Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Benepali (etanercept) – Ulotka dla pacjenta - L04AB01

Updated on site: 05-Oct-2017

Nazwa lekarstwaBenepali
Kod ATCL04AB01
Substancjaetanercept
ProducentSamsung Bioepis UK Limited 5th Floor Profile West 950 Great West Road Brentford TW8 9ES United Kingdom

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Benepali 25 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce etanercept

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-Lekarz wręczy także Kartę ostrzegawczą dla pacjenta przyjmującego lek, która zawiera ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, o których pacjent powinien wiedzieć przed i w trakcie leczenia lekiem Benepali.

-W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

-Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.Co to jest lek Benepali i w jakim celu się go stosuje

2.Informacje ważne przed zastosowaniem leku Benepali

3.Jak stosować lek Benepali

4.Możliwe działania niepożądane

5.Jak przechowywać lek Benepali

6.Zawartość opakowania i inne informacje

7.Instrukcja użycia (patrz na odwrocie strony)

1.Co to jest lek Benepali i w jakim celu się go stosuje

Lek Benepali zawiera substancję czynną etanercept.

Benepali jest lekiem zbudowanym z dwóch białek ludzkich. Blokuje aktywność innego białka, powodującego zapalenie. Lek Benepali powoduje zmniejszenie zapalenia, które towarzyszy różnym chorobom.

U dorosłych (w wieku 18 lat i starszych) Benepali może być stosowany w leczeniu:

reumatoidalnego zapalenia stawów o przebiegu umiarkowanym lub ciężkim;

łuszczycowego zapalenia stawów;

ciężkiej osiowej spondyloartropatii, w tym zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa;

łuszczycy o przebiegu umiarkowanym lub ciężkim.

Lek Benepali jest stosowany zwykle w każdym przypadku, kiedy po stosowaniu innych powszechnie stosowanych schematów leczenia nie uzyskano wystarczającej odpowiedzi lub okazały się one nieodpowiednie dla pacjenta.

W leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów Benepali jest zwykle stosowany w połączeniu z metotreksatem. Benepali może być stosowany również pojedynczo, jeżeli leczenie metotreksatem jest nieodpowiednie dla pacjenta. Benepali stosowany zarówno pojedynczo, jak i w połączeniu z metotreksatem u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów powoduje spowolnienie niszczenia stawów w przebiegu choroby i poprawę sprawności fizycznej.

U pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów atakującym wiele stawów lek Benepali może spowodować poprawę sprawności fizycznej.

U pacjentów, u których występuje wielostawowy symetryczny ból lub obrzęk stawów (np. dłoni, nadgarstków i stóp), Benepali może spowodować spowolnienie niszczenia stawów w przebiegu choroby.

Lek Benepali wskazany jest również w leczeniu następujących chorób u dzieci i młodzieży:

Następujące typy młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, w przypadkach niewystarczającej odpowiedzi na metotreksat, lub gdy metotreksat jest nieodpowiedni dla pacjenta:

Wielostawowe zapalenie stawów (z obecnością lub bez obecności czynnika reumatoidalnego) oraz rozwinięte skąpostawowe zapalenie stawów u pacjentów w wieku od 2 lat i masie ciała wynoszącej 62,5 kg i powyżej.

Łuszczycowe zapalenie stawów u pacjentów w wieku od 12 lat i masie ciała wynoszącej 62,5 kg i powyżej.

Zapalenie stawów na tle zapalenia przyczepów ścięgnistych u pacjentów w wieku od 12 lat i masie ciała wynoszącej 62,5 kg i powyżej w przypadku niewystarczającej odpowiedzi na inne powszechnie stosowane schematy leczenia, lub gdy schematy te są nieodpowiednie dla pacjenta.

Łuszczycy o ciężkim przebiegu u pacjentów w wieku od 6 lat i masie ciała wynoszącej 62,5 kg i powyżej, w przypadkach niewystarczającej odpowiedzi na fototerapię lub inną terapię układową, lub gdy terapie te są nieodpowiednie dla pacjenta.

2.Informacje ważne przed zastosowaniem leku Benepali

Kiedy nie stosować leku Benepali

jeśli pacjent lub dziecko ma uczulenie na etanercept lub którykolwiek z pozostałych składników leku Benepali (wymienionych w punkcie 6). Jeżeli u pacjenta lub dziecka po wstrzyknięciu leku wystąpią reakcje alergiczne, takie jak ucisk w klatce piersiowej, sapanie, zawroty głowy lub pokrzywka, nie należy wstrzykiwać więcej leku Benepali i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

jeśli u pacjenta lub dziecka występuje ryzyko rozwoju ciężkiego zakażenia krwi zwanego posocznicą. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

jeśli pacjent lub dziecko ma jakiekolwiek zakażenie. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Benepali należy omówić to z lekarzem.

Reakcje alergiczne: W przypadku wystąpienia, u pacjenta lub dziecka, reakcji alergicznych, takich jak ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, zawroty głowy lub pokrzywka, nie należy wstrzykiwać więcej leku Benepali i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Zakażenia i (lub) zabiegi chirurgiczne: W przypadku rozwoju nowego zakażenia u pacjenta lub dziecka lub planowanych dużych zabiegów chirurgicznych lekarz może podjąć decyzję o kontroli leczenia lekiem Benepali.

Zakażenia i (lub) cukrzyca: Należy poinformować lekarza o występujących w przeszłości u pacjenta lub dziecka nawracających zakażeniach lub cukrzycy, oraz innych zaburzeniach, które zwiększają niebezpieczeństwo wystąpienia zakażenia.

Zakażenia i (lub) kontrola: Należy poinformować lekarza o niedawno odbytej podróży poza granice Europy. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta lub dziecka wystąpią objawy infekcji, takie jak gorączka, dreszcze lub kaszel. Lekarz może podjąć decyzję o kontynuacji kontroli pacjenta lub dziecka, czy nie wystąpią objawy zakażenia po zakończeniu przyjmowania leku Benepali.

Gruźlica: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Benepali, pacjent zostanie zbadany przez lekarza pod kątem występowania objawów przedmiotowych i podmiotowych gruźlicy, ponieważ istnieją doniesienia o przypadkach gruźlicy u pacjentów leczonych lekiem Benepali. Może to obejmować dokładny wywiad medyczny, prześwietlenie rentgenowskie klatki piersiowej i próbę tuberkulinową. Wykonanie tych badań powinno zostać odnotowane w Karcie ostrzegawczej pacjenta. Jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza, czy pacjent lub dziecko kiedykolwiek chorowało na gruźlicę, lub o bliskich kontaktach z osobą chorą na tę chorobę. W przypadku wystąpienia objawów gruźlicy (takich jak uporczywy kaszel, utrata masy ciała, ospałość, niewielka gorączka) lub jakiegokolwiek innego zakażenia w trakcie terapii lub po jej zakończeniu, należy bezzwłocznie powiadomić lekarza.

Zapalenie wątroby typu B: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent lub dziecko chorują lub kiedykolwiek chorowli na zapalenie wątroby typu B. Przed rozpoczęciem przez pacjenta lub dziecko terapii lekiem Benepali, lekarz powinien przeprowadzić test na obecność zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B. U pacjentów, którzy byli wcześniej zakażeni wirusem zapalenia wątroby typu B leczenie lekiem Benepali może spowodować nawrót zapalenia wątroby typu B. Jeżeli to nastąpi, należy przestać stosować lek Benepali.

Zapalenie wątroby typu C: Należy powiadomić lekarza, jeżeli pacjent lub dziecko chorują na zapalenie wątroby typu C. Lekarz może podjąć decyzję o kontroli leczenia lekiem Benepali w przypadku, gdyby objawy infekcji uległy zaostrzeniu.

Zaburzenia krwi: W przypadku wystąpienia u pacjenta lub dziecka objawów, takich jak utrzymująca się gorączka, ból gardła, siniaczenie, krwawienie lub bladość, należy natychmiast zwrócić się do lekarza. Takie objawy mogą wskazywać na występowanie potencjalnie zagrażających życiu zaburzeń krwi, które mogą powodować konieczność odstawienia leku Benepali.

Zaburzenia układu nerwowego i oka: Należy poinformować lekarza o stwardnieniu rozsianym, zapaleniu nerwu wzrokowego, poprzecznym zapaleniu rdzenia (zapalenie rdzenia kręgowego) u pacjenta lub dziecka. Lekarz zadecyduje, czy leczenie lekiem Benepali jest w tych przypadkach wskazane.

Zastoinowa niewydolność serca: Należy poinformować lekarza o zastoinowej niewydolności serca u pacjenta lub dziecka, ponieważ w takim przypadku należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Benepali.

Rak: Przed zastosowaniem leku Benepali należy poinformować lekarza o występowaniu obecnie lub w przeszłości chłoniaka (rodzaj raka krwi), albo jakiegokolwiek innego nowotworu. Pacjenci z ciężkim, długotrwałym reumatoidalnym zapaleniem stawów mogą być w grupie większego niż przeciętnie ryzyka wystąpienia chłoniaka. Dzieci i dorośli przyjmujący Benepali mogą mieć zwiększone ryzyko wystąpienia chłoniaka lub innego nowotworu. U niektórych dzieci i młodzieży, którzy przyjmowali etanercept lub inne leki działające w ten sam sposób jak etanercept, wystąpiły nowotwory, w tym nowotwory nietypowe, które czasami prowadziły do zgonu. U niektórych pacjentów otrzymujących lek Benepali wystąpił rak skóry. Należy poinformować lekarza o zmianie wyglądu skóry lub zmianie grubości skóry u pacjenta lub dziecka.

Ospa wietrzna: W przypadku zetknięcia się z ospą wietrzną podczas stosowania leku Benepali należy powiadomić o tym lekarza prowadzącego. Lekarz zadecyduje, czy należy stosować leczenie zapobiegawcze.

Uzależnienie od alkoholu: Leku Benepali nie należy stosować w leczeniu zapalenia wątroby związanego z nadużywaniem alkoholu. Należy poinformować lekarza o występujących w przeszłości, u pacjenta lub dziecka, problemach z nadużywaniem alkoholu.

Ziarniniakowatość Wegenera: Benepali nie jest zalecany w leczeniu ziarniniakowatości

Wegenera, rzadkiej choroby zapalnej. Jeżeli pacjent lub dziecko choruje na ziarniniakowatość Wegenera, powinien powiadomić o tym lekarza prowadzącego.

Leki przeciwcukrzycowe: Należy poinformować lekarza o występującej u pacjenta lub dziecka cukrzycy lub o przyjmowaniu leków przeciwcukrzycowych. Lekarz może podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki leku przeciwcukrzycowego podczas przyjmowania leku Benepali.

Szczepienia: W trakcie stosowania leku Benepali nie należy podawać niektórych szczepionek, takich jak np. doustna szczepionka przeciwko polio. Należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem jakiejkolwiek szczepionki.

Dzieci i młodzież

Lek Benepali nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 62,5 kg.

Szczepienia: Zaleca się, o ile jest to możliwe, aby wszystkie wymagane szczepienia ochronne u dzieci wykonać przed rozpoczęciem leczenia lekiem Benepali. W trakcie stosowania leku Benepali, nie należy podawać niektórych szczepionek, takich jak np. doustna szczepionka przeciwko polio. Należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem jakiejkolwiek szczepionki.

Nieswoiste zapalenie jelit: U pacjentów z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów przyjmujących etanercept zgłaszano przypadki wystąpienia nieswoistego zapalenia jelit. Należy poinformować lekarza, jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek skurcze i bóle brzucha, biegunka, zmniejszenie masy ciała lub krew w stolcu.

Zasadniczo, nie należy stosować leku Benepali u dzieci w wieku poniżej 2 lat i masie ciała poniżej 62,5 kg z wielostawowym zapaleniem stawów lub rozwiniętym skąpostawowym zapaleniem stawów, albo u dzieci w wieku poniżej 12 lat i masie ciała poniżej 62,5 kg z zapaleniem stawów na tle zapalenia przyczepów ścięgnistych, lub łuszczycowym zapaleniem stawów, albo u dzieci w wieku poniżej 6 lat i masie ciała poniżej 62,5 kg z łuszczycą.

Lek Benepali a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta dorosłego lub dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent dorosły lub dziecko planuje przyjmować (włączając sulfasalazynę), również tych, które wydawane są bez recepty.

Nie wolno stosować jednocześnie leku Benepali z lekami, które zawierają jako substancję czynną anakinrę lub abatacept.

Ciąża i karmienie piersią

Kobietom zdolnym do zajścia w ciążę należy doradzić stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych w celu uniknięcia zajścia w ciążę podczas leczenia lekiem Benepali oraz przez trzy tygodnie po zakończeniu leczenia.

Nie zaleca się stosowania leku Benepali podczas ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem.

Jeżeli pacjentka w trakcie ciąży otrzymywała lek Benepali, niemowlę może być narażone na większe ryzyko zakażenia. Dodatkowo, wyniki jednego badania sugerowały występowanie większej liczby wad wrodzonych, gdy kobiety otrzymywały w trakcie ciąży etanercept w porównaniu z kobietami, które nie otrzymywały etanerceptu ani innych podobnych leków (antagonistów TNF). Nie stwierdzono jednak żadnej regularności w zgłaszanych rodzajach wad wrodzonych. Zanim niemowlę otrzyma jakąkolwiek szczepionkę, ważne jest, aby powiedzieć lekarzom i innym pracownikom opieki zdrowotnej o stosowaniu leku Benepali w trakcie ciąży (więcej informacji, patrz punkt 2 „Szczepienia”).

Pacjentki stosujące lek Benepali nie powinny karmić piersią, ponieważ lek Benepali przenika do mleka ludzkiego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak dostępnych informacji, czy stosowanie leku Benepali wywiera wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Benepali zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, tzn. praktycznie nie zawiera sodu.

3.Jak stosować lek Benepali

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wątpliwościach dotyczących zbyt silnego lub za słabego działania leku Benepali.

Stosowanie u pacjentów dorosłych (w wieku 18 lat i starszych)

Reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów oraz osiowa spondyloartropatia, w tym zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa

Zazwyczaj stosowana dawka to 25 mg podawane dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu we wstrzyknięciach podskórnych.

Lekarz może jednak ustalić inny schemat dawkowania leku Benepali.

Łuszczyca zwykła

Zazwyczaj stosowana dawka to 25 mg dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu.

Alternatywnie, można podać dawkę 50 mg dwa razy w tygodniu przez okres 12 tygodni, a następnie dawkę 25 mg dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu.

Lekarz decyduje o długości stosowania leku Benepali i ewentualnie, w zależności od odpowiedzi na leczenie, o ponownej terapii. Jeżeli stosowanie leku Benepali nie przyniesie poprawy stanu pacjenta po 12 tygodniach leczenia, lekarz może zdecydować o zaprzestaniu stosowania leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dawka i częstość dawkowania u dzieci i młodzieży będą zależały od masy ciała i rodzaju choroby. Lekarz dobierze odpowiednią dawkę leku dla dziecka oraz wybierze odpowiednią moc leku etanercept. Dzieci i młodzież o masie ciała wynoszącej 62,5 kg mogą otrzymywać dawkę 25 mg dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu za pomocą ampułko-strzykawki lub wstrzykiwacza.

Dostępne są inne produkty zawierające etanercept w postaciach odpowiednich dla dzieci.

W przypadku wielostawowego zapalenia stawów oraz rozwiniętego skąpostawowego zapalenia stawów u pacjentów w wieku od 2 lat o masie ciała wynoszącej 62,5 kg lub powyżej lub zapalenia stawów na tle zapalenia przyczepów ścięgnistych, lub łuszczycowego zapalenia stawów u pacjentów w wieku od 12 lat o masie ciała wynoszącej 62,5 kg lub powyżej, zalecana dawka to 25 mg podawana dwa razy w tygodniu lub 50 mg podawana raz w tygodniu.

W przypadku łuszczycy u pacjentów w wieku od 6 lat o masie ciała wynoszącej 62,5 kg lub powyżej, zazwyczaj stosowana dawka leku Benepali wynosi 50 mg która powinna być podawana raz w tygodniu. Jeśli stosowanie leku Benepali nie przyniesie poprawy u dziecka po 12 tygodniach leczenia, lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku.

Lekarz udzieli szczegółowych informacji dotyczących sposobu przygotowywania i odmierzania właściwej dawki.

Sposób i droga podawania

Lek Benepali podaje się poprzez wstrzyknięcie pod skórę (podanie podskórne).

Szczegółowa instrukcja dotycząca sposobu wstrzykiwania leku Benepali znajduje się w punkcie 7, „Instrukcja użycia”. Roztworu leku Benepali nie należy mieszać z jakimikolwiek innymi lekami.

Aby zapobiec pominięciom dawek leku, pomocne może być zapisywanie w kalendarzu dni tygodnia, kiedy należy stosować Benepali.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Benepali

Jeżeli pacjent zastosuje większą niż powinien dawkę leku Benepali (albo poprzez pojedyncze wstrzyknięcie za dużej dawki leku lub zbyt częste stosowanie leku), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zawsze należy zabrać ze sobą opakowanie po leku (pudełko), nawet jeżeli jest ono puste.

Pominięcie wstrzyknięcia leku Benepali

W przypadku pominięcia dawki leku, należy go wstrzyknąć natychmiast po uświadomieniu sobie tego faktu, chyba że kolejna dawka powinna być podana następnego dnia, w tym przypadku nie należy przyjmować pominiętej dawki. Następnie należy kontynuować wstrzyknięcia leku w wyznaczonych dniach. Jeżeli pacjent przypomni sobie o pominiętym wstrzyknięciu w dniu przyjęcia kolejnej dawki leku, nie należy stosować podwójnej dawki leku, w celu uzupełnienia pominiętej dawki (dwie dawki w tym samym dniu).

Przerwanie stosowania leku Benepali

Po przerwaniu stosowania objawy choroby mogą wystąpić ponownie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje alergiczne

Jeśli wystąpi którykolwiek z podanych objawów, nie należy wstrzykiwać więcej leku Benepali.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub udać się do oddziału pomocy doraźnej w najbliższym szpitalu.

Trudności w połykaniu lub oddychaniu

Obrzęk twarzy, gardła, dłoni lub stóp

Nerwowość lub lęk, wrażenie pulsowania, nagłe zaczerwienienie skóry i (lub) uczucie gorąca

Ciężka wysypka, swędzenie, pokrzywka (czerwone lub blade plamy na skórze, często swędzące)

Ciężkie reakcje alergiczne występują rzadko. Jednakże każdy z wyżej wymienionych objawów może oznaczać reakcję alergiczną na lek Benepali, dlatego należy natychmiast szukać fachowej pomocy medycznej.

Ciężkie działania niepożądane

W razie wystąpienia u pacjenta lub dziecka któregokolwiek z następujących objawów należy natychmiast szukać pomocy medycznej.

Objawy ciężkiego zakażenia (w tym zapalenia płuc, głębokie zakażenia skóry, zakażenia

stawów oraz zakażenia krwi), takie jak wysoka gorączka, której może towarzyszyć kaszel, duszność, dreszcze, osłabienie lub występowanie rozgrzanych, czerwonych, tkliwych, bolesnych miejsc na skórze lub w okolicy stawów.

Objawy zaburzeń krwi, takie jak krwawienie, siniaczenie lub bladość.

Objawy zaburzeń układu nerwowego, takie jak drętwienie lub mrowienie, zaburzenia widzenia, ból oka, pojawienie się uczucia osłabienia rąk lub nóg.

Objawy niewydolności serca lub nasilenia niewydolności serca, takie jak zmęczenie lub duszność przy poruszaniu się, obrzęk w okolicy kostek, uczucie pełności w szyi lub nadbrzuszu, nocna duszność lub kaszel, niebieskawe zabarwienie paznokci lub warg.

Objawy nowotworów: Nowotwory mogą dotyczyć każdej części ciała, w tym skóry i krwi. Możliwe objawy będą zależały od typu i lokalizacji raka. Objawy te mogą obejmować zmniejszenie masy ciała, gorączkę, obrzęk (z bólem lub bez bólu), utrzymujący się kaszel, obecność guzków w skórze lub zmianę grubości skóry.

Objawy reakcji autoimmunologicznych (kiedy powstają przeciwciała, które mogą uszkadzać prawidłowe komórki ciała), takie jak ból, swędzenie, osłabienie oraz nieprawidłowe oddychanie, myślenie, odczuwanie lub widzenie.

Objawy tocznia lub zespołu toczniopodobnego, takie jak zmiany masy ciała, utrzymująca się wysypka, gorączka, ból stawów lub mięśni, lub zmęczenie.

Objawy zapalenia naczyń krwionośnych, takie jak ból, gorączka, zaczerwienienie lub rozgrzanie skóry, lub swędzenie.

Działania te występują rzadko lub niezbyt często, ale są to ciężkie przypadki (niektóre z nich mogą być w rzadkich przypadkach śmiertelne). Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza prowadzącego lub udać się do oddziału pomocy doraźnej w najbliższym szpitalu.

Znane działania niepożądane leku Benepali obejmują następujące działania, które zostały pogrupowane według zmniejszającej się częstości:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

zakażenia (w tym przeziębienia, zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli, zakażenia dróg moczowych i skóry); reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym krwawienie, siniaczenie, zaczerwienienie, swędzenie, ból, obrzęk).

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia po upływie pierwszego miesiąca leczenia występują rzadziej. U niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje miejscowe w miejscu poprzedniego wstrzyknięcia.

Często (mogą dotyczyć 1 osoby na 10):

reakcje alergiczne; gorączka; swędzenie; przeciwciała przeciwko normalnym tkankom (powstawanie autoprzeciwciał).

Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 osoby na 100):

Mała liczba płytek krwi; rak skóry (z wyjątkiem czerniaka); zlokalizowane obrzęki (obrzęk naczynioruchowy); pokrzywka (czerwone lub blade plamy na skórze, często swędzące); zapalenie oka; łuszczyca (wystąpienie lub nasilenie); wysypka; zapalenie lub bliznowacenie płuc; zapalenie naczyń krwionośnych wielu narządów; zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (u pacjentów przyjmujących również metotreksat zwiększona aktywność enzymów wątrobowych występuje często).

Rzadko (mogą dotyczyć 1 osoby na 1 000):

ciężkie reakcje alergiczne (w tym ciężkie zlokalizowane obrzęki skóry i sapanie); chłoniak (rodzaj raka krwi); czerniak (rodzaj raka skóry); jednoczesne wystąpienie małej liczby płytek, krwinek czerwonych i białych; zaburzenia układu nerwowego (z silnym osłabieniem siły mięśniowej oraz objawami, takimi jak w stwardnieniu rozsianym, zapaleniu nerwu wzrokowego lub poprzecznym zapaleniu rdzenia); gruźlica; zastoinowa niewydolność serca; napady drgawkowe; toczeń lub zespół toczniopodobny (objawy mogą obejmować utrzymującą się

wysypkę, gorączkę, ból stawów i zmęczenie); mała liczba krwinek czerwonych, mała liczba krwinek białych, mała liczba neutrofili (rodzaj krwinek białych); wysypka skórna, która może prowadzić do nasilonego powstawania pęcherzy i złuszczania się skóry; zapalenie wątroby wywołane przez własny układ immunologiczny (autoimmunologiczne zapalenie wątroby); choroba układu odpornościowego, która może powodować zmiany w płucach, na skórze i w węzłach chłonnych (sarkoidoza); zakażenia oportunistyczne (zakażenia występujące z powodu osłabienia układu odpornościowego).

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć 1 osoby na 10 000):

zmniejszenie wytwarzania krwinek w szpiku kostnym; uszkodzenie nerwów, w tym zespół Guillain-Barré (poważne schorzenie, które może wpłynąć na oddychanie i spowodować uszkodzenie narządów ciałą); toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zagrażająca życiu choroba skóry).

Częstośćnieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Białaczka (rak krwi i szpiku kości); rak z komórek Merkla (rodzaj raka skóry); nadmierna aktywacja białych krwinek związana z zapaleniem (zespół aktywacji makrofagów); nawrót zapalenia wątroby typu B; nasilenie objawów zapalenia skórno-mięśniowego (zapalenie i osłabienie mięśni z towarzyszącą wysypką skórną); Listeria (zakażenie bakteryjne).

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Objawy niepożądane oraz ich częstość występowania obserwowane u dzieci i młodzieży były podobne do tych opisanych powyżej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.Jak przechowywać lek Benepali

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie ampułko-strzykawki po: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.

Przechowywać ampułko-strzykawki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Po wyjęciu strzykawki z lodówki należy poczekać około 30 minut, aby roztwór leku Benepali w strzykawce osiągnął temperaturę pokojową. Nie należy ogrzewać jej w żaden inny sposób. Zaleca się natychmiastowe zużycie roztworu leku.

Benepali może być przechowywany poza lodówką w temperaturze do 25°C jednorazowo, przez okres nie dłuższy niż 4 tygodnie, po którym nie należy go umieszczać ponownie w lodówce. Jeżeli Benepali nie zostanie zużyty w ciągu 4 tygodni od wyjęcia z lodówki, to należy go wyrzucić. Zaleca się zapisanie daty wyjęcia leku z lodówki oraz daty, po której należy Benepali wyrzucić (nie dłużej niż

4 tygodnie od wyjęcia z lodówki).

Należy sprawdzić wygląd roztworu w strzykawce. Roztwór powinien być przezroczysty do lekko opalizującego, bezbarwny lub jasnożółty i może zawierać małe, białe lub prawie przezroczyste cząstki

białek. Taki wygląd leku Benepali jest prawidłowy. Nie stosować leku, jeżeli roztwór ma inny kolor, jest mętny lub zawiera cząstki inne niż opisane powyżej. W przypadku wątpliwości związanych z wyglądem roztworu należy skontaktować się z farmaceutą.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Benepali

-Substancją czynną jest etanercept. Każda ampułko-strzykawka zawiera 25 mg etanerceptu.

-Pozostałe składniki to: sacharoza, chlorek sodu, sodu diwodorofosforan jednowodny, wodorofosforan disodowy siedmiowodny, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Benepali i co zawiera opakowanie

Lek Benepali dostępny jest w postaci ampułko-strzykawki zawierającej przezroczysty do lekko opalizującego, bezbarwny lub jasnożółty roztwór do wstrzykiwań (wstrzykiwań).

Lek Benepali jest dostępny w opakowaniach zawierających 4 ampułko-strzykawki, opakowaniach zbiorczych zawierających 2 pudełka, z których każde zawiera 4 ampułko-strzykawki, oraz opakowaniach zbiorczych zawierających 6 pudełek, z których każde zawiera 4 ampułko-strzykawki. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Samsung Bioepis UK Limited 5th floor

Profile West

950 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9ES Wielka Brytania

Wytwórca

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

3400 Hillerød

Dania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Biogen Belgium NV/S.A

Ewopharma AG Atstovybė

Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947

Tel: +370 52 14 02 60

България

Luxembourg/Luxemburg

Ewopharma AG Representative Office

Biogen Belgium NV/SA

Teл.: + 359 249 176 81

Tél/Tel: +35 227 772 038

Česká republika

Magyarország

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Biogen Hungary Kft.

Tel: + 420 228 884 152

Tel.: + 36 (0)6 1 848 04 64

Danmark

Malta

Biogen (Denmark) A/S

Biogen Idec Limited (UK)

Tlf: + 45 78 79 37 53

Tel: + 356 27 78 15 79

Deutschland

Nederland

Biogen GmbH

Biogen Netherlands B.V.

Tel: + 49 (0)30 223 864 72

Tel: + 31 (0)20 808 02 70

Eesti

Norge

Ewopharma AG Eesti filiaal

Biogen Norway AS

Tel: + 372 6 68 30 56

Tlf: + 47 21 93 95 87

Ελλάδα

Österreich

Biogen Idec Limited (UK)

Biogen Austria GmbH

Τηλ: + 30 211 176 8555

Tel: + 43 (0)1 267 51 42

España

Polska

Biogen Spain, S.L.

Biogen Poland Sp. z o.o.

Tel: + 34 931 790 519

Tel.: + 48 22 116 86 94

France

Portugal

Biogen France SAS

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,

Tél: + 33 (0)1 776 968 14

Unipessoal, Lda

 

Tel: + 351 308 800 792

Hrvatska

România

Ewopharma d.o.o

Ewopharma AG Representative Office

Tel: + 385 (0)1 777 64 37

Tel: + 40 377 881 045

Ireland

Slovenija

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: +353 (0)1 513 33 33

Tel: + 386 (0)1 888 81 07

Ísland

Slovenská republika

Biogen Idec Limited (UK)

Biogen Slovakia s.r.o.

Sími: + 354 800 9836

Tel: + 421 (0)2 333 257 10

Italia

Suomi/Finland

Biogen Italia s.r.l.

Biogen Finland Oy

Tel: + 39 (0)6 899 701 50

Puh/Tel: + 358 (0)9 427 041 08

Κύπρος

Sverige

Biogen Idec Limited (UK)

Biogen Sweden AB

Τηλ: + 357 22 00 04 93

Tel: +46 (0)8 525 038 36

Latvija

United Kingdom

Ewopharma AG pārstāvniecība

Biogen Idec Limited

Tel: + 371 66 16 40 32

Tel: +44 (0)20 360 886 22

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

7.Instrukcja użycia

Przed rozpoczęciem stosowania leku Benepali i za każdym kolejnym razem, gdy lek jest ponownie przepisywany, należy przeczytać niniejszą instrukcję użycia. Może ona zawierać nowe informacje.

Nie podejmować samodzielnego wykonania wstrzyknięcia, zanim lekarz lub pielęgniarka nie pokażą pacjentowi, w jaki sposób wykonywać wstrzyknięcie.

Jednorazowa ampułko-strzykawka zawiera dawkę 25 mg leku Benepali.

Znaleźć dobrze oświetlone, czyste miejsce i zebrać wszystkie potrzebne przedmioty:

Nowa ampułko-strzykawka Benepali

o Nie wstrząsać ampułko-strzykawką.

Niedołączone do opakowania:

1 wacik nasączony alkoholem, gazik i plaster

Pojemnik na ostre odpady

A. Przed rozpoczęciem

1.Skontrolować ampułko-strzykawkę:

Sprawdzić datę ważności podaną na etykiecie ampułko-strzykawki.

Nie używać ampułko-strzykawki po upływie terminu ważności.

Nie używać ampułko-strzykawki, jeśli była upuszczona na twardą powierzchnię. Może to spowodować uszkodzenie elementów wewnątrz ampułko-strzykawki.

Nie używać ampułko-strzykawki, jeśli nie ma nasadki igły lub nie jest ona mocno osadzona.

2.Skontrolować roztwór:

Obejrzeć lek w ampułko-strzykawce.

Lek powinien być przezroczysty do lekko opalizującego, bezbarwny lub jasnożółty i może zawierać małe, białe lub prawie przezroczyste cząstki białek.

Nie stosować roztworu, jeżeli ma inny kolor, jest mętny lub zawiera cząstki inne niż opisane powyżej.

3.Pozostawić lek do osiągnięcia temperatury pokojowej:

Wyjąć jedną ampułko-strzykawkę z lodówki i pozostawić w temperaturze pokojowej przez co najmniej 30 minut przed wstrzyknięciem.

Jest to ważne, ponieważ wstrzyknięcie leku będzie łatwiejsze i bardziej komfortowe.

Nie zdejmować nasadki igły do chwili wykonania wstrzyknięcia.

Nie stosować źródeł ciepła, jak np. kuchenka mikrofalowa lub gorąca woda, do ogrzania leku Benepali.

4.Wybrać miejsce wstrzyknięcia:

Lek Benepali w ampułko-strzykawce jest przeznaczony do wstrzyknięcia podskórnego. Należy go wstrzykiwać w udo, brzuch lub tylną część ramienia (patrz ilustracja po lewej).

Za każdym razem należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia.

W przypadku wstrzykiwania leku w brzuch należy wybrać miejsce oddalone o co najmniej 5 cm od pępka.

Nie wstrzykiwać w miejsca, które są zaczerwienione, twarde, występują na nich siniaki lub są tkliwe na dotyk.

Nie wstrzykiwać w blizny ani rozstępy.

Jeżeli pacjent choruje na łuszczycę, nie wstrzykiwać leku w miejsca uniesione ponad powierzchnię skóry, zgrubiałe, zaczerwienione lub pokryte łuskami lub objęte zmianami.

B.Etapy wstrzykiwania

Etap 1:

Umyć ręce wodą i mydłem.

Etap 2:

Przetrzeć skórę w miejscu wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem.

Wytyczne dotyczące wyboru miejsca wstrzyknięcia, patrz „Wybrać miejsce wstrzyknięcia”.

Nie dotykać ponownie tego miejsca przed wstrzyknięciem leku.

Etap 3:

Ściągnąć prosto nasadkę igły i wyrzucić ją do kosza lub pojemnika na ostre odpady.

Wytyczne dotyczące wyboru miejsca wstrzyknięcia, patrz „Wybrać miejsce wstrzyknięcia”.

Nie skręcać ani nie wyginać nasadki igły podczas jej zdejmowania, ponieważ może to uszkodzić igłę.

Nie dotykać tłoka podczas zdejmowania nasadki igły.

Nigdy nie nakładać z powrotem nasadki igły.

Etap 4:

Delikatnie ścisnąć fałd skóry w oczyszczonym miejscu wstrzyknięcia. Ampułko-strzykawkę trzymać pod kątem 45 stopni do skóry. Szybkim, zdecydowanym ruchem wprowadzić igłę całkowicie do skóry.

Po całkowitym wprowadzeniu igły można puścić ściśniętą skórę.

Etap 5:

Powoli wciskać tłok w celu wstrzyknięcia całego roztworu

Benepali.

Etap 6:

Gdy strzykawka jest pusta, wyjąć igłę ze skóry pod takim samym kątem, jak była wprowadzona.

Nigdy nie nakładać z powrotem nasadki igły. Ponowne nałożenie nasadki mogłoby prowadzić do ukłucia igłą.

Usuwanie:

Usunąć całą strzykawkę w zatwierdzonym pojemniku na ostre odpady.

Należy zwrócić się do lekarza po instrukcje, w jaki sposób prawidłowo usuwać pełen pojemnik na ostre odpady. Pojemniki na ostre odpady można otrzymać w lokalnej aptece.

Nie wyrzucać pojemnika na ostre odpady z odpadami domowymi.

Nie poddawać recyklingowi.

Nie używać ponownie ampułko-strzykawki Benepali.

Pojemnik należy zawsze przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

C.Pielęgnacja miejsca wstrzyknięcia

W przypadku wystąpienia krwawienia w miejscu wstrzyknięcia należy docisnąć gazę w miejscu wstrzyknięcia.

Nie pocierać miejsca wstrzyknięcia.

W razie potrzeby można zakryć miejsce wstrzyknięcia plastrem.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Benepali 50 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce etanercept

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-Lekarz wręczy także Kartę ostrzegawczą dla pacjenta przyjmującego lek, która zawiera ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, o których pacjent powinien wiedzieć przed i w trakcie leczenia lekiem Benepali.

-W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

-Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.Co to jest lek Benepali i w jakim celu się go stosuje

2.Informacje ważne przed zastosowaniem leku Benepali

3.Jak stosować lek Benepali

4.Możliwe działania niepożądane

5.Jak przechowywać lek Benepali

6.Zawartość opakowania i inne informacje

7.Instrukcja użycia (patrz na odwrocie strony)

1. Co to jest lek Benepali i w jakim celu się go stosuje

Lek Benepali zawiera substancję czynną etanercept.

Benepali jest lekiem zbudowanym z dwóch białek ludzkich. Blokuje aktywność innego białka, powodującego zapalenie. Lek Benepali powoduje zmniejszenie zapalenia, które towarzyszy różnym chorobom.

U dorosłych (w wieku 18 lat i starszych) Benepali może być stosowany w leczeniu:

reumatoidalnego zapalenia stawów o przebiegu umiarkowanym lub ciężkim;

łuszczycowego zapalenia stawów;

ciężkiej osiowej spondyloartropatii, w tym zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa;

łuszczycy o przebiegu umiarkowanym lub ciężkim.

Lek Benepali jest stosowany zwykle w każdym przypadku, kiedy po stosowaniu innych powszechnie stosowanych schematów leczenia nie uzyskano wystarczającej odpowiedzi lub okazały się one nieodpowiednie dla pacjenta.

W leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów Benepali jest zwykle stosowany w połączeniu z metotreksatem. Benepali może być stosowany również pojedynczo, jeżeli leczenie metotreksatem jest nieodpowiednie dla pacjenta. Benepali stosowany zarówno pojedynczo, jak i w połączeniu z metotreksatem u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów powoduje spowolnienie niszczenia stawów w przebiegu choroby i poprawę sprawności fizycznej.

U pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów atakującym wiele stawów lek Benepali może spowodować poprawę sprawności fizycznej.

U pacjentów, u których występuje wielostawowy symetryczny ból lub obrzęk stawów (np. dłoni, nadgarstków i stóp), Benepali może spowodować spowolnienie niszczenia stawów w przebiegu choroby.

Lek Benepali wskazany jest również w leczeniu następujących chorób u dzieci i młodzieży:

Następujące typy młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, w przypadkach niewystarczającej odpowiedzi na metotreksat, lub gdy metotreksat jest nieodpowiedni dla pacjenta:

Wielostawowe zapalenie stawów (z obecnością lub bez obecności czynnika reumatoidalnego) oraz rozwinięte skąpostawowe zapalenie stawów u pacjentów w wieku od 2 lat i masie ciała wynoszącej 62,5 kg i powyżej.

Łuszczycowe zapalenie stawów u pacjentów w wieku od 12 lat i masie ciała wynoszącej 62,5 kg i powyżej.

Zapalenie stawów na tle zapalenia przyczepów ścięgnistych u pacjentów w wieku od 12 lat i masie ciała wynoszącej 62,5 kg i powyżej w przypadku niewystarczającej odpowiedzi na inne powszechnie stosowane schematy leczenia, lub gdy schematy te są nieodpowiednie dla pacjenta.

Łuszczycy o ciężkim przebiegu u pacjentów w wieku od 6 lat i masie ciała wynoszącej 62,5 kg i powyżej, w przypadkach niewystarczającej odpowiedzi na fototerapię lub inną terapię układową, lub gdy terapie te są nieodpowiednie dla pacjenta.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Benepali

Kiedy nie stosować leku Benepali

jeśli pacjent lub dziecko ma uczulenie na etanercept lub którykolwiek z pozostałych składników leku Benepali (wymienionych w punkcie 6). Jeżeli u pacjenta lub dziecka po wstrzyknięciu leku wystąpią reakcje alergiczne, takie jak ucisk w klatce piersiowej, sapanie, zawroty głowy lub pokrzywka, nie należy wstrzykiwać więcej leku Benepali i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

jeśli u pacjenta lub dziecka występuje ryzyko rozwoju ciężkiego zakażenia krwi zwanego posocznicą. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

jeśli pacjent lub dziecko ma jakiekolwiek zakażenie. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Benepali należy omówić to z lekarzem.

Reakcje alergiczne: W przypadku wystąpienia, u pacjenta lub dziecka, reakcji alergicznych, takich jak ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, zawroty głowy lub pokrzywka, nie należy wstrzykiwać więcej leku Benepali i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Zakażenia i (lub) zabiegi chirurgiczne: W przypadku rozwoju nowego zakażenia u pacjenta lub dziecka lub planowanych dużych zabiegów chirurgicznych lekarz może podjąć decyzję o kontroli leczenia lekiem Benepali.

Zakażenia i (lub) cukrzyca: Należy poinformować lekarza o występujących w przeszłości u pacjenta lub dziecka nawracających zakażeniach lub cukrzycy, oraz innych zaburzeniach, które zwiększają niebezpieczeństwo wystąpienia zakażenia.

Zakażenia i (lub) kontrola: Należy poinformować lekarza o niedawno odbytej podróży poza granice Europy. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta lub dziecka wystąpią objawy infekcji, takie jak gorączka, dreszcze lub kaszel. Lekarz może podjąć decyzję o kontynuacji kontroli pacjenta lub dziecka, czy nie wystąpią objawy zakażenia po zakończeniu przyjmowania leku Benepali.

Gruźlica: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Benepali, pacjent zostanie zbadany przez lekarza pod kątem występowania objawów przedmiotowych i podmiotowych gruźlicy, ponieważ istnieją doniesienia o przypadkach gruźlicy u pacjentów leczonych lekiem Benepali. Może to obejmować dokładny wywiad medyczny, prześwietlenie rentgenowskie klatki piersiowej i próbę tuberkulinową. Wykonanie tych badań powinno zostać odnotowane w Karcie ostrzegawczej pacjenta. Jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza, czy pacjent lub dziecko kiedykolwiek chorowało na gruźlicę, lub o bliskich kontaktach z osobą chorą na tę chorobę. W przypadku wystąpienia objawów gruźlicy (takich jak uporczywy kaszel, utrata masy ciała, ospałość, niewielka gorączka) lub jakiegokolwiek innego zakażenia w trakcie terapii lub po jej zakończeniu, należy bezzwłocznie powiadomić lekarza.

Zapalenie wątroby typu B: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent lub dziecko chorują lub kiedykolwiek chorowli na zapalenie wątroby typu B. Przed rozpoczęciem przez pacjenta lub dziecko terapii lekiem Benepali, lekarz powinien przeprowadzić test na obecność zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B. U pacjentów, którzy byli wcześniej zakażeni wirusem zapalenia wątroby typu B leczenie lekiem Benepali może spowodować nawrót zapalenia wątroby typu B. Jeżeli to nastąpi, należy przestać stosować lek Benepali.

Zapalenie wątroby typu C: Należy powiadomić lekarza, jeżeli pacjent lub dziecko chorują na zapalenie wątroby typu C. Lekarz może podjąć decyzję o kontroli leczenia lekiem Benepali w przypadku, gdyby objawy infekcji uległy zaostrzeniu.

Zaburzenia krwi: W przypadku wystąpienia u pacjenta lub dziecka objawów, takich jak utrzymująca się gorączka, ból gardła, siniaczenie, krwawienie lub bladość, należy natychmiast zwrócić się do lekarza. Takie objawy mogą wskazywać na występowanie potencjalnie zagrażających życiu zaburzeń krwi, które mogą powodować konieczność odstawienia leku Benepali.

Zaburzenia układu nerwowego i oka: Należy poinformować lekarza o stwardnieniu rozsianym, zapaleniu nerwu wzrokowego, poprzecznym zapaleniu rdzenia (zapalenie rdzenia kręgowego) u pacjenta lub dziecka. Lekarz zadecyduje, czy leczenie lekiem Benepali jest w tych przypadkach wskazane.

Zastoinowa niewydolność serca: Należy poinformować lekarza o zastoinowej niewydolności serca u pacjenta lub dziecka, ponieważ w takim przypadku należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Benepali.

Rak: Przed zastosowaniem leku Benepali należy poinformować lekarza o występowaniu obecnie lub w przeszłości chłoniaka (rodzaj raka krwi), albo jakiegokolwiek innego nowotworu. Pacjenci z ciężkim, długotrwałym reumatoidalnym zapaleniem stawów mogą być w grupie większego niż przeciętnie ryzyka wystąpienia chłoniaka. Dzieci i dorośli przyjmujący Benepali mogą mieć zwiększone ryzyko wystąpienia chłoniaka lub innego nowotworu. U niektórych dzieci i młodzieży, którzy przyjmowali etanercept lub inne leki działające w ten sam sposób jak etanercept, wystąpiły nowotwory, w tym nowotwory nietypowe, które czasami prowadziły do zgonu. U niektórych pacjentów otrzymujących lek Benepali wystąpił rak skóry. Należy poinformować lekarza o zmianie wyglądu skóry lub zmianie grubości skóry u pacjenta lub dziecka.

Ospa wietrzna: W przypadku zetknięcia się z ospą wietrzną podczas stosowania leku Benepali należy powiadomić o tym lekarza prowadzącego. Lekarz zadecyduje, czy należy stosować leczenie zapobiegawcze.

Uzależnienie od alkoholu: Leku Benepali nie należy stosować w leczeniu zapalenia wątroby związanego z nadużywaniem alkoholu. Należy poinformować lekarza o występujących w przeszłości, u pacjenta lub dziecka, problemach z nadużywaniem alkoholu.

Ziarniniakowatość Wegenera: Benepali nie jest zalecany w leczeniu ziarniniakowatości

Wegenera, rzadkiej choroby zapalnej. Jeżeli pacjent lub dziecko choruje na ziarniniakowatość Wegenera, powinien powiadomić o tym lekarza prowadzącego.

Leki przeciwcukrzycowe: Należy poinformować lekarza o występującej u pacjenta lub dziecka cukrzycy lub o przyjmowaniu leków przeciwcukrzycowych. Lekarz może podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki leku przeciwcukrzycowego podczas przyjmowania leku Benepali.

Szczepienia: W trakcie stosowania leku Benepali nie należy podawać niektórych szczepionek, takich jak np. doustna szczepionka przeciwko polio. Należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem jakiejkolwiek szczepionki.

Dzieci i młodzież

Lek Benepali nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 62,5 kg.

Szczepienia: Zaleca się, o ile jest to możliwe, aby wszystkie wymagane szczepienia ochronne u dzieci wykonać przed rozpoczęciem leczenia lekiem Benepali. W trakcie stosowania leku Benepali, nie należy podawać niektórych szczepionek, takich jak np. doustna szczepionka przeciwko polio. Należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem jakiejkolwiek szczepionki.

Nieswoiste zapalenie jelit: U pacjentów z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów przyjmujących etanercept zgłaszano przypadki wystąpienia nieswoistego zapalenia jelit. Należy poinformować lekarza, jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek skurcze i bóle brzucha, biegunka, zmniejszenie masy ciała lub krew w stolcu.

Zasadniczo, nie należy stosować leku Benepali u dzieci w wieku poniżej 2 lat i masie ciała poniżej 62,5 kg z wielostawowym zapaleniem stawów lub rozwiniętym skąpostawowym zapaleniem stawów, albo u dzieci w wieku poniżej 12 lat i masie ciała poniżej 62,5 kg z zapaleniem stawów na tle zapalenia przyczepów ścięgnistych, lub łuszczycowym zapaleniem stawów, albo u dzieci w wieku poniżej 6 lat i masie ciała poniżej 62,5 kg z łuszczycą.

Lek Benepali a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta dorosłego lub dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent dorosły lub dziecko planuje przyjmować (włączając sulfasalazynę), również tych, które wydawane są bez recepty.

Nie wolno stosować jednocześnie leku Benepali z lekami, które zawierają jako substancję czynną anakinrę lub abatacept.

Ciąża i karmienie piersią

Kobietom zdolnym do zajścia w ciążę należy doradzić stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych w celu uniknięcia zajścia w ciążę podczas leczenia lekiem Benepali oraz przez trzy tygodnie po zakończeniu leczenia.

Nie zaleca się stosowania leku Benepali podczas ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem.

Jeżeli pacjentka w trakcie ciąży otrzymywała lek Benepali, niemowlę może być narażone na większe ryzyko zakażenia. Dodatkowo, wyniki jednego badania sugerowały występowanie większej liczby wad wrodzonych, gdy kobiety otrzymywały w trakcie ciąży etanercept w porównaniu z kobietami, które nie otrzymywały etanerceptu ani innych podobnych leków (antagonistów TNF). Nie stwierdzono jednak żadnej regularności w zgłaszanych rodzajach wad wrodzonych. Zanim niemowlę otrzyma jakąkolwiek szczepionkę, ważne jest, aby powiedzieć lekarzom i innym pracownikom opieki zdrowotnej o stosowaniu leku Benepali w trakcie ciąży (więcej informacji, patrz punkt 2 „Szczepienia”).

Pacjentki stosujące lek Benepali nie powinny karmić piersią, ponieważ lek Benepali przenika do mleka ludzkiego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak dostępnych informacji, czy stosowanie leku Benepali wywiera wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Benepali zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, tzn. praktycznie nie zawiera sodu.

3. Jak stosować lek Benepali

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wątpliwościach dotyczących zbyt silnego lub za słabego działania leku Benepali.

Stosowanie u pacjentów dorosłych (w wieku 18 lat i starszych)

Reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów oraz osiowa spondyloartropatia, w tym zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa

Zazwyczaj stosowana dawka to 50 mg raz w tygodniu we wstrzyknięciach podskórnych. Lekarz może jednak ustalić inny schemat dawkowania leku Benepali.

Łuszczyca zwykła

Zazwyczaj stosowana dawka to 50 mg raz w tygodniu.

Alternatywnie, można podać dawkę 50 mg dwa razy w tygodniu przez okres 12 tygodni, a następnie dawkę 50 mg raz w tygodniu.

Lekarz decyduje o stosowania leku Benepali i ewentualnie, w zależności od odpowiedzi na leczenie, o ponownej terapii. Jeżeli stosowanie leku Benepali nie przyniesie poprawy stanu pacjenta po

12 tygodniach leczenia, lekarz może zdecydować o zaprzestaniu stosowania leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dawka i częstość dawkowania u dzieci i młodzieży będą zależały od masy ciała i rodzaju choroby. Lekarz dobierze odpowiednią dawkę leku dla dziecka oraz wybierze odpowiednią moc leku etanercept. Dzieci i młodzież o masie ciała wynoszącej 62,5 kg mogą otrzymywać dawkę 25 mg dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu za pomocą ampułko-strzykawki lub wstrzykiwacza.

Dostępne są inne produkty zawierające etanercept w postaciach odpowiednich dla dzieci.

W przypadku wielostawowego zapalenia stawów oraz rozwiniętego skąpostawowego zapalenia stawów u pacjentów w wieku od 2 lat o masie ciała wynoszącej 62,5 kg lub powyżej lub zapalenia stawów na tle zapalenia przyczepów ścięgnistych, lub łuszczycowego zapalenia stawów u pacjentów w wieku od 12 lat o masie ciała wynoszącej 62,5 kg lub powyżej, zalecana dawka to 25 mg podawana dwa razy w tygodniu lub 50 mg podawana raz w tygodniu.

W przypadku łuszczycy u pacjentów w wieku od 6 lat o masie ciała wynoszącej 62,5 kg lub powyżej, zazwyczaj stosowana dawka leku Benepali wynosi 50 mg która powinna być podawana raz w tygodniu. Jeśli stosowanie leku Benepali nie przyniesie poprawy u dziecka po 12 tygodniach leczenia, lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku.

Lekarz udzieli szczegółowych informacji dotyczących sposobu przygotowywania i odmierzania właściwej dawki.

Sposób i droga podawania

Lek Benepali podaje się poprzez wstrzyknięcie pod skórę (podanie podskórne).

Szczegółowa instrukcja dotycząca sposobu wstrzykiwania leku Benepali znajduje się w punkcie 7, „Instrukcja użycia”. Roztworu leku Benepali nie należy mieszać z jakimikolwiek innymi lekami.

Aby zapobiec pominięciom dawek leku, pomocne może być zapisywanie w kalendarzu dni tygodnia, kiedy należy stosować Benepali.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Benepali

Jeżeli pacjent zastosuje większą niż powinien dawkę leku Benepali (albo poprzez pojedyncze wstrzyknięcie za dużej dawki leku lub zbyt częste stosowanie leku), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zawsze należy zabrać ze sobą opakowanie po leku (pudełko), nawet jeżeli jest ono puste.

Pominięcie wstrzyknięcia leku Benepali

W przypadku pominięcia dawki leku, należy go wstrzyknąć natychmiast po uświadomieniu sobie tego faktu, chyba że kolejna dawka powinna być podana następnego dnia, w tym przypadku nie należy przyjmować pominiętej dawki. Następnie należy kontynuować wstrzyknięcia leku w wyznaczonych dniach. Jeżeli pacjent przypomni sobie o pominiętym wstrzyknięciu w dniu przyjęcia kolejnej dawki leku, nie należy stosować podwójnej dawki leku, w celu uzupełnienia pominiętej dawki (dwie dawki w tym samym dniu).

Przerwanie stosowania leku Benepali

Po przerwaniu stosowania objawy choroby mogą wystąpić ponownie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje alergiczne

Jeśli wystąpi którykolwiek z podanych objawów, nie należy wstrzykiwać więcej leku Benepali.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub udać się do oddziału pomocy doraźnej w najbliższym szpitalu.

Trudności w połykaniu lub oddychaniu

Obrzęk twarzy, gardła, dłoni lub stóp

Nerwowość lub lęk, wrażenie pulsowania, nagłe zaczerwienienie skóry i (lub) uczucie gorąca

Ciężka wysypka, swędzenie, pokrzywka (czerwone lub blade plamy na skórze, często swędzące)

Ciężkie reakcje alergiczne występują rzadko. Jednakże każdy z wyżej wymienionych objawów może oznaczać reakcję alergiczną na lek Benepali, dlatego należy natychmiast szukać fachowej pomocy medycznej.

Ciężkie działania niepożądane

W razie wystąpienia u pacjenta lub dziecka któregokolwiek z następujących objawów należy natychmiast szukać pomocy medycznej.

Objawy ciężkiego zakażenia (w tym zapalenia płuc, głębokie zakażenia skóry, zakażenia

stawów oraz zakażenia krwi), takie jak wysoka gorączka, której może towarzyszyć kaszel, duszność, dreszcze, osłabienie lub występowanie rozgrzanych, czerwonych, tkliwych, bolesnych miejsc na skórze lub w okolicy stawów.

Objawy zaburzeń krwi, takie jak krwawienie, siniaczenie lub bladość.

Objawy zaburzeń układu nerwowego, takie jak drętwienie lub mrowienie, zaburzenia widzenia, ból oka, pojawienie się uczucia osłabienia rąk lub nóg.

Objawy niewydolności serca lub nasilenia niewydolności serca, takie jak zmęczenie lub duszność przy poruszaniu się, obrzęk w okolicy kostek, uczucie pełności w szyi lub nadbrzuszu, nocna duszność lub kaszel, niebieskawe zabarwienie paznokci lub warg.

Objawy nowotworów: Nowotwory mogą dotyczyć każdej części ciała, w tym skóry i krwi. Możliwe objawy będą zależały od typu i lokalizacji raka. Objawy te mogą obejmować zmniejszenie masy ciała, gorączkę, obrzęk (z bólem lub bez bólu), utrzymujący się kaszel, obecność guzków w skórze lub zmianę grubości skóry.

Objawy reakcji autoimmunologicznych (kiedy powstają przeciwciała, które mogą uszkadzać prawidłowe komórki ciała), takie jak ból, swędzenie, osłabienie oraz nieprawidłowe oddychanie, myślenie, odczuwanie lub widzenie.

Objawy tocznia lub zespołu toczniopodobnego, takie jak zmiany masy ciała, utrzymująca się wysypka, gorączka, ból stawów lub mięśni, lub zmęczenie.

Objawy zapalenia naczyń krwionośnych, takie jak ból, gorączka, zaczerwienienie lub rozgrzanie skóry, lub swędzenie.

Działania te występują rzadko lub niezbyt często, ale są to ciężkie przypadki (niektóre z nich mogą być w rzadkich przypadkach śmiertelne). Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza prowadzącego lub udać się do oddziału pomocy doraźnej w najbliższym szpitalu.

Znane działania niepożądane leku Benepali obejmują następujące działania, które zostały pogrupowane według zmniejszającej się częstości:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

zakażenia (w tym przeziębienia, zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli, zakażenia dróg moczowych i skóry); reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym krwawienie, siniaczenie, zaczerwienienie, swędzenie, ból, obrzęk).

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia po upływie pierwszego miesiąca leczenia występują rzadziej. U niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje miejscowe w miejscu poprzedniego wstrzyknięcia.

Często (mogą dotyczyć 1 osoby na 10):

reakcje alergiczne; gorączka; swędzenie; przeciwciała przeciwko normalnym tkankom (powstawanie autoprzeciwciał).

Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 osoby na 100):

Mała liczba płytek krwi; rak skóry (z wyjątkiem czerniaka); zlokalizowane obrzęki (obrzęk naczynioruchowy); pokrzywka (czerwone lub blade plamy na skórze, często swędzące); zapalenie oka; łuszczyca (wystąpienie lub nasilenie); wysypka; zapalenie lub bliznowacenie płuc; zapalenie naczyń krwionośnych wielu narządów; zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (u pacjentów przyjmujących również metotreksat zwiększona aktywność enzymów wątrobowych występuje często).

Rzadko (mogą dotyczyć 1 osoby na 1 000):

ciężkie reakcje alergiczne (w tym ciężkie zlokalizowane obrzęki skóry i sapanie); chłoniak (rodzaj raka krwi); czerniak (rodzaj raka skóry); jednoczesne wystąpienie małej liczby płytek, krwinek czerwonych i białych; zaburzenia układu nerwowego (z silnym osłabieniem siły mięśniowej oraz objawami, takimi jak w stwardnieniu rozsianym, zapaleniu nerwu wzrokowego lub poprzecznym zapaleniu rdzenia); gruźlica; zastoinowa niewydolność serca; napady drgawkowe; toczeń lub zespół toczniopodobny (objawy mogą obejmować utrzymującą się

wysypkę, gorączkę, ból stawów i zmęczenie); mała liczba krwinek czerwonych, mała liczba krwinek białych, mała liczba neutrofili (rodzaj krwinek białych); wysypka skórna, która może prowadzić do nasilonego powstawania pęcherzy i złuszczania się skóry; zapalenie wątroby wywołane przez własny układ immunologiczny (autoimmunologiczne zapalenie wątroby); choroba układu odpornościowego, która może powodować zmiany w płucach, na skórze i w węzłach chłonnych (sarkoidoza); zakażenia oportunistyczne (zakażenia występujące z powodu osłabienia układu odpornościowego).

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć 1 osoby na 10 000):

zmniejszenie wytwarzania krwinek w szpiku kostnym; uszkodzenie nerwów, w tym zespół Guillain-Barré (poważne schorzenie, które może wpłynąć na oddychanie i spowodować uszkodzenie narządów ciałą); toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zagrażająca życiu choroba skóry).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): białaczka (rak krwi i szpiku kości); rak z komórek Merkla (rodzaj raka skóry); nadmierna aktywacja białych krwinek związana z zapaleniem (zespół aktywacji makrofagów); nawrót zapalenia wątroby typu B; nasilenie objawów zapalenia skórno-mięśniowego (zapalenie i osłabienie mięśni z towarzyszącą wysypką skórną); Listeria (zakażenie bakteryjne).

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Objawy niepożądane oraz ich częstość występowania obserwowane u dzieci i młodzieży były podobne do tych opisanych powyżej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Benepali

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie ampułko-strzykawki po: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.

Przechowywać ampułko-strzykawki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Po wyjęciu strzykawki z lodówki należy poczekać około 30 minut, aby roztwór leku Benepali w strzykawce osiągnął temperaturę pokojową. Nie należy ogrzewać jej w żaden inny sposób. Zaleca się natychmiastowe zużycie roztworu leku.

Benepali może być przechowywany poza lodówką w temperaturze do 25°C jednorazowo, przez okres nie dłuższy niż 4 tygodnie, po którym nie należy go umieszczać ponownie w lodówce. Jeżeli Benepali nie zostanie zużyty w ciągu 4 tygodni od wyjęcia z lodówki, to należy go wyrzucić. Zaleca się zapisanie daty wyjęcia leku z lodówki oraz daty, po której należy Benepali wyrzucić (nie dłużej niż

4 tygodnie od wyjęcia z lodówki).

Należy sprawdzić wygląd roztworu w strzykawce. Roztwór powinien być przezroczysty do lekko opalizującego, bezbarwny lub jasnożółty i może zawierać małe, białe lub prawie przezroczyste cząstki

białek. Taki wygląd leku Benepali jest prawidłowy. Nie stosować leku, jeżeli roztwór ma inny kolor, jest mętny lub zawiera cząstki inne niż opisane powyżej. W przypadku wątpliwości związanych z wyglądem roztworu należy skontaktować się z farmaceutą.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Benepali

-Substancją czynną jest etanercept. Każda ampułko-strzykawka zawiera 50 mg etanerceptu.

-Pozostałe składniki to: sacharoza, chlorek sodu, sodu diwodorofosforan jednowodny, wodorofosforan disodowy siedmiowodny, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Benepali i co zawiera opakowanie

Lek Benepali dostępny jest w postaci ampułko-strzykawki zawierającej przezroczysty do lekko opalizującego, bezbarwny lub jasnożółty roztwór do wstrzykiwań (wstrzykiwań).

Lek Benepali jest dostępny w opakowaniach zawierających 4 ampułko-strzykawki i opakowaniach zbiorczych składających się z 3 pudełek, zawierających po 4 ampułko-strzykawki. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Samsung Bioepis UK Limited 5th floor

Profile West

950 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9ES Wielka Brytania

Wytwórca

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

3400 Hillerød

Dania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Biogen Belgium NV/S.A

Ewopharma AG Atstovybė

Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947

Tel: +370 52 14 02 60

България

Luxembourg/Luxemburg

Ewopharma AG Representative Office

Biogen Belgium NV/SA

Teл.: + 359 249 176 81

Tél/Tel: +35 227 772 038

Česká republika

Magyarország

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Biogen Hungary Kft.

Tel: + 420 228 884 152

Tel.: + 36 (0)6 1 848 04 64

Danmark

Malta

Biogen (Denmark) A/S

Biogen Idec Limited (UK)

Tlf: + 45 78 79 37 53

Tel: + 356 27 78 15 79

Deutschland

Nederland

Biogen GmbH

Biogen Netherlands B.V.

Tel: + 49 (0)30 223 864 72

Tel: + 31 (0)20 808 02 70

Eesti

Norge

Ewopharma AG Eesti filiaal

Biogen Norway AS

Tel: + 372 6 68 30 56

Tlf: + 47 21 93 95 87

Ελλάδα

Österreich

Biogen Idec Limited (UK)

Biogen Austria GmbH

Τηλ: + 30 211 176 8555

Tel: + 43 (0)1 267 51 42

España

Polska

Biogen Spain, S.L.

Biogen Poland Sp. z o.o.

Tel: + 34 931 790 519

Tel.: + 48 22 116 86 94

France

Portugal

Biogen France SAS

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,

Tél: + 33 (0)1 776 968 14

Unipessoal, Lda

 

Tel: + 351 308 800 792

Hrvatska

România

Ewopharma d.o.o

Ewopharma AG Representative Office

Tel: + 385 (0)1 777 64 37

Tel: + 40 377 881 045

Ireland

Slovenija

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: +353 (0)1 513 33 33

Tel: + 386 (0)1 888 81 07

Ísland

Slovenská republika

Biogen Idec Limited (UK)

Biogen Slovakia s.r.o.

Sími: + 354 800 9836

Tel: + 421 (0)2 333 257 10

Italia

Suomi/Finland

Biogen Italia s.r.l.

Biogen Finland Oy

Tel: + 39 (0)6 899 701 50

Puh/Tel: + 358 (0)9 427 041 08

Κύπρος

Sverige

Biogen Idec Limited (UK)

Biogen Sweden AB

Τηλ: + 357 22 00 04 93

Tel: +46 (0)8 525 038 36

Latvija

United Kingdom

Ewopharma AG pārstāvniecība

Biogen Idec Limited

Tel: + 371 66 16 40 32

Tel: +44 (0)20 360 886 22

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

7. Instrukcja użycia

Przed rozpoczęciem stosowania leku Benepali i za każdym kolejnym razem, gdy lek jest ponownie przepisywany, należy przeczytać niniejszą instrukcję użycia. Może ona zawierać nowe informacje.

Nie podejmować samodzielnego wykonania wstrzyknięcia, zanim lekarz lub pielęgniarka nie pokażą pacjentowi, w jaki sposób wykonywać wstrzyknięcie.

Jednorazowa ampułko-strzykawka zawiera dawkę 50 mg leku Benepali.

Znaleźć dobrze oświetlone, czyste miejsce i zebrać wszystkie potrzebne przedmioty:

Nowa ampułko-strzykawka Benepali

o Nie wstrząsać ampułko-strzykawką.

Niedołączone do opakowania:

1 wacik nasączony alkoholem, gazik i plaster

Pojemnik na ostre odpady

A. Przed rozpoczęciem

1. Skontrolować ampułko-strzykawkę:

Sprawdzić datę ważności podaną na etykiecie ampułko-strzykawki.

Nie używać ampułko-strzykawki po upływie terminu ważności.

Nie używać ampułko-strzykawki, jeśli była upuszczona na twardą powierzchnię. Może to spowodować uszkodzenie elementów wewnątrz ampułko-strzykawki.

Nie używać ampułko-strzykawki, jeśli nie ma nasadki igły lub nie jest ona mocno osadzona.

2. Skontrolować roztwór:

Obejrzeć lek w ampułko-strzykawce.

Lek powinien być przezroczysty do lekko opalizującego, bezbarwny lub jasnożółty i może zawierać małe, białe lub prawie przezroczyste cząstki białek.

Nie stosować roztworu, jeżeli ma inny kolor, jest mętny lub zawiera cząstki inne niż opisane powyżej.

3. Pozostawić lek do osiągnięcia temperatury pokojowej:

Wyjąć jedną ampułko-strzykawkę z lodówki i pozostawić w temperaturze pokojowej przez co najmniej 30 minut przed wstrzyknięciem.

Jest to ważne, ponieważ wstrzyknięcie leku będzie łatwiejsze i bardziej komfortowe.

Nie zdejmować nasadki igły do chwili wykonania wstrzyknięcia.

Nie stosować źródeł ciepła, jak np. kuchenka mikrofalowa lub gorąca woda, do ogrzania leku Benepali.

4. Wybrać miejsce wstrzyknięcia:

Lek Benepali w ampułko-strzykawce jest przeznaczony do wstrzyknięcia podskórnego. Należy go wstrzykiwać w udo, brzuch lub tylną część ramienia (patrz ilustracja po lewej).

Za każdym razem należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia.

W przypadku wstrzykiwania leku w brzuch należy wybrać miejsce oddalone o co najmniej 5 cm od pępka.

Nie wstrzykiwać w miejsca, które są zaczerwienione, twarde, występują na nich siniaki lub są tkliwe na dotyk.

Nie wstrzykiwać w blizny ani rozstępy.

Jeżeli pacjent choruje na łuszczycę, nie wstrzykiwać leku w miejsca uniesione ponad powierzchnię skóry, zgrubiałe, zaczerwienione lub pokryte łuskami lub objęte zmianami.

B. Etapy wstrzykiwania

Etap 1:

Umyć ręce wodą i mydłem.

Etap 2:

Przetrzeć skórę w miejscu wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem.

Wytyczne dotyczące wyboru miejsca wstrzyknięcia, patrz „Wybrać miejsce wstrzyknięcia”.

Nie dotykać ponownie tego miejsca przed wstrzyknięciem leku.

Etap 3:

Ściągnąć prosto nasadkę igły i wyrzucić ją do kosza lub pojemnika na ostre odpady.

Wytyczne dotyczące wyboru miejsca wstrzyknięcia, patrz „Wybrać miejsce wstrzyknięcia”.

Nie skręcać ani nie wyginać nasadki igły podczas jej zdejmowania, ponieważ może to uszkodzić igłę.

Nie dotykać tłoka podczas zdejmowania nasadki igły.

Nigdy nie nakładać z powrotem nasadki igły.

Etap 4:

Delikatnie ścisnąć fałd skóry w oczyszczonym miejscu wstrzyknięcia. Ampułko-strzykawkę trzymać pod kątem 45 stopni do skóry. Szybkim, zdecydowanym ruchem wprowadzić igłę całkowicie do skóry.

Po całkowitym wprowadzeniu igły można puścić ściśniętą skórę.

Etap 5:

Powoli wciskać tłok w celu wstrzyknięcia całego roztworu

Benepali.

Etap 6:

Gdy strzykawka jest pusta, wyjąć igłę ze skóry pod takim samym kątem, jak była wprowadzona.

Nigdy nie nakładać z powrotem nasadki igły. Ponowne nałożenie nasadki mogłoby prowadzić do ukłucia igłą.

Usuwanie:

Usunąć całą strzykawkę w zatwierdzonym pojemniku na ostre odpady.

Należy zwrócić się do lekarza po instrukcje, w jaki sposób prawidłowo usuwać pełen pojemnik na ostre odpady. Pojemniki na ostre odpady można otrzymać w lokalnej aptece.

Nie wyrzucać pojemnika na ostre odpady z odpadami domowymi.

Nie poddawać recyklingowi.

Nie używać ponownie ampułko-strzykawki Benepali.

Pojemnik należy zawsze przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

C. Pielęgnacja miejsca wstrzyknięcia

W przypadku wystąpienia krwawienia w miejscu wstrzyknięcia należy docisnąć gazę w miejscu wstrzyknięcia.

Nie pocierać miejsca wstrzyknięcia.

W razie potrzeby można zakryć miejsce wstrzyknięcia plastrem.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Benepali 50 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Etanercept

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-Lekarz wręczy także Kartę ostrzegawczą dla pacjenta przyjmującego lek, która zawiera ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, o których pacjent powinien wiedzieć przed i w trakcie leczenia lekiem Benepali.

-W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

-Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.Co to jest lek Benepali i w jakim celu się go stosuje

2.Informacje ważne przed zastosowaniem leku Benepali

3.Jak stosować lek Benepali

4.Możliwe działania niepożądane

5.Jak przechowywać lek Benepali

6.Zawartość opakowania i inne informacje

7.Instrukcja użycia (patrz na odwrocie strony)

1. Co to jest lek Benepali i w jakim celu się go stosuje

Lek Benepali zawiera substancję czynną etanercept.

Benepali jest lekiem zbudowanym z dwóch białek ludzkich. Blokuje aktywność innego białka, powodującego zapalenie. Lek Benepali powoduje zmniejszenie zapalenia, które towarzyszy różnym chorobom.

U dorosłych (w wieku 18 lat i starszych) Benepali może być stosowany w leczeniu:

reumatoidalnego zapalenia stawów o przebiegu umiarkowanym lub ciężkim;

łuszczycowego zapalenia stawów;

ciężkiej osiowej spondyloartropatii, w tym zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa;

łuszczycy o przebiegu umiarkowanym lub ciężkim.

Lek Benepali jest stosowany zwykle w każdym przypadku, kiedy po stosowaniu innych powszechnie stosowanych schematów leczenia nie uzyskano wystarczającej odpowiedzi lub okazały się one nieodpowiednie dla pacjenta.

W leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów Benepali jest zwykle stosowany w połączeniu z metotreksatem. Benepali może być stosowany również pojedynczo, jeżeli leczenie metotreksatem jest nieodpowiednie dla pacjenta. Benepali stosowany zarówno pojedynczo, jak i w połączeniu z metotreksatem u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów powoduje spowolnienie niszczenia stawów w przebiegu choroby i poprawę sprawności fizycznej.

U pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów atakującym wiele stawów lek Benepali może spowodować poprawę sprawności fizycznej.

U pacjentów, u których występuje wielostawowy symetryczny ból lub obrzęk stawów (np. dłoni, nadgarstków i stóp), Benepali może spowodować spowolnienie niszczenia stawów w przebiegu choroby.

Lek Benepali wskazany jest również w leczeniu następujących chorób u dzieci i młodzieży:

Następujące typy młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, w przypadkach niewystarczającej odpowiedzi na metotreksat, lub gdy metotreksat jest nieodpowiedni dla pacjenta:

Wielostawowe zapalenie stawów (z obecnością lub bez obecności czynnika reumatoidalnego) oraz rozwinięte skąpostawowe zapalenie stawów u pacjentów w wieku od 2 lat i masie ciała wynoszącej 62,5 kg i powyżej.

Łuszczycowe zapalenie stawów u pacjentów w wieku od 12 lat i masie ciała wynoszącej 62,5 kg i powyżej.

Zapalenie stawów na tle zapalenia przyczepów ścięgnistych u pacjentów w wieku od 12 lat i masie ciała wynoszącej 62,5 kg i powyżej w przypadku niewystarczającej odpowiedzi na inne powszechnie stosowane schematy leczenia, lub gdy schematy te są nieodpowiednie dla pacjenta.

Łuszczycy o ciężkim przebiegu u pacjentów w wieku od 6 lat i masie ciała wynoszącej 62,5 kg i powyżej, w przypadkach niewystarczającej odpowiedzi na fototerapię lub inną terapię układową, lub gdy terapie te są nieodpowiednie dla pacjenta.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Benepali

Kiedy nie stosować leku Benepali

jeśli pacjent lub dziecko ma uczulenie na etanercept lub którykolwiek z pozostałych składników leku Benepali (wymienionych w punkcie 6). ). Jeżeli u pacjenta lub dziecka po wstrzyknięciu leku wystąpią reakcje alergiczne, takie jak ucisk w klatce piersiowej, sapanie, zawroty głowy lub pokrzywka, nie należy wstrzykiwać więcej leku Benepali i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

jeśli u pacjenta lub dziecka występuje ryzyko rozwoju ciężkiego zakażenia krwi zwanego posocznicą. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

jeśli pacjent lub dziecko ma jakiekolwiek zakażenie. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Benepali należy omówić to z lekarzem.

Reakcje alergiczne: W przypadku wystąpienia u pacjenta lub dziecka reakcji alergicznych, takich jak ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, zawroty głowy lub pokrzywka, nie należy wstrzykiwać więcej leku Benepali i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Zakażenia i (lub) zabiegi chirurgiczne: W przypadku rozwoju nowego zakażenia u pacjenta lub dziecka lub planowanych dużych zabiegów chirurgicznych lekarz może podjąć decyzję o kontroli leczenia lekiem Benepali.

Zakażenia i (lub) cukrzyca: Należy poinformować lekarza o występujących w przeszłości u pacjenta lub dziecka nawracających zakażeniach lub cukrzycy, oraz innych zaburzeniach, które zwiększają niebezpieczeństwo wystąpienia zakażenia.

Zakażenia i (lub) kontrola: Należy poinformować lekarza o niedawno odbytej podróży poza granice Europy. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta lub dziecka wystąpią objawy infekcji, takie jak gorączka, dreszcze lub kaszel. Lekarz może podjąć decyzję o kontynuacji kontroli pacjenta lub dziecka, czy nie wystąpią objawy zakażenia po zakończeniu przyjmowania leku Benepali.

Gruźlica: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Benepali, pacjent zostanie zbadany przez lekarza pod kątem występowania objawów przedmiotowych i podmiotowych gruźlicy, ponieważ istnieją doniesienia o przypadkach gruźlicy u pacjentów leczonych lekiem Benepali. Może to obejmować dokładny wywiad medyczny, prześwietlenie rentgenowskie klatki piersiowej i próbę tuberkulinową. Wykonanie tych badań powinno zostać odnotowane w Karcie ostrzegawczej pacjenta. Jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza, czy pacjent lub dziecko kiedykolwiek chorowało na gruźlicę, lub o bliskich kontaktach z osobą chorą na tę chorobę. W przypadku wystąpienia objawów gruźlicy (takich jak uporczywy kaszel, utrata masy ciała, ospałość, niewielka gorączka) lub jakiegokolwiek innego zakażenia w trakcie terapii lub po jej zakończeniu, należy bezzwłocznie powiadomić lekarza.

Zapalenie wątroby typu B: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent lub dziecko chorują lub kiedykolwiek chorowali na zapalenie wątroby typu B. Przed rozpoczęciem przez pacjenta lub dziecko terapii lekiem Benepali, lekarz powinien przeprowadzić test na obecność zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B. U pacjentów, którzy byli wcześniej zakażeni wirusem zapalenia wątroby typu B leczenie lekiem Benepali może spowodować nawrót zapalenia wątroby typu B. Jeżeli to nastąpi, należy przestać stosować lek Benepali.

Zapalenie wątroby typu C: Należy powiadomić lekarza, jeżeli pacjent lub dziecko chorują na zapalenie wątroby typu C. Lekarz może podjąć decyzję o kontroli leczenia lekiem Benepali w przypadku, gdyby objawy infekcji uległy zaostrzeniu.

Zaburzenia krwi: W przypadku wystąpienia u pacjenta lub dziecka objawów, takich jak utrzymująca się gorączka, ból gardła, siniaczenie, krwawienie lub bladość, należy natychmiast zwrócić się do lekarza. Takie objawy mogą wskazywać na występowanie potencjalnie zagrażających życiu zaburzeń krwi, które mogą powodować konieczność odstawienia leku Benepali.

Zaburzenia układu nerwowego i oka: Należy poinformować lekarza o stwardnieniu rozsianym, zapaleniu nerwu wzrokowego, poprzecznym zapaleniu rdzenia (zapalenie rdzenia kręgowego) u pacjenta lub dziecko. Lekarz zadecyduje, czy leczenie lekiem Benepali jest w tych przypadkach wskazane.

Zastoinowa niewydolność serca: Należy poinformować lekarza o zastoinowej niewydolności serca u pacjenta lub dziecka, ponieważ w takim przypadku należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Benepali.

Rak: Przed zastosowaniem leku Benepali należy poinformować lekarza o występowaniu obecnie lub w przeszłości chłoniaka (rodzaj raka krwi), albo jakiegokolwiek innego nowotworu. Pacjenci z ciężkim, długotrwałym reumatoidalnym zapaleniem stawów mogą być w grupie większego niż przeciętnie ryzyka wystąpienia chłoniaka. Dzieci i dorośli przyjmujący Benepali mogą mieć zwiększone ryzyko wystąpienia chłoniaka lub innego nowotworu. U niektórych dzieci i młodzieży, którzy przyjmowali etanercept lub inne leki działające w ten sam sposób jak etanercept, wystąpiły nowotwory, w tym nowotwory nietypowe, które czasami prowadziły do zgonu. U niektórych pacjentów otrzymujących lek Benepali wystąpił rak skóry. Należy poinformować lekarza o zmianie wyglądu skóry lub zmianie grubości skóry u pacjenta lub dziecka.

Ospa wietrzna: W przypadku zetknięcia się z ospą wietrzną podczas stosowania leku Benepali należy powiadomić o tym lekarza prowadzącego. Lekarz zadecyduje, czy należy stosować leczenie zapobiegawcze.

Uzależnienie od alkoholu: Leku Benepali nie należy stosować w leczeniu zapalenia wątroby związanego z nadużywaniem alkoholu. Należy poinformować lekarza o występujących w przeszłości u pacjenta lub dziecka problemach z nadużywaniem alkoholu.

Ziarniniakowatość Wegenera: Benepali nie jest zalecany w leczeniu ziarniniakowatości

Wegenera, rzadkiej choroby zapalnej. Jeżeli pacjent lub dziecko choruje na ziarniniakowatość Wegenera, powinien powiadomić o tym lekarza prowadzącego.

Leki przeciwcukrzycowe: Należy poinformować lekarza o występującej u pacjenta lub dziecka cukrzycy lub o przyjmowaniu leków przeciwcukrzycowych. Lekarz może podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki leku przeciwcukrzycowego podczas przyjmowania leku Benepali.

Szczepienia: W trakcie stosowania leku Benepali nie należy podawać niektórych szczepionek, takich jak np. doustna szczepionka przeciwko polio. Należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem jakiejkolwiek szczepionki.

Dzieci i młodzież

Lek Benepali nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 62,5 kg.

Szczepienia: Zaleca się, o ile jest to możliwe, aby wszystkie wymagane szczepienia ochronne u dzieci wykonać przed rozpoczęciem leczenia lekiem Benepali. W trakcie stosowania leku Benepali, nie należy podawać niektórych szczepionek, takich jak np. doustna szczepionka przeciwko polio. Należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem jakiejkolwiek szczepionki.

Nieswoiste zapalenie jelit: U pacjentów z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów przyjmujących etanercept zgłaszano przypadki wystąpienia nieswoistego zapalenia jelit. Należy poinformować lekarza, jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek skurcze i bóle brzucha, biegunka, zmniejszenie masy ciała lub krew w stolcu.

Zasadniczo, nie należy stosować leku Benepali u dzieci w wieku poniżej 2 lat i masie ciała poniżej 62,5 kg z wielostawowym zapaleniem stawów lub rozwiniętym skąpostawowym zapaleniem stawów, albo u dzieci w wieku poniżej 12 lat i masie ciała poniżej 62,5 kg z zapaleniem stawów na tle zapalenia przyczepów ścięgnistych, lub łuszczycowym zapaleniem stawów, albo u dzieci w wieku poniżej 6 lat i masie ciała poniżej 62,5 kg z łuszczycą.

Lek Benepali a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta dorosłego lub dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent dorosły planuje przyjmować (włączając sulfasalazynę), również tych, które wydawane są bez recepty.

Nie wolno stosować jednocześnie leku Benepali z lekami, które zawierają jako substancję czynną anakinrę lub abatacept.

Ciąża i karmienie piersią

Kobietom zdolnym do zajścia w ciążę należy doradzić stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych w celu uniknięcia zajścia w ciążę podczas leczenia lekiem Benepali oraz przez trzy tygodnie po zakończeniu leczenia.

Nie zaleca się stosowania leku Benepali podczas ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem.

Jeżeli pacjentka w trakcie ciąży otrzymywała lek Benepali, niemowlę może być narażone na większe ryzyko zakażenia. Dodatkowo, wyniki jednego badania sugerowały występowanie większej liczby wad wrodzonych, gdy kobiety otrzymywały w trakcie ciąży etanercept w porównaniu z kobietami, które nie otrzymywały etanerceptu ani innych podobnych leków (antagonistów TNF). Nie stwierdzono jednak żadnej regularności w zgłaszanych rodzajach wad wrodzonych. Zanim niemowlę otrzyma jakąkolwiek szczepionkę, ważne jest, aby powiedzieć lekarzom i innym pracownikom opieki zdrowotnej o stosowaniu leku Benepali w trakcie ciąży (więcej informacji, patrz punkt 2 „Szczepienia”).

Pacjentki stosujące lek Benepali nie powinny karmić piersią, ponieważ lek Benepali przenika do mleka ludzkiego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak dostępnych informacji, czy stosowanie leku Benepali wywiera wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Benepali zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, tzn. praktycznie nie zawiera sodu.

3. Jak stosować lek Benepali

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wątpliwościach dotyczących zbyt silnego lub za słabego działania leku Benepali.

Stosowanie u pacjentów dorosłych (w wieku 18 lat i starszych)

Reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów oraz osiowa spondyloartropatia, w tym zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa

Zazwyczaj stosowana dawka to 50 mg raz w tygodniu we wstrzyknięciach podskórnych. Lekarz może jednak ustalić inny schemat dawkowania leku Benepali.

Łuszczyca zwykła

Zazwyczaj stosowana dawka to 50 mg raz w tygodniu.

Alternatywnie, można podać dawkę 50 mg dwa razy w tygodniu przez okres 12 tygodni, a następnie dawkę 50 mg raz w tygodniu.

Lekarz decyduje o długości stosowania leku Benepali i ewentualnie, w zależności od odpowiedzi na leczenie, o ponownej terapii. Jeżeli stosowanie leku Benepali nie przyniesie poprawy stanu pacjenta po 12 tygodniach leczenia, lekarz może zdecydować o zaprzestaniu stosowania leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dawka i częstość dawkowania u dzieci i młodzieży będą zależały od masy ciała i rodzaju choroby. Lekarz dobierze odpowiednią dawkę leku dla dziecka oraz wybierze odpowiednią moc leku etanercept.

Dzieci i młodzież o masie ciała wynoszącej 62,5 kg mogą otrzymywać dawkę 25 mg dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu za pomocą ampułko-strzykawki lub wstrzykiwacza.

Dostępne są inne produkty zawierające etanercept w postaciach odpowiednich dla dzieci.

W przypadku wielostawowego zapalenia stawów oraz rozwiniętego skąpostawowego zapalenia stawów u pacjentów w wieku od 2 lat o masie ciała wynoszącej 62,5 kg lub powyżej lub zapalenia stawów na tle zapalenia przyczepów ścięgnistych, lub łuszczycowego zapalenia stawów u pacjentów w wieku od 12 lat o masie ciała wynoszącej 62,5 kg lub powyżej, zalecana dawka to 50 mg 25 mg podawana dwa razy w tygodniu lub podawana raz w tygodniu.

W przypadku łuszczycy u pacjentów w wieku od 6 lat o masie ciała wynoszącej 62,5 kg lub powyżej, zazwyczaj stosowana dawka leku Benepali wynosi 50 mg która powinna być podawana raz w tygodniu. Jeśli stosowanie leku Benepali nie przyniesie poprawy u dziecka po 12 tygodniach leczenia, lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku.

Lekarz udzieli szczegółowych informacji dotyczących sposobu przygotowywania i odmierzania właściwej dawki.

Sposób i droga podawania

Lek Benepali podaje się poprzez wstrzyknięcie pod skórę (podanie podskórne).

Szczegółowa instrukcja dotycząca sposobu wstrzykiwania leku Benepali znajduje się w punkcie 7, „Instrukcja użycia”. Roztworu leku Benepali nie należy mieszać z jakimikolwiek innymi

lekami.

Aby zapobiec pominięciom dawek leku, pomocne może być zapisywanie w kalendarzu dni tygodnia, kiedy należy stosować Benepali.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Benepali

Jeżeli pacjent zastosuje większą niż powinien dawkę leku Benepali (albo poprzez pojedyncze wstrzyknięcie za dużej dawki leku lub zbyt częste stosowanie leku), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zawsze należy zabrać ze sobą opakowanie po leku (pudełko), nawet jeżeli jest ono puste.

Pominięcie wstrzyknięcia leku Benepali

W przypadku pominięcia dawki leku, należy go wstrzyknąć natychmiast po uświadomieniu sobie tego faktu, chyba że kolejna dawka powinna być podana następnego dnia, w tym przypadku nie należy przyjmować pominiętej dawki. Następnie należy kontynuować wstrzyknięcia leku w wyznaczonych dniach. Jeżeli pacjent przypomni sobie o pominiętym wstrzyknięciu w dniu przyjęcia kolejnej dawki leku, nie należy stosować podwójnej dawki leku, w celu uzupełnienia pominiętej dawki (dwie dawki w tym samym dniu).

Przerwanie stosowania leku Benepali

Po przerwaniu stosowania objawy choroby mogą wystąpić ponownie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje alergiczne

Jeśli wystąpi którykolwiek z podanych objawów, nie należy wstrzykiwać więcej leku Benepali.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub udać się do oddziału pomocy doraźnej w najbliższym szpitalu.

Trudności w połykaniu lub oddychaniu

Obrzęk twarzy, gardła, dłoni lub stóp

Nerwowość lub lęk, wrażenie pulsowania, nagłe zaczerwienienie skóry i (lub) uczucie gorąca

Ciężka wysypka, swędzenie, pokrzywka (czerwone lub blade plamy na skórze, często swędzące)

Ciężkie reakcje alergiczne występują rzadko. Jednakże każdy z wyżej wymienionych objawów może oznaczać reakcję alergiczną na lek Benepali, dlatego należy natychmiast szukać fachowej pomocy medycznej.

Ciężkie działania niepożądane

W razie wystąpienia u pacjenta lub dziecka któregokolwiek z następujących objawów należy natychmiast szukać pomocy medycznej.

Objawy ciężkiego zakażenia (w tym zapalenia płuc, głębokie zakażenia skóry, zakażenia stawów oraz zakażenia krwi), takie jak wysoka gorączka, której może towarzyszyć kaszel, duszność, dreszcze, osłabienie lub występowanie rozgrzanych, czerwonych, tkliwych, bolesnych miejsc na skórze lub w okolicy stawów.

Objawy zaburzeń krwi, takie jak krwawienie, siniaczenie lub bladość.

Objawy zaburzeń układu nerwowego, takie jak drętwienie lub mrowienie, zaburzenia widzenia, ból oka, pojawienie się uczucia osłabienia rąk lub nóg.

Objawy niewydolności serca lub nasilenia niewydolności serca, takie jak zmęczenie lub duszność przy poruszaniu się, obrzęk w okolicy kostek, uczucie pełności w szyi lub nadbrzuszu, nocna duszność lub kaszel, niebieskawe zabarwienie paznokci lub warg.

Objawy nowotworów: Nowotwory mogą dotyczyć każdej części ciała, w tym skóry i krwi. Możliwe objawy będą zależały od typu i lokalizacji raka. Objawy te mogą obejmować zmniejszenie masy ciała, gorączkę, obrzęk (z bólem lub bez bólu), utrzymujący się kaszel, obecność guzków w skórze lub zmianę grubości skóry.

Objawy reakcji autoimmunologicznych (kiedy powstają przeciwciała, które mogą uszkadzać prawidłowe komórki ciała), takie jak ból, swędzenie, osłabienie oraz nieprawidłowe oddychanie, myślenie, odczuwanie lub widzenie.

Objawy tocznia lub zespołu toczniopodobnego, takie jak zmiany masy ciała, utrzymująca się wysypka, gorączka, ból stawów lub mięśni, lub zmęczenie.

Objawy zapalenia naczyń krwionośnych, takie jak ból, gorączka, zaczerwienienie lub rozgrzanie skóry, lub swędzenie.

Działania te występują rzadko lub niezbyt często, ale są to ciężkie przypadki (niektóre z nich mogą być w rzadkich przypadkach śmiertelne). Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza prowadzącego lub udać się do oddziału pomocy doraźnej w najbliższym szpitalu.

Znane działania niepożądane leku Benepali obejmują następujące działania, które zostały pogrupowane według zmniejszającej się częstości.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

zakażenia (w tym przeziębienia, zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli, zakażenia dróg moczowych i skóry); reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym krwawienie, siniaczenie, zaczerwienienie, swędzenie, ból, obrzęk).

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia po upływie pierwszego miesiąca leczenia występują rzadziej. U niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje miejscowe w miejscu poprzedniego wstrzyknięcia.

Często (mogą dotyczyć 1 osoby na 10):

reakcje alergiczne; gorączka; swędzenie; przeciwciała przeciwko normalnym tkankom (powstawanie autoprzeciwciał).

Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 osoby na 100):

Mała liczba płytek krwi; rak skóry (z wyjątkiem czerniaka); zlokalizowane obrzęki (obrzęk naczynioruchowy); pokrzywka (czerwone lub blade plamy na skórze, często swędzące); zapalenie oka; łuszczyca (wystąpienie lub nasilenie); wysypka; zapalenie lub bliznowacenie płuc; zapalenie naczyń krwionośnych wielu narządów; zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (u pacjentów przyjmujących również metotreksat zwiększona aktywność enzymów wątrobowych występuje często).

Rzadko (mogą dotyczyć 1 osoby na 1 000):

ciężkie reakcje alergiczne (w tym ciężkie zlokalizowane obrzęki skóry i sapanie); chłoniak (rodzaj raka krwi); czerniak (rodzaj raka skóry); jednoczesne wystąpienie małej liczby płytek, krwinek czerwonych i białych; zaburzenia układu nerwowego (z silnym osłabieniem siły mięśniowej oraz objawami, takimi jak w stwardnieniu rozsianym, zapaleniu nerwu wzrokowego

lub poprzecznym zapaleniu rdzenia); gruźlica; zastoinowa niewydolność serca; napady drgawkowe; toczeń lub zespół toczniopodobny (objawy mogą obejmować utrzymującą się wysypkę, gorączkę, ból stawów i zmęczenie); mała liczba krwinek czerwonych, mała liczba krwinek białych, mała liczba neutrofili (rodzaj krwinek białych); wysypka skórna, która może prowadzić do nasilonego powstawania pęcherzy i złuszczania się skóry; zapalenie wątroby wywołane przez własny układ immunologiczny (autoimmunologiczne zapalenie wątroby); choroba układu odpornościowego, która może powodować zmiany w płucach, na skórze i w węzłach chłonnych (sarkoidoza); zakażenia oportunistyczne (zakażenia występujące z powodu osłabienia układu odpornościowego).

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć 1 osoby na 10 000):

zmniejszenie wytwarzania krwinek w szpiku kostnym , uszkodzenie nerwów, w tym zespół Guillain-Barré (poważne schorzenie, które może wpłynąć na oddychanie i spowodować uszkodzenie narządów ciałą); toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zagrażająca życiu choroba skóry).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): białaczka (rak krwi i szpiku kości); rak z komórek Merkla (rodzaj raka skóry); nadmierna aktywacja białych krwinek związana z zapaleniem (zespół aktywacji makrofagów); nawrót zapalenia wątroby typu B; nasilenie objawów zapalenia skórno-mięśniowego (zapalenie i osłabienie mięśni z towarzyszącą wysypką skórną); Listeria (zakażenie bakteryjne).

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Objawy niepożądane oraz ich częstość występowania obserwowane u dzieci i młodzieży były podobne do tych opisanych powyżej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Benepali

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie wstrzykiwacza po: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.

Przechowywać wstrzykiwacze w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Po wyjęciu wstrzykiwacza z lodówki należy poczekać około 30 minut, aby roztwór leku Benepali we wstrzykiwaczu osiągnął temperaturę pokojową. Nie należy ogrzewać jej w żaden inny sposób. Zaleca się natychmiastowe zużycie roztworu leku.

Benepali może być przechowywany poza lodówką w temperaturze do 25°C jednorazowo, przez okres nie dłuższy niż 4 tygodnie, po którym nie należy go umieszczać ponownie w lodówce. Jeżeli Benepali nie zostanie zużyty w ciągu 4 tygodni od wyjęcia z lodówki, to należy go wyrzucić. Zaleca się zapisanie daty wyjęcia leku z lodówki oraz daty, po której należy Benepali wyrzucić (nie dłużej niż

4 tygodnie od wyjęcia z lodówki).

W przezroczystym okienku kontrolnym należy sprawdzić wygląd roztworu we wstrzykiwaczu. Roztwór powinien być przezroczysty do lekko opalizującego, bezbarwny lub jasnożółty i może zawierać małe, białe lub prawie przezroczyste cząstki białek. Taki wygląd leku Benepali jest prawidłowy. Nie stosować leku, jeżeli roztwór ma inny kolor, jest mętny lub zawiera cząstki inne niż opisane powyżej. W przypadku wątpliwości związanych z wyglądem roztworu należy skontaktować się z farmaceutą.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Benepali

-Substancją czynną jest etanercept. Każdy wstrzykiwacz zawiera 50 mg etanerceptu.

-Pozostałe składniki to: sacharoza, chlorek sodu, sodu diwodorofosforan jednowodny, wodorofosforan disodowy siedmiowodny, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Benepali i co zawiera opakowanie

Lek Benepali dostępny jest w postaci roztworu do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (roztwór do wstrzykiwań). Wstrzykiwacz zawiera przezroczysty do lekko opalizującego, bezbarwny lub jasnożółty roztwór do wstrzykiwań (wstrzykiwań).

Lek Benepali jest dostępny w opakowaniach zawierających 4 wstrzykiwacze i opakowaniach zbiorczych składających się z 3 pudełek, zawierających po 4 wstrzykiwacze. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Samsung Bioepis UK Limited 5th floor

Profile West

950 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9ES Wielka Brytania

Wytwórca

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

3400 Hillerød

Dania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Biogen Belgium NV/S.A

Ewopharma AG Atstovybė

Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947

Tel: +370 52 14 02 60

България

Luxembourg/Luxemburg

Ewopharma AG Representative Office

Biogen Belgium NV/SA

Teл.: + 359 249 176 81

Tél/Tel: +35 227 772 038

Česká republika

Magyarország

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Biogen Hungary Kft.

Tel: + 420 228 884 152

Tel.: + 36 (0)6 1 848 04 64

Danmark

Malta

Biogen (Denmark) A/S

Biogen Idec Limited (UK)

Tlf: + 45 78 79 37 53

Tel: + 356 27 78 15 79

Deutschland

Nederland

Biogen GmbH

Biogen Netherlands B.V.

Tel: + 49 (0)30 223 864 72

Tel: + 31 (0)20 808 02 70

Eesti

Norge

Ewopharma AG Eesti filiaal

Biogen Norway AS

Tel: + 372 6 68 30 56

Tlf: + 47 21 93 95 87

Ελλάδα

Österreich

Biogen Idec Limited (UK)

Biogen Austria GmbH

Τηλ: + 30 211 176 8555

Tel: + 43 (0)1 267 51 42

España

Polska

Biogen Spain, S.L.

Biogen Poland Sp. z o.o.

Tel: + 34 931 790 519

Tel.: + 48 22 116 86 94

France

Portugal

Biogen France SAS

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,

Tél: + 33 (0)1 776 968 14

Unipessoal, Lda

 

Tel: + 351 308 800 792

Hrvatska

România

Ewopharma d.o.o

Ewopharma AG Representative Office

Tel: + 385 (0)1 777 64 37

Tel: + 40 377 881 045

Ireland

Slovenija

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: +353 (0)1 513 33 33

Tel: + 386 (0)1 888 81 07

Ísland

Slovenská republika

Biogen Idec Limited (UK)

Biogen Slovakia s.r.o.

Sími: + 354 800 9836

Tel: + 421 (0)2 333 257 10

Italia

Suomi/Finland

Biogen Italia s.r.l.

Biogen Finland Oy

Tel: + 39 (0)6 899 701 50

Puh/Tel: + 358 (0)9 427 041 08

Κύπρος

Sverige

Biogen Idec Limited (UK)

Biogen Sweden AB

Τηλ: + 357 22 00 04 93

Tel: +46 (0)8 525 038 36

Latvija

United Kingdom

Ewopharma AG pārstāvniecība

Biogen Idec Limited

Tel: + 371 66 16 40 32

Tel: +44 (0)20 360 886 22

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

 

 

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

7. Instrukcja użycia

Przed rozpoczęciem stosowania leku Benepali i za każdym kolejnym razem, gdy lek jest ponownie przepisywany, należy przeczytać niniejszą instrukcję użycia. Może ona zawierać nowe informacje.

Nie podejmować samodzielnego wykonania wstrzyknięcia, zanim lekarz lub pielęgniarka nie pokażą pacjentowi, w jaki sposób wykonywać wstrzyknięcie.

Jednorazowy wstrzykiwacz zawiera dawkę 50 mg leku Benepali.

Znaleźć dobrze oświetlone, czyste miejsce i zebrać wszystkie potrzebne przedmioty:

Nowy wstrzykiwacz Benepali

o Nie wstrząsać wstrzykiwaczem.

Niedołączone do opakowania:

1 wacik nasączony alkoholem, gazik i plaster

Pojemnik na ostre odpady

A. Przed rozpoczęciem

1.Skontrolować wstrzykiwacz:

Sprawdzić datę ważności podaną na etykiecie wstrzykiwacza.

Nie używać wstrzykiwacza po upływie terminu ważności.

Nie używać wstrzykiwacza, jeśli był upuszczony na twardą powierzchnię. Może to spowodować uszkodzenie elementów wewnątrz wstrzykiwacza.

Nie używać wstrzykiwacza, jeśli nie ma nasadki igły lub nie jest ona mocno osadzona.

2. Skontrolować roztwór:

Obejrzeć lek przez okienko kontrolne.

Lek powinien być przezroczysty do lekko opalizującego, bezbarwny lub jasnożółty i może zawierać małe, białe lub prawie przezroczyste cząstki białek.

Nie stosować leku, jeżeli roztwór ma inny kolor, jest mętny lub zawiera cząstki inne niż opisane powyżej.

3. Pozostawić lek do osiągnięcia temperatury pokojowej:

Wyjąć jeden wstrzykiwacz z pudełka tekturowego, przechowywanego w lodówce, i pozostawić w temperaturze pokojowej przez co najmniej 30 minut przed wstrzyknięciem.

Jest to ważne, ponieważ wstrzyknięcie leku będzie łatwiejsze i bardziej komfortowe.

Nie zdejmować nasadki igły do chwili wykonania wstrzyknięcia.

Nie stosować źródeł ciepła, jak np. kuchenka mikrofalowa lub gorąca woda, do ogrzania leku Benepali.

4. Wybrać miejsce wstrzyknięcia:

Lek Benepali we wstrzykiwaczu jest przeznaczony do wstrzyknięcia podskórnego. Należy go wstrzykiwać w udo, brzuch lub tylną część ramienia (patrz ilustracja po lewej).

Za każdym razem należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia.

W przypadku wstrzykiwania leku w brzuch należy wybrać miejsce oddalone o co najmniej 5 cm od pępka.

Nie wstrzykiwać w miejsca, które są zaczerwienione, twarde, występują na nich siniaki lub są tkliwe na dotyk.

Nie wstrzykiwać w blizny ani rozstępy.

Jeżeli pacjent choruje na łuszczycę, nie wstrzykiwać leku w miejsca uniesione ponad powierzchnię skóry, zgrubiałe, zaczerwienione lub pokryte łuskami lub objęte zmianami.

B. Etapy wstrzykiwania

Etap 1:

Umyć ręce wodą i mydłem.

Etap 2:

Przetrzeć skórę w miejscu wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem.

Wytyczne dotyczące wyboru miejsca wstrzyknięcia, patrz „Wybrać miejsce wstrzyknięcia”.

Nie dotykać ponownie tego miejsca przed wstrzyknięciem leku.

Etap 3:

Ściągnąć prosto nasadkę igły i wyrzucić ją do kosza lub pojemnika na ostre odpady.

Nie skręcać ani nie wyginać nasadki igły podczas jej zdejmowania, ponieważ mogłoby to prowadzić do uszkodzenia igły. Nie nakładać ponownie nasadki na igłę.

Nigdy nie nakładać z powrotem nasadki igły.

Etap 4:

Delikatnie rozciągnąć skórę w oczyszczonym miejscu wstrzyknięcia. Wstrzykiwacz umieścić pod kątem około 90 stopni do skóry.

Nie ściskać skóry.

Rozciągnięcie skóry powoduje uzyskanie twardej powierzchni.

Etap 5:

Mocno docisnąć wstrzykiwacz do miejsca wstrzyknięcia w celu rozpoczęcia wstrzyknięcia.

Gdy rozpocznie się wstrzyknięcie, słyszalne będzie kliknięcie przyrządu.

Należy nadal trzymać wstrzykiwacz mocno dociśnięty do miejsca wstrzyknięcia.

Słyszalne będzie drugie kliknięcie przyrządu.

Etap 6:

Po drugim kliknięciu należy powoli policzyć do 15 w celu upewnienia się, że wstrzyknięcie jest zakończone.

Nie zwalniać nacisku na miejsce wstrzyknięcia przed zakończeniem wstrzyknięcia.

Nie poruszać wstrzykiwaczem podczas wstrzyknięcia.

Etap 7:

Wyjąć pusty wstrzykiwacz ze skóry.

Nasadka zabezpieczająca igłę całkowicie zakryje igłę.

Sprawdzić żółty tłok w okienku w celu potwierdzenia podania całej dawki.

Usuwanie:

Usunąć pusty wstrzykiwacz w zatwierdzonym pojemniku na ostre odpady.

Należy zwrócić się do lekarza po instrukcje, w jaki sposób prawidłowo usuwać pełen pojemnik na ostre odpady. Pojemniki na ostre odpady można otrzymać w lokalnej aptece.

Nie wyrzucać pojemnika na ostre odpady z odpadami domowymi.

Nie poddawać recyklingowi.

Pojemnik należy zawsze przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

C. Pielęgnacja miejsca wstrzyknięcia

W przypadku wystąpienia krwawienia w miejscu wstrzyknięcia należy docisnąć gazę w miejscu wstrzyknięcia.

Nie pocierać miejsca wstrzyknięcia.

W razie potrzeby można zakryć miejsce wstrzyknięcia plastrem.

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę