Ablavar (Vasovist) (gadofosveset trisodium) – Ulotka dla pacjenta - V08CA

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Ablavar 0,25 mmol/ml, roztwór do wstrzykiwań

Gadofosweset

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie dodatkowych wątpliwości należy zapytać lekarza podającego Ablavar (radiologa) lub personelu szpitala bądź pracowni badań RM.

- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

przez co ułatwia obrazowaniebezprzepływu krwi w naczyniach krwionośnych. Ten produkt stosuje się podczas badań obrazow ch metodą tomografii rezonansu magnetycznego (RM).

W razie jakichkolw ek pytań lub wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub personelu pracowni RM.

leczniczy 2.ProduktINFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM PRODUKTU Ablavar

Kiedy nie stosować Ablavar

Nie wolno podawać produktu Ablavar pacjentowi, który jest uczulony (wykazuje nadwrażliwość) na gadofosweset lub którykolwiek z innych składników tego produktu (patrz punkt 6 niniejszej ulotki). W przypadku podejrzewania takiej reakcji uczuleniowej należy bezwzględnie poinformować o tym lekarza.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Ablavar

Jeżeli wystąpią reakcje uczuleniowe, pacjent będzie wymagał odpowiedniej opieki medycznej. Pacjent powinien natychmiast poinformować lekarza, jeżeli wystąpi swędzenie, niewielki obrzęk gardła lub języka, ponieważ mogą to być pierwsze objawy reakcji uczuleniowej. Lekarz prowadzący zwróci również uwagę na inne objawy.

Dawkę tego produktu dobiera się w zależności od masy ciała pacjenta. Lekarz prowadzący dostosuje wielkość dawki produktu Ablavar koniecznej do przeprowadzenia badania u danego pacjenta. Dawka wynosi 0,12 ml/kg masy ciała (dawka równoważna 0,03 mmol/kg masy ciała).

Szczegółowe informacje dotyczące podawania i postępowania z tym lekiem znajdują się na końcu ulotki.

Sposób podania

Ten produkt podaje się przez szybkie wstrzyknięcie dożylne wykonywane przez wykwalifikowany personel medyczny. Zazwyczaj, miejscem wstrzyknięcia jest grzbiet dłoni lub dół łokciowy.

Dawkowanie w grupach pacjentów specjalnych

Nie zaleca się stosowania tego leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek oraz pacjentów, którzy niedawno przeszli, lub wkrótce przejdą operację przeszczepienia wątroby. Jeśli

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki produktu Ablavar

Jeśli w odczuciu pacjenta mogło dojść do przedawkowania, należy niezwłocznie powiadomić o tym

prowadleczniczyić do zaburzeń świadomości, reakcji oddechowych, i (lub) objawiać się w postaci r akcji sercowo-naczyniowej mogącej prowadzić do wstrząsu.

Produkt(80%) ziałań niepożądanych występowała w ciągu 2 godzin od podania produktu. Mogą również wystąpić reakcje opóźnione (po kilku godzinach lub kilku dniach).

Większość z działań niepożądanych miała nasilenie od łagodnego do umiarkowanego. Większość

Poniżej przedstawione są zgłoszone/doznane działania niepożądane uszeregowane wg częstości:

Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Poniżej znajduje się lista działań niepożądanych zaobserwowanych w badaniach klinicznych:

Częste:

Ból głowy

Mrowienie lub drętwienie rąk i stóp

Zmiana odczucia smaku w ustach

Uczucie pieczenia

Uczucie ciepła (rozszerzenie naczyń) w tym rumieńce

Nudności

Swędzenie

Uczucie zimna

Niestrawność

Suchość w jamieleczniczyustnej

Wiatry

Zmniejszenie wrażliwości warg

Zwiększenie produkcji śliny

ŚProduktwią okolicy odbytu. Pokrzyw a

Zaczerwienienie skóry

Wysypka

Zwiększenie wydzielania potu

Bolesne skurcze mięśni

Kurcze mięśni

Ból szyi

Ból kończyn

Swędzenie w okolicy genitaliów

Uczucie pieczenia w okolicy genitaliów

Ból

Ból w klatce piersiowej

Zmęczenie

Złe samopoczucie

Ból w okolicy pachwin

Uczucie gorąca

Ból w miejscu wstrzyknięcia

Uczucie zimna w miejscu wstrzyknięcia

Zaczerwienienie skóry w miejscu wstrzyknięcia

Obecność krwi w moczu

Obecność białka w moczu,

Obecność cukru w moczu

Duże stężenie cukru we krwi

Małe stężenie wapnia we krwi

Nieprawidłowa zawartość soli w organizmie

przedsionków)dopuszczenie Zaburzenia przewodzenia impulsów elektrycznych w sercu (obniżenie odcinka ST/ zmniejszenie

Zakrzep rwi w miejscu wstrzyknięcia

Zasinienie w miejscu wstrzyknięcia

Reakcja zapalna w miejscu wstrzyknięcia

Uczucie pieczenia w miejscu wstrzyknięcia

Wynaczynienie krwi w miejscu wstrzyknięcia do otaczających tkanek

Krwawienie w miejscu wstrzyknięcia

Swędzenie w miejscu wstrzyknięcia

Uczucie ucisku

Małe lub duże stężenie potasu we krwi

Duże stężenie sodu we krwi

Bóle fantomowe kończyn

Szczegółowe informacje na temat tego produktu dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Leków (EMEA) http://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia.

Przed podaniem Ablavar zalecane jest objęcie wszystkich pacjentów badaniem w zakresie zaburzeń czynności nerek, obejmującym testy laboratoryjne.

Istnieją doniesienia o nerkopochodnym włóknieniu układowym (ang. nephrogenic systemic fibrosis – NSF) związanym ze stosowaniem niektórych środków kontrastowych zawierających gadolin

/1,73 m2). Pacjenci poddawani zabiegowi przeszczepienia wątroby są szczególne narażeni naobroturyzyko, w związku z wysoką częstością występowania ostrej niewydolności nerek w obrębie tej grupy. Jako, że istnieje możliwość wystąpienia NSF po zastosowaniu Ablavar, podawania tego środkadonależy

u chorych z: ostrymi lub przewlekłymi ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR< 30ml/min

unikać w przypadku pacjentów ciężkimi zaburzeniami czynności nerek,dopuszczenieoraz pacjentów w okresie okołooperacyjnym przeszczepienia wątroby, o ile nie zachodzi konieczność uzyska ia danych

diagnostycznych, niedostępnych w drodze rezonansu magnetycznego bez wzmocnienia

kontrastowego. Jeżeli zastosowania Ablavar nie można uniknąć, nie należy stosować dawki większej niż 0,03 mmol/kg mc. Podczas skanowania nie powinno podawać się więcej niż jednej dawki. Z racji braku danych na temat powtórzonego stosowania, nie należy powtarzać zastrzyku Ablavar jeśli przerwa pomiędzy wstrzyknięciami wynosi mniej niż 7 dni.

na

Ponieważ u osób starszych klirens nerkowy gadofoswesetu może być osłabiony, jest szczególnie istotnym aby pacjentów w wieku 65 lat i starszychpozwoleniapoddawać przesiewowi w celu wykrycia zaburzeń czynności nerek.

Hemodializa wkrótce po podaniu produktu Ablavar u pacjentów aktualnie poddawanych hemodializie może być przydatna do usuwania produktu Ablavar organizmu. Nie ma dowodów na poparcie rozpoczęcia hemodializy w celu zapobiegania lub leczenia NSF u pacjentów niepoddawanych jeszcze hemodializie.nego

Produktu Ablavar nie stosować podczasż ciąży, o ile stan kliniczny kobiety nie wymaga jego użycia.

To czy karmienie piersiąbezęd iewakontynuowane, lub wstrzymany zostanie Ablavar, na okres 24 godzin po zastosowaniu, pozostaje w gestii lekarza i karmiącej matki.

Odklejana etykietaleczniczyzestawu dołączona do fiolek powinna być przyklejona w karcie pacjenta, tak, aby umożliwić dokładne odnotowanie użytego środka kontrastowego zawierającego gadolin. Należy

również odnotować zastosowaną dawkę.

ProduktAblavar jest dostarczany w stanie gotowym do użycia w postaci roztworu wodnego przejrzystego bezbarwnego lub jasnożółtego. W przypadku znacznej zmiany zabarwienia, obecności drobin w roztworze lub uszkodzenia pojemnika środki kontrastowe nie nadają się do stosowania.

Fiolki z produktem Ablavar nie nadają się do wielokrotnego pobierania dawek. W żadnym wypadku nie należy przekłuwać gumowej zatyczki więcej niż jednokrotnie. Ten produkt należy wykorzystać bezpośrednio po pobraniu z fiolki.

Pozostałości roztworu niewykorzystanego podczas jednego badania należy usunąć.