Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Acomplia (rimonabant) – Ulotka dla pacjenta - A08AX01

Updated on site: 05-Oct-2017

Nazwa lekarstwaAcomplia
Kod ATCA08AX01
Substancjarimonabant
Producentsanofi-aventis

Substancją czynną leku ACOMPLIA jest rymonabant. Działa on przez blokowanie swoistych receptorów w mózgu i tkance tłuszczowej, zwanych receptorami CB1. Lek ACOMPLIA jest wskazany w leczeniu pacjentów z otyłością lub nadwagą i dodatkowymi czynnikami ryzyka, takimi jak cukrzyca lub duże stężenia substancji tłuszczowych we krwi, czyli lipidów (dyslipidemia; głównie nieprawidłowe stężenia cholesterolu i trójglicerydów), jako uzupełnienie diety i wysiłku fizycznego.

 

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

 

obrotu

 

ACOMPLIA 20 mg tabletki powlekane

 

 

 

(rymonabant)

 

 

 

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

 

 

 

 

 

-

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

 

 

-

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa

 

 

informacja.

 

 

 

do

 

 

 

 

 

 

 

-

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż

 

może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

 

 

-

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

 

niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

 

 

-

Zaleca się, aby z treścią ulotki zapoznała się rodzina pacjenta lub inne bliskie pacjentowi osoby.

Spis treści ulotki:

 

 

dopuszczenie

 

 

1.

Co to jest lek ACOMPLIA i w jakim celu się go stosuje

 

 

 

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku ACOMPLIA

 

 

3.

Jak stosować lek ACOMPLIA

 

na

 

 

4.

Możliwe działania niepożądane

 

 

 

 

5.

Jak przechowywać lek ACOMPLIA

 

 

 

 

6.

Inne informacje

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1.

CO TO JEST LEK ACOMPLIA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

 

 

 

 

pozwolenia

 

 

 

 

2.

INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ACOMPLIA

Kiedy nie stosować leku ACOMPLIAnego

 

 

wa

depresja

jeżeli u pacjenta występuje obecnież

-

jeżeli pacjent jest obecnie leczony z powodu depresji

jeśli pacjent ma alergię (nadwrażliwość) na rymonabant albo którykolwiek inny składnik leku

ACOMPLIA

bez

 

 

 

 

 

jeśli pacjentka karmi piersią.

 

 

leczniczy

 

 

 

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek ACOMPLIA

Należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania leku:

-

jeżeli pacjent cierpiał na depresję albo miał myśli samobójcze

jeśli u pacjenta występuje zaburzenie czynności wątroby

jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek

-

jeśli u pacjenta występuje cukrzyca (patrz punkt 4)

jeśli pacjent jest w trakcie leczenia padaczki

jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych informacji na temat stosowania leku

Produkt

 

 

 

 

ACOMPLIA u osób w wieku poniżej 18 lat.

 

 

 

 

Ciąża i karmienie piersią

U pacjentów przyjmujących lek ACOMPLIA zgłaszano poważne zdarzenia psychiatryczne, w tym depresję lub zmiany nastroju (patrz punkt MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE).

W razie wystąpienia objawów depresji (patrz poniżej) podczas leczenia preparatem ACOMPLIA

należy porozumieć się z lekarzem i przerwać przyjmowanie tego leku.

obrotu

Do obserwowanych lub odczuwanych przez pacjenta objawów związanych z depresją mogdoą należeć: smutek, nastrój depresyjny; utrata zainteresowania czynnościami wcześniej sprawiającymi przyjemność; pobudzenie; drażliwość; spowolnienie, zahamowanie aktywności; słaba koncentracja; niepokój; trudności w zasypianiu (bezsenność); myśli lub wypowiedzi o śmierci lub samobójstwie. W przypadku wystąpienia lub nasilenia któregokolwiek z powyższych objawów po rozpoczęciu leczenia, należy poinformować lekarza.

Stosowanie leku ACOMPLIA z innymi lekami

Działanie leku ACOMPLIA jest nasilone przy jednoczesnym stosowaniu niektórych leków (nazywanych inhibitorami CYP3A4), takich jak:

itrakonazol (lek przeciwgrzybiczy)

 

dopuszczenie

ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy)

 

rytonawir (lek do leczenia zakażeń wirusem HIV)

na

telitromycyna (antybiotyk)

 

klarytromycyna (antybiotyk)

 

nefazodon (lek przeciwdepresyjny)

 

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę opozwoleniaprzyjmowaniu obecnie albo niedawno wyżej wymienionych leków lub jakichkolwiek innych leków, również tych dostępnych bez recepty, jak

preparaty dziurawca zwyczajnego, ryfampicyna (antybiotyk), leki zmniejszające masę ciała, leki poprawiające stężenia lipidów (tłuszczów) we krwi, leki przeciwcukrzycowe oraz leki przeciwpadaczkowe (np. fenytoina, fenobarbital, karbamazepina) lub przeciwdepresyjne.

Leku ACOMPLIA nie należy stosować w ciąży.

może być w ciąży albo planuje zajść wnegociążę podczas przyjmowania leku ACOMPLIA. ż

Pacjentka powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem w razie, jeśli zajdzie w ciążę, uważa, że

Leku ACOMPLIA nie wolno stosować w okresie karmienia piersią. Należy powiedzieć lekarzowi, że karmi się piersią albo ma zamiar karmić piersią dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Przy stosowaniu w zalecanej dawce nie należy się spodziewać, że lek ACOMPLIA wpłynie na

Ważne informacje o niektórych składnikach leku ACOMPLIA

wa zdolność prowadzenia pojazdówbez i obsługiwania maszyn.

3. JAK STOSOWAĆ LEK ACOMPLIA

Lek ACOMPLIA należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zazwyczaj stosowana dawka leku to jedna

Tabletki ACOMPLIA zawierają laktozę. Jeżeli u pacjenta występuje nietolerancja na niektóre cukry, przed przyjleczniczyęciem leku pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

tabletka 20 mg raz na dobę, rano, przed śniadaniem. Tabletkę należy połknąć w całości. Produkt

W celu uzyskania najlepszych wyników leczenia, należy rozpocząć i kontynuować przestrzeganie diety niskokalorycznej oraz programu aktywności fizycznej. Lekarz zaleci rodzaj diety oraz odpowiednią intensywność ćwiczeń dopasowaną do stanu pacjenta i ogólnego stanu zdrowia.

Stosowanie leku ACOMPLIA z jedzeniem i piciem

 

obrotu

 

 

Lek ACOMPLIA należy stosować raz na dobę, rano, przed śniadaniem.

 

 

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ACOMPLIA

do

 

W razie zastosowania większej dawki leku ACOMPLIA niż zalecana, należy poinformować o tym

lekarza lub farmaceutę.

 

 

dopuszczenie

 

 

Pominięcie zastosowania leku ACOMPLIA

Należy zastosować lek natychmiast po przypomnieniu sobie o tym. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, ACOMPLIA może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one

wystąpią.

na

Do bardzo częstych działań niepożądanych, które wystąpiły u więcj niż 1 na 10 pacjentów stosujących

lek ACOMPLIA, należą:

 

nudności i zakażenie górnych dróg oddechowych.

 

pozwolenia

 

Do częstych działań niepożądanych, które wystąpiły u więcej niż 1 na 100 pacjentów, ale mniej niż u 1 na 10 pacjentów stosujących lek ACOMPLIA, należą:

niestrawność, wymioty, zaburzenia snu, nerwowość, depresja, drażliwość, zawroty głowy, biegunka, lęk, świąd, nadmierne pocenie się, skurcze lub długotrwały skurcz mięśni, zmęczenie, siniaki, ból i zapalenie ścięgna, utrata pamięci, ból pleców (rwa kulszowa), zmiana czucia (zmniejszenie czucia lub nieprawidłowe uczucie palenia lub kłucia) w rękach i stopach, uderzenia gorąca, upadek, grypa i uraz stawu.

senność (letarg), drżenie, nocne pocenie się, objawy lęku napadowego, czkawka, gniew, niepokój (zaburzenie nastroju), zaburzenia emocjonalne, myśli samobójcze, agresywność lub agresywne zachowanie, hipoglikemia (małe stężenie cukru we krwi).

Do niezbyt częstych działań niepożądanych, które wystąpiły u mniej niż 1 na 100 pacjentów, ale więcej niż u 1 na 1000 pacjentów stosujnegoących lek ACOMPLIA, należą:

 

wa

 

Do rzadkich działań niepożądanych,ż

które wystąpiły u mniej niż 1 na 1000 pacjentów stosujących lek

ACOMPLIA, należą: omamy.

 

 

Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano również występowanie następujących objawów niepożądanych (częstość występowania nieznana):

drgawki, zaburzenia koncentracji, urojenia (nieprawdziwe przekonania), paranoja, wysypka, ból

leczniczy

bez

głowy i ból brzucha.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Produkt

 

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ACOMPLIA

 

 

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

 

 

Nie stosować leku ACOMPLIA po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu

zewnętrznym. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

do

obrotu

 

Lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

 

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemnikówdopuszczeniena odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.INNE INFORMACJE

Co zawiera lek ACOMPLIA

Substancją czynną leku jest rymonabant. Jedna tabletka powlekana zawiera 20 mg rymonabantu. Inne składniki leku:

Rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna, powidon K 30 (E1201), kroskarmeloza

sodowa (E468), sodu laurylosiarczan (E487), celuloza mikrokrystaliczna (E460), magnezu stearynian

Otoczka tabletki: laktoza jednowodna, hypromeloza 15 mPa/s (E464), tytanu dwutlenek (E171),

makrogol 3000

 

na

 

 

Substancja nadająca połysk tabletce: wosk karnauba (E903)

 

 

pozwolenia

 

Jak wygląda lek ACOMPLIA i co zawiera opakowanie

Lek ACOMPLIA w dawce 20 mg ma postać białych tabletek powlekanych w kształcie łzy, z wytłoczonym napisem “20” na jednej stronie.

Lek ACOMPLIA jest dostępny w blistrach po 14, 28, 30, 56, 84, 90 lub 98 tabletek, w blistrach

perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze zawierających 70 x 1 tabletek, oraz w białych

plastikowych butelkach zawierających 28, 98 lub 500 tabletek.

 

 

 

 

nego

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

wa

ż

 

sanofi-aventis

 

 

 

 

174, avenue de France

bez

 

 

 

F-75013 Paris

 

 

 

Francja

 

 

 

67019 Scoppitoleczniczy(AQ)

 

 

 

Wytwórcy

 

 

 

Sanofi Winthrop Industrie

 

 

 

30-36, avenue Gustave Eiffel – BP 27166

F-37071 Tours Cedex 2

 

 

 

 

Francja

 

 

 

 

sanofi-aventis S.p.A.

 

 

 

 

Strada Statale 17, Km 22

 

 

 

 

Produkt

 

 

 

 

Włochy

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

obrotu

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

 

 

 

 

 

 

 

België/Belgique/Belgien

 

 

 

Luxembourg/Luxemburg

 

 

sanofi-aventis Belgium

 

 

 

sanofi-aventis Belgium

 

 

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

 

 

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

България

 

 

 

Magyarország

do

 

 

 

 

 

 

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

 

 

sanofi-aventis zrt., Magyarország

 

 

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

 

sanofi-aventis NorgedopuszczenieAS

 

 

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

 

 

Tel.: +36 1 505 0050

 

 

Česká republika

 

 

 

Malta

 

 

 

sanofi-aventis, s.r.o.

 

 

 

sanofi-aventis Malta Ltd.

 

 

Tel: +420 233 086 111

 

 

 

Tel: +356 21493022

 

 

Danmark

 

 

 

 

Nederland

 

 

 

sanofi-aventis Denmark A/S

 

 

sanofi-aventis Netherlands B.V.

 

 

Tlf: +45 45 16 70 00

 

 

 

Tel: +31 (0)182 557 755

 

 

Deutschland

 

 

 

Norge

na

 

 

Tel: +49 (0)180 2 222010

 

 

 

 

 

 

 

Tlf: +47 67 10 71 00

 

 

Eesti

 

 

 

 

pozwolenia

 

 

 

 

 

 

 

Österreich

 

 

 

sanofi-aventis Estonia OÜ

 

 

sanofi-aventis GmbH

 

 

Tel: +372 627 34 88

 

 

 

Tel: +43 1 80 185 – 0

 

 

Ελλάδα

 

 

 

 

Polska

 

 

 

sanofi-aventis AEBE

 

 

 

Sanofi-Aventis Sp. z o.o.

 

 

Τηλ: +30 210 900 16 00

 

 

 

Tel.: +48 22 541 46 00

 

 

España

 

 

 

 

Portugal

 

 

 

sanofi-aventis, S.A.

 

 

nego

sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

 

 

Tel: +351 21 35 89 400

 

 

 

 

 

 

 

France

 

 

 

 

România

 

 

 

sanofi-aventis France

 

 

 

sanofi-aventis România S.R.L.

 

 

Tél: 0 800 222 555

 

wa

 

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

 

 

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63ż

23 23

 

 

 

 

Ireland

 

 

 

 

Slovenija

 

 

 

sanofi-aventis Ireland Ltd.

 

 

sanofi-aventis d.o.o.

 

 

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

 

 

Tel: +386 1 560 48 00

 

 

Κύπρος

leczniczy

bez

 

 

Sverige

 

 

 

Ísland

 

 

 

Slovenská republika

 

 

Vistor hf.

 

 

 

 

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

 

 

Sími: +354 535 7000

 

 

 

Tel: +421 2 57 103 777

 

 

Italia

 

 

 

 

Suomi/Finland

 

 

sanofi-aventis S.p.A.

 

 

 

sanofi-aventis Oy

 

 

Tel: +39 02 393 91

 

 

 

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

 

 

Produkt

 

 

 

 

sanofi-aventis AB

 

 

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

 

 

 

 

Τηλ: +357 22 871600

 

 

 

Tel: +46 (0)8 634 50 00

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Latvija
sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom sanofi-aventis

Tel: +44 (0) 1483 505 515

Lietuva

do

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tel: +370 5 2755224

 

 

 

 

 

 

 

na

dopuszczenie

 

 

 

 

 

 

pozwolenia

 

 

 

 

 

 

nego

 

 

 

 

 

wa

ż

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

bez

 

 

 

 

 

 

leczniczy

 

 

 

 

 

 

Produkt

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Data zatwierdzenia ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Produktów Leczniczych (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę