Treść artykułu
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Ablavar 0,25 mmol/ml, roztwór do wstrzykiwań
Gadofosweset
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie dodatkowych wątpliwości należy zapytać lekarza podającego Ablavar (radiologa) lub personelu szpitala bądź pracowni badań RM.
- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
| niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub radiologa. |
| obrotu | |||||
Spis treści ulotki |
|
|
|
|
|
| ||
1. | Co to jest produkt Ablavar i w jakim celu się go stosuje |
|
| do | ||||
|
|
| ||||||
2. | Informacje ważne przed zastosowaniem produktu Ablavar |
|
| |||||
|
|
| ||||||
3. | Jak stosować produkt Ablavar |
|
|
|
|
|
| |
4. | Możliwe działania niepożądane |
|
|
|
|
|
| |
Jak przechowywać produkt Ablavar |
|
|
|
|
|
| ||
6. | Inne informacje |
|
|
|
| dopuszczenie |
|
|
1. |
|
|
|
|
|
|
| |
CO TO JEST Ablavar I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE |
|
| ||||||
|
|
|
|
| na |
|
|
|
Ablavar jest środkiem kontrastowym podawanym we wstrzyknięciach przed wykonaniem obrazowych | ||||||||
badań diagnostycznych w celu lepszego uwidocznienia naczyń krwionośnych znajdujących się | ||||||||
w jamie brzusznej lub kończynach. Przeznaczony do st | sowania wyłącznie u osób dorosłych. | |||||||
Ablavar jest przeznaczony wyłącznie do diagn styki | celu ułatwienia wykrywania zmian |
| ||||||
chorobowych w naczyniach krwionośnych, w których podejrzewa się lub rozpoznano |
|
| ||||||
|
|
| pozwolenia |
|
|
|
| |
nieprawidłowości. Po podaniu produktu Ablavar rozpoznanie jest dokładniejsze, niż gdy nie zastosuje | ||||||||
się tego produktu. | nego |
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
| ż |
|
|
|
|
|
|
Ten produkt leczniczy jest środkiem kontrastowym o właściwościach magnetycznych. Po |
| |||||||
wprowadzeniu do krwi powodujewautrzymujące się przez dłuższy okres zjawisko rozjaśnienia krwi, | ||||||||
przez co ułatwia obrazowaniebezprzepływu krwi w naczyniach krwionośnych. Ten produkt stosuje się podczas badań obrazow ch metodą tomografii rezonansu magnetycznego (RM).
W razie jakichkolw ek pytań lub wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub personelu pracowni RM.
leczniczy 2.ProduktINFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM PRODUKTU Ablavar
Kiedy nie stosować Ablavar
Nie wolno podawać produktu Ablavar pacjentowi, który jest uczulony (wykazuje nadwrażliwość) na gadofosweset lub którykolwiek z innych składników tego produktu (patrz punkt 6 niniejszej ulotki). W przypadku podejrzewania takiej reakcji uczuleniowej należy bezwzględnie poinformować o tym lekarza.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Ablavar
Jeżeli wystąpią reakcje uczuleniowe, pacjent będzie wymagał odpowiedniej opieki medycznej. Pacjent powinien natychmiast poinformować lekarza, jeżeli wystąpi swędzenie, niewielki obrzęk gardła lub języka, ponieważ mogą to być pierwsze objawy reakcji uczuleniowej. Lekarz prowadzący zwróci również uwagę na inne objawy.
Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeżeli:
•pacjentowi wszczepiono stymulator („rozrusznik”) serca lub inny implant o właściwościach ferromagnetycznych bądź metalowy stent,
•pacjent ma uczulenie (np. katar sienny, pokrzywkę) lub astmę,
•u pacjenta wystąpiły jakiekolwiek reakcje po uprzednich wstrzyknięciach środków kontrastowych,
•nerki pacjenta nie pracują prawidłowo
•pacjent został ostatnio poddany, lub wkrótce będzie poddany operacji przeszczepienia wątroby
|
|
| obrotu |
Jeżeli u pacjenta wystąpił którykolwiek z tych czynników ryzyka, lekarz prowadzący zadecyduje, czy | |||
można przeprowadzić zamierzone badanie. |
| do |
|
Przed decyzją o podaniu tego leku, lekarz może podjąć decyzję o przeprowadzeniu badania krwi, aby | |||
określić czy prawidłowo pracują nerki, szczególnie jeśli pacjent jest w wieku 65 lat lub starszy. | |||
Dzieci lub młodzież w wieku poniżej 18 lat | dopuszczenie |
|
|
|
|
| |
Leku tego nie powinno stosować się u dzieci lub młodzieży poniżej 18. roku ży ia.
Stosowanie innych leków
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, nawet tych,
które są wydawane bez recepty. | na | |
Lekarz udzieli pacjentowi odpowiedniej porady. | ||
|
Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się karza.
Lekarz musi zostać powiadomiony o tym czy pacjentka uważa, że jest, bądź może zajść w ciążę, Nie dowiedziono, że stosowanie tego leku u kobiet ciąży jest bezpieczne. Lekarz prowadzący lub
radiolog uwzględni to u każdej pacjentki indywidualnie. Nie można stosować tego produktu u kobiet | |||
w ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.pozwolenia | |||
Należy poinformować lekarza o karmie iu piersią lub o rozpoczęciu karmienia piersią wkrótce. | |||
|
| nego | lub zaprzestania karmienia piersią przez okres 24 |
Lekarz omówi z pacjentką kwestię kontynuowania,ż | |||
godzin po podaniu tego leku. | wa |
|
|
|
|
| |
Prowadzenie pojazdów i o sługa maszyn |
| ||
bez |
|
|
|
Nie przeprowadzono badań wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek | |||
ten może w rzadki h wypadkach spowodować zawroty głowy lub problemy z widzeniem. Jeśli pacjent
doświadczy takich objawów, nie powinien/powinna on/ona prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn. | ||
Ważne informacje o niektórych składnikach produktu Ablavar | ||
|
| leczniczy |
| zawiera 6,3 mmol sodu (co odpowiada 145 mg) w jednej dawce. Należy uwzględnić to | |
| pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu. | |
Produkt |
| |
3. | JAK STOSOWAĆ PRODUKT Ablavar | |
Pacjent zostanie poproszony o położenie się na przesuwnym stole aparatu do badań RM. Badanie może się rozpocząć bezpośrednio po wstrzyknięciu produktu Ablavar. Po wstrzyknięciu stan pacjenta będzie kontrolowany w celu rozpoznania ewentualnych początkowych objawów działań niepożądanych.
Dawka zalecana
Dawkę tego produktu dobiera się w zależności od masy ciała pacjenta. Lekarz prowadzący dostosuje wielkość dawki produktu Ablavar koniecznej do przeprowadzenia badania u danego pacjenta. Dawka wynosi 0,12 ml/kg masy ciała (dawka równoważna 0,03 mmol/kg masy ciała).
Szczegółowe informacje dotyczące podawania i postępowania z tym lekiem znajdują się na końcu ulotki.
Sposób podania
Ten produkt podaje się przez szybkie wstrzyknięcie dożylne wykonywane przez wykwalifikowany personel medyczny. Zazwyczaj, miejscem wstrzyknięcia jest grzbiet dłoni lub dół łokciowy.
Dawkowanie w grupach pacjentów specjalnych
Nie zaleca się stosowania tego leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek oraz pacjentów, którzy niedawno przeszli, lub wkrótce przejdą operację przeszczepienia wątroby. Jeśli
jednak użycie środka jest konieczne, pacjent otrzyma jedną dawkę leku podczas skanowania, i nie | ||
powinien otrzymać kolejnego zastrzyku, przez co najmniej 7 dni. | do | obrotu |
konieczne, produkt Ablavar może zostać usunięty z organizmu za pomocdopuszczenieą hemodializy z |
| |
Osoby w podeszłym wieku |
|
|
Dawki nie trzeba korygować, jeśli pacjent ma 65 lat lub więcej, jednakż | może on/a zostać |
|
poddany/poddana badaniu krwi w celu oceny czynności nerek. |
|
|
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki produktu Ablavar
Jeśli w odczuciu pacjenta mogło dojść do przedawkowania, należy niezwłocznie powiadomić o tym
lekarza. Jeśli przedawkowanie miało miejsce, lekarz zastosuje odpowiednie leczenie. Jeżeli będzie to | ||
zastosowaniem filtrów dializacyjnych o dużej przepuszczalnośnaci. | ||
|
| pozwolenia |
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem produktu tego leku należy zwrócić się do lekarza, | ||
radiologa lub personelu pracowni rezonansu. |
| |
4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE | ||
| nego |
|
Jak każdy lek, Ablavar może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. | ||
ż |
| |
wa |
|
|
Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek z poniższych objawów: | ||
Stosowanie Ablavar może wiązać się z reakcjami przypominającymi uczuleniowe (reakcje | |
rzekomoanafilaktyczne/nadwrabezżliwości), które charakteryzują się: | |
• | reakcjami na skórze (odczynem skórnym) |
• | trudnoś ami w oddychaniu i (lub) zaburzeniami częstości pracy serca/tętna, które mogą |
prowadleczniczyić do zaburzeń świadomości, reakcji oddechowych, i (lub) objawiać się w postaci r akcji
Produkt(80%) ziałań niepożądanych występowała w ciągu 2 godzin od podania produktu. Mogą również wystąpić reakcje opóźnione (po kilku godzinach lub kilku dniach).
Większość z działań niepożądanych miała nasilenie od łagodnego do umiarkowanego. Większość
Poniżej przedstawione są zgłoszone/doznane działania niepożądane uszeregowane wg częstości:
Częste: | dotyczą od 1 do 10 pacjentów na 100 |
Niezbyt częste: | dotyczą od 1 do 10 pacjentów na 1000 |
Rzadkie: | dotyczą od 1 do 10 pacjentów na 10000 |
Bardzo rzadkie: | dotyczą mniej niż 1 pacjenta na 10000 |
Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Poniżej znajduje się lista działań niepożądanych zaobserwowanych w badaniach klinicznych:
Częste:
Ból głowy
Mrowienie lub drętwienie rąk i stóp
Zmiana odczucia smaku w ustach
Uczucie pieczenia
Uczucie ciepła (rozszerzenie naczyń) w tym rumieńce
Nudności
Swędzenie
Uczucie zimna
Niezbyt częste: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Wodnista wydzielina z nosa |
|
|
|
|
|
|
| obrotu | |
Ból gardła |
|
|
|
|
|
|
|
| |
Niepokój |
|
|
|
|
|
|
|
| |
Splątanie |
|
|
|
|
|
|
|
| |
Reakcja typu alergicznego |
|
|
|
|
|
| do | ||
Zmniejszenie odczuwania smaku, |
|
|
|
| dopuszczenie |
| |||
Zawroty głowy |
|
|
|
|
|
|
| ||
|
|
|
|
|
|
|
| ||
Drżenia |
|
|
|
|
|
|
|
| |
Zmniejszenie odczuwania bodźców (zwłaszcza przez skórę) |
|
|
| ||||||
Nieprawidłowe odczuwanie zapachów |
|
|
|
|
| ||||
Mimowolne skurcze mięśni |
|
|
|
|
|
|
| ||
Nieprawidłowe widzenie |
|
|
|
|
|
|
|
| |
Zwiększone łzawienie |
|
|
|
|
|
|
|
| |
Blok |
|
| na |
|
| ||||
Przyspieszona praca serca |
|
|
|
|
|
|
|
| |
Zaburzenia przewodzenia impulsów elektrycznych |
|
|
|
| |||||
sercu (wydłużenie odstępu QT) |
|
| |||||||
Wysokie ciśnienie krwi |
|
|
| pozwolenia |
|
|
|
| |
Obrzęk i zakrzepy krwi w żyłach |
|
|
|
|
| ||||
Uczucie zimna w palcach rąk i nóg |
|
|
|
|
| ||||
Duszności |
|
|
|
|
|
|
| ||
Kaszel |
|
| nego |
|
|
|
| ||
Wymioty |
|
|
|
|
|
|
|
| |
Odruchy wymiotne |
|
|
|
|
|
|
|
| |
Biegunka |
|
|
|
|
|
|
|
| |
Dolegliwości brzuszne |
| ż |
|
|
|
|
|
| |
| wa |
|
|
|
|
|
|
| |
Ból brzucha | bez |
|
|
|
|
|
|
| |
Ból w gardle |
|
|
|
|
|
|
|
| |
Niestrawność
Suchość w jamieleczniczyustnej
Wiatry
Zmniejszenie wrażliwości warg
Zwiększenie produkcji śliny
ŚProduktwią okolicy odbytu. Pokrzyw a
Zaczerwienienie skóry
Wysypka
Zwiększenie wydzielania potu
- Optimark - V08CA06
Lista leków na receptę. Kod ATC: "V08CA"
Bolesne skurcze mięśni
Kurcze mięśni
Ból szyi
Ból kończyn
Swędzenie w okolicy genitaliów
Uczucie pieczenia w okolicy genitaliów
Ból
Ból w klatce piersiowej
Zmęczenie
Złe samopoczucie
Ból w okolicy pachwin
Uczucie gorąca
Ból w miejscu wstrzyknięcia
Uczucie zimna w miejscu wstrzyknięcia
Zaczerwienienie skóry w miejscu wstrzyknięcia
Obecność krwi w moczu
Obecność białka w moczu,
Obecność cukru w moczu
Duże stężenie cukru we krwi
Małe stężenie wapnia we krwi
Nieprawidłowa zawartość soli w organizmie
Rzadkie: |
| obrotu |
Zapalenie skóry |
| |
Zakażenie układu moczowego | do | |
Nienormalne sny |
| |
Przywidzenia, wyimaginowane odczucia lub wrażenia słuchowe |
| |
|
| |
Zmniejszenie apetytu |
|
|
Zaburzenia wzroku |
|
|
Nieprawidłowe odczucia w obrębie oka |
|
|
Ból ucha |
|
|
Nieregularna praca serca /zaburzenia skurczów przedsionków (trzepotanie serca, migotanie |
| |
przedsionków)dopuszczenie Zaburzenia przewodzenia impulsów elektrycznych w sercu (obniżenie odcinka ST/ zmniejszenie
amplitudy załamka T) |
|
|
|
| na |
Ból w klatce piersiowej |
|
|
|
| |
|
|
|
|
| |
Powolna praca serca |
|
|
|
|
|
Kołatanie serca |
|
|
|
|
|
Pogrubienie ścian tętnic na skutek złogów cholesterolu |
| ||||
Niskie ciśnienie tętnicze krwi |
|
| pozwolenia |
| |
Spłycenie oddechu |
|
| nego |
| |
Obrzęk twarzy |
|
|
| ||
|
|
|
| ||
Zwiększenie potliwości |
|
|
|
| |
Zwiększenie napięcia mięśni |
|
|
| ||
Uczucie ciężkości |
| ż |
|
| |
| wa |
|
|
| |
Parcie na mocz |
|
|
|
| |
Ból w okolicy nerek |
|
|
|
|
|
Zwiększona częstość oddawania moczu |
|
| |||
Ból w obrębie miednicy | bez |
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
Gorączka |
|
|
|
|
|
Dreszcze |
|
|
|
|
|
Osłabienie |
|
|
|
|
|
Uczucie uciskuleczniczyw klatce piersiowej |
|
|
| ||
Produkt |
|
|
|
|
|
Zakrzep rwi w miejscu wstrzyknięcia
Zasinienie w miejscu wstrzyknięcia
Reakcja zapalna w miejscu wstrzyknięcia
Uczucie pieczenia w miejscu wstrzyknięcia
Wynaczynienie krwi w miejscu wstrzyknięcia do otaczających tkanek
Krwawienie w miejscu wstrzyknięcia
Swędzenie w miejscu wstrzyknięcia
Uczucie ucisku
Małe lub duże stężenie potasu we krwi
Duże stężenie sodu we krwi
Bóle fantomowe kończyn
5. JAK PRZECHOWYWAĆ PRODUKT Ablavar
Nie używać produktu Ablavar po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po symb lu EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. | do | obrotu |
| ||
|
| |
Po pierwszym otwarciu, lek powinien być niezwłocznie użyty. |
|
|
Nie stosować leku, jeśli widoczne są: znaczna zmiana zabarwienia, obecność drobin w roztworze lub | ||
uszkodzenie pojemnika. |
|
|
farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. T kiedopuszczeniepostępowanie pomoże chronić | ||
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać | ||
środowisko. | pozwolenia | na |
6. INNE INFORMACJE |
| |
Co zawiera produkt Ablavar |
| |
|
| |
Substancją czynną jest gadofosweset. 1 ml zawiera 227 mg gadofoswesetu w ilości odpowiadającej | ||
244 mg/ml (0,25 mmol/ml) gadofoswes tu trisodowego | |
1 fiolka 10 ml roztworu zawiera 2,27g,nego15 ml roztworu zawiera 3,41g i 20 ml roztworu zawiera 4,54g | |
gadofoswesetu. | ż |
- Inne składniki leku to: fosweset,wa sodu wodorotlenek, kwas solny i woda do wstrzykiwań. | |
Jak wygląda produkt Ablavarbez | i co zawiera opakowanie |
Produkt Ablavarleczniczyjest w postaci klarownego, bezbarwnego lub jasnożółtego roztworu, dostarczanego w zamkniętej gumowym korkiem szklanej fiolce, z aluminiowym zamknięciem, w osobnych
opakowaniach kartonowych.
Opakowanie zawiera:
Produkt1, 5 lub 10 fiolek 10 ml roztworu do wstrzykiwań (szklane fiolki o pojemności 10 ml) 1, 5 lub 10 fiolek 15 ml roztworu do wstrzykiwań (szklane fiolki o pojemności 20 ml)
1, 5 lub 10 fiolek 20 ml roztworu do wstrzykiwań (szklane fiolki o pojemności 20 ml) Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Wielka Brytania Tel: 01252842255
Data zatwierdzenia ulotki:
Szczegółowe informacje na temat tego produktu dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Leków (EMEA) http://www.ema.europa.eu
Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia.
Przed podaniem Ablavar zalecane jest objęcie wszystkich pacjentów badaniem w zakresie zaburzeń czynności nerek, obejmującym testy laboratoryjne.
Istnieją doniesienia o nerkopochodnym włóknieniu układowym (ang. nephrogenic systemic fibrosis – NSF) związanym ze stosowaniem niektórych środków kontrastowych zawierających gadolin
/1,73 m2). Pacjenci poddawani zabiegowi przeszczepienia wątroby są szczególne narażeni naobroturyzyko, w związku z wysoką częstością występowania ostrej niewydolności nerek w obrębie tej grupy. Jako, że istnieje możliwość wystąpienia NSF po zastosowaniu Ablavar, podawania tego środkadonależy
u chorych z: ostrymi lub przewlekłymi ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR< 30ml/min
unikać w przypadku pacjentów ciężkimi zaburzeniami czynności nerek,dopuszczenieoraz pacjentów w okresie okołooperacyjnym przeszczepienia wątroby, o ile nie zachodzi konieczność uzyska ia danych
diagnostycznych, niedostępnych w drodze rezonansu magnetycznego bez wzmocnienia
kontrastowego. Jeżeli zastosowania Ablavar nie można uniknąć, nie należy stosować dawki większej niż 0,03 mmol/kg mc. Podczas skanowania nie powinno podawać się więcej niż jednej dawki. Z racji braku danych na temat powtórzonego stosowania, nie należy powtarzać zastrzyku Ablavar jeśli przerwa pomiędzy wstrzyknięciami wynosi mniej niż 7 dni.
na
Ponieważ u osób starszych klirens nerkowy gadofoswesetu może być osłabiony, jest szczególnie istotnym aby pacjentów w wieku 65 lat i starszychpozwoleniapoddawać przesiewowi w celu wykrycia zaburzeń czynności nerek.
Hemodializa wkrótce po podaniu produktu Ablavar u pacjentów aktualnie poddawanych hemodializie może być przydatna do usuwania produktu Ablavar organizmu. Nie ma dowodów na poparcie rozpoczęcia hemodializy w celu zapobiegania lub leczenia NSF u pacjentów niepoddawanych jeszcze hemodializie.nego
Produktu Ablavar nie stosować podczasż ciąży, o ile stan kliniczny kobiety nie wymaga jego użycia.
To czy karmienie piersiąbezęd iewakontynuowane, lub wstrzymany zostanie Ablavar, na okres 24 godzin po zastosowaniu, pozostaje w gestii lekarza i karmiącej matki.
Odklejana etykietaleczniczyzestawu dołączona do fiolek powinna być przyklejona w karcie pacjenta, tak, aby umożliwić dokładne odnotowanie użytego środka kontrastowego zawierającego gadolin. Należy
również odnotować zastosowaną dawkę.
ProduktAblavar jest dostarczany w stanie gotowym do użycia w postaci roztworu wodnego przejrzystego bezbarwnego lub jasnożółtego. W przypadku znacznej zmiany zabarwienia, obecności drobin w roztworze lub uszkodzenia pojemnika środki kontrastowe nie nadają się do stosowania.
Fiolki z produktem Ablavar nie nadają się do wielokrotnego pobierania dawek. W żadnym wypadku nie należy przekłuwać gumowej zatyczki więcej niż jednokrotnie. Ten produkt należy wykorzystać bezpośrednio po pobraniu z fiolki.
Pozostałości roztworu niewykorzystanego podczas jednego badania należy usunąć.
Komentarze
