Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Aerinaze (desloratadine / pseudophedrine sulphate) – Ulotka dla pacjenta - R01BA52

Updated on site: 05-Oct-2017

Nazwa lekarstwaAerinaze
Kod ATCR01BA52
Substancjadesloratadine / pseudophedrine sulphate
ProducentMerck Sharp

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Aerinaze 2,5 mg + 120 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu desloratadyna + pseudoefedryny siarczan

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

-Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.Co to jest lek Aerinaze i w jakim celu się go stosuje

2.Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aerinaze

3.Jak stosować lek Aerinaze

4.Możliwe działania niepożądane

5.Jak przechowywać lek Aerinaze

6.Zawartość opakowania i inne informacje

1.Co to jest lek Aerinaze i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Aerinaze

Aerinaze w postaci tabletek jest lekiem złożonym, zawierającym dwie substancje czynne: desloratadynę, która jest lekiem przeciwhistaminowym i pseudoefedryny siarczan, który jest lekiem obkurczającym błonę śluzową.

Jak działa lek Aerinaze

Leki przeciwhistaminowe pomagają zmniejszyć objawy alergiczne poprzez zahamowanie działania substancji zwanej histaminą, która wytwarzana jest w organizmie. Lek obkurczający błonę śluzową pomaga zmniejszyć przekrwienie błony śluzowej nosa (zatkanie nosa).

Kiedy należy stosować lek Aerinaze

Lek Aerinaze w tabletkach u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat łagodzi objawy związane

z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (katar sienny), takie jak: kichanie, wyciek z nosa lub swędzenie nosa i oczu, którym towarzyszy przekrwienie błony śluzowej nosa.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aerinaze

Kiedy nie stosować leku Aerinaze:

-jeśli pacjent ma uczulenie na desloratadynę, pseudoefedryny siarczan, leki działające adrenergicznie lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na loratadynę,

-jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi, chorobę serca lub naczyń krwionośnych lub miał udar mózgu w przeszłości,

-jeśli pacjent ma jaskrę, trudności w oddawaniu moczu, zastój moczu lub nadczynność tarczycy,

-jeśli pacjent przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (rodzaj leków przeciwdepresyjnych) lub przyjmował takie leki w ciągu ostatnich 14 dni.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Pewne czynniki mogą wyjątkowo zwiększyć wrażliwość pacjenta na obkurczające błonę śluzową działanie pseudoefedryny siarczanu zawartego w tym leku. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Aerinaze należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

-jeśli pacjent ma 60 lat lub więcej. Osoby w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwe na działanie tego leku,

-jeśli pacjent ma cukrzycę,

-jeśli pacjent ma wrzód trawienny prowadzący do zwężenia żołądka, jelita cienkiego lub przełyku (bliznowaciejący wrzód trawienny),

-jeśli pacjent ma niedrożność jelit (niedrożność odźwiernika lub dwunastnicy),

-jeśli pacjent ma zwężenie szyi pęcherza moczowego,

-jeśli pacjent wcześniej miał trudności w oddychaniu spowodowane napięciem mięśni oskrzeli (skurcz oskrzeli),

-jeśli pacjent ma problemy z wątrobą, nerkami lub pęcherzem moczowym.

Dodatkowo, jeśli u pacjenta występują lub zostały stwierdzone poniżej wymienione dolegliwości należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, którzy mogą zalecić przerwanie stosowania leku Aerinaze:

wysokie ciśnienie tętnicze,

szybkie bicie serca lub kołatanie serca,

nieprawidłowy rytm serca,

nudności i ból głowy lub nasilający się ból głowy podczas stosowania leku Aerinaze,

drgawki w wywiadzie medycznym lub rodzinnym.

Jeśli planowany jest zabieg chirurgiczny, lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku Aerinaze na 24 godziny przed zabiegiem.

Jedna z substancji czynnych leku Aerinaze, pseudoefedryny siarczan, ma właściwości uzależniające, a duże dawki pseudoefedryny siarczanu mogą być toksyczne. W wyniku długotrwałego stosowania

może być konieczne podawanie leku Aerinaze w dawce większej niż zalecana, żeby uzyskać pożądane działanie terapeutyczne. Takie postępowanie może prowadzić do zwiększenia ryzyka przedawkowania leku. W przypadku nagłego przerwania leczenia u pacjenta może wystąpić depresja.

Testy laboratoryjne

Należy przerwać stosowanie leku Aerinaze na co najmniej 48 godzin przed planowanymi testami skórnymi, ponieważ leki przeciwhistaminowe mogą wpływać na ich wyniki.

Stosowanie leku Aerinaze u sportowców może powodować dodatnie wyniki testów antydopingowych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Aerinaze a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent przyjmuje:

-glikozydy naparstnicy, leki stosowane w leczeniu niektórych chorób serca,

-leki wpływające na ciśnienie tętnicze krwi (np. α-metylodopę, mekamylaminę, rezerpinę, alkaloidy ciemiężycy lub guanetydynę),

-leki obkurczające błonę śluzową nosa podawane doustnie lub donosowo (takie jak fenylopropanolamina, fenylefryna, efedryna, oksymetazolina, nafazolina),

-tabletki odchudzające (leki zmniejszające apetyt),

-pochodne amfetaminy,

-leki stosowane w migrenie, np. alkaloidy sporyszu (takie jak dihydroergotamina, ergotamina lub metyloergometryna),

-leki stosowane w chorobie Parkinsona lub w niepłodności np. bromokryptynę, kabergolinę, lizuryd i pergolid,

-leki zobojętniające sok żołądkowy stosowane w niestrawności lub w problemach żołądkowych,

-lek stosowany w biegunce zwany glinką kaolinową,

-trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (takie jak fluoksetyna), leki przeciwhistaminowe (takie jak cetyryzyna, feksofenadyna).

Stosowanie leku Aerinaze z alkoholem

Należy zapytać lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, czy podczas stosowania leku Aerinaze można spożywać alkohol. Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas stosowania leku Aerinaze.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku Aerinaze w czasie ciąży.

U kobiet karmiących piersią, przyjmujących pseudoefedryny siarczan, składnik leku Aerinaze, obserwowano zmniejszenie wydzielania mleka. Zarówno desloratadyna jak i pseudoefedryny siarczan przenikają do mleka ludzkiego. Jeśli kobieta karmi piersią, nie zaleca się przyjmowania leku Aerinaze.

Płodność

Brak danych dotyczących wpływu na płodność u mężczyzn/kobiet.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przypuszcza się, by ten lek stosowany w zalecanej dawce wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Chociaż u większości osób nie występuje senność, nie zaleca się wykonywania czynności wymagających pełnej sprawności psychofizycznej, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn do czasu poznania reakcji na lek.

3.Jak stosować lek Aerinaze

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsi

Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy na dobę. Tabletkę należy przyjąć popijając szklanką wody, niezależnie od posiłku.

Ten lek jest do stosowania doustnego.

Tabletkę połykać w całości; nie kruszyć, nie łamać ani nie żuć tabletki przed połknięciem.

Nie należy przyjmować więcej tabletek niż to jest zalecane w ulotce. Nie należy przyjmować leku częściej niż zalecił lekarz.

Nie należy przyjmować tego leku dłużej niż przez 10 dni, chyba, że tak zalecił lekarz.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aerinaze

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Aerinaze, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Pominięcie zastosowania leku Aerinaze

W razie nie przyjęcia leku w odpowiednim czasie należy go przyjąć tak szybko, jak to możliwe,

a następnie powrócić do regularnego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Aerinaze

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W badaniach obserwowano następujące działania niepożądane:

Działania występujące często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10)

szybkie bicie serca

zmniejszenie apetytu

zmęczenie

niepokój z nadmierną

zaparcie

ból głowy

aktywnością ruchową

 

problemy ze snem

suchość w jamie ustnej

 

nerwowość

zawroty głowy

 

senność

ból gardła

 

 

Działania występujące niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100)

uczucie kołatania serca lub nieregularnego bicia serca

nadmierna aktywność ruchowa

zaczerwienienie twarzy

uderzenie gorąca

dezorientacja

nieostre widzenie

suchość oczu

krwawienie z nosa

podrażnienie błony śluzowej nosa

zapalenie błony śluzowej nosa

katar

zapalenie zatok

suchość w gardle

ból żołądka

grypa żołądkowa

nudności (mdłości)

nieprawidłowy stolec

bolesne lub utrudnione oddawanie moczu

obecność cukru w moczu

zwiększone stężenie cukru we krwi

pragnienie

problemy z oddawaniem moczu

zmiana częstości oddawania moczu

świąd

dreszcze

zmniejszenie odczuwania zapachu

nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby

pobudzenie

lęk

drażliwość

Działania występujące bardzo rzadko (poniższe objawy niepożądane zgłaszane w okresie po dopuszczeniu do obrotu desloratadyny mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10 000)

ciężkie reakcje alergiczne

wymioty

bóle mięśni

(trudności w oddychaniu,

biegunka

drgawki

świszczący oddech,

omamy

zapalenie wątroby

swędzenie, pokrzywka

 

nieprawidłowe wyniki testów

i obrzęk)

 

czynności wątroby

wysypka

 

 

 

Częstość nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

nietypowe zachowaniezachowanie agresywnezmiany w sposobie bicia serca

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na

temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5.Jak przechowywać lek Aerinaze

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Blistry przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Aerinaze

-Substancjami czynnymi leku są desloratadyna i pseudoefedryny siarczan.

-Każda tabletka zawiera 2,5 mg desloratadyny i 120 mg pseudoefedryny siarczanu.

-Pozostałe składniki to:

-Składniki w warstwie niebieskiej o natychmiastowym uwalnianiu: skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, disodu edetynian, kwas cytrynowy, kwas stearynowy

i barwnik (Indygokarminy E132, lak aluminiowy).

-Składniki w warstwie białej o przedłużonym uwalnianiu: hypromeloza 2208, celuloza mikrokrystaliczna, powidon K30, krzemionka koloidalna i magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Aerinaze i co zawiera opakowanie

Aerinaze to niebiesko-białe, owalne, dwuwarstwowe tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu z oznaczeniem „D12” wytłoczonym na niebieskiej warstwie.

Tabletki Aerinaze są pakowane w blistry zawierające po 2, 4, 7, 10, 14 lub 20 tabletek. Blistry składają się z warstwy laminowanej oraz folii pokrywającej.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Wielka Brytania

Wytwórca:

SP Labo N.V.

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgia.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel : 0800 38 693

Tel. + 370 5 278 02 47

+32 (0)2 776 62 11

msd_lietuva@merck.com

dpoc_belux@merck.com

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel : 0800 38 693

info-msdbg@merck.com

+32 (0)2 776 62 11

 

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888-5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000

e-mail@msd.de

(+31 23 5153153)

 

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel: + 372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel.: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD France

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40

Tel: +351 214465700

 

clic@merck.com

Hrvatska

România

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 385 1 6611 333

Tel.: + 40 21 529 2900

croatia_info@merck.com

msdromania@merck.com

Ireland

Slovenija

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Limited

Tel: +386 1 5204 201

Tel: +353 (0)1 2998700

msd.slovenia@merck.com

medinfo_ireland@merck.com

 

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Sími: + 354 535 70 00

Tel: +421 2 58282010

 

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

Suomi/Finland

MSD Italia S.r.l.

MSD Finland Oy

Tel: +39 06 361911

Puh/Tel: + 358 (0)9 804 650

medicalinformation.it@merck.com

info@msd.fi

Κύπρος

Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Τηλ.: 800 00 673

Tel: +46 77 5700488

(+357 22866700)

medicinskinfo@merck.com

cyprus_info@merck.com

 

Latvija

United Kingdom

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: + 371 67364224

Tel: +44 (0) 1992 467272

msd_lv@merck.com

medicalinformationuk@merck.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

ANEKS IV

WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Wnioski naukowe

Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów

o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji: desloratadyny / pseudoefedryny, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:

W dwóch doniesieniach literaturowych określono potencjalny związek pomiędzy agresywną reakcją/nietypowym zachowaniem a stosowaniem desloratadyny z potwierdzeniem w postaci związku czasowego ustąpienia objawów po odstawienia leku oraz w niektórych przypadkach nawrotu objawów po wznowieniu leczenia. Podobne przypadki zgłaszano do bazy danych Eudravigilance w okresie referencyjnym. Uwzględniając potencjalnie ciężki przebieg tych zdarzeń u dzieci oraz liczbę zgłoszonych przypadków z ustąpieniem objawów po odstawieniu leku oraz nawrotem objawów po wznowieniu leczenia, należy dodać „nietypowe zachowanie” oraz „zachowanie agresywne” do listy działań niepożądanych produktu leczniczego (ang. ADRs, adverse drug reactions) zawierającego desloratadynę.

W artykule opublikowanym w okresie referencyjnym opisywano 4 przypadki padaczki u dzieci

z padaczką w wywiadzie rodzinnym lub odpowiednim wywiadzie medycznym. W każdym z tych przypadków związek przyczynowo-skutkowy oceniono jako możliwy, na podstawie związku czasowego oraz ustąpienia objawów po odstawieniu leku. Na podstawie tych nowych danych można wnioskować, że desloratadyna może nasilać wcześniej występujące drgawki u pacjentów (oraz głównie u dzieci) z drgawkami w wywiadzie medycznym oraz należy zalecać zachowanie ostrożności podczas leczenia pacjentów z padaczką lub pacjentów podatnych na występowanie drgawek podczas leczenia desloratadyną.

Na podstawie 4 nowych publikacji dotyczących potencjalnego związku pomiędzy stosowaniem desloratadyny a wydłużeniem odstępu QT oraz faktu, iż „wydłużenie odstępu QT” jest już wymienione jako działanie niepożądane produktów leczniczych zawierających desloratadynę, powyższe działanie niepożądane należy wymienić jako działanie niepożądane dla wszystkich produktów leczniczych zawierających desloratadynę.

W związku z powyższym oraz w związku z danymi przedstawionymi w ocenianych okresowych raportach o bezpieczeństwie stosowania (ang. PSURs,), komitet PRAC uznał, że zmiany w drukach informacyjnych produktów leczniczych zawierających desloratadynę są uzasadnione.

Komitet CHMP zgadza się z wnioskami naukowymi komitetu PRAC.

Podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu

Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji desloratadyny / pseudoefedryny komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających substancje czynne: desloratadynę / pseudoefedrynę pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.

Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę