Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Adjupanrix (Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals) (split influenza virus, inactivated,...) – Oznakowanie opakowań - J07BB02

Updated on site: 11-Jul-2017

Nazwa lekarstwaAdjupanrix (Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals)
Kod ATCJ07BB02
Substancjasplit influenza virus, inactivated, containing antigen: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14)
ProducentGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE 1 OPAKOWANIE Z 50 FIOLKAMI Z ZAWIESINĄ ORAZ 2 OPAKOWANIA Z 25 FIOLKAMI Z EMULSJĄ

1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Adjupanrix, zawiesina i emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań

Pandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion) inaktywowana, z adiuwantem.

2.ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Po zmieszaniu, 1 dawka (0,5 ml) zawiera:

Rozszczepiony, inaktywowany wirus grypy zawierający antygen odpowiadający:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) wariant szczepu (NIBRG-14)

3,75 mikrograma*

Adiuwant AS03 składający się z skwalenu, DL-α-tokoferolu i polisorbatu 80

* hemaglutynina

3.WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Polisorbat 80

Oktoksynol 10

Tiomersal

Sodu chlorek (NaCl)

Disodu wodorofosforan (Na2HPO4)

Potasu diwodorofosforan (KH2PO4)

Potasu chlorek (KCl)

Magnezu chlorek (MgCl2)

Woda do wstrzykiwań

4.POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Zawiesina i emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań

50 fiolek: zawiesina (antygen)

50 fiolek: emulsja (adiuwant)

Objętość po zmieszaniu 1 fiolki zawiesiny (2,5 ml) z 1 fiolką emulsji (2,5 ml) odpowiada 10 dawkom po 0,5 ml szczepionki

5.SPOSÓB I DROGA PODANIA

Do podawania domięśniowego.

Przed użyciem wstrząsnąć.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7.INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

Przed podaniem zawiesina i emulsja powinny zostać zmieszane razem.

8.TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP): MM/RRRR

9.WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w lodówce. Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

Resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.

11.NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgia

12.NUMERPOZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/09/578/001

13.NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14.OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Lek wydawany na receptę.

15.INSTRUKCJA UŻYCIA

16.INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji systemem Braille’a

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE 50 FIOLEK Z ZAWIESINĄ

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Zawiesina do sporządzania emulsji do wstrzykiwań szczepionki Adjupanrix

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Rozszczepiony, inaktywowany wirus grypy zawierający antygen* odpowiadający: 3.75 mikrograma hamaglutyniny/dawkę

*Antygen: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) wariant szczepu (NIBRG-14)

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Substancje pomocnicze:

Polisorbat 80

Oktoksynol 10

Tiomersal

Sodu chlorek

Disodu wodorofosforan

Potasu diwodorofosforan

Potasu chlorek

Magnezu chlorek

Woda do wstrzykiwań

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Zawiesina zawierająca antygen do sporządzania emulsji do wstrzykiwań

50 fiolek: zawiesina

2,5 ml na fiolkę.

Po zmieszaniu z emulsją zawierającą adiuwant: 10 dawek po 0,5 ml

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Do podawania domięśniowego.

Przed użyciem wstrząsnąć.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

Zawiesinę przed podaniem należy zmieszać z emulsją zawierającą adiuwant.

8. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w lodówce. Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

GSK Biologicals, Rixensart – Belgia

12.NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/09/578/001

13. NUMER SERII

Lot

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Lek wydawany na receptę.

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji systemem Braille’a

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE 25 FIOLEK Z EMULSJĄ

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań szczepionki Adjupanrix

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Zawartość: adiuwant AS03 składający się z skwalenu (10,69 miligrama), DL-α-tokoferolu (11,86 miligrama) i polisorbatu 80 (4,86 miligrama)

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Substancje pomocnicze:

Sodu chlorek

Disodu wodorofosforan

Potasu diwodorofosforan

Potasu chlorek

Woda do wstrzykiwań

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Emulsja do wstrzykiwań zawierająca adiuwant

25 fiolek: emulsja

2,5 ml

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Do podawania domięśniowego.

Przed użyciem wstrząsnąć.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

Emulsję przed podaniem należy zmieszać z zawiesiną zawierającą antygen.

8. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w lodówce. Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

GSK Biologicals, Rixensart - Belgia

12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/09/578/001

13. NUMER SERII

Lot

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Lek wydawany na receptę.

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji systemem Braille’a

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH

BEZPOŚREDNICH FIOLKA Z ZAWIESINĄ

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA

Zwiesina zawierająca antygen szczepionki Adjupanrix A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14) im.

2.SPOSÓB PODAWANIA

Przed użyciem zmieszać z emulsją zawierającą adiuwant.

3.TERMIN WAŻNOŚCI

EXP

Po zmieszaniu składników: zużyć w ciągu 24 godzin i nie przechowywać w temperaturze powyżej

25°C.

Data i godzina zmieszania szczepionki:

4.NUMER SERII

Lot

5.ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY

JEDNOSTEK

2,5 ml

Po zmieszaniu z emulsją zawierającą adiuwant: 10 dawek po 0,5 ml

6.INNE

Przechowywać w temperaturze 2°C-8°C, nie zamrażać, chronić od światła.

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH

BEZPOŚREDNICH FIOLKA Z EMULSJĄ

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA

Emulsja zawierająca adiuwant szczepionki Adjupanrix im.

2. SPOSÓB PODAWANIA

Przed użyciem zmieszać z zawiesiną zawierającą antygen

3. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP

4. NUMER SERII

Lot

5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY

JEDNOSTEK

2,5 ml

6. INNE

Przechowywać w temperaturze 2oC-8oC, nie zamrażać, chronić od światła.

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 26581

    lista leków na receptę