Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ablavar (Vasovist) (gadofosveset trisodium) – Charakterystyka produktu leczniczego - V08CA

Updated on site: 05-Oct-2017

Nazwa lekarstwaAblavar (Vasovist)
Kod ATCV08CA
Substancjagadofosveset trisodium
ProducentTMC Pharma Services Ltd.
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ablavar 0,25 mmol/ml, roztwór do wstrzykiwań.

2.SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH

1 ml Ablavar w roztworze do wstrzykiwań zawiera 244 mg (0,25 mmol) gadofoswesetu trisodowego odpowiada 227 mg gadofoswesetu.

Każda fiolka z 10 ml roztworu zawiera łącznie 2,44 g

(2,50 mmol) gadofoswesetu trisodowego

odpowiada 2,27 g gadofoswesetu.

 

 

 

 

 

 

Każda fiolka z 15 ml roztworu zawiera łącznie 3,66 g

(3,75 mmol) gadofoswesetu trisodowego

odpowiada 3,41 g gadofoswesetu.

 

 

 

 

 

 

Każda fiolka z 20 ml roztworu zawiera łącznie 4,88 g (5,00 mmol) gadofoswesetu trisodowegoobrotu

odpowiada 4,54 g gadofoswesetu.

 

 

 

 

 

do

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Substancja pomocnicza

 

 

 

 

 

 

 

Jedna dawka produktu leczniczego zawiera 6,3 mmol sodu (co odpowiada 145 mg).

 

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

 

dopuszczenie

 

3.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

 

 

 

na

 

Roztwór do wstrzykiwań.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Klarowny roztwór, bezbarwny lub jasnożółty.

 

 

 

 

 

 

4.

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

 

 

 

 

4.1

Wskazania do stosowania

pozwolenia

 

 

 

Opisywany produkt leczniczy jest przeznaczonynego

wyłącznie do diagnostyki.

 

 

 

 

ż

 

 

 

 

 

 

Produkt Ablavar jest przeznaczony do stosowania w angiografii rezonansu magnetycznego ze

wzmocnieniem kontrastowym (CEwa-MRA) w celu uwidocznienia naczyń jamy brzusznej lub naczyń

kończyn wyłącznie u dorosłych, u których podejrzewa się lub rozpoznano chorobę naczyń

krwionośnych.

 

bez

 

 

 

 

 

 

4.2

Dawkowa

sposób podawania

 

 

 

 

 

 

 

leczniczy

 

 

 

 

 

 

 

Ten produkt powinien być podawany tylko przez lekarza posiadającego doświadczenie w dziedzinie

Do śli: 0,12 ml/kg masy ciała (dawka równoważna 0,03 mmol/kg)

obrazowania diagnostycznego. DawkowanieProdukt

Punkty czasowe podczas obrazowania

Obrazowanie dynamiczne należy rozpocząć bezpośrednio po wstrzyknięciu, a obrazowanie w stanie stacjonarnym (statyczne) można rozpocząć po zakończeniu obrazowania dynamicznego. W badaniach klinicznych obrazowanie diagnostyczne wykonywano w czasie do około 1 godziny po wstrzyknięciu.

Nie ma informacji klinicznych dotyczących powtarzanego dawkowania tego produktu.

Populacje specjalne

Osoby w podeszłym wieku (65 lat lub więcej)

Dostosowanie dawki nie jest konieczne. W przypadku pacjentów w podeszłym wieku zaleca się zachowanie ostrożności (patrz punkt 4.4).

Zaburzenie czynności nerek

Należy unikać stosowania Ablavar u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2 ), oraz u pacjentów w okresie okołooperacyjnym przeszczepienia wątroby, o ile nie zachodzi konieczność uzyskania danych diagnostycznych, niedostępnych w drodze rezonansu magnetycznego (MRI) bez wzmocnienia kontrastowego (patrz punkt 4.4). Jeżeli zastosowania produktu Ablavar nie można uniknąć, nie należy stosować dawki większej niż 0,03 mmol/kg mc. Podczas skanowania nie należy podawać więcej niż jednej dawki. Z racji braku danych na temat powtórzonego stosowania, nie należy powtarzać zastrzyku produktu Ablavar, jeśli przerwa pomiędzy

Dostosowanie dawki w przypadku zaburzenia czynności wątroby nie jest konieczne (patrz punktobrotu5.2).

wstrzyknięciami wynosi mniej niż 7 dni.

 

 

Zaburzenie czynności wątroby

 

 

a następnie wstrzyknąć 25-30 ml soli fizjologicznej.

dopuszczenie

do

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania u noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży. Brak świadczenia klinicznego u pacjentów młodszych niż 18 lat.

Sposób podania

Ten produkt leczniczy należy podawać w pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym (bolusie) lub

automatyczną strzykawką do rezonansu magnetycznego (iniektor RM)

ł żej ż przez 30 s,

4.3 Przeciwwskazania

na

 

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąpozwoleniakolwiek substancji pomocniczych.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Badania diagnostyczne z wykorzystaniem śr dków kontrastujących do rezonansu magnetycznego

(RM) należy wykonywać pod nadzorem odpowiednio przeszkolonego lekarza dysponującego

 

 

ż

gruntowną znajomością wykonywanejnegoprocedury. Należy udostępnić odpowiednie pomieszczenia

 

 

powa

i urządzenia umożliwiające właściwe postępowanie w przypadku powikłań oraz leczenie doraźne w

razie ewentualnego wystąpienia

żnych reakcji po środku kontrastowym.

 

bez

 

Należy przestrzegać zwykłych środków ostrożności dotyczących obrazowania metodą rezonansu

magnetycznego, np. wykluczyć z badania pacjentów ze stymulatorami serca oraz implantami

leczniczy

 

 

z materiałów o właściwościach ferromagnetycznych.

Podobnie jak w przypadku innych badań diagnostycznych z użyciem środków kontrastowych zaleca się obserwację pacjentów po zakończeniu badania. Dotyczy to szczególnie pacjentów ze skłonnościami do alergii, niewydolnością nerek lub działaniami niepożądanymi w wywiadzie.

ProduktOstrzeżenie dotyczące nadwrażliwości

Należy uwzględnić możliwość wystąpienia reakcji, w tym reakcji poważnych, zagrażających życiu, śmiertelnych, rzekomoanafilaktycznych, sercowo-naczyniowych lub innych reakcji idiosynkratycznych, szczególnie w przypadku pacjentów, u których uprzednio stwierdzono kliniczne objawy nadwrażliwości, reakcje na środki kontrastowe, astmę lub inne choroby alergiczne. Na podstawie doświadczeń pochodzących ze stosowania innych środków kontrastowych wiadomo, że wśród tych pacjentów ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości jest większe. Mogą również wystąpić reakcje opóźnione (po kilku godzinach lub kilku dniach).

Należy również zachować ostrożność w poniższych przypadkach:

Reakcje nadwrażliwości

Jeżeli dojdzie do wystąpienia reakcji nadwrażliwości (patrz punkt 4.8), należy natychmiast przerwać podawanie środka kontrastowego i, w razie potrzeby, dożylnie podać odpowiednie leki. Z tego

powodu zaleca się dożylne podawanie środka kontrastowego przez kaniulę (wenflon) do żył obwodowych. Z uwagi na możliwość wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości po dożylnym podaniu środka kontrastowego konieczne jest zapewnienie odpowiednich warunków do szybkiego udzielania pomocy doraźnej, np. łatwego dostępu do odpowiednich produktów, rurki dotchawiczej oraz respiratora.

Zaburzenia czynności nerek

Ponieważ gadofosweset jest wydalany z organizmu głównie z moczem, należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z zaburzeniem czynności nerek (patrz punkty 4.2 i 5.2).

Przed podaniem Ablavar zalecane jest objęcie wszystkich pacjentów badaniem w zakresie

zaburzeń czynności nerek, obejmującym testy laboratoryjne.

obrotu

 

 

Istnieją doniesienia o nerkopochodnym włóknieniu układowym (ang. nephrogenic systemic fi

rosis –

NSF) związanym ze stosowaniem niektórych produktów leczniczych zawierających gadolin

 

chorych

do

 

 

z ostrymi lub przewlekłymi ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR< 30 ml/min /1,73 m2).

Pacjenci poddawani zabiegowi przeszczepienia wątroby są narażenidopuszczeniena szczególne ryzyko, w związku Hemodializa wkrótce po podaniu produktu Ablavar u pacjentów ktualnie poddawanych hemodializie

z wysoką częstością występowania ostrej niewydolności nerek w obrębie tej grupy. Jako, że istnieje

możliwość wystąpienia NSF po zastosowaniu produktu Ablavar, podawania tego środka należy unikać

u pacjentów ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, oraz u pacjentów w okresie okołooperacyjnym przeszczepienia wątroby, o ile nie zachodzi konieczność uzyskania danych diagnostycznych, niedostępnych w drodze rezonansu magnetycznego bez wzmocnienia kontrastowego.

może być przydatna do usuwania produktu Ablavar z organizmu.naNie ma dowodów uzasadniających rozpoczęcie hemodializy w celu zapobiegania lub leczenia NSF u pacjentów niepoddawanych jeszcze hemodializie.

Osoby w podeszłym wieku

Ponieważ u osób starszych klirens nerkowy gadofoswesetu może być osłabiony, jest szczególnie

 

 

pozwolenia

istotnym aby pacjentów w wieku 65 lat i starszych poddawać przesiewowi na obecność zaburzeń

czynności nerek.

nego

 

 

 

 

ż

 

Hemodializa zaraz po podaniu produktu Ablavar u pacjentów aktualnie poddawanych hemodializie

może być przydatna do usuwaniawaproduktu Ablavar z organizmu. W badaniu klinicznym wykazano

skuteczną eliminację gadofoswesetu z organizmu dializą z użyciem błon o dużej przepuszczalności.

 

bez

 

Nie ma dowodówleczniczyna poparcie rozpoczęcia hemodializy w celu zapobiegania lub leczenia NSF u pacjentów niepoddawanych jeszcze hemodializie.

Zmiany w badaniu elektrokardiograficznym

Łagodne wydłużenie odstępu QT (8,5 milisekundy według wzoru Fridericia) może być związane zeProduktzbyt wysokim stężeniem gadofoswesetu (np. powtórne podanie w krótkim czasie (6-8 godzin) lub nieumyślne przedawkowanie > 0,05 mmol/kg mc.). W przypadku podwyższonego stężenia

gadofoswesetu lub wydłużenia odstępu QT należy prowadzić ścisłą obserwację stanu pacjenta, obejmującą również monitorowanie pracy serca.

Stenty naczyniowe

W opublikowanych badaniach wykazano, że w obecności metalowych stentów angiografia rezonansu magnetycznego powoduje występowanie artefaktów. Nie określono wiarygodności obrazowania optycznego przy użyciu produktu Ablavar w naczyniach ze stentami.

Sód

Jedna dawka tego leku zawiera 6,3 mmol (co odpowiada 145 mg).

Powyższe należy wziąć pod uwagę w przypadku pacjentów na diecie z kontrolowaną zawartością sodu.

4.5Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Z uwagi na to, iż gadofosweset wiąże się z albuminami, może wchodzić w interakcje z innymi substancjami czynnymi wiążącymi się z białkami osocza (np. ibuprofenem i warfaryną) na skutek współzawodnictwa o miejsca wiązania białek. Tym niemniej w szeregu badań interakcji leków in vitro (z zastosowaniem 4,5% roztworu albumin ludzkiej surowicy i ludzkiego osocza) wykazano brak niepożądanych interakcji gadofoswesetu z digitoksyną, propranololem, werapamilem, warfaryną, fenprokumonem, ibuprofenem, diazepamem, ketoprofenem, naproksenem, diklofenakiem

i piroksykamem w stężeniach istotnych z klinicznego punktu widzenia. W badaniach in vitro z wykorzystaniem mikrosomów wyizolowanych z ludzkiej wątroby nie wykazano hamowania aktywności enzymatycznej układu cytochromu P-450.

W jednym badaniu klinicznym wykazano, że gadofosweset nie wpływa na frakcję wolnej warfaryny

w osoczu — nie stwierdzono modyfikacji działania przeciwzakrzepowego warfaryny ani zmianyobrotu

skuteczności tego produktu.

dopuszczenie

do

 

Zafałszowania wyników badań laboratoryjnych

 

 

 

W badaniach klinicznych dotyczących produktu Ablavar nie zaobserwowano swoistych zafałszowań wyników badań laboratoryjnych wywołanych podawaniem tego produktu.

4.6Płodność, ciąża i laktacja

Ciąża

na

 

Brak danych dotyczących stosowania Ablavar u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną po podaniu dużych,pozwoleniapowtórzonych dawek (patrz punkt 5.3). Ablavar nie

powinien być stosowany podczas ciąży, o ile stan klinicz y kobiety nie wymaga użycia tego produktu leczniczego.

Karmienie piersią

Gadolin zawierających produkty lecznicze jest wydalany do mleka matki w bardzo niewielkich ilościach (patrz punkt 5.3). Po podaniunegodawek klinicznych, nie przewiduje się działania na niemowlę ze względu na znikomą ilość wydalaną do mleka i słabe wchłanianie z przewodu pokarmowego. To czy karmienie piersią będzie kontynuowane,ż lub wstrzymany zostanie Ablavar, na okres 24 godzin po zastosowaniu, pozostaje w gestiiwalek rza i karmiącej matki.

4.7 Wpływ na zdolnośćbezprowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń

mechanicznych w ruchu

Nie prowadzonoleczniczybadań wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. W rzadkich wypadkach, w związku z użyciem tego leku wystąpić

mogą zawroty głowy lub problemy z widzeniem. Jeśli pacjent doświadczy takich objawów, nie

powinien prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu.

4.8ProduktDziałania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu obejmowały: świąd, parestezje, bóle głowy, nudności, rozszerzenie naczyń krwionośnych, pieczenie oraz zaburzenia smaku. Nasilenie większości działań niepożądanych było łagodne do umiarkowanego.

Większość (80%) działań niepożądanych wystąpiła w ciągu 2 godzin od podania produktu. Mogą również wystąpić reakcje opóźnione (po kilku godzinach lub kilku dniach).

Dane pochodzące z badań klinicznych

Podczas badań klinicznych, w których brało udział 1800 pacjentów, zaobserwowano następujące reakcje niepożądane.

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane wg klasyfikacji układów i narządów zgodnie z MedDRA (MedDRA SOCs).

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania reakcje niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Układ narządów

Często

 

 

Niezbyt często

 

 

Rzadko

 

(MedDRA)

 

(1/100)

 

 

(1/1 000 do <1/100)

 

 

(1/10 000 do <1/1 000)

 

 

 

 

 

 

 

Zakażenia i

 

 

 

 

zapalenie błony śluzowej nosa

zapalenie tkanki łącznej,

zarażenia

 

 

 

 

 

i gardła

 

 

infekcja dróg moczowych

pasożytnicze

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Zaburzenia układu

 

 

 

 

nadwrażliwość

 

 

 

 

immunologicznego

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Zaburzenia

 

 

 

 

hiperglikemia, zaburzenia

hiperkaliemia,

metabolizmu

 

 

 

 

elektrolitowe (w tym

 

 

hipokaliemia,obrotu

i odżywiania

 

 

 

 

hipokalcemia)

 

 

hipernatriemia,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

do

 

 

 

 

 

 

 

 

 

zmn jszenie łaknienia

Zaburzenia

 

 

 

 

lęk, dezorientacja

 

 

omamy, koszmary senne

psychiczne

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Zaburzenia układu

ból głowy,

 

zawroty głowy (z wyłączeniem

 

 

nerwowego

 

parestezje,

 

vertigo — odczucia wir

wania

 

 

 

 

zaburzenia smaku,

pacjenta lub otoczenia),

rżenie,

 

 

 

 

uczucie pieczenia

 

dopuszczenie

 

 

 

niedoczulica, omamy węchowe,

 

 

 

 

 

 

 

 

niezdolność do odczuwaniana

 

 

 

 

 

 

 

 

smaku, mimowolne skurcze

 

 

 

 

 

 

 

 

mięśniowe

 

 

 

 

Zaburzenia oka

 

 

 

 

zaburzenia widzenia,

 

 

zaburzenia w obrębie oka,

 

 

 

 

 

 

zwięks enie łzawienia

 

 

astenopia

 

 

 

 

 

pozwolenia

 

 

 

 

Zaburzenia ucha

 

 

 

nego

 

 

 

ból uszu

 

i błędnika

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Zaburzenia serca

 

 

ż

blok przedsionkowo-komorowy

trzepotanie serca,

 

 

 

bez

wa

 

I stopnia, wydłużenie odstępu QT

niedokrwienie mięśnia

 

 

 

 

w EKG, tachykardia.

 

 

sercowego, bradykardia,

 

 

 

 

 

 

 

 

leczniczy

 

 

 

nieprawidłowości zapisu

 

migotanie przedsionków,

 

 

 

 

elektrokardiogramu

 

 

kołatanie serca, obniżenie

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

odcinka ST w EKG,

 

 

 

 

 

 

 

 

zmniejszenie amplitudy

 

 

 

 

 

 

 

 

załamka T w EKG,

 

 

 

 

 

 

 

 

zaburzenia EKG

Zaburzenia

rozszerzenie

 

zapalenie żyły, nadciśnienie,

reakcja

 

naczyniowe

naczyń

 

 

zaburzenie obwodowe -

 

rzekomoanafilaktyczna,

Produkt

 

krwionośnych

 

marznięcie

 

 

niedociśnienie tętnicze,

 

(w tym

 

 

 

 

 

stwardnienie tętnic.

 

zaczerwienienie)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Zaburzenia układu

 

 

 

 

duszność

 

 

depresja oddechowa

oddechowego,

 

 

 

 

kaszel

 

 

 

 

klatki piersiowej i

 

 

 

 

 

 

 

 

 

śródpiersia

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Zaburzenia żołądka

nudności

 

wymioty, odruchy wymiotne,

 

 

i jelit

 

 

 

 

 

biegunka, ból brzucha, ból gardła

 

 

 

 

 

 

 

 

i krtani, dolegliwości brzuszne,

 

 

Układ narządów

Często

 

 

Niezbyt często

 

Rzadko

 

 

(MedDRA)

 

(≥1/100)

 

 

(≥1/1 000 do <1/100)

 

(≥1/10 000 do <1/1 000)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

wzdęcie, niedoczulica warg,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

nadmierne wydzielanie śliny,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

niestrawność, suchość w jamie

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ustnej, świąd okolicy odbytu

 

 

 

Zaburzenia skóry

świąd

 

 

pokrzywka, wysypka, rumień,

obrzęk twarzy, potliwość

i tkanki podskórnej

 

 

 

 

zwiększona potliwość

 

dłoni

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Zaburzenia

 

 

 

 

ból kończyny, ból szyi, bolesne

nadmierne napięcie

mięśniowo-

 

 

 

 

 

skurcze mięśni, kurcze

 

 

 

obrotu

 

 

 

 

 

 

mięśni, uczucie ciężkości

szkieletowe oraz

 

 

 

 

mięśniowe

 

 

 

 

zaburzenia tkanki

 

 

 

 

 

 

 

do

 

łącznej

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Zaburzenia nerek

 

 

 

 

 

dopuszczenie

 

 

 

 

 

 

hematuria, mikroalbuminuria,

zwiększone parcie na

i dróg moczowych

 

 

 

 

glikozuria

 

mocz, ból w okolicy

 

 

 

 

 

 

 

 

nerek, zwiększenie

 

 

 

 

 

 

 

 

ęstości oddawania

 

 

 

 

 

 

 

 

moczu

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Zaburzenia układu

 

 

 

 

świąd, pieczenie genitaliów

ból w obrębie miednicy

rozrodczego i piersi

 

 

 

 

na

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Zaburzenia ogólne

uczucie zimna

 

wstrzyknipozwoleniaęcia, rumień w miejscu

w miejscu wstrzyknięcia,

 

dolegliwości bólowe, ból

gorączka, sztywność

i stany w miejscu

 

 

 

 

w klatce pi rsiowej, ból

mięśni (dreszcze),

podania

 

 

 

 

 

w obrębie pachwin, zmęczenie,

osłabienie, uczucie

 

 

 

 

 

 

zł samopoczucie, uczucie

uciskania klatki

 

 

 

 

 

nego

gorąca, ból w miejscu

 

piersiowej, zakrzepica

 

 

 

 

 

wstrzyknięcia, uczucie zimna

siniak w miejscu

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ż

w miejscu wstrzyknięcia

wstrzyknięcia, reakcja

 

 

 

 

 

 

zapalna w miejscu

 

 

 

bez

wa

 

 

 

wstrzyknięcia, uczucie

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

pieczenia w miejscu

 

 

 

 

 

 

 

 

 

leczniczy

 

 

 

 

 

 

wstrzyknięcia,

 

 

 

 

 

 

 

wynaczynienie krwi

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

w miejscu wstrzyknięcia,

 

 

 

 

 

 

 

 

krwawienie w miejscu

 

 

 

 

 

 

 

 

wstrzyknięcia, świąd

Produkt

 

 

 

 

 

 

 

w miejscu wstrzyknięcia,

 

 

 

 

 

 

 

uczucie ucisku

 

 

 

 

 

 

 

 

Urazy, zatrucia

 

 

 

 

 

 

fantomowe bóle kończyn

i p wikłania po

 

 

 

 

 

 

 

 

 

zabiegach

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Odnotowano przypadki nerkopochodnego zwłóknienia układowego (NSF) w przypadku innych środków kontrastowych zawierających gadolin (patrz punkt 4.4).

Podobnie jak inne dożylne środki kontrastowe ten produkt leczniczy może powodować reakcje rzekomoanafilaktyczne lub reakcje nadwrażliwości przebiegające z objawami skórnymi, ze strony układu oddechowego i (lub) układu sercowo-naczyniowego, które mogą prowadzić do wstrząsu.

4.9Przedawkowanie

Ablavar można usunąć z organizmu za pomocą hemodializy. Niemniej, nie ma dowodów na to, że hemodializa jest odpowiednim narzędziem w zapobieganiu nerkopochodnemu zwłóknieniu układowemu (NSF).

5.WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Środki kontrastowe, paramagnetyczne środki kontrastowe, kod ATC: V08 CA

Produkt Ablavar zawierający stabilny chelat gadolinowy kwasu dietylenotriaminopentaoctowegoobrotu (GdDTPA) z podstawnikiem difenylocykloheksylofosforanowym (gadofosweset trisodowy) jest przeznaczony do stosowania w badaniach metodą tomografii rezonansu magnetycznego (RM).

Gadofosweset wiąże się w sposób odwracalny z albuminami ludzkiej surowicy. Wiązaniedoz białkami

należy wykonywać przed upływem jednej godziny po podaniu tegodopuszczeniepr duktu leczniczego. Wydłużenie okresu obrazowania struktur naczyniowych z użyciem gadofoswesetu przypisuje się poprawie

poprawia wartość relaksacji w sekwencji T1 gadofoswesetu maksymalnie 10-krot w porównaniu

z chelatami gadolinu niezwiązanymi z białkami. W badaniach u ludzi wykazano, że gadofosweset powoduje znaczne skrócenie wartości T1 krwi przez okres do 4 godzin po podaniu w bolusie

dożylnym. Zmierzona wartość relaksacji w osoczu przy 20 MHz wynosiła od 33,4 do 45,7 mM-1s-1 w zakresie dawek do 0,05 mmol/kg mc. Wysokorozdzielcze obrazy MRA struktur naczyniowych

wartości relaksacji oraz wydłużeniu czasu przebywania w przestrzeni wewnątrznaczyniowej na skutek

 

 

na

wiązania z białkami osocza. Nie prowadzono badań porówn wczych z pozakomórkowymi środkami

kontrastowymi gadolinu.

pozwolenia

 

 

 

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności produktu Ablavar u pacjentów poniżej 18 roku życia.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

 

ż

Dystrybucja

nego

Profil stężenia osoczowego w czasie po dożylnym podaniu gadofoswesetu jest zgodny z modelem

dwukompartmentowym. Po dożylnymwa

podaniu dawki 0,03 mmol/kg mc. średni okres półtrwania

w fazie dystrybucji (t1/2α)bezwynosił 0,48 ± 0,11 godz., a objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym

była równa 148 ± 16 ml/kg mc., co w przybliżeniu odpowiada wartościom dla płynu pozakomórkowego.leczniczyW ciągu pierwszych 4 godzin od wstrzyknięcia wiązanie z białkami osocza wynosiło 80-87%.

Metabolizm

Wyniki różnych badań próbek osocza i moczu wskazują, że gadofosweset nie podlega przemianom

metabolicznymProdukt wykrywalnym przy użyciu dostępnych metod. Eliminacja

U zdrowych ochotników gadofosweset był głównie wydalany w moczu — 84% (zakres 79-94%) wstrzykniętej dawki 0,03 mmol/kg mc. zostało wydalone w moczu w ciągu 14 dni. 94% substancji wydalanej w moczu uległo wydaleniu w ciągu pierwszych 72 godzin. Niewielka część gadofoswesetu była wydalana z kałem (4,7%; zakres 1,1-9,3%), co wskazuje na niewielką rolę wydalania gadofoswesetu z żółcią w procesie eliminacji tego związku. Po dożylnym podaniu dawki

0,03 mmol/kg mc. stwierdzono podobne wartości klirensu nerkowego (5,51 ± 0,85 ml/godz./kg mc.) oraz całkowitej wartości klirensu (6,57 ± 0,97 ml/godz./kg mc.), a średni okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji wyniósł 18,5 ± 3,0 godz.

Charakterystyka poszczególnych grup pacjentów

Zaburzenie czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek w stopniu od umiarkowanego do ciężkiego dochodzi do znacznego wydłużenia okresu półtrwania i 2-3-krotnego zwiększenia wartości AUC.

Pacjenci hemodializowani

Hemodializa pozwala na eliminację gadofoswesetu z organizmu. U pacjentów wymagających dializowania trzy razy w tygodniu z zastosowaniem filtrów dializacyjnych o dużej przepuszczalności, którzy otrzymali dawkę 0,05 mmol/kg mc. iv. w bolusie, pod koniec 3. dializy stwierdzono zmniejszenie stężenia gadofoswesetu w osoczu do wartości mniejszej niż 15% Cmax. Podczas dializ średni okres półtrwania spadku stężenia w osoczu zawierał się w przedziale 5-6 godz. Wartości średniego klirensu dializy mieściły się w zakresie od 16 do 32 ml/godz./kg mc. Ponieważ filtry

dializacyjne o dużej przepuszczalności wykazywały większą skuteczność niż filtry o małej

obrotu

przepuszczalności, zaleca się stosowanie filtrów dializacyjnych o dużej przepuszczalności.

do

 

Zaburzenie czynności wątrobydopuszczenie

Właściwości farmakokinetyczne składników osocza oraz wiązanie gadofoswesetu z białkami nie

ulegało istotnym zmianom u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (stopień B

wg klasyfikacji Child-Pugh). W porównaniu ze zdrowymi osobami u niektóry h pacjentów

z zaburzeniem czynności wątroby stwierdzono niewielkie zmniejszenie wydalania gadofoswesetu

z kałem (odpowiednio 4,8% i 2,7%). U jednego pacjenta z umiarkowanym zaburzeniem czynności

wątroby i nieprawidłowo małym stężeniem albumin w surowicy wartości klirensu całkowitego oraz z umiarkowanym zaburzeniem czynności i prawidłowym stężenaiem albumin w surowicy.

okresu półtrwania gadofoswesetu sugerowały, że proces wydal nia był szybszy ż w przypadku osób

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących

bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności strej, tolerancji lokalnej, potencjalnego działania

uczulającego oraz genotoksyczności nie wskazują na szczególne zagrożenie dla człowieka.

 

 

pozwolenia

Nie prowadzono badań dotyczących rakotwórczości.

nego

 

ż

 

 

Toksyczność po wielokrotnym pod niu dawek

W badaniach toksyczności po wielokrotnymwa

podaniu dawek stwierdzono wakuolizację komórek

kanalików nerkowych, jednak uzyskano również wyraźne dowody na odwracalność tego zjawiska.

bez

 

 

Nie obserwowano zaburzenia wydolności. Obserwacje produktów szczurzych nerek w mikroskopii elektronowejleczniczywskazują, że wakuolizacja jest głównie związana ze zjawiskiem magazynowania substancji w komórka h. Obserwowane większe nasilenie objawów u szczurów niż u małp było

prawdopodobnie wiązane z większym klirensem nerkowym u szczurów. W badaniach na małpach nie obserwowano wpływu na nerki po jednorazowym podaniu dawki przekraczającej nawet

100-krotnie dawki stosowane klinicznie. ToksycznyProdukt wpływ na reprodukcję

W badaniach na królikach stwierdzono zwiększenie liczby przypadków wczesnych resorpcji płodów, niewielki, aczkolwiek istotny, wzrost częstości występowania wad rozwojowych płodów (szczególnie wodogłowia i malrotacji kończyn) po podaniu dawek, w przypadku których nie stwierdzono toksyczności lub stwierdzono niewielką toksyczność wobec matek (ekspozycja przekraczała oczekiwaną ekspozycję dla ludzi odpowiednio 2- oraz 5-krotnie). W badaniach zwierząt, wykazano, że mniej niż 1% dawki podanego gadofoswesetu przedostaje się do mleka matki.

6.DANE FARMACEUTYCZNE

6.1Wykaz substancji pomocniczych

Fosweset

Sodu wodorotlenek

Kwas solny

Woda do wstrzykiwań

6.2Niezgodności farmaceutyczne

Z uwagi na to, iż dla opisywanego produktu leczniczego nie wykonywano badań dotyczących zgodności, nie wolno go mieszać z innymi lekami.

6.3

Okres trwałości

 

obrotu

3 lata.

 

 

 

 

 

Po pierwszym otwarciu produkt leczniczy należy niezwłocznie zużyć.

do

 

6.4

Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

 

 

 

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

6.5Rodzaj i zawartość opakowania

 

 

 

 

 

dopuszczenie

Fiolki ze szkła bezbarwnego typu I o pojemności 10 ml i 20 ml z zatyczką elastomeru chloro- lub

bromobutylowego zabezpieczoną aluminiowym kapslem.

 

na

 

Wielkości opakowań:

 

pozwolenia

 

 

 

 

1, 5 lub 10 fiolek 10 ml (szklane fiolki o pojemności 10 ml)

 

 

1, 5 lub 10 fiolek 15 ml (szklane fiolki o pojemności 20 ml)

 

 

1, 5 lub 10 fiolek 20 ml (szklane fiolki o pojemności 20

ml)

 

 

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajd wać się

obrocie.

 

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i stosowania.

Produkt Ablavar jest dostarczany

żstanienegogotowym do użycia w postaci przejrzystego bezbarwnego

do jasnożółtego roztworu wodnego.

 

 

 

 

bez

 

 

 

 

W przypadku znacznej zmiany waabarwienia, obecności drobin w roztworze lub uszkodzenia pojemnika

środki kontrastowe nie nadają się do stosowania.

 

 

 

leczniczy

 

 

 

 

 

Fiolki nie nadają się do wielokrotnego pobierania dawek. W żadnym wypadku nie należy przekłuwać gumowej zatyczki więcej niż jednokrotnie. Roztwór należy wykorzystać bezpośrednio po pobraniu z fiolki.

ProduktOdklejana e ykiet zestawu dołączona do fiolek powinna być przyklejona do karty pacjenta, tak, aby umożliwić dokładne odnotowanie użytego środka kontrastowego zawierającego gadolin.

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.

7.PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

TMC Pharma Services Ltd., Finchhampstead, Berkshire RG40 4LJ, Wielka Brytania

8.NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/05/313/001-009

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data pierwszego pozwolenia: 3 październik 2005

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

 

 

 

 

 

 

 

 

do

obrotu

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Szczegółowe informacje na temat tego produktu dostępne są na stronie internetowej Europejskiej

Agencji ds. Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu

 

dopuszczenie

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

pozwolenia

na

 

 

 

 

 

 

 

nego

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ż

 

 

 

 

 

 

 

bez

wa

 

 

 

 

 

 

 

leczniczy

 

 

 

 

 

 

 

Produkt

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę