Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Adjupanrix (Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals) (split influenza virus, inactivated,...) – Warunki lub ograniczenia dotyczące zaopatrzenia i stosowania - J07BB02

Updated on site: 11-Jul-2017

Nazwa lekarstwaAdjupanrix (Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals)
Kod ATCJ07BB02
Substancjasplit influenza virus, inactivated, containing antigen: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14)
ProducentGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII

Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej

Sächsisches Serumwerk Dresden

Branch of GlaxoSmithKline Biologicals

Zirkustraße 40, D-01069 Dresden

Niemcy

Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii

GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart Belgia

B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA

Produkt leczniczy wydawany na receptę.

Adjupanrix może znaleźć się w obrocie jedynie w przypadku gdy została oficjalnie ogłoszona przez WHO/UE pandemia grypy, pod warunkiem, że podmiot odpowiedzialny należycie uwzględni oficjalnie ogłoszony szczep pandemiczny.

Oficjalne zwolnienie serii

Zgodnie z artykułem 114 dyrektywy 2001/83/WE, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzone przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.

C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU

Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania

Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust. 7 dyrektywy 2001/83/WE i który jest ogłaszany na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.

Poza okresem pandemii, należy zachować normalną częstość oraz formę okresowych raportów o bezpieczeństwie produktu leczniczego (PSUR), ze zwróceniem szczególnej uwagi na zdarzenia niepożądane będące przedmiotem specjalnego monitorowania (AESI) i możliwe działania niepożądane, związane z adiuwantem. Należy uwzględnić dane z toczących się badań, lub faktycznego stosowania szczepów mock-up (jeśli dotyczy) oraz wszelkie inne dane dotyczące bezpieczeństwa związane z systemem adiuwantu.

W czasie ogłoszonej pandemii, wszystkie zasoby muszą być skoncentrowane na czasowym i efektywnym monitorowaniu profilu bezpieczeństwa szczepionek przeciw grypie używanych w czasie pandemii. 6-miesięczny cykl może być zbyt długi, aby umożliwić ocenę bezpieczeństwa szczepionki, która, jak jest to spodziewane, w krótkim okresie będzie zastosowana u bardzo dużej liczby pacjentów. Dlatego, 6-miesięczny lub coroczny schemat składania raportów PSUR zostanie

zastąpiony przez schemat comiesięcznego przedstawiania „uproszczonych raportów PSUR” (S-PSUR) wraz z dodatkowym podsumowaniem dotyczącym dystrybucji szczepionki.

Częstość składania:

Czas liczy się od pierwszego poniedziałku po dostawie pierwszej serii szczepionki.

Zamknięcie pierwszego okresu zbierania danych (data lock-point) nastąpi 30 dni później.

Złożenie raportu do Raportera i członków CHMP nastąpi w dniu 45.

Raport oceniający przygotowany przez Raportera zostanie przesłany do członków CHMP w dniu 50.

Raport CHMP zostanie wysłany do wytwórcy szczepionki w dniu 55.

Raportowanie będzie odbywało się w cyklu miesięcznym przez pierwszych 6 miesięcy.

Cykliczność składania raportów będzie weryfikowana przez podmiot odpowiedzialny oraz (ko)- raportera w odstępach 6 miesięcznych.

W przypadku uzgodnienia przez CHMP, że nie jest już konieczne składanie uproszczonych okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego (S-PSUR), złożona zostanie pełna wersja okresowego raportu PSUR zawierająca dane od ostatniego zamknięcia okresu zbierania danych (data lock-point) dla ostatniego PSURu składanego w zwykłym trybie, w czasie uzgodnionym z Raporterem.

Format uproszczonego raportu PSUR

W raporcie PSUR będą uwzględnione tylko dane zgłoszone spontanicznie. Raport będzie zawierał następujące tabele ze zbiorczymi danymi (przedstawione w uzgodnionych szablonach załączonych w

Aneksie II).

1.Przegląd wszystkich spontanicznych przypadków z podziałem na poszczególne kraje, stratyfikowane w zależności od typu raportu (potwierdzone lub niepotwierdzone medycznie) i ciężkości, w okresie obejmowanym przez raport oraz łącznie.

2.Przegląd wszystkich spontanicznych działań niepożądanych w podziale na Klasyfikacji Układów i Narządów (SOC), High Level Term (HLT) i Preferred Terms (PT), stratyfikowanych w zależności od typu raportu (potwierdzone lub niepotwierdzone medycznie) i zawierający liczbę przypadków śmiertelnych, w okresie obejmowanym przez raport oraz łącznie.

3.Zdarzenia niepożądane będące przedmiotem specjalnego monitorowania (AESI) stratyfikowane w zależności od typu raportu (potwierdzone lub niepotwierdzone medycznie).

Zdarzenia te zostaną zdefiniowane następująco:

Zapalenie nerwu:

PT „zapalenie nerwu”

Konwulsje:

wąski SMQ „konwulsje”

Anafilaksja:wąski SMQ „reakcje anafilaktyczne” i wąski SMQ “obrzęk

naczynioruchowy”

Zapalenie mózgu: wąski SMQ „nieinfekcyjne zapalenie mózgu”

Zapalenie naczyń : wąski SMQ „zapalenie naczyń”

Syndrom Guillain-Barré: wąski SMQ „Syndrom Guillain-Barré”

Demielinizacja : wąski SMQ ”demielinizacja’ (jako że GBS jest również

zawarty w tym SMQ, będzie miało miejsce nachodzenie na siebie liczby przypadków w tych dwóch kategoriach)

Porażenie Bell’a: PT „porażenie Bell’a”

Brak skuteczności szczepionki – PT „brak skuteczności szczepionki”

4.Ciężkie działania niepożądane (SOC, HLT,PT) podzielone zgodnie z typem raportu (medycznie potwierdzone, medycznie nie potwierdzone), na okres objęty raportem oraz łącznie).

5.Wszystkie spontaniczne działania niepożądane w podziale na grupy wiekowe, wg. SOC,

HTL oraz PT, podzielone zgodnie z typem raportu (medycznie potwierdzone, medycznie nie potwierdzone), za okres objęty raportem oraz łącznie. Należy zastosować następujący podział na grupy wiekowe: < 2 lata, 2-8 lat, ≥9 lat.

6.Wszystkie spontaniczne działania niepożądane (SOC, HTL, PT) występujące u kobiet w ciąży, podzielone zgodnie z typem raportu (medycznie potwierdzone, medycznie nie potwierdzone), na okres objęty raportem oraz łącznie.

Przy opracowywaniu danych należy wziąć pod uwagę następujące zalecenia:

Z wyjątkiem tabeli 1, wszystkie tabele powinny opierać się na liczbie zdarzeń (przedstawionych na poziomie preferred terms (MedDRA), podzielonych zgodnie z Klasyfikacją Układów i Narządów (SOC), High Level Term (HLT), nie zaś na liczbie przypadków.

Wszystkie tabele powinny opierać się na danych generycznych, nie zaś specyficznych dla produktu1. Dane specyficzne dla produktu powinny być ocenione w ramach zbierania sygnałów.

„Łącznie” oznacza okres od początku stosowania szczepionki. Zdarzenia nie zgłoszone podczas tego okresu nie powinny być uwzględnione w tabeli.

Wszystkie niepotwierdzone zdarzenia powinny być wprowadzone do bazy danych do momentu zamknięcia pierwszego okresu zbierania danych (data lock-point) . Te, które nie zostały do tego momentu wprowadzone należy przedstawić w następnym uproszczonym raporcie PSUR.

Lista przypadków śmiertelnych zostanie przedstawiona w aneksie.

Należy przygotować krótkie podsumowanie, w którym należy uwypuklić uwierzytelnione sygnały i zagadnienia budzące niepokój biorąc pod uwagę informacje pojawiające się w potencjalnej kohorcie opisanej w punkcie 4.5. W przypadku wielokrotnych sygnałów, sygnał może być traktowany priorytetowo i powinny zostać zapewnione odpowiednie ramy czasowe przewidziane na złożenie pełnego raportu oceniającego sygnał.

Raport dotyczący dystrybucji szczepionki:

W celu stworzenia kontekstu dla raportu PSUR, należy dostarczyć podsumowanie dotyczące dystrybucji szczepionki , w którym wyszczególniona będzie liczba dawek rozprowadzonych w:

i)w państwach członkowskich UE w okresie zbierania danych dla poszczególnych serii,

ii)w państwach członkowskich UE łącznie,

iii)w pozostałych państwach.

D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)

Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.

Uaktualniony RMP należy przedstawiać:

na żądanie Europejskiej Agencji Leków;

w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.

1 Opierając się na założeniu, że w zdecydowanej większości przypadków nazwa produktu nie będzie przedstawiana

Jeśli daty przedłożenia PSUR i aktualizacji RMP są zbliżone, raporty należy złożyć w tym samym czasie.

E. SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST

UDZIELONE W WYJĄTKOWYCH OKOLICZNOŚCIACH

To pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało udzielone w procedurze dopuszczenia w wyjątkowych okolicznościach i zgodnie z art. 14 ust. 8 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:

Opis

Termin

W czasie pandemii, wnioskodawca będzie gromadził dane

W oparciu o dane po rozpoczęciu

dotyczące bezpieczeństwa oraz skuteczności klinicznej

stosowania szczepionki, gdy pojawi

szczepionki pandemicznej i przedłoży te dane CHMP w

się pierwsze ognisko pandemii.

celu dokonania ich oceny.

 

W czasie pandemii, wnioskodawca przeprowadzi

W oparciu o dane po rozpoczęciu

prospektywne badania kohortowe, jak zostało to określone

stosowania szczepionki, gdy pojawi

w Planie Monitorowania Działań Niepożądanych.

się pierwsze ognisko pandemii.

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 26581

    lista leków na receptę