Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Abasaglar (Abasria) (insulin glargine) – Warunki lub ograniczenia dotyczące zaopatrzenia i stosowania - A10AE04

Updated on site: 11-Jul-2017

Nazwa lekarstwaAbasaglar (Abasria)
Kod ATCA10AE04
Substancjainsulin glargine
ProducentEli Lilly Regional Operations GmbH

A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII

Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej

Lilly del Caribe, Inc.

12.3 km 65th Infantry Road Carolina, PR 00985 Portoryko

Eli Lilly and Company

Indianapolis

Indiana 46285

Stany Zjednoczone

Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii

ABASAGLAR 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie i w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu

Lilly France S.A.S.

2, rue du Colonel Lilly F-67640 Fegersheim Francja

ABASAGLAR 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie

Eli Lilly Italia S.p.A.,

Via Gramsci 731-733,

50019 Sesto Fiorentino, (FI)

Włochy

B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA

Produkt leczniczy wydawany na receptę

C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU

Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania

Podmiot odpowiedzialny będzie przedkładać okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust. 7 dyrektywy 2001/83/WE i który jest ogłaszany na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.

D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO

STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)

Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.

Uaktualniony RMP należy przedstawiać:

na żądanie Europejskiej Agencji Leków;

w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.

Jeśli daty przedłożenia PSUR i aktualizacji RMP są zbliżone, raporty należy złożyć w tym samym czasie.

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 26581

    lista leków na receptę