Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Adasuve (loxapine) – Oznakowanie opakowań - N05AH01

Updated on site: 15-Sep-2017

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

PUDEŁKO

1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ADASUVE 4,5 mg, proszek do inhalacji, podzielony loksapina

2.ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)

Każdy inhalator dostarcza 4,5 mg loksapiny.

3.WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

4.POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Proszek do inhalacji, podzielony

1 inhalator zawierający pojedynczą dawkę

5 inhalatorów zawierających pojedynczą dawkę leku

5.SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Podawanie poprzez inhalację.

Wyłącznie do jednorazowego użytku.

Niniejszy produkt jest zapakowany w saszetkę i powinien w niej pozostawać do momentu użycia.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci

7.INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8.TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

9.SPECJALNE WARUNKI PRZECHOWYWANIA

W celu ochrony produktu przez światłem i wilgocią lek należy przechowywać w oryginalnej saszetce do chwili użycia.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

11.NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028- Barcelona

Hiszpania

12.NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/13/823/001 (5 inhalatorów zawierających pojedynczą dawkę leku)

EU/1/13/823/003 (1 inhalator zawierający pojedynczą dawkę)

13.NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14.OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza

15.INSTRUKCJA UŻYCIA

16.INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille’a.

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

SASZETKA

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ADASUVE 4,5 mg, proszek do inhalacji loksapina

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)

Każdy inhalator dostarcza 4,5 mg loksapiny.

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Proszek do inhalacji

Jeden inhalator zawierający pojedynczą dawkę leku

5. SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA

Wewnątrz znajdują się wskazówki dotyczące stosowania.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Nie otwierać saszetki do chwili użycia.

Podawanie poprzez inhalację.

Wskazówki dotyczące stosowania.

Przed podaniem leku ADASUVE należy zapoznać się z 5 poniższymi punktami:

1. Otworzyć saszetkę. Nie otwierać saszetki z większym wyprzedzeniem czasowym.

Rozerwać foliową saszetkę i wyjąć inhalator z opakowania.

2. Wyciągnąć końcówkę.

Mocno pociągnąć plastikową końcówkę z tyłu inhalatora. Zapali się zielona lampka wskazująca, że inhalator jest gotowy do użycia.

Aby zapobiec automatycznej dezaktywacji inhalatora, należy użyć go w ciągu 15 minut od wyciągnięcia końcówki (lub dopóki świeci się zielona lampka).

Polecić pacjentowi:

3. Wykonać wydech.

Trzymając inhalator z dala od ust wykonać pełny wydech w celu opróżnienia płuc.

4. Wykonać wdech.

Wykonać równomierny, głęboki wdech przez ustnik.

WAŻNE: upewnić się, że zielona lampka zgasła po wykonaniu wdechu przez pacjenta.

5. Wstrzymać oddech.

Wyjąć ustnik z ust i na krótko wstrzymać oddech.

Uwaga: jeśli zielona lampka nadal się świeci po wykonaniu wdechu, polecić pacjentowi powtórzenie czynności z punktów od 3 do 5.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

Nie stosować u pacjentów z astmą lub POChP, albo ostrymi objawami związanymi z układem oddechowym

Z uwagi na możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli dostępne powinny być leki rozszerzające oskrzela z grupy krótko działających beta-agonistów.

W czasie pierwszej godziny po podaniu leku należy obserwować pacjentów pod kątem objawów skurczu oskrzeli.

8. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP

9. SPECJALNE WARUNKI PRZECHOWYWANIA

W celu ochrony produktu przez światłem i wilgocią lek należy przechowywać w oryginalnej saszetce do momentu używania.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028- Barcelona

Hiszpania

12. NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/13/823/001 (5 inhalatorów zawierających pojedynczą dawkę leku)

EU/1/13/823/003 (1 inhalator zawierający pojedynczą dawkę)

13. NUMER SERII

Lot

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

OBUDOWA URZĄDZENIA

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA

ADASUVE 4,5 mg, proszek do inhalacji loksapina

2.SPOSÓB PODAWANIA

3.TERMIN WAŻNOŚCI

EXP

4.NUMER SERII

Lot

5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK

4,5 mg

6.INNE

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

PUDEŁKO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ADASUVE 9,1 mg, proszek do inhalacji, podzielony loksapina

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)

Każdy inhalator dostarcza 9,1 mg loksapiny.

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Proszek do inhalacji, podzielony

1 inhalator zawierający pojedynczą dawkę

5 inhalatorów zawierających pojedynczą dawkę leku

5. SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Podawanie poprzez inhalację.

Wyłącznie do jednorazowego użytku.

Niniejszy produkt jest zapakowany w saszetkę i powinien w niej pozostawać do momentu użycia.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

9. SPECJALNE WARUNKI PRZECHOWYWANIA

W celu ochrony produktu przez światłem i wilgocią lek należy przechowywać w oryginalnej saszetce do chwili użycia.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028- Barcelona

Hiszpania

12. NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/13/823/002 (5 inhalatorów zawierających pojedynczą dawkę leku)

EU/1/13/823/004 (1 inhalator zawierający pojedynczą dawkę)

13. NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille’a.

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

SASZETKA

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ADASUVE 9,1 mg, proszek do inhalacji loksapina

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)

Każdy inhalator dostarcza 9,1 mg loksapiny.

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Proszek do inhalacji

Jeden inhalator zawierający pojedynczą dawkę leku

5. SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA

Wewnątrz znajdują się wskazówki dotyczące stosowania.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Nie otwierać saszetki do chwili użycia.

Podawanie poprzez inhalację.

Wskazówki dotyczące stosowania.

Przed podaniem leku ADASUVE należy zapoznać się z 5 poniższymi punktami:

1. Otworzyć saszetkę. Nie otwierać saszetki z większym wyprzedzeniem czasowym.

Rozerwać foliową saszetkę i wyjąć inhalator z opakowania.

2. Wyciągnąć końcówkę. Mocno pociągnąć plastikową końcówkę z tyłu inhalatora. Zapali się zielona lampka wskazująca, że inhalator jest gotowy do użycia.

Aby zapobiec automatycznej dezaktywacji inhalatora, należy użyć go w ciągu 15 minut od wyciągnięcia końcówki (lub dopóki świeci się zielona lampka).

Polecić pacjentowi:

3. Wykonać wydech. Trzymając inhalator z dala od ust wykonać pełny wydech w celu opróżnienia płuc.

4. Wykonać wdech. Wykonać równomierny, głęboki wdech przez ustnik.

WAŻNE: upewnić się, że zielona lampka zgasła po wykonaniu wdechu przez pacjenta.

5. Wstrzymać oddech. Wyjąć ustnik z ust i na krótko wstrzymać oddech.

Uwaga: jeśli zielona lampka nadal się świeci po wykonaniu wdechu, polecić pacjentowi powtórzenie czynności z punktów od 3 do 5.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

Nie stosować u pacjentów z astmą lub POChP, albo ostrymi objawami związanymi z układem oddechowym

Z uwagi na możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli dostępne powinny być leki rozszerzające oskrzela z grupy krótko działających beta-agonistów.

W czasie pierwszej godziny po podaniu leku należy obserwować pacjentów pod kątem objawów skurczu oskrzeli.

8. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP

9. SPECJALNE WARUNKI PRZECHOWYWANIA

W celu ochrony produktu przez światłem i wilgocią lek należy przechowywać w oryginalnej saszetce do momentu używania.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028- Barcelona

Hiszpania

12. NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/13/823/002 (5 inhalatorów zawierających pojedynczą dawkę leku)

EU/1/13/823/004 (1 inhalator zawierający pojedynczą dawkę)

13. NUMER SERII

Lot

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

OBUDOWA URZĄDZENIA

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA

ADASUVE 9,1 mg, proszek do inhalacji loksapina

2. SPOSÓB PODAWANIA

3. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP

4. NUMER SERII

Lot

5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK

9,1 mg

6. INNE

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę