Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Adrovance (alendronate sodium trihydrate / colecalciferol) - M05BB03

Updated on site: 11-Jul-2017

Nazwa lekarstwaAdrovance
Kod ATCM05BB03
Substancjaalendronate sodium trihydrate / colecalciferol
ProducentMerck Sharp

Adrovance

kwas alendronowy / cholekalcyferol

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Adrovance. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u

Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Adrovance do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.

Co to jest Adrovance?

Preparat Adrovance jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: kwas alendronowy i cholekalcyferol (witamina D3). Preparat jest dostępny w postaci białych tabletek (w kształcie kapsułki: 70 mg kwasu alendronowego i 2 800 jednostek międzynarodowych [j.m.] cholekalcyferolu; prostokątne: 70 mg kwasu alendronowego i 5 600 j.m. cholekalcyferolu).

W jakim celu stosuje się preparat Adrovance?

Preparat Adrovance (zawierający 2 800 lub 5 600 j.m. cholekalcyferolu) stosuje się w leczeniu osteoporozy (choroba powodująca łamliwość kości) u kobiet po menopauzie z ryzykiem niedoboru witaminy D. Preparat Adrovance 70 mg/5 600 j.m. jest przeznaczony do stosowania u pacjentek, które nie przyjmują preparatów witaminy D. Adrovance zmniejsza ryzyko złamań kręgów kręgosłupa i kości udowej.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować preparat Adrovance?

Zalecana dawka preparatu Adrovance wynosi jedną tabletkę raz w tygodniu. Preparat jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.

Pacjentka powinna przyjmować tabletkę, popijając ją całą szklanką wody (ale nie wodą mineralną), na co najmniej 30 minut przed jedzeniem, piciem lub przyjęciem innych leków (w tym leków

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

zobojętniających, preparatów wapnia oraz witamin). W celu uniknięcia podrażnień przełyku (gardła) pacjentka nie powinna kłaść się aż do spożycia pierwszego posiłku, co powinno nastąpić nie wcześniej niż 30 minut po połknięciu tabletki. Tabletkę należy połykać w całości i nie należy jej rozgryzać, żuć ani rozpuszczać w jamie ustnej.

Należy także przyjmować preparaty wapnia w przypadku jego niewystarczającej obecności w diecie. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa preparat Adrovance?

Osteoporoza występuje, gdy ilość nowo powstającej tkanki kostnej jest niewystarczająca do zastąpienia kości rozkładanej w naturalny sposób. Kości stopniowo stają się cienkie i kruche, a co za tym idzie – bardziej narażone na złamania. Osteoporoza występuje częściej u kobiet po menopauzie, gdy spada poziom hormonów żeńskich – estrogenów, gdyż estrogeny pomagają zachować zdrowe kości.

Preparat Adrovance zawiera dwie substancje czynne: kwas alendronowy i cholekalcyferol (witamina D3).

Kwas alendronowy jest bisfosfonianem stosowanym w leczeniu osteoporozy od połowy lat 90. XX w. Hamuje on działanie osteoklastów – komórek, które uczestniczą w rozkładaniu tkanki kostnej. Zablokowanie działania tych komórek prowadzi do zmniejszenia utraty kości. Witamina D3 jest składnikiem odżywczym występującym w niektórych pokarmach, lecz jest także wytwarzana przez skórę w wyniku ekspozycji na naturalne światło słoneczne. Witamina D3, wraz z innymi postaciami witaminy D, jest niezbędna do wchłaniania wapnia i prawidłowego tworzenia kości. Ze względu na to, że pacjentki z osteoporozą mogą nie otrzymywać odpowiedniej ilości witaminy D3 w wyniku ekspozycji na światło słoneczne, substancja ta jest zawarta w preparacie Adrovance.

Jak badano preparat Adrovance?

Jako że kwas alendronowy i witamina D3 są już stosowane osobno w lekach dopuszczonych do obrotu w Unii Europejskiej (UE), firma przedstawiła dane uzyskane we wcześniejszych badaniach oraz dane pochodzące z opublikowanej literatury dotyczące kobiet po menopauzie przyjmujących kwas alendronowy i witaminę D3 w oddzielnych tabletkach.

Na poparcie połączenia kwasu alendronowego i witaminy D3 w jednej tabletce firma przeprowadziła również badanie z udziałem 717 pacjentek z osteoporozą, w tym 682 kobiet po menopauzie, w celu wykazania zdolności preparatu Adrovance do zwiększania poziomu witaminy D. Pacjenci otrzymywali preparat Adrovance 70 mg/2 800 j.m. lub kwas alendronowy jedynie raz w tygodniu. Głównym kryterium oceny skuteczności było zmniejszenie liczby pacjentek z niskim poziomem witaminy D po 15 tygodniach. Badanie przedłużono u 652 pacjentów o kolejne 24 tygodnie w celu porównania dalszego leczenia preparatem Adrovance 70 mg/2 800 j.m. w monoterapii lub dodania witaminy D3 w dawce 2 800 j.m. (co odpowiada stosowaniu preparatu Adrovance 70 mg/5 600 j.m.).

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Adrovance zaobserwowano w badaniach?

Informacje przedstawione przez firmę, pochodzące z wcześniejszych badań oraz z opublikowanej literatury, wykazały, że dawka kwasu alendronowego zawarta w preparacie Adrovance jest taka sama, jak dawka konieczna do zapobiegania utracie kości.

W dodatkowych badaniach wykazano, że dodanie witaminy D3 do kwasu alendronowego w tej samej tabletce może zwiększyć poziom witaminy D: po 15 tygodniach niski poziom witaminy D występował u

mniejszej liczby pacjentek, jeżeli przyjmowały one preparat Adrovance 70 mg/2 800 j.m. (11%), w porównaniu z grupą pacjentek przyjmujących jedynie kwas alendronowy (32%). W przedłużonym badaniu u podobnej liczby pacjentek przyjmujących preparat Adrovance 70 mg/2 800 IU i 70 g/5 600 IU występował niski poziom witaminy D, ale u pacjentek przyjmujących preparat Adrovance 70 mg/5 600 IU wystąpił większy wzrost poziomu witaminy D w okresie 24 tygodni badania.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Adrovance?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Adrovance to: bóle głowy, bóle brzucha (żołądka), niestrawność (zgaga), zaparcia, biegunki, oddawanie gazów (wiatrów), owrzodzenia przełyku, trudności z połykaniem, wzdęcia, kwaśne odbijanie, bóle mięśniowo-szkieletowe (bóle mięśni, kości i stawów). Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Adrovance znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Preparatu Adrovance nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na kwas alendronowy, witaminę D3 lub którykolwiek składnik preparatu. Preparatu nie należy stosować w przypadkach nieprawidłowości w obrębie przełyku, u pacjentów z hipokalcemią (niedoborem wapnia) oraz u pacjentów, którzy nie są w stanie stać lub siedzieć prosto przez co najmniej 30 minut.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Adrovance?

CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Adrovance przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Adrovance:

W dniu 4 stycznia 2007 r. Komisja Europejska przyznała firmie Merck Sharp & Dohme Ltd. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Adrovance do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. To pozwolenie na dopuszczenie do obrotu oparto na pozwoleniu dla preparatu Fosavance przyznanym w 2005 r. („zgoda po uprzednim poinformowaniu”). Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat, a następnie może zostać odnowione.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Adrovance znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Adrovance należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 04-2011.

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 26581

    lista leków na receptę