Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Acomplia (rimonabant) – Warunki lub ograniczenia dotyczące zaopatrzenia i stosowania - A08AX01

Updated on site: 11-Jul-2017

Nazwa lekarstwaAcomplia
Kod ATCA08AX01
Substancjarimonabant
Producentsanofi-aventis
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Produkt leczniczy wydawany na receptę.

A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII

obrotu

 

Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii

Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Francja

sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22 , 67019 Scoppito (AQ), Włochy

do

 

 

Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za

zwolnienie danej serii produktu leczniczego

 

 

B. WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

 

 

dopuszczenie

 

KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I

 

SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

Nie dotyczy.

na

 

 

INNE WARUNKI

 

Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i dodatkowych czynności

Przed wprowadzeniem produktu do obrotu podmiotpozwoleniaodpowiedzialny musi zapewnić, że istnieje i funkcjonuje system monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii.

dotyczących monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii wyszczególnionych w Pharmacovigilance Plan.

Należy dostarczyć zaktualizowany plan zarządzania ryzykiem, zgodnie z wytycznymi CHMP

dotyczącymi systemów zarządzania ryzykiem dla produktów leczniczych do stosowania u ludzi.

 

 

 

wa

ż

nego

 

 

bez

 

 

 

leczniczy

 

 

 

Produkt

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 26581

    lista leków na receptę