Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Actraphane (insulin human) – Oznakowanie opakowań - A10AD01

Updated on site: 05-Oct-2017

Nazwa lekarstwaActraphane
Kod ATCA10AD01
Substancjainsulin human
ProducentNovo Nordisk A/S

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE (FIOLKA)

1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Actraphane 30 40 j.m./ml

Zawiesina do wstrzykiwań

Insulina ludzka

2.ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

1 fiolka zawiera 10 ml, co odpowiada 400 j.m. 1 ml zawiesiny zawiera: 40 j.m. insuliny ludzkiej (30% insuliny rozpuszczalnej i 70% insuliny izofanowej) (co odpowiada 1,4 mg),

3.WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

chlorek cynku, glicerol, metakrezol, fenol, sodu wodorofosforan dwuwodny, wodorotlenek sodu/kwas solny do dostosowania pH, siarczan protaminy i wodę do wstrzykiwań.

4.POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Zawiesina do wstrzykiwań

1 fiolka po 10 ml

5 fiolek po 10 ml

Opakowanie zbiorcze: 5 opakowań po 1 fiolce x 10 ml, pojedyncze fiolki nie są przeznaczone do sprzedaży.

5.SPOSÓB I DROGA PODANIA

Podanie podskórne

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6.OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7.INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

Wymieszać zgodnie z instrukcją.

Stosować tylko, jeśli wymieszana insulina jest jednolicie biała i mętna.

8.TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności/

Podczas stosowania lub doraźny zapas: zużyć w ciągu 6 tygodni.

9.WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przed otwarciem: przechowywać w lodówce. Nie zamrażać.

Podczas stosowania: przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce i nie zamrażać.

W celu ochrony przed światłem fiolkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym.

10.SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

Należy wyrzucić igłę i strzykawkę po każdym wstrzyknięciu.

11.NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dania

12.NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/02/229/001 1 fiolka po 10 ml EU/1/02/229/002 5 fiolek po 10 ml

EU/1/02/229/036 Opakowanie zbiorcze: 5 opakowań po 1 fiolce x 10 ml, pojedyncze fiolki nie są przeznaczone do sprzedaży.

13.NUMER SERII

Nr serii:

14.OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15.INSTRUKCJA UŻYCIA

16.INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Actraphane 30 40

17.NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18.NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

PC:

SN:

NN:

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH

BEZPOŚREDNICH

ETYKIETA (FIOLKA)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA

Actraphane 30 40 j.m./ml Zawiesina do wstrzykiwań

Insulina ludzka sc.

2.SPOSÓB PODAWANIA

3.TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności/

4.NUMER SERII

Nr serii:

5.ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY

JEDNOSTEK

10 ml

6.INNE

Novo Nordisk A/S

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE (FIOLKA)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Actraphane 30 100 j.m./ml

Zawiesina do wstrzykiwań

Insulina ludzka

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

1 fiolka zawiera 10 ml, co odpowiada 1000 j.m. 1 ml zawiesiny zawiera: 100 j.m. insuliny ludzkiej (30% insuliny rozpuszczalnej i 70% insuliny izofanowej) (co odpowiada 3,5 mg),

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

chlorek cynku, glicerol, metakrezol, fenol, sodu wodorofosforan dwuwodny, wodorotlenek sodu/kwas solny do dostosowania pH, siarczan protaminy i wodę do wstrzykiwań.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Zawiesina do wstrzykiwań

1 fiolka po 10 ml

5 fiolek po 10 ml

Opakowanie zbiorcze: 5 opakowań po 1 fiolce x 10 ml, pojedyncze fiolki nie są przeznaczone do sprzedaży.

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Podanie podskórne

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

Wymieszać zgodnie z instrukcją.

Stosować tylko, jeśli wymieszana insulina jest jednolicie biała i mętna.

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności/

Podczas stosowania lub doraźny zapas: zużyć w ciągu 6 tygodni.

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przed otwarciem: przechowywać w lodówce. Nie zamrażać.

Podczas stosowania: przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce i nie zamrażać.

W celu ochrony przed światłem fiolkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

Należy wyrzucić igłę i strzykawkę po każdym wstrzyknięciu.

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dania

12. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/02/229/003 1 fiolka po 10 ml EU/1/02/229/004 5 fiolek po 10 ml

EU/1/02/229/037 Opakowanie zbiorcze: 5 opakowań po 1 fiolce x 10 ml, pojedyncze fiolki nie są przeznaczone do sprzedaży.

13. NUMER SERII

Nr serii:

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Actraphane 30 100

17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

PC:

SN:

NN:

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH

BEZPOŚREDNICH

ETYKIETA (FIOLKA)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA

Actraphane 30 100 j.m./ml Zawiesina do wstrzykiwań

Insulina ludzka sc.

2. SPOSÓB PODAWANIA

3. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności/

4. NUMER SERII

Nr serii:

5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY

JEDNOSTEK

10 ml

6. INNE

Novo Nordisk A/S

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM

ETYKIETA OPAKOWANIA ZBIORCZEGO NA TRANSPARENTNEJ FOLII (FIOLKA)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Actraphane 30 40 j.m./ml

Zawiesina do wstrzykiwań

Insulina ludzka

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

1 fiolka zawiera 10 ml, co odpowiada 400 j.m. 1 ml zawiesiny zawiera: 40 j.m. insuliny ludzkiej (30% insuliny rozpuszczalnej i 70% insuliny izofanowej) (co odpowiada 1,4 mg),

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

chlorek cynku, glicerol, metakrezol, fenol, sodu wodorofosforan dwuwodny, wodorotlenek sodu/kwas solny do dostosowania pH, siarczan protaminy i wodę do wstrzykiwań.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Zawiesina do wstrzykiwań

1 fiolka po 10 ml

Opakowanie zbiorcze: 5 opakowań po 1 fiolce x 10 ml, pojedyncze fiolki nie są przeznaczone do sprzedaży.

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Podanie podskórne

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

Wymieszać zgodnie z instrukcją.

Stosować tylko, jeśli wymieszana insulina jest jednolicie biała i mętna.

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności/

Podczas stosowania lub doraźny zapas: zużyć w ciągu 6 tygodni.

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przed otwarciem: przechowywać w lodówce. Nie zamrażać.

Podczas stosowania: przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce i nie zamrażać.

W celu ochrony przed światłem fiolkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

Należy wyrzucić igłę i strzykawkę po każdym wstrzyknięciu.

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dania

12.NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/02/229/036

13. NUMER SERII

Nr serii:

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Actraphane 30 40

17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

PC:

SN:

NN:

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM

ETYKIETA OPAKOWANIA ZBIORCZEGO NA TRANSPARENTNEJ FOLII (FIOLKA)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Actraphane 30 100 j.m./ml

Zawiesina do wstrzykiwań

Insulina ludzka

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

1 fiolka zawiera 10 ml, co odpowiada 1000 j.m. 1 ml zawiesiny zawiera: 100 j.m. insuliny ludzkiej (30% insuliny rozpuszczalnej i 70% insuliny izofanowej) (co odpowiada 3,5 mg),

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

chlorek cynku, glicerol, metakrezol, fenol, sodu wodorofosforan dwuwodny, wodorotlenek sodu/kwas solny do dostosowania pH, siarczan protaminy i wodę do wstrzykiwań.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Zawiesina do wstrzykiwań

1 fiolka po 10 ml

Opakowanie zbiorcze: 5 opakowań po 1 fiolce x 10 ml, pojedyncze fiolki nie są przeznaczone do sprzedaży.

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Podanie podskórne

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

Wymieszać zgodnie z instrukcją.

Stosować tylko, jeśli wymieszana insulina jest jednolicie biała i mętna.

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności/

Podczas stosowania lub doraźny zapas: zużyć w ciągu 6 tygodni.

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przed otwarciem: przechowywać w lodówce. Nie zamrażać

Podczas stosowania: przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce i nie zamrażać.

W celu ochrony przed światłem fiolkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

Należy wyrzucić igłę i strzykawkę po każdym wstrzyknięciu.

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dania

12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/02/229/037

13. NUMER SERII

Nr serii:

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Actraphane 30 100

17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

PC:

SN:

NN:

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE (WKŁAD. Penfill)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Actraphane 30 Penfill 100 j.m./ml

Zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie

Insulina ludzka

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

1 wkład zawiera 3 ml, co odpowiada 300 j.m. 1 ml zawiesiny zawiera: 100 j.m. insuliny ludzkiej (30% insuliny rozpuszczalnej i 70% insuliny izofanowej) (co odpowiada 3,5 mg),

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

chlorek cynku, glicerol, metakrezol, fenol, sodu wodorofosforan dwuwodny, wodorotlenek sodu/kwas solny do dostosowania pH, siarczan protaminy i wodę do wstrzykiwań.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Zawiesina do wstrzykiwań.

1 wkład po 3 ml

5 wkładów po 3 ml

10 wkładów po 3 ml

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Podanie podskórne

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

Wymieszać zgodnie z instrukcją.

Stosować tylko, jeśli wymieszana insulina jest jednolicie biała i mętna.

Do stosowania tylko przez jedną osobę.

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności/

Podczas stosowania lub doraźny zapas: zużyć w ciągu 6 tygodni.

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przed otwarciem: przechowywać w lodówce. Nie zamrażać.

Podczas stosowania: przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Nie przechowywać w lodówce i nie zamrażać.

W celu ochrony przed światłem wkład przechowywać w opakowaniu zewnętrznym.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

Należy wyrzucić igłę po każdym wstrzyknięciu.

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dania

12. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/02/229/011 1 wkład po 3 ml

EU/1/02/229/012 5 wkładów po 3 ml

EU/1/02/229/013 10 wkładów po 3 ml

13. NUMER SERII

Nr serii:

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Actraphane 30 Penfill

17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

PC:

SN:

NN:

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH

BEZPOŚREDNICH

ETYKIETA (WKŁAD. Penfill)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA

Actraphane 30 Penfill 100 j.m./ml Zawiesina do wstrzykiwań

Insulina ludzka sc.

2. SPOSÓB PODAWANIA

3. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności/

4. NUMER SERII

Nr serii:

5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY

JEDNOSTEK

3 ml

6. INNE

Novo Nordisk A/S

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE (FABRYCZNIE NAPEŁNIONY WSTRZYKIWACZ.

InnoLet)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Actraphane 30 InnoLet 100 j.m./ml

Zawiesina do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu

Insulina ludzka

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 3 ml, co odpowiada 300 j.m. 1 ml zawiesiny zawiera: 100 j.m. insuliny ludzkiej (30% insuliny rozpuszczalnej i 70% insuliny izofanowej) (co odpowiada 3,5 mg),

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

chlorek cynku, glicerol, metakrezol, fenol, sodu wodorofosforan dwuwodny, wodorotlenek sodu/kwas solny do dostosowania pH, siarczan protaminy i wodę do wstrzykiwań.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Zawiesina do wstrzykiwań.

1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz po 3 ml

5 fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy po 3 ml

10 fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy po 3 ml

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Podanie podskórne

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Opakowanie nie zawiera igieł.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

Wymieszać zgodnie z instrukcją.

Stosować tylko, jeśli wymieszana insulina jest jednolicie biała i mętna. Do stosowania tylko przez jedną osobę.

Przeznaczony do stosowania z jednorazowymi igłami NovoFine lub NovoTwist o długości do 8 mm.

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności/

Podczas stosowania lub doraźny zapas: zużyć w ciągu 6 tygodni.

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przed otwarciem: przechowywać w lodówce. Nie zamrażać.

Podczas stosowania: przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Nie przechowywać w lodówce i nie zamrażać.

W celu ochrony przed światłem nakładać nasadkę na wstrzykiwacz.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

Należy wyrzucić igłę po każdym wstrzyknięciu.

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dania

12. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/02/229/030 1 wstrzykiwacz po 3 ml

EU/1/02/229/031 5 wstrzykiwaczy po 3 ml

EU/1/02/229/032 10 wstrzykiwaczy po 3 ml

13. NUMER SERII

Nr serii:

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Actraphane 30 InnoLet

17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

PC:

SN:

NN:

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH

BEZPOŚREDNICH

ETYKIETA NA WSTRZYKIWACZU (FABRYCZNIE NAPEŁNIONY WSTRZYKIWACZ.

InnoLet)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA

Actraphane 30 InnoLet 100 j.m./ml Zawiesina do wstrzykiwań

Insulina ludzka sc.

2. SPOSÓB PODAWANIA

3. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności/

4. NUMER SERII

Nr serii:

5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY

JEDNOSTEK

3 ml

6. INNE

Novo Nordisk A/S

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE (FABRYCZNIE NAPEŁNIONY WSTRZYKIWACZ.

FlexPen)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Actraphane 30 FlexPen 100 j.m./ml

Zawiesina do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu

Insulina ludzka

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 3 ml, co odpowiada 300 j.m. 1 ml zawiesiny zawiera: 100 j.m. insuliny ludzkiej (30% insuliny rozpuszczalnej i 70% insuliny izofanowej) (co odpowiada 3,5 mg),

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

chlorek cynku, glicerol, metakrezol, fenol, sodu wodorofosforan dwuwodny, wodorotlenek sodu/kwas solny do dostosowania pH, siarczan protaminy i wodę do wstrzykiwań.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Zawiesina do wstrzykiwań.

1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz po 3 ml

5 fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy po 3 ml

10 fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy po 3 ml

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Podanie podskórne

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Opakowanie nie zawiera igieł.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

Wymieszać zgodnie z instrukcją.

Stosować tylko, jeśli wymieszana insulina jest jednolicie biała i mętna. Do stosowania tylko przez jedną osobę.

Przeznaczony do stosowania z jednorazowymi igłami NovoFine lub NovoTwist o długości do 8 mm.

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności/

Podczas stosowania lub doraźny zapas: zużyć w ciągu 6 tygodni.

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przed otwarciem: przechowywać w lodówce. Nie zamrażać.

Podczas stosowania: przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Nie przechowywać w lodówce i nie zamrażać.

W celu ochrony przed światłem nakładać nasadkę na wstrzykiwacz.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

Należy wyrzucić igłę po każdym wstrzyknięciu.

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dania

12. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/02/229/033 1 wstrzykiwacz po 3 ml

EU/1/02/229/034 5 wstrzykiwaczy po 3 ml

EU/1/02/229/035 10 wstrzykiwaczy po 3 ml

13. NUMER SERII

Nr serii:

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Actraphane 30 FlexPen

17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

PC:

SN:

NN:

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH

BEZPOŚREDNICH

ETYKIETA NA WSTRZYKIWACZU (FABRYCZNIE NAPEŁNIONY WSTRZYKIWACZ.

FlexPen)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA

Actraphane 30 FlexPen 100 j.m./ml Zawiesina do wstrzykiwań

Insulina ludzka sc.

2. SPOSÓB PODAWANIA

3. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności/

4. NUMER SERII

Nr serii:

5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY

JEDNOSTEK

3 ml

6. INNE

Novo Nordisk A/S

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE (WKŁAD. Penfill)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Actraphane 40 Penfill 100 j.m./ml

Zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie

Insulina ludzka

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

1 wkład zawiera 3 ml, co odpowiada 300 j.m. 1 ml zawiesiny zawiera: 100 j.m. insuliny ludzkiej (40% insuliny rozpuszczalnej i 60% insuliny izofanowej) (co odpowiada 3,5 mg),

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

chlorek cynku, glicerol, metakrezol, fenol, sodu wodorofosforan dwuwodny, wodorotlenek sodu/kwas solny do dostosowania pH, siarczan protaminy i wodę do wstrzykiwań.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Zawiesina do wstrzykiwań.

1 wkład po 3 ml

5 wkładów po 3 ml

10 wkładów po 3 ml

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Podanie podskórne

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

Wymieszać zgodnie z instrukcją.

Stosować tylko, jeśli wymieszana insulina jest jednolicie biała i mętna.

Do stosowania tylko przez jedną osobę.

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności/

Podczas stosowania lub doraźny zapas: zużyć w ciągu 6 tygodni.

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przed otwarciem: przechowywać w lodówce. Nie zamrażać.

Podczas stosowania: przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Nie przechowywać w lodówce i nie zamrażać.

W celu ochrony przed światłem wkład przechowywać w opakowaniu zewnętrznym.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

Należy wyrzucić igłę po każdym wstrzyknięciu.

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dania

12. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/02/229/014 1 wkład po 3 ml

EU/1/02/229/015 5 wkładów po 3 ml

EU/1/02/229/016 10 wkładów po 3 ml

13. NUMER SERII

Nr serii:

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Actraphane 40 Penfill

17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

PC:

SN:

NN:

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH

BEZPOŚREDNICH

ETYKIETA (WKŁAD. Penfill)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA

Actraphane 40 Penfill 100 j.m./ml Zawiesina do wstrzykiwań

Insulina ludzka sc.

2. SPOSÓB PODAWANIA

3. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności/

4. NUMER SERII

Nr serii:

5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY

JEDNOSTEK

3 ml

6. INNE

Novo Nordisk A/S

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE (WKŁAD. Penfill)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Actraphane 50 Penfill 100 j.m./ml

Zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie

Insulina ludzka

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

1 wkład zawiera 3 ml, co odpowiada 300 j.m. 1 ml zawiesiny zawiera: 100 j.m. insuliny ludzkiej (50% insuliny rozpuszczalnej i 50% insuliny izofanowej) (co odpowiada 3,5 mg),

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

chlorek cynku, glicerol, metakrezol, fenol, sodu wodorofosforan dwuwodny, wodorotlenek sodu/kwas solny do dostosowania pH, siarczan protaminy i wodę do wstrzykiwań.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Zawiesina do wstrzykiwań.

1 wkład po 3 ml

5 wkładów po 3 ml

10 wkładów po 3 ml

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Podanie podskórne

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

Wymieszać zgodnie z instrukcją.

Stosować tylko, jeśli wymieszana insulina jest jednolicie biała i mętna.

Do stosowania tylko przez jedną osobę.

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności/

Podczas stosowania lub doraźny zapas: zużyć w ciągu 6 tygodni.

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przed otwarciem: przechowywać w lodówce. Nie zamrażać.

Podczas stosowania: przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Nie przechowywać w lodówce i nie zamrażać.

W celu ochrony przed światłem wkład przechowywać w opakowaniu zewnętrznym.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

Należy wyrzucić igłę po każdym wstrzyknięciu.

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dania

12. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/02/229/017 1 wkład po 3 ml

EU/1/02/229/018 5 wkładów po 3 ml

EU/1/02/229/019 10 wkładów po 3 ml

13. NUMER SERII

Nr serii:

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Actraphane 50 Penfill

17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

PC:

SN:

NN:

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH

BEZPOŚREDNICH

ETYKIETA (WKŁAD. Penfill)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA

Actraphane 50 Penfill 100 j.m./ml Zawiesina do wstrzykiwań

Insulina ludzka sc.

2. SPOSÓB PODAWANIA

3. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności/

4. NUMER SERII

Nr serii:

5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY

JEDNOSTEK

3 ml

6. INNE

Novo Nordisk A/S

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę