Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Atriance (nelarabine) - L01BB07

Updated on site: 05-Oct-2017

Nazwa lekarstwaAtriance
Kod ATCL01BB07
Substancjanelarabine
ProducentNovartis Europharm Limited

Atriance

nelarabina

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Atriance. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Atriance do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Atriance?

Atriance to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną nelarabinę. Produkt jest dostępny w postaci roztworu do wlewu dożylnego.

W jakim celu stosuje się produkt Atriance?

Produkt Atriance stosuje się w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną z komórek T (T-ALL) lub chłoniakiem limfoblastycznym z komórek T (T-LBL). Są to typy nowotworów, w których limfoblasty T

(typ niedojrzałych krwinek białych) namnażają się zbyt szybko. W T-ALL nieprawidłowe komórki występują głównie we krwi i w szpiku kostnym, a w T-LBL występują one głównie w układzie limfatycznym (węzłach chłonnych lub grasicy). Lek Atriance stosuje się u pacjentów, u których nie wystąpiła lub zanikła odpowiedź na co najmniej dwa typy chemioterapii.

Ze względu na małą liczbę pacjentów z tymi chorobami są one uważane za rzadko występujące, zatem w dniu 16 czerwca 2005 r. produkt Atriance uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt Atriance?

Produkt Atriance podaje się we wlewie dożylnym pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu tego typu leków. Dawka i częstość wykonywania wlewów dożylnych zależą od wieku pacjenta i powierzchni jego ciała. U osób dorosłych i młodzieży w wieku od 16. roku życia zalecana

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

dawka początkowa wynosi 1 500 mg/m2 powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta); podaje się ją w ciągu dwóch godzin w dniach 1, 3 i 5; schemat taki powtarza się co 21 dni. Pacjenci poniżej 16. roku życia otrzymują dawkę 650 mg na metr kwadratowy; podaje się ją w ciągu jednej godziny przez pięć kolejnych dni; schemat taki powtarza się co 21 dni. Taki sam schemat można także stosować u pacjentów w wieku od 16 do 21 lat. Jeżeli u pacjenta wystąpią poważne

działania niepożądane dotyczące mózgu lub układu nerwowego, leczenie należy przerwać. W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych leczenie można opóźnić.

Pacjentów otrzymujących lek Atriance należy regularnie monitorować pod kątem zmian w morfologii krwi; powinni oni także otrzymywać odpowiednie nawodnienie, jeżeli występuje u nich ryzyko zespołu lizy guza (powikłania związanego z rozpadem komórek nowotworowych).

Jak działa produkt Atriance?

Substancja czynna zawarta w leku Atriance, nelarabina, jest lekiem cytotoksycznym, który zabija dzielące się komórki, takie jak komórki nowotworowe. Należy on do grupy leków przeciwnowotworowych określanych jako antymetabolity.

Nelarabina jest przekształcana w komórkach w analog guaniny – jednego z podstawowych związków chemicznych tworzących DNA. W organizmie człowieka ten analog zastępuje guaninę, zakłócając działanie enzymów uczestniczących w tworzeniu nowego DNA – polimeraz DNA. Powoduje to przerwanie wytwarzania DNA, a w efekcie – spowolnienie wzrostu i namnażania się komórek. Ponieważ analog guaniny gromadzi się w komórkach T i utrzymuje się w nich dłużej, lek Atriance spowalnia wzrost i namnażanie się komórek uczestniczących w powstawaniu T-ALL i T-LBL.

Jak badano produkt Atriance?

Produkt Atriance badano w dwóch badaniach głównych z udziałem pacjentów z T-ALL i T-LBL, u których zanikła odpowiedź na jedną z wcześniej stosowanych metod leczenia przeciwnowotworowego. W pierwszym badaniu uczestniczyło łącznie 70 dzieci i młodych osób dorosłych w wieku poniżej 21 lat, a w drugim uczestniczyło łącznie 40 osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 16 lat. U około połowy pacjentów dwa lub więcej stosowanych wcześniej schematów leczenia zakończyło się niepowodzeniem. W obu badaniach pacjenci byli leczeni produktem Atriance, lecz jego działań nie porównywano z działaniami żadnego innego leku. Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie, zdefiniowana jako brak oznak choroby i powrót morfologii krwi do wartości prawidłowych w ciągu miesiąca od rozpoczęcia leczenia produktem Atriance.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Atriance zaobserwowano w badaniach?

W obu badaniach wykazano, że produkt Atriance wykazuje się skutecznością u pewnego odsetka pacjentów. W pierwszym badaniu wśród 39 dzieci i młodych osób dorosłych, u których nie wystąpiła odpowiedź na dwa lub więcej stosowanych wcześniej schematów leczenia przeciwnowotworowego, u pięciu osób (13%) wystąpiła całkowita odpowiedź na leczenie po miesiącu, bez oznak choroby i przy prawidłowej morfologii krwi. W drugim badaniu u 28 osób dorosłych i młodzieży, u których nie wystąpiła odpowiedź na dwa lub więcej stosowanych wcześniej schematów leczenia przeciwnowotworowego, u pięciu (18%) osób wystąpiła pełna reakcja na leczenie. W obu badaniach u większej liczby pacjentów wystąpiła częściowa odpowiedź na leczenie produktem Atriance, przy morfologii krwi powracającej do wartości prawidłowych.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Atriance?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Atriance u osób dorosłych (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: zakażenia, neutropenia z gorączką (zmniejszenie liczby krwinek białych połączone z gorączką), neutropenia (zmniejszenie liczby krwinek białych), małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), niedokrwistość (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych), senność, neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów w kończynach), zaburzenia czucia (osłabienie odczuwania dotyku), parestezje (nieprawidłowe odczucia takie jak mrowienie), zawroty głowy, bóle głowy, duszność (brak oddechu), kaszel, biegunka, wymioty, zaparcia, nudności (mdłości), bóle mięśni, obrzęki obwodowe (obrzmienia kostek i stóp), gorączka, ból, uczucie zmęczenia oraz astenia (osłabienie). Większość z tych działań niepożądanych występowała także bardzo często u dzieci.

U pacjentów przyjmujących lek Atriance obserwowano także poważne działania niepożądane dotyczące mózgu i układu nerwowego, w tym senność, drgawki i neuropatię obwodową powodującą drętwienie, nieprawidłowe odczucia, osłabienie, a nawet porażenie. Pacjentów należy uważnie monitorować pod kątem tych działań niepożądanych, a w razie potrzeby leczenie należy przerwać.

Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Atriance znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Atriance?

CHMP zauważył, że ze względu na niewielką liczbę pacjentów cierpiących na te choroby informacje umożliwiające dopuszczenie leku Atriance do obrotu są ograniczone, lecz zgodził się z tym, że lek może umożliwić niektórym pacjentom doczekanie do momentu otrzymania przeszczepu szpiku, przez to zwiększając ich szanse na przeżycie. Komitet uznał zatem, że korzyści ze stosowania produktu Atriance przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Produkt Atriance dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach. Oznacza to, że ze względu na rzadkie występowanie chorób nie można było uzyskać pełnych informacji o leku Atriance. Europejska Agencja Leków dokona co roku przeglądu wszelkich nowych informacji i w razie potrzeby uaktualni niniejsze streszczenie.

Jakich informacji brakuje jeszcze na temat produktu Atriance?

Ponieważ produkt Atriance dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach, firma wprowadzająca lek do obrotu przedstawi dodatkowe informacje na temat bezpieczeństwa stosowania produktu Atriance u dzieci i młodych osób dorosłych, pochodzące z badania produktu Atriance stosowanego w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.

Jakie środki są podejmowane celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Atriance?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Atriance opracowano plan zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Atriance zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Atriance:

W dniu 22 sierpnia 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Atriance do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Atriance znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Atriance należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Atriance znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Data ostatniej aktualizacji: 06.2015.

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę