Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Anoro (umeclidinium bromide / vilanterol trifenatate) - R03AL03

Updated on site: 05-Oct-2017

Nazwa lekarstwaAnoro
Kod ATCR03AL03
Substancjaumeclidinium bromide / vilanterol trifenatate
ProducentGlaxo Group Ltd

Anoro

bromek umeklidyniowy / wilanterol

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Anoro. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Anoro.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Anoro należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Anoro i w jakim celu się go stosuje?

Produkt Anoro to lek zawierający substancje czynne bromek umeklidyniowy i wilanterol. Lek jest stosowany jako (standardowe) leczenie podtrzymujące w celu łagodzenia objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u osób dorosłych. POChP jest chorobą długotrwałą, w przebiegu której dochodzi do uszkodzenia lub zablokowania dróg oddechowych oraz woreczków pęcherzykowych w płucach, co prowadzi do trudności z oddychaniem.

Jak stosować produkt Anoro?

Lek Anoro wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza. Jest on dostępny w postaci proszku do inhalacji w przenośnym urządzeniu do inhalacji. Inhalator dostarcza 22 mikrogramy wilanterolu i 55 mikrogramów umeklidynium (w postaci bromku umeklidyniowego) na każdą inhalację.

Zalecana dawka to jedna inhalacja na dobę wykonywana o tej samej porze. Informacje o prawidłowym stosowaniu inhalatora znajdują się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt Anoro?

Substancje czynne leku Anoro — bromek umeklidyniowy i wilanterol — działają na różne sposoby w celu rozszerzenia dróg oddechowych i usprawnienia oddychania w przebiegu POChP.

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Lek Anoro zawiera dwie substancje czynne. Wilanterol jest długo działającym agonistą receptora beta2-adrenergicznego. Działa on poprzez przyłączanie się do receptorów beta2-adrenergicznych znajdujących się w komórkach mięśniowych wielu narządów, między innymi w drogach oddechowych. Po podaniu drogą wziewną wilanterol dociera do receptorów w drogach oddechowych i aktywuje je. Powoduje to rozluźnienie mięśni dróg oddechowych.

Umeklidynium jest antagonistą receptorów muskarynowych. Działa poprzez blokowanie receptorów znanych jako receptory muskarynowe, które kontrolują skurcze mięśni. Po podaniu drogą wziewną umeklidynium również powoduje rozluźnienie mięśni dróg oddechowych.

Skojarzone działanie tych dwóch substancji czynnych pomaga w utrzymaniu rozszerzonych dróg oddechowych i ułatwia oddychanie. Kombinacje antagonistów receptorów muskarynowych z długo działającymi agonistami receptorów beta2 są często stosowane w leczeniu POChP.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Anoro zaobserwowano w badaniach?

Kombinację umeklidynium i wilanterolu badano w pięciu badaniach głównych z udziałem ponad 5600 pacjentów. W dwóch badaniach porównano preparat złożony zawierający umeklidynium i wilanterol (w dawkach odpowiadających produktowi Anoro oraz w dawkach wyższych) z samym wilanterolem, samym umeklidynium oraz placebo (leczeniem pozorowanym). W pierwszym badaniu

zastosowano dawkę 55 mikrogramów umeklidynium / 22 mikrogramy wilanterolu (Anoro), a w drugim badaniu — wyższą dawkę 113 mikrogramów umeklidynium / 22 mikrogramy wilanterolu.

W dwóch innych badaniach porównano wyżej wymieniony preparat złożony zawierający umeklidynium i wilanterol z innym lekiem stosowanym w POChP zwanym tiotropium, a w kolejnym badaniu porównano niższą dawkę umeklidynium i wilanterolu (55 mikrogramów / 22 mikrogramy) z tiotropium.

We wszystkich pięciu badaniach głównym kryterium oceny skuteczności leczenia były zmiany natężonej objętości wydechowej (FEV1 — maksymalna objętość powietrza, jaką pacjent jest w stanie uwolnić w czasie pierwszej sekundy wydechu) u pacjentów.

Wyniki wykazały, że lek Anoro poprawiał czynność płuc o wartość FEV1 o 167 ml większą niż placebo po 24 tygodniach leczenia. Lek Anoro zwiększał również wartość FEV1 o średnio 95 ml więcej niż wilanterol i o 52 ml więcej niż bromek umeklidyniowy stosowane samodzielnie. W trzech badaniach, w których porównano lek Anoro z tiotropium, wykazano średnie zwiększenie wartości FEV1 przez lek Anoro o 60, 90 i 112 ml więcej niż w przypadku tiotropium po 24 tygodniach leczenia.

Lek Anoro łagodził też objawy duszności w porównaniu z placebo.

Skojarzenie wyższych dawek umeklidynium (113 mikrogramów) i wilanterolu (22 mikrogramy) nie zawsze prowadziła do takiej poprawy czynności płuc w porównaniu ze skojarzeniem niższych dawek tych substancji (55 mikrogramów/22 mikrogramy), aby jej stosowanie było uzasadnione.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Anoro?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Anoro (obserwowane u 1–10 na 100 pacjentów) to: zakażenia górnych dróg oddechowych (przeziębienia), zakażenia dróg moczowych (przewodów odprowadzających mocz), zapalenie gardła (stan zapalny gardła), zapalenie zatok (stan zapalny zatok), zapalenie nosogardła (stan zapalny nosa i gardła), ból głowy, kaszel, ból jamy ustnej i gardła, zaparcia i suchość w ustach.

Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Anoro?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Anoro przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE. CHMP stwierdził, że wykazano skuteczność leku Anoro w poprawianiu czynności płuc oraz łagodzeniu objawów POChP w porównaniu z placebo lub pojedynczymi składnikami leku, a także w porównaniu z tiotropium. CHMP zauważył też, że nie wystąpiły żadne poważne zagrożenia związane z bezpieczeństwem stosowania leku Anoro, a działania niepożądane uznano za możliwe do kontrolowania, choć długoterminowe dane dotyczące bezpieczeństwa są ograniczone. W celu dalszego zbadania sprawy CHMP zalecił przeprowadzenie badania.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Anoro?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Anoro opracowano plan zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Anoro zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Ponieważ leki należące do tej samej grupy co produkt Anoro mogą wywierać wpływ na serce i naczynia krwionośne w mózgu, firma będzie nadal uważnie monitorować działanie leku względem serca i mózgu i przeprowadzi dalsze długoterminowe badania z udziałem pacjentów w celu określenia jakiegokolwiek potencjalnego ryzyka.

Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem.

Inne informacje dotyczące produktu Anoro:

W dniu 8 maja 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Anoro do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Anoro znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Anoro należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 05.2014.

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę