Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Acomplia (rimonabant) - A08AX01

Updated on site: 05-Oct-2017

Nazwa lekarstwaAcomplia
Kod ATCA08AX01
Substancjarimonabant
Producentsanofi-aventis

ACOMPLIA

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.

W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia, należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z

Preparat ACOMPLIA jest lekiem zawierającym substancję czynną rymonabant. Jest on dostępny w postaci białych tabletek w kształcie łzy.

W jakim celu stosuje się preparat ACOMPLIA?

Preparat ACOMPLIA stosuje się jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych w leczeniu dorosłych pacjentów:

• z otyłością (bardzo duża nadwaga) ze wskaźnikiem masy ciała [ang. body mass index, BMI] powyżej lub równym 30 kg/m2;

• z nadwagą (z BMI powyżej lub równym 27 kg/m2 pc.) i innymi czynnikami ryzyka, takimi jak cukrzyca typu 2 lub dyslipidemia (nieprawidłowe poziomy tłuszczu we krwi).

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat ACOMPLIA?

kannabinoidowego-1 (ang. cannabinoid-1, CB1). Preparat działa poprzez blokowanie szczególnego rodzaju receptorów kannabinoidowych typu 1 (CB1). Receptory te znajdują się w układzie nerwowym i stanowią część układu odpowiedzialnego za kontrolę przyjmowania pokarmu w organizmie. Receptory występują również w adipocytach (tkanka tłuszczowa).

Jak badano preparat ACOMPLIA?

Zanim przeprowadzono badania u ludzi, działanie preparatu ACOMPLIA zbadano w modelach eksperymentalnych.

Cztery badania z zastosowaniem preparatu ACOMPLIA przeprowadzono na liczbie blisko 7 000 pacjentów z nadwagą i otyłością, których waga na początku badania wynosiła średnio 94-104 kg. W

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA 2007

we krwi, a w innym na pacjentach z cukrzycą typu 2. Badania porównały skuteczność działania preparatu ACOMPLIA do placebo (leczenie obojętne) w zbijaniu wagi przez okres 1 do 2 lat. W innym badaniu

Jakie korzyści ze stosowania preparatu ACOMPLIA zaobserwowano w badaniach?

Po upływie roku wszyscy pacjenci, którzy otrzymali preparat ACOMPLIA, stracili na wadze więcej niż pacjenci leczeni placebo: pacjenci leczeni preparatem stracili średnio o 4,9 kg więcej niż osoby leczone placebo, z wyjątkiem badania u pacjentów z cukrzycą, gdzie różnica w stracie wagi wyniosła 3,9 kg. Lek ograniczył również ryzyko powrotnego przybrania wagi.

Badania nad rzuceniem palenia nie wykazały spójnych wyników, a skuteczność działania w tym zastosowaniu jest trudna do oszacowania. Firma podjęła decyzję o wycofaniu wniosku dotyczącego rzucania palenia. Preparat ACOMPLIA nie jest zatem wskazany jako pomoc w rzucaniu palenia.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu ACOMPLIA?

(obserwowanymi u ponad 1 pacjenta na 10) były nudności (mdłości) i infekcje górnych dróg

należy go również stosować u pacjentów przechodzących ciężką depresję lub otrzymujących leki przeciwdepresyjne, ponieważ preparat może zwiększyć ryzyko wystąpienia depresji, w tym myśli samobójczych, u niewielkiej części pacjentów. Pacjenci, którzy odczuwają objawy depresji, powinni zasięgnąć porady lekarza oraz przypuszczalnie zakończyć leczenie. Należy zachować ostrożność przy podawaniu preparatu ACOMPLIA z innymi lekami, takimi jak ketokonazol lub itrakonazol (leki przeciwgrzybiczne), rytonawir (stosowany w leczeniu zakażania HIV) lub telitromycyna lub klarytromycyna (antybiotyki).

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat ACOMPLIA?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) stwierdził, że preparat ACOMPLIA wykazał skuteczność w zrzucaniu wagi u pacjentów z otyłością lub nadwagą, u których występują

Firma produkująca preparat ACOMPLIA wdroży program mający na celu zagwarantowanie stosowania

Jakie działania podjęto wbezcelu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu ACOMPLIA?

preparatu ACOMPLIA, w szczególności tych związanych z układem nerwowym.

leku u pacjentów, którzy potrzebują go do celów leczniczych, a nie kosmetycznych, poprzez dostarczenie pakietów informacyjnychleczniczy pacjentom i lekarzom, oraz zapewni monitorowanie jego stosowania. Firma zastosuje specjalne bazy danych do monitorowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem

Inne informacje na temat preparatu ACOMPLIA:

W dniu 19 czerwca 2006 r. Komisja Europejska przyznała firmie Sanofi-aventis pozwolenie na dopuszczenie preparatu ACOMPLIA do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.

ProduktData ostatniej aktualizacji: 10-2007.

Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu ACOMPLIA jest dostępne tutaj.

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę