Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Betaferon (interferon beta-1b) – Oznakowanie opakowań - L03AB08

Updated on site: 05-Oct-2017

Nazwa lekarstwaBetaferon
Kod ATCL03AB08
Substancjainterferon beta-1b
ProducentBayer AG  

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

(15 FIOLEK / 15 AMPUŁKOSTRZYKAWEK

1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Betaferon, 250 mikrogramów/ml, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Interferon beta-1b

2.ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (SUBSTANCJI CZYNNYCH)

1 ml zawiera 250 mikrogramów (8,0 milionów j.m.) interferonu beta-1b po przygotowaniu roztworu.

3.WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Substancje pomocnicze: albumina ludzka, mannitol.

4.POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

15 fiolek z proszkiem i 15 ampułkostrzykawek z rozpuszczalnikiem:

I.1 fiolka z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera 300 mikrogramów (9,6 milionów j.m.). Po sporządzeniu roztworu 1 ml zawiera 250 mikrogramów (8,0 milionów j.m.) interferonu beta-1b*.

II.1 ampułkostrzykawka z 1,2 ml rozpuszczalnika do przygotowania roztworu zawiera roztwór chlorku sodu w stężeniu 5,4 mg/ml.

*Produkt Betaferon zawiera wkalkulowany 20% nadmiar.

5.SPOSÓB I DROGA PODANIA

Do wstrzykiwań podskórnych po rozpuszczeniu zawartości fiolki w 1,2 ml rozpuszczalnika. Do jednorazowego użycia.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6.OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7.INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8.TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP){MM/RRRR}

Niezwłocznie po przygotowaniu roztworu zaleca się jego zastosowanie. Przygotowany do użycia roztwór zachowuje stabilność do 3 godzin w temperaturze 2 – 8°C.

9.WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie zamrażać.

10.SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11.NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Bayer AG

51368 Leverkusen

Niemcy

12.NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/95/003/003

13.NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14.OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany na receptę.

15.INSTRUKCJA UŻYCIA

16.INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Betaferon

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

OPAKOWANIE ZBIORCZE (15x1 OPAKOWANIE POJEDYNCZE) (ZAWIERAJĄCE BLUE

BOX)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Betaferon, 250 mikrogramów/ml, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Interferon beta-1b

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (SUBSTANCJI CZYNNYCH)

1 ml zawiera 250 mikrogramów (8,0 milionów j.m.) interferonu beta-1b po przygotowaniu roztworu.

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Substancje pomocnicze: albumina ludzka, mannitol.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Opakowanie zbiorcze zawierające 15 opakowań pojedynczych, z których każde zawiera:

I. 1 fiolkę z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

zawierającą 300 mikrogramów (9,6 milionów j.m.). Po sporządzeniu roztworu 1 ml zawiera 250 mikrogramów (8,0 milionów j.m.) interferonu beta-1b*.

II. 1 ampułkostrzykawkę z 1,2 ml rozpuszczalnika do przygotowania roztworu

zawierającą roztwór chlorku sodu o stężeniu 5,4 mg/ml.

III.1 łącznik fiolki z igłą + 2 waciki nasączone alkoholem

*Produkt Betaferon zawiera wkalkulowany 20% nadmiar.

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Do wstrzykiwań podskórnych po rozpuszczeniu zawartości fiolki w 1,2 ml rozpuszczalnika. Do jednorazowego użycia.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP){MM/RRRR}

Niezwłocznie po przygotowaniu roztworu zaleca się jego zastosowanie. Przygotowany do użycia roztwór zachowuje stabilność do 3 godzin w temperaturze 2–8°C.

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie zamrażać.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Bayer AG

51368 Leverkusen

Niemcy

12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/95/003/005

13. NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany na receptę.

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Betaferon

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

OPAKOWANIE ZBIORCZE (14x1 OPAKOWANIE POJEDYNCZE) (ZAWIERAJĄCE BLUE

BOX)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Betaferon, 250 mikrogramów/ml, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Interferon beta-1b

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (SUBSTANCJI CZYNNYCH)

1 ml zawiera 250 mikrogramów (8,0 milionów j.m.) interferonu beta-1b po przygotowaniu roztworu.

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Substancje pomocnicze: albumina ludzka, mannitol.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Opakowanie zbiorcze zawierające 14 opakowań pojedynczych, z których każde zawiera:

I. 1 fiolkę z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawierającą 300 mikrogramów (9,6 milionów j.m.). Po sporządzeniu roztworu 1 ml zawiera 250 mikrogramów (8,0 milionów j.m.) interferonu beta-1b*.

II. 1 ampułkostrzykawkę z 1,2 ml rozpuszczalnika do przygotowania roztworu zawierającą roztwór chlorku sodu o stężeniu 5,4 mg/ml.

III.1 łącznik fiolki z igłą + 2 waciki nasączone alkoholem

*Produkt Betaferon zawiera wkalkulowany 20% nadmiar.

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Do wstrzykiwań podskórnych po rozpuszczeniu zawartości fiolki w 1,2 ml rozpuszczalnika. Do jednorazowego użycia.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP){MM/RRRR}

Niezwłocznie po przygotowaniu roztworu zaleca się jego zastosowanie. Przygotowany do użycia roztwór zachowuje stabilność do 3 godzin w temperaturze 2–8°C.

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie zamrażać.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Bayer AG

51368 Leverkusen

Niemcy

12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/95/003/009

13. NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany na receptę.

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Betaferon

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

OPAKOWANIE ZBIORCZE (12x1 OPAKOWANIE POJEDYNCZE) (ZAWIERAJĄCE BLUE

BOX)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Betaferon, 250 mikrogramów/ml, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Interferon beta-1b

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (SUBSTANCJI CZYNNYCH)

1 ml zawiera 250 mikrogramów (8,0 milionów j.m.) interferonu beta-1b po przygotowaniu roztworu.

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Substancje pomocnicze: albumina ludzka, mannitol.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Opakowanie zbiorcze zawierające 12 opakowań pojedynczych, z których każde zawiera:

I. 1 fiolkę z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawierającą 300 mikrogramów (9,6 milionów j.m.). Po sporządzeniu roztworu 1 ml zawiera 250 mikrogramów (8,0 milionów j.m.) interferonu beta-1b*.

II. 1 ampułkostrzykawkę z 1,2 ml rozpuszczalnika do przygotowania roztworu zawierającą roztwór chlorku sodu o stężeniu 5,4 mg/ml.

III.1 łącznik fiolki z igłą + 2 waciki nasączone alkoholem

*Produkt Betaferon zawiera wkalkulowany 20% nadmiar.

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Do wstrzykiwań podskórnych po rozpuszczeniu zawartości fiolki w 1,2 ml rozpuszczalnika. Do jednorazowego użycia.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP){MM/RRRR}

Niezwłocznie po przygotowaniu roztworu zaleca się jego zastosowanie. Przygotowany do użycia roztwór zachowuje stabilność do 3 godzin w temperaturze 2–8°C.

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie zamrażać.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Bayer AG

51368 Leverkusen

Niemcy

12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/95/003/011

13. NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany na receptę.

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Betaferon

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

(5 FIOLEK / 5 AMPUŁKOSTRZYKAWEK (1,2 ml))

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Betaferon, 250 mikrogramów/ml, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Interferon beta-1b

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (SUBSTANCJI CZYNNYCH)

1 ml zawiera 250 mikrogramów (8,0 milionów j.m.) interferonu beta-1b po przygotowaniu roztworu.

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Substancje pomocnicze: albumina ludzka, mannitol.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

5 fiolek z proszkiem i 5 ampułkostrzykawek z rozpuszczalnikiem:

I. 1 fiolka z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

zawiera 300 mikrogramów (9,6 milionów j.m.). Po sporządzeniu roztworu 1 ml zawiera 250 mikrogramów (8,0 milionów j.m.) interferonu beta-1b*.

II. 1 ampułkostrzykawka z 1,2 ml rozpuszczalnika do przygotowania roztworu

zawiera roztwór chlorku sodu w stężeniu 5,4 mg/ml.

*Produkt Betaferon zawiera wkalkulowany 20% nadmiar.

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Do wstrzykiwań podskórnych po rozpuszczeniu zawartości fiolki w 1,2 ml rozpuszczalnika. Do jednorazowego użycia.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP){MM/RRRR}

Niezwłocznie po przygotowaniu roztworu zaleca się jego zastosowanie. Przygotowany do użycia roztwór zachowuje stabilność do 3 godzin w temperaturze 2–8°C.

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie zamrażać.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Bayer AG

51368 Leverkusen

Niemcy

12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/95/003/004

13. NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany na receptę.

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Betaferon

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

OPAKOWANIE ZBIORCZE (5x1 OPAKOWANIE POJEDYNCZE) (ZAWIERAJĄCE BLUE

BOX)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Betaferon, 250 mikrogramów/ml, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Interferon beta-1b

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (SUBSTANCJI CZYNNYCH)

1 ml zawiera 250 mikrogramów (8,0 milionów j.m.) interferonu beta-1b po przygotowaniu roztworu.

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Substancje pomocnicze: albumina ludzka, mannitol.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Opakowanie zbiorcze zawierające 5 opakowań pojedynczych, z których każde zawiera:

I. 1 fiolkę z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawierającą 300 mikrogramów (9,6 milionów j.m.). Po sporządzeniu roztworu 1 ml zawiera 250 mikrogramów (8,0 milionów j.m.) interferonu beta-1b*.

II. 1 ampułkostrzykawkę z 1,2 ml rozpuszczalnika do przygotowania roztworu zawierającą roztwór chlorku sodu o stężeniu 5,4 mg/ml.

III.1 łącznik fiolki z igłą + 2 waciki nasączone alkoholem

*Produkt Betaferon zawiera wkalkulowany 20% nadmiar.

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Do wstrzykiwań podskórnych po rozpuszczeniu zawartości fiolki w 1,2 ml rozpuszczalnika. Do jednorazowego użycia.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP){MM/RRRR}

Niezwłocznie po przygotowaniu roztworu zaleca się jego zastosowanie. Przygotowany do użycia roztwór zachowuje stabilność do 3 godzin w temperaturze 2–8°C.

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie zamrażać.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Bayer AG

51368 Leverkusen

Niemcy

12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/95/003/006

13. NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany na receptę.

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Betaferon

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE 45 (3x15) OPAKOWAŃ POJEDYNCZYCH

(ZAWIERAJĄCE BLUE BOX)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Betaferon, 250 mikrogramów/ml, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Interferon beta-1b

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (SUBSTANCJI CZYNNYCH)

1 ml zawiera 250 mikrogramów (8,0 milionów j.m.) interferonu beta-1b po przygotowaniu roztworu.

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Substancje pomocnicze: albumina ludzka, mannitol.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

3-miesięczne opakowanie zawierające 45 (3x15) opakowań pojedynczych, z których każde zawiera:

I. 1 fiolkę z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawierającą 300 mikrogramów (9,6 milionów j.m.). Po sporządzeniu roztworu 1 ml zawiera 250 mikrogramów (8,0 milionów j.m.) interferonu beta-1b*.

II. 1 ampułkostrzykawkę z 1,2 ml rozpuszczalnika do przygotowania roztworu zawierającą roztwór chlorku sodu o stężeniu 5,4 mg/ml.

III.1 łącznik fiolki z igłą + 2 waciki nasączone alkoholem

*Produkt Betaferon zawiera wkalkulowany 20% nadmiar.

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Do wstrzykiwań podskórnych po rozpuszczeniu zawartości fiolki w 1,2 ml rozpuszczalnika. Do jednorazowego użycia.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

{MM/RRRR}

Niezwłocznie po przygotowaniu roztworu zaleca się jego zastosowanie. Przygotowany do użycia roztwór zachowuje stabilność do 3 godzin w temperaturze 2–8°C.

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie zamrażać.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Bayer AG

51368 Leverkusen

Niemcy

12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/95/003/007

13. NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany na receptę.

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Betaferon

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE 42 (3x14) OPAKOWAŃ POJEDYNCZYCH

(ZAWIERAJĄCE BLUE BOX)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Betaferon, 250 mikrogramów/ml, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Interferon beta-1b

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (SUBSTANCJI CZYNNYCH)

1 ml zawiera 250 mikrogramów (8,0 milionów j.m.) interferonu beta-1b po przygotowaniu roztworu.

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Substancje pomocnicze: albumina ludzka, mannitol.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

3-miesięczne opakowanie zawierające 42 (3x14) opakowań pojedynczych, z których każde zawiera:

I. 1 fiolkę z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawierającą 300 mikrogramów (9,6 milionów j.m.). Po sporządzeniu roztworu 1 ml zawiera 250 mikrogramów (8,0 milionów j.m.) interferonu beta-1b*.

II. 1 ampułkostrzykawkę z 1,2 ml rozpuszczalnika do przygotowania roztworu zawierającą roztwór chlorku sodu o stężeniu 5,4 mg/ml.

III.1 łącznik fiolki z igłą + 2 waciki nasączone alkoholem

*Produkt Betaferon zawiera wkalkulowany 20% nadmiar.

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Do wstrzykiwań podskórnych po rozpuszczeniu zawartości fiolki w 1,2 ml rozpuszczalnika. Do jednorazowego użycia.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

{MM/RRRR}

Niezwłocznie po przygotowaniu roztworu zaleca się jego zastosowanie. Przygotowany do użycia roztwór zachowuje stabilność do 3 godzin w temperaturze 2–8°C.

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie zamrażać.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Bayer AG

51368 Leverkusen

Niemcy

12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/95/003/010

13. NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany na receptę.

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Betaferon

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE 28 (2x14) OPAKOWAŃ POJEDYNCZYCH

(ZAWIERAJĄCE BLUE BOX)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Betaferon, 250 mikrogramów/ml, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Interferon beta-1b

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (SUBSTANCJI CZYNNYCH)

1 ml zawiera 250 mikrogramów (8,0 milionów j.m.) interferonu beta-1b po przygotowaniu roztworu.

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Substancje pomocnicze: albumina ludzka, mannitol.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

2-miesięczne opakowanie zawierające 28 (2x14) opakowań pojedynczych, z których każde zawiera:

I. 1 fiolkę z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawierającą 300 mikrogramów (9,6 milionów j.m.). Po sporządzeniu roztworu 1 ml zawiera 250 mikrogramów (8,0 milionów j.m.) interferonu beta-1b*.

II. 1 ampułkostrzykawkę z 1,2 ml rozpuszczalnika do przygotowania roztworu zawierającą roztwór chlorku sodu o stężeniu 5,4 mg/ml.

III.1 łącznik fiolki z igłą + 2 waciki nasączone alkoholem

*Produkt Betaferon zawiera wkalkulowany 20% nadmiar.

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Do wstrzykiwań podskórnych po rozpuszczeniu zawartości fiolki w 1,2 ml rozpuszczalnika. Do jednorazowego użycia.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

{MM/RRRR}

Niezwłocznie po przygotowaniu roztworu zaleca się jego zastosowanie. Przygotowany do użycia roztwór zachowuje stabilność do 3 godzin w temperaturze 2–8°C.

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie zamrażać.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Bayer AG

51368 Leverkusen

Niemcy

12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/95/003/012

13. NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany na receptę.

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Betaferon

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE 15 OPAKOWAŃ POJEDYNCZYCH, CZĘŚĆ OPAKOWANIA Z 45 (3x15) OPAKOWANIAMI POJEDYNCZYMI (ZAWIERAJĄCE BLUE BOX)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Betaferon, 250 mikrogramów/ml, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Interferon beta-1b

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (SUBSTANCJI CZYNNYCH)

1 ml zawiera 250 mikrogramów (8,0 milionów j.m.) interferonu beta-1b po przygotowaniu roztworu.

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Substancje pomocnicze: albumina ludzka, mannitol.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Opakowanie zawierające 15 opakowań pojedynczych, część 3-miesięcznego opakowania zawierającego 45 (3x15) opakowań pojedynczych. Opakowania pojedyncze nie podlegają indywidualnej sprzedaży.

Jedno opakowanie pojedyncze zawiera:

I. 1 fiolkę z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawierającą 300 mikrogramów (9,6 milionów j.m.). Po sporządzeniu roztworu 1 ml zawiera 250 mikrogramów (8,0 milionów j.m.) interferonu beta-1b*.

II. 1 ampułkostrzykawkę z 1,2 ml rozpuszczalnika do przygotowania roztworu zawierającą roztwór chlorku sodu o stężeniu 5,4 mg/ml.

III.1 łącznik fiolki z igłą + 2 waciki nasączone alkoholem

*Produkt Betaferon zawiera wkalkulowany 20% nadmiar.

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Do wstrzykiwań podskórnych po rozpuszczeniu zawartości fiolki w 1,2 ml rozpuszczalnika. Do jednorazowego użycia.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

{MM/RRRR}

Niezwłocznie po przygotowaniu roztworu zaleca się jego zastosowanie. Przygotowany do użycia roztwór zachowuje stabilność do 3 godzin w temperaturze 2–8°C.

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie zamrażać.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Bayer AG

51368 Leverkusen

Niemcy

12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/95/003/007

13. NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany na receptę.

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Betaferon

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE 14 OPAKOWAŃ POJEDYNCZYCH, CZĘŚĆ OPAKOWANIA Z 42 (3x14) OPAKOWANIAMI POJEDYNCZYMI (ZAWIERAJĄCE BLUE BOX)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Betaferon, 250 mikrogramów/ml, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Interferon beta-1b

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (SUBSTANCJI CZYNNYCH)

1 ml zawiera 250 mikrogramów (8,0 milionów j.m.) interferonu beta-1b po przygotowaniu roztworu.

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Substancje pomocnicze: albumina ludzka, mannitol.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Opakowanie zawierające 14 opakowań pojedynczych, część 3-miesięcznego opakowania zawierającego 42 (3x14) opakowań pojedynczych. Opakowania pojedyncze nie podlegają indywidualnej sprzedaży.

Jedno opakowanie pojedyncze zawiera:

I. 1 fiolkę z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawierającą 300 mikrogramów (9,6 milionów j.m.). Po sporządzeniu roztworu 1 ml zawiera 250 mikrogramów (8,0 milionów j.m.) interferonu beta-1b*.

II. 1 ampułkostrzykawkę z 1,2 ml rozpuszczalnika do przygotowania roztworu zawierającą roztwór chlorku sodu o stężeniu 5,4 mg/ml.

III.1 łącznik fiolki z igłą + 2 waciki nasączone alkoholem

*Produkt Betaferon zawiera wkalkulowany 20% nadmiar.

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Do wstrzykiwań podskórnych po rozpuszczeniu zawartości fiolki w 1,2 ml rozpuszczalnika. Do jednorazowego użycia.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

{MM/RRRR}

Niezwłocznie po przygotowaniu roztworu zaleca się jego zastosowanie. Przygotowany do użycia roztwór zachowuje stabilność do 3 godzin w temperaturze 2–8°C.

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie zamrażać.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Bayer AG

51368 Leverkusen

Niemcy

12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/95/003/010

13. NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany na receptę.

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Betaferon

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE 14 OPAKOWAŃ POJEDYNCZYCH, CZĘŚĆ OPAKOWANIA Z 28 (2x14) OPAKOWANIAMI POJEDYNCZYMI (ZAWIERAJĄCE BLUE BOX)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Betaferon, 250 mikrogramów/ml, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Interferon beta-1b

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (SUBSTANCJI CZYNNYCH)

1 ml zawiera 250 mikrogramów (8,0 milionów j.m.) interferonu beta-1b po przygotowaniu roztworu.

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Substancje pomocnicze: albumina ludzka, mannitol.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Opakowanie zawierające 14 opakowań pojedynczych, część 2-miesięcznego opakowania zawierającego 28 (2x14) opakowań pojedynczych. Opakowania pojedyncze nie podlegają indywidualnej sprzedaży.

Jedno opakowanie pojedyncze zawiera:

I. 1 fiolkę z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawierającą 300 mikrogramów (9,6 milionów j.m.). Po sporządzeniu roztworu 1 ml zawiera 250 mikrogramów (8,0 milionów j.m.) interferonu beta-1b*.

II. 1 ampułkostrzykawkę z 1,2 ml rozpuszczalnika do przygotowania roztworu zawierającą roztwór chlorku sodu o stężeniu 5,4 mg/ml.

III.1 łącznik fiolki z igłą + 2 waciki nasączone alkoholem

*Produkt Betaferon zawiera wkalkulowany 20% nadmiar.

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Do wstrzykiwań podskórnych po rozpuszczeniu zawartości fiolki w 1,2 ml rozpuszczalnika. Do jednorazowego użycia.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

{MM/RRRR}

Niezwłocznie po przygotowaniu roztworu zaleca się jego zastosowanie. Przygotowany do użycia roztwór zachowuje stabilność do 3 godzin w temperaturze 2–8°C.

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie zamrażać.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Bayer AG

51368 Leverkusen

Niemcy

12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/95/003/012

13. NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany na receptę.

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Betaferon

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE 1 OPAKOWANIE POJEDYNCZE

(1 FIOLKA/1 AMPUŁKOSTRZYKAWKA), CZĘŚĆ OPAKOWANIA Z 15 OPAKOWANIAMI POJEDYNCZYMI W OPAKOWANIU 3x15 OPAKOWAŃ POJEDYNCZYCH

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Betaferon, 250 mikrogramów/ml, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Interferon beta-1b

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (SUBSTANCJI CZYNNYCH)

1 ml zawiera 250 mikrogramów (8,0 milionów j.m.) interferonu beta-1b po przygotowaniu roztworu.

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Substancje pomocnicze: albumina ludzka, mannitol.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Część opakowania zawierającego 15 opakowań pojedynczych w 3-miesięcznym opakowaniu 3x15 opakowań pojedynczych. Opakowania pojedyncze nie podlegają indywidualnej sprzedaży.

1 fiolka z proszkiem: 300 mikrogramów (9,6 milionów j.m.) na fiolkę. Po przygotowaniu roztworu 250 mikrogramów/ml (8,0 milionów j.m./ml) interferonu beta 1-b.

1 ampułkostrzykawka z 1,2 ml rozpuszczalnika: roztwór chlorku sodu 5,4 mg/ml, 1 łącznik fiolki z igłą + 2 waciki nasączone alkoholem

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Do wstrzykiwań podskórnych po rozpuszczeniu zawartości fiolki rozpuszczalnikiem. Do jednorazowego użycia.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

{MM/RRRR}

Niezwłocznie po przygotowaniu roztworu zaleca się jego zastosowanie. Przygotowany do użycia roztwór zachowuje stabilność do 3 godzin w temperaturze 2–8°C.

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie zamrażać.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Bayer AG

51368 Leverkusen

Niemcy

12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/95/003/007

13. NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany na receptę.

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Betaferon

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE 1 OPAKOWANIE POJEDYNCZE

(1 FIOLKA/1 AMPUŁKOSTRZYKAWKA), CZĘŚĆ OPAKOWANIA Z 14 OPAKOWANIAMI POJEDYNCZYMI W OPAKOWANIU 3x14 OPAKOWAŃ POJEDYNCZYCH

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Betaferon, 250 mikrogramów/ml, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Interferon beta-1b

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (SUBSTANCJI CZYNNYCH)

1 ml zawiera 250 mikrogramów (8,0 milionów j.m.) interferonu beta-1b po przygotowaniu roztworu.

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Substancje pomocnicze: albumina ludzka, mannitol.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Część opakowania zawierającego 14 opakowań pojedynczych w 3-miesięcznym opakowaniu 3x14 opakowań pojedynczych. Opakowania pojedyncze nie podlegają indywidualnej sprzedaży.

1 fiolka z proszkiem: 300 mikrogramów (9,6 milionów j.m.) na fiolkę. Po przygotowaniu roztworu 250 mikrogramów/ml (8,0 milionów j.m./ml) interferonu beta 1-b.

1 ampułkostrzykawka z 1,2 ml rozpuszczalnika: roztwór chlorku sodu 5,4 mg/ml, 1 łącznik fiolki z igłą + 2 waciki nasączone alkoholem

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Do wstrzykiwań podskórnych po rozpuszczeniu zawartości fiolki rozpuszczalnikiem. Do jednorazowego użycia.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

{MM/RRRR}

Niezwłocznie po przygotowaniu roztworu zaleca się jego zastosowanie. Przygotowany do użycia roztwór zachowuje stabilność do 3 godzin w temperaturze 2–8°C.

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie zamrażać.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Bayer AG

51368 Leverkusen

Niemcy

12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/95/003/010

13. NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany na receptę.

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Betaferon

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE 1 OPAKOWANIE POJEDYNCZE

(1 FIOLKA/1 AMPUŁKOSTRZYKAWKA), CZĘŚĆ OPAKOWANIA Z 14 OPAKOWANIAMI POJEDYNCZYMI W OPAKOWANIU 2x14 OPAKOWAŃ POJEDYNCZYCH

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Betaferon, 250 mikrogramów/ml, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Interferon beta-1b

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (SUBSTANCJI CZYNNYCH)

1 ml zawiera 250 mikrogramów (8,0 milionów j.m.) interferonu beta-1b po przygotowaniu roztworu.

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Substancje pomocnicze: albumina ludzka, mannitol.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Część opakowania zawierającego 14 opakowań pojedynczych w 2-miesięcznym opakowaniu 2x14 opakowań pojedynczych. Opakowania pojedyncze nie podlegają indywidualnej sprzedaży.

1 fiolka z proszkiem: 300 mikrogramów (9,6 milionów j.m.) na fiolkę. Po przygotowaniu roztworu 250 mikrogramów/ml (8,0 milionów j.m./ml) interferonu beta 1-b.

1 ampułkostrzykawka z 1,2 ml rozpuszczalnika: roztwór chlorku sodu 5,4 mg/ml, 1 łącznik fiolki z igłą + 2 waciki nasączone alkoholem

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Do wstrzykiwań podskórnych po rozpuszczeniu zawartości fiolki rozpuszczalnikiem. Do jednorazowego użycia.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

{MM/RRRR}

Niezwłocznie po przygotowaniu roztworu zaleca się jego zastosowanie. Przygotowany do użycia roztwór zachowuje stabilność do 3 godzin w temperaturze 2–8°C.

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie zamrażać.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Bayer AG

51368 Leverkusen

Niemcy

12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/95/003/012

13. NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany na receptę.

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Betaferon

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

ZESTAW DO STOPNIOWEGO ZWIĘKSZANIA DAWKI ZAWIERAJĄCY 4x1 POTRÓJNE OPAKOWANIA (3 FIOLKI/ 3 AMPUŁKOSTRZYKAWKI) NA PIERWSZYCH 12 INIEKCJI/DNI LECZENIA

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Betaferon, 250 mikrogramów/ml, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Interferon beta-1b

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (SUBSTANCJI CZYNNYCH)

1 ml zawiera 250 mikrogramów (8,0 milionów j.m.) interferonu beta-1b (po przygotowaniu roztworu).

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Substancje pomocnicze: albumina ludzka, mannitol.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Zestaw przeznaczony do stopniowego zwiększania dawki, składający się z 4 potrójnych opakowań, z których każde zawiera:

I. 3 fiolki z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań,

każda zawierająca 300 mikrogramów (9,6 millionów j.m.). Po sporządzeniu roztworu 1 ml zawiera 250 mikrogramów (8,0 millionów j.m.) interferonu beta-1b*.

II. 3 ampułkostrzykawki z 1,2 ml rozpuszczalnika do przygotowania roztworu,

zawierające roztwór chlorku sodu o stężeniu 5,4 mg/ml.

III.3 łączniki fiolki z igłą + 6 wacików nasączonych alkoholem

*Produkt Betaferon zawiera wkalkulowany 20% nadmiar.

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Do wstrzykiwań podskórnych po rozpuszczeniu zawartości fiolki w 1,2 ml rozpuszczalnika. Do jednorazowego użycia.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

{MM/RRRR}

Zaleca się zastosowanie roztworu niezwłocznie po jego przygotowaniu. Przygotowany do użycia roztwór zachowuje stabilność do 3 godzin w temperaturze 2–8°C.

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie zamrażać.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Bayer AG

51368 Leverkusen

Niemcy

12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/95/003/008

13. NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany na receptę.

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

Żółte potrójne opakowanie oznaczone numerem 1 do użycia w 1., 3. i 5. dniu leczenia Czerwone potrójne opakowanie oznaczone numerem 2 do użycia w 7., 9. i 11. dniu leczenia Zielone potrójne opakowanie oznaczone numerem 3 do użycia w 13., 15. i 17. dniu leczenia Niebieskie potrójne opakowanie oznaczone numerem 4 do użycia w 19., 21. i 23. dniu leczenia

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Betaferon

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

OPAKOWANIE POJEDYNCZE (1 FIOLKA / 1 AMPUŁKOSTRZYKAWKA) JAKO OPAKOWANIE POŚREDNIE ZAWARTE W OPAKOWANIU ZBIORCZYM ZAWIERAJĄCYM 15 POJEDYNCZYCH OPAKOWAŃ (NIE ZAWIERAJĄCE BLUE BOX)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Betaferon, 250 mikrogramów/ml, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Interferon beta-1b

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (SUBSTANCJI CZYNNYCH)

1 ml zawiera 250 mikrogramów (8,0 milionów j.m.) interferonu beta-1b po przygotowaniu roztworu.

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Substancje pomocnicze: albumina ludzka, mannitol.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Część opakowania zbiorczego zawierającego 15 opakowań pojedynczych. Opakowania pojedyncze nie są dostępne w sprzedaży.

1 fiolka z proszkiem: 300 mikrogramów (9,6 milionów j.m.) w fiolce. Po sporządzeniu roztworu 250 mikrogramów/1 ml (8,0 milionów j.m./ml) interferonu beta-1b.

1 ampułkostrzykawka z 1,2 ml rozpuszczalnika zawierająca: roztwór chlorku sodu o stężeniu 5,4 mg/ml.

1 łącznik fiolki z igłą + 2 waciki nasączone alkoholem.

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Do wstrzykiwań podskórnych po rozpuszczeniu w rozpuszczalniku.

Do jednorazowego użycia.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

{MM/RRRR}

Niezwłocznie po przygotowaniu roztworu zaleca się jego zastosowanie. Przygotowany do użycia roztwór zachowuje stabilność do 3 godzin w temperaturze 2–8°C.

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie zamrażać.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Bayer AG

51368 Leverkusen

Niemcy

12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/95/003/005

13. NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany na receptę.

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Betaferon

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

OPAKOWANIE POJEDYNCZE (1 FIOLKA / 1 AMPUŁKOSTRZYKAWKA) JAKO OPAKOWANIE POŚREDNIE ZAWARTE W OPAKOWANIU ZBIORCZYM ZAWIERAJĄCYM 14 POJEDYNCZYCH OPAKOWAŃ (NIE ZAWIERAJĄCE BLUE BOX)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Betaferon, 250 mikrogramów/ml, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Interferon beta-1b

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (SUBSTANCJI CZYNNYCH)

1 ml zawiera 250 mikrogramów (8,0 milionów j.m.) interferonu beta-1b po przygotowaniu roztworu.

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Substancje pomocnicze: albumina ludzka, mannitol.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Część opakowania zbiorczego zawierającego 14 opakowań pojedynczych. Opakowania pojedyncze nie są dostępne w sprzedaży.

1 fiolka z proszkiem: 300 mikrogramów (9,6 milionów j.m.) w fiolce. Po sporządzeniu roztworu 250 mikrogramów/1 ml (8,0 milionów j.m./ml) interferonu beta-1b.

1 ampułkostrzykawka z 1,2 ml rozpuszczalnika zawierająca: roztwór chlorku sodu o stężeniu 5,4 mg/ml.

1 łącznik fiolki z igłą + 2 waciki nasączone alkoholem.

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Do wstrzykiwań podskórnych po rozpuszczeniu w rozpuszczalniku.

Do jednorazowego użycia.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

{MM/RRRR}

Niezwłocznie po przygotowaniu roztworu zaleca się jego zastosowanie. Przygotowany do użycia roztwór zachowuje stabilność do 3 godzin w temperaturze 2–8°C.

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie zamrażać.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Bayer AG

51368 Leverkusen

Niemcy

12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/95/003/009

13. NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany na receptę.

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Betaferon

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

OPAKOWANIE POJEDYNCZE (1 FIOLKA / 1 AMPUŁKOSTRZYKAWKA) JAKO OPAKOWANIE POŚREDNIE ZAWARTE W OPAKOWANIU ZBIORCZYM ZAWIERAJĄCYM 12 POJEDYNCZYCH OPAKOWAŃ (NIE ZAWIERAJĄCE BLUE BOX)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Betaferon, 250 mikrogramów/ml, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Interferon beta-1b

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (SUBSTANCJI CZYNNYCH)

1 ml zawiera 250 mikrogramów (8,0 milionów j.m.) interferonu beta-1b po przygotowaniu roztworu.

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Substancje pomocnicze: albumina ludzka, mannitol.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Część opakowania zbiorczego zawierającego 12 opakowań pojedynczych. Opakowania pojedyncze nie są dostępne w sprzedaży.

1 fiolka z proszkiem: 300 mikrogramów (9,6 milionów j.m.) w fiolce. Po sporządzeniu roztworu 250 mikrogramów/1 ml (8,0 milionów j.m./ml) interferonu beta-1b.

1 ampułkostrzykawka z 1,2 ml rozpuszczalnika zawierająca: roztwór chlorku sodu o stężeniu 5,4 mg/ml.

1 łącznik fiolki z igłą + 2 waciki nasączone alkoholem.

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Do wstrzykiwań podskórnych po rozpuszczeniu w rozpuszczalniku.

Do jednorazowego użycia.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

{MM/RRRR}

Niezwłocznie po przygotowaniu roztworu zaleca się jego zastosowanie. Przygotowany do użycia roztwór zachowuje stabilność do 3 godzin w temperaturze 2–8°C.

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie zamrażać.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Bayer AG

51368 Leverkusen

Niemcy

12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/95/003/011

13. NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany na receptę.

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Betaferon

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

OPAKOWANIE POJEDYNCZE (1 FIOLKA / 1 AMPUŁKOSTRZYKAWKA) JAKO OPAKOWANIE POŚREDNIE ZAWARTE W OPAKOWANIU ZBIORCZYM

ZAWIERAJĄCYM 5 POJEDYNCZYCH OPAKOWAŃ (NIE ZAWIERAJĄCE BLUE BOX)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Betaferon, 250 mikrogramów/ml, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Interferon beta-1b

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (SUBSTANCJI CZYNNYCH)

1 ml zawiera 250 mikrogramów (8,0 milionów j.m.) interferonu beta-1b po przygotowaniu roztworu.

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Substancje pomocnicze: albumina ludzka, mannitol.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Część opakowania zbiorczego zawierającego 5 opakowań pojedynczych. Opakowania pojedyncze nie są dostępne w sprzedaży.

1 fiolka z proszkiem: 300 mikrogramów (9,6 milionów j.m.) w fiolce. Po sporządzeniu roztworu 250 mikrogramów/1 ml (8,0 milionów j.m./ml) interferonu beta-1b.

1 ampułkostrzykawka z 1,2 ml rozpuszczalnika zawierająca: roztwór chlorku sodu o stężeniu 5,4 mg/ml.

1 łącznik fiolki z igłą + 2 waciki nasączone alkoholem.

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Do wstrzykiwań podskórnych po rozpuszczeniu w rozpuszczalniku.

Do jednorazowego użycia.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

{MM/RRRR}

Niezwłocznie po przygotowaniu roztworu zaleca się jego zastosowanie. Przygotowany do użycia roztwór zachowuje stabilność do 3 godzin w temperaturze 2–8°C.

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie zamrażać.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Bayer AG

51368 Leverkusen

Niemcy

12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/95/003/006

13. NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany na receptę.

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Betaferon

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

OPAKOWANIE POTRÓJNE (3 FIOLKI / 3 AMPUŁKOSTRZYKAWKI) BĘDĄCE OPAKOWANIEM POŚREDNIM ZAWARTYM W ZESTAWIE DO STOPNIOWEGO ZWIĘKSZANIA DAWKI ZAWIERAJĄCYM 4 POTRÓJNE OPAKOWANIA – 1., 3., 5. DZIEŃ LECZENIA

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Betaferon, 250 mikrogramów/ml, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Interferon beta-1b

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (SUBSTANCJI CZYNNYCH)

1 ml zawiera 250 mikrogramów (8,0 milionów j.m.) interferonu beta-1b (po przygotowaniu roztworu).

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Substancje pomocnicze: albumina ludzka, mannitol.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Potrójne opakowanie numer 1:

1 etap stopniowego zwiększania dawki leku Betaferon (0,25 ml) na 1., 3., 5. dzień leczenia

Opakowanie to jest częścią zestawu przeznaczonego do stopniowego zwiększania dawki. Poszczególne opakowania nie są dostępne w jednostkowej sprzedaży.

3 fiolki z proszkiem: 300 mikrogramów (9,6 milionów j.m) w fiolce. Po sporządzeniu roztworu 250 mikrogramów/1ml (8,0 milionów j.m) interferonu beta-1b.

3 ampułkostrzykawki z 1,2 ml rozpuszczalnika - roztworu chlorku sodu o stężeniu 5,4 mg/ml. 3 łączniki fiolek z igłami + 6 wacików nasączonych alkoholem

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Do wstrzykiwań podskórnych po rozpuszczeniu w rozpuszczalniku.

Do jednorazowego użycia.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

{MM/RRRR}

Zaleca się zastosowanie roztworu niezwłocznie po jego przygotowaniu. Przygotowany do użycia roztwór zachowuje stabilność do 3 godzin w temperaturze 2–8°C.

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie zamrażać.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Bayer AG

51368 Leverkusen

Niemcy

12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/95/003/008

13. NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany na receptę.

15. INSTRUKCJA UŻYCIA (tekst na wewnętrznej stronie wieczka)

Drogi pacjencie!

Potrójne opakowanie oznakowane numerem 1 przygotowano tak, aby ułatwić przeprowadzenie pierwszych trzech iniekcji (dzień 1., 3. i 5.)

Aby rozpuścić proszek w fiolce z lekiem Betaferon, należy użyć całego rozpuszczalnika Następnie należy pobrać roztwór do strzykawki do zaznaczonego na niej miejsca:

0.25 ml

dla pierwszych trzech wstrzyknięć (w 1.,3. i 5. dniu terapii)

Należy wyrzucić fiolkę z resztą niewykorzystanego roztworu

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Betaferon

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

OPAKOWANIE POTRÓJNE (3 FIOLKI / 3 AMPUŁKOSTRZYKAWKI) BĘDĄCE OPAKOWANIEM POŚREDNIM ZAWARTYM W ZESTAWIE DO STOPNIOWEGO ZWIĘKSZANIA DAWKI ZAWIERAJĄCYM 4 POTRÓJNE OPAKOWANIA – 7., 9., 11. DZIEŃ LECZENIA

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Betaferon, 250 mikrogramów/ml, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Interferon beta-1b

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (SUBSTANCJI CZYNNYCH)

1 ml zawiera 250 mikrogramów (8,0 milionów j.m.) interferonu beta-1b (po przygotowaniu roztworu).

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Substancje pomocnicze: albumina ludzka, mannitol.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Potrójne opakowanie numer 2:

2 etap stopniowego zwiększania dawki leku Betaferon (0,5 ml) na 7., 9., 11. dzień leczenia

Opakowanie to jest częścią zestawu przeznaczonego do stopniowego zwiększania dawki. Poszczególne opakowania nie są dostępne w jednostkowej sprzedaży.

3 fiolki z proszkiem: 300 mikrogramów (9,6 milionów j.m) w fiolce. Po sporządzeniu roztworu 250 mikrogramów/1ml (8,0 milionów j.m) interferonu beta-1b.

3 ampułkostrzykawki z 1,2 ml rozpuszczalnika - roztworu chlorku sodu o stężeniu 5,4 mg/ml. 3 łączniki fiolek z igłami + 6 wacików nasączonych alkoholem

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Do wstrzykiwań podskórnych po rozpuszczeniu w rozpuszczalniku.

Do jednorazowego użycia.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

{MM/RRRR}

Zaleca się zastosowanie roztworu niezwłocznie po jego przygotowaniu. Przygotowany do użycia roztwór zachowuje stabilność do 3 godzin w temperaturze 2–8°C.

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie zamrażać.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Bayer AG

51368 Leverkusen

Niemcy

12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/95/003/008

13. NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany na receptę.

15. INSTRUKCJA UŻYCIA ( tekst na wewnętrznej stronie wieczka)

Drogi pacjencie!

Potrójne opakowanie oznakowane numerem 2 przygotowano tak, aby ułatwić przeprowadzenie kolejnych trzech iniekcji (dzień 7., 9. i 11.)

Aby rozpuścić proszek w fiolce z lekiem Betaferon, należy użyć całego rozpuszczalnika Następnie należy pobrać roztwór do strzykawki do zaznaczonego na niej miejsca:

0,5 ml dla wstrzyknięć w 7., 9. i 11. dniu terapii.

Należy wyrzucić fiolkę z resztą niewykorzystanego roztworu

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Betaferon

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

OPAKOWANIE POTRÓJNE (3 FIOLKI / 3 AMPUŁKOSTRZYKAWKI) BĘDĄCE OPAKOWANIEM POŚREDNIM ZAWARTYM W ZESTAWIE DO STOPNIOWEGO ZWIĘKSZANIA DAWKI ZAWIERAJĄCYM 4 POTRÓJNE OPAKOWANIA – 13., 15., 17. DZIEŃ LECZENIA

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Betaferon, 250 mikrogramów/ml, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Interferon beta-1b

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (SUBSTANCJI CZYNNYCH)

1 ml zawiera 250 mikrogramów (8,0 milionów j.m.) interferonu beta-1b (po przygotowaniu roztworu).

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Substancje pomocnicze: albumina ludzka, mannitol.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Potrójne opakowanie numer 3:

3 etap stopniowego zwiększania dawki leku Betaferon (0,75 ml) na 13., 15., 17. dzień leczenia

Opakowanie to jest częścią zestawu przeznaczonego do stopniowego zwiększania dawki. Poszczególne opakowania nie są dostępne w jednostkowej sprzedaży.

3 fiolki z proszkiem: 300 mikrogramów (9,6 milionów j.m) w fiolce. Po sporządzeniu roztworu 250 mikrogramów/1ml (8,0 milionów j.m) interferonu beta-1b.

3 ampułkostrzykawki z 1,2 ml rozpuszczalnika - roztworu chlorku sodu o stężeniu 5,4 mg/ml. 3 łączniki fiolek z igłami + 6 wacików nasączonych alkoholem

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Do wstrzykiwań podskórnych po rozpuszczeniu w rozpuszczalniku.

Do jednorazowego użycia.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

{MM/RRRR}

Zaleca się zastosowanie roztworu niezwłocznie po jego przygotowaniu. Przygotowany do użycia roztwór zachowuje stabilność do 3 godzin w temperaturze 2–8°C.

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie zamrażać.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Bayer AG

51368 Leverkusen

Niemcy

12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/95/003/008

13. NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany na receptę.

15. INSTRUKCJA UŻYCIA ( tekst na wewnętrznej stronie wieczka)

Drogi pacjencie!

Potrójne opakowanie oznakowane numerem 3 przygotowano tak, aby ułatwić przeprowadzenie kolejnych trzech iniekcji (dzień 13., 15. i 17.)

Aby rozpuścić proszek w fiolce z lekiem Betaferon, należy użyć całego rozpuszczalnika Następnie należy pobrać roztwór do strzykawki do zaznaczonego na niej miejsca:

0,75 ml dla wstrzyknięć w 13., 15. i 17. dniu terapii.

Należy wyrzucić fiolkę z resztą niewykorzystanego roztworu

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Betaferon

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

OPAKOWANIE POTRÓJNE (3 FIOLKI / 3 AMPUŁKOSTRZYKAWKI) BĘDĄCE OPAKOWANIEM POŚREDNIM ZAWARTYM W ZESTAWIE DO STOPNIOWEGO ZWIĘKSZANIA DAWKI ZAWIERAJĄCYM 4 POTRÓJNE OPAKOWANIA – 19., 21., 23. DZIEŃ LECZENIA

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Betaferon, 250 mikrogramów/ml, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Interferon beta-1b

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (SUBSTANCJI CZYNNYCH)

1 ml zawiera 250 mikrogramów (8,0 milionów j.m.) interferonu beta-1b (po przygotowaniu roztworu).

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Substancje pomocnicze: albumina ludzka, mannitol.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Potrójne opakowanie numer 4:

4 etap stopniowego zwiększania dawki leku Betaferon (1,0 ml) na 19., 21., 23. dzień leczenia

Opakowanie to jest częścią zestawu przeznaczonego do stopniowego zwiększania dawki. Poszczególne opakowania nie są dostępne w jednostkowej sprzedaży.

3 fiolki z proszkiem: 300 mikrogramów (9,6 milionów j.m) w fiolce. Po sporządzeniu roztworu 250 mikrogramów/1ml (8,0 milionów j.m) interferonu beta-1b.

3 ampułkostrzykawki z 1,2 ml rozpuszczalnika - roztworu chlorku sodu o stężeniu 5,4 mg/ml. 3 łączniki fiolek z igłami + 6 wacików nasączonych alkoholem

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Do wstrzykiwań podskórnych po rozpuszczeniu w rozpuszczalniku.

Do jednorazowego użycia.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

{MM/RRRR}

Zaleca się zastosowanie roztworu niezwłocznie po jego przygotowaniu. Przygotowany do użycia roztwór zachowuje stabilność do 3 godzin w temperaturze 2–8°C.

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie zamrażać.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Bayer AG

51368 Leverkusen

Niemcy

12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/95/003/008

13. NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany na receptę.

15. INSTRUKCJA UŻYCIA ( tekst na wewnętrznej stronie wieczka)

Drogi pacjencie!

Potrójne opakowanie oznakowane numerem 4 przygotowano tak, aby ułatwić przeprowadzenie kolejnych trzech iniekcji (dzień 19., 21. i 23.)

Aby rozpuścić proszek w fiolce z lekiem Betaferon, należy użyć całego rozpuszczalnika Następnie należy pobrać roztwór do strzykawki do zaznaczonego na niej miejsca:

1,0 ml dla wstrzyknięć w 19., 21. i 23. dniu terapii.

Należy wyrzucić fiolkę z resztą niewykorzystanego roztworu.

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Betaferon

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH

FOLIOWYCH

(ROZPUSZCZALNIK / BLISTER Z AMPUŁKOSTRZYKAWKĄ)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Rozpuszczalnik do przygotowania roztworu leku Betaferon 1,2 ml roztworu chlorku sodu o stężeniu 5,4 mg/ml

2.NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Bayer AG

3.TERMIN WAŻNOŚCI

EXP

4.NUMER SERII

Lot

5.INNE

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH

BEZPOŚREDNICH

(ROZPUSZCZALNIK / AMPUŁKOSTRZYKAWKA)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA

Rozpuszczalnik do przygotowania roztworu leku Betaferon 1,2 ml roztworu chlorku sodu o stężeniu 5,4 mg/ml

2.SPOSÓB PODAWANIA

3. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP

4. NUMER SERII

Lot

5.ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY

JEDNOSTEK

1,2 ml

6.INNE

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH

BEZPOŚREDNICH

(FIOLKI Z BETAFERONEM (FIOLKI/AMPUŁKOSTRZYKAWKI))

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA

Betaferon 250 mikrogramów/ml, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Interferon beta-1b

Podanie podskórne

2. SPOSÓB PODAWANIA

3. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP{MM/RRRR}

Po przygotowaniu zaleca się niezwłoczne zastosowanie. Przygotowany do użycia roztwór zachowuje stabilność do 3 godzin w temperaturze 2 – 8°C.

4. NUMER SERII

Lot

5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY

JEDNOSTEK

250 mikrogramów (8,0 milionów j.m.) w ml po przygotowaniu roztworu

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę