Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Velg språk for nettsiden

Zoledronic acid medac (zoledronic acid monohydrate) – Vilkår eller restriksjoner vedrørende leveranse og bruk - M05BA08

Updated on site: 11-Oct-2017

Medikamentets navnZoledronic acid medac
ATC-kodeM05BA08
Stoffzoledronic acid monohydrate
Produsentmedac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

A.TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE

Navn og adresse til tilvirkere ansvarlig for batch release

Zoledronsyre medac 4 mg/100 ml infusjonsvæske, oppløsning

Sanochemia Pharmazeutika AG Landeggerstrasse 7

A-2491 Neufeld/Leitha Østerrike

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6

22880 Wedel Tyskland

Zoledronsyre medac 4 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Sanochemia Pharmazeutika AG Landeggerstrasse 7

A-2491 Neufeld/Leitha Østerrike

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6

22880 Wedel Tyskland

I pakningsvedlegget skal det stå navn og adresse til tilvirkeren som er ansvarlig for batch release for gjeldende batch.

B.VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK

Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I: Preparatomtale, pkt. 4.2).

C.ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)

Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).

D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET

Risikohåndteringsplan (RMP)

Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.

En oppdatert RMP skal sendes inn:

på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);

når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.

Hvis innsendelse av en PSUR og oppdateringen av en RMP faller på samme tidspunkt, kan de sendes inn samtidig.

Andre risikominimeringsaktiviteter

Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sørge for implementering av et pasientkort vedrørende osteonekrose i kjeven.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter