre og andre intravenøst administrerte substanser, må zoledronsyre ikke blandes med andre legemidler/substanser og må alltid gis i et separat infusjonssett.

Oppbevaring av Zoledronic Acid Teva

Uåpnet hetteglass:

-Oppbevares utilgjengelig for barn.

-Bruk ikke Zoledronic Acid Teva etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset og esken etter EXP.

Fortynnet oppløsning:

-Den nylig tilberedte infusjonsoppløsningen med Zoledronic Acid Teva bør brukes umiddelbart. Hvis oppløsningen ikke brukes straks, er oppbevaring før bruk brukerens ansvar, og den bør oppbevares i kjøleskap ved 2 °C – 8 °C.

-Den samlede tiden mellom fortynning, oppbevaring i kjøleskap og avsluttet administrering må ikke overstige 24 timer.

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Zoledronic acid Teva 4 mg/100 ml infusjonsvæske, oppløsning zoledronsyre

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

-Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Zoledronic acid Teva er, og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker Zoledronic acid Teva

3.Hvordan du bruker Zoledronic acid Teva

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan Zoledronic acid Teva oppbevares

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.Hva Zoledronic acid Teva er, og hva det brukes mot

Virkestoffet i dette legemidlet er zoledronsyre, som tilhører en gruppe legemidler som kalles bisfosfonater. Zoledronsyre virker ved å feste seg til ben og redusere hastigheten på benomsetning. Det brukes:

Til å forebygge skjelettkomplikasjoner, for eksempel brudd, hos voksne personer med skjelettmetastaser (spredning av kreft fra primærstedet til skjelettet).

Til å redusere mengden kalsium i blodet hos voksne personer hvor det er for høyt på grunn av en svulst. Svulster kan akselerere normal benomsetning på en slik måte at det øker frigjøring av kalsium fra ben. Denne tilstanden kalles tumor-indusert hyperkalsemi (TIH).

2.Hva du må vite før du bruker Zoledronic acid Teva

Følg alle instruksjoner fra legen din nøye.

Legen din vil ta blodprøver før du starter behandling med Zoledronic acid Teva, og vil regelmessig sjekke din respons på behandlingen.

Du bør ikke få Zoledronic acid Teva

-dersom du ammer

-hvis du er allergisk overfor zoledronsyre, andre bisfosfonater (en gruppe legemidler som zoledronsyre tilhører) eller et av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (oppført i pkt. 6).

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege før du får Zoledronic acid Teva

-dersom du har eller tidligere har hatt et nyreproblem

-dersom du har eller tidligere har hatt smerter, hevelse eller nummenhet i kjeven, en følelse av tyngde i kjeven eller en tann som løsner. Legen din kan anbefale deg å gjennomgå en tannundersøkelse før du starter behandlingen med Zoledronic Acid Teva.

-dersom du skal ha tannbehandling eller har planlagt tannkirurgi, fortell tannlegen at du behandles med Zoledronic acid Teva og informer legen om tannbehandlingen din.

Samtidig som du blir behandlet med Zoledronic Acid Teva, bør du opprettholde god munnhygiene

(herunder pusse tennene regelmessig) og ha rutinemessig tannlegesjekk.

Ta øyeblikkelig kontakt med legen og tannlegen din hvis du opplever problemer med munnen eller tennene som for eksempel løse tenner, smerte eller hevelse, sår som ikke gror eller som avgir puss (væsker), da dette kan være tegn på en tilstand som kalles osteonekrose i kjeven.

Pasienter som gjennomgår kjemoterapi og/eller strålebehandling, som tar steroider, som gjennomgår tannkirurgi, som ikke får rutinemessig tannlegebehandling, som har tannkjøttsykdom, som er røykere, eller som tidligere var behandlet med et bisfosfonat (brukes til å behandle eller forhindre skjelettsykdommer) kan ha en høyere risiko for å utvikle osteonekrose i kjeven.

Lave nivåer av kalsium i blodet (hypokalsemi), som noen ganger fører til muskelkramper, tørr hud, brennende følelse, har blitt rapportert hos pasienter behandlet med Zoledronic acid Teva. Uregelmessig hjerterytme (hjertearytmi), anfall, spasmer og rykninger (tetani) har blitt rapportert som en følge av alvorlig hypokalsemi. I enkelte tilfeller kan hypokalsemien være livstruende. Informer legen din umiddelbart dersom noe av dette gjelder deg. Dersom du har hypokalsemi fra før, må det korrigeres før du tar første dose med Zoledronic acid Teva. Du vil bli gitt tilstrekkelig kalsium- og D- vitamintilskudd.

Pasienter over 65 år

Zoledronic acid Teva kan gis til personer fra 65 år og oppover. Det er ingenting som tyder på at det bør utvises ekstra forsiktighet.

Barn og ungdom

Zoledronic acid Teva anbefales ikke til unge og barn under 18 år.

Andre legemidler og Zoledronic acid Teva

Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Det er spesielt viktig at du forteller det til legen dersom du også bruker:

-Aminoglykosider (legemidler som brukes til å behandle alvorlige infeksjoner), kalsitonin (en type legemiddel som brukes til å behandle postmenopausal osteoporose og hyperkalsemi), loop-diuretika (en type legemiddel til å behandle høyt blodtrykk eller ødem) eller andre kalsiumsenkende legemidler, siden kombinasjonen av disse med bisfosfonater kan forårsake at kalsiumnivået i blodet blir for lavt.

-Talidomid (et legemiddel som brukes til å behandle visse typer blodkreft som involverer skjelettet) eller noe annet legemiddel som kan skade nyrene dine.

-Andre legemidler som også inneholder zoledronsyre og som brukes ved behandling av osteoporose og andre sykdommer i skjelett som ikke skyldes kreft, eller et annet bisfosfonat, siden de kombinerte effektene av å ta disse legemidlene sammen med Zoledronic Acid Teva er ukjent.

-Antiangiogene legemidler (brukt i kreftbehandling), da kombinasjon av disse med zoledronsyre er blitt forbundet med økt risiko for vevsdød (osteonekrose) i kjevebenet.

Graviditet og amming

Du bør ikke få Zoledronic acid Teva hvis du er gravid. Fortell det til legen din hvis du er gravid eller planlegger å bli gravid.

Du må ikke få Zoledronic acid Teva hvis du ammer.

Rådfør deg med legen din før du tar noen form for medisin mens du er gravid eller ammer.

Kjøring og bruk av maskiner

Det har vært svært sjeldne tilfeller av svimmelhet og søvnighet ved bruk av zoledronsyre. Du bør derfor være forsiktig når du kjører, bruker maskiner eller utfører andre oppgaver som krever full konsentrasjon.

Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Zoledronic acid Teva

Dette legemidlet inneholder 15,6 mmol (eller 359,6 mg) natrium per dose. Dette må tas hensyn til hos pasienter som står på en natriumkontrollert diett.

3.Hvordan du bruker Zoledronic acid Teva

-Zoledronsyre må bare gis av helsepersonell som er trenet i administrering av bisfosfonater intravenøst, dvs. via en vene.

-Legen din vil anbefale at du drikker nok vann før hver behandling for å hindre dehydrering (uttørring).

-Følg nøye alle instruksjoner som legen din, farmasøyt eller sykepleier har gitt deg.

Hvor mye Zoledronic acid Teva som blir gitt

-Den vanlige enkeltdosen som gis er 4 mg.

-Hvis du har nyreproblemer, vil legen din gi deg en lavere dose, avhengig av alvorlighetsgraden av ditt nyreproblem.

Hvor ofte Zoledronic acid Teva blir gitt

-Hvis du blir behandlet for forebygging av skjelettkomplikasjoner på grunn av skjelettmetastaser, vil du bli gitt én infusjon med Zoledronic acid Teva hver tredje til fjerde uke.

-Hvis du blir behandlet for å redusere mengden av kalsium i blodet, vil du vanligvis bare bli gitt én enkelt infusjon med Zoledronic acid Teva.

Hvordan Zoledronic acid Teva blir gitt

-Zoledronic acid Teva blir gitt som et drypp (infusjon) i en vene i løpet av minst 15 minutter og som en enkelt intravenøs oppløsning i et separat infusjonssett.

Pasienter som ikke har for høyt nivå av kalsium i blodet, vil også få foreskrevet tilskudd av kalsium og vitamin D som skal tas hver dag.

Dersom du har fått mer Zoledronic acid Teva enn du skulle

Hvis du har fått høyere doser enn anbefalt, må du kontrolleres nøye av legen din. Dette er fordi du kan utvikle unormale serumelektrolytter (f.eks. unormale nivåer av kalsium, fosfat og magnesium) og/eller endringer i nyrefunksjon, inkludert alvorlig nedsatt nyrefunksjon. Hvis nivået av kalsium blir for lavt, kan det hende du må få tilskudd av kalsium via infusjon.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. De vanligste er vanligvis milde og vil sannsynligvis forsvinne etter kort tid.

Informer legen din omgående dersom du får noen av følgende alvorlige bivirkninger:

Vanlige (kan påvirke opptil 1 av 10 personer):

-Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (vil vanligvis bestemmes av legen din ved hjelp av spesielle blodprøver).

-Lavt nivå av kalsium i blodet.

Mindre vanlige (kan påvirke opptil 1 av 100 personer):

-Smerter i munnen, tennene og/eller kjeven, hevelse eller sår som ikke gror i munnen eller kjeven, pussdannelse, nummenhet eller en følelse av tyngde i kjeven, eller en tann som løsner. Dette kan være tegn på benskade i kjeven (osteonekrose). Fortell det til legen din og tannlegen omgående hvis du opplever slike symptomer samtidig som du blir behandlet med Zoledronic Acid Teva eller etter at behandlingen er avsluttet.

-Uregelmessig hjerterytme (atrieflimmer) er sett hos pasienter som får zoledronsyre for postmenopausal osteoporose. Det er per i dag uklart om zoledronsyre forårsaker denne uregelmessige hjerterytmen, men du må rapportere det til legen din hvis du opplever slike symptomer etter at du har fått zoledronsyre.

-Alvorlig allergisk reaksjon: kortpustethet, hevelse hovedsakelig i ansiktet og halsen.

Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):

-Som en konsekvens av lave kalsiumnivåer; uregelmessige hjerteslag (hjertearytmi, sekundært til hypokalsemi.

-En nyrefunksjons-sykdom som kalles Fanconis syndrom (din lege kan normalt fastslå dette med visse urinprøver).

Svært sjeldne (kan påvirke opptil 1 av 10 000 personer):

-Som en følge av lave kalsiumverdier: anfall, nummenhet og tetani (som en følge av hypokalsemi).

-Snakk med legen din dersom du har smerter i øret, pussdannelse fra øret, og/eller en infeksjon i øret. Dette kan være tegn på benskade i øret.

Informer legen din så fort som mulig dersom du får noen av følgende bivirkninger: Svært vanlige (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer):

-Lavt nivå av fosfat i blodet.

Vanlige (kan påvirke opptil 1 av 10 personer):

-Hodepine og influensalignende symptomer som består av feber, utmattelse, svakhet, døsighet, frysninger og smerter i skjelett, ledd og/eller muskler. I de fleste tilfeller er det ikke behov for spesifikk behandling og symptomene går tilbake etter kort tid (et par timer eller dager).

-Mage/tarm-reaksjoner som kvalme og oppkast samt tap av appetitt.

-Lavt nivå av røde blodceller (anemi).

-Konjunktivitt.

Mindre vanlige (kan påvirke opptil 1 av 100 personer):

-Overfølsomhetsreaksjoner

-Lavt blodtrykk

-Brystsmerter

-Hudreaksjoner (rødhet og hevelse) på infusjonsstedet, utslett, kløe

-Høyt blodtrykk, kortpustethet, svimmelhet, angst, søvnforstyrrelser, smaksforstyrrelser, skjelving, prikking eller nummenhet i hender eller føtter, diaré, forstoppelse, magesmerter, munntørrhet.

-Lavt antall hvite blodceller og blodplater

-Lavt nivå av magnesium og kalium i blodet. Legen din vil kontrollere dette og gjøre nødvendige tiltak.

-Vektøkning.

-Økt svetting.

-Søvnighet

-Tåkesyn, rennende øyne, lysfølsomhet (øyne).

-Plutselig kuldefølelse med besvimelse, svakhet eller kollaps.

-Pustevanske med pipende pust eller hoste

-Elveblest (urtikaria)

Sjeldne (kan påvirke opptil 1 til 10 av 1000 personer):

-Langsom puls

-Forvirring

-Uvanlig brudd i lårbenet kan forekomme i sjeldne tilfeller, spesielt hos pasienter på langtids behandling for osteoporose. Kontakt legen din dersom du opplever smerter, svakhet eller ubehag i lår, hofte eller lyske, fordi dette kan være et tidlig tegn på et mulig brudd i lårbenet.

-Interstitial lungesykdom (inflammasjon i vevet rundt luftsekkene i lungene).

-Influensalignende symptomer inkludert leddgikt (artritt) og hevelse i leddene.

-Smertefull rødhet og/eller hevelse i øyet.

Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer):

-Besvimelse som følge av lavt blodtrykk.

-Kraftige smerter i ben, ledd og/eller muskler, som av og til reduserer funksjon og bevegelighet.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.Hvordan du oppbevarer Zoledronic acid Teva

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Legen din, apoteket eller sykepleieren vet hvordan Zoledronic acid Teva skal oppbevares riktig (se pkt 6.).

Etter første åpning skal Zoledronic acid Teva infusjonsvæske, oppløsning, fortrinnsvis anvendes umiddelbart. Dersom oppløsningen ikke anvendes umiddelbart bør den lagres i kjøleskap ved 2-8 ºC.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Zoledronic acid Teva

-Virkestoffet er zoledronsyre. En flaske inneholder 4 mg zoledronsyre (som monohydrat).

-Andre innholdsstoffer er: mannitol, natriumsitrat, natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker.

Hvordan Zoledronic acid Teva ser ut og innholdet i pakningen

Zoledronic acid Teva leveres som infusjon, oppløsning. Hver plastflaske inneholder 100 ml av en klar, fargeløs oppløsning.

Zoledronic acid Teva leveres i pakninger som inneholder 1, 4 eller 10 flasker. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Teva B.V.

Swensweg 5 2031GA Haarlem Nederland

Tilvirker

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82

H-2100 Gödöllő

Ungarn

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Nederland

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

UAB "Sicor Biotech"

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Tel: +370 5 266 02 03

България

Luxembourg/Luxemburg

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,

Teл: +359 2 489 95 82

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tlf: +45 44 98 55 11

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Nederland

TEVA GmbH

Teva Nederland B.V.

Tel: +49 731 402 08

Tel: +31 800 0228400

Eesti

Norge

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Teva Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: : +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Österreich

Teva Ελλάς Α.Ε.

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Τηλ: +30 210 72 79 099

España

Polska

Teva Pharma, S.L.U.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tél: +34 91 387 32 80

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Portugal

Teva Santé

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tél: +33 1 55 91 7800

Tel: +351 214 76 75 50

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: + 385 1 37 20 000

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 51 321 740

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

ratiopharm Oy, Finnland

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Sími: +358 20 180 5900

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +39 028917981

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

United Kingdom

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Teva UK Limited

Tel: +371 67 323 666

Tel: +44 1977 628 500

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu. Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

Hvordan tilberede og administrere Zoledronic acid Teva

-Zoledronic acid Teva 4 mg/100 ml infusjonsvæske, oppløsning, inneholder 4 mg zoledronsyre i 100 ml infusjonsvæske, oppløsning, som er klar til bruk hos pasienter med normal nyrefunksjon

-Kun til engangsbruk. Ubrukt oppløsning skal kasseres. Kun klar oppløsning uten partikler eller misfarging skal benyttes. Aseptisk arbeidsteknikk må benyttes ved tilberedning av infusjonen.

-Fra et mikrobiologisk synspunkt bør infusjonsvæske, oppløsning, brukes umiddelbart etter første åpning. Dersom den ikke brukes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstid og betingelser før bruk. Det bør normalt ikke gå lenger enn 24 timer ved 2°C - 8°C dersom ikke fortynning har blitt utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold. Oppløsning som oppbevares i kjøleskap må tempereres til romtemperatur før administrering

-Zoledronsyre oppløsning må ikke fortynnes videre eller blandes med andre infusjonsoppløsninger. Den gis som en enkelt 15 minutters infusjon i en separat infusjonsslange. Hydreringsstatus hos pasientene må vurderes før og etter administrering av Zoledronic acid Teva for å sikre at de er tilstrekkelig hydrert.

-Zoledronic acid Teva 4 mg/100 ml infusjonsvæske, oppløsning er klar til bruk, Det er ikke behov for ytterligere tilberedning for pasienter med normal nyrefunksjon. Hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon bør det tilberedes reduserte doser som beskrevet nedenfor.

For tilberedning av reduserte doser til pasienter med CLCr ≤ 60 ml/min ved behandlingsstart, se tabell 1 nedenfor. Fjern det angitte volumet av Zoledronic acid Teva-oppløsningen fra flasken og erstatt dette med et tilsvarende volum steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til injeksjon, eller 5 % glukoseoppløsning til injeksjon.

Tabell 1: Tilberedning av reduserte doser Zoledronic acid Teva 4 mg/100 ml infusjonsvæske, oppløsning

Kreatininclearance ved

Fjern følgende mengde

Erstatt med følgende volum

Justert dose

behandlingsstart

av Zoledronic acid Teva

steril natriumklorid 9 mg/ml

(mg

(ml/min)

infusjonsvæske,

(0,9 %), eller 5 %

zoledronsyre i

 

oppløsning (ml)

glukoseoppløsning til injeksjon

100 ml)

 

 

(ml)

 

50-60

12,0

12,0

3,5

40-49

18,0

18,0

3,3

30-39

25,0

25,0

3,0

*Doser er beregnet ut fra ønsket AUC på 0,66 (mg∙timer / l) (CLCr = 75 ml/min). De lavere dosene som er anbefalt for pasienter med nedsatt nyrefunksjon forventes å gi samme AUC som observert hos pasienter med kreatininclearance på 75 ml/min

-Studier med flere typer infusjonssett laget av polyvinylklorid, polyetylen og polypropylen viste ingen uforlikelighet med Zoledronic acid Teva.

-Siden ingen data på forlikelighet av Zoledronic acid Teva med andre intravenøst administrerte substanser er tilgjengelig, må ikke Zoledronic acid Teva blandes med andre legemidler/substanser og bør alltid gis via et separat infusjonssett.

Oppbevaring av Zoledronic acid Teva

-Oppbevares utilgjengelig for barn.

-Bruk ikke Zoledronic acid Teva etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.

-Uåpnet flaske krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

-Etter åpning bør legemidlet tas i bruk umiddelbart for å unngå mikrobiell kontaminering.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter