Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ablavar (Vasovist) (gadofosveset trisodium) – Warunki lub ograniczenia dotyczące zaopatrzenia i stosowania - V08CA

Updated on site: 05-Oct-2017

Nazwa lekarstwaAblavar (Vasovist)
Kod ATCV08CA
Substancjagadofosveset trisodium
ProducentTMC Pharma Services Ltd.
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

A.WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII

Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii

Bayer Schering Pharma AG

D-13342 Berlin

Niemcy

B. WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany na podstawie zastrzeżonej recepty (Patrz Aneks I: Charakterystyka

Produktu Leczniczego, punkt 4.2).

 

do

obrotu

• WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO

STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

dopuszczenie

 

 

Nie dotyczy

 

 

• INNE WARUNKI

 

 

na

 

 

Plan Zarządzania Ryzykiem

 

 

 

 

 

Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i dodatkowych działań

 

pozwolenia

(pharmacovigilance)

 

 

związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterap

 

 

wyszczególnionych w Planie Nadzoru Nad Bezpieczeństw m Farmakoterapii, tak, jak zostało to

uzgodnione w wersji 2.0 Planu Zarządzania Ryzykiem (Risk Management Plan – RMP) przedstawionym w Module 1.8.2 dokumentacji do Pozwolenia na Dopuszczenie do Obrotu oraz wszelkich kolejnych aktualizacjach Planu Zarządzania Ryzykiem zaaprobowanych przez Komitet ds.

Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (Committee for Medicinal Products for Human. Use -

CHMP).

 

Zgodnie z Wytycznymi CHMP w zakresienegoPlanu Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych

 

 

ż

stosowanych u ludzi, każdy zaktualizowany Plan Zarządzania Ryzykiem winien być przedłożony w

tym samym czasie, w którym prwaedstawiany jest Okresowy Raport o Bezpieczeństwie (Periodic

Safety Update Report – PSUR)

 

 

bez

Dodatkowo, zaktuali owany Plan Zarządzania Ryzykiem powinien być przedkładany:

Kiedy uzyska a zostaje nowa informacja, mogąca mieć wpływ na bieżącą Specyfikację

 

Bezpie ństwa, Plan Nadzoru Nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii lub działania związane z

 

minimalizacją ryzyka

leczniczy

 

W przeciągu 60 dni od osiągnięcia ważnego punktu zwrotnego (w zakresie minimalizacji

 

ryzyka lub nadzoru nad bezpieczeństwem)

Na żądanie Europejskiej Agencji ds. Leków

ProduktPSUR

 

Podmiot odpowiedzialny będzie kontynuował przedkładanie rocznych raportów PSUR, o ile Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi nie wskaże inaczej.

 

 

 

A. OZNAKOWANIE OPAKOWAdopuszczenieŃ

 

 

 

 

 

pozwolenia

na

 

 

 

 

nego

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ż

 

 

 

 

bez

wa

 

 

 

 

leczniczy

 

 

 

 

Produkt

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

do

obrotu

 

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH LUB, JEŚLI NIE MA, NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE - PUDEŁKO

1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ablavar 0,25 mmol/ml, roztwór do wstrzykiwań

Gadofosweset

 

 

obrotu

 

 

 

 

 

 

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH)

 

 

 

 

do

 

1 ml Ablavar w roztworze do wstrzykiwań zawiera 244 mg (0,25 mmol) gadofoswesetu trisodowego

odpowiada 227 mg gadofoswesetu.

dopuszczenie

 

 

 

 

 

Każda fiolka z 10 ml roztworu zawiera 2,44 g (2,50 mmol) gadofoswesetu trisodowego odpowiada 2,27 g gadofoswesetu.

Każda fiolka z 15 ml roztworu zawiera 3,66 g (3,75 mmol) gadofoswesetu trisodowego odpowiada 3,41 g gadofoswesetu.

Każda fiolka z 20 ml roztworu zawiera 4,88 g (5,00 mmol) ga ofoswesetu trisodowego

odpowiada 4,54 g gadofoswesetu.

na

pozwolenia

 

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

 

Substancje pomocnicze: fosweset, sodu wodorotlenek, kwas solny, woda do wstrzykiwań Należy zapoznać się z treścią ulotki w celu uzyskania dalszych informacji.

4.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

 

 

 

 

nego

Roztwór do wstrzykiwań

 

ż

 

wa

 

1 fiolka

bez

 

5 fiolek

 

 

 

10 fiolek

 

 

 

 

5.

SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA

Należy zapoznaleczniczyć się treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

WyProduktłącznie do podawania dożylnego. Wyłącznie do stosowania w diagnostyce.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

7.INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

Odklejaną etykietę zestawu dołączoną do fiolek należy przykleić w karcie pacjenta. Należy również odnotować na niej zastosowaną dawkę.

8.TERMIN WAŻNOŚCI

Użyć niezwłocznie po pierwszym otwarciu.

9.WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać fiolkę w zewnętrznym opakowaniu kartonowym w celu ochrony przed światłem.

10.SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGOobrotu

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

 

Wyrzucić każdy niezużyty środek po każdym badaniu

dopuszczenie

do

 

 

 

11.

 

 

 

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

 

 

TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire, RG40 4LJ, Wielka Brytania

 

 

 

 

 

12.

NUMERY (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

 

 

pozwolenia

 

 

EU/1/05/313/001 Ablavar 0,25 mmol Roztwór do wstrzykiwańnaDożylnie Fiolka (szklana) 10 ml 1 fiolka

EU/1/05/313/002 Ablavar 0,25 mmol Roztwór do wstrzykiwań Dożylnie Fiolka (szklana) 10 ml 5 fiolek

EU/1/05/313/003 Ablavar 0,25 mmol Roztwór do wstrzykiwań Dożylnie Fiolka (szklana) 10 ml 10

fiolek

nego

EU/1/05/313/004 Ablavar 0,25 mmol Roztwór do wstrzykiwań Dożylnie Fiolka (szklana) 15 ml 1

fiolka

 

EU/1/05/313/005 Ablavar 0,25 mmol Roztwór do wstrzykiwań Dożylnie Fiolka (szklana) 15 ml 5

fiolek

 

ż

 

 

wa

EU/1/05/313/006 Ablavar 0,25 mmol Roztwór do wstrzykiwań Dożylnie Fiolka (szklana) 15 ml 10

fiolek

bez

 

 

 

EU/1/05/313/007 Ablavar 0,25 mmol Roztwór do wstrzykiwań Dożylnie Fiolka (szklana) 20 ml 1

fiolka

leczniczy

 

EU/1/05/313/008 Ablavar 0,25 mmol Roztwór do wstrzykiwań Dożylnie Fiolka (szklana) 20 ml 5 fiolek

EU/1/05/313/009 Ablavar 0,25 mmol Roztwór do wstrzykiwań Dożylnie Fiolka (szklana) 20 ml 10

fiolek Produkt

13.NUMER SERII

Numer serii:

14. KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany na receptę.

15.INSTRUKCJA UŻYCIA

16.INFORMACJA PODANA BRAJLEM

Uzasadnienie dotyczące nie wprowadzania informacji podanej

 

 

 

 

nego

pozwolenia

 

 

 

 

 

 

 

 

ż

 

 

 

bez

wa

 

 

 

leczniczy

 

 

 

Produkt

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

do

obrotu

 

dopuszczenie

 

 

 

 

Brajlem został zaakceptowane.

na

 

 

 

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH Fiolka 15 i 20 ml

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ablavar 0,25 mmol/ml, roztwór do wstrzykiwań

 

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH)

obrotu

 

 

 

 

 

 

1 ml Ablavar w roztworze do wstrzykiwań zawiera 244 mg (0,25 mmol) gadofoswesetu tris dowego

odpowiada 227 mg gadofoswesetu.

 

 

 

 

do

Każda fiolka z 15 ml roztworu zawiera łącznie 3,66 g

(3,75 mmol) gadofoswes tu trisodowego

odpowiada 3,41 g gadofoswesetu.

 

 

 

 

 

Każda fiolka z 20 ml roztworu zawiera łącznie 4,88 g (5,00 mmol) gadofoswesetu

trisodowego odpowiada 4,54 g gadofoswesetu.

 

dopuszczenie

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

 

na

 

Fosweset

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Sodu wodorotlenek

 

 

 

 

 

 

 

Kwas solny

 

 

 

 

 

 

 

Woda do wstrzykiwań

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

 

 

 

 

 

 

pozwolenia

 

 

Roztwór do wstrzykiwań

 

nego

 

 

 

 

15 ml

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

20 ml

 

 

ż

 

 

 

 

 

 

wa

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA

 

 

 

Ten produkt

bez

 

 

 

 

 

 

należy podawać w pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym (bolusie) lub

automatycznleczniczyą strzykawką do rezonansu magnetycznego (iniektor RM) nie dłużej niż przez 30 s, a następnie wstr yknąć 25-30 ml soli fizjologicznej.

6.ProduktOSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

7.INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8.TERMIN WAŻNOŚCI

EXP

Użyć niezwłocznie po pierwszym otwarciu.

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać fiolkę w zewnętrznym opakowaniu kartonowym w celu ochrony przed światłem.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

Wyrzucić każdy niezużyty środek po każdym badaniu

 

obrotu

 

 

 

11.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

do

 

 

dopuszczenie

 

 

 

 

TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire, RG40 4LJ, Wielka Brytania

 

 

 

 

 

12.

NUMERY (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

 

EU/1/05/313/004 Ablavar 0,25 mmol Roztwór do wstrzykiwań Dożylnie Fiolka (szklana) 15

ml 1 fiolka

na

EU/1/05/313/005 Ablavar 0,25 mmol Roztwór do wstrzykiwań Dożylnie Fiolka (szklana) 15

ml 5 fiolek

 

EU/1/05/313/006 Ablavar 0,25 mmol Roztwórpozwoleniado wstrzykiwań Dożylnie Fiolka (szklana) 15 ml 10 fiolek

EU/1/05/313/007 Ablavar 0,25 mmol Roztwór do wstrzykiwań Dożylnie Fiolka (szklana) 20 ml 1 fiolka

EU/1/05/313/008 Ablavar 0,25 mmol Roztwór do wstrzykiwań Dożylnie Fiolka (szklana) 20

ml 5 fiolek

 

 

 

nego

EU/1/05/313/009 Ablavar 0,25 mmol Roztwór do wstrzykiwań Dożylnie Fiolka (szklana) 20

ml 10 fiolek

 

ż

 

 

 

 

wa

 

13.

NUMER SERII

bez

 

 

 

 

 

 

 

leczniczy

 

 

 

Numer serii:

 

 

 

14.

KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt

 

 

 

 

 

leczniczy wydawany na receptę.

15.

INSTRUKCJA UŻYCIA

 

16.INFORMACJA PODANA BRAJLEM

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

10 ML

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA

Ablavar 0,25 mmol/ml, roztwór do wstrzykiwań

Gadofosveset

Do użytku dożylnego

2. SPOSÓB PODAWANIA

do

obrotu

 

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

 

 

3.TERMIN WAŻNOŚCI

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EXP

 

 

 

 

 

 

dopuszczenie

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Po pierwszym otwarciu: produkt leczniczy winien być użyty niezwł cznie

 

 

4.

NUMER SERII

 

 

 

na

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Numer serii:

 

 

 

pozwolenia

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY

 

 

JEDNOSTEK

 

 

 

 

 

 

 

10 ml

 

 

 

 

nego

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ż

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6.

INNE

 

wa

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

leczniczy

bez

 

 

 

 

 

 

Produkt

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę