Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Adcirca (Tadalafil Lilly) (tadalafil) - G04BE08

Updated on site: 05-Oct-2017

Nazwa lekarstwaAdcirca (Tadalafil Lilly)
Kod ATCG04BE08
Substancjatadalafil
ProducentEli Lilly Nederland B.V.

Adcirca1

tadalafil

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Adcirca. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Adcirca do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Adcirca?

Adcirca jest lekiem zawierającym substancję czynną tadalafil. Lek jest dostępny w postaci tabletek

(20 mg).

W jakim celu stosuje się produkt Adcirca?

Lek Adcirca stosuje się w leczeniu osób dorosłych z tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP) w celu poprawy zdolności wysiłkowej (zdolności do wykonywania aktywności fizycznej). TNP to nieprawidłowe, podwyższone ciśnienie krwi w tętnicach płucnych. Lek Adcirca stosuje się u pacjentów z chorobą II lub III klasy. „Klasa” odzwierciedla stopień ciężkości choroby: II klasa objawia się lekkim ograniczeniem wydolności fizycznej, natomiast III klasa oznacza wyraźne ograniczenie wydolności fizycznej. Lek Adcirca okazał się skuteczny w leczeniu TNP powstałego bez stwierdzonej przyczyny oraz postaci TNP wywołanych chorobami tkanki łącznej.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt Adcirca?

Leczenie produktem Adcirca powinien rozpoczynać i monitorować wyłącznie lekarz mający doświadczenie w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego

1 Wcześniej pod nazwą Tadalafil Lilly.

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Lek Adcirca podaje się w dawce dwóch tabletek (40 mg) raz na dobę, podczas posiłków lub pomiędzy posiłkami. Pacjenci z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni zaczynać leczenie od niższej dawki, ale w zależności od odpowiedzi pacjenta na lek dawkę można w razie konieczności zwiększyć Nie zaleca się stosowania leku Adcirca u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.

Jak działa produkt Adcirca?

TNP jest osłabiającą organizm chorobą, objawiającą się znacznym zwężeniem naczyń krwionośnych w płucach. Powoduje to znaczny wzrost ciśnienia w naczyniach, którymi płynie krew z serca do płuc. Ciśnienie to zmniejsza ilość tlenu, jaki dostaje się do krwi w płucach, co utrudnia aktywność fizyczną. Substancja czynna leku Adcirca, tadalafil, należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy 5 (PDE5), co oznacza, że blokuje ona enzym PDE5. Enzym ten występuje w naczyniach krwionośnych płuc. Jeśli enzym jest zablokowany, nie może nastąpić rozkład substancji o nazwie „cykliczny guanozynomonofosforan” (cGMP), która pozostaje w naczyniach, powodując ich rozkurcz i rozszerzenie. U pacjentów z TNP lek Adcirca rozszerza naczynia krwionośne w płucach, co powoduje obniżenie ciśnienia krwi i złagodzenie objawów.

Jak badano produkt Adcirca?

Cztery dawki leku Adcirca (2,5; 10; 20 i 40 mg raz na dobę) porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w jednym badaniu głównym z udziałem łącznie 406 pacjentów z TNP, z których większość była dotknięta chorobą II lub III klasy o nieznanej przyczynie lub wywołanej chorobą tkanki łącznej. Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana zdolności wysiłkowej (zdolności do wykonywania aktywności fizycznej) określana jako odległość, jaką pacjenci mogli pokonać w ciągu 6-minutowego marszu po 16 tygodniach leczenia.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Adcirca zaobserwowano w badaniach?

Lek Adcirca był skuteczniejszy niż placebo w poprawie wydolności fizycznej. Przed leczeniem pacjenci byli w stanie przejść średnio 343 metry w ciągu 6 minut. Po 16 tygodniach leczenia pacjenci przyjmujący dawkę 40 mg leku Adcirca mogli pokonać odległość o 26 metrów dłuższą niż pacjenci przyjmujący placebo.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Adcirca?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Adcirca (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: bóle głowy, zaczerwienienie skóry twarzy, zapalenie nosa i gardła, w tym zablokowany nos lub katar i zablokowane zatoki, nudności (mdłości), niestrawność (zgaga), w tym ból brzucha, bóle mięśni, bóle pleców i bóle kończyn (rąk, dłoni, nóg i stóp).

Leku Adcirca nie wolno stosować u osób po przebytym w ciągu ostatnich 3 miesięcy ostrym zawale mięśnia sercowego (nagłym ataku serca) lub ze znacznym niedociśnieniem (niskim ciśnieniem krwi). Leku Adcirca nie wolno podawać w połączeniu z azotanami (leki stosowane w leczeniu dławicy piersiowej) ani lekami z klasy „stymulatorów cyklazy guanylowej” takich jak riociguat (inny lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego). Leku nie wolno także stosować u pacjentów, którzy kiedykolwiek doznali utraty widzenia z powodu zaburzenia zwanego przednią niedokrwienną neuropatią nerwu wzrokowego (NAION), czyli zaburzenia przepływu krwi do nerwu w gałce ocznej.

Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Adcirca znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Adcirca?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Adcirca przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Adcirca?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Adcirca opracowano plan zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Adcirca zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Adcirca:

W dniu 1 października 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Tadalafil Lilly do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Podstawą przyznania pozwolenia było pozwolenie przyznane w 2002 r. dla produktu Cialis (w ramach „zgody po uprzednim poinformowaniu”). W dniu 21 października 2009 r. nazwę leku zmieniono na Adcirca.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Adcirca znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Adcirca należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 07.2015.

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę