Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Acomplia (rimonabant) - A08AX01

Updated on site: 05-Oct-2017

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ACOMPLIA

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.

W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia, należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z

Preparat ACOMPLIA jest lekiem zawierającym substancję czynną rymonabant. Jest on dostępny w postaci białych tabletek w kształcie łzy.

W jakim celu stosuje się preparat ACOMPLIA?

Preparat ACOMPLIA stosuje się jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych w leczeniu dorosłych pacjentów:

• z otyłością (bardzo duża nadwaga) ze wskaźnikiem masy ciała [ang. body mass index, BMI] powyżej lub równym 30 kg/m2;

• z nadwagą (z BMI powyżej lub równym 27 kg/m2 pc.) i innymi czynnikami ryzyka, takimi jak cukrzyca typu 2 lub dyslipidemia (nieprawidłowe poziomy tłuszczu we krwi).

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat ACOMPLIA?

kannabinoidowego-1 (ang. cannabinoid-1, CB1). Preparat działa poprzez blokowanie szczególnego rodzaju receptorów kannabinoidowych typu 1 (CB1). Receptory te znajdują się w układzie nerwowym i stanowią część układu odpowiedzialnego za kontrolę przyjmowania pokarmu w organizmie. Receptory występują również w adipocytach (tkanka tłuszczowa).

Jak badano preparat ACOMPLIA?

Zanim przeprowadzono badania u ludzi, działanie preparatu ACOMPLIA zbadano w modelach eksperymentalnych.

Cztery badania z zastosowaniem preparatu ACOMPLIA przeprowadzono na liczbie blisko 7 000 pacjentów z nadwagą i otyłością, których waga na początku badania wynosiła średnio 94-104 kg. W

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA 2007

we krwi, a w innym na pacjentach z cukrzycą typu 2. Badania porównały skuteczność działania preparatu ACOMPLIA do placebo (leczenie obojętne) w zbijaniu wagi przez okres 1 do 2 lat. W innym badaniu

Jakie korzyści ze stosowania preparatu ACOMPLIA zaobserwowano w badaniach?

Po upływie roku wszyscy pacjenci, którzy otrzymali preparat ACOMPLIA, stracili na wadze więcej niż pacjenci leczeni placebo: pacjenci leczeni preparatem stracili średnio o 4,9 kg więcej niż osoby leczone placebo, z wyjątkiem badania u pacjentów z cukrzycą, gdzie różnica w stracie wagi wyniosła 3,9 kg. Lek ograniczył również ryzyko powrotnego przybrania wagi.

Badania nad rzuceniem palenia nie wykazały spójnych wyników, a skuteczność działania w tym zastosowaniu jest trudna do oszacowania. Firma podjęła decyzję o wycofaniu wniosku dotyczącego rzucania palenia. Preparat ACOMPLIA nie jest zatem wskazany jako pomoc w rzucaniu palenia.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu ACOMPLIA?

(obserwowanymi u ponad 1 pacjenta na 10) były nudności (mdłości) i infekcje górnych dróg

należy go również stosować u pacjentów przechodzących ciężką depresję lub otrzymujących leki przeciwdepresyjne, ponieważ preparat może zwiększyć ryzyko wystąpienia depresji, w tym myśli samobójczych, u niewielkiej części pacjentów. Pacjenci, którzy odczuwają objawy depresji, powinni zasięgnąć porady lekarza oraz przypuszczalnie zakończyć leczenie. Należy zachować ostrożność przy podawaniu preparatu ACOMPLIA z innymi lekami, takimi jak ketokonazol lub itrakonazol (leki przeciwgrzybiczne), rytonawir (stosowany w leczeniu zakażania HIV) lub telitromycyna lub klarytromycyna (antybiotyki).

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat ACOMPLIA?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) stwierdził, że preparat ACOMPLIA wykazał skuteczność w zrzucaniu wagi u pacjentów z otyłością lub nadwagą, u których występują

Firma produkująca preparat ACOMPLIA wdroży program mający na celu zagwarantowanie stosowania

Jakie działania podjęto wbezcelu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu ACOMPLIA?

preparatu ACOMPLIA, w szczególności tych związanych z układem nerwowym.

leku u pacjentów, którzy potrzebują go do celów leczniczych, a nie kosmetycznych, poprzez dostarczenie pakietów informacyjnychleczniczy pacjentom i lekarzom, oraz zapewni monitorowanie jego stosowania. Firma zastosuje specjalne bazy danych do monitorowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem

Inne informacje na temat preparatu ACOMPLIA:

W dniu 19 czerwca 2006 r. Komisja Europejska przyznała firmie Sanofi-aventis pozwolenie na dopuszczenie preparatu ACOMPLIA do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.

ProduktData ostatniej aktualizacji: 10-2007.

Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu ACOMPLIA jest dostępne tutaj.

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę