Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ablavar (Vasovist) (gadofosveset trisodium) – Ulotka dla pacjenta - V08CA

Updated on site: 05-Oct-2017

Nazwa lekarstwaAblavar (Vasovist)
Kod ATCV08CA
Substancjagadofosveset trisodium
ProducentTMC Pharma Services Ltd.
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Ablavar 0,25 mmol/ml, roztwór do wstrzykiwań

Gadofosweset

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie dodatkowych wątpliwości należy zapytać lekarza podającego Ablavar (radiologa) lub personelu szpitala bądź pracowni badań RM.

- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

 

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub radiologa.

 

obrotu

Spis treści ulotki

 

 

 

 

 

 

1.

Co to jest produkt Ablavar i w jakim celu się go stosuje

 

 

do

 

 

 

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem produktu Ablavar

 

 

 

 

 

3.

Jak stosować produkt Ablavar

 

 

 

 

 

 

4.

Możliwe działania niepożądane

 

 

 

 

 

 

Jak przechowywać produkt Ablavar

 

 

 

 

 

 

6.

Inne informacje

 

 

 

 

dopuszczenie

 

 

1.

 

 

 

 

 

 

 

CO TO JEST Ablavar I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

 

 

 

 

 

 

 

na

 

 

 

Ablavar jest środkiem kontrastowym podawanym we wstrzyknięciach przed wykonaniem obrazowych

badań diagnostycznych w celu lepszego uwidocznienia naczyń krwionośnych znajdujących się

w jamie brzusznej lub kończynach. Przeznaczony do st

sowania wyłącznie u osób dorosłych.

Ablavar jest przeznaczony wyłącznie do diagn styki

celu ułatwienia wykrywania zmian

 

chorobowych w naczyniach krwionośnych, w których podejrzewa się lub rozpoznano

 

 

 

 

 

pozwolenia

 

 

 

 

nieprawidłowości. Po podaniu produktu Ablavar rozpoznanie jest dokładniejsze, niż gdy nie zastosuje

się tego produktu.

nego

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ż

 

 

 

 

 

 

Ten produkt leczniczy jest środkiem kontrastowym o właściwościach magnetycznych. Po

 

wprowadzeniu do krwi powodujewautrzymujące się przez dłuższy okres zjawisko rozjaśnienia krwi,

przez co ułatwia obrazowaniebezprzepływu krwi w naczyniach krwionośnych. Ten produkt stosuje się podczas badań obrazow ch metodą tomografii rezonansu magnetycznego (RM).

W razie jakichkolw ek pytań lub wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub personelu pracowni RM.

leczniczy 2.ProduktINFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM PRODUKTU Ablavar

Kiedy nie stosować Ablavar

Nie wolno podawać produktu Ablavar pacjentowi, który jest uczulony (wykazuje nadwrażliwość) na gadofosweset lub którykolwiek z innych składników tego produktu (patrz punkt 6 niniejszej ulotki). W przypadku podejrzewania takiej reakcji uczuleniowej należy bezwzględnie poinformować o tym lekarza.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Ablavar

Jeżeli wystąpią reakcje uczuleniowe, pacjent będzie wymagał odpowiedniej opieki medycznej. Pacjent powinien natychmiast poinformować lekarza, jeżeli wystąpi swędzenie, niewielki obrzęk gardła lub języka, ponieważ mogą to być pierwsze objawy reakcji uczuleniowej. Lekarz prowadzący zwróci również uwagę na inne objawy.

Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeżeli:

pacjentowi wszczepiono stymulator („rozrusznik”) serca lub inny implant o właściwościach ferromagnetycznych bądź metalowy stent,

pacjent ma uczulenie (np. katar sienny, pokrzywkę) lub astmę,

u pacjenta wystąpiły jakiekolwiek reakcje po uprzednich wstrzyknięciach środków kontrastowych,

nerki pacjenta nie pracują prawidłowo

pacjent został ostatnio poddany, lub wkrótce będzie poddany operacji przeszczepienia wątroby

 

 

 

obrotu

Jeżeli u pacjenta wystąpił którykolwiek z tych czynników ryzyka, lekarz prowadzący zadecyduje, czy

można przeprowadzić zamierzone badanie.

 

do

 

Przed decyzją o podaniu tego leku, lekarz może podjąć decyzję o przeprowadzeniu badania krwi, aby

określić czy prawidłowo pracują nerki, szczególnie jeśli pacjent jest w wieku 65 lat lub starszy.

Dzieci lub młodzież w wieku poniżej 18 lat

dopuszczenie

 

 

 

 

 

Leku tego nie powinno stosować się u dzieci lub młodzieży poniżej 18. roku ży ia.

Stosowanie innych leków

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, nawet tych,

które są wydawane bez recepty.

na

Lekarz udzieli pacjentowi odpowiedniej porady.

 

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się karza.

Lekarz musi zostać powiadomiony o tym czy pacjentka uważa, że jest, bądź może zajść w ciążę, Nie dowiedziono, że stosowanie tego leku u kobiet ciąży jest bezpieczne. Lekarz prowadzący lub

radiolog uwzględni to u każdej pacjentki indywidualnie. Nie można stosować tego produktu u kobiet

w ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.pozwolenia

Należy poinformować lekarza o karmie iu piersią lub o rozpoczęciu karmienia piersią wkrótce.

 

 

nego

lub zaprzestania karmienia piersią przez okres 24

Lekarz omówi z pacjentką kwestię kontynuowania,ż

godzin po podaniu tego leku.

wa

 

 

 

 

 

Prowadzenie pojazdów i o sługa maszyn

 

bez

 

 

 

Nie przeprowadzono badań wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek

ten może w rzadki h wypadkach spowodować zawroty głowy lub problemy z widzeniem. Jeśli pacjent

doświadczy takich objawów, nie powinien/powinna on/ona prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach produktu Ablavar

 

 

leczniczy

 

zawiera 6,3 mmol sodu (co odpowiada 145 mg) w jednej dawce. Należy uwzględnić to

 

pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.

Produkt

 

3.

JAK STOSOWAĆ PRODUKT Ablavar

Pacjent zostanie poproszony o położenie się na przesuwnym stole aparatu do badań RM. Badanie może się rozpocząć bezpośrednio po wstrzyknięciu produktu Ablavar. Po wstrzyknięciu stan pacjenta będzie kontrolowany w celu rozpoznania ewentualnych początkowych objawów działań niepożądanych.

Dawka zalecana

Dawkę tego produktu dobiera się w zależności od masy ciała pacjenta. Lekarz prowadzący dostosuje wielkość dawki produktu Ablavar koniecznej do przeprowadzenia badania u danego pacjenta. Dawka wynosi 0,12 ml/kg masy ciała (dawka równoważna 0,03 mmol/kg masy ciała).

Szczegółowe informacje dotyczące podawania i postępowania z tym lekiem znajdują się na końcu ulotki.

Sposób podania

Ten produkt podaje się przez szybkie wstrzyknięcie dożylne wykonywane przez wykwalifikowany personel medyczny. Zazwyczaj, miejscem wstrzyknięcia jest grzbiet dłoni lub dół łokciowy.

Dawkowanie w grupach pacjentów specjalnych

Nie zaleca się stosowania tego leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek oraz pacjentów, którzy niedawno przeszli, lub wkrótce przejdą operację przeszczepienia wątroby. Jeśli

jednak użycie środka jest konieczne, pacjent otrzyma jedną dawkę leku podczas skanowania, i nie

powinien otrzymać kolejnego zastrzyku, przez co najmniej 7 dni.

do

obrotu

konieczne, produkt Ablavar może zostać usunięty z organizmu za pomocdopuszczenieą hemodializy z

 

Osoby w podeszłym wieku

 

 

Dawki nie trzeba korygować, jeśli pacjent ma 65 lat lub więcej, jednakż

może on/a zostać

 

poddany/poddana badaniu krwi w celu oceny czynności nerek.

 

 

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki produktu Ablavar

Jeśli w odczuciu pacjenta mogło dojść do przedawkowania, należy niezwłocznie powiadomić o tym

lekarza. Jeśli przedawkowanie miało miejsce, lekarz zastosuje odpowiednie leczenie. Jeżeli będzie to

zastosowaniem filtrów dializacyjnych o dużej przepuszczalnośnaci.

 

 

pozwolenia

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem produktu tego leku należy zwrócić się do lekarza,

radiologa lub personelu pracowni rezonansu.

 

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

 

nego

 

Jak każdy lek, Ablavar może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

ż

 

wa

 

 

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek z poniższych objawów:

Stosowanie Ablavar może wiązać się z reakcjami przypominającymi uczuleniowe (reakcje

rzekomoanafilaktyczne/nadwrabezżliwości), które charakteryzują się:

reakcjami na skórze (odczynem skórnym)

trudnoś ami w oddychaniu i (lub) zaburzeniami częstości pracy serca/tętna, które mogą

prowadleczniczyić do zaburzeń świadomości, reakcji oddechowych, i (lub) objawiać się w postaci r akcji sercowo-naczyniowej mogącej prowadzić do wstrząsu.

Produkt(80%) ziałań niepożądanych występowała w ciągu 2 godzin od podania produktu. Mogą również wystąpić reakcje opóźnione (po kilku godzinach lub kilku dniach).

Większość z działań niepożądanych miała nasilenie od łagodnego do umiarkowanego. Większość

Poniżej przedstawione są zgłoszone/doznane działania niepożądane uszeregowane wg częstości:

Częste:

dotyczą od 1 do 10 pacjentów na 100

Niezbyt częste:

dotyczą od 1 do 10 pacjentów na 1000

Rzadkie:

dotyczą od 1 do 10 pacjentów na 10000

Bardzo rzadkie:

dotyczą mniej niż 1 pacjenta na 10000

Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Poniżej znajduje się lista działań niepożądanych zaobserwowanych w badaniach klinicznych:

Częste:

Ból głowy

Mrowienie lub drętwienie rąk i stóp

Zmiana odczucia smaku w ustach

Uczucie pieczenia

Uczucie ciepła (rozszerzenie naczyń) w tym rumieńce

Nudności

Swędzenie

Uczucie zimna

Niezbyt częste:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Wodnista wydzielina z nosa

 

 

 

 

 

 

 

obrotu

Ból gardła

 

 

 

 

 

 

 

 

Niepokój

 

 

 

 

 

 

 

 

Splątanie

 

 

 

 

 

 

 

 

Reakcja typu alergicznego

 

 

 

 

 

 

do

Zmniejszenie odczuwania smaku,

 

 

 

 

dopuszczenie

 

Zawroty głowy

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Drżenia

 

 

 

 

 

 

 

 

Zmniejszenie odczuwania bodźców (zwłaszcza przez skórę)

 

 

 

Nieprawidłowe odczuwanie zapachów

 

 

 

 

 

Mimowolne skurcze mięśni

 

 

 

 

 

 

 

Nieprawidłowe widzenie

 

 

 

 

 

 

 

 

Zwiększone łzawienie

 

 

 

 

 

 

 

 

Blok przedsionkowo-komorowy (I stopnia)

 

 

na

 

 

Przyspieszona praca serca

 

 

 

 

 

 

 

 

Zaburzenia przewodzenia impulsów elektrycznych

 

 

 

 

sercu (wydłużenie odstępu QT)

 

 

Wysokie ciśnienie krwi

 

 

 

pozwolenia

 

 

 

 

Obrzęk i zakrzepy krwi w żyłach

 

 

 

 

 

Uczucie zimna w palcach rąk i nóg

 

 

 

 

 

Duszności

 

 

 

 

 

 

 

Kaszel

 

 

nego

 

 

 

 

Wymioty

 

 

 

 

 

 

 

 

Odruchy wymiotne

 

 

 

 

 

 

 

 

Biegunka

 

 

 

 

 

 

 

 

Dolegliwości brzuszne

 

ż

 

 

 

 

 

 

 

wa

 

 

 

 

 

 

 

Ból brzucha

bez

 

 

 

 

 

 

 

Ból w gardle

 

 

 

 

 

 

 

 

Niestrawność

Suchość w jamieleczniczyustnej

Wiatry

Zmniejszenie wrażliwości warg

Zwiększenie produkcji śliny

ŚProduktwią okolicy odbytu. Pokrzyw a

Zaczerwienienie skóry

Wysypka

Zwiększenie wydzielania potu

Bolesne skurcze mięśni

Kurcze mięśni

Ból szyi

Ból kończyn

Swędzenie w okolicy genitaliów

Uczucie pieczenia w okolicy genitaliów

Ból

Ból w klatce piersiowej

Zmęczenie

Złe samopoczucie

Ból w okolicy pachwin

Uczucie gorąca

Ból w miejscu wstrzyknięcia

Uczucie zimna w miejscu wstrzyknięcia

Zaczerwienienie skóry w miejscu wstrzyknięcia

Obecność krwi w moczu

Obecność białka w moczu,

Obecność cukru w moczu

Duże stężenie cukru we krwi

Małe stężenie wapnia we krwi

Nieprawidłowa zawartość soli w organizmie

Rzadkie:

 

obrotu

Zapalenie skóry

 

Zakażenie układu moczowego

do

Nienormalne sny

 

Przywidzenia, wyimaginowane odczucia lub wrażenia słuchowe

 

 

 

Zmniejszenie apetytu

 

 

Zaburzenia wzroku

 

 

Nieprawidłowe odczucia w obrębie oka

 

 

Ból ucha

 

 

Nieregularna praca serca /zaburzenia skurczów przedsionków (trzepotanie serca, migotanie

 

przedsionków)dopuszczenie Zaburzenia przewodzenia impulsów elektrycznych w sercu (obniżenie odcinka ST/ zmniejszenie

amplitudy załamka T)

 

 

 

 

na

Ból w klatce piersiowej

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Powolna praca serca

 

 

 

 

 

Kołatanie serca

 

 

 

 

 

Pogrubienie ścian tętnic na skutek złogów cholesterolu

 

Niskie ciśnienie tętnicze krwi

 

 

pozwolenia

 

Spłycenie oddechu

 

 

nego

 

Obrzęk twarzy

 

 

 

 

 

 

 

Zwiększenie potliwości

 

 

 

 

Zwiększenie napięcia mięśni

 

 

 

Uczucie ciężkości

 

ż

 

 

 

wa

 

 

 

Parcie na mocz

 

 

 

 

Ból w okolicy nerek

 

 

 

 

 

Zwiększona częstość oddawania moczu

 

 

Ból w obrębie miednicy

bez

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Gorączka

 

 

 

 

 

Dreszcze

 

 

 

 

 

Osłabienie

 

 

 

 

 

Uczucie uciskuleczniczyw klatce piersiowej

 

 

 

Produkt

 

 

 

 

 

Zakrzep rwi w miejscu wstrzyknięcia

Zasinienie w miejscu wstrzyknięcia

Reakcja zapalna w miejscu wstrzyknięcia

Uczucie pieczenia w miejscu wstrzyknięcia

Wynaczynienie krwi w miejscu wstrzyknięcia do otaczających tkanek

Krwawienie w miejscu wstrzyknięcia

Swędzenie w miejscu wstrzyknięcia

Uczucie ucisku

Małe lub duże stężenie potasu we krwi

Duże stężenie sodu we krwi

Bóle fantomowe kończyn

Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Zgłaszano przypadki nerkopochodnego zwłóknienia układowego (które powoduje twardnienie skóry, oraz może zaatakować tkankę miękką i narządy wewnętrzne) związanego z użyciem innych środków kontrastowych zawierających gadolin.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub radiologa.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ PRODUKT Ablavar

Nie używać produktu Ablavar po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po symb lu EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

do

obrotu

 

 

 

Po pierwszym otwarciu, lek powinien być niezwłocznie użyty.

 

 

Nie stosować leku, jeśli widoczne są: znaczna zmiana zabarwienia, obecność drobin w roztworze lub

uszkodzenie pojemnika.

 

 

farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. T kiedopuszczeniepostępowanie pomoże chronić

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

środowisko.

pozwolenia

na

6. INNE INFORMACJE

 

Co zawiera produkt Ablavar

 

 

 

Substancją czynną jest gadofosweset. 1 ml zawiera 227 mg gadofoswesetu w ilości odpowiadającej

244 mg/ml (0,25 mmol/ml) gadofoswes tu trisodowego

1 fiolka 10 ml roztworu zawiera 2,27g,nego15 ml roztworu zawiera 3,41g i 20 ml roztworu zawiera 4,54g

gadofoswesetu.

ż

- Inne składniki leku to: fosweset,wa sodu wodorotlenek, kwas solny i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda produkt Ablavarbez

i co zawiera opakowanie

Produkt Ablavarleczniczyjest w postaci klarownego, bezbarwnego lub jasnożółtego roztworu, dostarczanego w zamkniętej gumowym korkiem szklanej fiolce, z aluminiowym zamknięciem, w osobnych

opakowaniach kartonowych.

Opakowanie zawiera:

Produkt1, 5 lub 10 fiolek 10 ml roztworu do wstrzykiwań (szklane fiolki o pojemności 10 ml) 1, 5 lub 10 fiolek 15 ml roztworu do wstrzykiwań (szklane fiolki o pojemności 20 ml)

1, 5 lub 10 fiolek 20 ml roztworu do wstrzykiwań (szklane fiolki o pojemności 20 ml) Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Wielka Brytania Tel: 01252842255

Data zatwierdzenia ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego produktu dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Leków (EMEA) http://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia.

Przed podaniem Ablavar zalecane jest objęcie wszystkich pacjentów badaniem w zakresie zaburzeń czynności nerek, obejmującym testy laboratoryjne.

Istnieją doniesienia o nerkopochodnym włóknieniu układowym (ang. nephrogenic systemic fibrosis – NSF) związanym ze stosowaniem niektórych środków kontrastowych zawierających gadolin

/1,73 m2). Pacjenci poddawani zabiegowi przeszczepienia wątroby są szczególne narażeni naobroturyzyko, w związku z wysoką częstością występowania ostrej niewydolności nerek w obrębie tej grupy. Jako, że istnieje możliwość wystąpienia NSF po zastosowaniu Ablavar, podawania tego środkadonależy

u chorych z: ostrymi lub przewlekłymi ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR< 30ml/min

unikać w przypadku pacjentów ciężkimi zaburzeniami czynności nerek,dopuszczenieoraz pacjentów w okresie okołooperacyjnym przeszczepienia wątroby, o ile nie zachodzi konieczność uzyska ia danych

diagnostycznych, niedostępnych w drodze rezonansu magnetycznego bez wzmocnienia

kontrastowego. Jeżeli zastosowania Ablavar nie można uniknąć, nie należy stosować dawki większej niż 0,03 mmol/kg mc. Podczas skanowania nie powinno podawać się więcej niż jednej dawki. Z racji braku danych na temat powtórzonego stosowania, nie należy powtarzać zastrzyku Ablavar jeśli przerwa pomiędzy wstrzyknięciami wynosi mniej niż 7 dni.

na

Ponieważ u osób starszych klirens nerkowy gadofoswesetu może być osłabiony, jest szczególnie istotnym aby pacjentów w wieku 65 lat i starszychpozwoleniapoddawać przesiewowi w celu wykrycia zaburzeń czynności nerek.

Hemodializa wkrótce po podaniu produktu Ablavar u pacjentów aktualnie poddawanych hemodializie może być przydatna do usuwania produktu Ablavar organizmu. Nie ma dowodów na poparcie rozpoczęcia hemodializy w celu zapobiegania lub leczenia NSF u pacjentów niepoddawanych jeszcze hemodializie.nego

Produktu Ablavar nie stosować podczasż ciąży, o ile stan kliniczny kobiety nie wymaga jego użycia.

To czy karmienie piersiąbezęd iewakontynuowane, lub wstrzymany zostanie Ablavar, na okres 24 godzin po zastosowaniu, pozostaje w gestii lekarza i karmiącej matki.

Odklejana etykietaleczniczyzestawu dołączona do fiolek powinna być przyklejona w karcie pacjenta, tak, aby umożliwić dokładne odnotowanie użytego środka kontrastowego zawierającego gadolin. Należy

również odnotować zastosowaną dawkę.

ProduktAblavar jest dostarczany w stanie gotowym do użycia w postaci roztworu wodnego przejrzystego bezbarwnego lub jasnożółtego. W przypadku znacznej zmiany zabarwienia, obecności drobin w roztworze lub uszkodzenia pojemnika środki kontrastowe nie nadają się do stosowania.

Fiolki z produktem Ablavar nie nadają się do wielokrotnego pobierania dawek. W żadnym wypadku nie należy przekłuwać gumowej zatyczki więcej niż jednokrotnie. Ten produkt należy wykorzystać bezpośrednio po pobraniu z fiolki.

Pozostałości roztworu niewykorzystanego podczas jednego badania należy usunąć.

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę