Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Aflunov (influenza virus surface antigens (haemagglutinin...) – Oznakowanie opakowań - J07BB02

Updated on site: 05-Oct-2017

Nazwa lekarstwaAflunov
Kod ATCJ07BB02
Substancjainfluenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1)-like strain (NIBRG-23)
ProducentSeqirus S.r.l.  

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

OPAKOWANIE KARTONOWE

1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

AFLUNOV zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.

Prepandemiczna szczepionka przeciw grypie H5N1 (antygen powierzchniowy), inaktywowana, z adiuwantem.

2.ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Jedna dawka 0,5 ml zawiera: antygeny powierzchniowe wirusa grypy (hemaglutynina

i neuraminidaza), namnażany w zapłodnionych jajach kurzych pochodzących od zdrowych stad kurzych , szczepu:

A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1) – podobny, zastosowany szczep (NIBRG-23)

7,5 mikrograma

hemaglutyniny

 

Adiuwant: MF59C.1 – olej zawierający skwalen, polisorbat 80 i sorbitanu trioleinian.

3.WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Sodu chlorek

Potasu chlorek (E508)

Potasu diwodorofosforan (E340)

Disodu fosforan dwuwodny (E339)

Magnezu chlorek sześciowodny (E511)

Wapnia chlorek dwuwodny (E509)

Sodu cytrynian (E311)

Kwas cytrynowy (E330)

Woda do wstrzykiwań

4.POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Zawiesina do wstrzykiwań.

1 ampułko-strzykawka (0,5 ml)

10 ampułko-strzykawek (0,5 ml)

5.SPOSÓB I DROGA PODANIA

Do podania domięśniowego w mięsień naramienny.

Ostrzeżenie: Nie wstrzykiwać donaczyniowo lub śródskórnie.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Przed użyciem szczepionkę należy ogrzać do temperatury pokojowej. Delikatnie wstrząsnąć przed podaniem.

6.OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7.INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8.TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności

9.WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w lodówce. Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

10.SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW,

JEŚLI WŁAŚCIWE

Niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

11.NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Seqirus S.r.l.

Via Fiorentina 1

Siena, Włochy

12.NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/10/658/001 – 1 ampułko-strzykawka

EU/1/10/658/002 – 10 ampułko-strzykawek

13.NUMER SERII

Nr serii

14.OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15.INSTRUKCJA UŻYCIA

16.INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille’a.

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

ETYKIETA NA STRZYKAWKĘ

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA

AFLUNOV, do wstrzykiwań

Szczepionka przeciwko grypie H5N1

IM

2.SPOSÓB PODAWANIA

3.TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności

4.NUMER SERII

Nr serii

5.ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY

JEDNOSTEK

0,5 ml

6.INNE

Przechowywać w lodówce.

Seqirus S.r.l. – Włochy

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę