Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ablavar (Vasovist) (gadofosveset trisodium) - V08CA

Updated on site: 05-Oct-2017

Nazwa lekarstwaAblavar (Vasovist)
Kod ATCV08CA
Substancjagadofosveset trisodium
ProducentTMC Pharma Services Ltd.
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
EMA/CHMP/54085/2011
EMEA/H/C/000601

Niniejszy dokument jest streszczeniem.Europejskiego Publicznego SprawozdaniadopuszczenieOceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Ablavar Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznanona pozwolenie na dopuszczenie preparatu Ablavar do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.

Co to jest Ablavar?

pacjentów z podejr eniem lub rozpoznaniem problemów dotyczących naczyń krwionośnych w jamie brzusznej lub kończynach.

LekProduktjest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Ablavar?

Preparat Ablavar może być stosowany wyłącznie przez lekarzy mających doświadczenie w dziedzinie obrazowania diagnostycznego.

1 Wcześniej znany jako Vasovist.

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Preparat Ablavar podaje się we wstrzyknięciu dożylnym trwającym około 30 sekund. Badanie obrazowe można rozpocząć bezpośrednio po wstrzyknięciu i może ono trwać do jednej godziny po wstrzyknięciu preparatu Ablavar.

Lekarze powinni unikać stosowania preparatu Ablavar u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub po niedawnym przeszczepie wątroby albo czekających na taki przeszczep. Jeżeli

zastosowanie preparatu Ablavar jest niezbędne, pacjenci ci powinni otrzymać nie więcej niż jedną dawkę preparatu Ablavar podczas każdego badania MRI, a pomiędzy wstrzyknięciami preparatu Ablavar powinna być tygodniowa przerwa.

rejestracji niewielkich pól magnetycznych wytwarzanych przez cząsteczkidopuszczeniewody w organizmie. Po we krwi wystarczająco długo, aby wykonać odpowiednie badanie obrazowe.

wstrzyknięciu gadolin wykazuje interakcję z cząsteczkami wody. W wyniku tej interakcji cząsteczki wody dają silniejszy sygnał, co pomaga uzyskać jaśniejszy obraz. W preparacie Ablavar gadolin

krew do kończyn dolnych, nerek lub stóp. U wszystkichpozwoleniapacjentów najpierw wykonano standardowe badanie rentgenowskie (angiografię), a następnie badania MRI po podaniu preparatu Ablavar jako

Preparat Ablavar badano w czterech badaniach udziałem 693 pacjentów. U pacjentów wykonywano

badania obrazowe z powodu potencjalnych problemów w obrębie naczyń krwionośnych dostarczających

środka wzmacniającego kontrast lub bez podawania tego preparatu. Kryterium oceny skuteczności

Stosowanie preparatuleczniczyAblavar jako środka wzmacniającego kontrast poprawiało skuteczność badania.

Czułość badania uległa poprawie od 6% do 42%, co oznacza, że po zastosowaniu preparatu Ablavar wykrywano od 6% do 42% więcej zwężeń niż w badaniach wykonywanych bez zastosowania tego preparatu.ProduktPreparat Ablavar poprawiał także dokładność i swoistość rozpoznania.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Ablavar?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Ablavar (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 100) to: ból głowy, parestezje (nieprawidłowe odczucia, takie jak mrowienie), zaburzenia smaku, uczucie pieczenia, rozkurcz naczyń krwionośnych (rozszerzenie naczyń krwionośnych, w tym zaczerwienienie skóry), nudności (mdłości), świąd (swędzenie) i uczucie zimna. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Ablavar znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Preparatu Ablavar nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na gadofosweset trisodowy lub którykolwiek składnik preparatu.

zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także lub farmaceutą.
Data ostatniej aktualizacji: 01-2011.

Na jakiej podstawie zatwierdzono Ablavar?

CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Ablavar przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Ablavar:

W dniu 3 października 2005 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Vasovist do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. W dniu 10 stycznia 2011 r. nazwę leku zmieniono

na Ablavar.

obrotu

 

Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest firma TMC Pharma Services Ltd. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat, po czym może

W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparat m Ablavar należy częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem

 

 

 

 

 

pozwolenia

na

 

 

 

 

nego

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ż

 

 

 

 

bez

wa

 

 

 

 

leczniczy

 

 

 

 

Produkt

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę