Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zomarist (vildagliptin / metformin hydrochloride) – Pakningsvedlegg - A10BD08

Updated on site: 11-Oct-2017

Medikamentets navnZomarist
ATC-kodeA10BD08
Stoffvildagliptin / metformin hydrochloride
ProdusentNovartis Europharm Limited

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Zomarist 50 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter

Zomarist 50 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter

vildagliptin/metforminhydroklorid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.

-Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

-Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Zomarist er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker Zomarist

3.Hvordan du bruker Zomarist

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Zomarist

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.Hva Zomarist er og hva det brukes mot

Virkestoffene i Zomarist, vildagliptin og metformin, tilhører en legemiddelgruppe som kalles

”perorale antidiabetika”.

Zomarist brukes til å behandle voksne pasienter med type 2-diabetes. Denne diabetesformen er også kjent som ikke insulinavhengig diabetes mellitus.

Type 2-diabetes utvikles dersom kroppen ikke produserer nok insulin, eller dersom det insulinet som lages av kroppen ikke virker så bra som det skulle. Diabetes kan også utvikles dersom kroppen lager for mye glukagon.

Både insulin og glukagon lages i bukspyttkjertelen. Insulin hjelper til med å redusere blodsukkernivået, særlig etter måltider. Glukagon fremkaller produksjonen av sukker i leveren, og fører til at blodsukkernivået stiger.

Hvordan Zomarist virker

Begge virkestoffene, vildagliptin og metformin, hjelper til med å regulere blodsukkernivået. Virkestoffet vildagliptin virker slik at bukspyttkjertelen lager mer insulin og mindre glukagon. Virkestoffet metformin virker slik at kroppen bedre kan utnytte insulin. Dette legemidlet har vist å redusere blodsukkeret, som kan bidra til å hindre komplikasjoner av din diabetes.

2. Hva du må vite før du bruker Zomarist

Bruk ikke Zomarist

dersom du er allergisk overfor vildagliptin, metformin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Snakk med legen din før du tar Zomarist dersom du tror du kan være allergisk overfor noen av disse substansene.

dersom du har ukontrollert diabetes med for eksempel alvorlig hyperglykemi (høyt blodsukker), kvalme, oppkast, diaré, raskt vekttap, laktacidose (se “Risiko for laktacidose” nedenfor) eller ketoacidose. Ketoacidose er en tilstand der substanser som kalles ketonlegemer, samles opp i blodet, og dette kan føre til diabetisk pre-koma. Symptomer omfatter magesmerte, rask og dyp pusting, søvnighet eller at pusten får en uvanlig og fruktaktig lukt.

dersom du nylig har hatt et hjerteinfarkt eller du har hjertesvikt, alvorlige problemer med blodsirkulasjonen eller problemer med å puste, noe som kan være tegn på hjerteproblemer.

dersom du har alvorlig nedsatt nyrefunksjon.

dersom du har en alvorlig infeksjon eller er kraftig dehydrert (har mistet mye vann fra kroppen).

dersom du skal gjennomgå kontrastrøntgen (en spesiell form for røntgen som involverer et injiserbart fargestoff). Se også informasjon om dette under avsnittet ”Advarsler og forsiktighetsregler”.

dersom du har leverproblemer.

dersom du drikker overdrevne mengder alkohol (enten hver dag eller av og til).

dersom du ammer (se også ”Graviditet og amming”).

Advarsler og forsiktighetsregler Risiko for laktacidose

Zomarist kan forårsake en svært sjelden, men svært alvorlig bivirkning som kalles laktacidose, spesielt dersom nyrene dine ikke fungerer skikkelig. Risikoen for utvikling av laktacidose er også forhøyet ved ukontrollert diabetes, alvorlige infeksjoner, langvarig faste eller alkoholinntak, dehydrering (se ytterligere informasjon nedenfor), leverproblemer og enhver medisinsk tilstand der en del av kroppen har nedsatt oksygentilførsel (som akutt alvorlig hjertesykdom).

Snakk med legen din for ytterligere informasjon dersom noe av det ovennevnte gjelder deg.

Avbryt behandlingen med Zomarist i en kort periode dersom du har en tilstand som kan være forbundet med dehydrering (har mistet mye kroppsvæske), som kraftig oppkast, diaré, feber, eksponering for varme eller dersom du drikker mindre væske enn normalt. Snakk med legen din for ytterligere informasjon.

Avbryt behandlingen med Zomarist og kontakt lege eller nærmeste sykehus umiddelbart dersom du opplever noen av symptomene på laktacidose, da denne tilstanden kan føre til koma. Symptomer på laktacidose omfatter:

oppkast

magesmerter (buksmerter)

muskelkramper

en generell følelse av uvelhet med kraftig tretthet

pustevansker

redusert kroppstemperatur og puls

Laktacidose krever øyeblikkelig medisinsk behandling og må behandles på sykehus.

Zomarist er ikke en erstatning for insulin. Du skal derfor ikke få Zomarist som behandling for din type 1 diabetes.

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Zomarist dersom du har eller har hatt sykdom i bukspyttkjertelen.

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Zomarist dersom du bruker en diabetesmedisin som kalles sulfonylurea. Legen vil muligens redusere dosen av sulfonylurea dersom du bruker det sammen med Zomarist for å unngå lavt blodsukkernivå (hypoglykemi).

Dersom du tidligere har brukt vildagliptin, men måtte slutte å bruke det på grunn av leversykdom, bør du ikke bruke dette legemidlet.

Diabetiske hudproblemer er en vanlig komplikasjon av diabetes. Du rådes til å følge de anbefalingene for hud- og fotpleie som du får fra lege eller sykepleier. Du bør også være ekstra oppmerksom på nye tilfeller av blemmer eller sår som oppstår mens du bruker Zomarist. Ta raskt kontakt med legen dersom dette skulle oppstå.

Dersom du må gjennom en omfattende operasjon, må du avbryte behandlingen med Zomarist under og i en tid etter inngrepet. Legen din vil avgjøre når du må avbryte behandlingen med Zomarist og når den kan gjenopptas.

En leverfunksjonstest vil tas før du kan starte behandlingen med Zomarist samt hver tredje måned i løpet av det første behandlingsåret og deretter periodisk. Dette for å oppdage tegn på forhøyede leverenzymer så tidlig som mulig.

Under behandlingen med Zomarist vil legen din sjekke nyrefunksjonen din minst én gang per år, eller oftere dersom du er eldre og/eller dersom du har forverret nyrefunksjon.

Legen din vil undersøke innholdet av sukker i blodet og urinen din regelmessig.

Barn og ungdom

Bruk av Zomarist anbefales ikke hos barn og ungdom under 18 år.

Andre legemidler og med Zomarist

Dersom du må ha en injeksjon i blodet med et kontrastmiddel som inneholder jod, for eksempel i sammenheng med en røntgenundersøkelse eller skanning, må du avbryte behandlingen med Zomarist før eller på tidspunktet for injeksjonen. Legen din vil avgjøre når du må avbryte behandlingen med Zomarist og når den kan gjenopptas.

Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Det kan hende at det må tas hyppigere blodprøver og nyrefunksjonsprøver, eller det kan hende at legen din må justere dosen av Zomarist. Det er spesielt viktig å nevne følgende:

glukokortikoider, som vanligvis brukes ved behandling av betennelse

beta-2-agonister, som vanligvis brukes ved behandling av lidelser i luftveiene

andre medisiner som brukes ved behandling av diabetes

legemidler som øker urinproduksjonen (diuretika)

legemidler for behandling av smerter og betennelse (NSAIDs og COX-2-hemmere, som ibuprofen og celekoksib)

visse legemidler for behandling av høyt blodtrykk (ACE-hemmere og angiotensin II- reseptorantagonister)

enkelte medisiner som påvirker skjoldbruskkjertelen, eller

enkelte medisiner som påvirker nervesystemet.

Inntak av Zomarist sammen med alkohol

Unngå høyt alkoholinntak mens du bruker Zomarist, siden det kan øke risikoen for laktacidose (se avsnittet ” Advarsler og forsiktighetsregler ”).

Graviditet og amming

-Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Legen din vil diskutere potensielle risikoer ved bruk av Zomarist under graviditet med deg.

-Bruk ikke Zomarist dersom du er gravid eller ammer (se også ”Bruk ikke Zomarist”).

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.

Kjøring og bruk av maskiner

Ikke kjør eller bruk verktøy eller maskiner dersom du føler deg svimmel når du bruker Zomarist.

3.Hvordan du bruker Zomarist

Hvor mye Zomarist en person skal ta er avhengig av hans/hennes tilstand. Legen din vil fortelle deg nøyaktig hvor mange tabletter du skal ta av Zomarist.

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Den anbefalte dosen er en filmdrasjert tablett med enten 50 mg/850 mg eller 50 mg/1000 mg to ganger daglig.

Dersom du har nedsatt nyrefunksjon, kan det hende legen din forskriver en lavere dose. Legen kan også forskrive en lavere dose dersom du tar et legemiddel mot diabetes som kalles sulfonylurea.

Legen din kan forskrive kun dette legemidlet eller sammen med enkelte andre legemidler som senker blodsukkeret ditt.

Når og hvordan du skal ta Zomarist

Svelg tablettene hele med et glass vann

Ta en tablett om morgenen og den andre om kvelden, med eller umiddelbart etter mat. Ved å ta tabletten umiddelbart etter mat vil risikoen for urolig mage reduseres.

Fortsett å følge de kostholdsanbefalingene du har fått fra legen. Dersom du følger en diabetisk vektkontrollerende diett er det spesielt viktig at du fortsetter med dette mens du tar Zomarist.

Dersom du tar for mye av Zomarist

Kontakt lege eller apotek umiddelbart dersom du tar for mange tabletter av Zomarist eller noen andre har tatt tablettene dine. Det kan være nødvendig med medisinsk tilsyn. Dersom du må oppsøke lege eller sykehus skal du ta med deg pakningen og dette pakningsvedlegget.

Dersom du har glemt å ta Zomarist

Dersom du glemmer å ta en tablett skal du ta den med neste måltid med mindre du skal ta en uansett. Du må ikke ta en dobbelt dose (to tabletter) som erstatning for en glemt tablett.

Dersom du avbryter behandling med Zomarist

Fortsett med dette legemidlet så lenge som legen din forskriver det slik at det kan kontrollere blodsukkeret ditt. Du må ikke avbryte behandlingen med Zomarist med mindre legen din forteller deg det. Dersom du har spørsmål om hvor lenge du skal bruke denne medisinen, ta kontakt med legen din.

Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Du bør slutte å bruke Zomarist og oppsøke lege umiddelbart dersom du opplever følgende bivirkninger:

Zomarist kan forårsake en svært sjelden (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 brukere), men svært alvorlig bivirkning som kalles laktacidose (se avsnittet “Advarsler og forsiktighetsregler”). Dersom dette skjer med deg, må du avbryte behandlingen med Zomarist og kontakte lege eller nærmeste sykehus umiddelbart, da laktacidose kan føre til koma.

Angioødem (sjelden: kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer): symptomer inkluderer hevelse i ansikt, tunge eller hals, svelgeproblemer, pusteproblemer, plutselig opptreden av utslett eller elveblest, som kan være tegn på en reaksjon som kalles ”angioødem”.

Leversykdom (hepatitt) (sjelden): symptomer inkluderer gulfarge i huden og øynene, kvalme, appetittløshet eller mørk urin, som kan være tegn på leversykdom (hepatitt).

Betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt) (frekvens ikke kjent): Symptomer inkluderer sterke og vedvarende smerter i magen (mageregionen), som kan spre seg gjennom til ryggen din, samt kvalme og oppkast.

Andre bivirkninger

Noen pasienter har opplevd følgende bivirkninger mens de har brukt Zomarist:

Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): kvalme, oppkast, diaré, smerter i og rundt magen (buksmerter), tap av appetitt.

Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer): svimmelhet, hodepine, ukontrollerbar skjelving, metallaktig smak, lavt blodsukkernivå.

Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer): leddsmerter, tretthet, forstoppelse, hevelse i hender, ankler eller føtter (ødemer).

Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer): sår hals, rennende nese, feber;symptomer på høyt nivå av melkesyre i blodet (kjent som laktacidose) slik som søvnighet eller svimmelhet, betydelig kvalme eller oppkast, buksmerter, uregelmessig hjerterytme eller dyp, rask pust; rødhet i huden, kløe; reduserte nivåer av vitamin B12 (blekhet, tretthet, mentale symptomer som forvirring eller hukommelsesforstyrrelser).

Noen pasienter har opplevd følgende bivirkninger mens de har brukt Zomarist og sulfonylurea:

Vanlige: svimmelhet, skjelving, svakhet, lavt blodsukkernivå, overdreven svetting.

Noen pasienter har hatt følgende bivirkninger mens de har brukt Zomarist og insulin:

Vanlige: hodepine, frysninger, kvalme (uvelhet), lavt blodsukkernivå, halsbrann.

Mindre vanlige: diaré, flatulens.

Etter at legemidlet kom på markedet, har også følgende bivirkninger blitt rapportert:

Frekvens ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data): kløende utslett, betennelse i bukspyttkjertelen, lokalisert hudavskalling eller blemmer, muskelsmerte.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.Hvordan du oppbevarer Zomarist

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisteren og esken etter ”EXP/Utløpsdato”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares ved høyst 30 °C.

Oppbevares i originalpakningen (blisteren) for å beskytte mot fuktighet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Zomarist

Virkestoffer er vildagliptin og metforminhydroklorid.

Hver Zomarist 50 mg/850 mg filmdrasjerte tablett inneholder 50 mg vildagliptin og 850 mg metforminhydroklorid (tilsvarende 660 mg metformin).

Hver Zomarist 50 mg/1000 mg filmdrasjerte tablett inneholder 50 mg vildagliptin og 1000 mg metforminhydroklorid (tilsvarende 780 mg metformin).

Andre innholdsstoffer er: Hydroksypropylcellulose, magnesiumstearat, hypromellose, titandioksid (E 171), gult jernoksid (E 172), makrogol 4000 og talkum.

Hvordan Zomarist ser ut og innholdet i pakningen

Zomarist 50 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter er gule, ovale tabletter merket med ”NVR” på én side og ”SEH” på den andre siden.

Zomarist 50 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter er mørkegule, ovale tabletter merket med ”NVR” på én side og ”FLO” på den andre siden.

Zomarist er tilgjengelig i pakninger med 10, 30, 60, 120, 180 eller 360 filmdrasjerte tabletter og i multipakninger som inneholder 120 (2x60), 180 (3x60) eller 360 (6x60) filmdrasjerte tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser og tablettstyrker vil nødvendigvis være tilgjengelig i ditt land.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Storbritannia

Tilvirker

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Tyskland

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

ή

 

WIN MEDICA ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ A.E.

 

Tηλ: +30 210 74 88 821

 

España

Polska

Laboratorios Dr. Esteve, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 446 60 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Bialport-Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 22 986 61 00

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter