Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Velg språk for nettsiden

Zonisamide Mylan (zonisamide) – Pakningsvedlegg - N03AX15

Updated on site: 11-Oct-2017

Medikamentets navnZonisamide Mylan
ATC-kodeN03AX15
Stoffzonisamide
ProdusentMylan S.A.S.

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Zonisamide Mylan 25 mg kapsler, harde Zonisamide Mylan 50 mg kapsler, harde Zonisamide Mylan 100 mg kapsler, harde zonisamid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

-Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine

-Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om

1.Hva Zonisamide Mylan er, og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker Zonisamide Mylan

3.Hvordan du bruker Zonisamide Mylan

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Zonisamide Mylan

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.Hva Zonisamide Mylan er, og hva det brukes mot

Zonisamide Mylan inneholder virkestoffet zonisamid og brukes som et antiepileptisk legemiddel.

Zonisamide Mylan brukes til å behandle anfall som rammer en del av hjernen (partielle anfall), som eventuelt etterfølges av et anfall som rammer hele hjernen (sekundær generalisering).

Zonisamide Mylan kan brukes:

Alene til å behandle anfall hos voksne.

Sammen med andre antiepileptiske legemidler til å behandle anfall hos voksne, ungdom og barn fra 6 års alder.

2.Hva du må vite før du bruker Zonisamide Mylan

Bruk ikke Zonisamide Mylan

Hvis du:

er allergisk overfor zonisamid eller noen av innholdsstoffene i Zonisamide Mylan (gitt i avsnitt 6).

er allergisk overfor andre legemidler med sulfonamider. Eksempler er: sulfonamidantibiotika, tiaziddiuretika og sulfonylurealegemidler mot diabetes.

Advarsler og forsiktighetsregler:

Zonisamide Mylan tilhører en gruppe legemidler (sulfonamider) som kan forårsake alvorlige allergiske reaksjoner, alvorlige hudutslett og blodforstyrrelser, som i svært sjeldne tilfeller kan være dødelig (se avsnitt 4. Mulige bivirkninger).

Et lite antall mennesker som blir behandlet med legemidler mot epilepsi slik som zonisamid, har hatt tanker om å skade seg selv eller begå selvmord. Dersom du på noe tidspunkt får slike tanke, må du umiddelbart ta kontakt med legen din.

Alvorlig utslett forekommer i sammenheng med Zonisamide Mylan-behandling, inkludert tilfeller av Stevens-Johnson syndrom.

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Zonisamide Mylan dersom du:

er under 12 år fordi du kan ha større risiko for redusert svette, heteslag, lungebetennelse og leverplager. Dersom du er yngre enn 6 år anbefales ikke Zonisamide Mylan til deg.

er eldre, da din dose av Zonisamide Mylan kan trenge justering, og du kan være mer utsatt for å få en allergisk reaksjon, alvorlig hudutslett, hevelse i føtter og ben samt kløe når du tar Zonisamide Mylan (se punkt 4 Mulige bivirkninger).

har leverproblemer, da din dose av Zonisamide Mylan kan trenge justering.

har øyeproblemer som glaukom

har nyreproblemer, da din dose av Zonisamide Mylan kan trenge justering.

tidligere har hatt nyrestein, da du kan ha økt risiko for å få flere nyresteiner. Reduser faren for nyrestein ved å drikke nok vann.

bor et sted eller er på ferie et sted hvor det er varmt vær. Zonisamide Mylan kan gjøre at du svetter mindre, noe som kan få kroppstemperaturen din til å øke. Reduser faren for overoppheting ved å drikke nok vann og holde deg kald.

er undervektig, eller har gått ned mye i vekt, da Zonisamide Mylan kan gjøre at du tar av deg mer. Informer lege da det kan være nødvendig å følge dette opp.

Informer lege før du tar Zonisamide Mylan dersom noe av dette gjelder deg.

Barn og ungdom

Rådfør deg med legen din om følgende risiko:

Forebygging av overoppheting og dehydrering hos barn

Zonisamide Mylan kan gjøre at barnet ditt svetter mindre og blir overopphetet, og dersom barnet ditt ikke blir behandlet kan dette føre til hjerneskade og død. Barn er mest utsatt og spesielt i varmt vær.

Når barnet ditt bruker Zonisamide Mylan:

Hold barnet ditt avkjølt spesielt i varmt vær

Barnet ditt må unngå hard trening spesielt i varmt vær

Gi barnet ditt rikelig kaldt vann å drikke

Barnet ditt må ikke ta disse legemidlene:

Karboanhydrasehemmere (som topiramat og acetazolamid), og antikolinerge midler (som klomipramin, hydroksyzin, difenhydramin, haloperidol, imipramine og oksybutinin).

Dersom huden til barnet ditt føles veldig varm med lite eller ingen svette, eller at barnet blir forvirret eller har muskelkramper, eller at barnet ditt sin puls eller pust blir rask:

Ta barnet ditt til et kjølig, skyggefullt sted

Fukt huden til barnet ditt med kjølig (ikke kaldt) vann

Gi barnet ditt kaldt vann å drikke

Søk øyeblikkelig medisinsk hjelp.

Kroppsvekt: Du må overvåke ditt barns vekt hver måned og søke lege snarest mulig dersom barnet ikke har normal vektøkning. Zonisamide Mylan er ikke anbefalt hos barn som er undervektige eller som har liten appetitt, og skal benyttes med forsiktighet hos dem under 20 kg.

Forhøyet syrenivå i blodet og nyrestein: Reduser disse farene ved å sikre at barnet ditt drikker nok vann og ikke tar noen andre legemidler som kan forårsake nyrestein (se avsnitt Andre legemidler). Legen din vil overvåke bikarbonatnivået i blodet og nyrene – (se også avsnitt 4).

Ikke gi dette legemidlet til barn under 6 års alder fordi det er usikkert om de mulige positive effekter er større enn farene i denne aldersgruppen.

Andre legemidler og Zonisamide Mylan

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.

Hos voksne bør Zonisamide Mylan brukes med forsiktighet sammen med legemidler som kan gi nyrestein, som topiramat eller acetazolamid. Hos barn anbefales ikke denne kombinasjonen.

Zonisamide Mylan kan muligens øke mengden av legemidler som digoksin og kinidin i blodet ditt, og en reduksjon av dosen av disse kan derfor være nødvendig.

Andre legemidler som fenytoin, karbamazepin, fenobarbital og rifampicin kan redusere mengden av Zonisamide Mylan i blodet ditt, noe som kan kreve en justering av Zonisamide Mylandosen din.

Inntak av Zonisamide Mylan sammen med mat og drikke

Zonisamide Mylan kan tas med eller uten føde.

Graviditet og amming

Hvis du er kvinne som kan bli gravid, må du bruke sikker prevensjon mens du tar og i en måned etter avsluttet behandling med Zonisamide Mylan.

Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Du må kun ta Zonisamide Mylan under graviditet hvis legen sier at du skal det. Forskning har vist økt fare for fødselsdefekter hos barn av mødre som har tatt antiepileptiske legemidler.

Du må ikke amme mens du tar og i en måned etter avsluttet behandling med Zonisamide Mylan.

Kjøring og bruk av maskiner

Zonisamide Mylan kan påvirke konsentrasjonen og evnen til å reagere/respondere, og kan få deg til å føle deg søvnig, spesielt i begynnelsen av behandlingen og etter at dosen er økt. Vær spesielt forsiktighet ved kjøring og bruk av maskiner dersom Zonisamide Mylan påvirker deg på denne måten.

3.Hvordan du bruker Zonisamide Mylan

Bruk alltid Zonisamide Mylan nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Den anbefalte dosen til voksne

Når du tar Zonisamide Mylan alene:

Startdosen er 100 mg tatt én gang daglig.

Denne kan økes med inntil 100 mg med to ukers mellomrom.

Den anbefalte dosen er 300 mg én gang daglig.

Når du tar Zonisamide Mylan sammen med andre antiepileptiske legemidler:

Startdosen er 50 mg daglig tatt i to like doser på 25 mg.

Denne kan økes med inntil 100 mg med en til to ukers mellomrom.

Den anbefalte døgndosen er mellom 300 mg og 500 mg.

Noen personer kan ha effekt av lavere doser. Dosen kan økes langsommere hvis du får bivirkninger, er eldre eller hvis du har nyre- eller leverproblemer.

Bruk til barn (i alderen 6 til 11 år) og ungdom (i alderen 12 til 17 år) som minst veier 20 kg:

Startdosen er 1 mg pr kg kroppsvekt, en gang daglig.

Denne kan økes med 1 mg pr kg kroppsvekt i intervall på en til to uker.

Den anbefalte døgndosen er 6 til 8 mg pr kg for et barn med kroppsvekt opptil 55 kg eller 300– 500 mg for et barn med kroppsvekt over 55 kg (den dosen som er lavest) en gang daglig.

Eksempel: Et barn som veier 25 kg skal ta 25 mg en gang daglig den første uken, og deretter øke døgndosen med 25 mg ved starten av hver uke, inntil en døgndose mellom 150 og 200 mg oppnås.

Hvis du mener at virkningen av Zonisamide Mylan er for kraftig eller for svak, bør du rådføre deg med legen eller apoteket om dette.

Zonisamide Mylan kapsler må svelges hele med vann.

Ikke tygg kapslene.

Zonisamide Mylan kan tas en eller to ganger daglig, som foreskrevet av legen.

Hvis du tar Zonisamide Mylan to ganger daglig, skal du ta halvparten av døgndosen om morgenen og halvparten om kvelden.

Dersom du tar for mye av Zonisamide Mylan

Hvis du kan ha tatt for mye Zonisamide Mylan, informer en omsorgsperson (slektning eller venn), lege eller apotek omgående, eller kontakt akuttavdelingen ved nærmeste sykehus, og ta med deg medisinen din. Du kan bli søvnig og eventuelt miste bevisstheten. Du kan også bli kvalm, få magekatarr, muskelrykninger, øyebevegelser, besvimelsesfornemmelse, langsom hjerterytme og nedsatt puste- og nyrefunksjon. Ikke prøv å kjøre bil.

Dersom du har glemt å ta Zonisamide Mylan

Dersom du har glemt å ta en dose, skal du ikke bekymre deg: ta neste dose til vanlig tid.

Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for den glemte dosen.

Dersom du avbryter behandling med Zonisamide Mylan

Zonisamide Mylan er tiltenkt å tas som en langtidsmedisin. Ikke reduser dosen eller slutt med medisinen hvis ikke legen ber deg om det.

Hvis legen din råder deg til å slutte å ta Zonisamide Mylan, vil dosen din bli redusert gradvis for å redusere faren for flere anfall.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan Zonisamide Mylan forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Zonisamide Mylan tilhører en gruppe legemidler (sulfonamider) som kan forårsake alvorlige allergiske reaksjoner, alvorlige hudutslett og blodsykdommer, som i svært sjeldne tilfeller kan være dødelig.

Kontakt lege omgående hvis du:

har pustevansker, hovent ansikt, lepper eller tunge, eller et alvorlig hudutslett da disse symptomene kan tyde på at du har en alvorlig allergisk reaksjon.

Har tegn på overoppheting – høy kroppstemperatur men liten eller ingen svetteproduksjon, rask puls og pust, muskelkramper og forvirring.

har tanker om å skade deg selv eller begå selvmord. Et lite antall mennesker som blir behandlet med legemidler mot epilepsi slik som Zonisamide Mylan, har hatt tanker om å skade seg selv eller begå selvmord.

har smerter i musklene eller svakhetsfølelse, da dette kan være et tegn på unormal muskelnedbrytning som kan medføre nyreproblemer.

plutselig får smerter i ryggen eller maven, har smerter ved urinering (vannlating) eller oppdager blod i urinen, da dette kan være et tegn på nyrestein.

utvikler synsproblemer som smerte i øyet eller uklart syn mens du tar zonisamid.

Kontakt lege så raskt som mulig hvis du:

får et uforklarlig hudutslett, da dette kan utvikle seg til et mer alvorlig hudutslett eller hudavskalling.

føler deg uvanlig trøtt eller at du har feber, har sår hals, hovne kjertler eller oppdager at du lettere får blåmerker, da dette kan bety at du har en blodsykdom.

Har tegn på forhøyet syrenivå i blodet - hodepine, døsighet, kortpustethet og tap av appetitt. Legen din vil følge opp eller behandle dette.

Legen kan bestemme at du skal slutte å bruke Zonisamide Mylan.

De vanligste bivirkningene av Zonisamide Mylan er lette. De oppstår den første behandlingsmåneden og avtar vanligvis ved fortsatt behandling. Hos barn i alderen 6 – 17 år har bivirkningene vært sammenfallende med de som beskrives under bortsett fra de følgende unntakene: pneumoni, dehydrering, redusert svetteevne (vanlig) og unormale leverenzymer (uvanlige), mellomøreinfeksjon, sår hals, infeksjon i bihuler eller bryst, hoste, neseblødninger, rennende nese, magesmerter, oppkast, utslett, eksem og feber.

Svært vanlige bivirkninger: kan ramme flere enn 1 av 10 personer

uro, irritabilitet, forvirring, depresjon

dårlig muskelkoordinasjon, svimmelhet, dårlig hukommelse, søvnighet, dobbeltsyn

tap av appetitt, redusert blodnivå av bikarbonat (et stoff som hindrer at blodet ditt får for lav pH)

Vanlige bivirkninger: kan ramme opp til 1 av 10 personer

søvnvansker, rare eller uvanlige tanker, følelse av å være engstelig eller følelsesmessig ustabil.

langsom tankegang, tap av konsentrasjon, taleforstyrrelser, unormal følelse i huden (prikking), skjelving. ufrivillige øyebevegelser.

nyrestein.

hudutslett, kløe, allergiske reaksjoner, feber, tretthet, influensaliknende symptomer, hårtap.

ekkymose (et lite blåmerke forårsaket av blod som lekker ut fra ødelagte blodårer i huden).

vekttap, kvalme, fordøyelsesbesvær, mavesmerter, diaré (løs avføring), forstoppelse.

hevelse i føtter og ben.

oppkast.

humørsvingninger

økt blodnivå av kreatinin (et avfallsprodukt som nyrene normalt skal fjerne).

økte nivåer av leverenzymer i blodet.

Mindre vanlige bivirkninger: kan ramme opp til 1 av 100 personer

sinne, aggresjon, selvmordstanker, selvmordsforsøk.

galleblærebetennelse, gallestein.

urinstein.

lungeinfeksjon/betennelse og urinveisinfeksjoner.

lavt kaliumnivå i blodet, kramper/anfall.

Åndedrettsforstyrrelser.

Hallusinasjoner.

unormale urinprøver.

Svært sjeldne bivirkninger: kan ramme opp til 1 av 10 000 personer

hukommelsestap, koma, malignt nevroleptikasyndrom (manglende evne til å bevege seg, svetting, feber, inkontinens), status epilepticus (langvarige eller gjentatte epilepsianfall).

kortpustethet, betennelse i lungene.

betennelse i bukspyttkjertelen (sterke smerter i maven eller ryggen).

leverproblemer, nyresvikt,

alvorlige utslett eller hudavskalling (samtidig kan du føle deg uvel eller få feber).

unormal muskelnedbrytning (du kan føle smerter eller svakhet i musklene) som kan medføre nyreproblemer.

hovne kjertler, blodsykdommer (redusert antall blodceller, som kan øke infeksjonsfaren og gjøre at du ser blek ut, føler at du er trett og har feber, og lettere får blåmerker).

redusert svetting, overoppheting.

problemer med urinen din

økte nivåer av kreatinfosfokinase eller urinstoff i blodet, noe som kan sees ved hjelp av en blodprøve

unormale resultater av leverfunksjonstester.

grønn stær (glaukom), som er en blokkering av væske i øyet, som forårsaker økt trykk i øyet. Smerte i øyet, uklart syn eller redusert synsskarphet kan oppstå og være tegn på glaukom.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.Hvordan du oppbevarer Zonisamide Mylan

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen og esken etter EXP/Utløpsdato. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Zonisamide Mylan

Zonisamide 25 mg kapsler, harde:

Virkestoffet i Zonisamide Mylan er zonisamid. Hver kapsel inneholder 25 mg zonisamid. Andre innholdsstoffer er:

De andre innholdsstoffene inni kapselen er: mikrokrystallinsk cellulose, hydrogenert vegetabilsk olje og natriumlaurylsulfat.

kapselskall: gelatin og titandioksid (E171)

skriveblekk: skjellakk, svart jernoksid (E172) og kaliumhydroksid.

Zonisamide 50 mg kapsler, harde:

Virkestoff er zonisamid. Hver kapsel inneholder 50 mg zonisamid.

Andre innholdsstoffer er:

kapselinnhold: mikrokrystallinsk cellulose, hydrogenert vegetabilsk olje, natriumlaurylsulfat

kapselskall: gelatin og titandioksid (E171)

skriveblekk: skjellakk og rødt jernoksid (E172).

Zonisamide 100 mg kapsler, harde:

Virkestoff er zonisamid. Hver kapsel inneholder 100 mg zonisamid.

Andre innholdsstoffer er:

kapselinnhold: mikrokrystallinsk cellulose, hydrogenert vegetabilsk olje, natriumlaurylsulfat

kapselskall: gelatin og titandioksid (E171)

skriveblekk: skjellakk, svart jernoksid (E172) og kaliumhydroksid.

Se punkt 2 for viktige opplysninger om innholdsstoffene paraoransje (E110) og allurarød (E129).

Hvordan Zonisamide Mylan ser ut og innholdet i pakningen

Zonisamide Mylan 25 mg kapsler, harde har en hvit bunn og en hvit topp påtrykt “Z 25” i svart, og inneholder et hvitt / nesten hvitt pulver.

Zonisamide Mylan 50 mg kapsler, harde har en hvit bunn og hvit topp påtrykt “Z 50” i rødt, og inneholder et hvitt / nesten hvitt pulver.

Zonisamide Mylan 100 mg kapsler, harde har en hvit bunn og hvit topp påtrykt “Z 100” i svart, og inneholder et hvitt / nesten hvitt pulver.

Zonisamide Mylan 25 mg og 50 mg er tilgjengelige i blisterpakninger på 14, 28, 56 kapsler og perforerte éndoseblisterpakninger på 14 x 1 kapsler.

Zonisamide Mylan 100 mg er tilgjengelige i blisterpakninger på 28, 56, 98 og 196 kapsler og perforerte éndoseblisterpakninger på 56 x 1 kapsler.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis være tilgjengelige.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Mylan S.A.S.

117 Allee des Parcs

69 800 Saint Priest Frankrike

Tilvirker

J. Uriach y Compania S.A.

Av Cami Reial 51-57

08184 Palau-Solita i Plegamans – Barcelona

Spania

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Mylan bvba/sprl

BGP Products UAB

Tel/Tél: + 32 02 658 61 00

Tel: +370 5 205 1288

България

Luxembourg/Luxemburg

Майлан ЕООД

Mylan bvba/sprl

Тел: +359 2 44 55 400

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

 

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

Mylan Pharmaceuticals s.r.o.

Mylan EPD Kft

Tel: + 420 222 004 400

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Malta

Mylan AB

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tlf: + 46 855 522 750

Tel: + 356 21 22 01 74

(Sverige)

 

Deutschland

Nederland

Mylan dura GmbH

Mylan BV

 

Tel: + 49 6151 95 12 0

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti

Norge

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Mylan AB

Tel: + 372 6363 052

Tlf: + 46 855 522 750

 

(Sverige)

Ελλάδα

Österreich

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Arcana Arzneimittel GmbH

Τηλ: +30 210 993 6410

Tel: +43 1 416 2418

España

Polska

Mylan Pharmaceuticals S.L.

Mylan Sp.z.o.o.

Tel: + 34 900 102 712

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Portugal

Mylan S.A.S

Mylan, Lda.

Tél: +33 4 37 25 75 00

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

România

Mylan Hrvatska d.o.o.

A&G Med Trading SRL

Tel: +385 1 23 50 599

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Slovenija

Generics [UK] Ltd.

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 44 1707 853000

Tel: + 386 1 236 31 85

(United Kingdom)

Slovenská republika

Ísland

Mylan AB

Mylan s.r.o.

Sími: + 46 855 522 750

Tel: + 421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

(Svíþjóð)

 

Italia

Suomi/Finland

Mylan S.p.A

Mylan OY

Tel: + 39 02 612 46921

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Sverige

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Mylan AB

Τηλ: + 357 99403969

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

United Kingdom

BGP Products SIA

Generics [UK] Ltd.

Tel: +371 676 055 80

Tel: + 44 1707 853000

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter