Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Accofil (filgrastim) – Oznakowanie opakowań - L03AA02

Updated on site: 05-Oct-2017

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Opakowanie zewnętrzne

1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Accofil 30 mln j./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji filgrastym

2.ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (SUBSTANCJI CZYNNYCH)

Każda strzykawka 0,5 ml zawiera 30 mln j. filgrastymu (0,6 mg/ml).

3.WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Kwas octowy, sodu wodorotlenek, sorbitol (E420), polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.

4.POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

1 ampułko-strzykawka (0,5 ml) + 1 wacik nasączony alkoholem

“5 ampułko-strzykawek (0,5 ml) + 5 wacików nasączonych alkoholem “3 ampułko-strzykawki (0,5 ml) + 3 waciki nasączone alkoholem

“10 ampułko-strzykawek (0,5 ml) + 10 wacików nasączonych alkoholem

5.SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Tylko do jednorazowego użycia.

Podanie podskórne lub podanie dożylne.

Nie wstrząsać

6.OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7.INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8.TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP):

9.WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w lodówce. Nie zamrażać.

Przechowywać strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

10.SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11.NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow

Middlesex, HA1 4HF

Wielka Brytania

12. NUMER POZWOLENIA (NUMERY POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/14/946/001 - 1 ampułko-strzykawka

EU/1/14/946/002 - 5 ampułko-strzykawek

EU/1/14/946/006 - 3 ampułko-strzykawki

EU/1/14/946/009 - 10 ampułko-strzykawek

13. NUMER SERII

Nr serii (Lot):

14.OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15.INSTRUKCJA UŻYCIA

16.INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Accofil 30 mln j./0,5 ml

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Zewnętrzne pudełko – ampułko-strzykawka z osłoną zabezpieczającą igłę

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Accofil 30 mln j./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji filgrastym

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (SUBSTANCJI CZYNNYCH)

Każda strzykawka 0,5 ml zawiera 30 mln j. filgrastymu (0,6 mg/ml).

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Kwas octowy, sodu wodorotlenek, sorbitol (E420), polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

1 ampułko-strzykawka (0,5 ml) + 1 wacik nasączony alkoholem “3 ampułko-strzykawki (0,5 ml) + 3 waciki nasączone alkoholem

“5 ampułko-strzykawek (0,5 ml) + 5 wacików nasączonych alkoholem “10 ampułko-strzykawek (0,5 ml) + 10 wacików nasączonych alkoholem “7 ampułko-strzykawek (0,5 ml) + 7 wacików nasączonych alkoholem

5. SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Tylko do jednorazowego użycia.

Podanie podskórne lub podanie dożylne.

Nie wstrząsać.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP):

9.WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w lodówce.

Nie zamrażać.

Przechowywać strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF

Wielka Brytania

12. NUMER POZWOLENIA (NUMERY POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/14/946/005 – 1 ampułko-strzykawka z osłoną zabezpieczającą igłę

EU/1/14/946/008 – 5 ampułko-strzykawek z osłoną zabezpieczającą igłę

EU/1/14/946/007 – 3 ampułko-strzykawki z osłoną zabezpieczającą igłę

EU/1/14/946/010 – 10 ampułko-strzykawek z osłoną zabezpieczającą igłę

EU/1/14/946/017 – 7 ampułko-strzykawek z osłoną zabezpieczającą igłę

13. NUMER SERII

Lot

14.OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15.INSTRUKCJA UŻYCIA

16.INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Accofil 30 mln j./0,5 ml

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

AMPUŁKO-STRZYKAWKA

1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA

Accofil 30 mln j./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji filgrastym

sc./iv.

2.SPOSÓB PODAWANIA

3.TERMIN WAŻNOŚCI

EXP

4.NUMER SERII

Lot

5.ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK

0,5 ml

6.INNE

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Opakowanie zewnętrzne

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Accofil 48 mln j./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji filgrastym

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (SUBSTANCJI CZYNNYCH)

Każda strzykawka 0,5 ml zawiera 48 mln j. filgrastymu (0,96 mg/ml).

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Kwas octowy, sodu wodorotlenek, sorbitol (E420), polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

1 ampułko-strzykawka (0,5 ml) + 1 wacik nasączony alkoholem

“5 ampułko-strzykawek (0,5 ml) + 5 wacików nasączonych alkoholem “3 ampułko-strzykawki (0,5 ml) + 3 waciki nasączone alkoholem

“10 ampułko-strzykawek (0,5 ml) + 10 wacików nasączonych alkoholem

5. SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Tylko do jednorazowego użycia.

Podanie podskórne lub podanie dożylne.

Nie wstrząsać

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP):

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w lodówce. Nie zamrażać.

Przechowywać strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow

Middlesex HA1 4HF

Wielka Brytania

12. NUMER POZWOLENIA (NUMERY POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/14/946/003 - 1 ampułko-strzykawka

EU/1/14/946/004 - 5 ampułko-strzykawek

EU/1/14/946/012 - 3 ampułko-strzykawki

EU/1/14/946/015 - 10 ampułko-strzykawek

13. NUMER SERII

Nr serii (Lot):

14.OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15.INSTRUKCJA UŻYCIA

16.INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Accofil 48 mln j./0,5ml

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Zewnętrzne pudełko – ampułko-strzykawka z osłoną zabezpieczającą igłę

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Accofil 48 mln j./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji filgrastym

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (SUBSTANCJI CZYNNYCH)

Każda strzykawka 0,5 ml zawiera 48 mln j. filgrastymu (0,96 mg/ml).

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Kwas octowy, sodu wodorotlenek, sorbitol (E420), polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

1 ampułko-strzykawka (0,5 ml) + 1 wacik nasączony alkoholem

“3 ampułko-strzykawek (0,5 ml) + 3 wacików nasączonych alkoholem “5 ampułko-strzykawki (0,5 ml) + 5 waciki nasączone alkoholem

“10 ampułko-strzykawek (0,5 ml) + 10 wacików nasączonych alkoholem “7 ampułko-strzykawek (0,5 ml) + 7 wacików nasączonych alkoholem

5. SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Tylko do jednorazowego użycia.

Podanie podskórne lub podanie dożylne.

Nie wstrząsać.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP):

9.WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w lodówce.

Nie zamrażać.

Przechowywać strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF

Wielka Brytania

12. NUMER POZWOLENIA (NUMERY POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/14/946/011 – 1 ampułko-strzykawka z osłoną zabezpieczającą igłę

EU/1/14/946/014 – 5 ampułko-strzykawek z osłoną zabezpieczającą igłę

EU/1/14/946/013 – 3 ampułko-strzykawki z osłoną zabezpieczającą igłę

EU/1/14/946/016 – 10 ampułko-strzykawek z osłoną zabezpieczającą igłę

EU/1/14/946/018 – 7 ampułko-strzykawek z osłoną zabezpieczającą igłę

13. NUMER SERII

Lot

14.OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15.INSTRUKCJA UŻYCIA

16.INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Accofil 48 mln j./0,5 ml

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

AMPUŁKO-STRZYKAWKA

1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA

Accofil 48 mln j./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji filgrastym

sc./iv.

2.SPOSÓB PODAWANIA

3. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP

4. NUMER SERII

Lot

5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK

0,5 ml

6. INNE

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę