Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Benepali (etanercept) – Oznakowanie opakowań - L04AB01

Updated on site: 05-Oct-2017

Nazwa lekarstwaBenepali
Kod ATCL04AB01
Substancjaetanercept
ProducentSamsung Bioepis UK Limited 5th Floor Profile West 950 Great West Road Brentford TW8 9ES United Kingdom

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE (AMPUŁKO-STRZYKAWKA 25 mg)

1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Benepali 25 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce etanercept

2.ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (SUBTANCJI CZYNNYCH)

Każda strzykawka zawiera 25 mg etanerceptu.

3.WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Substancje pomocnicze:

sacharoza, sodu chlorek, sodu diwodorofosforan jednowodny, wodorofosforan disodowy siedmiowodny, woda do wstrzykiwań.

4.POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Roztwór do wstrzykiwań

4 ampułko-strzykawki

5.SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Podanie podskórne.

Pociągnąć w celu otwarcia

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7.INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8.TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

9.WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w lodówce. Nie zamrażać.

Przechowywać ampułko-strzykawki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11.NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Samsung Bioepis UK Limited 5th floor

Profile West

950 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9ES Wielka Brytania

12. NUMER POZWOLENIA (NUMERY POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/15/1074/005

13.NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14.OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15.INSTRUKCJA UŻYCIA

16.INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Benepali 25 mg

17.NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18.NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

PC:

SN:

NN:

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIA ZBIORCZE ZAWIERAJĄCE 8 I 24 SZT. (Z BLUE BOX)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Benepali 25 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce etanercept

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (SUBTANCJI CZYNNYCH)

Każda strzykawka zawiera 25 mg etanerceptu.

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Substancje pomocnicze:

sacharoza, sodu chlorek, sodu diwodorofosforan jednowodny, wodorofosforan disodowy siedmiowodny i woda do wstrzykiwań.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Roztwór do wstrzykiwań

Opakowanie zbiorcze: 8 (2 opakowania po 4) ampułko-strzykawek

Opakowanie zbiorcze: 24 (6 opakowania po 4) ampułko-strzykawek

5. SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Podanie podskórne.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w lodówce. Nie zamrażać.

Przechowywać ampułko-strzykawki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Samsung Bioepis UK Limited 5th floor

Profile West

950 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9ES Wielka Brytania

12. NUMER POZWOLENIA (NUMERY POZWOLENIA) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/15/1074/006 opakowania zbiorcze zawierające 8 ampułko-strzykawek (2 opakowania po 4) EU/1/15/1074/007 opakowania zbiorcze zawierające 24 ampułko-strzykawki (6 opakowań po 4

13. NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Benepali 25 mg

17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

PC:

SN:

NN:

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

OPAKOWANIE BEZPOŚREDNIE W OPAKOWANIU ZBIORCZYM (4 AMPUŁKO-STRZYKAWKI) (BEZ BLUE BOX)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Benepali 25 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce etanercept

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (SUBTANCJI CZYNNYCH)

Każda strzykawka zawiera 25 mg etanerceptu.

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Substancje pomocnicze:

sacharoza, sodu chlorek, sodu diwodorofosforan jednowodny, wodorofosforan disodowy siedmiowodny, woda do wstrzykiwań.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Roztwór do wstrzykiwań

4 ampułko-strzykawki

Składnik opakowania zbiorczego, nie wolno sprzedawać oddzielnie

5. SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Podanie podskórne.

Pociągnąć w celu otwarcia

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w lodówce. Nie zamrażać.

Przechowywać ampułko-strzykawki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Samsung Bioepis UK Limited 5th floor

Profile West

950 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9ES Wielka Brytania

12. NUMER POZWOLENIA (NUMERY POZWOLENIA) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/15/1074/006 opakowania zbiorcze zawierające 8 ampułko-strzykawek (2 opakowania po 4) EU/1/15/1074/007 opakowania zbiorcze zawierające 24 ampułko-strzykawki (6 opakowań po 4

13. NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Benepali 25 mg

17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

ETYKIETA (AMPUŁKO-STRZYKAWKA 25 mg)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA

Benepali 25 mg płyn do wstrzykiwań etanercept

sc.

2.SPOSÓB PODAWANIA

3.TERMIN WAŻNOŚCI

EXP

4.NUMER SERII

Lot

5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK

25 mg/0,5 ml

6.INNE

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE (AMPUŁKO-STRZYKAWKA 50 mg)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Benepali 50 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce etanercept

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (SUBTANCJI CZYNNYCH)

Każda strzykawka zawiera 50 mg etanerceptu.

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Substancje pomocnicze:

sacharoza, sodu chlorek, sodu diwodorofosforan jednowodny, wodorofosforan disodowy siedmiowodny,woda do wstrzykiwań.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Roztwór do wstrzykiwań

4 ampułko-strzykawki

5. SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Podanie podskórne.

Pociągnąć w celu otwarcia

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w lodówce. Nie zamrażać.

Przechowywać ampułko-strzykawki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Samsung Bioepis UK Limited

5th floor

Profile West

950 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9ES

Wielka Brytania

12. NUMER POZWOLENIA (NUMERY POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/15/1074/001

13. NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Benepali 50 mg

17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

PC:

SN:

NN:

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

OPAKOWANIE ZBIORCZE ZAWIERAJĄCE 12 (3 OPAKOWANIA PO 4 AMPUŁKO-STRZYKAWKI) (Z BLUE BOX)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Benepali 50 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce etanercept

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (SUBTANCJI CZYNNYCH)

Każda strzykawka zawiera 50 mg etanerceptu.

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Substancje pomocnicze:

sacharoza, sodu chlorek, sodu diwodorofosforan jednowodny, wodorofosforan disodowy siedmiowodny i woda do wstrzykiwań.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Roztwór do wstrzykiwań

Opakowanie zbiorcze: 12 (3 opakowania po 4) ampułko-strzykawek

5. SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Podanie podskórne.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w lodówce. Nie zamrażać.

Przechowywać ampułko-strzykawki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Samsung Bioepis UK Limited 5th floor

Profile West

950 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9ES Wielka Brytania

12. NUMER POZWOLENIA (NUMERY POZWOLENIA) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/15/1074/003

13. NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Benepali 50 mg

17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

PC:

SN:

NN:

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

OPAKOWANIE BEZPOŚREDNIE W OPAKOWANIU ZBIORCZYM (4 AMPUŁKO-STRZYKAWKI) (BEZ BLUE BOX)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Benepali 50 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce etanercept

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (SUBTANCJI CZYNNYCH)

Każda strzykawka zawiera 50 mg etanerceptu.

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Substancje pomocnicze:

sacharoza, sodu chlorek, sodu diwodorofosforan jednowodny, wodorofosforan disodowy siedmiowodny, woda do wstrzykiwań.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Roztwór do wstrzykiwań

4 ampułko-strzykawki

Składnik opakowania zbiorczego, nie wolno sprzedawać oddzielnie

5. SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Podanie podskórne.

Pociągnąć w celu otwarcia

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w lodówce. Nie zamrażać.

Przechowywać ampułko-strzykawki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Samsung Bioepis UK Limited 5th floor

Profile West

950 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9ES Wielka Brytania

12. NUMER POZWOLENIA (NUMERY POZWOLENIA) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/15/1074/003

13. NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Benepali 50 mg

17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

ETYKIETA (AMPUŁKO-STRZYKAWKA 50 mg)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA

Benepali 50 mg płyn do wstrzykiwań etanercept

sc.

2. SPOSÓB PODAWANIA

3. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP

4. NUMER SERII

Lot

5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK

50 mg/1 ml

6. INNE

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE (WSTRZYKIWACZ 50 mg)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Benepali 50 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu etanercept

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (SUBTANCJI CZYNNYCH)

Każdy wstrzykiwacz zawiera 50 mg etanerceptu.

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Substancje pomocnicze:

sacharoza, sodu chlorek, sodu diwodorofosforan jednowodny, wodorofosforan disodowy siedmiowodny, woda do wstrzykiwań.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Roztwór do wstrzykiwań

4 wstrzykiwacze

5. SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Podanie podskórne.

Pociągnąć w celu otwarcia

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w lodówce. Nie zamrażać.

Przechowywać wstrzykiwacze w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Samsung Bioepis UK Limited 5th floor

Profile West

950 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9ES Wielka Brytania

12. NUMER POZWOLENIA (NUMERY POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/15/1074/002

13. NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Benepali 50 mg

17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

PC:

SN:

NN:

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

OPAKOWANIE ZBIORCZE ZAWIERAJĄCE 12 (3 OPAKOWANIA PO 4 WSTRZYKIWACZE) (Z BLUE BOX)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Benepali 50 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu etanercept

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (SUBTANCJI CZYNNYCH)

Każdy wstrzykiwacz zawiera 50 mg etanerceptu.

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Substancje pomocnicze:

sacharoza, sodu chlorek, sodu diwodorofosforan jednozasadowy, wodorofosforan disodowy siedmiowodny, woda do wstrzykiwań.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Roztwór do wstrzykiwań

Opakowanie zbiorcze: 12 (3 opakowania po 4) wstrzykiwaczy

5. SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Podanie podskórne.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w lodówce. Nie zamrażać.

Przechowywać wstrzykiwacze w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Samsung Bioepis UK Limited 5th floor

Profile West

950 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9ES Wielka Brytania

12. NUMER POZWOLENIA (NUMERY POZWOLENIA) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/15/1074/004

13. NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Benepali 50 mg

17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

PC:

SN:

NN:

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

OPAKOWANIE BEZPOŚREDNIE W OPAKOWANIU ZBIORCZYM (4 WSTRZYKIWACZE) (BEZ BLUE BOX)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Benepali 50 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu etanercept

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (SUBTANCJI CZYNNYCH)

Każdy wstrzykiwacz zawiera 50 mg etanerceptu.

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Substancje pomocnicze:

sacharoza, sodu chlorek, sodu diwodorofosforan jednowodny, wodorofosforan disodowy siedmiowodny, woda do wstrzykiwań.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Roztwór do wstrzykiwań

4 wstrzykiwacze

Składnik opakowania zbiorczego, nie wolno sprzedawać oddzielnie

5. SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Podanie podskórne.

Pociągnąć w celu otwarcia

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w lodówce. Nie zamrażać.

Przechowywać wstrzykiwacze w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Samsung Bioepis UK Limited 5th floor

Profile West

950 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9ES Wielka Brytania

12. NUMER POZWOLENIA (NUMERY POZWOLENIA) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/15/1074/004

13. NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Benepali 50 mg

17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

ETYKIETA (WSTRZYKIWACZ 50 mg)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA

Benepali 50 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu etanercept

sc.

2. SPOSÓB PODAWANIA

3. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP

4. NUMER SERII

Lot

5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK

50 mg/1 ml

6. INNE

Karta ostrzegawcza dla pacjenta

Benepali

Etanercept

Niniejsza karta zawiera ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, o których pacjent powinien wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania i w trakcie leczenia lekiem Benepali. Jeśli pacjent nie rozumie tych informacji, powinien zwrócić się do lekarza z prośbą o ich wyjaśnienie

Kartę należy pokazywać wszystkim lekarzom zaangażowanym w leczenie pacjenta lub dziecka.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek Benepali nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 62,5 kg. W razie jakichkolwiek pytań na ten temat należy zwrócić się do lekarza.

Zakażenia

Lek Benepali może zwiększyć ryzyko wystąpienia zakażeń, które mogą być poważne.

Nie należy stosować leku Benepali, jeśli u pacjenta występuje zakażenie. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Jeśli u pacjenta wystąpią objawy wskazujące na zakażenie, takie jak gorączka, uporczywy kaszel, utrata masy ciała lub ospałość, należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.

Konieczne jest sprawdzenie, czy u pacjenta nie występuje gruźlica. Należy poprosić lekarza, aby poniżej zapisał datę i wyniki ostatniej próby tuberkulinowej:

Test:

Test:

Data:

 

 

 

Data:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Wyniki:

 

Wyniki:

 

Należy poprosić lekarza, aby podał inne leki przyjmowane przez pacjenta, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zakażenia.

Zastoinowa niewydolność serca

Jeśli u pacjenta występuje zastoinowa niewydolność serca i pacjent uważa, że objawy (np. duszność lub obrzęk stóp) się nasilają lub jeśli takie objawy zaczynają występować na nowo, należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.

Inne informacje (należy wypełnić)

Imię i nazwisko pacjenta:

Imię i nazwisko lekarza:

Telefon lekarza:

Należy zachować tę kartę przez 2 miesiące od przyjęcia ostatniej dawki leku Benepali, ponieważ działania niepożądane mogą wystąpić po przyjęciu ostatniej dawki leku Benepali.

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę