Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Advate (octocog alfa) – Oznakowanie opakowań - B02BD02

Updated on site: 05-Oct-2017

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIE TEKTUROWE (PRZYRZĄD BAXJECT II)

1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ADVATE 250 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Oktokog alfa (rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia VIII)

2.ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH)

1 fiolka: 250 IU oktokogu alfa, około 50 IU/ml po rozpuszczeniu. Aktywność swoista: około 4 000 – 10 000 IU/mg białka

3.WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Substancje pomocnicze: mannitol, sodu chlorek, histydyna, trehaloza, wapnia chlorek, trometamol, polysorbat 80, glutation (zredukowany).

4.POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Zawartość: 1 fiolka 250 IU oktokogu alfa, 1 fiolka z 5 ml jałowej wody do wstrzykiwań, 1 przyrząd BAXJECT II

5.SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA

Podawać dożylnie, po rozpuszczeniu.

Wyłącznie jako dawka jednorazowa.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7.INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8.TERMIN WAŻNOŚCI

EXP:

Koniec sześciomiesięcznego okresu przechowywania w temperaturze pokojowej: Nie stosować po upływie terminu ważności.

Zużyć natychmiast lub w ciągu 3 godzin od rekonstytucji.

9.WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w lodówce. Nie zamrażać.

W celu ochrony przed światłem przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez pojedynczy okres do 6 miesięcy.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11.NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Baxter AG

A-1221 Wiedeń

Austria

12.NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/03/271/001

13.NUMER SERII

Lot:

14.KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Lek wydawany na receptę.

15.INSTRUKCJA UŻYCIA

16.INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

ADVATE 250

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

ETYKIETA FIOLKI Z PROSZKIEM (PRZYRZĄD BAXJECT II)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA

ADVATE 250 IU proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

Oktokog alfa

Do podawania iv.

2.SPOSÓB PODAWANIA

Przed użyciem przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania.

Wyłącznie jako dawka jednorazowa.

3.TERMIN WAŻNOŚCI

EXP:

4.NUMER SERII

Lot:

5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK

250 IU oktokogu alfa

6.INNE

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

ETYKIETA FIOLKI Z ROZPUSZCZALNIKIEM (PRZYRZĄD BAXJECT II)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA

Jałowa woda do wstrzykiwań

2. SPOSÓB PODAWANIA

3. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP:

4. NUMER SERII

Lot:

5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK

5 ml

6. INNE

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIE TEKTUROWE (SYSTEM BAXJECT III)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ADVATE 250 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Oktokog alfa (rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia VIII)

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH)

1 fiolka: 250 IU oktokogu alfa, około 50 IU/ml po rozpuszczeniu. Aktywność swoista: około 4 000 – 10 000 IU/mg białka

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Substancje pomocnicze: mannitol, sodu chlorek, histydyna, trehaloza, wapnia chlorek, trometamol, polysorbat 80, glutation (zredukowany).

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Zawartość: 1 fiolka 250 IU oktokogu alfa i 1 fiolka z 5 ml jałowej wody do wstrzykiwań zmontowane fabrycznie w systemie BAXJECT III

5. SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA

Podawać dożylnie, po rozpuszczeniu.

Wyłącznie jako dawka jednorazowa.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP:

Koniec sześciomiesięcznego okresu przechowywania w temperaturze pokojowej: Nie stosować po upływie terminu ważności.

Zużyć natychmiast lub w ciągu 3 godzin od rekonstytucji.

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w lodówce. Nie zamrażać.

W celu ochrony przed światłem przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez pojedynczy okres do 6 miesięcy.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Baxter AG

A-1221 Wiedeń

Austria

12. NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/03/271/011

13. NUMER SERII

Lot:

14. KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Lek wydawany na receptę.

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A

ADVATE 250

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH

ETYKIETA BLISTRA (SYSTEM BAXJECT III)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ADVATE 250 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Octocog alfa

2.NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Baxter AG

3. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP:

4. NUMER SERII

Lot:

5.INNE

Podawać dożylnie, po rozpuszczeniu.

Zużyć natychmiast lub w ciągu 3 godzin od rekonstytucji. Nie używać, jeżeli opakowanie jest otwarte lub uszkodzone.

Fiolka z proszkiem i 5 ml rozpuszczalnika zmontowane fabrycznie w systmie BAXJECT III.

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH

ETYKIETA ZESPOŁU (SYSTEM BAXJECT III)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ADVATE 250

2. NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Baxter AG

3. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP:

4. NUMER SERII

Lot:

5. INNE

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

ETYKIETA FIOLKI Z PROSZKIEM (SYSTEM BAXJECT III)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA

ADVATE 250

2. SPOSÓB PODAWANIA

3. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP:

4. NUMER SERII

Lot:

5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK

6. INNE

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

ETYKIETA FIOLKI Z ROZPUSZCZALNIKIEM (SYSTEM BAXJECT III)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA

Jałowa woda do wstrzykiwań

2. SPOSÓB PODAWANIA

3. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP:

4. NUMER SERII

Lot:

5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK

6. INNE

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIE TEKTUROWE (PRZYRZĄD BAXJECT II)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ADVATE 500 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Oktokog alfa (rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia VIII)

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH)

1 fiolka: 500 IU oktokogu alfa, około 100 IU/ml po rozpuszczeniu. Aktywność swoista: około 4 000 – 10 000 IU/mg białka

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Substancje pomocnicze: mannitol, sodu chlorek, histydyna, trehaloza, wapnia chlorek, trometamol, polysorbat 80, glutation (zredukowany).

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Zawartość: 1 fiolka 500 IU oktokogu alfa, 1 fiolka z 5 ml jałowej wody do wstrzykiwań, 1 przyrząd BAXJECT II.

5. SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA

Podawać dożylnie, po rozpuszczeniu.

Wyłącznie jako dawka jednorazowa.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP:

Koniec sześciomiesięcznego okresu przechowywania w temperaturze pokojowej: Nie stosować po upływie terminu ważności.

Zużyć natychmiast lub w ciągu 3 godzin od rekonstytucji.

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w lodówce. Nie zamrażać.

W celu ochrony przed światłem przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez pojedynczy okres do 6 miesięcy.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Baxter AG

A-1221 Wiedeń

Austria

12. NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/03/271/002

13. NUMER SERII

Lot:

14. KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Lek wydawany na receptę.

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A

ADVATE 500

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

ETYKIETA FIOLKI Z PROSZKIEM (PRZYRZĄD BAXJECT II)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA

ADVATE 500 IU proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

Oktokog alfa

Do podawania iv.

2. SPOSÓB PODAWANIA

Przed użyciem przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania.

Wyłącznie jako dawka jednorazowa.

3. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP:

4. NUMER SERII

Lot:

5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK

500 IU oktokog alfa

6. INNE

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

ETYKIETA FIOLKI Z ROZPUSZCZALNIKIEM (PRZYRZĄD BAXJECT II)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA

Jałowa woda do wstrzykiwań

2. SPOSÓB PODAWANIA

3. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP:

4. NUMER SERII

Lot:

5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK

5 ml

6. INNE

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIE TEKTUROWE (SYSTEM BAXJECT III)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ADVATE 500 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Oktokog alfa (rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia VIII)

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH)

1 fiolka: 500 IU oktokogu alfa, około 100 IU/ml po rozpuszczeniu. Aktywność swoista: około 4 000 – 10 000 IU/mg białka

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Substancje pomocnicze: mannitol, sodu chlorek, histydyna, trehaloza, wapniachlorek, trometamol, polysorbat 80, glutation (zredukowany).

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Zawartość: 1 fiolka z 500 IU oktokogu alfa i 1 fiolka z 5 ml jałowej wody do wstrzykiwań zmontowane fabrycznie w systemie BAXJECT III.

5. SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA

Podawać dożylnie, po rozpuszczeniu.

Wyłącznie jako dawka jednorazowa.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP:

Koniec sześciomiesięcznego okresu przechowywania w temperaturze pokojowej: Nie stosować po upływie terminu ważności.

Zużyć natychmiast lub w ciągu 3 godzin od rekonstytucji.

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w lodówce. Nie zamrażać.

W celu ochrony przed światłem przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez pojedynczy okres do 6 miesięcy.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Baxter AG

A-1221 Wiedeń

Austria

12. NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/03/271/012

13. NUMER SERII

Lot:

14. KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Lek wydawany na receptę.

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A

ADVATE 500

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH

ETYKIETA BLISTRA (SYSTEM BAXJECT III)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ADVATE 500 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Octocog alfa

2. NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Baxter AG

3. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP:

4. NUMER SERII

Lot:

5. INNE

Podawać dożylnie, po rozpuszczeniu.

Zużyć natychmiast lub w ciągu 3 godzin od rekonstytucji. Nie używać, jeżeli opakowanie jest otwarte lub uszkodzone.

Fiolka z proszkiem i 5 ml rozpuszczalnika zmontowane fabrycznie w systmie BAXJECT III.

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH

ETYKIETA ZESPOŁU (SYSTEM BAXJECT III)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ADVATE 500

2. NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Baxter AG

3. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP:

4. NUMER SERII

Lot:

5. INNE

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

ETYKIETA FIOLKI Z PROSZKIEM (SYSTEM BAXJECT III)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA

ADVATE 500

2. SPOSÓB PODAWANIA

3. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP:

4. NUMER SERII

Lot:

5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK

6. INNE

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

ETYKIETA FIOLKI Z ROZPUSZCZALNIKIEM (SYSTEM BAXJECT III)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA

Jałowa woda do wstrzykiwań

2. SPOSÓB PODAWANIA

3. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP:

4. NUMER SERII

Lot:

5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK

6. INNE

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIE TEKTUROWE (PRZYRZĄD BAXJECT II)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ADVATE 1000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Oktokog alfa (rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia VIII)

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH)

1 fiolka: 1000 IU oktokogu alfa, około 200 IU/ml po rozpuszczeniu. Aktywność swoista: około 4 000 – 10 000 IU/mg białka

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Substancje pomocnicze: mannitol, sodu chlorek, histydyna, trehaloza, wapnia chlorek, trometamol, polysorbat 80, glutation (zredukowany).

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Zawartość: 1 fiolka 1000 IU oktokogu alfa, 1 fiolka z 5 ml jałowej wody do wstrzykiwań, 1 przyrząd BAXJECT II

5. SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA

Podawać dożylnie, po rozpuszczeniu.

Wyłącznie jako dawka jednorazowa.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP:

Koniec sześciomiesięcznego okresu przechowywania w temperaturze pokojowej: Nie stosować po upływie terminu ważności.

Zużyć natychmiast lub w ciągu 3 godzin od rekonstytucji.

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w lodówce. Nie zamrażać.

W celu ochrony przed światłem przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez pojedynczy okres do 6 miesięcy.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Baxter AG

A-1221 Wiedeń

Austria

12. NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/03/271/003

13. NUMER SERII

Lot:

14. KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Lek wydawany na receptę.

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A

ADVATE 1000

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

ETYKIETA FIOLKI Z PROSZKIEM (PRZYRZĄD BAXJECT II)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA

ADVATE 1000 IU proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

Oktokog alfa

Do podawania iv.

2. SPOSÓB PODAWANIA

Przed użyciem przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania.

Wyłącznie jako dawka jednorazowa.

3. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP:

4. NUMER SERII

Lot:

5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK

1000 IU oktokogu alfa

6. INNE

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

ETYKIETA FIOLKI Z ROZPUSZCZALNIKIEM (PRZYRZĄD BAXJECT II)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA

Jałowa woda do wstrzykiwań

2. SPOSÓB PODAWANIA

3. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP:

4. NUMER SERII

Lot:

5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK

5 ml

6. INNE

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIE TEKTUROWE (SYSTEM BAXJECT III)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ADVATE 1000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Oktokog alfa (rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia VIII)

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH)

1 fiolka: 1000 IU oktokogu alfa, około 200 IU/ml po rozpuszczeniu. Aktywność swoista: około 4 000 – 10 000 IU/mg białka

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Substancje pomocnicze: mannitol, sodu chlorek, histydyna, trehaloza, wapnia chlorek, trometamol, polysorbat 80, glutation (zredukowany).

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Zawartość: 1 fiolka z 1500 IU oktokogu alfa i 1 fiolka z 5 ml jałowej wody do wstrzykiwań zmontowane fabrycznie w systemie BAXJECT III.

5. SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA

Podawać dożylnie, po rozpuszczeniu.

Wyłącznie jako dawka jednorazowa.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP:

Koniec sześciomiesięcznego okresu przechowywania w temperaturze pokojowej: Nie stosować po upływie terminu ważności.

Zużyć natychmiast lub w ciągu 3 godzin od rekonstytucji.

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w lodówce. Nie zamrażać.

W celu ochrony przed światłem przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez pojedynczy okres do 6 miesięcy.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Baxter AG

A-1221 Wiedeń

Austria

12. NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/03/271/013

13. NUMER SERII

Lot:

14. KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Lek wydawany na receptę.

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A

ADVATE 1000

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH

ETYKIETA BLISTRA (SYSTEM BAXJECT III)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ADVATE 1000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Octocog alfa

2. NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Baxter AG

3. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP:

4. NUMER SERII

Lot:

5. INNE

Podawać dożylnie, po rozpuszczeniu.

Zużyć natychmiast lub w ciągu 3 godzin od rekonstytucji. Nie używać, jeżeli opakowanie jest otwarte lub uszkodzone.

Fiolka z proszkiem i 5 ml rozpuszczalnika zmontowane fabrycznie w systmie BAXJECT III.

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH

ETYKIETA ZESPOŁU (SYSTEM BAXJECT III)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ADVATE 1000

2. NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Baxter AG

3. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP:

4. NUMER SERII

Lot:

5. INNE

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

ETYKIETA FIOLKI Z PROSZKIEM (SYSTEM BAXJECT III)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA

ADVATE 1000

2. SPOSÓB PODAWANIA

3. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP:

4. NUMER SERII

Lot:

5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK

6. INNE

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

ETYKIETA FIOLKI Z ROZPUSZCZALNIKIEM (SYSTEM BAXJECT III)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA

Jałowa woda do wstrzykiwań

2. SPOSÓB PODAWANIA

3. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP:

4. NUMER SERII

Lot:

5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK

6. INNE

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIE TEKTUROWE (PRZYRZĄD BAXJECT II)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ADVATE 1500 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Oktokog alfa (rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia VIII)

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH)

1 fiolka: 1500 IU oktokogu alfa, około 300 IU/ml po rozpuszczeniu. Aktywność swoista: około 4 000 – 10 000 IU/mg białka

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Substancje pomocnicze: mannitol, sodu chlorek, histydyna, trehaloza, wapnia chlorek, trometamol, polysorbat 80, glutation (zredukowany).

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Zawartość: 1 fiolka 1500 IU oktokogu alfa, 1 fiolka z 5 ml jałowej wody do wstrzykiwań, 1 przyrząd BAXJECT II

5. SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA

Podawać dożylnie, po rozpuszczeniu.

Wyłącznie jako dawka jednorazowa.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP:

Koniec sześciomiesięcznego okresu przechowywania w temperaturze pokojowej: Nie stosować po upływie terminu ważności.

Zużyć natychmiast lub w ciągu 3 godzin od rekonstytucji.

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w lodówce. Nie zamrażać.

W celu ochrony przed światłem przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez pojedynczy okres do 6 miesięcy.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Baxter AG

A-1221 Wiedeń

Austria

12. NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/03/271/003

13. NUMER SERII

Lot:

14. KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Lek wydawany na receptę.

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A

ADVATE 1500

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

ETYKIETA FIOLKI Z PROSZKIEM (PRZYRZĄD BAXJECT II)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA

ADVATE 1500 IU proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

Oktokog alfa

Do podawania iv.

2. SPOSÓB PODAWANIA

Przed użyciem przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania.

Wyłącznie jako dawka jednorazowa.

3. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP:

4. NUMER SERII

Lot:

5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK

1500 IU oktokogu alfa

6. INNE

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

ETYKIETA FIOLKI Z ROZPUSZCZALNIKIEM (PRZYRZĄD BAXJECT II)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA

Jałowa woda do wstrzykiwań

2. SPOSÓB PODAWANIA

3. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP:

4. NUMER SERII

Lot:

5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK

5 ml

6. INNE

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIE TEKTUROWE (SYSTEM BAXJECT III)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ADVATE 1500 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Oktokog alfa (rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia VIII)

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH)

1 fiolka: 1500 IU oktokogu alfa, około 300 IU/ml po rozpuszczeniu. Aktywność swoista: około 4 000 – 10 000 IU/mg białka

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Substancje pomocnicze: mannitol, sodu chlorek, histydyna, trehaloza, wapnia chlorek, trometamol, polysorbat 80, glutation (zredukowany).

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Zawartość: 1 fiolka z 1500 IU oktokogu alfa i 1 fiolka z 5 ml jałowej wody do wstrzykiwań zmontowane fabrycznie w systemie BAXJECT III.

5. SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA

Podawać dożylnie, po rozpuszczeniu.

Wyłącznie jako dawka jednorazowa.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP:

Koniec sześciomiesięcznego okresu przechowywania w temperaturze pokojowej: Nie stosować po upływie terminu ważności.

Zużyć natychmiast lub w ciągu 3 godzin od rekonstytucji.

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w lodówce. Nie zamrażać.

W celu ochrony przed światłem przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez pojedynczy okres do 6 miesięcy.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Baxter AG

A-1221 Wiedeń

Austria

12. NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/03/271/014

13. NUMER SERII

Lot:

14. KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Lek wydawany na receptę.

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A

ADVATE 1500

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH

ETYKIETA BLISTRA (SYSTEM BAXJECT III)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ADVATE 1500 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Octocog alfa

2. NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Baxter AG

3. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP:

4. NUMER SERII

Lot:

5. INNE

Podawać dożylnie, po rozpuszczeniu.

Zużyć natychmiast lub w ciągu 3 godzin od rekonstytucji. Nie używać, jeżeli opakowanie jest otwarte lub uszkodzone.

Fiolka z proszkiem i 5 ml rozpuszczalnika zmontowane fabrycznie w systmie BAXJECT III.

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH

ETYKIETA ZESPOŁU (SYSTEM BAXJECT III)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ADVATE 1500

2.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Baxter AG

3. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP:

4. NUMER SERII

Lot:

5. INNE

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

ETYKIETA FIOLKI Z PROSZKIEM (SYSTEM BAXJECT III)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA

ADVATE 1500

2. SPOSÓB PODAWANIA

3. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP:

4. NUMER SERII

Lot:

5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK

6. INNE INFORMACJE

.

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

ETYKIETA FIOLKI Z ROZPUSZCZALNIKIEM (SYSTEM BAXJECT III)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA

Jałowa woda do wstrzykiwań

2. SPOSÓB PODAWANIA

3. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP:

4. NUMER SERII

Lot:

5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK

6. INNE

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIE TEKTUROWE (PRZYRZĄD BAXJECT II)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ADVATE 2000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Oktokog alfa (rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia VIII)

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH)

1 fiolka: 2000 IU oktokogu alfa, około 400 IU/ml po rozpuszczeniu. Aktywność swoista: około 4 000 – 10 000 IU/mg białka

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Substancje pomocnicze: mannitol, sodu chlorek, histydyna, trehaloza, wapnia chlorek, trometamol, polysorbat 80, glutation (zredukowany).

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Zawartość: 1 fiolka z 2000 IU oktokogu alfa, 1 fiolka z 5 ml jałowej wody do wstrzykiwań, 1 przyrząd BAXJECT II.

5. SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA

Podawać dożylnie, po rozpuszczeniu.

Wyłącznie jako dawka jednorazowa.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP:

Koniec sześciomiesięcznego okresu przechowywania w temperaturze pokojowej: Nie stosować po upływie terminu ważności.

Zużyć natychmiast lub w ciągu 3 godzin od rekonstytucji.

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w lodówce. Nie zamrażać.

W celu ochrony przed światłem przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez pojedynczy okres do 6 miesięcy.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Baxter AG

A-1221 Wiedeń

Austria

12. NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/03/271/005

13. NUMER SERII

Lot:

14. KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Lek wydawany na receptę.

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A

ADVATE 2000

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

ETYKIETA FIOLKI Z PROSZKIEM (PRZYRZĄD BAXJECT II)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA

ADVATE 2000 IU proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

Oktokog alfa

Do podawania iv.

2. SPOSÓB PODAWANIA

Przed użyciem przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania.

Wyłącznie jako dawka jednorazowa.

3. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP:

4. NUMER SERII

Lot:

5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK

2000 IU oktokogu alfa

6. INNE INFORMACJE

.

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

ETYKIETA FIOLKI Z ROZPUSZCZALNIKIEM (PRZYRZĄD BAXJECT II)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA

Jałowa woda do wstrzykiwań

2. SPOSÓB PODAWANIA

3. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP:

4. NUMER SERII

Lot:

5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK

5 ml

6. INNE

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIE TEKTUROWE (SYSTEM BAXJECT III)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ADVATE 2000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Oktokog alfa (rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia VIII)

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH)

1 fiolka: 2000 IU oktokogu alfa, około 400 IU/ml po rozpuszczeniu. Aktywność swoista: około 4 000 – 10 000 IU/mg białka

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Substancje pomocnicze: mannitol, sodu chlorek, histydyna, trehaloza, wapnia chlorek, trometamol, polysorbat 80, glutation (zredukowany).

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Zawartość: 1 fiolka z 2000 IU oktokogu alfa i 1 fiolka z 5 ml jałowej wody do wstrzykiwań fabrycznie zmontowane w systemie BAXJECT III.

5. SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA

Podawać dożylnie, po rozpuszczeniu.

Wyłącznie jako dawka jednorazowa.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP:

Koniec sześciomiesięcznego okresu przechowywania w temperaturze pokojowej: Nie stosować po upływie terminu ważności.

Zużyć natychmiast lub w ciągu 3 godzin od rekonstytucji.

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w lodówce. Nie zamrażać.

W celu ochrony przed światłem przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez pojedynczy okres do 6 miesięcy.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Baxter AG

A-1221 Wiedeń

Austria

12. NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/03/271/015

13. NUMER SERII

Lot:

14. KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Lek wydawany na receptę.

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A

ADVATE 2000

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH

ETYKIETA BLISTRA (SYSTEM BAXJECT III)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ADVATE 2000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Octocog alfa

2. NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Baxter AG

3. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP:

4. NUMER SERII

Lot:

5. INNE

Podawać dożylnie, po rozpuszczeniu.

Zużyć natychmiast lub w ciągu 3 godzin od rekonstytucji. Nie używać, jeżeli opakowanie jest otwarte lub uszkodzone.

Fiolka z proszkiem i 5 ml rozpuszczalnika zmontowane fabrycznie w systmie BAXJECT III.

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH

ETYKIETA ZESPOŁU (SYSTEM BAXJECT III)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ADVATE 2000

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Baxter AG

3. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP:

4. NUMER SERII

Lot:

5. INNE

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

ETYKIETA FIOLKI Z PROSZKIEM (SYSTEM BAXJECT III)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA

ADVATE 2000

2. SPOSÓB PODAWANIA

3. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP:

4. NUMER SERII

Lot:

5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK

6. INNE INFORMACJE

.

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

ETYKIETA FIOLKI Z ROZPUSZCZALNIKIEM (SYSTEM BAXJECT III)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA

Jałowa woda do wstrzykiwań

2. SPOSÓB PODAWANIA

3. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP:

4. NUMER SERII

Lot:

5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK

6. INNE

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIE TEKTUROWE (PRZYRZĄD BAXJECT II)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ADVATE 3000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Oktokog alfa (rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia VIII)

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH)

1 fiolka: 3000 IU oktokogu alfa, około 600 IU/ml po rozpuszczeniu. Aktywność swoista: około 4 000 – 10 000 IU/mg białka

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Substancje pomocnicze: mannitol, sodu chlorek, histydyna, trehaloza, wapnia chlorek, trometamol, polysorbat 80, glutation (zredukowany).

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Zawartość: 1 fiolka z 3000 IU oktokogu alfa, 1 fiolka z 5 ml jałowej wody do wstrzykiwań, 1 przyrząd BAXJECT II.

5. SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA

Podawać dożylnie, po rozpuszczeniu.

Wyłącznie jako dawka jednorazowa.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP:

Koniec sześciomiesięcznego okresu przechowywania w temperaturze pokojowej: Nie stosować po upływie terminu ważności.

Zużyć natychmiast lub w ciągu 3 godzin od rekonstytucji.

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w lodówce. Nie zamrażać.

W celu ochrony przed światłem przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez pojedynczy okres do 6 miesięcy.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Baxter AG

A-1221 Wiedeń

Austria

12. NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/03/271/006

13. NUMER SERII

Lot:

14. KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Lek wydawany na receptę.

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A

ADVATE 3000

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

ETYKIETA FIOLKI Z PROSZKIEM (PRZYRZĄD BAXJECT II)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA

ADVATE 3000 IU proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

Oktokog alfa

Do podawania iv.

2. SPOSÓB PODAWANIA

Przed użyciem przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania.

Wyłącznie jako dawka jednorazowa.

3. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP:

4. NUMER SERII

Lot:

5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK

3000 IU oktokogu alfa

6. INNE INFORMACJE

.

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

ETYKIETA FIOLKI Z ROZPUSZCZALNIKIEM (PRZYRZĄD BAXJECT II)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA

Jałowa woda do wstrzykiwań

2. SPOSÓB PODAWANIA

3. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP:

4. NUMER SERII

Lot:

5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK

5 ml

6. INNE

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIE TEKTUROWE (SYSTEM BAXJECT III)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ADVATE 3000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Oktokog alfa (rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia VIII)

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH)

1 fiolka: 3000 IU oktokogu alfa, około 600 IU/ml po rozpuszczeniu. Aktywność swoista: około 4 000 – 10 000 IU/mg białka

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Substancje pomocnicze: mannitol, sodu chlorek, histydyna, trehaloza, wapnia chlorek, trometamol, polysorbat 80, glutation (zredukowany).

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Zawartość: 1 fiolka z 3000 IU oktokogu alfa i 1 fiolka z 5 ml jałowej wody do wstrzykiwań fabrycznie zmontowane w systemie BAXJECT III.

5. SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA

Podawać dożylnie, po rozpuszczeniu.

Wyłącznie jako dawka jednorazowa.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP:

Koniec sześciomiesięcznego okresu przechowywania w temperaturze pokojowej: Nie stosować po upływie terminu ważności.

Zużyć natychmiast lub w ciągu 3 godzin od rekonstytucji.

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w lodówce. Nie zamrażać.

W celu ochrony przed światłem przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez pojedynczy okres do 6 miesięcy.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Baxter AG

A-1221 Wiedeń

Austria

12. NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/03/271/016

13. NUMER SERII

Lot:

14. KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Lek wydawany na receptę.

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A

ADVATE 3000

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH

ETYKIETA BLISTRA (SYSTEM BAXJECT III)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ADVATE 3000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Octocog alfa

2. NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Baxter AG

3. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP:

4. NUMER SERII

Lot:

5. INNE

Podawać dożylnie, po rozpuszczeniu.

Zużyć natychmiast lub w ciągu 3 godzin od rekonstytucji. Nie używać, jeżeli opakowanie jest otwarte lub uszkodzone.

Fiolka z proszkiem i 5 ml rozpuszczalnika zmontowane fabrycznie w systmie BAXJECT III.

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH

ETYKIETA ZESPOŁU (SYSTEM BAXJECT III)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ADVATE 3000

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Baxter AG

3. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP:

4. NUMER SERII

Lot:

5. INNE

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

ETYKIETA FIOLKI Z PROSZKIEM (SYSTEM BAXJECT III)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA

ADVATE 3000

2. SPOSÓB PODAWANIA

3. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP:

4. NUMER SERII

Lot:

5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK

6. INNE INFORMACJE

.

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

ETYKIETA FIOLKI Z ROZPUSZCZALNIKIEM (SYSTEM BAXJECT III)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA

Jałowa woda do wstrzykiwań

2. SPOSÓB PODAWANIA

3. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP:

4. NUMER SERII

Lot:

5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK

6. INNE

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIE TEKTUROWE (PRZYRZĄD BAXJECT II)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ADVATE 250 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Oktokog alfa (rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia VIII)

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH)

1 fiolka: 250 IU oktokogu alfa, około 125 IU/ml po rozpuszczeniu. Aktywność swoista: około 4 000 – 10 000 IU/mg białka

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Substancje pomocnicze: mannitol, sodu chlorek, histydyna, trehaloza, wapnia chlorek, trometamol, polysorbat 80, glutation (zredukowany).

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Zawartość: 1 fiolka 250 IU oktokogu alfa, 1 fiolka z 2 ml jałowej wody do wstrzykiwań, 1 przyrząd BAXJECT II

5. SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA

Podawać dożylnie, po rozpuszczeniu.

Wyłącznie jako dawka jednorazowa.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP:

Koniec sześciomiesięcznego okresu przechowywania w temperaturze pokojowej: Nie stosować po upływie terminu ważności.

Zużyć natychmiast lub w ciągu 3 godzin od rekonstytucji.

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w lodówce. Nie zamrażać.

W celu ochrony przed światłem przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez pojedynczy okres do 6 miesięcy.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Baxter AG

A-1221 Wiedeń

Austria

12. NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/03/271/007

13. NUMER SERII

Lot:

14. KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Lek wydawany na receptę.

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A

ADVATE 250

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

ETYKIETA FIOLKI Z PROSZKIEM (PRZYRZĄD BAXJECT II)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA

ADVATE 250 IU proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

Oktokog alfa

Do podawania iv.

2. SPOSÓB PODAWANIA

Przed użyciem przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania.

Wyłącznie jako dawka jednorazowa.

3. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP:

4. NUMER SERII

Lot:

5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK

250 IU oktokogu alfa

6. INNE

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

ETYKIETA FIOLKI Z ROZPUSZCZALNIKIEM (PRZYRZĄD BAXJECT II)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA

Jałowa woda do wstrzykiwań

2. SPOSÓB PODAWANIA

3. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP:

4. NUMER SERII

Lot:

5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK

2 ml

6. INNE

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIE TEKTUROWE (SYSTEM BAXJECT III)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ADVATE 250 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Oktokog alfa (rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia VIII)

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH)

1 fiolka: 250 IU oktokogu alfa, około 125 IU/ml po rozpuszczeniu. Aktywność swoista: około 4 000 – 10 000 IU/mg białka

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Substancje pomocnicze: mannitol, sodu chlorek, histydyna, trehaloza, wapnia chlorek, trometamol, polysorbat 80, glutation (zredukowany).

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Zawartość: 1 fiolka 250 IU oktokogu alfa i 1 fiolka z 2 ml jałowej wody do wstrzykiwań zmontowane fabrycznie w systemie BAXJECT III

5. SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA

Podawać dożylnie, po rozpuszczeniu.

Wyłącznie jako dawka jednorazowa.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP:

Koniec sześciomiesięcznego okresu przechowywania w temperaturze pokojowej: Nie stosować po upływie terminu ważności.

Zużyć natychmiast lub w ciągu 3 godzin od rekonstytucji.

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w lodówce. Nie zamrażać.

W celu ochrony przed światłem przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez pojedynczy okres do 6 miesięcy.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Baxter AG

A-1221 Wiedeń

Austria

12. NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/03/271/017

13. NUMER SERII

Lot:

14. KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Lek wydawany na receptę.

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A

ADVATE 250

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH

ETYKIETA BLISTRA (SYSTEM BAXJECT III)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ADVATE 250 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Octocog alfa

2. NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Baxter AG

3. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP:

4. NUMER SERII

Lot:

5. INNE

Podawać dożylnie, po rozpuszczeniu.

Zużyć natychmiast lub w ciągu 3 godzin od rekonstytucji. Nie używać, jeżeli opakowanie jest otwarte lub uszkodzone.

Fiolka z proszkiem i 2 ml rozpuszczalnika zmontowane fabrycznie w systmie BAXJECT III.

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH

ETYKIETA ZESPOŁU (SYSTEM BAXJECT III)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ADVATE 250

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Baxter AG

3. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP:

4. NUMER SERII

Lot:

5. INNE

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

ETYKIETA FIOLKI Z PROSZKIEM (SYSTEM BAXJECT III)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA

ADVATE 250

2. SPOSÓB PODAWANIA

3. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP:

4. NUMER SERII

Lot:

5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK

6. INNE

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

ETYKIETA FIOLKI Z ROZPUSZCZALNIKIEM (SYSTEM BAXJECT III)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA

Jałowa woda do wstrzykiwań

2. SPOSÓB PODAWANIA

3. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP:

4. NUMER SERII

Lot:

5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK

6. INNE

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIE TEKTUROWE (PRZYRZĄD BAXJECT II)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ADVATE 500 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Oktokog alfa (rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia VIII)

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH)

1 fiolka: 500 IU oktokogu alfa, około 250 IU/ml po rozpuszczeniu. Aktywność swoista: około 4 000 – 10 000 IU/mg białka

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Substancje pomocnicze: mannitol, sodu chlorek, histydyna, trehaloza, wapnia chlorek, trometamol, polysorbat 80, glutation (zredukowany).

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Zawartość: 1 fiolka 500 IU oktokogu alfa, 1 fiolka z 2 ml jałowej wody do wstrzykiwań, 1 przyrząd BAXJECT II

5. SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA

Podawać dożylnie, po rozpuszczeniu.

Wyłącznie jako dawka jednorazowa.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP:

Koniec sześciomiesięcznego okresu przechowywania w temperaturze pokojowej: Nie stosować po upływie terminu ważności.

Zużyć natychmiast lub w ciągu 3 godzin od rekonstytucji.

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w lodówce. Nie zamrażać.

W celu ochrony przed światłem przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez pojedynczy okres do 6 miesięcy.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Baxter AG

A-1221 Wiedeń

Austria

12. NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/03/271/008

13. NUMER SERII

Lot:

14. KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Lek wydawany na receptę.

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A

ADVATE 500

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

ETYKIETA FIOLKI Z PROSZKIEM (PRZYRZĄD BAXJECT II)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA

ADVATE 500 IU proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

Oktokog alfa

Do podawania iv.

2. SPOSÓB PODAWANIA

Przed użyciem przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania.

Wyłącznie jako dawka jednorazowa.

3. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP:

4. NUMER SERII

Lot:

5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK

500 IU oktokogu alfa

6. INNE

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

ETYKIETA FIOLKI Z ROZPUSZCZALNIKIEM (PRZYRZĄD BAXJECT II)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA

Jałowa woda do wstrzykiwań

2. SPOSÓB PODAWANIA

3. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP:

4. NUMER SERII

Lot:

5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK

2 ml

6. INNE

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIE TEKTUROWE (SYSTEM BAXJECT III)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ADVATE 500 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Oktokog alfa (rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia VIII)

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH)

1 fiolka: 500 IU oktokogu alfa, około 250 IU/ml po rozpuszczeniu. Aktywność swoista: około 4 000 – 10 000 IU/mg białka

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Substancje pomocnicze: mannitol, sodu chlorek, histydyna, trehaloza, wapnia chlorek, trometamol, polysorbat 80, glutation (zredukowany).

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Zawartość: 1 fiolka 500 IU oktokogu alfa i 1 fiolka z 2 ml jałowej wody do wstrzykiwań zmontowane fabrycznie w systemie BAXJECT III

5. SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA

Podawać dożylnie, po rozpuszczeniu.

Wyłącznie jako dawka jednorazowa.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP:

Koniec sześciomiesięcznego okresu przechowywania w temperaturze pokojowej: Nie stosować po upływie terminu ważności.

Zużyć natychmiast lub w ciągu 3 godzin od rekonstytucji.

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w lodówce. Nie zamrażać.

W celu ochrony przed światłem przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez pojedynczy okres do 6 miesięcy.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Baxter AG

A-1221 Wiedeń

Austria

12. NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/03/271/018

13. NUMER SERII

Lot:

14. KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Lek wydawany na receptę.

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A

ADVATE 500

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH

ETYKIETA BLISTRA (SYSTEM BAXJECT III)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ADVATE 500 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Octocog alfa

2. NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Baxter AG

3. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP:

4. NUMER SERII

Lot:

5. INNE

Podawać dożylnie, po rozpuszczeniu.

Zużyć natychmiast lub w ciągu 3 godzin od rekonstytucji. Nie używać, jeżeli opakowanie jest otwarte lub uszkodzone.

Fiolka z proszkiem i 2 ml rozpuszczalnika zmontowane fabrycznie w systmie BAXJECT III.

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH

ETYKIETA ZESPOŁU (SYSTEM BAXJECT III)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ADVATE 500

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Baxter AG

3. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP:

4. NUMER SERII

Lot:

5. INNE

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

ETYKIETA FIOLKI Z PROSZKIEM (SYSTEM BAXJECT III)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA

ADVATE 500

2. SPOSÓB PODAWANIA

3. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP:

4. NUMER SERII

Lot:

5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK

6. INNE

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

ETYKIETA FIOLKI Z ROZPUSZCZALNIKIEM (SYSTEM BAXJECT III)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA

Jałowa woda do wstrzykiwań

2. SPOSÓB PODAWANIA

3. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP:

4. NUMER SERII

Lot:

5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK

6. INNE

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIE TEKTUROWE (PRZYRZĄD BAXJECT II)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ADVATE 1000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Oktokog alfa (rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia VIII)

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH)

1 fiolka: 1000 IU oktokogu alfa, około 500 IU/ml po rozpuszczeniu. Aktywność swoista: około 4 000 – 10 000 IU/mg białka

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Substancje pomocnicze: mannitol, sodu chlorek, histydyna, trehaloza, wapnia chlorek, trometamol, polysorbat 80, glutation (zredukowany).

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Zawartość: 1 fiolka 1000 IU oktokogu alfa, 1 fiolka z 2 ml jałowej wody do wstrzykiwań, 1 przyrząd BAXJECT II

5. SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA

Podawać dożylnie, po rozpuszczeniu.

Wyłącznie jako dawka jednorazowa.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP:

Koniec sześciomiesięcznego okresu przechowywania w temperaturze pokojowej: Nie stosować po upływie terminu ważności.

Zużyć natychmiast lub w ciągu 3 godzin od rekonstytucji.

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w lodówce. Nie zamrażać.

W celu ochrony przed światłem przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez pojedynczy okres do 6 miesięcy.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Baxter AG

A-1221 Wiedeń

Austria

12. NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/03/271/009

13. NUMER SERII

Lot:

14. KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Lek wydawany na receptę.

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A

ADVATE 1000

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

ETYKIETA FIOLKI Z PROSZKIEM (PRZYRZĄD BAXJECT II)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA

ADVATE 1000 IU proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

Oktokog alfa

Do podawania iv.

2. SPOSÓB PODAWANIA

Przed użyciem przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania.

Wyłącznie jako dawka jednorazowa.

3. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP:

4. NUMER SERII

Lot:

5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK

1000 IU oktokogu alfa

6. INNE

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

ETYKIETA FIOLKI Z ROZPUSZCZALNIKIEM (PRZYRZĄD BAXJECT II)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA

Jałowa woda do wstrzykiwań

2. SPOSÓB PODAWANIA

3. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP:

4. NUMER SERII

Lot:

5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK

2 ml

6. INNE

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIE TEKTUROWE (SYSTEM BAXJECT III)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ADVATE 1000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Oktokog alfa (rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia VIII)

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH)

1 fiolka: 1000 IU oktokogu alfa, około 500 IU/ml po rozpuszczeniu. Aktywność swoista: około 4 000 – 10 000 IU/mg białka

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Substancje pomocnicze: mannitol, sodu chlorek, histydyna, trehaloza, wapnia chlorek, trometamol, polysorbat 80, glutation (zredukowany).

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Zawartość: 1 fiolka 1000 IU oktokogu alfa i 1 fiolka z 2 ml jałowej wody do wstrzykiwań zmontowane fabrycznie w systemie BAXJECT III

5. SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA

Podawać dożylnie, po rozpuszczeniu.

Wyłącznie jako dawka jednorazowa.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP:

Koniec sześciomiesięcznego okresu przechowywania w temperaturze pokojowej: Nie stosować po upływie terminu ważności.

Zużyć natychmiast lub w ciągu 3 godzin od rekonstytucji.

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w lodówce. Nie zamrażać.

W celu ochrony przed światłem przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez pojedynczy okres do 6 miesięcy.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Baxter AG

A-1221 Wiedeń

Austria

12. NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/03/271/019

13. NUMER SERII

Lot:

14. KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Lek wydawany na receptę.

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A

ADVATE 1000

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH

ETYKIETA BLISTRA (SYSTEM BAXJECT III)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ADVATE 1000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Octocog alfa

2. NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Baxter AG

3. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP:

4. NUMER SERII

Lot:

5. INNE

Podawać dożylnie, po rozpuszczeniu.

Zużyć natychmiast lub w ciągu 3 godzin od rekonstytucji. Nie używać, jeżeli opakowanie jest otwarte lub uszkodzone.

Fiolka z proszkiem i 2 ml rozpuszczalnika zmontowane fabrycznie w systmie BAXJECT III.

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH

ETYKIETA ZESPOŁU (SYSTEM BAXJECT III)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ADVATE 1000

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Baxter AG

3. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP:

4. NUMER SERII

Lot:

5. INNE

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

ETYKIETA FIOLKI Z PROSZKIEM (SYSTEM BAXJECT III)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA

ADVATE 1000

2. SPOSÓB PODAWANIA

3. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP:

4. NUMER SERII

Lot:

5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK

6. INNE

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

ETYKIETA FIOLKI Z ROZPUSZCZALNIKIEM (SYSTEM BAXJECT III)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA

Jałowa woda do wstrzykiwań

2. SPOSÓB PODAWANIA

3. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP:

4. NUMER SERII

Lot:

5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK

6. INNE

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIE TEKTUROWE (PRZYRZĄD BAXJECT II)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ADVATE 1500 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Oktokog alfa (rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia VIII)

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH)

1 fiolka: 1500 IU oktokogu alfa, około 750 IU/ml po rozpuszczeniu. Aktywność swoista: około 4 000 – 10 000 IU/mg białka

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Substancje pomocnicze: mannitol, sodu chlorek, histydyna, trehaloza, wapnia chlorek, trometamol, polysorbat 80, glutation (zredukowany).

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Zawartość: 1 fiolka 1500 IU oktokogu alfa, 1 fiolka z 2 ml jałowej wody do wstrzykiwań, 1 przyrząd BAXJECT II

5. SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA

Podawać dożylnie, po rozpuszczeniu.

Wyłącznie jako dawka jednorazowa.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP:

Koniec sześciomiesięcznego okresu przechowywania w temperaturze pokojowej: Nie stosować po upływie terminu ważności.

Zużyć natychmiast lub w ciągu 3 godzin od rekonstytucji.

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w lodówce. Nie zamrażać.

W celu ochrony przed światłem przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez pojedynczy okres do 6 miesięcy.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Baxter AG

A-1221 Wiedeń

Austria

12. NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/03/271/010

13. NUMER SERII

Lot:

14. KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Lek wydawany na receptę.

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A

ADVATE 1500

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

ETYKIETA FIOLKI Z PROSZKIEM (PRZYRZĄD BAXJECT II)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA

ADVATE 1500 IU proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

Oktokog alfa

Do podawania iv.

2. SPOSÓB PODAWANIA

Przed użyciem przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania.

Wyłącznie jako dawka jednorazowa.

3. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP:

4. NUMER SERII

Lot:

5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK

1500 IU oktokogu alfa

6. INNE

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

ETYKIETA FIOLKI Z ROZPUSZCZALNIKIEM (PRZYRZĄD BAXJECT II)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA

Jałowa woda do wstrzykiwań

2. SPOSÓB PODAWANIA

3. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP:

4. NUMER SERII

Lot:

5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK

2 ml

6. INNE

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIE TEKTUROWE (SYSTEM BAXJECT III)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ADVATE 1500 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Oktokog alfa (rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia VIII)

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH)

1 fiolka: 1500 IU oktokogu alfa, około 750 IU/ml po rozpuszczeniu. Aktywność swoista: około 4 000 – 10 000 IU/mg białka

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Substancje pomocnicze: mannitol, sodu chlorek, histydyna, trehaloza, wapnia chlorek, trometamol, polysorbat 80, glutation (zredukowany).

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Zawartość: 1 fiolka 1500 IU oktokogu alfa i 1 fiolka z 2 ml jałowej wody do wstrzykiwań zmontowane fabrycznie w systemie BAXJECT III

5. SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA

Podawać dożylnie, po rozpuszczeniu.

Wyłącznie jako dawka jednorazowa.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP:

Koniec sześciomiesięcznego okresu przechowywania w temperaturze pokojowej: Nie stosować po upływie terminu ważności.

Zużyć natychmiast lub w ciągu 3 godzin od rekonstytucji.

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w lodówce. Nie zamrażać.

W celu ochrony przed światłem przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez pojedynczy okres do 6 miesięcy.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Baxter AG

A-1221 Wiedeń

Austria

12. NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/03/271/020

13. NUMER SERII

Lot:

14. KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Lek wydawany na receptę.

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A

ADVATE 1500

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH

ETYKIETA BLISTRA (SYSTEM BAXJECT III)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ADVATE 1500 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Octocog alfa

2. NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Baxter AG

3. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP:

4. NUMER SERII

Lot:

5. INNE

Podawać dożylnie, po rozpuszczeniu.

Zużyć natychmiast lub w ciągu 3 godzin od rekonstytucji. Nie używać, jeżeli opakowanie jest otwarte lub uszkodzone.

Fiolka z proszkiem i 2 ml rozpuszczalnika zmontowane fabrycznie w systmie BAXJECT III.

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH

ETYKIETA ZESPOŁU (SYSTEM BAXJECT III)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ADVATE 1500

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Baxter AG

3. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP:

4. NUMER SERII

Lot:

5. INNE

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

ETYKIETA FIOLKI Z PROSZKIEM (SYSTEM BAXJECT III)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA

ADVATE 1500

2. SPOSÓB PODAWANIA

3. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP:

4. NUMER SERII

Lot:

5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK

6. INNE

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

ETYKIETA FIOLKI Z ROZPUSZCZALNIKIEM (SYSTEM BAXJECT III)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA

Jałowa woda do wstrzykiwań

2. SPOSÓB PODAWANIA

3. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP:

4. NUMER SERII

Lot:

5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK

6. INNE

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę