Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Adcetris (brentuximab vedotin) - L01XC12

Updated on site: 05-Oct-2017

Nazwa lekarstwaAdcetris
Kod ATCL01XC12
Substancjabrentuximab vedotin
ProducentTakeda Pharma A/S

Adcetris

brentuksymab vedotin

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Adcetris. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Adcetris do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.

Co to jest Adcetris?

Adcetris jest lekiem zawierającym substancję czynną brentuksymab vedotin. Lek jest dostępny w postaci proszku, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlew dożylny).

W jakim celu stosuje się produkt Adcetris?

Adcetris stosuje się w leczeniu osób dorosłych z chłoniakiem Hodgkina (HL, rodzaj nowotworu wywodzącego się z krwinek obecnych w układzie limfatycznym, będącym częścią układu odpornościowego), którego komórki są CD30-dodatnie (mają na swojej powierzchni białko zwane CD30). Lek stosuje się:

gdy wystąpił nawrót nowotworu lub nie wystąpiła odpowiedź na autologiczny przeszczep komórek macierzystych (przeszczep własnych komórek krwiotwórczych pacjenta);

gdy pacjenci zostali poddani autologicznemu przeszczepowi komórek macierzystych, ale uważa się, że istnieje zwiększone ryzyko nawrotu nowotworu lub braku odpowiedzi na leczenie;

gdy wystąpił nawrót nowotworu lub nie wystąpiła odpowiedź na co najmniej dwie inne próby leczenia i gdy nie można zastosować autologicznego przeszczepu komórek macierzystych lub chemioterapii wielolekowej (kombinacji leków przeciwnowotworowych).

Adcetris stosuje się również w leczeniu układowego chłoniaka anaplastycznego z dużych komórek (sALCL, CD30-dodatni nowotwór białych krwinek zwanych limfocytami T), gdy wystąpił nawrót nowotworu lub nie wystąpiła odpowiedź na inne próby leczenia.

Ze względu na małą liczbę pacjentów z HL i sALCL choroby te uważa się za rzadko występujące, zatem w dniu 15 stycznia 2009 r. produkt Adcetris uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt Adcetris?

Adcetris należy podawać pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.

Zalecana dawka leku wynosi 1,8 mg/kg masy ciała, podawana w infuzji dożylnej (wlewie) trwającej 30 minut co trzy tygodnie. Pacjentów należy objąć, w trakcie infuzji i po jej wykonaniu, obserwacją pod kątem występowania pewnych działań niepożądanych, a także należy wykonywać pełną morfologię krwi u tych pacjentów przed podaniem każdej dawki leku Adcetris. Leczenie należy kontynuować do jednego roku, o ile nie wystąpi nasilenie choroby lub nie pojawią się poważne działania niepożądane.

Lekarz może przerwać lub zakończyć leczenie lub zmniejszyć dawkę, jeśli u pacjenta wystąpią pewne poważne działania niepożądane. Szczegółowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).

Jak działa produkt Adcetris?

Substancja czynna leku Adcetris, brentuksymab vedotin, to przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko antygenowi CD30 (rodzaj białka wiążącego CD30). Przeciwciało monoklonalne przyłącza się do monometylo-aurystatyny E, cząsteczki cytotoksycznej (zabijającej komórki). Przeciwciało przenosi monometylo-aurystatynę E na powierzchnię CD30-dodatnich komórek nowotworowych, a po dostaniu się do wnętrza tych komórek lek zatrzymuje ich podziały, co w końcu prowadzi do śmierci komórek nowotworowych.

Jak badano produkt Adcetris?

Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie leku Adcetris badano w modelach eksperymentalnych.

W przypadku chłoniaka Hodgkina lek Adcetris oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 102 pacjentów z CD30-dodatnim HL, u których wcześniej wykonano autologiczny przeszczep komórek macierzystych i u których wystąpił nawrót nowotworu lub nie wystąpiła odpowiedź na wcześniejsze próby leczenia. Dodatkowo firma przedłożyła dane uzyskane od 40 pacjentów z CD30-dodatnim HL, u których wystąpił nawrót nowotworu lub nie wystąpiła odpowiedź na co najmniej dwie wcześniejsze próby leczenia i którzy nie zostali zakwalifikowani do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych lub chemioterapii wielolekowej. Adcetris porównywano również z placebo (leczenie pozorowane) u 329 pacjentów z CD30-dodatnim HL, którzy otrzymali autologiczny przeszczep komórek macierzystych i u których występowało zwiększone ryzyko progresji lub nawrotu nowotworu.

W przypadku sALCL lek Adcetris oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 58 pacjentów z sALCL, u których wystąpił nawrót nowotworu lub nie wystąpiła odpowiedź na wcześniejsze próby leczenia.

W pierwszym badaniu nad HL i w badaniu dotyczącym sALCL, w których wzięli udział pacjenci, u których wystąpił nawrót choroby lub brak odpowiedzi na leczenie, głównym kryterium oceny

skuteczności był procent pacjentów, u których wystąpiła całkowita lub częściowa odpowiedź na leczenie. Odpowiedź na leczenie oceniono za pomocą obrazowania ciała i danych klinicznych pacjentów. Odpowiedź całkowitą rozpoznawano wtedy, gdy u pacjenta nie występowały żadne oznaki nowotworu. W drugim badaniu nad HL (u pacjentów z HL ze zwiększonym ryzykiem progresji lub nawrotu choroby) głównym kryterium oceny skuteczności był czas przeżycia pacjentów bez nasilenia się choroby.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Adcetris zaobserwowano w badaniach?

W pierwszym badaniu dotyczącym HL u 75% (76 ze 102) pacjentów wystąpiła częściowa lub pełna odpowiedź na leczenie. Pełną odpowiedź zaobserwowano u 33% (34 ze 102) pacjentów . Dane uzyskane od 40 pacjentów wykazały odpowiedź na leczenie u 55% (22 z 40) pacjentów. Pełną odpowiedź zaobserwowano u 23% (9 z 40) tych pacjentów. W drugim badaniu dotyczącym HL (u pacjentów z HL ze zwiększonym ryzykiem progresji lub nawrotu choroby) średni czas przeżycia pacjentów bez nasilenia się choroby wynosił około 43 miesięcy u osób, którym podawano Adcetris, w porównaniu z około 24 miesiącami u osób, którym podawano placebo. Korzyść ta utrzymywała się po 3 latach obserwacji.

W badaniu sALCL u 86% (50 z 58) pacjentów wystąpiła częściowa lub pełna odpowiedź na leczenie, a pełną odpowiedź zaobserwowano u 59% (34 z 58) z nich.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Adcetris?

Zgłoszone poważne działania niepożądane leku Adcetris obejmują zapalenie płuc, inne zakażenia (w tym ospę wietrzną i półpasiec), ostry zespół niewydolności oddechowej (chorobę, w której zapalenie i płyn w płucach prowadzą do trudności w oddychaniu), bóle głowy, neutropenię (zmniejszoną liczbę białych krwinek), trombocytopenię (zmniejszoną liczbę płytek krwi), zaparcia, biegunkę, wymioty, gorączkę, obwodową neuropatię ruchową (uszkodzenie nerwów powodujące trudności z koordynacją ruchów) oraz obwodową neuropatię czuciową (uszkodzenie nerwów zaburzające odczuwanie w dłoniach i stopach), hiperglikemię (wysokie stężenie glukozy we krwi), polineuropatię demielinizacyjną (zaburzenie neurologiczne cechujące się wolno postępującym osłabieniem i utratą czucia w nogach i rękach), zespół rozpadu guza (potencjalnie śmiertelne powikłanie wywołane rozpadem komórek nowotworowych) oraz zespół Stevensa-Johnsona (rodzaj zagrażającej życiu reakcji alergicznej obejmującej skórę i błony śluzowe). Najczęstsze działania niepożądane obejmują obwodową neuropatię czuciową lub ruchową, zmęczenie, nudności (mdłości), biegunkę, neutropenię, wymioty, gorączkę, zakażenia i kaszel.

Leku Adcetris nie wolno stosować razem z bleomycyną (innym lekiem przeciwnowotworowym), gdyż takie skojarzenie uszkadza płuca. Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Adcetris znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Adcetris?

CHMP zauważył, że mimo ograniczonych danych i badań nieporównujących produktu Adcetris z lekiem kontrolnym, stosowanie leku Adcetris zostało uznane za korzystne dla pacjentów z HL i sALCL, u których wystąpił nawrót nowotworu lub nie wystąpiła odpowiedź na wcześniejsze próby leczenia. U pacjentów, u których wyniki leczenia są na ogół słabe i dla których brak jest odpowiednich metod leczenia, stosowanie leku Adcetris mogłoby doprowadzić do wyleczenia lub umożliwiać podjęcie

potencjalnie skutecznych metod leczenia. Ponadto podawanie leku Adcetris pacjentom, którzy zostali poddani przeszczepowi komórek macierzystych i u których istnieje zwiększone ryzyko progresji lub nawrotu nowotworu, dało oczywiste korzyści kliniczne. Komitet zauważył też, że ogólny profil bezpieczeństwa stosowania leku Adcetris u tych pacjentów jest dopuszczalny. CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Adcetris przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.

Lek Adcetris został zatwierdzony warunkowo. Oznacza to, że będą gromadzone dodatkowe informacje na temat tego leku, w szczególności dotyczące długotrwałych efektów jego działania, takie jak czas odpowiedzi i przeżycia, które są potrzebne do potwierdzenia korzystnego stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Co roku Europejska Agencja Leków (EMEA) dokonuje przeglądu wszelkich nowych informacji na temat leku i w razie potrzeby uaktualni niniejsze streszczenie.

Jakich informacji brakuje jeszcze na temat produktu Adcetris?

Firma wprowadzająca lek do obrotu przedłoży uzupełniające dane dotyczące czasu przeżycia pacjentów z HL i sALCL biorących udział w badaniach głównych, których wyniki przedstawiono. Dodatkowo firma przeprowadzi dwa kolejne badania korzyści ze stosowania leku oraz badanie bezpieczeństwa stosowania leku w większej grupie pacjentów z HL i sALCL.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Adcetris?

W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu

Adcetris.

Inne informacje dotyczące produktu Adcetris:

W dniu 25 października 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Adcetris do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Adcetris znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Adcetris należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych, dotyczącej produktu Adcetris znajduje się na stronie internetowej Agencji:

chłoniak Hodgkina;

chłoniak anaplastyczny z dużych komórek. Data ostatniej aktualizacji: 06.2016.

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę