Treść artykułu
A.WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii tabletek powlekanych
SP Labo N.V.
Industriepark 30
2220
Belgia
Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej
- Desloratadine ratiopharm - desloratadine
- Aerinaze - desloratadine / pseudophedrine sulphate
- Desloratadine teva - desloratadine
- Desloratadine actavis - desloratadine
- Dasselta - desloratadine
Lista leków na receptę. Substancja: "Desloratadine"
SP Labo N.V.
Industriepark 30
2220
Belgia
Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii roztworu doustnego
SP Labo N.V.
Industriepark 30
- Neoclarityn - Merck Sharp
- Dutrebis - Merck Sharp
- Zepatier - Merck Sharp
- Ristaben - Merck Sharp
- Orgalutran - Merck Sharp
- Stocrin - Merck Sharp
Lista leków na receptę. Producent: "Merck Sharp "
2220
Belgia
B.WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Produkt leczniczy wydawany na receptę.
C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania
Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust. 7 dyrektywy 2001/83/WE i który jest ogłaszany na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
- Desloratadine actavis - R06AX27
- Desloratadine ratiopharm - R06AX27
- Azomyr - R06AX27
- Dasselta - R06AX27
- Desloratadine teva - R06AX27
Lista leków na receptę. Kod ATC: "R06AX27"
D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Uaktualniony RMP należy przedstawiać:
na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Komentarze