Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Adcetris (brentuximab vedotin) – Warunki lub ograniczenia dotyczące zaopatrzenia i stosowania - L01XC12

Updated on site: 05-Oct-2017

A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII

Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej

Piramal Healthcare UK Ltd.

Earls Road, Grangemouth

Stirlingshire, Szkocja FK3 8XG

Wielka Brytania

Lonza AG

Lonzastrasse

3930 Visp

Szwajcaria

Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii

Takeda Austria GmbH

St. Peter-Straβe 25

A-4020 Linz

Austria

Delpharm Novara S.r.l.

Via Crosa, 86

28065 Cerano (NO)

Włochy

Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.

B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA

Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).

C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU

Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania

Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów leczniczych są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust. 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.

D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)

Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.

Uaktualniony RMP należy przedstawiać:

na żądanie Europejskiej Agencji Leków;

w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.

E.SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU W SYTUACJI, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE W PROCEDURZE DOPUSZCZENIA WARUNKOWEGO

To pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało udzielone w procedurze dopuszczenia warunkowego i zgodnie z art. 14 ust. 7 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:

Opis

Termin

Należy dostarczyć wyniki prowadzonego obecnie

Druga analiza etapowa: w ramach rocznego

nieinterwencyjnego badania dotyczącego

przedłużenia na rok 2017.

bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu (ang.

 

Post-Authorisation Safety Study, PASS) na grupie

 

pacjentów z HL i sALCL (badanie MA25101).

Raport końcowy: 31/12/2020

 

 

Przeprowadzić badanie z jednym ramieniem w

 

podobnej populacji pacjentów jak populacja

Raport końcowy: 1. kw. 2021

pacjentów z sALCL, oceniające odsetek odpowiedzi,

 

czas trwania odpowiedzi, odsetek (drugiego) ASCT i

 

dane z subpopulacji (z włączeniem, ale

 

niekoniecznie ograniczone do stanu i wieku

 

pacjentów z ALK) w oparciu o protokół badania

 

uzgodniony z CHMP (badanie C25006).

 

 

 

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę