Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Abasaglar (Abasria) (insulin glargine) – Oznakowanie opakowań - A10AE04

Updated on site: 05-Oct-2017

Nazwa lekarstwaAbasaglar (Abasria)
Kod ATCA10AE04
Substancjainsulin glargine
ProducentEli Lilly Regional Operations GmbH

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE – Wkład. Opakowanie po 1, 2, 5 i 10 sztuk.

1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ABASAGLAR 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań we wkładzie

Insulina glargine

2.ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

1 ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny glargine (co odpowiada 3,64 mg).

3.WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Substancje pomocnicze: cynku tlenek, metakrezol, glicerol, kwas solny i sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

4.POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Roztwór od wstrzykiwań

1 wkład zawierający 3 ml

2 wkłady po 3 ml

5 wkładów po 3 ml

10 wkładów po 3 ml

5.SPOSÓB I DROGA PODANIA

Wkłady należy używać wyłącznie we wstrzykiwaczach firmy Lilly przeznaczonych do stosowania z wkładami 3 ml.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Podanie podskórne.

6.OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W

MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7.INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8.TERMIN WAŻNOŚCI

EXP

Należy wyrzucić po 28 dniach po pierwszym użyciu.

9.WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przed pierwszym użyciem:

Przechowywać w lodówce. Nie zamrażać.

Przechowywać w zewnętrznym opakowaniu kartonowym w celu ochrony przed światłem.

W trakcie użytkowania:

Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC.

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

10.SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11.NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Eli Lilly Regional Operations GmbH.,

Kölblgasse 8-10,

1030, Wiedeń,

Austria.

12.NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/14/944/001

 

 

 

 

 

1 wkład

EU/1/14/944/002

2 wkłady

 

 

 

 

EU/1/14/944/003

5 wkładów

 

 

 

EU/1/14/944/009

10 wkładów

 

 

 

13.NUMER SERII

Lot

14.OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15.INSTRUKCJA UŻYCIA

16.INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

ABASAGLAR

17.NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18.NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

PC: {numer}

SN: {numer}

NN: {numer}

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

PUDEŁKO POŚREDNIE (bez „blue box”) składnik opakowania zbiorczego – Wkład

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ABASAGLAR 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań we wkładzie

Insulina glargine

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

1 ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny glargine (co odpowiada 3,64 mg).

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Substancje pomocnicze: cynku tlenek, metakrezol, glicerol, kwas solny i sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Roztwór od wstrzykiwań

Opakowanie zbiorcze: 5 wkładów po 3 ml. Składniki opakowania zbiorczego nie mogą być sprzedawane oddzielnie.

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Wkłady należy używać wyłącznie we wstrzykiwaczach firmy Lilly przeznaczonych do stosowania z wkładami 3 ml.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Podanie podskórne.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W

MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP

Należy wyrzucić po 28 dniach po pierwszym użyciu.

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przed pierwszym użyciem:

Przechowywać w lodówce. Nie zamrażać.

Przechowywać w zewnętrznym opakowaniu kartonowym w celu ochrony przed światłem.

W trakcie użytkowania:

Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC.

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Eli Lilly Regional Operations GmbH.,

Kölblgasse 8-10,

1030, Wiedeń,

Austria.

12. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/14/944/004

13. NUMER SERII

Lot

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

ABASAGLAR

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE (z „blue box”) opakowanie zbiorcze – Wkład

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ABASAGLAR 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań we wkładzie

Insulina glargine

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

1 ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny glargine (co odpowiada 3,64 mg).

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Substancje pomocnicze: cynku tlenek, metakrezol, glicerol, kwas solny i sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Roztwór od wstrzykiwań

Opakowanie zbiorcze: 10 wkładów (2 opakowania po 5 wkładów) po 3 ml.

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Wkłady należy używać wyłącznie we wstrzykiwaczach firmy Lilly przeznaczonych do stosowania z wkładami 3 ml.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Podanie podskórne.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W

MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP

Należy wyrzucić po 28 dniach po pierwszym użyciu.

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przed pierwszym użyciem:

Przechowywać w lodówce.

Nie zamrażać.

Przechowywać w zewnętrznym opakowaniu kartonowym w celu ochrony przed światłem.

W trakcie użytkowania:

Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC.

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Eli Lilly Regional Operations GmbH.,

Kölblgasse 8-10,

1030, Wiedeń,

Austria.

12. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/14/944/004

13. NUMER SERII

Lot

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

ABASAGLAR

17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

PC: {numer}

SN: {numer}

NN: {numer}

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE – KwikPen. Opakowanie po 1, 2 i 5 sztuk.

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ABASAGLAR 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napelnionym wstrzykiwaczu

Insulina glargine

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

1 ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny glargine (co odpowiada 3,64 mg).

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Substancje pomocnicze: cynku tlenek, metakrezol, glicerol, kwas solny i sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Roztwór od wstrzykiwań, KwikPen

1 wstrzykiwacz zawierający 3 ml

2 wstrzykiwacze po 3 ml

5 wstrzykiwaczy po 3 ml

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Podanie podskórne.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W

MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

Teraz można ustawić do 80 jednostek

8. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP

Należy wyrzucić wstrzykiwacz po 28 dniach po pierwszym użyciu.

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przed pierwszym użyciem:

Przechowywać w lodówce. Nie zamrażać.

Wkład przechowywać w zewnętrznym opakowaniu kartonowym w celu ochrony przed światłem.

W trakcie użytkowania:

Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Po użyciu należy nałożyć nasadkę wstrzykiwacza w celu ochrony przed światłem.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Eli Lilly Regional Operations GmbH.,

Kölblgasse 8-10,

1030, Wiedeń,

Austria.

12. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/14/944/005

 

 

1 wstrzykiwacz

EU/1/14/944/006

2 wstrzykiwacze

 

EU/1/14/944/007

5 wstrzykiwaczy

EU/1/14/944/010

1 wstrzykiwacz

 

EU/1/14/944/011

2 wstrzykiwacze

 

EU/1/14/944/012

5 wstrzykiwaczy

13. NUMER SERII

Lot

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

ABASAGLAR

17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

PC: {numer}

SN: {numer}

NN: {numer}

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

PUDEŁKO POŚREDNIE (bez „blue box”) składnik opakowania zbiorczego – KwikPen.

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ABASAGLAR 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu

Insulina glargine

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

1 ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny glargine (co odpowiada 3,64 mg).

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Substancje pomocnicze: cynku tlenek, metakrezol, glicerol, kwas solny i sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Roztwór od wstrzykiwań, KwikPen

Opakowanie zbiorcze: 5 wstrzykiwaczy po 3 ml. Składniki opakowania zbiorczego, nie mogą być sprzedawane oddzielnie.

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Podanie podskórne.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W

MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

Teraz można ustawić do 80 jednostek

8. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP

Należy wyrzucić wstrzykiwacz po 28 dniach po pierwszym użyciu.

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przed pierwszym użyciem:

Przechowywać w lodówce. Nie zamrażać.

Wkład przechowywać w zewnętrznym opakowaniu kartonowym w celu ochrony przed światłem.

W trakcie użytkowania:

Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Po użyciu należy nałożyć nasadkę wstrzykiwacza w celu ochrony przed światłem.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Eli Lilly Regional Operations GmbH.,

Kölblgasse 8-10,

1030, Wiedeń,

Austria.

12. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/14/944/008

EU/1/14/944/013

13. NUMER SERII

Lot

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

ABASAGLAR

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE (z „blue box”) opakowanie zbiorcze – KwikPen

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ABASAGLAR 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu

Insulina glargine

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

1 ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny glargine (co odpowiada 3,64 mg).

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Substancje pomocnicze: cynku tlenek, metakrezol, glicerol, kwas solny i sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Roztwór od wstrzykiwań, KwikPen

Opakowanie zbiorcze: 10 (2 opakowania po 5) wstrzykiwaczy po 3 ml.

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Podanie podskórne.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W

MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

Teraz można ustawić do 80 jednostek

8. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP

Należy wyrzucić wstrzykiwacz po 28 dniach po pierwszym użyciu.

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przed pierwszym użyciem:

Przechowywać w lodówce. Nie zamrażać.

Wkład przechowywać w zewnętrznym opakowaniu kartonowym w celu ochrony przed światłem.

W trakcie użytkowania:

Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Po użyciu należy nałożyć nasadkę wstrzykiwacza w celu ochrony przed światłem.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Eli Lilly Regional Operations GmbH.,

Kölblgasse 8-10,

1030, Wiedeń,

Austria.

12. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/14/944/008

EU/1/14/944/013

13. NUMER SERII

Lot

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

ABASAGLAR

17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

PC: {numer}

SN: {numer}

NN: {numer}

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH

BEZPOŚREDNICH

ETYKIETA WKŁADU

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA

ABASAGLAR 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań

Insulina glargine

Podanie podskórne

2.SPOSÓB PODAWANIA

3.TERMIN WAŻNOŚCI

EXP

4.NUMER SERII

Lot

5.ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY

JEDNOSTEK

3 ml

6.INNE

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH

BEZPOŚREDNICH

ETYKIETA - KwikPen

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA

ABASAGLAR 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań

KwikPen

Insulina glargine

Podanie podskórne

2. SPOSÓB PODAWANIA

3. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP

4. NUMER SERII

Lot

5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY

JEDNOSTEK

3 ml

6. INNE

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę