Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

BeneFIX (nonacog alfa) – Oznakowanie opakowań - B02BD04

Updated on site: 05-Oct-2017

Nazwa lekarstwaBeneFIX
Kod ATCB02BD04
Substancjanonacog alfa
ProducentPfizer Ltd  

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE

1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

BeneFIX 250 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań BeneFIX 500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań BeneFIX 1000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań BeneFIX 1500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań BeneFIX 2000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań BeneFIX 3000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Nonakog alfa (rekombinowany czynnik krzepnięcia IX)

2.ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

1 fiolka: 250 j.m. nonakogu alfa (ok. 50 j.m./ml po rozpuszczeniu) 1 fiolka: 500 j.m. nonakogu alfa (ok. 100 j.m./ml po rozpuszczeniu)

1 fiolka: 1000 j.m. nonakogu alfa (ok. 200 j.m./ml po rozpuszczeniu) 1 fiolka: 1500 j.m. nonakogu alfa (ok. 300 j.m./ml po rozpuszczeniu) 1 fiolka: 2000 j.m. nonakogu alfa (ok. 400 j.m./ml po rozpuszczeniu) 1 fiolka: 3000 j.m. nonakogu alfa (ok. 600 j.m./ml po rozpuszczeniu)

3.WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Sacharoza, glicyna, L-histydyna, sodu chlorek, polisorbat 80

4.POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

1 fiolka z 250 j.m. nonakogu alfa

1 fiolka z 500 j.m. nonakogu alfa

1 fiolka z 1000 j.m. nonakogu alfa

1 fiolka z 1500 j.m. nonakogu alfa

1 fiolka z 2000 j.m. nonakogu alfa

1 fiolka z 3000 j.m. nonakogu alfa

1 ampułko-strzykawka z 5 ml rozpuszczalnika

1 jałowy łącznik do połączenia fiolki z ampułko-strzykawką 1 jałowy zestaw do infuzji

2 gaziki nasączone alkoholem

1 plaster

1 gazik

5.SPOSÓB I DROGA PODANIA

Podanie dożylne; tylko do jednorazowego podania.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7.INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

Należy użyć wyłącznie ampułko-strzykawki z rozpuszczalnikiem dołączonej do zestawu do przygotowania roztworu.

8.TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP):

Zużyć natychmiast lub w ciągu 3 godzin od przygotowania.

9.WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w temperaturze poniżej 30 C. Nie zamrażać.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11.NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Wielka Brytania

12.NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/97/047/004

EU/1/97/047/005

EU/1/97/047/006

EU/1/97/047/009

EU/1/97/047/007

EU/1/97/047/008

13.NUMER SERII

Nr serii (Lot):

14.OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15.INSTRUKCJA UŻYCIA

16.INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

BeneFIX 250

BeneFIX 500

BeneFIX 1000

BeneFIX 1500

BeneFIX 2000

BeneFIX 3000

17.NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18.NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

PC:

SN:

NN:

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

ETYKIETA FIOLKI

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA

BeneFIX 250 j.m. proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

BeneFIX 500 j.m. proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

BeneFIX 1000 j.m. proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

BeneFIX 1500 j.m. proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

BeneFIX 2000 j.m. proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

BeneFIX 3000 j.m. proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Nonakog alfa (rekombinowany czynnik krzepnięcia IX)

Podanie dożylne.

2.SPOSÓB PODAWANIA

Do jednorazowego wstrzyknięcia.

3.TERMIN WAŻNOŚCI

EXP:

4.NUMER SERII

Lot:

Patrz etykieta zewnętrzna (Lot, EXP)

5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK

250 j.m.

500 j.m.

1000 j.m.

1500 j.m.

2000 j.m.

3000 j.m.

6.INNE

Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC. Nie zamrażać.

Należy użyć wyłącznie ampułko-strzykawki dołączonej do zestawu do przygotowania roztworu.

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

ETYKIETA STRZYKAWKI Z ROZPUSZCZALNIKIEM

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA

Rozpuszczalnik do leku BeneFIX

Podanie dożylne.

2. SPOSÓB PODAWANIA

Zużyć całą zawartość.

3. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP:

4. NUMER SERII

Lot:

Pfizer Limited

5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK

Zawiera 5 ml 0,234% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań.

6. INNE

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę