Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Advate (octocog alfa) - B02BD02

Updated on site: 05-Oct-2017

Advate

oktokog alfa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Advate. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie leku Advate do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania produktu.

Co to jest Advate?

Lek Advate ma postać proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Lek Advate zawiera substancję czynną oktokog alfa (ludzki czynnik krzepnięcia krwi VIII).

W jakim celu stosuje się lek Advate?

Advate stosuje się w leczeniu krwawień i ich zapobieganiu u pacjentów z hemofilią A (wrodzone zaburzenie krwawienia spowodowane przez niedobór czynnika krzepnięcia VIII). Lek Advate przeznaczony jest do krótkotrwałego lub długotrwałego stosowania.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować lek Advate?

Leczenie produktem Advate powinien rozpocząć lekarz mający doświadczenie w leczeniu hemofilii. Lek należy podawać wyłącznie wtedy, gdy dostępny jest sprzęt do reanimacji w przypadku ciężkiej reakcji alergicznej (reakcja anafilaktyczna).

Lek Advate podaje się dożylnie przez kilka minut w tempie 10 ml na minutę. Dawka i częstość jej podawania zależą od tego, czy lek Advate stosuje się do leczenia krwawienia czy do zapobiegania mu. Dawka dostosowywana jest także w zależności od nasilenia choroby oraz zakresu i miejsca krwawienia lub rodzaju zabiegu chirurgicznego. Szczegółowe informacje na temat obliczania dawek znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także części EPAR).

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Jak działa lek Advate?

Substancja czynna leku Advate, oktokog alfa, jest substancją przyczyniającą się do krzepnięcia krwi. U pacjentów z hemofilią A występuje niedobór czynnika VIII, co powoduje krzepnięcie krwi, tj. krwawienie w stawach, mięśniach lub organach wewnętrznych. Lek Advate stosuje się do korekty brakującego czynnika VIII, poprzez zastąpienie brakującego czynnika VIII i przejęcie czasowej kontroli nad nieprawidłowym krwawieniem.

Ludzki czynnik krzepnięcia krwi VIII nie jest ekstrahowany z osocza ludzkiego, lecz jest wytwarzany metodą znaną jako technika rekombinacji DNA: jest on wytwarzany przez komórkę, która otrzymała gen (DNA) sprawiający, że komórka jest zdolna do wytwarzania ludzkiego czynnika krzepnięcia krwi VIII.

Jak badano lek Advate?

Advate jest podobny do innego leku dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Recombinate, ale jest on wytwarzany inną metodą, przez co nie zawiera białek ludzkich ani zwierzęcych. Z tego względu w jednym badaniu głównym z udziałem 111 pacjentów z hemofilią A lek Advate porównywano z produktem Recombinate w celu wykazania ich równoważności.

W badaniu przeanalizowano również liczbę epizodów krwawienia i oceniano skuteczność leku Advate w zatrzymywaniu krwawienia w skali od zera do „doskonałej”, u 107 pacjentów, z których wszyscy przyjmowali lek Advate.

W trzech dodatkowych badaniach obserwowano wykorzystanie leku w zapobieganiu krwawieniom i operacjom u pacjentów z ciężką lub umiarkowanie ciężką hemofilią A, z czego jedno badanie odbyło się z udziałem 53 dzieci poniżej 6. roku życia.

U niektórych pacjentów mogą powstać inhibitory czynnika VIII, czyli przeciwciała (białka), które ciało wytwarza przeciwko czynnikowi VIII i które mogą spowodować brak działania leku i utratę kontroli nad krwawieniem. Lek Advate podawany w wysokich dawkach badano w celu sprawdzenia skuteczności usuwania z krwi przeciwciał wpływających negatywnie na czynnik VIII (proces zwany indukcją tolerancji immunologicznej), aby zapewnić skuteczność leczenia czynnikiem VIII.

Jakie korzyści ze stosowania leku Advate zaobserwowano w badaniach?

Wyniki badania głównego wykazały doskonałą lub dobrą skuteczność leku Advate w leczeniu krwawienia w 86% z 510 nowych przypadkach krwawień. Ponadto 81% epizodów krwawienia wymagało tylko jednorazowego leczenia produktem Advate.

Dodatkowe badania potwierdziły skuteczność leku Advate, w tym u dzieci poniżej 6. roku życia.

Przedstawione dane dotyczące indukcji tolerancji immunologicznej u pacjentów z inhibitorami uznano za niewystarczające do udowodnienia przydatności leku do tego celu.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Advate?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Advate (obserwowane u od 1 do 10 pacjentów na 100) to: tworzenie przeciwciał przeciw czynnikowi VIII, zawroty głowy, ból głowy i gorączka. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Advate znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Advate nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na ludzki czynnik krzepnięcia VIII, białko myszy lub chomików lub na którykolwiek składnik leku.

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Advate?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Advate przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.

Inne informacje o leku Advate:

W dniu 2 marca 2004 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Advate do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Advate znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Advate należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 05-2012.

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę