Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Aflunov (influenza virus surface antigens (haemagglutinin...) – Ulotka dla pacjenta - J07BB02

Updated on site: 05-Oct-2017

Nazwa lekarstwaAflunov
Kod ATCJ07BB02
Substancjainfluenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1)-like strain (NIBRG-23)
ProducentSeqirus S.r.l.  

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

AFLUNOV zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.

Prepandemiczna szczepionka przeciw grypie H5N1 (antygen powierzchniowy), inaktywowana, z adiuwantem.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed przyjęciem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

-Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.Co to jest AFLUNOV i w jakim celu się go stosuje

2.Informacje ważne przed przyjęciem szczepionki AFLUNOV

3.Jak podawana jest szczepionka AFLUNOV

4.Możliwe działania niepożądane

5.Jak przechowywać szczepionkę AFLUNOV

6.Zawartość opakowania i inne informacje

1.Co to jest AFLUNOV i w jakim celu się go stosuje

AFLUNOV jest szczepionką przeznaczoną dla osób dorosłych (od 18 do 60 lat) i w podeszłym wieku (powyżej 60 lat).

Należy ją stosować w celu zapobiegania grypie wywoływanej wirusem typu H5N1 przed lub podczas ogłoszonej pandemii grypy.

Grypa pandemiczna to rodzaj występującej co kilkadziesiąt lat grypy, która rozprzestrzenia się bardzo szybko i obejmuje większość krajów i regionów świata. Objawy grypy pandemicznej są podobne do objawów zwykłej grypy, jednak zwykle przebieg choroby jest cięższy.

Po podaniu szczepionki, układ immunologiczny (system obronny organizmu) osoby zaszczepionej zacznie wytwarzać własną odporność (przeciwciała) przeciwko chorobie. Żaden ze składników szczepionki nie może wywołać grypy.

Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, AFLUNOV może nie chronić w pełni wszystkich zaszczepionych osób.

2.Informacje ważne przed przyjęciem szczepionki AFLUNOV

Nie stosować szczepionki AFLUNOV:

Jeśli u pacjenta wystąpiła nagła, zagrażająca życiu reakcja uczuleniowa na którykolwiek ze składników szczepionki AFLUNOV (wymienionych w punkcie 6) lub którąkolwiek

z substancji, które mogą znajdować się w szczepionce w śladowych ilościach: jaja oraz białko kurze, albumina jaja kurzego, siarczan baru, formaldehyd, siarczan kanamycyny i neomycyny

(antybiotyki) lub bromek cetylotrimetyloamoniowy (CTAB). Objawy reakcji nadwrażliwości mogą obejmować swędzącą wysypkę, płytki oddech, obrzęk twarzy lub języka. W przypadku pandemii może być jednak wskazane szczepienie szczepionką AFLUNOV, pod warunkiem że

będzie zapewniona możliwość natychmiastowego leczenia w razie wystąpienia reakcji alergicznej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania szczepionki należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.

Jeśli u pacjenta wystąpiła jakakolwiek reakcja alergiczna, inna niż nagła, zagrażająca życiu reakcja nadwrażliwości na jakikolwiek składnik szczepionki, na jaja i białko kurze, albuminę jaja kurzego, formaldehyd, siarczan kanamycyny i neomycyny (antybiotyki) lub bromek cetylotrimetyloamoniowy (CTAB) (patrz punkt 6. „Inne informacje”).

Jeśli u pacjenta występuje ciężka infekcja z wysoką temperaturą (powyżej 38°C). W przypadku takich objawów szczepienie zostaje zazwyczaj przełożone do momentu uzyskania poprawy stanu zdrowia. Łagodna infekcja, taka jak przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale lekarz lub pielęgniarka powinni zdecydować, kiedy możliwe będzie podanie szczepionki AFLUNOV.

Jeśli u pacjenta ma być wykonane badanie krwi w celu wykrycia zakażenia niektórymi rodzajami wirusów. W ciągu kilku tygodni po podaniu szczepionki AFLUNOV wyniki takich badań mogą być nieprawidłowe. Należy poinformować lekarza zlecającego takie badanie

o niedawnym przyjęciu szczepionki AFLUNOV.

W przypadku niedoboru odporności podanie szczepionki AFLUNOV jest możliwe, jednak należy liczyć się z brakiem ochronnej odpowiedzi immunologicznej.

Omdlenie może nastąpić po każdym wkłuciu igły, lub nawet przed. Jeśli u pacjenta wystąpiło wcześniej omdlenia po wstrzyknięciu, powinien poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.

Jeżeli istnieje jedna z powyższych sytuacji należy POINFORMOWAĆ LEKARZA LUB PIELĘGNIARKĘ, ponieważ szczepienie może być niezalecane lub należy je odłożyć na późniejszy termin.

Jeśli wystąpi krwawienie lub siniaczenie, należy o tym powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce.

AFLUNOV a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty, jak również o niedawnym przyjęciu innej szczepionki.

Z uzyskanych danych dotyczących osób dorosłych wynika, że AFLUNOV można stosować jednocześnie ze szczepionkami przeciw grypie sezonowej (bez adiuwantów). Brak jest informacji na temat podawania szczepionki AFLUNOV ze szczepionkami innymi, niż przeciw grypie. Jeśli nie można uniknąć podawania szczepionki AFLUNOV z innymi szczepionkami, szczepionki należy podawać w przeciwległe ramiona. W takich przypadkach działania niepożądane mogą być nasilone.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed przyjęciem tej szczepionki. Przed podaniem szczepionki lekarz powinien rozważyć korzyści i możliwe zagrożenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Niektóre działania niepożądane, wymienione w punkcie 4. „Możliwe działania niepożądane”, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

AFLUNOV zawiera sód i potas

Aflunov zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) i mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) w przeliczeniu na dawkę 0,5 ml, przyjmuje się za zasadniczo wolny od sodu i potasu.

3.Jak podawana jest szczepionka AFLUNOV

Szczepionkę zgodnie z oficjalnymi zaleceniami poda lekarz lub pielęgniarka.

Szczepionka zostanie wstrzyknięta w mięsień w górnej części ramienia (mięsień naramienny). Szczepionki w żadnym wypadku nie wolno podawać dożylnie.

Dorośli (w wieku od 18 do 60 lat) i osoby w podeszłym wieku (powyżej 60 lat):

Zostanie podana dawka 0,5 ml szczepionki. Drugą dawkę szczepionki (0,5 ml) należy podać po upływie co najmniej 3 tygodni.

Dane dotyczące stosowania u osób w wieku powyżej 70 lat są ograniczone.

Stosowanie u dzieci

Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 17 lat

Dane dotyczące stosowania u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 17 lat są ograniczone. Obecnie nie zaleca się szczepienia w tej grupie wiekowej.

Dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy

Obecnie nie zaleca się szczepienia w tej grupie wiekowej.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Sposób podawania:

Przed użyciem szczepionkę należy ogrzać do temperatury pokojowej. Delikatnie wstrząsnąć przed podaniem.

4.Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, AFLUNOV może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po podaniu szczepionki mogą wystąpić reakcje alergiczne, w rzadkich przypadkach prowadzące do wstrząsu. Lekarze są świadomi tego ryzyka i są przygotowani do leczenia w nagłych wypadkach.

Wymienione niżej działania niepożądane wystąpiły po podaniu szczepionki AFLUNOV podczas badań klinicznych z udziałem dorosłych, w tym osób w podeszłym wieku.

Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 zaszczepionych):

Ból

Stwardnienie skóry w miejscu wstrzyknięcia

Zaczerwienienie skóry w miejscu wstrzyknięcia

Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia

Ból w miejscu wstrzyknięcia

Bóle mięśni

Ból głowy

Pocenie się

Zmęczenie

Często (występują u 1 do 10 na 100 zaszczepionych):

Siniak w miejscu wstrzyknięcia

Gorączka, nudności

Złe samopoczucie

Dreszcze

Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 zaszczepionych):

Objawy grypopodobne

Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 zaszczepionych):

Drgawki

Obrzęk oczu

Reakcja anafilaktyczna

Te reakcje zazwyczaj ustępują bez leczenia w ciągu 1 do 2 dni. Jeżeli objawy te nie ustępują, należy SKONSULTOWAĆ SIĘ Z LEKARZEM.

Działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży

(w wieku od 6 miesięcy do 17 lat)

Do najczęściej zgłaszanych ogólnoustrojowych działań niepożądanych w grupie wiekowej 6 – 35 miesięcy były zaczerwienienie skóry w miejscu wstrzyknięcia, bóle mięśni, drażliwość

i nietypowa płaczliwość. Najczęściej zgłaszanymi reakcjami w grupie 36 miesięcy – 17 lat były ból, bóle głowy i uczucie zmęczenia.

Inne rzadko występujące działania niepożądane zaobserwowane po podaniu:

Wymienione poniżej działania niepożądane wystąpiły w ciągu kilku dni lub tygodni po podaniu innej szczepionki o nazwie Focetria przeciwko grypie H1N1v, podobnej do szczepionki AFLUNOV. Te działania niepożądane mogą wystąpić po podaniu szczepionki AFLUNOV.

Uogólnione reakcje skórne, w tym:

-Świąd

-Pokrzywka

-Wysypka lub obrzęk skóry i błon śluzowych

Zaburzenia jelitowe, np.:

-Nudności

-Wymioty

-Bóle brzucha

-Biegunka

Ból głowy, zawroty głowy, senność, omdlenia.

Zaburzenia neurologiczne, np.:

-Silny pulsujący lub przeszywający ból wzdłuż jednego lub wielu nerwów

-Mrowienie

-Drgawki

-Zapalenie nerwów

Powiększenie węzłów chłonnych, kołatania serca, osłabienie, bóle kończyn i kaszel.

Reakcje alergiczne z możliwością wystąpienia duszności, świszczącego oddechu, obrzęku gardła lub prowadzące do niebezpiecznego spadku ciśnienia krwi, które może prowadzić do wstrząsu, jeśli nie jest stosowane odpowiednie leczenie. Lekarze są świadomi tego ryzyka i są przygotowani do leczenia w nagłych wypadkach.

Dane z badań dzieci i młodzieży wskazują na niewielkie zmniejszenie działań niepożądanych po podaniu 2. dawki szczepionki, bez zwiększenia częstości występowania gorączki.

Ponadto wymienione poniżej działania niepożądane wystąpiły w ciągu dni lub tygodni po rutynowym, corocznym podaniu szczepionek zapobiegających infekcji wirusem grypy sezonowej. Te działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku szczepionki AFLUNOV.

Mała liczba płytek we krwi, co może prowadzić do krwawień lub siniaków.

Zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych, które może powodować wysypkę skórną, ból stawów i chorobę nerek).

Rumień wielopostaciowy wysiękowy (rodzaj skórnej reakcji alergicznej występującej po podaniu leku, w wyniku infekcji czy choroby).

Zaburzenia neurologiczne takie jak zapalenie mózgu i rdzenia (zapalenie ośrodkowego układu nerwowego) czy rodzaj porażenia znany jako zespół Guillain-Barré.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.Jak przechowywać szczepionkę AFLUNOV

Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować szczepionki AFLUNOV po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera szczepionka AFLUNOV

Substancja czynna:

Antygeny powierzchniowe wirusa grypy (hemaglutynina i neuraminidaza)* szczepu:

A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1) – podobny, zastosowany szczep (NIBRG-14) 7,5 mikrograma** na dawkę 0,5 ml

*namnażany w zapłodnionych jajach kurzych pochodzących od zdrowych stad kurzych

**wyrażone w mikrogramach hemaglutyniny

Adiuwant MF59C.1:

Dawka szczepionki (0,5 ml) zawiera 9,75 mg skwalenu, 1,175 mg polisorbatu 80 i 1,175 mg sorbitanu trioleinianu.

Pozostałe składniki:

Pozostałe składniki to: sodu chlorek, potasu chlorek, potasu diwodorofosforan, disodu fosforan dwuwodny, magnezu chlorek sześciowodny, wapnia chlorek dwuwodny, sodu cytrynian, kwas cytrynowy, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda szczepionka AFLUNOV i co zawiera opakowanie

AFLUNOV jest zawiesiną do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Zawiesina jest mlecznobiałym płynem.

Szczepionka dostarczana jest w gotowej do użytku ampułko-strzykawce zawierającej pojedynczą dawkę 0,5 ml do wstrzyknięcia.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny

Seqirus S.r.l.

Via Fiorentina, 1

Siena, Włochy

Wytwórca

Seqirus Vaccines Ltd

Gaskill Road, Speke, Liverpool

L24 9GR

Wielka Brytania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien; Luxembourg/Luxemburg; Nederland; България; Danmark; Ελλάδα; Ísland; Italia; Norge; Eesti; Latvija; Lietuva; Ireland; Κύπρος; Hrvatska; Malta; România; Slovenija; Suomi/Finland; Sverige

Seqirus S.r.l

Tél/Tel: +39 800 456929, +39 0577 539999

Česká republika

Österreich

Novartis s.r.o.

Novartis Pharma GmbH

Tel: +420 225 775 111

Tel: +43 1 86 6570

 

 

Deutschland

Polska

Seqirus GmbH

Novartis Poland Sp. z. o. o.

Tel: +49 (800) 26201090

Tel: +48 22 550 8888

 

 

España

Portugal

Novartis Farmacéutica S. A.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel: +351 21 000 8600

 

 

France

Slovenská republika

Novartis Pharma SAS

Novartis Slovakia s.r.o.

Tél: + 33 1 55 47 66 00

Tel: + 42 022 5775 111

 

 

Magyarország

United Kingdom

Novartis Hungária Kft.

Seqirus Vaccines Limited

Tel: +36 1 457 6500

Tel: +44 (0) 151 705 5445

 

 

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę