Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Advate (octocog alfa) – Ulotka dla pacjenta - B02BD02

Updated on site: 05-Oct-2017

Nazwa lekarstwaAdvate
Kod ATCB02BD02
Substancjaoctocog alfa
ProducentBaxter AG

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

ADVATE 250 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań ADVATE 500 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań ADVATE 1000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań ADVATE 1500 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań ADVATE 2000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań ADVATE 3000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Oktokog alfa (rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia VIII)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-Należy zwrócić się do lekarza, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

-Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.Co to jest lek ADVATE i w jakim celu się go stosuje

2.Informacje ważne przed zastosowaniem leku ADVATE

3.Jak stosować lek ADVATE

4.Możliwe działania niepożądane

5.Jak przechowywać lek ADVATE

6.Zawartość opakowania i inne informacje

1.Co to jest lek ADVATE i w jakim celu się go stosuje

ADVATE zawiera substancję czynną oktokog alfa, ludzki czynnik krzepnięcia VIII wytwarzany przy użyciu technologii rekombinacji DNA. Czynnik VIII jest niezbędny do tworzenia skrzepów krwi

i hamowania krwawień. U pacjentów z hemofilią A (wrodzonym brakiem czynnika VIII) czynnika tego brakuje lub nie działa on prawidłowo.

ADVATE stosuje się do leczenia krwawień i zapobiegania krwawieniom we wszystkich grupach wiekowych pacjentów z hemofilią A (uwarunkowane dziedzicznie zaburzenie krzepnięcia krwi spowodowane brakiem czynnika VIII).

Lek ADVATE jest wytwarzany bez dodatku jakichkolwiek białek pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego w całym procesie produkcji.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ADVATE

Kiedy nie stosować leku ADVATE

-jeśli pacjent ma uczulenie na oktokog alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

-jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na białko myszy lub chomika

Jeśli brak pewności co do powyższego, należy zwrócić się do lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku ADVATE należy omówić to z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent był wcześniej leczony produktami z czynnikiem VIII, zwłaszcza jeśli doszło do wytworzenia inhibitorów, gdyż istnieje zwiększone ryzyko, że zdarzy sie to ponownie. Inhibitory to przeciwciała blokujące skierowane przeciwko czynnikowi VIII, które obniżają skuteczność leku ADVATE w przeciwdziałaniu i opanowywaniu krwawień. Wytwarzanie inhibitorów jest znanym powikłaniem w leczeniu hemofilii A. W przypadku, gdy nie udaje się opanować krwawienia za pomocą leku ADVATE, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznej (nagłej reakcji alergicznej o ciężkim przebiegu) na lek ADVATE. Należy zwracać uwagę na wczesne objawy reakcji alergicznych takie jak: wysypka, pokrzywka, bąble pokrzywkowe, uogólniony świąd, obrzęk warg i języka, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, uczucie ucisku w klatce piersiowej, ogólne złe samopoczucie oraz zawroty głowy. Objawy te mogą być wczesnymi objawami wstrząsu anafilaktycznego, w którym

dodatkowo mogą występować silne zawroty głowy, utrata przytomności i krańcowo nasilone trudności w oddychaniu.

W razie wystąpienia jakiegokolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie i skontaktować się z lekarzem. Objawy ciężkie włącznie z utrudnionym oddychaniem i (prawie) omdleniem wymagają niezwłocznie postępowania jak w nagłych wypadkach.

Pacjenci wytwarzający inhibitory czynnika VIII

Jeżeli za pomocą leku ADVATE nie udaje się osiągnąć oczekiwanej aktywności czynnika VIII

w osoczu lub nie udaje się odpowiednio opanować krwawienia, może to być wynikiem wytworzenia inhibitorów czynnika VIII. Zostanie to sprawdzone przez lekarza. Konieczne może być podanie wyższej dawki lub nawet zastosowanie innego produktu. by opanować krwawienie. Bez porozumienia z lekarzem nie wolno zwiększać całkowitej dawki leku ADVATE aby opanować krwawienie.

Dzieci i młodzież

Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności odnoszą się zarówno do dorosłych, jak i do dzieci (od 0 do 18 lat).

ADVATE a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

ADVATE nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi urządzeń mechanicznych.

ADVATE zawiera sód

Ten lek zawiera 0,45 mmol sodu (10 mg) na fiolkę. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów na diecie o kontrolowanej zawartości sodu.

3.Jak stosować lek ADVATE

Podawanie leku ADVATE rozpocznie lekarz posiadający doświadczenie w opiece nad pacjentami z hemofilią A.

Lekarz wyliczy indywidualną dawkę leku ADVATE (w jednostkach międzynarodowych, IU) zależnie od stanu pacjenta i jego masy ciała oraz od tego, czy lek zastosowany będzie do zapobiegania czy leczenia krwawień. Częstość podawania będzie zależeć od skuteczności leku ADVATE u danego pacjenta. Zazwyczaj terapię zastępczą z użyciem leku ADVATE stosuje się przez całe życie.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Zapobieganie krwawieniom

Zazwyczaj stosowana dawka oktokogu alfa wynosi pomiędzy 20 a 40 IU na kilogram masy ciała, podawane co 2 do 3 dni. Jednakże w niektórych przypadkach, zwłaszcza u młodszych pacjentów, mogą być niezbędne częstsze wstrzyknięcia lub wyższe dawki.

Leczenie krwawień

Dawka oktokogu alfa jest obliczana z uwzględnieniem masy ciała pacjenta i poziomu czynnika VIII, który ma zostać osiągnięty. Docelowe poziomy czynnika VIII będą zależeć od ciężkości i miejsca krwawienia.

Dawka (IU) = masa ciała (kg) x pożądany wzrost czynnika VIII (% normy) x 0,5

Jeżeli odnosi się wrażenie, że skutek działania leku ADVATE jest niedostateczny, należy powiedzieć o tym z lekarzowi.

Aby upewnić się, że poziomy czynnika VIII są wystarczające, lekarz będzie przeprowadzać odpowiednie badania laboratoryjne. Ma to szczególne znaczenie przy poważnych zabiegach chirurgicznych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (od 0 do 18 lat)

W przypadku leczenia krwawień dawkowanie u dzieci nie różni się od dawkowania u dorosłych.

W zapobieganiu krwawieniom u dzieci w wieku poniżej 6 lat zaleca się dawki wynoszące 20 do 50 IU na kg masy ciała 3 lub 4 razy w tygodniu. Podawanie leku ADVATE u dzieci (dożylnie) nie różni się od podawania u dorosłych. W celu umożliwienia częstych wlewów produktów zawierających czynnik VIII, może być konieczne zastosowanie przyrządu do centralnego dostępu żylnego.

Jak podaje się ADVATE

Lek ADVATE zazwyczaj jest wstrzykiwany do żyły (dożylnie) przez lekarza lub pielęgniarkę. Wstrzyknięcie leku ADVATE może także wykonać pacjent lub inna osoba, ale tylko po odpowiednim przeszkoleniu. Szczegółowe instrukcje dotyczące samodzielnego podawania zamieszczone są na końcu ulotki.

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku ADVATE

Zawsze należy stosować ADVATE dokładnie według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem. W przypadku wstrzyknięcia większej dawki leku ADVATE niż zalecona, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi.

W przypadku pominięcia dawki leku ADVATE

Nie należy wstrzykiwać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy wstrzyknąć kolejną wyznaczoną dawkę i kontynuować leczenie według zaleceń lekarza.

W przypadku zaprzestania stosowania leku ADVATE

Nie należy przerywać stosowania leku ADVATE bez poradzenia się z lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.

4.Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi ciężka, nagła reakcja alergiczna (anafilaktyczna), należy natychmiast przerwać wstrzyknięcie. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących wczesnych objawów reakcji alergicznej:

-wysypka, pokrzywka, bąble pokrzywkowe, uogólniony świąd,

-obrzęk warg i języka,

-trudności w oddychaniu, świszczący oddech, uczucie ucisku w klatce piersiowej,

-ogólne złe samopoczucie,

-zawroty głowy i utrata przytomności.

Ciężkie objawy, w tym trudności w oddychaniu i (prawie) omdlenia, wymagają niezwłocznego postępowania jak w nagłych wypadkach.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 osoby na 10) inhibitory czynnika VIII, bóle głowy i gorączka.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 osoby na 100)

zawroty głowy, grypa, omdlenia, nietypowe bicie serca, czerwone i swędzące guzki na skórze, dyskomfort w klatce piersiowej, siniak w miejscu wstrzyknięcia, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, świąd, wzmożona potliwość, dziwny smak w ustach, napadowe zaczerwienienia twarzy, migreny, upośledzenie pamięci, dreszcze, biegunka, nudności, wymioty, duszność, ból gardła, zapalenie krtani, zapalenie naczyń chłonnych, białe zabarwienie skóry, zapalenie oczu, wysypki, nadmierna potliwość, opuchnięcia stóp i nóg, zmniejszenie odsetka krwinek czerwonych, zwiększenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych (monocytów) i ból w nadbrzuszu lub dolnej części klatki piersiowej.

Związane z zabiegiem chirurgicznym

zakażenia związane z cewnikiem, obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi, obrzęk kończyn i stawów, wydłużone krwawienie po usunięciu drenu, obniżenie poziomu czynnika VIII oraz siniak pooperacyjny.

Związane z przyrządem do centralnego dostępu żylnego

Zakażenia związane z cewnikiem, zakażenia układowe oraz miejscowe skrzepy krwi w miejscu zastosowania cewnika.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Reakcje potencjalnie zagrażające życiu (reakcje anafilaktyczne) oraz inne reakcje alergiczne (nadwrażliwość), zaburzenia ogólne (zmęczenie, brak energii).

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci

W badaniach klinicznych nie zaobserwowano żadnych swoistych dla wieku działań niepożądanych poza wytworzeniem inhibitorów u pacjentów uprzednio nieleczonych i powikłaniami związanymi z cewnikiem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.Jak przechowywać lek ADVATE

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).

Nie zamrażać.

W okresie ważności fiolka z proszkiem może być przechowywana w temperaturze pokojwej

(do 25°C) przez pojedynczy okres nie przekraczający 6 miesiecy. W takim przypadku termin ważności leku wyznacza koniec tego 6-miesięcznego okresu lub data wydrukowana na fiolce produktu,

w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Należy zapisać na opakowaniu zewnętrznym datę zakończenia 6-miesięcznego okresu przechowywania w temperaturze pokojowej. Po zakończeniu przechowywania w temperaturze pokojowej produkt nie może być ponownie przechowywany

w lodówce.

W celu ochrony przed światłem przechowywać fiolkę w pudełku.

Ten produkt przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie pozostałości niezużytego roztworu należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Produkt należy zużyć natychmiast po całkowitym rozpuszczeniu się proszku.

Roztworu po rozpuszczeniu nie należy przechowywać w lodówce.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ADVATE

-Aktywną substancją jest oktokog alfa (ludzki czynnik krzepnięcia VIII wytwarzany przy użyciu technologii rekombinacji DNA). Każda fiolka z proszkiem zawiera nominalnie 250, 500, 1000, 1500, 2000 lub 3000 IU oktokogu alfa.

-Pozostałe składniki to: mannitol, sodu chlorek, histydyna, trehaloza, wapnia chlorek, trometamol, polisorbat 80 i glutation (zredukowany).

Fiolka z rozpuszczalnikiem: 5 ml jałowej wody do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek ADVATE i co zawiera opakowanie

ADVATE to kruchy proszek w kolorze białym lub zbliżonym do białego.

Po rekonstytucji roztwór jest przejrzysty, bezbarwny i nie zawiera nierozpuszczalnych zanieczyszczeń.

Każde opakowanie zawiera również przyrząd do rekonstytucji preparatu (BAXJECT II).

Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Wiedeń

Wytwórcy

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgia

Baxter SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o tym leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego wg poniższej tabeli:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Baxalta Belgium SPRL

UAB ″Baxter Lithuania″

Tél/Tel: +32 2 892 62 00

Tel: +370 5 269 16 90 / +370 5 252 71 00

България

Luxembourg/Luxemburg

Бакстер България ЕООД

Baxalta Belgium SPRL

тел.: +359 2 9808482

Tél/Tel: +32 2 892 62 00

Česká republika

Magyarország

Baxter Czech spol.s.r.o.

Baxter Hungary Kft.

Tel.: +420 225774111

Tel.: +36 1 202 1980

Danmark

Malta

Baxalta Denmark A/S

Baxalta UK Limited

Tlf: +45 32 70 12 00

Tel.: +44 1 635 798 777

Deutschland

Nederland

Baxalta Deutschland GmbH

Baxalta Netherlands B.V.

Tel: +49 89 262077-011

Tel: +31 30 799 27 77

Eesti

Norge

OÜ Baxter Estonia

Baxalta Norway AS

Tel.: +372 6 515 120

Tlf: +47 22 585 000

Ελλάδα

Österreich

Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε.

Baxalta Österreich GmbH

Τηλ.: +30 210 28 80 000

España

Polska

Baxalta Spain S.L.

Baxter Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 790 42 22

Tel.: +48 22 4883 777

France

Portugal

Baxalta France S.A.S.

Baxalta Portugal, Unipessoal, Lda.

Tél: +33 1 70 96 06 00

Tel: +351 21 122 03 00

Hrvatska

România

Baxter d.o.o.

FARMACEUTICA REMEDIA SA

Tel: +386 1 420 16 80

Tel.: +40 21 321 16 40

Ireland

Slovenija

Baxalta UK Limited

Baxter d.o.o.

Tel: +44 1 635 798 777

Tel.: +386 1 420 16 80

Ísland

Slovenská republika

Lyfjaver ehf.

Baxter Slovakia s.r.o.

Sími: +354 533 6100

Tel: +421 2 3210 1150

Italia

Suomi/Finland

Baxalta Italy S.r.l.

Baxalta Finland Oy

Tel: +39 06 45224 600

Puh/Tel: +358 201478200

Κύπρος

Sverige

Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε.

Baxalta Sweden AB

Τηλ.: +30 210 28 80 000

Tel: +46 8 50 53 26 00

Latvija

United Kingdom

SIA BAXTER Latvia

Baxalta UK Limited

Tel.: +371 67 784 784

Tel: +44 1 635 798 777

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.

Instrukcja przygotowania i podawania leku

Podczas przygotowywania roztworu do użycia i podawania wymaga się stosowania techniki aseptycznej.

Do przygotowania i podawania roztworu należy używać wyłącznie jałowej wody do wstrzykiwań i przyrządu do rekonstytucji roztworu, znajdujących się w każdym opakowaniu ADVATE. Leku ADVATE nie wolno mieszać z innymi lekami ani rozpuszczalnikami.

Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdym podaniu produktu ADVATE odnotowywać nazwę i numer serii produktu.

Instrukcja rekonstytucji

Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykietach i opakowaniu kartonowym.

Nie stosować, jeśli przyrząd BAXJECT II, system zabezpieczający jego jałowość lub opakowanie są uszkodzone lub wykazują oznaki zepsucia, na co wskazuje symbol: .

Po przygotowaniu nie przechowywać roztworu w lodówce.

1.Jeżeli produkt znajduje się w lodówce, wyjąć zarówno fiolkę z proszkiem ADVATE jak i fiolkę z rozpuszczalnikiem z lodówki i pozostawić je do osiągnięcia temperatury pokojowej

(od 15°C do 25°C).

2.Dokładnie umyć ręce mydłem i ciepłą wodą.

3.Zdjąć kapsle z fiolek proszku i rozpuszczalnika.

4.Przemyć korki wacikami nasączonymi alkoholem. Umieścić fiolki na czystej płaskiej powierzchni.

5.Bez dotykania zawartości (Rys. a) otworzyć opakowanie z przyrządem BAXJECT II odrywając papierową pokrywę. Nie wyjmować przyrządu z opakowania. Nie stosować, jeśli przyrząd BAXJECT II, system zabezpieczający jego jałowość lub opakowania są uszkodzone lub wykazują oznaki zepsucia.

6.Obrócić opakowanie i przebić przezroczystym ostrzem z tworzywa sztucznego korek fiolki z rozpuszczalnikiem. Chwycić opakowanie za brzeg i ściągnąć je z przyrządu BAXJECT II (Rys. b). Nie zdejmować niebieskiej nakrętki z przyrządu BAXJECT II.

7.Do rekonstytucji należy używać wyłącznie jałowej wody do wstrzykiwań i przyrządu do rekonstytucji znajdujących się w opakowaniu. Mając BAXJECT II połączony z fiolką rozpuszczalnika, całość odwrócić tak, aby fiolka z rozpuszczalnikiem znalazła się nad przyrządem. Białym ostrzem z tworzywa sztucznego przebić korek fiolki z proszkiem ADVATE. Pod wpływem próżni rozpuszczalnik przemieści się do fiolki z proszkiem ADVATE (Rys. c).

8.Mieszać delikatnie ruchem obrotowym dopóki cała substancja nie rozpuści się. Należy upewnić się, że proszek ADVATE rozpuścił się całkowicie, gdyż inaczej rekonstytuowany roztwór nie przejdzie w całości przez filtr przyrządu. Produkt rozpuszcza się szybko (zazwyczaj w ciągu mniej niż 1 minuty). Po rekonstytucji, roztwór jest przezroczysty, bezbarwny i wolny od nierozpuszczalnych zanieczyszczeń.

Rys. a

Rys. b

Rys. c

Instrukcja wykonywania wstrzyknięcia

W celu podania należy użyć strzykawki z końcówką typu luer.

Ważna uwaga:

Bez specjalnego przeszkolenia przez lekarza lub pielęgniarkę nie należy próbować wykonywać wstrzyknięcia.

Przed podaniem przygotowanego roztworu należy sprawdzić czy nie ma w nim nierozpuszczalnych zanieczyszczeń i czy nie nastąpiła zmiana barwy (roztwór powinien być przezroczysty, bezbarwny i wolny od stałych cząstek).

Nie stosować leku ADVATE jeżeli roztwór nie jest w pełni przezroczysty lub nie nastąpiło całkowite rozpuszczenie.

1.Zdjąć niebieską nakrętkę z przyrządu BAXJECT II. Nie wciągać powietrza do strzykawki. Połączyć strzykawkę z przyrządem BAXJECT II (Rys. d).

2.Całość odwrócić (aby fiolka z rekonstytuowanym roztworem znalazła się na górze). Wprowadzić rekonstytuowany roztwór do strzykawki przez powolne odciąganie tłoka (Rys. e).

3.Odłączyć strzykawkę.

4.Połączyć igłę motylkową ze strzykawką i wstrzyknąć rekonstytuowany roztwór do żyły. Roztwór należy podawać powoli, z szybkością zapewniającą pacjentowi komfort i nie przekraczającą 10 ml na minutę. (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane ”).

5.Wszelkie pozostałości niezużytego roztworu należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Rys. d

Rys. e

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:

Leczenie doraźne

W przypadku następujących rodzajów krwawienia aktywność czynnika VIII w odpowiednim okresie nie powinna obniżyć się poniżej podanego poziomu aktywności w osoczu (w % normy lub IU/dl).

W celu ustalenia dawki w zależności od rodzaju krwawienia i zabiegu chirurgicznego można posłużyć się następującą tabelą.

Dawkę leku oraz częstość podawania należy w poszczególnych przypadkach dostosować do odpowiedzi klinicznej. W pewnych okolicznościach (np. obecność niskiego miana inhibitora) mogą być potrzebne dawki wyższe niż te wyliczone na podstawie wzoru.

Nasilenie

Wymagany poziom

Częstość dawkowania (godziny) / Okres

krwawienia /

czynnika VIII

leczenia (dni)

Rodzaj zabiegu

(w % lub IU/dl)

 

chirurgicznego

 

 

Krwawienie

 

 

Wczesne krwawienie

20 - 40

Powtarzać wstrzyknięcia co 12 - 24 godzin

do stawów, mięśni

 

(8 – 24 godzin w przypadku pacjentów

lub krwawienie

 

poniżej 6. roku życia) przez co najmniej 1 dzień

z jamy ustnej.

 

dopóki krwawienie (na które wskazuje ból) nie

 

 

ustąpi, lub do wygojenia.

Nasilone krwawienie

30 - 60

Powtarzać wstrzyknięcia co 12 - 24 godzin

do stawów, mięśni

 

(8 – 24 godzin w przypadku pacjentów poniżej

lub krwiak.

 

6. roku życia) przez 3 - 4 dni lub więcej dopóki

 

 

nie ustąpią ból i ostre upośledzenie funkcji.

Krwawienia

60 – 100

Powtarzać wstrzyknięcia co 8 - 24 godzin

zagrażające życiu.

 

(6 – 12 godzin w przypadku pacjentów poniżej

 

 

6. roku życia) dopóki zagrożenie nie ustąpi.

Nasilenie

Wymagany poziom

Częstość dawkowania (godziny) / Okres

krwawienia /

czynnika VIII

leczenia (dni)

Rodzaj zabiegu

(w % lub IU/dl)

 

chirurgicznego

 

 

Zabiegi chirurgiczne

 

 

Drobne

30 - 60

Co 24 godziny (12 – 24 godzin w przypadku

Włącznie z ekstrakcją

 

pacjentów poniżej 6. roku życia), przynajmniej

zębów.

 

1 dzień dopóki nie dojdzie do wygojenia.

Duże

80 - 100

Powtarzać wstrzyknięcia co 8 - 24 godzin

 

(przed- i pooperacyjny)

(6 – 24 godzin w przypadku pacjentów

 

 

poniżej 6. roku życia) do uzyskania

 

 

odpowiedniego zagojenia się rany, potem

 

 

kontynuować leczenie przez co

 

 

najmniej 7 kolejnych dni, aby utrzymać

 

 

aktywność czynnika VIII na poziomie 30%

 

 

do 60% (IU/dl).

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

ADVATE 250 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań ADVATE 500 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań ADVATE 1000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań ADVATE 1500 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań ADVATE 2000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań ADVATE 3000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Oktokog alfa (rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia VIII)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-Należy zwrócić się do lekarza, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

-Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.Co to jest lek ADVATE i w jakim celu się go stosuje

2.Informacje ważne przed zastosowaniem leku ADVATE

3.Jak stosować lek ADVATE

4.Możliwe działania niepożądane

5.Jak przechowywać lek ADVATE

6.Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek ADVATE i w jakim celu się go stosuje

ADVATE zawiera substancję czynną oktokog alfa, ludzki czynnik krzepnięcia VIII wytwarzany przy użyciu technologii rekombinacji DNA. Czynnik VIII jest niezbędny do tworzenia skrzepów krwi

i hamowania krwawień. U pacjentów z hemofilią A (wrodzonym brakiem czynnika VIII) czynnika tego brakuje lub nie działa on prawidłowo.

ADVATE stosuje się do leczenia krwawień i zapobiegania krwawieniom we wszystkich grupach wiekowych pacjentów z hemofilią A (uwarunkowane dziedzicznie zaburzenie krzepnięcia krwi spowodowane brakiem czynnika VIII).

Lek ADVATE jest wytwarzany bez dodatku jakichkolwiek białek pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego w całym procesie produkcji.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ADVATE

Kiedy nie stosować leku ADVATE

-jeśli pacjent ma uczulenie na oktokog alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

-jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na białko myszy lub chomika

Jeśli brak pewności co do powyższego, należy zwrócić się do lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku ADVATE należy omówić to z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent był wcześniej leczony produktami z czynnikiem VIII, zwłaszcza jeśli doszło do wytworzenia inhibitorów, gdyż istnieje zwiększone ryzyko, że zdarzy sie to ponownie. Inhibitory to przeciwciała blokujące skierowane przeciwko czynnikowi VIII, które obniżają skuteczność leku ADVATE w przeciwdziałaniu i opanowywaniu krwawień. Wytwarzanie inhibitorów jest znanym powikłaniem w leczeniu hemofilii A. W przypadku, gdy nie udaje się opanować krwawienia za pomocą leku ADVATE, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznej (nagłej reakcji alergicznej o ciężkim przebiegu) na lek ADVATE. Należy zwracać uwagę na wczesne objawy reakcji alergicznych takie jak: wysypka, pokrzywka, bąble pokrzywkowe, uogólniony świąd, obrzęk warg i języka, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, uczucie ucisku w klatce piersiowej, ogólne złe samopoczucie oraz zawroty głowy. Objawy te mogą być wczesnymi objawami wstrząsu anafilaktycznego, w którym

dodatkowo mogą występować silne zawroty głowy, utrata przytomności i krańcowo nasilone trudności w oddychaniu.

W razie wystąpienia jakiegokolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie i skontaktować się z lekarzem. Objawy ciężkie włącznie z utrudnionym oddychaniem i (prawie) omdleniem wymagają niezwłocznie postępowania jak w nagłych wypadkach.

Pacjenci wytwarzający inhibitory czynnika VIII

Jeżeli za pomocą leku ADVATE nie udaje się osiągnąć oczekiwanej aktywności czynnika VIII

w osoczu lub nie udaje się odpowiednio opanować krwawienia, może to być wynikiem wytworzenia inhibitorów czynnika VIII. Zostanie to sprawdzone przez lekarza. Konieczne może być podanie wyższej dawki lub nawet zastosowanie innego produktu. by opanować krwawienie. Bez porozumienia z lekarzem nie wolno zwiększać całkowitej dawki leku ADVATE aby opanować krwawienie.

Dzieci i młodzież

Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności odnoszą się zarówno do dorosłych, jak i do dzieci (od 0 do 18 lat).

ADVATE a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

ADVATE nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi urządzeń mechanicznych.

ADVATE zawiera sód

Ten lek zawiera 0,45 mmol sodu (10 mg) na fiolkę. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów na diecie o kontrolowanej zawartości sodu.

3. Jak stosować lek ADVATE

Podawanie leku ADVATE rozpocznie lekarz posiadający doświadczenie w opiece nad pacjentami z hemofilią A.

Lekarz wyliczy indywidualną dawkę leku ADVATE (w jednostkach międzynarodowych, IU) zależnie od stanu pacjenta i jego masy ciała oraz od tego, czy lek zastosowany będzie do zapobiegania czy leczenia krwawień. Częstość podawania będzie zależeć od skuteczności leku ADVATE u danego pacjenta. Zazwyczaj terapię zastępczą z użyciem leku ADVATE stosuje się przez całe życie.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Zapobieganie krwawieniom

Zazwyczaj stosowana dawka oktokogu alfa wynosi pomiędzy 20 a 40 IU na kilogram masy ciała, podawane co 2 do 3 dni. Jednakże w niektórych przypadkach, zwłaszcza u młodszych pacjentów, mogą być niezbędne częstsze wstrzyknięcia lub wyższe dawki.

Leczenie krwawień

Dawka oktokogu alfa jest obliczana z uwzględnieniem masy ciała pacjenta i poziomu czynnika VIII, który ma zostać osiągnięty. Docelowe poziomy czynnika VIII będą zależeć od ciężkości i miejsca krwawienia.

Dawka (IU) = masa ciała (kg) x pożądany wzrost czynnika VIII (% normy) x 0,5

Jeżeli odnosi się wrażenie, że skutek działania leku ADVATE jest niedostateczny, należy powiedzieć o tym z lekarzowi.

Aby upewnić się, że poziomy czynnika VIII są wystarczające, lekarz będzie przeprowadzać odpowiednie badania laboratoryjne. Ma to szczególne znaczenie przy poważnych zabiegach chirurgicznych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (od 0 do 18 lat)

W przypadku leczenia krwawień dawkowanie u dzieci nie różni się od dawkowania u dorosłych.

W zapobieganiu krwawieniom u dzieci w wieku poniżej 6 lat zaleca się dawki wynoszące 20 do 50 IU na kg masy ciała 3 lub 4 razy w tygodniu. Podawanie leku ADVATE u dzieci (dożylnie) nie różni się od podawania u dorosłych. W celu umożliwienia częstych wlewów produktów zawierających czynnik VIII, może być konieczne zastosowanie przyrządu do centralnego dostępu żylnego.

Jak podaje się ADVATE

Lek ADVATE zazwyczaj jest wstrzykiwany do żyły (dożylnie) przez lekarza lub pielęgniarkę. Wstrzyknięcie leku ADVATE może także wykonać pacjent lub inna osoba, ale tylko po odpowiednim przeszkoleniu. Szczegółowe instrukcje dotyczące samodzielnego podawania zamieszczone są na końcu ulotki.

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku ADVATE

Zawsze należy stosować ADVATE dokładnie według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem. W przypadku wstrzyknięcia większej dawki leku ADVATE niż zalecona, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi.

W przypadku pominięcia dawki leku ADVATE

Nie należy wstrzykiwać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy wstrzyknąć kolejną wyznaczoną dawkę i kontynuować leczenie według zaleceń lekarza.

W przypadku zaprzestania stosowania leku ADVATE

Nie należy przerywać stosowania leku ADVATE bez poradzenia się z lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi ciężka, nagła reakcja alergiczna (anafilaktyczna), należy natychmiast przerwać wstrzyknięcie. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących wczesnych objawów reakcji alergicznej:

-wysypka, pokrzywka, bąble pokrzywkowe, uogólniony świąd,

-obrzęk warg i języka,

-trudności w oddychaniu, świszczący oddech, uczucie ucisku w klatce piersiowej,

-ogólne złe samopoczucie,

-zawroty głowy i utrata przytomności.

Ciężkie objawy, w tym trudności w oddychaniu i (prawie) omdlenia, wymagają niezwłocznego postępowania jak w nagłych wypadkach.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 osoby na 10) inhibitory czynnika VIII, bóle głowy i gorączka.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 osoby na 100)

zawroty głowy, grypa, omdlenia, nietypowe bicie serca, czerwone i swędzące guzki na skórze, dyskomfort w klatce piersiowej, siniak w miejscu wstrzyknięcia, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, świąd, wzmożona potliwość, dziwny smak w ustach, napadowe zaczerwienienia twarzy, migreny, upośledzenie pamięci, dreszcze, biegunka, nudności, wymioty, duszność, ból gardła, zapalenie krtani, zapalenie naczyń chłonnych, białe zabarwienie skóry, zapalenie oczu, wysypki, nadmierna potliwość, opuchnięcia stóp i nóg, zmniejszenie odsetka krwinek czerwonych, zwiększenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych (monocytów) i ból w nadbrzuszu lub dolnej części klatki piersiowej.

Związane z zabiegiem chirurgicznym

zakażenia związane z cewnikiem, obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi, obrzęk kończyn i stawów, wydłużone krwawienie po usunięciu drenu, obniżenie poziomu czynnika VIII oraz siniak pooperacyjny.

Związane z przyrządem do centralnego dostępu żylnego

Zakażenia związane z cewnikiem, zakażenia układowe oraz miejscowe skrzepy krwi w miejscu zastosowania cewnika.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Reakcje potencjalnie zagrażające życiu (reakcje anafilaktyczne) oraz inne reakcje alergiczne (nadwrażliwość), zaburzenia ogólne (zmęczenie, brak energii).

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci

W badaniach klinicznych nie zaobserwowano żadnych swoistych dla wieku działań niepożądanych poza wytworzeniem inhibitorów u pacjentów uprzednio nieleczonych i powikłaniami związanymi z cewnikiem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek ADVATE

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).

Nie zamrażać.

W okresie ważności blister z produktem może być przechowywany w temperaturze pokojwej

(do 25°C) przez pojedynczy okres nie przekraczający 6 miesiecy. W takim przypadku termin ważności leku wyznacza koniec tego 6-miesięcznego okresu lub data wydrukowana na blistrze, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Należy zapisać na opakowaniu zewnętrznym datę zakończenia 6- miesięcznego okresu przechowywania w temperaturze pokojowej. Po zakończeniu przechowywania w temperaturze pokojowej produkt nie może być ponownie przechowywany w lodówce.

W celu ochrony przed światłem przechowywać blister z produktem w pudełku.

Ten produkt przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie pozostałości niezużytego roztworu należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Produkt należy zużyć natychmiast po całkowitym rozpuszczeniu się proszku.

Roztworu po rozpuszczeniu nie należy przechowywać w lodówce.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ADVATE

-Aktywną substancją jest oktokog alfa (ludzki czynnik krzepnięcia VIII wytwarzany przy użyciu technologii rekombinacji DNA). Każda fiolka z proszkiem zawiera nominalnie 250, 500, 1000, 1500, 2000 lub 3000 IU oktokogu alfa.

-Pozostałe składniki to: mannitol, sodu chlorek, histydyna, trehaloza, wapnia chlorek, trometamol, polisorbat 80 i glutation (zredukowany).

Fiolka z rozpuszczalnikiem: 5 ml jałowej wody do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek ADVATE i co zawiera opakowanie

ADVATE to kruchy proszek w kolorze białym lub zbliżonym do białego.

Po rekonstytucji roztwór jest przejrzysty, bezbarwny i nie zawiera nierozpuszczalnych zanieczyszczeń.

Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Wiedeń

Wytwórcy

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgia

Baxter SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o tym leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego wg poniższej tabeli:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Baxalta Belgium SPRL

UAB ″Baxter Lithuania″

Tél/Tel: +32 2 892 62 00

Tel: +370 5 269 16 90 / +370 5 252 71 00

България

Luxembourg/Luxemburg

Бакстер България ЕООД

Baxalta Belgium SPRL

тел.: +359 2 9808482

Tél/Tel: +32 2 892 62 00

Česká republika

Magyarország

Baxter Czech spol.s.r.o.

Baxter Hungary Kft.

Tel.: +420 225774111

Tel.: +36 1 202 1980

Danmark

Malta

Baxalta Denmark A/S

Baxalta UK Limited

Tlf: +45 32 70 12 00

Tel.: +44 1 635 798 777

Deutschland

Nederland

Baxalta Deutschland GmbH

Baxalta Netherlands B.V.

Tel: +49 89 262077-011

Tel: +31 30 799 27 77

Eesti

Norge

OÜ Baxter Estonia

Baxalta Norway AS

Tel.: +372 6 515 120

Tlf: +47 22 585 000

Ελλάδα

Österreich

Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε.

Baxalta Österreich GmbH

Τηλ.: +30 210 28 80 000

España

Polska

Baxalta Spain S.L.

Baxter Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 790 42 22

Tel.: +48 22 4883 777

France

Portugal

Baxalta France S.A.S.

Baxalta Portugal, Unipessoal, Lda.

Tél: +33 1 70 96 06 00

Tel: +351 21 122 03 00

Hrvatska

România

Baxter d.o.o.

FARMACEUTICA REMEDIA SA

Tel: +386 1 420 16 80

Tel.: +40 21 321 16 40

Ireland

Slovenija

Baxalta UK Limited

Baxter d.o.o.

Tel: +44 1 635 798 777

Tel.: +386 1 420 16 80

Ísland

Slovenská republika

Lyfjaver ehf.

Baxter Slovakia s.r.o.

Sími: +354 533 6100

Tel: +421 2 3210 1150

Italia

Suomi/Finland

Baxalta Italy S.r.l.

Baxalta Finland Oy

Tel: +39 06 45224 600

Puh/Tel: +358 201478200

Κύπρος

Sverige

Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε.

Baxalta Sweden AB

Τηλ.: +30 210 28 80 000

Tel: +46 8 50 53 26 00

Latvija

United Kingdom

SIA BAXTER Latvia

Baxalta UK Limited

Tel.: +371 67 784 784

Tel: +44 1 635 798 777

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.

Instrukcja przygotowania i podawania leku

Leku ADVATE nie wolno mieszać z innymi lekami ani rozpuszczalnikami.

Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdym podaniu produktu ADVATE odnotowywać nazwę i numer serii produktu.

Instrukcja rekonstytucji

Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykietach i opakowaniu kartonowym.

Nie używać, jeżeli pokrywa na blistrze nie jest całkowicie zapieczętowana.

Po przygotowaniu nie przechowywać roztworu w lodówce.

1.Jeżeli produkt nadal jest przechowywany w lodówce, wyjąć zapieczętowany blister (zawiera fiolki z proszkiem i rozpuszczalnikiem zmontowane fabrycznie z przyrządem do rekonstytucji) z lodówki i pozostawić je w temperaturze pokojowej (od 15 do 25°C).

2.Dokładnie umyć ręce mydłem i ciepłą wodą.

3.Otworzyć opakowanie produktu ADVATE odrywając pokrywę. Wyjąć system BAXJECT III z blistra.

4.Umieścić produkt ADVATE na płaskiej powierzchni z fiolką rozpuszczalnika znajdującą się na górze (Rys. 1). Fiolka rozpuszczalnika ma niebieski pasek. Nie zdejmować niebieskiego wieczka do momentu otrzymania takiej instrukcji w kolejnym kroku.

5.Przytrzymując jedną ręką produkt ADVATE w systemie BAXJECT III, mocno docisnąć drugą ręką fiolkę rozpuszczalnika, aż system całkowicie zapadnie się i rozpuszczalnik będzie spływał do fiolki produktu ADVATE (Rys. 2). Nie przechylać systemu do momentu zakończenia przenoszenia.

6.Sprawdzić, czy przenoszenie rozpuszczalnika zostało zakończone. Mieszać delikatnie ruchem obrotowym dopóki cały materiał nie rozpuści się. Należy upewnić się, że proszek ADVATE rozpuścił się całkowicie, gdyż inaczej rekonstytuowany roztwór nie przejdzie w całości przez filtr przyrządu. Produkt rozpuszcza się szybko (zazwyczaj w ciągu mniej niż 1 minuty). Po

rekonstytucji, roztwór jest przezroczysty, bezbarwny i wolny od nierozpuszczalnych zanieczyszczeń.

Rys. 1

Rys. 2

Rys. 3

Instrukcja wykonywania wstrzyknięcia

Podczas podawania wymaga się stosowania techniki aseptycznej.

W celu podania należy użyć strzykawki z końcówką typu luer.

Ważna uwaga:

Bez specjalnego przeszkolenia przez lekarza lub pielęgniarkę nie należy próbować wykonywać wstrzyknięcia.

Przed podaniem przygotowanego roztworu należy sprawdzić czy nie ma w nim nierozpuszczalnych zanieczyszczeń i czy nie nastąpiła zmiana barwy (roztwór powinien być przezroczysty, bezbarwny i wolny od stałych cząstek).

Nie stosować leku ADVATE jeżeli roztwór nie jest w pełni przezroczysty lub nie nastąpiło całkowite rozpuszczenie.

1.Zdjąć niebieską nakrętkę z systemu BAXJECT III. Nie wciągać powietrza do strzykawki. Połączyć strzykawkę z systemem BAXJECT III.

2.Całość odwrócić (aby fiolka z rekonstytuowanym roztworem znalazła się na górze). Wprowadzić rekonstytuowany roztwór do strzykawki przez powolne odciąganie tłoka.

3.Odłączyć strzykawkę.

4.Połączyć igłę motylkową ze strzykawką i wstrzyknąć rekonstytuowany roztwór do żyły. Roztwór należy podawać powoli, z szybkością zapewniającą pacjentowi komfort i nie przekraczającą 10 ml na minutę. (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane ”).

5.Wszelkie pozostałości niezużytego roztworu należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:

Leczenie doraźne

W przypadku następujących rodzajów krwawienia aktywność czynnika VIII w odpowiednim okresie nie powinna obniżyć się poniżej podanego poziomu aktywności w osoczu (w % normy lub IU/dl).

W celu ustalenia dawki w zależności od rodzaju krwawienia i zabiegu chirurgicznego można posłużyć się następującą tabelą.

Dawkę leku oraz częstość podawania należy w poszczególnych przypadkach dostosować do odpowiedzi klinicznej. W pewnych okolicznościach (np. obecność niskiego miana inhibitora) mogą być potrzebne dawki wyższe niż te wyliczone na podstawie wzoru.

Nasilenie

Wymagany poziom

Częstość dawkowania (godziny) / Okres

krwawienia /

czynnika VIII

leczenia (dni)

Rodzaj zabiegu

(w % lub IU/dl)

 

chirurgicznego

 

 

Krwawienie

 

 

Wczesne krwawienie

20 - 40

Powtarzać wstrzyknięcia co 12 - 24 godzin

do stawów, mięśni

 

(8 – 24 godzin w przypadku pacjentów poniżej

lub krwawienie

 

6. roku życia) przez co najmniej 1 dzień dopóki

z jamy ustnej.

 

krwawienie (na które wskazuje ból) nie ustąpi,

 

 

lub do wygojenia.

Nasilone krwawienie

30 - 60

Powtarzać wstrzyknięcia co 12 - 24 godzin

do stawów, mięśni

 

(8 – 24 godzin w przypadku pacjentów poniżej

lub krwiak.

 

6. roku życia) przez 3 - 4 dni lub więcej dopóki

 

 

nie ustąpią ból i ostre upośledzenie funkcji.

Krwawienia

60 – 100

Powtarzać wstrzyknięcia co 8 - 24 godzin

zagrażające życiu.

 

(6 – 12 godzin w przypadku pacjentów poniżej

 

 

6. roku życia) dopóki zagrożenie nie ustąpi.

Zabiegi chirurgiczne

 

 

Drobne

30 - 60

Co 24 godziny (12 – 24 godzin w przypadku

Włącznie z ekstrakcją

 

pacjentów poniżej 6. roku życia), przynajmniej

zębów.

 

1 dzień dopóki nie dojdzie do wygojenia.

Duże

80 - 100

Powtarzać wstrzyknięcia co 8 - 24 godzin

 

(przed- i pooperacyjny)

(6 – 24 godzin w przypadku pacjentów poniżej

 

 

6. roku życia) do uzyskania odpowiedniego

 

 

zagojenia się rany, potem kontynuować leczenie

 

 

przez co najmniej 7 kolejnych dni, aby utrzymać

 

 

aktywność czynnika VIII na poziomie 30%

 

 

do 60% (IU/dl).

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

ADVATE 250 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań ADVATE 500 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań ADVATE 1000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań ADVATE 1500 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Oktokog alfa (rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia VIII)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-Należy zwrócić się do lekarza, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

-Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.Co to jest lek ADVATE i w jakim celu się go stosuje

2.Informacje ważne przed zastosowaniem leku ADVATE

3.Jak stosować lek ADVATE

4.Możliwe działania niepożądane

5.Jak przechowywać lek ADVATE

6.Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek ADVATE i w jakim celu się go stosuje

ADVATE zawiera substancję czynną oktokog alfa, ludzki czynnik krzepnięcia VIII wytwarzany przy użyciu technologii rekombinacji DNA. Czynnik VIII jest niezbędny do tworzenia skrzepów krwi

i hamowania krwawień. U pacjentów z hemofilią A (wrodzonym brakiem czynnika VIII) czynnika tego brakuje lub nie działa on prawidłowo.

ADVATE stosuje się do leczenia krwawień i zapobiegania krwawieniom we wszystkich grupach wiekowych pacjentów z hemofilią A (uwarunkowane dziedzicznie zaburzenie krzepnięcia krwi spowodowane brakiem czynnika VIII).

Lek ADVATE jest wytwarzany bez dodatku jakichkolwiek białek pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego w całym procesie produkcji.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ADVATE

Kiedy nie stosować leku ADVATE

-jeśli pacjent ma uczulenie na oktokog alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

-jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na białko myszy lub chomika

Jeśli brak pewności co do powyższego, należy zwrócić się do lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku ADVATE należy omówić to z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent był wcześniej leczony produktami z czynnikiem VIII, zwłaszcza jeśli doszło do wytworzenia inhibitorów, gdyż istnieje zwiększone ryzyko, że zdarzy sie to ponownie. Inhibitory to przeciwciała blokujące skierowane przeciwko czynnikowi VIII, które obniżają skuteczność leku ADVATE w przeciwdziałaniu i opanowywaniu krwawień. Wytwarzanie inhibitorów jest znanym powikłaniem w leczeniu hemofilii A. W przypadku, gdy nie udaje się opanować krwawienia za pomocą leku ADVATE, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznej (nagłej reakcji alergicznej o ciężkim przebiegu) na lek ADVATE. Należy zwracać uwagę na wczesne objawy reakcji alergicznych takie jak: wysypka, pokrzywka, bąble pokrzywkowe, uogólniony świąd, obrzęk warg i języka, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, uczucie ucisku w klatce piersiowej, ogólne złe samopoczucie oraz zawroty głowy. Objawy te mogą być wczesnymi objawami wstrząsu anafilaktycznego, w którym

dodatkowo mogą występować silne zawroty głowy, utrata przytomności i krańcowo nasilone trudności w oddychaniu.

W razie wystąpienia jakiegokolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie i skontaktować się z lekarzem. Objawy ciężkie włącznie z utrudnionym oddychaniem i (prawie) omdleniem wymagają niezwłocznie postępowania jak w nagłych wypadkach.

Pacjenci wytwarzający inhibitory czynnika VIII

Jeżeli za pomocą leku ADVATE nie udaje się osiągnąć oczekiwanej aktywności czynnika VIII

w osoczu lub nie udaje się odpowiednio opanować krwawienia, może to być wynikiem wytworzenia inhibitorów czynnika VIII. Zostanie to sprawdzone przez lekarza. Konieczne może być podanie wyższej dawki lub nawet zastosowanie innego produktu. by opanować krwawienie. Bez porozumienia z lekarzem nie wolno zwiększać całkowitej dawki leku ADVATE aby opanować krwawienie.

Dzieci i młodzież

Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności odnoszą się zarówno do dorosłych, jak i do dzieci (od 0 do 18 lat).

ADVATE a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

ADVATE nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi urządzeń mechanicznych.

ADVATE zawiera sód

Ten lek zawiera 0,45 mmol sodu (10 mg) na fiolkę. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów na diecie o kontrolowanej zawartości sodu.

Niewłaściwe podanie leku ADVATE

Należy unikać niewłaściwego podania (iniekcji do tętnicy lub poza żyłę), ponieważ może to prowadzić do łagodnych, krótkotrwałych reakcji w miejscu wstrzyknięcia, takich jak siniaki i rumień.

3. Jak stosować lek ADVATE

Podawanie leku ADVATE rozpocznie lekarz posiadający doświadczenie w opiece nad pacjentami z hemofilią A.

Lekarz wyliczy indywidualną dawkę leku ADVATE (w jednostkach międzynarodowych, IU) zależnie od stanu pacjenta i jego masy ciała oraz od tego, czy lek zastosowany będzie do zapobiegania czy leczenia krwawień. Częstość podawania będzie zależeć od skuteczności leku ADVATE u danego pacjenta. Zazwyczaj terapię zastępczą z użyciem leku ADVATE stosuje się przez całe życie.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Zapobieganie krwawieniom

Zazwyczaj stosowana dawka oktokogu alfa wynosi pomiędzy 20 a 40 IU na kilogram masy ciała, podawane co 2 do 3 dni. Jednakże w niektórych przypadkach, zwłaszcza u młodszych pacjentów, mogą być niezbędne częstsze wstrzyknięcia lub wyższe dawki.

Leczenie krwawień

Dawka oktokogu alfa jest obliczana z uwzględnieniem masy ciała pacjenta i poziomu czynnika VIII, który ma zostać osiągnięty. Docelowe poziomy czynnika VIII będą zależeć od ciężkości i miejsca krwawienia.

Dawka (IU) = masa ciała (kg) x pożądany wzrost czynnika VIII (% normy) x 0,5

Jeżeli odnosi się wrażenie, że skutek działania leku ADVATE jest niedostateczny, należy powiedzieć o tym z lekarzowi.

Aby upewnić się, że poziomy czynnika VIII są wystarczające, lekarz będzie przeprowadzać odpowiednie badania laboratoryjne. Ma to szczególne znaczenie przy poważnych zabiegach chirurgicznych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (od 0 do 18 lat)

W przypadku leczenia krwawień dawkowanie u dzieci nie różni się od dawkowania u dorosłych.

W zapobieganiu krwawieniom u dzieci w wieku poniżej 6 lat zaleca się dawki wynoszące 20 do 50 IU na kg masy ciała 3 lub 4 razy w tygodniu. Podawanie leku ADVATE u dzieci (dożylnie) nie różni się od podawania u dorosłych. W celu umożliwienia częstych wlewów produktów zawierających czynnik VIII, może być konieczne zastosowanie przyrządu do centralnego dostępu żylnego. Lek dostępny jest w postaci z rozpuszczalnikiem 5 ml i 2ml. Jednakże nie udokumentowano zastosowania

w postaci 2 ml u dzieci w wieku <2 lat.

Ze względu na zmniejszenie objętości iniekcji leku ADVATE odtworzonego w 2 ml w przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości ilość czasu na zatrzymanie iniekcji dodatkowo się zmniejsza. Dlatego zaleca się ostrożność podczas iniekcji leku ADVATE odtworzonego w 2 ml, zwłaszcza u dzieci.

Jak podaje się ADVATE

Lek ADVATE zazwyczaj jest wstrzykiwany do żyły (dożylnie) przez lekarza lub pielęgniarkę. Wstrzyknięcie leku ADVATE może także wykonać pacjent lub inna osoba, ale tylko po odpowiednim przeszkoleniu. Szczegółowe instrukcje dotyczące samodzielnego podawania zamieszczone są na końcu ulotki.

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku ADVATE

Zawsze należy stosować ADVATE dokładnie według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem. W przypadku wstrzyknięcia większej dawki leku ADVATE niż zalecona, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi.

W przypadku pominięcia dawki leku ADVATE

Nie należy wstrzykiwać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy wstrzyknąć kolejną wyznaczoną dawkę i kontynuować leczenie według zaleceń lekarza.

W przypadku zaprzestania stosowania leku ADVATE

Nie należy przerywać stosowania leku ADVATE bez poradzenia się z lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi ciężka, nagła reakcja alergiczna (anafilaktyczna), należy natychmiast przerwać wstrzyknięcie. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących wczesnych objawów reakcji alergicznej:

-wysypka, pokrzywka, bąble pokrzywkowe, uogólniony świąd,

-obrzęk warg i języka,

-trudności w oddychaniu, świszczący oddech, uczucie ucisku w klatce piersiowej,

-ogólne złe samopoczucie,

-zawroty głowy i utrata przytomności.

Ciężkie objawy, w tym trudności w oddychaniu i (prawie) omdlenia, wymagają niezwłocznego postępowania jak w nagłych wypadkach.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 osoby na 10) inhibitory czynnika VIII, bóle głowy i gorączka.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 osoby na 100)

zawroty głowy, grypa, omdlenia, nietypowe bicie serca, czerwone i swędzące guzki na skórze, dyskomfort w klatce piersiowej, siniak w miejscu wstrzyknięcia, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, świąd, wzmożona potliwość, dziwny smak w ustach, napadowe zaczerwienienia twarzy, migreny, upośledzenie pamięci, dreszcze, biegunka, nudności, wymioty, duszność, ból gardła, zapalenie krtani, zapalenie naczyń chłonnych, białe zabarwienie skóry, zapalenie oczu, wysypki, nadmierna potliwość, opuchnięcia stóp i nóg, zmniejszenie odsetka krwinek czerwonych, zwiększenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych (monocytów) i ból w nadbrzuszu lub dolnej części klatki piersiowej.

Związane z zabiegiem chirurgicznym

zakażenia związane z cewnikiem, obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi, obrzęk kończyn i stawów, wydłużone krwawienie po usunięciu drenu, obniżenie poziomu czynnika VIII oraz siniak pooperacyjny.

Związane z przyrządem do centralnego dostępu żylnego

Zakażenia związane z cewnikiem, zakażenia układowe oraz miejscowe skrzepy krwi w miejscu zastosowania cewnika.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Reakcje potencjalnie zagrażające życiu (reakcje anafilaktyczne) oraz inne reakcje alergiczne (nadwrażliwość), zaburzenia ogólne (zmęczenie, brak energii).

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci

W badaniach klinicznych nie zaobserwowano żadnych swoistych dla wieku działań niepożądanych poza wytworzeniem inhibitorów u pacjentów uprzednio nieleczonych i powikłaniami związanymi z cewnikiem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek ADVATE

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).

Nie zamrażać.

W okresie ważności fiolka z proszkiem może być przechowywana w temperaturze pokojwej

(do 25°C) przez pojedynczy okres nie przekraczający 6 miesiecy. W takim przypadku termin ważności leku wyznacza koniec tego 6-miesięcznego okresu lub data wydrukowana na fiolce produktu,

w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Należy zapisać na opakowaniu zewnętrznym datę zakończenia 6-miesięcznego okresu przechowywania w temperaturze pokojowej. Po zakończeniu przechowywania w temperaturze pokojowej produkt nie może być ponownie przechowywany

w lodówce.

W celu ochrony przed światłem przechowywać fiolkę w pudełku.

Ten produkt przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie pozostałości niezużytego roztworu należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Produkt należy zużyć natychmiast po całkowitym rozpuszczeniu się proszku.

Roztworu po rozpuszczeniu nie należy przechowywać w lodówce.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ADVATE

-Aktywną substancją jest oktokog alfa (ludzki czynnik krzepnięcia VIII wytwarzany przy użyciu technologii rekombinacji DNA). Każda fiolka z proszkiem zawiera nominalnie 250, 500, 1000 lub 1500 IU oktokogu alfa.

-Pozostałe składniki to: mannitol, sodu chlorek, histydyna, trehaloza, wapnia chlorek, trometamol, polisorbat 80 i glutation (zredukowany).

Fiolka z rozpuszczalnikiem: 2 ml jałowej wody do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek ADVATE i co zawiera opakowanie

ADVATE to kruchy proszek w kolorze białym lub zbliżonym do białego.

Po rekonstytucji roztwór jest przejrzysty, bezbarwny i nie zawiera nierozpuszczalnych zanieczyszczeń.

Każde opakowanie zawiera również przyrząd do rekonstytucji preparatu (BAXJECT II).

Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Wiedeń

Wytwórcy

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgia

Baxter SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o tym leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego wg poniższej tabeli:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Baxalta Belgium SPRL

UAB ″Baxter Lithuania″

Tél/Tel: +32 2 892 62 00

Tel: +370 5 269 16 90 / +370 5 252 71 00

България

Luxembourg/Luxemburg

Бакстер България ЕООД

Baxalta Belgium SPRL

тел.: +359 2 9808482

Tél/Tel: +32 2 892 62 00

Česká republika

Magyarország

Baxter Czech spol.s.r.o.

Baxter Hungary Kft.

Tel.: +420 225774111

Tel.: +36 1 202 1980

Danmark

Malta

Baxalta Denmark A/S

Baxalta UK Limited

Tlf: +45 32 70 12 00

Tel.: +44 1 635 798 777

Deutschland

Nederland

Baxalta Deutschland GmbH

Baxalta Netherlands B.V.

Tel: +49 89 262077-011

Tel: +31 30 799 27 77

Eesti

Norge

OÜ Baxter Estonia

Baxalta Norway AS

Tel.: +372 6 515 120

Tlf: +47 22 585 000

Ελλάδα

Österreich

Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε.

Baxalta Österreich GmbH

Τηλ.: +30 210 28 80 000

España

Polska

Baxalta Spain S.L.

Baxter Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 790 42 22

Tel.: +48 22 4883 777

France

Portugal

Baxalta France S.A.S.

Baxalta Portugal, Unipessoal, Lda.

Tél: +33 1 70 96 06 00

Tel: +351 21 122 03 00

Hrvatska

România

Baxter d.o.o.

FARMACEUTICA REMEDIA SA

Tel: +386 1 420 16 80

Tel.: +40 21 321 16 40

Ireland

Slovenija

Baxalta UK Limited

Baxter d.o.o.

Tel: +44 1 635 798 777

Tel.: +386 1 420 16 80

Ísland

Slovenská republika

Lyfjaver ehf.

Baxter Slovakia s.r.o.

Sími: +354 533 6100

Tel: +421 2 3210 1150

Italia

Suomi/Finland

Baxalta Italy S.r.l.

Baxalta Finland Oy

Tel: +39 06 45224 600

Puh/Tel: +358 201478200

Κύπρος

Sverige

Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε.

Baxalta Sweden AB

Τηλ.: +30 210 28 80 000

Tel: +46 8 50 53 26 00

Latvija

United Kingdom

SIA BAXTER Latvia

Baxalta UK Limited

Tel.: +371 67 784 784

Tel: +44 1 635 798 777

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.

Instrukcja przygotowania i podawania leku

Podczas przygotowywania roztworu do użycia i podawania wymaga się stosowania techniki aseptycznej.

Do przygotowania i podawania roztworu należy używać wyłącznie jałowej wody do wstrzykiwań i przyrządu do rekonstytucji roztworu, znajdujących się w każdym opakowaniu ADVATE. Leku ADVATE nie wolno mieszać z innymi lekami ani rozpuszczalnikami.

Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdym podaniu produktu ADVATE odnotowywać nazwę i numer serii produktu.

Instrukcja rekonstytucji

Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykietach i opakowaniu kartonowym.

Nie stosować, jeśli przyrząd BAXJECT II, system zabezpieczający jego jałowość lub opakowanie są uszkodzone lub wykazują oznaki zepsucia, na co wskazuje symbol: .

Po przygotowaniu nie przechowywać roztworu w lodówce.

1.Jeżeli produkt znajduje się w lodówce, wyjąć zarówno fiolkę z proszkiem ADVATE jak i fiolkę z rozpuszczalnikiem z lodówki i pozostawić je do osiągnięcia temperatury pokojowej

(od 15°C do 25°C).

2.Dokładnie umyć ręce mydłem i ciepłą wodą.

3.Zdjąć kapsle z fiolek proszku i rozpuszczalnika.

4.Przemyć korki wacikami nasączonymi alkoholem. Umieścić fiolki na czystej płaskiej powierzchni.

5.Bez dotykania zawartości (Rys. a) otworzyć opakowanie z przyrządem BAXJECT II odrywając papierową pokrywę. Nie wyjmować przyrządu z opakowania. Nie stosować, jeśli przyrząd BAXJECT II, system zabezpieczający jego jałowość lub opakowania są uszkodzone lub wykazują oznaki zepsucia.

6.Obrócić opakowanie i przebić przezroczystym ostrzem z tworzywa sztucznego korek fiolki z rozpuszczalnikiem. Chwycić opakowanie za brzeg i ściągnąć je z przyrządu BAXJECT II (Rys. b). Nie zdejmować niebieskiej nakrętki z przyrządu BAXJECT II.

7.Do rekonstytucji należy używać wyłącznie jałowej wody do wstrzykiwań i przyrządu do rekonstytucji znajdujących się w opakowaniu. Mając BAXJECT II połączony z fiolką rozpuszczalnika, całość odwrócić tak, aby fiolka z rozpuszczalnikiem znalazła się nad przyrządem. Białym ostrzem z tworzywa sztucznego przebić korek fiolki z proszkiem ADVATE. Pod wpływem próżni rozpuszczalnik przemieści się do fiolki z proszkiem ADVATE (Rys. c).

8.Mieszać delikatnie ruchem obrotowym dopóki cała substancja nie rozpuści się. Należy upewnić się, że proszek ADVATE rozpuścił się całkowicie, gdyż inaczej rekonstytuowany roztwór nie przejdzie w całości przez filtr przyrządu. Produkt rozpuszcza się szybko (zazwyczaj w ciągu mniej niż 1 minuty). Po rekonstytucji, roztwór jest przezroczysty, bezbarwny i wolny od nierozpuszczalnych zanieczyszczeń.

Rys. a

Rys. b

Rys. c

Instrukcja wykonywania wstrzyknięcia

W celu podania należy użyć strzykawki z końcówką typu luer.

Ważna uwaga:

Bez specjalnego przeszkolenia przez lekarza lub pielęgniarkę nie należy próbować wykonywać wstrzyknięcia.

Przed podaniem przygotowanego roztworu należy sprawdzić czy nie ma w nim nierozpuszczalnych zanieczyszczeń i czy nie nastąpiła zmiana barwy (roztwór powinien być przezroczysty, bezbarwny i wolny od stałych cząstek).

Nie stosować leku ADVATE jeżeli roztwór nie jest w pełni przezroczysty lub nie nastąpiło całkowite rozpuszczenie.

1.Zdjąć niebieską nakrętkę z przyrządu BAXJECT II. Nie wciągać powietrza do strzykawki. Połączyć strzykawkę z przyrządem BAXJECT II (Rys. d).

2.Całość odwrócić (aby fiolka z rekonstytuowanym roztworem znalazła się na górze). Wprowadzić rekonstytuowany roztwór do strzykawki przez powolne odciąganie tłoka (Rys. e).

3.Odłączyć strzykawkę.

4.Połączyć igłę motylkową ze strzykawką i wstrzyknąć rekonstytuowany roztwór do żyły. Roztwór należy podawać powoli, z szybkością zapewniającą pacjentowi komfort i nie przekraczającą 10 ml na minutę. (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).

5.Wszelkie pozostałości niezużytego roztworu należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Rys. d

Rys. e

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:

Leczenie doraźne

W przypadku następujących rodzajów krwawienia aktywność czynnika VIII w odpowiednim okresie nie powinna obniżyć się poniżej podanego poziomu aktywności w osoczu (w % normy lub IU/dl).

W celu ustalenia dawki w zależności od rodzaju krwawienia i zabiegu chirurgicznego można posłużyć się następującą tabelą.

Dawkę leku oraz częstość podawania należy w poszczególnych przypadkach dostosować do odpowiedzi klinicznej. W pewnych okolicznościach (np. obecność niskiego miana inhibitora) mogą być potrzebne dawki wyższe niż te wyliczone na podstawie wzoru.

Nasilenie

Wymagany poziom

Częstość dawkowania (godziny) / Okres

krwawienia /

czynnika VIII

leczenia (dni)

Rodzaj zabiegu

(w % lub IU/dl)

 

chirurgicznego

 

 

Krwawienie

 

 

Wczesne krwawienie

20 - 40

Powtarzać wstrzyknięcia co 12 - 24 godzin

do stawów, mięśni

 

(8 – 24 godzin w przypadku pacjentów poniżej

lub krwawienie

 

6. roku życia) przez co najmniej 1 dzień dopóki

z jamy ustnej.

 

krwawienie (na które wskazuje ból) nie ustąpi,

 

 

lub do wygojenia.

Nasilone krwawienie

30 - 60

Powtarzać wstrzyknięcia co 12 - 24 godzin

do stawów, mięśni

 

(8 – 24 godzin w przypadku pacjentów poniżej

lub krwiak.

 

6. roku życia) przez 3 - 4 dni lub więcej dopóki

 

 

nie ustąpią ból i ostre upośledzenie funkcji.

Krwawienia

60 – 100

Powtarzać wstrzyknięcia co 8 - 24 godzin

zagrażające życiu.

 

(6 – 12 godzin w przypadku pacjentów

 

 

poniżej 6. roku życia) dopóki zagrożenie

 

 

nie ustąpi.

Nasilenie

Wymagany poziom

Częstość dawkowania (godziny) / Okres

krwawienia /

czynnika VIII

leczenia (dni)

Rodzaj zabiegu

(w % lub IU/dl)

 

chirurgicznego

 

 

Zabiegi chirurgiczne

 

 

Drobne

30 - 60

Co 24 godziny (12 – 24 godzin w przypadku

Włącznie z ekstrakcją

 

pacjentów poniżej 6. roku życia), przynajmniej

zębów.

 

1 dzień dopóki nie dojdzie do wygojenia.

Duże

80 - 100

Powtarzać wstrzyknięcia co 8 - 24 godzin

 

(przed- i pooperacyjny)

(6 – 24 godzin w przypadku pacjentów

 

 

poniżej 6. roku życia) do uzyskania

 

 

odpowiedniego zagojenia się rany,

 

 

potem kontynuować leczenie przez co

 

 

najmniej 7 kolejnych dni, aby utrzymać

 

 

aktywność czynnika VIII na poziomie 30%

 

 

do 60% (IU/dl).

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

ADVATE 250 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań ADVATE 500 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań ADVATE 1000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań ADVATE 1500 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Oktokog alfa (rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia VIII)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-Należy zwrócić się do lekarza, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

-Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.Co to jest lek ADVATE i w jakim celu się go stosuje

2.Informacje ważne przed zastosowaniem leku ADVATE

3.Jak stosować lek ADVATE

4.Możliwe działania niepożądane

5.Jak przechowywać lek ADVATE

6.Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek ADVATE i w jakim celu się go stosuje

ADVATE zawiera substancję czynną oktokog alfa, ludzki czynnik krzepnięcia VIII wytwarzany przy użyciu technologii rekombinacji DNA. Czynnik VIII jest niezbędny do tworzenia skrzepów krwi

i hamowania krwawień. U pacjentów z hemofilią A (wrodzonym brakiem czynnika VIII) czynnika tego brakuje lub nie działa on prawidłowo.

ADVATE stosuje się do leczenia krwawień i zapobiegania krwawieniom we wszystkich grupach wiekowych pacjentów z hemofilią A (uwarunkowane dziedzicznie zaburzenie krzepnięcia krwi spowodowane brakiem czynnika VIII).

Lek ADVATE jest wytwarzany bez dodatku jakichkolwiek białek pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego w całym procesie produkcji.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ADVATE

Kiedy nie stosować leku ADVATE

-jeśli pacjent ma uczulenie na oktokog alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

-jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na białko myszy lub chomika

Jeśli brak pewności co do powyższego, należy zwrócić się do lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku ADVATE należy omówić to z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent był wcześniej leczony produktami z czynnikiem VIII, zwłaszcza jeśli doszło do wytworzenia inhibitorów, gdyż istnieje zwiększone ryzyko, że zdarzy sie to ponownie. Inhibitory to

przeciwciała blokujące skierowane przeciwko czynnikowi VIII, które obniżają skuteczność leku ADVATE w przeciwdziałaniu i opanowywaniu krwawień. Wytwarzanie inhibitorów jest znanym powikłaniem w leczeniu hemofilii A. W przypadku, gdy nie udaje się opanować krwawienia za pomocą leku ADVATE, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznej (nagłej reakcji alergicznej o ciężkim przebiegu) na lek ADVATE. Należy zwracać uwagę na wczesne objawy reakcji alergicznych takie jak: wysypka, pokrzywka, bąble pokrzywkowe, uogólniony świąd, obrzęk warg i języka, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, uczucie ucisku w klatce piersiowej, ogólne złe samopoczucie oraz zawroty głowy. Objawy te mogą być wczesnymi objawami wstrząsu anafilaktycznego, w którym

dodatkowo mogą występować silne zawroty głowy, utrata przytomności i krańcowo nasilone trudności w oddychaniu.

W razie wystąpienia jakiegokolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie i skontaktować się z lekarzem. Objawy ciężkie włącznie z utrudnionym oddychaniem i (prawie) omdleniem wymagają niezwłocznie postępowania jak w nagłych wypadkach.

Pacjenci wytwarzający inhibitory czynnika VIII

Jeżeli za pomocą leku ADVATE nie udaje się osiągnąć oczekiwanej aktywności czynnika VIII

w osoczu lub nie udaje się odpowiednio opanować krwawienia, może to być wynikiem wytworzenia inhibitorów czynnika VIII. Zostanie to sprawdzone przez lekarza. Konieczne może być podanie wyższej dawki lub nawet zastosowanie innego produktu. by opanować krwawienie. Bez porozumienia z lekarzem nie wolno zwiększać całkowitej dawki leku ADVATE aby opanować krwawienie.

Dzieci i młodzież

Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności odnoszą się zarówno do dorosłych, jak i do dzieci (od 0 do 18 lat).

ADVATE a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

ADVATE nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi urządzeń mechanicznych.

ADVATE zawiera sód

Ten lek zawiera 0,45 mmol sodu (10 mg) na fiolkę. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów na diecie o kontrolowanej zawartości sodu.

Niewłaściwe podanie leku ADVATE

Należy unikać niewłaściwego podania (iniekcji do tętnicy lub poza żyłę), ponieważ może to prowadzić do łagodnych, krótkotrwałych reakcji w miejscu wstrzyknięcia, takich jak siniaki i rumień.

3. Jak stosować lek ADVATE

Podawanie leku ADVATE rozpocznie lekarz posiadający doświadczenie w opiece nad pacjentami z hemofilią A.

Lekarz wyliczy indywidualną dawkę leku ADVATE (w jednostkach międzynarodowych, IU) zależnie od stanu pacjenta i jego masy ciała oraz od tego, czy lek zastosowany będzie do zapobiegania czy leczenia krwawień. Częstość podawania będzie zależeć od skuteczności leku ADVATE u danego pacjenta. Zazwyczaj terapię zastępczą z użyciem leku ADVATE stosuje się przez całe życie.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Zapobieganie krwawieniom

Zazwyczaj stosowana dawka oktokogu alfa wynosi pomiędzy 20 a 40 IU na kilogram masy ciała, podawane co 2 do 3 dni. Jednakże w niektórych przypadkach, zwłaszcza u młodszych pacjentów, mogą być niezbędne częstsze wstrzyknięcia lub wyższe dawki.

Leczenie krwawień

Dawka oktokogu alfa jest obliczana z uwzględnieniem masy ciała pacjenta i poziomu czynnika VIII, który ma zostać osiągnięty. Docelowe poziomy czynnika VIII będą zależeć od ciężkości i miejsca krwawienia.

Dawka (IU) = masa ciała (kg) x pożądany wzrost czynnika VIII (% normy) x 0,5

Jeżeli odnosi się wrażenie, że skutek działania leku ADVATE jest niedostateczny, należy powiedzieć o tym z lekarzowi.

Aby upewnić się, że poziomy czynnika VIII są wystarczające, lekarz będzie przeprowadzać odpowiednie badania laboratoryjne. Ma to szczególne znaczenie przy poważnych zabiegach chirurgicznych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (od 0 do 18 lat)

W przypadku leczenia krwawień dawkowanie u dzieci nie różni się od dawkowania u dorosłych.

W zapobieganiu krwawieniom u dzieci w wieku poniżej 6 lat zaleca się dawki wynoszące 20 do 50 IU na kg masy ciała 3 lub 4 razy w tygodniu. Podawanie leku ADVATE u dzieci (dożylnie) nie różni się od podawania u dorosłych. W celu umożliwienia częstych wlewów produktów zawierających czynnik VIII, może być konieczne zastosowanie przyrządu do centralnego dostępu żylnego. Lek dostępny jest w postaci z rozpuszczalnikiem 5 ml i 2ml. Jednakże nie udokumentowano zastosowania

w postaci 2 ml u dzieci w wieku <2 lat.

Ze względu na zmniejszenie objętości iniekcji leku ADVATE odtworzonego w 2 ml w przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości ilość czasu na zatrzymanie iniekcji dodatkowo się zmniejsza. Dlatego zaleca się ostrożność podczas iniekcji leku ADVATE odtworzonego w 2 ml, zwłaszcza u dzieci.

Jak podaje się ADVATE

Lek ADVATE zazwyczaj jest wstrzykiwany do żyły (dożylnie) przez lekarza lub pielęgniarkę. Wstrzyknięcie leku ADVATE może także wykonać pacjent lub inna osoba, ale tylko po odpowiednim przeszkoleniu. Szczegółowe instrukcje dotyczące samodzielnego podawania zamieszczone są na końcu ulotki.

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku ADVATE

Zawsze należy stosować ADVATE dokładnie według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem. W przypadku wstrzyknięcia większej dawki leku ADVATE niż zalecona, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi.

W przypadku pominięcia dawki leku ADVATE

Nie należy wstrzykiwać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy wstrzyknąć kolejną wyznaczoną dawkę i kontynuować leczenie według zaleceń lekarza.

W przypadku zaprzestania stosowania leku ADVATE

Nie należy przerywać stosowania leku ADVATE bez poradzenia się z lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi ciężka, nagła reakcja alergiczna (anafilaktyczna), należy natychmiast przerwać wstrzyknięcie. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących wczesnych objawów reakcji alergicznej:

-wysypka, pokrzywka, bąble pokrzywkowe, uogólniony świąd,

-obrzęk warg i języka,

-trudności w oddychaniu, świszczący oddech, uczucie ucisku w klatce piersiowej,

-ogólne złe samopoczucie,

-zawroty głowy i utrata przytomności.

Ciężkie objawy, w tym trudności w oddychaniu i (prawie) omdlenia, wymagają niezwłocznego postępowania jak w nagłych wypadkach.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 osoby na 10) inhibitory czynnika VIII, bóle głowy i gorączka.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 osoby na 100)

zawroty głowy, grypa, omdlenia, nietypowe bicie serca, czerwone i swędzące guzki na skórze, dyskomfort w klatce piersiowej, siniak w miejscu wstrzyknięcia, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, świąd, wzmożona potliwość, dziwny smak w ustach, napadowe zaczerwienienia twarzy, migreny, upośledzenie pamięci, dreszcze, biegunka, nudności, wymioty, duszność, ból gardła, zapalenie krtani, zapalenie naczyń chłonnych, białe zabarwienie skóry, zapalenie oczu, wysypki, nadmierna potliwość, opuchnięcia stóp i nóg, zmniejszenie odsetka krwinek czerwonych, zwiększenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych (monocytów) i ból w nadbrzuszu lub dolnej części klatki piersiowej.

Związane z zabiegiem chirurgicznym

zakażenia związane z cewnikiem, obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi, obrzęk kończyn i stawów, wydłużone krwawienie po usunięciu drenu, obniżenie poziomu czynnika VIII oraz siniak pooperacyjny.

Związane z przyrządem do centralnego dostępu żylnego

Zakażenia związane z cewnikiem, zakażenia układowe oraz miejscowe skrzepy krwi w miejscu zastosowania cewnika.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Reakcje potencjalnie zagrażające życiu (reakcje anafilaktyczne) oraz inne reakcje alergiczne (nadwrażliwość), zaburzenia ogólne (zmęczenie, brak energii).

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci

W badaniach klinicznych nie zaobserwowano żadnych swoistych dla wieku działań niepożądanych poza wytworzeniem inhibitorów u pacjentów uprzednio nieleczonych i powikłaniami związanymi z cewnikiem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek ADVATE

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).

Nie zamrażać.

W okresie ważności blister z produktem może być przechowywany w temperaturze pokojwej

(do 25°C) przez pojedynczy okres nie przekraczający 6 miesiecy. W takim przypadku termin ważności leku wyznacza koniec tego 6-miesięcznego okresu lub data wydrukowana na blistrze, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Należy zapisać na opakowaniu zewnętrznym datę zakończenia 6-miesięcznego okresu przechowywania w temperaturze pokojowej. Po zakończeniu przechowywania w temperaturze pokojowej produkt nie może być ponownie przechowywany w lodówce.

W celu ochrony przed światłem przechowywać blister z produktem w pudełku.

Ten produkt przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie pozostałości niezużytego roztworu należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Produkt należy zużyć natychmiast po całkowitym rozpuszczeniu się proszku.

Roztworu po rozpuszczeniu nie należy przechowywać w lodówce.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ADVATE

-Aktywną substancją jest oktokog alfa (ludzki czynnik krzepnięcia VIII wytwarzany przy użyciu technologii rekombinacji DNA). Każda fiolka z proszkiem zawiera nominalnie 250, 500, 1000 lub 1500 IU oktokogu alfa.

-Pozostałe składniki to: mannitol, sodu chlorek, histydyna, trehaloza, wapnia chlorek, trometamol, polisorbat 80 i glutation (zredukowany).

Fiolka z rozpuszczalnikiem: 2 ml jałowej wody do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek ADVATE i co zawiera opakowanie

ADVATE to kruchy proszek w kolorze białym lub zbliżonym do białego.

Po rekonstytucji roztwór jest przejrzysty, bezbarwny i nie zawiera nierozpuszczalnych zanieczyszczeń.

Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Wiedeń

Wytwórcy

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgia

Baxter SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o tym leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego wg poniższej tabeli:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Baxalta Belgium SPRL

UAB ″Baxter Lithuania″

Tél/Tel: +32 2 892 62 00

Tel: +370 5 269 16 90 / +370 5 252 71 00

България

Luxembourg/Luxemburg

Бакстер България ЕООД

Baxalta Belgium SPRL

тел.: +359 2 9808482

Tél/Tel: +32 2 892 62 00

Česká republika

Magyarország

Baxter Czech spol.s.r.o.

Baxter Hungary Kft.

Tel.: +420 225774111

Tel.: +36 1 202 1980

Danmark

Malta

Baxalta Denmark A/S

Baxalta UK Limited

Tlf: +45 32 70 12 00

Tel.: +44 1 635 798 777

Deutschland

Nederland

Baxalta Deutschland GmbH

Baxalta Netherlands B.V.

Tel: +49 89 262077-011

Tel: +31 30 799 27 77

Eesti

Norge

OÜ Baxter Estonia

Baxalta Norway AS

Tel.: +372 6 515 120

Tlf: +47 22 585 000

Ελλάδα

Österreich

Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε.

Baxalta Österreich GmbH

Τηλ.: +30 210 28 80 000

España

Polska

Baxalta Spain S.L.

Baxter Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 790 42 22

Tel.: +48 22 4883 777

France

Portugal

Baxalta France S.A.S.

Baxalta Portugal, Unipessoal, Lda.

Tél: +33 1 70 96 06 00

Tel: +351 21 122 03 00

Hrvatska

România

Baxter d.o.o.

FARMACEUTICA REMEDIA SA

Tel: +386 1 420 16 80

Tel.: +40 21 321 16 40

Ireland

Slovenija

Baxalta UK Limited

Baxter d.o.o.

Tel: +44 1 635 798 777

Tel.: +386 1 420 16 80

Ísland

Slovenská republika

Lyfjaver ehf.

Baxter Slovakia s.r.o.

Sími: +354 533 6100

Tel: +421 2 3210 1150

Italia

Suomi/Finland

Baxalta Italy S.r.l.

Baxalta Finland Oy

Tel: +39 06 45224 600

Puh/Tel: +358 201478200

Κύπρος

Sverige

Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε.

Baxalta Sweden AB

Τηλ.: +30 210 28 80 000

Tel: +46 8 50 53 26 00

Latvija

United Kingdom

SIA BAXTER Latvia

Baxalta UK Limited

Tel.: +371 67 784 784

Tel: +44 1 635 798 777

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.

Instrukcja przygotowania i podawania leku

Leku ADVATE nie wolno mieszać z innymi lekami ani rozpuszczalnikami.

Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdym podaniu produktu ADVATE odnotowywać nazwę i numer serii produktu.

Instrukcja rekonstytucji

Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykietach i opakowaniu kartonowym.

Nie używać, jeżeli pokrywa na blistrze nie jest całkowicie zapieczętowana.

Po przygotowaniu nie przechowywać roztworu w lodówce.

1.Jeżeli produkt nadal jest przechowywany w lodówce, wyjąć zapieczętowany blister (zawiera fiolki z proszkiem i rozpuszczalnikiem zmontowane fabrycznie z przyrządem do rekonstytucji) z lodówki i pozostawić je w temperaturze pokojowej (od 15 do 25°C).

2.Dokładnie umyć ręce mydłem i ciepłą wodą.

3.Otworzyć opakowanie produktu ADVATE odrywając pokrywę. Wyjąć system BAXJECT III z blistra.

4.Umieścić produkt ADVATE na płaskiej powierzchni z fiolką rozpuszczalnika znajdującą się na górze (Rys. 1). Fiolka rozpuszczalnika ma niebieski pasek. Nie zdejmować niebieskiego wieczka do momentu otrzymania takiej instrukcji w kolejnym kroku.

5.Przytrzymując jedną ręką produkt ADVATE w systemie BAXJECT III, mocno docisnąć drugą ręką fiolkę rozpuszczalnika, aż system całkowicie zapadnie się i rozpuszczalnik będzie spływał do fiolki produktu ADVATE (Rys. 2). Nie przechylać systemu do momentu zakończenia przenoszenia.

6.Sprawdzić, czy przenoszenie rozpuszczalnika zostało zakończone. Mieszać delikatnie ruchem obrotowym dopóki cały materiał nie rozpuści się. Należy upewnić się, że proszek ADVATE rozpuścił się całkowicie, gdyż inaczej rekonstytuowany roztwór nie przejdzie w całości przez filtr przyrządu. Produkt rozpuszcza się szybko (zazwyczaj w ciągu mniej niż 1 minuty). Po

rekonstytucji, roztwór jest przezroczysty, bezbarwny i wolny od nierozpuszczalnych zanieczyszczeń.

Rys. 1

Rys. 2

Rys. 3

Instrukcja wykonywania wstrzyknięcia

Podczas podawania wymaga się stosowania techniki aseptycznej.

W celu podania należy użyć strzykawki z końcówką typu luer.

Ważna uwaga:

Bez specjalnego przeszkolenia przez lekarza lub pielęgniarkę nie należy próbować wykonywać wstrzyknięcia.

Przed podaniem przygotowanego roztworu należy sprawdzić czy nie ma w nim nierozpuszczalnych zanieczyszczeń i czy nie nastąpiła zmiana barwy (roztwór powinien być przezroczysty, bezbarwny i wolny od stałych cząstek).

Nie stosować leku ADVATE jeżeli roztwór nie jest w pełni przezroczysty lub nie nastąpiło całkowite rozpuszczenie.

1.Zdjąć niebieską nakrętkę z systemu BAXJECT III. Nie wciągać powietrza do strzykawki. Połączyć strzykawkę z systememem BAXJECT III.

2.Całość odwrócić (aby fiolka z rekonstytuowanym roztworem znalazła się na górze). Wprowadzić rekonstytuowany roztwór do strzykawki przez powolne odciąganie tłoka.

3.Odłączyć strzykawkę.

4.Połączyć igłę motylkową ze strzykawką i wstrzyknąć rekonstytuowany roztwór do żyły. Roztwór należy podawać powoli, z szybkością zapewniającą pacjentowi komfort i nie przekraczającą 10 ml na minutę. (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane ”).

5.Wszelkie pozostałości niezużytego roztworu należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:

Leczenie doraźne

W przypadku następujących rodzajów krwawienia aktywność czynnika VIII w odpowiednim okresie nie powinna obniżyć się poniżej podanego poziomu aktywności w osoczu (w % normy lub IU/dl).

W celu ustalenia dawki w zależności od rodzaju krwawienia i zabiegu chirurgicznego można posłużyć się następującą tabelą.

Dawkę leku oraz częstość podawania należy w poszczególnych przypadkach dostosować do odpowiedzi klinicznej. W pewnych okolicznościach (np. obecność niskiego miana inhibitora) mogą być potrzebne dawki wyższe niż te wyliczone na podstawie wzoru.

Nasilenie

Wymagany poziom

Częstość dawkowania (godziny) / Okres

krwawienia /

czynnika VIII

leczenia (dni)

Rodzaj zabiegu

(w % lub IU/dl)

 

chirurgicznego

 

 

Krwawienie

 

 

Wczesne krwawienie

20 - 40

Powtarzać wstrzyknięcia co 12 - 24 godzin

do stawów, mięśni

 

(8 – 24 godzin w przypadku pacjentów poniżej

lub krwawienie

 

6. roku życia) przez co najmniej 1 dzień dopóki

z jamy ustnej.

 

krwawienie (na które wskazuje ból) nie ustąpi,

 

 

lub do wygojenia.

Nasilone krwawienie

30 - 60

Powtarzać wstrzyknięcia co 12 - 24 godzin

do stawów, mięśni

 

(8 – 24 godzin w przypadku pacjentów poniżej

lub krwiak.

 

6. roku życia) przez 3 - 4 dni lub więcej dopóki

 

 

nie ustąpią ból i ostre upośledzenie funkcji.

Krwawienia

60 – 100

Powtarzać wstrzyknięcia co 8 - 24 godzin

zagrażające życiu.

 

(6 – 12 godzin w przypadku pacjentów

 

 

poniżej 6. roku życia) dopóki zagrożenie nie

 

 

ustąpi.

Zabiegi chirurgiczne

 

 

Drobne

30 - 60

Co 24 godziny (12 – 24 godzin w przypadku

Włącznie z ekstrakcją

 

pacjentów poniżej 6. roku życia), przynajmniej

zębów.

 

1 dzień dopóki nie dojdzie do wygojenia.

Duże

80 - 100

Powtarzać wstrzyknięcia co 8 - 24 godzin

 

(przed- i pooperacyjny)

(6 – 24 godzin w przypadku pacjentów

 

 

poniżej 6. roku życia) do uzyskania

 

 

odpowiedniego zagojenia się rany, potem

 

 

kontynuować leczenie przez co

 

 

najmniej 7 kolejnych dni, aby utrzymać

 

 

aktywność czynnika VIII na poziomie 30%

 

 

do 60% (IU/dl).

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę