Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Abraxane (paclitaxel) – Ulotka dla pacjenta - L01CD01

Updated on site: 11-Jul-2017

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Abraxane 5 mg/ml, proszek do sporządzania zawiesiny do infuzji

Paklitaksel

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

-Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.Co to jest lek Abraxane i w jakim celu się go stosuje

2.Informacje ważne przed zastosowaniem leku Abraxane

3.Jak stosować lek Abraxane

4.Możliwe działania niepożądane

5.Jak przechowywać lek Abraxane

6.Zawartość opakowania i inne informacje

1.Co to jest lek Abraxane i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Abraxane

Abraxane to lek zawierający jako substancję czynną paklitaksel połączony z ludzkim białkiem albuminą w postaci małych cząsteczek nazywanych nanocząsteczkami. Paklitaksel należy do grupy leków zwanych taksanami, wykorzystywanych w leczeniu raka.

Paklitaksel to część leku działająca przeciwko rakowi, poprzez zahamowanie podziału komórek rakowych, co oznacza śmierć tych komórek.

Albumina to część leku, która ułatwia rozpuszczenie paklitakselu we krwi i jego przenikanie przez ściany naczyń krwionośnych do guza. Oznacza to, że nie ma konieczności stosowania innych substancji chemicznych, które mogłyby powodować działania niepożądane, które mogłyby być groźne dla życia. Takie działania niepożądane występują znacznie rzadziej w przypadku stosowania leku Abraxane.

W jakim celu stosuje się lek Abraxane

Lek Abraxane stosuje się do leczenia następujących typów nowotworów:

Rak piersi

Rak piersi z przerzutami do innych części ciała (jest to tak zwany przerzutowy rak piersi).

Lek Abraxane stosuje się w przerzutowym raku piersi, gdy przynajmniej jeden inny sposób leczenia został użyty i nie przyniósł poprawy, a pacjent nie kwalifikuje się do terapii z użyciem leków z grupy tak zwanych antracyklin.

U osób z przerzutowym rakiem piersi, u których zastosowano lek Abraxane, gdy zawiódł inny sposób leczenia, występowało większe prawdopodobieństwo zmniejszenia wielkości guza i żyli oni dłużej niż osoby, u których stosowano alternatywne leczenie.

Rak trzustki

Lek Abraxane stosuje się razem z lekiem zwanym gemcytabiną, jeżeli u pacjenta występuje przerzutowy rak trzustki. Osoby z przerzutowym rakiem trzustki (rak trzustki, który rozprzestrzenił się na inne części ciała), które w badaniu klinicznym otrzymywały lek Abraxane razem z gemcytabiną, żyły dłużej w porównaniu do osób, które otrzymywały wyłącznie gemcytabinę.

Nowotwór płuc

Lek Abraxane jest również stosowany łącznie z innym lekiem nazywanym karboplatyną, jeżeli u pacjenta występuje najczęstszy typ nowotworu płuc nazywany “niedrobnokomórkowym rakiem płuc”.

Lek Abraxane jest stosowany przy niedrobnokomórkowym raku płuc, jeżeli w leczeniu choroby nie może zostać zastosowana interwencja chirurgiczna lub radioterapia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Abraxane

Kiedy nie stosować leku Abraxane

jeśli pacjent ma uczulenie na paklitaksel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

jeśli pacjentka karmi piersią;

w przypadku małej liczby białych krwinek (wyjściowa liczba neutrofili

< 1 500 komórek/mm3 - lekarz udzieli informacji na ten temat).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Abraxane należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką

w razie niewydolności nerek;

jeśli występują poważne choroby wątroby;

jeśli występują choroby serca;

Jeśli wystąpi któryś z poniższych stanów w trakcie stosowania leku Abraxane, należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz prowadzący może zadecydować o przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki:

jeśli u pacjenta wystąpią nietypowe sińce, krwawienia lub oznaki infekcji, takie jak ból gardła lub gorączka;

w przypadku uczucia odrętwienia, mrowienia, kłucia, nadwrażliwości na dotyk lub osłabienia mięśniowego;

jeśli wystąpią problemy z oddychaniem, takie jak duszność lub suchy kaszel.

Dzieci i młodzież

Lek ten nie był badany u dzieci i młodzieży, ponieważ rak piersi, rak trzustki oraz niedrobnokomórkowy rak płuc nie występują w tej grupie wiekowej.

Lek Abraxane a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty, w tym leków ziołowych. Jest to spowodowane tym, że lek Abraxane może wpływać na działanie innych leków, jak również inne leki mogą wpływać na działanie leku Abraxane.

Należy zachować ostrożność i poinformować lekarza, jeżeli lek Abraxane przyjmowany jest jednocześnie z następującymi lekami:

leki stosowane w zakażeniach (np. antybiotyki takie jak erytromycyna, ryfampicyna itp.; w przypadku braku pewności czy przyjmowany przez pacjenta lek to antybiotyk, należy

skonsultować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą) w tym leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. ketokonazol)

leki stosowane w stabilizacji nastroju, czasami nazywane również przeciwdepresyjnymi (np. fluoksetyna)

leki stosowane w leczeniu drgawek (padaczki) (np. karbamazepina, fenytoina)

leki stosowane w celu obniżenia stężenia lipidów we krwi (np. gemfibrozil)

leki stosowane w leczeniu zgagi lub wrzodów żołądka (np. cymetydyna)

leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV i w przebiegu AIDS (np. rytonawir, sakwinawir, indynawir, nelfinawir, efawirenz, newirapina)

lek przeciwzakrzepowy zwanym klopidogrelem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Paklitaksel może powodować ciężkie wady wrodzone płodu i z tego względu nie powinien być stosowany w czasie ciąży.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez jeden miesiąc po okresie leczenia lekiem Abraxane.

Nie karmić piersią podczas stosowania leku Abraxane, ponieważ nie wiadomo, czy substancja czynna

- paklitaksel, przenika do mleka matki.

Mężczyźni leczeni lekiem Abraxane nie powinni podejmować prób spłodzenia dzieci w czasie trwania terapii i do sześciu miesięcy po jej zakończeniu. Przed rozpoczęciem leczenia mężczyźni powinni uzyskać poradę dotyczącą zamrożenia nasienia, ponieważ po stosowaniu leku Abraxane możliwa jest nieodwracalna niepłodność.

Przed rozpoczęciem terapii należy zwrócić się do swojego lekarza po poradę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po przyjęciu leku Abraxane niektórzy pacjenci mogą odczuwać zmęczenie lub zawroty głowy. W razie występowania takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Jeśli w ramach terapii stosowane są inne leki, należy zapytać lekarza o radę w sprawie prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Abraxane zawiera sód

1 ml leku Abraxane zawiera około 4,2 mg sodu. Należy o tym pamiętać, jeśli stosowana jest dieta z kontrolowaną podażą sodu.

3.Jak stosować lek Abraxane

Lek Abraxane będzie podany dożylną kroplówką przez lekarza lub pielęgniarkę/pielęgniarza. Otrzymana dawka będzie wyliczona na podstawie wielkości powierzchni ciała pacjenta i wyników badań laboratoryjnych. Zazwyczaj stosowana dawka w leczeniu raka piersi to 260 mg na m2 powierzchni ciała, podawane w ciągu 30 minut. Zazwyczaj stosowana dawka w leczeniu zaawansowanej postaci raka trzustki to 125 mg/m2 powierzchni ciała, podawane w ciągu 30 minut. Zazwyczaj stosowana dawka w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc to 100 mg/m2 powierzchni ciała, podawane w ciągu 30 minut.

Jak często lek Abraxane będzie podawany?

W leczeniu przerzutowego raka piersi lek Abraxane jest zwykle podawany raz na trzy tygodnie (w 1. dniu 21-dniowego cyklu).

W leczeniu zaawansowanej postaci raka trzustki, lek Abraxane podawany jest w 1., 8. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu leczenia razem z gemcytabiną, podawaną natychmiast po leku Abraxane.

W leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc, lek Abraxane podawany jest raz w tygodniu (tj. w dniach 1., 8. i 15. każdego 21-dniowego cyklu) w skojarzeniu z karboplatyną, podawaną raz na trzy tygodnie (tj. tylko w 1. dniu 21-dniowego cyklu) natychmiast po podaniu dawki leku Abraxane.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4.Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane, które mogą wystąpić u więcej niż jednej osoby na 10:

Wypadanie włosów (większość przypadków wypadania włosów miała miejsce w okresie krótszym niż miesiąc od rozpoczęcia stosowania leku Abraxane. Jeśli wystąpi wypadanie włosów, u większości pacjentów (ponad 50%) będzie ono nasilone)

Wysypka

Nieprawidłowe zmniejszenie liczby pewnych typów białych krwinek (krwinek obojętnochłonnych, limfocytów lub leukocytów) we krwi

Niedobór krwinek czerwonych

Zmniejszenie liczby płytek we krwi

Zaburzenia nerwów obwodowych (ból, drętwienie, mrowienie lub utrata czucia)

Ból w jednym lub wielu stawach

Bóle mięśniowe

Nudności, biegunka, zaparcia, zapalenie jamy ustnej, utrata apetytu

Wymioty

Osłabienie, uczucie zmęczenia, gorączka

Odwodnienie, zaburzenia smaku, utrata masy ciała

Niski poziom potasu we krwi

Depresja, problemy ze snem

Ból głowy

Dreszcze

Trudności w oddychaniu

Zawroty głowy

Obrzęk błon śluzowych i tkanek miękkich

Podwyższone wyniki testów czynnościowych wątroby

Ból kończyn

Kaszel

Ból brzucha

Krwawienie z nosa

Częste działania niepożądane, które mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10:

Swędzenie, suchość naskórka, schorzenia paznokci

Zakażenia, gorączka ze zmniejszoną liczbą pewnych typów białych krwinek (neutrofili) we krwi, uderzenia gorąca, pleśniawki, ciężkie zakażenie krwi, które może być spowodowane zmniejszeniem liczby białych krwinek

Zmniejszenie liczby wszystkich krwinek

Bóle klatki piersiowej lub gardła

Niestrawność, dolegliwości brzuszne

Zatkany nos

Ból pleców, bóle w kościach

Zaburzenie koordynacji mięśniowej, trudności w czytaniu, zwiększona lub zmniejszona produkcja łez, utrata rzęs

Zmiany rytmu i częstości akcji serca, niewydolność serca

Spadek lub wzrost ciśnienia krwi

Zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wkłucia igły

Niepokój

Zakażenie płuc

Zakażenia układu moczowego

Niedrożność jelit, zapalenie jelita grubego, zapalenie dróg żółciowych

Ostra niewydolność nerek

Zwiększone stężenie bilirubiny we krwi

Krew w plwocinie

Suchość ust, trudności z połykaniem

Osłabienie mięśniowe

Niewyraźne widzenie

Niezbyt częste działania niepożądane, które mogą wystąpić u nie więcej niż 1osoby na 100:

Przybranie na wadze, wzrost aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi, osłabienie czynności nerek, wzrost glukozy we krwi, wzrost fosforu we krwi

Osłabienie lub zaniknięcie odruchów, ruchy mimowolne, bóle wzdłuż nerwów, omdlenia, zawroty głowy przy wstawaniu z pozycji siedzącej, dreszcze, porażenie nerwu twarzowego

Podrażnienie oczu, bolesność oczu, zaczerwienienie oczu, świąd oczu, widzenie podwójne, pogorszenie widzenia, pojawiające się migoczące światła, niewyraźne widzenie spowodowane obrzękiem siatkówki (torbielowaty obrzęk plamki)

Ból uszu, dzwonienie w uszach

Kaszel z flegmą, zadyszka przy chodzeniu lub wchodzeniu na schody, katar lub suchość błon śluzowych nosa, ściszenie odgłosów oddechowych, woda w płucach, utrata głosu, zakrzepy krwi w płucach, suchość w gardle

Gazy, skurcze żołądkowe, bolesność lub owrzodzenie dziąseł, krwawienie z odbytu

Bolesność przy oddawaniu moczu, częstomocz, krew w moczu, nietrzymanie moczu

Ból paznokci, dyskomfort paznokci, utrata paznokci, pokrzywka, ból skóry, zaczerwienienie skóry od słońca, odbarwienie skóry, nadmierne pocenie się, nocne poty, białe plamy na skórze, owrzodzenia, opuchnięcie twarzy

Obniżony poziom fosforu we krwi, zatrzymanie płynów, niski poziom albuminy we krwi, zwiększone pragnienie, obniżony poziom wapnia we krwi, obniżony poziom cukru we krwi, obniżony poziom sodu we krwi

Ból i obrzęki nosa, zakażenia skóry, zakażenia z powodu obecności cewnika

Siniaki

Ból w miejscu guza, obumarcie guza

Spadek ciśnienia krwi przy wstawaniu, zimne ręce i stopy

Trudności w chodzeniu, obrzęki

Reakcje alergiczne

Osłabienie czynności wątroby, powiększenie wątroby

Bóle piersi

Niepokój

Niewielkie krwawienia w skórze spowodowane zakrzepami krwi

Stan, w którym niszczone są czerwone krwinki i występuje ostra niewydolność nerek

Rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1 000:

Reakcje skórne na inny środek terapeutyczny lub zapalenie płuc po napromienianiu

Powstanie zakrzepu krwi

Bardzo wolne tętno, zawał serca

Wydostawanie się leku poza żyłę

Zaburzenie układu przewodzenia elektrycznego serca (blok przedsionkowo-komorowy)

Bardzo rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10 000:

Ciężkie stany zapalne/wykwity na skórze i na błonach śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.Jak przechowywać lek Abraxane

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po: Termin ważności / EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nieotwarte fiolki: Fiolki przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, w celu ochrony przed światłem.

Po pierwszym odtworzeniu zawiesinę należy użyć natychmiast. Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, odtworzony lek może być przechowywany do 8 godzin w chłodziarce (2°C-8°C), we fiolce umieszczonej w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Odtworzoną zawiesinę umieszczoną w worku do infuzji można przechowywać do 8 godzin w temperaturze nie większej niż 25°C.

Lekarz lub farmaceuta są odpowiedzialni za prawidłową utylizację niezużytego leku Abraxane.

6.Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Abraxane

Substancją czynną leku jest paklitaksel.

Każda fiolka zawiera 100 mg lub 250 mg paklitakselu w postaci nanocząsteczkowego kompleksu z albuminą.

Po odtworzeniu zawiesina zawiera 5 mg paklitakselu w postaci nanocząsteczkowego kompleksu z albuminą w każdym mililitrze.

Pozostały składnik leku to albumina ludzka (zawierająca sód, sól sodową kwasu kaprylowego oraz

N-acetylo-DL-tryptofanu).

Jak wygląda lek Abraxane i co zawiera opakowanie

Lek Abraxane jest proszkiem o barwie białej do żółtej do sporządzania zawiesiny do infuzji. Lek Abraxane dostępny jest w szklanych fiolkach zawierających 100 mg lub 250 mg paklitakselu

w postaci nanocząsteczkowego kompleksu z albuminą.

Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road

Stockley Park

Uxbridge

UB11 1DB

Wielka Brytania

W celu uzyskania jakichkolwiek informacji o tym leku należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Personel medyczny lub pracownicy służby zdrowia

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Instrukcja użycia, obchodzenia się z lekiem i usuwania jego pozostałości

Ostrzeżenia dotyczące przygotowania i podawania leku

Paklitaksel jest cytotoksycznym produktem leczniczym służącym do leczenia raka. Podobnie jak w przypadku innych substancji potencjalnie toksycznych, z lekiem Abraxane należy obchodzić się z ostrożnością. Zalecane jest stosowanie rękawiczek, okularów ochronnych i odzieży ochronnej. Jeśli zawiesina leku Abraxane znajdzie się w kontakcie ze skórą, należy natychmiast skórę dokładnie przemyć wodą z mydłem. Jeśli lek Abraxane znajdzie się w kontakcie z błonami śluzowymi, należy je dokładnie przepłukać wodą. Lek Abraxane powinien być przygotowywany i podawany wyłącznie przez personel odpowiednio przeszkolony w obchodzeniu się z substancjami cytotoksycznymi. Pracownice ciężarne nie powinny pracować z lekiem Abraxane.

W związku z możliwością wynaczynienia, zaleca się dokładną obserwację miejsca infuzji w kierunku możliwego wydostawania się produktu leczniczego poza naczynie podczas podawania. Ograniczenie zgodnie z zaleceniem czasu infuzji produktu Abraxane do 30 minut obniża prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych związanych z infuzją.

Odtwarzanie i podawanie leku

Lek Abraxane powinien być podawany pod kontrolą lekarza onkologa w placówce służby zdrowia specjalizującej się w leczeniu środkami cytotoksycznymi.

Lek Abraxane sprzedawany jest w postaci jałowego liofilizowanego proszku, który należy odtworzyć przed użyciem. Po odtworzeniu zawiesina zawiera 5 mg paklitakselu w postaci nanocząsteczkowego kompleksu z albuminą w każdym mililitrze. Przygotowaną do użycia zawiesinę produktu Abraxane należy podawać dożylnie, poprzez zestaw do infuzji zawierający filtr 15 μm.

Odtwarzanie dawki 100 mg

Jałową strzykawką powoli (przez okres co najmniej 1 minuty) wstrzyknąć do fiolki zawierającej 100 mg leku Abraxane 20 ml roztworu chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).

Odtwarzanie dawki 250 mg

Jałową strzykawką powoli (przez okres co najmniej 1 minuty) wstrzyknąć do fiolki zawierającej 250 mg leku Abraxane 50 ml roztworu chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).

Roztwór należy kierować na wewnętrzną ściankę fiolki. Nie należy wstrzykiwać roztworu bezpośrednio na proszek, gdyż powoduje to pienienie się.

Po dodaniu roztworu fiolkę należy odstawić na okres co najmniej 5 minut, co pozwala na właściwe zwilżenie proszku. Następnie wolno i delikatnie mieszać zawartość ruchem obrotowym lub odwracając fiolkę do góry dnem, przez co najmniej 2 minuty, do momentu całkowitego zawieszenia proszku. Należy unikać wytworzenia piany. Jeśli wytworzy się piana lub bryłki, zawiesinę należy odstawić na co najmniej 15 minut do czasu opadnięcia piany.

Zawiesina po odtworzeniu powinna być mleczna i jednorodna, bez widocznego osadu. Może nastąpić nieznaczne osiadanie odtworzonej zawiesiny. Jeśli pojawi się strąt lub osad, fiolkę należy ponownie ostrożnie odwrócić do góry dnem, aby zapewnić całkowite odtworzenie zawiesiny.

Zawiesinę znajdującą się w fiolce należy dokładnie sprawdzić na obecność cząstek stałych. Nie należy podawać zawiesiny, jeżeli w fiolce znajdują się cząstki stałe.

Należy obliczyć dokładną objętość zawiesiny o stężeniu 5 mg/ml wymaganą do podania pacjentowi i przenieść strzykawką odpowiednią ilość odtworzonej zawiesiny produktu Abraxane do pustego, jałowego worka do infuzji dożylnych (z PCW lub z innego materiału).

Wykorzystanie do przygotowania lub podawania produktu Abraxane przyrządów medycznych, w których jako lubrykant stosuje się olej silikonowy (tj. strzykawek oraz worków do infuzji dożylnych), może prowadzić do tworzenia się strątów białkowych. Produkt Abraxane należy podawać poprzez zestaw do infuzji zawierający filtr 15 μm, aby uniknąć podania opisanych strątów. Wykorzystanie filtra 15 μm zapewnia usunięcie strątów, nie zmieniając jednocześnie fizycznych lub chemicznych właściwości produktu przygotowanego do użycia.

Stosowanie filtrów o porach mniejszych niż 15 μm może prowadzić do zatkania filtra.

Do przygotowywania i infuzji leku Abraxane nie są wymagane specjalistyczne pojemniki ani zestawy do podawania dożylnego niezawierające DEHP.

Po podaniu zaleca się przepłukać linię dożylną 9 mg/ml (0,9%) roztworem sodu chlorku do wstrzykiwań, aby zapewnić całkowite podanie dawki.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Stabilność

Nieotwarte fiolki leku Abraxane utrzymują stabilność do daty ważności podanej na opakowaniu pod warunkiem, że są przechowywane w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Chłodzenie lub zamrożenie nie wpływają niekorzystnie na trwałość produktu. Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

Stabilność odtworzonej zawiesiny we fiolce

Po pierwszym odtworzeniu należy zawiesinę przenieść natychmiast do worka do infuzji. Jednakże wykazano chemiczną i fizyczną stabilność zawiesiny przez 8 godzin w temp. 2°C-8°C w opakowaniu zewnętrznym i chroniąc przed jaskrawym światłem.

Stabilność odtworzonej zawiesiny w worku do infuzji

Odtworzoną zawiesinę przeniesioną do worka do infuzji należy użyć natychmiast. Jednakże wykazano chemiczną i fizyczną stabilność zawiesiny przez 8 godzin w temperaturze nie większej niż 25°C.

ANEKS IV

WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA

(POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Wnioski naukowe

Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów

o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących paklitakselu z albuminą, komitet CHMP przyjął następujące wnioski naukowe są:

Interakcje z innymi lekami dotyczące CYP2C8:

Paklitaksel ulega metabolizmowi z udziałem izoenzymów CYP2C8 i CYP3A4. Hamowanie tych enzymów może prowadzić do większej ekspozycji na paklitaksel, a tym samym do zwiększenia jego toksyczności. Dopiero podczas bieżącego przeglądu raportów PSUR odkryto u ludzi istnienie zależnego od czasu, silnego działania hamującego na CYP2C8 metabolitu klopidogrelu — acylo-β- D-glukuronidu klopidogrelu. Pierwszy opis znaczenia klinicznego interakcji między klopidogrelem a paklitakselem został opublikowany przez Bergmanna i wsp. (Br J Clin Pharmacol. 2016), a dodatkowo interakcję tę opisano w artykule Shinoda i wsp., Biomed Tep 2016.

W związku powyższym w świetle danych przedstawionych w ocenianych raportach PSUR, komitet PRAC uznał zmiany w drukach informacyjnych o produktach leczniczych zawierających paklitaksel z albuminą za uzasadnione.

Komitet CHMP zgadza się z wnioskami naukowymi komitetu PRAC.

Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji paklitaksel z albuminą komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego substancję czynną paklitaksel z albuminą pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.

Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 26581

    lista leków na receptę