Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Betaferon (interferon beta-1b) – Ulotka dla pacjenta - L03AB08

Updated on site: 05-Oct-2017

Nazwa lekarstwaBetaferon
Kod ATCL03AB08
Substancjainterferon beta-1b
ProducentBayer AG  

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Betaferon 250 mikrogramów/ml, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Interferon beta-1b

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

-Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.Co to jest lek Betaferon i w jakim celu się go stosuje

2.Informacje ważne przed zastosowaniem leku Betaferon

3.Jak stosować lek Betaferon

4.Możliwe działania niepożądane

5.Jak przechowywać lek Betaferon

6.Zawartość opakowania i inne informacje

Aneks – Jak samodzielnie wykonać wstrzyknięcie

1. Co to jest lek Betaferon i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Betaferon

Lek Betaferon jest rodzajem leku znanym jako interferon, który jest stosowany do leczenia stwardnienia rozsianego. Interferony są białkami wytwarzanymi przez organizm, które ułatwiają obronę przed atakami na układ immunologiczny, takimi jak zakażenia wirusowe.

Jak działa lek Betaferon

Stwardnienie rozsiane (multiple sclerosis – MS) jest przewlekłą chorobą, która dotyczy ośrodkowego układu nerwowego (OUN), wpływającą w szczególności na pracę mózgu i rdzenia kręgowego. W MS proces zapalny niszczy osłonkę ochronną (o nazwie mielina) wokół nerwów w OUN i uniemożliwia prawidłowe funkcjonowanie nerwów. Zjawisko to nazywa się demielinizacją. Dokładna przyczyna MS nie jest znana. Uważa się, że ważną rolę w procesie, który uszkadza OUN, odgrywa nieprawidłowa odpowiedź układu immunologicznego organizmu.

Uszkodzenie OUN może wystąpić w trakcie ataku MS (rzut). Może powodować przejściową niepełnosprawność, taką jak trudności w chodzeniu. Objawy mogą ustąpić całkowicie lub częściowo. Wykazano, że interferon beta-1b zmienia odpowiedź układu immunologicznego i ułatwia zmniejszenie aktywności choroby.

Jak lek Betaferon ułatwia walkę z chorobą

Pojedynczy epizod kliniczny wskazujący na duże ryzyko rozwoju stwardnienia rozsianego: wykazano, że lek Betaferon opóźnia progresję do pełnego stwardnienia rozsianego.

Ustępująco-nawracająca postać stwardnienia rozsianego: u osób z ustępująco-nawracającą postacią MS sporadycznie występują ataki lub rzuty choroby, w trakcie których objawy stają się

dostrzegalnie nasilone. Wykazano, że lek Betaferon ogranicza liczbę ataków i zmniejsza ich nasilenie. Lek zmniejsza częstość pobytów w szpitalu, spowodowanych chorobą, i wydłuża czas bez rzutów choroby.

Wtórnie postępująca postać stwardnienia rozsianego: w niektórych przypadkach osoby z ustępująco-nawracającą postacią MS odczuwają nasilenie objawów i przejście do następnej formy MS, nazywanej wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego. W tej postaci pacjenci odczuwają postępujące pogorszenie sprawności, niezależnie od tego, czy mają lub nie mają rzutów choroby. Lek Betaferon może zmniejszać liczbę i nasilenie ataków oraz spowalniać postęp niepełnosprawności.

W jakim celu stosuje się lek Betaferon

Lek Betaferon jest wskazany do stosowania u pacjentów:

u których po raz pierwszy wystąpiły objawy, wskazujące na duże ryzyko wystąpienia stwardnienia rozsianego. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz wykluczy wszelkie inne powody, które mogłyby tłumaczyć wystąpienie tych objawów.

z ustępująco-nawracającą postacią stwardnienia rozsianego, u których w ciągu ostatnich dwóch lat wystąpiły przynajmniej dwa rzuty choroby.

z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego w czynnym stadium choroby, potwierdzonym rzutami.

2.Informacje ważne przed zastosowaniem leku Betaferon

Kiedy nie stosować leku Betaferon:

-jeśli pacjentka jest w ciąży. Nie wolno wówczas rozpoczynać leczenia lekiem Betaferon (patrz: „Ciąża”);

-jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na naturalny lub rekombinowany interferon beta, albuminę ludzką lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

-jeśli u pacjenta występuje obecnie ostra depresja i (lub) myśli samobójcze (patrz: „Ostrzeżenia i środki ostrożności” i punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”);

-jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby (patrz: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”,

Lek Betaferon a inne leki” i punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z wymienionych punktów dotyczy pacjenta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Betaferon należy omówić z lekarzem:

-jeśli u pacjenta występuje gammopatia monoklonalna. Jest to zaburzenie w układzie immunologicznym, w którym we krwi znajduje się nieprawidłowe białko. U pacjentów, którzy stosują leki tego typu co lek Betaferon, mogą wystąpić problemy z drobnymi naczyniami krwionośnymi (włośniczkami) (uogólniony zespół przesiąkania włośniczek). Może to prowadzić do wstrząsu (zapaści), a nawet do zgonu.

-jeśli u pacjenta występowała lub występuje depresja lub występowały w przeszłości myśli o popełnieniu samobójstwa. W trakcie leczenia pacjent będzie ściśle monitorowany przez lekarza. Jeśli depresja i(lub) myśli samobójcze są nasilone, lekarz nie zapisze pacjentowi leku Betaferon (patrz również „Kiedy nie stosować leku Betaferon”).

-jeśli u pacjenta wystąpiły kiedykolwiek drgawki lub jeśli pacjent zażywa leki na padaczkę

(leki przeciwpadaczkowe), lekarz prowadzący będzie starannie monitorować leczenie (patrz również „Lek Betaferon a inne leki” i punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).

-jeśli u pacjenta występują poważne problemy z nerkami, w trakcie leczenia lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek pacjenta.

Podczas stosowania przez pacjenta leku Betaferon lekarz musi również wiedzieć o następujących zdarzeniach:

-jeśli u pacjenta wystąpią objawy, takie jak swędzenie całego ciała, obrzęk twarzy i (lub) języka lub nagła duszność. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (nadwrażliwości), które mogą zagrażać życiu.

-jeśli u pacjenta wystąpią zauważalne okresy większego smutku i poczucia beznadziejności niż przed rozpoczęciem leczenia lekiem Betaferon lub pojawią się myśli samobójcze. Jeśli w trakcie leczenia lekiem Betaferon u pacjenta wystąpi depresja, konieczne może być włączenie specjalnej terapii i lekarz prowadzący będzie ściśle monitorować pacjenta, może ponadto rozważyć przerwanie stosowania leku Betaferon. Pacjent z nasiloną depresją i (lub) myślami samobójczymi nie będzie leczony lekiem Betaferon (patrz również „Kiedy nie stosować leku Betaferon”).

-jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek nienaturalne siniaczenie, nadmierne krwawienie po urazie lub częste występowanie zakażeń. Mogą to być objawy zmniejszenia liczby krwinek lub liczby płytek we krwi (komórek, które ułatwiają krzepnięcie krwi). Pacjent może wymagać dodatkowego monitorowania przez lekarza prowadzącego.

-jeśli pacjent zauważy utratę apetytu, zmęczenie, uczucie mdłości (nudności), nawracające wymioty, a zwłaszcza w przypadku zaobserwowania uogólnionego świądu, zażółcenia skóry lub białkówki oczu oraz łatwe powstawanie siniaków. Objawy te mogą sugerować problemy z wątrobą pacjenta. W badaniach klinicznych u pacjentów leczonych lekiem Betaferon występowały zmiany wartości parametrów czynnościowych wątroby. Tak jak dla innych interferonów beta, u pacjentów przyjmujących lek Betaferon rzadko donoszono o ciężkim uszkodzeniu wątroby, w tym o przypadkach niewydolności wątroby. Najcięższe przypadki obserwowano u pacjentów stosujących inne leki lub chorujących na inne choroby wątroby (np. wynikłe z nadużywania alkoholu, ciężkiego zakażenia).

-jeśli u pacjenta wystąpią objawy, takie jak nieregularne bicie serca lub obrzęki, na przykład kostek lub podudzi, albo duszność. Mogą one sugerować chorobę mięśnia sercowego (kardiomiopatię), która była rzadko obserwowana u pacjentów stosujących lek Betaferon.

-jeśli pacjent poczuje ból brzucha promieniujący do pleców i (lub) wystąpią nudności lub gorączka. Może to sugerować zapalenie trzustki, które obserwowano podczas stosowania leku Betaferon. Jest to często związane ze zwiększeniem stężeń pewnych tłuszczów we krwi

(trójglicerydy).

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych stanów, należy przerwać stosowanie leku Betaferon i natychmiast powiadomić o tym lekarza.

Podczas stosowania leku Betaferon należy ponadto uwzględnić, że:

-Konieczne będzie wykonywanie badań krwi, aby zmierzyć liczbę krwinek, poziomy parametrów biochemicznych i enzymów wątrobowych. Badania będą przeprowadzane przed rozpoczęciem stosowania leku Betaferon, regularnie po rozpoczęciu leczenia lekiem

Betaferon i okresowo podczas leczenia, nawet jeśli u pacjenta nie występują żadne szczególne objawy. Te badania krwi zostaną przeprowadzone dodatkowo, oprócz badań wykonywanych standardowo w celu monitorowania przebiegu MS.

-Jeśli u pacjenta występuje choroba serca, objawy grypopodobne, które występują często na początku leczenia, mogą okazać się stresujące. Lek Betaferon trzeba stosować z zachowaniem ostrożności, a lekarz prowadzący będzie monitorować pacjenta pod kątem pogorszenia stanu serca, szczególnie na początku leczenia. Lek Betaferon nie wpływa bezpośrednio na serce.

-Badanie czynności tarczycy pacjenta będzie przeprowadzane regularnie lub w każdym przypadku, gdy lekarz uzna to za konieczne.

-Lek Betaferon zawiera albuminę ludzką i z tego względu istnieje ryzyko przeniesienia chorób wirusowych. Nie można wykluczyć ryzyka przeniesienia choroby Creutzfelda-Jakoba (CJD).

-W trakcie leczenia lekiem Betaferon organizm pacjenta może wytwarzać substancje nazywane przeciwciałami neutralizującymi, które mogą reagować z lekiem Betaferon (aktywność neutralizująca). Dotychczas nie rozstrzygnięto, czy przeciwciała neutralizujące zmniejszają skuteczność leczenia. Przeciwciała neutralizujące nie są wytwarzane u każdego pacjenta. Obecnie nie można przewidzieć, którzy pacjenci należą do tej grupy.

-W trakcie leczenia lekiem Betaferon mogą wystąpić zaburzenia pracy nerek, w tym stwardnienie kłębuszków nerkowych (glomerulosclerosis), co może ograniczyć czynność nerek. Lekarz może zlecić badanie, żeby sprawdzić pracę nerek.

-W trakcie leczenia u pacjenta mogą powstawać zakrzepy w małych naczyniach krwionośnych. Zakrzepy te mogą wpływać na czynność nerek. Może się to zdarzyć po kilku tygodniach, a nawet kilku latach,od rozpoczęcia leczenia lekiem Betaferon. Z tego względu lekarz może zalecić mierzenie ciśnienia krwi pacjenta, badanie krwi (liczby płytek we krwi) i czynności nerek.

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia

Podczas leczenia lekiem Betaferon u pacjenta mogą wystąpić reakcje w miejscu wstrzyknięcia.

Do objawów należą zaczerwienienie, obrzęk, przebarwienie skóry, zapalenie, ból i nadwrażliwość. Rzadziej obserwowano przerwanie ciągłości skóry i uszkodzenie tkanek (martwicę) wokół miejsca wstrzyknięcia. Z czasem reakcje w miejscu wstrzyknięcia zwykle stają się mniej częste.

Uszkodzenie skóry i tkanek w miejscu wstrzyknięcia może spowodować powstanie blizn. W ciężkich przypadkach lekarz może usunąć obce i martwe tkanki (opracowanie chirurgiczne rany); rzadziej konieczne jest przeszczepienie skóry, a proces gojenia może trwać do 6 miesięcy.

Aby zmniejszyć ryzyko reakcji w miejscu wstrzyknięcia, pacjent musi:

-używać jałowej (aseptycznej) techniki wstrzyknięcia,

-zmieniać miejsca każdego kolejnego wstrzyknięcia (patrz Aneks „Procedura samodzielnego wstrzykiwania”).

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia mogą być rzadsze w przypadku stosowania automatycznego wstrzykiwacza. Więcej informacji na ten temat udzieli lekarz prowadzący lub pielęgniarka.

Jeśli wystąpi przerwanie ciągłości skóry, któremu może towarzyszyć obrzęk i wyciek płynu z miejsca wstrzyknięcia, należy:

Przerwać wstrzyknięcia leku Betaferon i skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

Jeśli rana (odczyn) dotyczy tylko jednego miejsca wstrzyknięcia i uszkodzenie tkanek (martwica) nie jest zbyt rozległe, można kontynuować stosowanie leku Betaferon.

Jeśli powstanie więcej niż jedna rana w miejscu wstrzyknięcia (zmiany mnogie), lek Betaferon musi być odstawiony do czasu całkowitego ustąpienia zmian skórnych.

Lekarz powinien regularnie kontrolować sposób wykonywania samodzielnych wstrzyknięć przez pacjenta, zwłaszcza gdy występują reakcje w miejscu wstrzyknięcia.

Dzieci i młodzież

Nie przeprowadzono formalnych badań klinicznych u dzieci i młodzieży.

Dostępne są jednak pewne dane dotyczące dzieci i młodzieży w wieku od 12 do 16 lat. Dane te sugerują, że u pacjentów w tym wieku stosujących lek Betaferon w dawce 8,0 milionów j.m. pod skórę, co drugi dzień, profil bezpieczeństwa jest taki sam, jak u dorosłych. Brak informacji na temat stosowania leku Betaferon u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dlatego nie należy stosować leku Betaferon w tej grupie wiekowej.

Lek Betaferon a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji, mających na celu określenie, czy lek Betaferon wpływa na inne leki lub podlega wpływowi innych leków.

Nie zaleca się stosowania leku Betaferon z innymi lekami, które modyfikują odpowiedź układu immunologicznego, z wyjątkiem leków przeciwzapalnych nazywanych kortykosteroidami lub hormonem adrenokortykotropowym (ACTH).

Należy zachować ostrożność w czasie stosowania leku Betaferon z:

-lekami, które do wydalenia z organizmu wymagają układu enzymów wątrobowych

(o nazwie układ cytochromu P450), np. leki stosowane do leczenia padaczki (jak fenytoina).

-lekami, które mają wpływ na wytwarzanie komórek krwi.

Stosowanie leku Betaferon z jedzeniem i piciem

Lek Betaferon wstrzykuje się podskórnie, dlatego uważa się, że jedzenie i picie nie mają wpływu na działanie leku Betaferon.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, w trakcie leczenia lekiem Betaferon powinna stosować odpowiednią metodę antykoncepcji.

Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, powinna poinformować o tym lekarza. Nie wolno rozpoczynać leczenia lekiem Betaferon, jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz również „Kiedy nie stosować leku Betaferon”).

Jeżeli pacjentka ma zamiar zajść w ciążę, powinna wcześniej omówić to z lekarzem.

Jeżeli pacjentka zaszła w ciążę podczas stosowania leku Betaferon, powinna przerwać leczenie i natychmiast porozumieć się z lekarzem. Lekarz wspólnie z pacjentką podejmie decyzję, czy leczenie lekiem Betaferon będzie kontynuowane, czy nie.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy interferon beta-1b przenika do mleka ludzkiego. Jednak teoretycznie u karmionego dziecka mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane wywołane przez lek Betaferon.

Należy w porozumieniu z lekarzem wcześniej zdecydować o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu stosowania leku Betaferon.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Betaferon może powodować działania niepożądane w ośrodkowym układzie nerwowym (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”). U szczególnie wrażliwych pacjentów może to wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługę maszyn.

Lek Betaferon zawiera mannitol i albuminę ludzką

W składzie substancji pomocniczych znajduje się niewielka ilość mannitolu, naturalnie występującego cukru, i albumina ludzka, białko. Jeśli u pacjenta stwierdzono alergię (nadwrażliwość) na któryś z tych składników lub rozwinie się ona w trakcie leczenia nie wolno stosować leku Betaferon.

3.Jak stosować lek Betaferon

Leczenie lekiem Betaferon należy rozpocząć pod kontrolą lekarza, mającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego.

Ten lek należy zawsze stosować według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Zalecana dawka to:

1 ml przygotowanego roztworu leku Betaferon (patrz Aneks „Jak samodzielnie wykonać wstrzyknięcie” w drugiej części niniejszej ulotki) podaje się we wstrzyknięciu podskórnym co drugi dzień (raz na dwa dni). Odpowiada to dawce 250 mikrogramów (8,0 milionów j.m.) interferonu beta- 1b.

Zwykle leczenie należy rozpocząć od małej dawki 0,25 ml (62,5 mikrogramów). Następnie dawki są stopniowo zwiększane do pełnej dawki 1,0 ml (250 mikrogramów).

Dawkę należy zwiększać co czwarte wstrzyknięcie w 4 etapach (0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml). Lekarz w porozumieniu z pacjentem może zdecydować o zmianie okresów zwiększania dawki

w zależności od działań niepożądanych, które mogą wystąpić na początku leczenia.

Przygotowanie wstrzyknięcia

Przed wstrzyknięciem należy przygotować roztwór leku Betaferon. W tym celu do zawartości fiolki z lekiem Betaferon w postaci proszku dodaje się 1,2 ml rozpuszczalnika znajdującego się w ampułkostrzykawce. Wstrzyknięcia mogą być wykonywane przez lekarza lub pielęgniarkę, lub samodzielnie przez pacjenta, który został starannie przeszkolony.

Szczegółowe informacje dotyczące sposobu samodzielnego wykonywania wstrzyknięć podskórnych leku Betaferon znajdują się w Aneksie z tyłu tej ulotki. W instrukcji znajduje się

również opis sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.

Miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać regularnie. Patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności” i wskazówki w punkcie „Zmiana miejsc wstrzyknięć” w Aneksie z tyłu niniejszej ulotki.

Czas trwania leczenia

Obecnie nie wiadomo, jak długo należy prowadzić leczenie lekiem Betaferon. Decyzję o czasie trwania leczenia podejmuje lekarz wspólnie z pacjentem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Betaferon

Podanie dawki leku Betaferon wielokrotnie większej niż zalecana w leczeniu stwardnienia rozsianego nie stwarzało zagrożenia dla życia.

Należy porozmawiać z lekarzem w przypadku wstrzyknięcia większej niż zalecana dawki leku Betaferon lub zbyt częstego wstrzyknięcia leku.

Pominięcie zastosowania leku Betaferon

Jeżeli zapomni się o wykonaniu samodzielnego wstrzyknięcia leku we właściwym czasie, należy zrobić to możliwie jak najszybciej, a kolejne wstrzyknięcie należy wykonać po upływie 48 godzin.

Nie należy wstrzykiwać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki pojedynczej.

Przerwanie stosowania leku Betaferon

W przypadku przerwania leczenia lub chęci przerwania leczenia należy porozmawiać z lekarzem. Zaprzestanie stosowania leku Betaferon nie powoduje ostrych objawów związanych z odstawieniem leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Lek Betaferon może powodować poważne działania niepożądane. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Należy natychmiast powiadomić lekarza i przerwać stosowanie leku Betaferon:

-jeśli u pacjenta wystąpią objawy, takie jak swędzenie całego ciała, obrzęk twarzy i (lub) języka lub nagła duszność.

-jeśli pacjent czuje się wyraźnie bardziej smutny i ma większe poczucie beznadziejności niż przed rozpoczęciem leczenia lekiem Betaferon lub pojawią się u niego myśli samobójcze.

-jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek nietypowe siniaczenie się, nadmierne krwawienie po urazie lub częste zakażenia.

-jeśli pacjent utraci apetyt, odczuwa zmęczenie, ma nudności, nawracające wymioty, a zwłaszcza gdy zauważy swędzenie znacznego obszaru skóry, zażółcenie skóry lub białkówki oczu lub łatwe powstawanie siniaków.

-jeśli u pacjenta wystąpią objawy, takie jak nieregularne bicie serca, obrzęki, na przykład kostek lub podudzi, albo duszność.

-jeśli u pacjenta wystapi ból brzucha promieniujący do pleców i (lub) nudności lub gorączka.

Należy natychmiast powiadomić lekarza:

jesli u pacjenta wystąpią niektóre lub wszystkie wymienione objawy: spieniony mocz, zmęczenie, obrzęk, zwłaszcza kostek i powiek, i przyrost masy ciała, ponieważ to mogą być objawy problemów z nerkami.

Na początku leczenia działania niepożądane są częste, ale zazwyczaj w trakcie leczenia stają się one rzadsze.

Do najczęstszych działań niepożądanych należą:

Objawy grypopodobne, takie jak gorączka, dreszcze, bóle stawów, złe samopoczucie, pocenie się, ból głowy lub bóle mięśniowe. Objawy te można złagodzić, stosując paracetamol lub niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak ibuprofen.

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Do objawów mogą należeć zaczerwienienie, obrzęk, przebarwienie, stan zapalny, ból, nadwrażliwość, uszkodzenie tkanek (martwica). Patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2, aby uzyskać więcej informacji oraz wskazówki dotyczące postępowania, jeśli wystąpienią reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Można je zmniejszyć przez zastosowanie automatycznego wstrzykiwacza. Aby uzyskać więcej informacji, należy zapytać lekarza prowadzącego, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Aby zmniejszyć działania niepożądane na początku leczenia, lekarz powinien rozpocząć leczenie od małej dawki leku Betaferon, a następnie stopniowo ją zwiększać (patrz punkt 3. „Jak stosować lek Betaferon”).

Poniżej wymieniono działania niepożądane zgłoszone w raportach z badań klinicznych (tabela 1) i badań po wprowadzeniu leku do obrotu (tabela 2).

Tabela 1: Bardzo częste działania niepożądane występujące podczas badań klinicznych z zastosowaniem leku Betaferon (co najmniej 10% przypadków) i częstsze niż po stosowaniu placebo.

Tabela zawiera również rzadziej występujące działania niepożądane (o częstości <10%), ale istotnie związane ze stosowanym leczeniem.

-zakażenie, ropień

-zmniejszenie liczby krwinek białych, obrzęk węzłów chłonnych (limfadenopatia)

-zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia)

-depresja, lęk

-ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, migrena, uczucie drętwienia lub mrowienie

(parestezje)

-zapalenie oka (zapalenie spojówek), zaburzenia widzenia

-ból ucha

-nieregularne, szybkie bicie lub pulsowanie serca (kołatanie)

-zaczerwienienie twarzy i (lub) uderzenia gorąca na twarzy spowodowane rozszerzeniem naczyń krwionośnych, podwyższenie ciśnienia krwi (nadciśnienie)

-katar, kaszel, chrypka spowodowane zakażeniem górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok, nasilony kaszel, zadyszka (duszność)

-biegunka, zaparcie, nudności, wymioty, ból brzucha

-zwiększenie aktywności we krwi enzymów wytwarzanych przez wątrobę (wykazane w badaniach krwi)

-zaburzenia skóry, wysypka

-sztywność mięśni (wzmożone napięcie), bolesność mięśni (mialgia), osłabienie mięśni

(miastenia), ból pleców, bóle w kończynach, takie jak bóle palców rąk i nóg

-trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu), obecność białka w moczu (wykazana w badaniach moczu), częste oddawanie moczu, nietrzymanie moczu, nagłe parcie na mocz

-bolesne miesiączkowanie (bolesne menstruacje), zaburzenia miesiączkowania, obfite krwawienie z macicy (krwotok maciczny), zwłaszcza pomiędzy miesiączkami, impotencja

-reakcja w miejscu wstrzyknięcia (w tym zaczerwienienie, obrzęk, przebarwienie, zapalenie, ból, reakcja alergiczna (nadwrażliwość), przerwanie ciągłości skóry i uszkodzenie tkanek (martwica) w miejscu wstrzyknięcia (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),

-objawy grypopodobne, gorączka, ból, ból w klatce piersiowej, gromadzenie płynu w ramieniu, nodze lub twarzy (obrzęk obwodowy), brak/utrata siły (astenia), dreszcze, pocenie się, złe samopoczucie

Dodatkowo po wprowadzeniu do obrotu obserwowano następujące działania niepożądane.

Tabela 2: Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu (ze zgłoszeń spontanicznych, częstość występowania - jeśli znana - na podstawie badań klinicznych)

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 użytkowników):

-bóle stawów (artralgia)

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 użytkowników):

-zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi (niedokrwistość)

-nieprawidłowe działanie tarczycy (wytwarzana jest zbyt mała ilość hormonu) (niedoczynność tarczycy)

-zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała

-splątanie

-nieprawidłowo szybkie bicie serca (tachykardia)

-zwiększenie czerwonawożółtego barwnika (bilirubiny), produkowanego przez wątrobę (wykażą to badania krwi)

-obrzęknięte i zwykle swędzące wykwity na skórze lub błonach śluzowych (pokrzywka)

-świąd

-wypadanie włosów (łysienie)

-zaburzenia miesiączkowania (krwotoki miesiączkowe)

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 użytkowników):

-zmniejszenie liczby płytek krwi (które ułatwiają krzepnięcie krwi) (małopłytkowość)

-zwiększenie stężenia niektórych tłuszczów we krwi (triglicerydów) (wykazane w badaniach krwi), patrz punkt 2 "Ostrzeżenia i środki ostrożności"

-próby samobójcze

-zmiany nastroju

-drgawki

-zwiększenie aktywności swoistego enzymu (gamma GT), produkowanego przez wątrobę (wykazane w badaniach krwi)

-zapalenie wątroby

-zmiana zabarwienia skóry

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 użytkowników):

-ciężkie reakcje alergiczne (anafilaktyczne)

-nieprawidłowe działanie tarczycy (zaburzenia tarczycy), wytwarzana jest zbyt duża ilość hormonu (nadczynność tarczycy)

-zapalenie trzustki, patrz punkt 2 "Ostrzeżenia i środki ostrożności"

-zakrzepy w małych naczyniach krwionośnych, które mogą wpływać na czynność nerek pacjenta (zakrzepowa plamica małopłytkowa lub zespół hemolityczno-mocznicowy). Do objawów należą: nasilone powstawanie siniaków, krwawienie, gorączka,bardzo znaczne zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy lub zaburzenia świadomości. Lekarz może stwierdzić zmiany w wynikach badań krwi i czynności nerek.

Działania niepożądane zgłaszane dopiero po wprowadzeniu do obrotu:

-zaburzenia pracy nerek, w tym stwardnienie kłębuszków nerkowych (glomerulosclerosis), co może ograniczyć czynność nerek; niezbyt często

-znaczna utrata apetytu prowadząca do zmniejszenia masy ciała (anoreksja), rzadko

-choroba mięśnia sercowego (kardiomiopatia), rzadko

-nagła duszność (skurcz oskrzeli), rzadko

-nieprawidłowe działanie wątroby (choroba wątroby ,w tym wirusowe zapalenie wątroby, niewydolność wątroby), rzadko

-zaburzenia dotyczące małych naczyń krwionośnych mogące wystąpić podczas stosowania takich leków jak Betaferon (układowy zespół przeciekania włośniczkowego), częstość nieznana

-wysypka, zaczerwienienie skóry twarzy, ból stawów, gorączka, osłabienie i inne objawy spowodowane przez lek (toczeń rumieniowaty polekowy), częstość nieznana

-poważne zwężenie naczyń krwionośnych w płucach skutkujące wysokim ciśnieniem krwi w naczyniach krwionośnych przenoszących krew z serca do płuc (Tętnicze nadciśnienie płucne), częstość nieznana. Tętnicze nadciśnienie płucne może wystąpić w różnym czasie w trakcie leczenia, w tym kilka lat po rozpoczęciu leczenia produktem Betaferon.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.Jak przechowywać lek Betaferon

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać.

Roztwór należy wykorzystać natychmiast po przygotowaniu. Jeśli jednak wykonanie wstrzyknięcia nie będzie wówczas możliwe, lek będzie nadawać się do użycia przez 3 godziny, jeśli jest przechowywany w temperaturze 2-8 °C (w lodówce).

Nie stosować leku Betaferon, jeśli zauważy się w nim jakiekolwiek cząstki lub zmienił on zabarwienie.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Betaferon

Substancją czynną leku jest interferon beta-1b, 250 mikrogramów w mililitrze sporządzonego roztworu.

Pozostałe składniki leku to

-w proszku: mannitol i albumina ludzka,

-w rozpuszczalniku: (roztwór chlorku sodu o stężeniu 5,4 mg/ml (0,54 %)): sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.

Proszek leku Betaferon jest dostarczany w fiolce 3 mililitry, zawierającej 300 mikrogramów (9,6 milionów j.m.) interferonu beta-1b na fiolkę. Po rozpuszczeniu 1 mililitr zawiera

250 mikrogramów (8,0 milionów j.m.) interferonu beta-1b.

Rozpuszczalnik dla leku Betaferon jest dostarczany w ampułkostrzykawce 1,2 ml i zawiera 1,2 ml roztworu chlorku sodu o stężeniu 5,4 mg/ml (0,54% m/v).

Jak wygląda lek Betaferon i co zawiera opakowanie

Lek Betaferon jest sterylnym białym lub zbliżonym do białego proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

Lek Betaferon jest dostępny w opakowaniach zawierających:

5 fiolek interferonu beta-1b i 5 ampułkostrzykawek z rozpuszczalnikiem (roztwór chlorku sodu) lub

15 fiolek interferonu beta-1b i 15 ampułkostrzykawek z rozpuszczalnikiem (roztwór chlorku sodu).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny Bayer AG

51368 Leverkusen Niemcy

Wytwórca

Bayer AG

Müllerstraße 178

13353 Berlin

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België / Belgique / Belgien

Lietuva

Bayer SA-NV

UAB Bayer

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Tel. +370 5 23 36 868

България

Luxembourg / Luxemburg

Байер България ЕООД

Bayer SA-NV

Тел. +359 02 81 401 01

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Magyarország

Bayer s.r.o.

Bayer Hungária Kft.

Tel: +420 266 101 111

Tel.:+36-14 87-41 00

Danmark

Malta

Bayer A/S

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tlf: +45-45 23 50 00

Tel: +356-21 44 62 05

Deutschland

Nederland

Bayer Vital GmbH

Bayer B.V.

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Norge

Bayer OÜ

Bayer AS

Tel: +372 655 85 65

Tlf. +47 23 13 05 00

Ελλάδα

Österreich

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Τηλ:+30 210 618 75 00

España

Polska

Bayer Hispania S.L.

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +34-93-495 65 00

Tel.: +48-22-572 35 00

France

Portugal

Bayer HealthCare

Bayer Portugal, Lda.

Tél (N° vert): +33 (0)800 87 54 54

Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska

România

Bayer d.o.o.

SC Bayer SRL

Tel: + 385-(0)1-6599 900

Tel: +40 21 528 59 00

Ireland

Slovenija

Bayer Limited

Bayer d. o. o.

Tel: +353 1 299 93 13

Tel.: +386-(0)1-58 14 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Bayer, spol. s r.o.

Sími: +354 540 80 00

Tel: +421 2 59 21 31 11

Italia

Suomi/Finland

Bayer S.p.A.

Bayer Oy

Tel: +39-02-397 81

Puh/Tel: +358-20 785 21

Κύπρος

Sverige

NOVAGEM Limited

Bayer AB

Τηλ: +357 22 48 38 58

Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija

United Kingdom

SIA Bayer

Bayer plc

Tel: +371 67 84 55 63

Tel: +44 (0)1 635-56 30 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

Aneks: JAK SAMODZIELNIE WYKONAĆ WSTRZYKNIĘCIE

Niniejsza instrukcja i zdjęcia wyjaśniają, jak należy przygotować roztwór leku Betaferon

do wstrzyknięcia i jak postępować w wypadku samodzielnego wykonywania wstrzyknięć. Należy uważnie przeczytać instrukcję i stosować się do podanych w niej zaleceń. Ze sposobem samodzielnego podawania zapozna pacjenta lekarz lub pielęgniarka. Nie należy samodzielnie wstrzykiwać leku, jeśli pacjent nie ma pewności, że zrozumiał jak przygotować roztwór do wstrzykiwań i jak samodzielnie wykonać wstrzyknięcie.

CZĘŚĆ I: INSTRUKCJA SZCZEGÓŁOWA

Niniejsza instrukcja obejmuje następujące główne zagadnienia:

A)Uwagi ogólne

B)Przygotowanie do wykonania wstrzyknięcia

C)Sporządzanie roztworu, krok po kroku

D)Pobieranie roztworu do wstrzyknięcia

E)Wykonywanie wstrzyknięcia

F)Krótki przegląd procedury

A)Uwagi ogólne

Na dobry początek!

Po kilku tygodniach pacjent przekona się, że leczenie stanie się naturalną częścią jego rozkładu dnia. Na początku przydatne mogą być następujące wskazówki:

-Należy ustalić stałe, dogodne miejsce przechowywania leku, niewidoczne i niedostępne dla dzieci, tak aby lek Betaferon i inne potrzebne materiały były zawsze łatwo dostępne.

-Szczegółowe informacje na temat warunków przechowywania znajdują się w punkcie 5. ulotki: „Jak przechowywać lek Betaferon”.

-Należy starać się wstrzykiwać lek o tej samej porze dnia. Ułatwi to zapamiętanie i wygospodarowanie czasu, w którym pacjent będzie miał zapewniony spokój.

-Więcej szczegółów na temat stosowania leku Betaferon znajduje się w ulotce w punkcie 3. „Jak stosować lek Betaferon”.

-Każdą dawkę leku należy sporządzić dopiero wtedy, kiedy pacjent jest przygotowany do wykonania wstrzyknięcia. Wstrzyknięcie należy wykonać bezpośrednio po zmieszaniu leku Betaferon (jeśli lek Betaferon nie zostanie niezwłocznie wykorzystany, patrz punkt 5. „Jak przechowywać lek Betaferon”).

Ważne wskazówki do zapamiętania

-Należy postępować konsekwentnie – lek Betaferon należy używać zgodnie z opisem w punkcie 3. ulotki: „Jak stosować lek Betaferon”. Dawkę należy zawsze sprawdzić dwukrotnie.

-Strzykawki i pojemnik na zużyte strzykawki należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci; jeśli to możliwe, materiały należy zawsze przechowywać w zamknięciu.

-Nigdy nie wolno ponownie używać strzykawek ani igieł.

-Zawsze należy stosować jałową (aseptyczną) technikę opisaną w niniejszej ulotce

-Zużyte strzykawki należy wyrzucać tylko do odpowiednich pojemników na odpady.

B)Przygotowanie do wykonania wstrzyknięcia

Wybór miejsca wstrzyknięcia

Przed przygotowaniem roztworu należy wybrać miejsce zamierzonego wstrzyknięcia. Lek Betaferon należy wstrzyknąć w tkankę tłuszczową, położoną pomiędzy skórą i mięśniami (czyli podskórnie, około 8 do 12 mm pod skórą). Najlepsze miejsca do wstrzyknięć stanowią okolice, w których skóra jest luźna i miękka, oraz miejsca oddalone od stawów, nerwów, kości, np. brzuch, ramię, udo lub pośladki.

Ważne: Nie podawać leku w okolicę, w której wyczuwalne są guzki, zgrubienia, twarde węzły, ból lub przebarwienia, zagłębienia, strupy lub pęknięcia skóry. Należy omówić z lekarzem lub pielęgniarką te i inne odstępstwa od typowego obrazu skóry, które mogą wystąpić.

Miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać przy każdym wstrzyknięciu. Jeśli wykonanie wstrzyknięcia w niektórych okolicach jest zbyt trudne, konieczne może być poproszenie o pomoc w wykonaniu tych wstrzyknięć kogoś z rodziny lub przyjaciela. Należy zastosować kolejność opisaną w schemacie na końcu Aneksu (patrz część II: „Zmiana miejsc wstrzyknięć”); wówczas powrót do okolicy miejsca pierwszego wstrzyknięcia nastąpi po 8 wstrzyknięciach (16 dniach). Daje to możliwość pełnego wygojenia się każdej z okolic przed wykonaniem kolejnego wstrzyknięcia.

Aby nauczyć się wybierać miejsca wstrzyknięcia, należy posłużyć się schematem rotacji zamieszczonym na końcu tego Aneksu. Dołączono także przykładowy zapis leczenia (patrz Aneks część III). Ma to na celu zobrazowanie możliwego sposobu notowania miejsc i dat wykonania wstrzyknięć.

Lek

Potrzebne materiały:

1 fiolka z lekiem Betaferon (z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań)

1 ampułkostrzykawka z rozcieńczalnikiem leku Betaferon (roztwór chlorku sodu 5,4 mg/ml (0,54% m/v).

igła 21 G

igła 30 G

waciki nasączone alkoholem

Dodatkowo potrzebny będzie pojemnik na odpady na zużyte strzykawki i igły. Do dezynfekcji skóry należy użyć odpowiedniego środka dezynfekującego.

C)Proces przygotowania roztworu, krok po kroku

1 - Przed przystąpieniem do tego procesu dokładnie umyć ręce wodą z mydłem.

2 – Otworzyć fiolkę z lekiem Betaferon i położyć ją na stole. Najlepiej użyć kciuka zamiast paznokcia, ponieważ może się on złamać.

3 – Oczyścić górną powierzchnię fiolki wacikiem nasączonym alkoholem, przesuwając wacik tylko w jednym kierunku. Pozostawić wacik na górnej części fiolki.

4 – Wyjąć ampułkostrzykawkę z rozcieńczalnikiem z opakowania. Zdjąć nasadkę z końcówki ampułkostrzykawki poprzez jej odkręcenie. Zachować ostrożność, aby nie dotknąć odsłoniętego końca strzykawki. Nie wciskać tłoka.

5 - Igłę o rozmiarze 21 G wyjąć z opakowania i nałożyć mocno na końcówkę (dyszę) strzykawki.

Zdjąć osłonę z igły. Nie dotykać igły.

6. - Trzymając fiolkę z lekiem Betaferon na stabilnej powierzchni, powoli wprowadzić do fiolki igłę strzykawki (zawierającej 1,2 ml płynu), przebijając gumowy korek fiolki.

7 - Naciskać powoli tłok strzykawki, kierując koniec igły w stronę wewnętrznej ścianki fiolki tak, aby płyn spłynął po wewnętrznej ściance fiolki.

Wstrzyknięcie rozcieńczalnika bezpośrednio na proszek spowoduje nadmierne spienienie.

Wprowadzić cały rozcieńczalnik do fiolki. Zwolnić tłok.

8 - Po wstrzyknięciu całej objętości rozcieńczalnika do fiolki z lekiem Betaferon uchwycić fiolkę kciukiem, palcem wskazującym i środkowym w taki sposób, aby strzykawka z igłą były oparte o rękę i delikatnie obracać fiolkę, aż do całkowitego rozpuszczenia się proszku leku Betaferon.

Nie wstrząsać fiolki.

9 - Dokładnie obejrzeć roztwór. Powinien być przezroczysty i nie powinien zawierać cząstek. Jeśli roztwór jest odbarwiony lub zawiera cząstki, należy go wyrzucić i rozpocząć procedurę od początku, używając innej strzykawki i fiolki z opakowania.

Jeśli powstała piana – co może wystąpić w razie zbyt gwałtownego wstrząsania lub wirowania fiolki – należy odstawić fiolkę do czasu ustąpienia spienienia.

D)Pobieranie roztworu do wstrzyknięcia

10 - Aby pobrać roztwór ponownie do strzykawki, obrócić zestaw strzykawki i igły tak, aby igła skierowana była ku górze. Wycofać trochę igłę z fiolki, tak aby końcówka igły pozostawała w najniższym punkcie fiolki.

Utrzymywać końcówkę igły w cieczy i powoli odciągnąć całkowicie tłok, aby pobrać roztwór do strzykawki.

11 – Spowoduje to przemieszczenie wszystkich pęcherzyków powietrza w górę roztworu. Usunąć wszystkie pęcherzyki powietrza delikatnie pukając w strzykawkę i przesuwając tłok do znacznika 1 ml lub do objętości określonej przez lekarza.

Jeśli wraz z powietrzem do fiolki przepchnięto zbyt dużą ilość roztworu, odciągnąć nieznacznie tłok, aby pobrać roztwór z fiolki do strzykawki. Czynności te należy powtarzać do usunięcia wszystkich pęcherzyków powietrza i uzyskania w strzykawce 1 ml przygotowanego roztworu.

12 – Odłączyć igłę od strzykawki. Pozostawić igłę w fiolce.

13 - Wziąć igłę o rozmiarze 30 G, wyjąć ją z opakowania i nałożyć mocno na końcówkę (dyszę) strzykawki.

14 - Wyrzucić fiolkę z pozostałą niewykorzystaną ilością roztworu do pojemnika na odpady.

15 – Teraz można wykonać wstrzyknięcie.

Jeśli z jakiegoś powodu niezwłoczne wstrzyknięcie leku Betaferon nie będzie możliwe, można przechować przygotowany roztwór w strzykawce w lodówce przez maksymalnie 3 godziny przed użyciem. Upewnić się, że podczas przechowywania w lodówce nasadka igły jest silnie naciśnięta. Nie zamrażać roztworu i nie odkładać wstrzyknięcia na dłużej niż 3 godziny. Jeśli upłynie więcej niż 3 godziny, wyrzucić lek i przygotować nową dawkę do wstrzyknięcia. Lepiej jest ogrzać lek w rękach przed podaniem, aby uniknąć bólu.

E)Wykonywanie wstrzyknięcia

1 – Wybrać obszar do wykonania wstrzyknięcia (patrz porada na początku i diagramy na końcu tego Aneksu) i zapisać go w dokumentacji leczenia.

2 – Oczyścić skórę w miejscu wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem. Odczekać do wyschnięcia skóry. Wyrzucić wacik.

Do dezynfekcji skóry należy użyć odpowiedniego środka dezynfekującego.

3 - Zdjąć nasadkę z igły pociągając, ale nie odkręcając.

4 – Delikatnie ująć skórę w fałd wokół odkażonego miejsca wstrzyknięcia (aby ją lekko unieść).

5 – Trzymając strzykawkę podobnie jak ołówek lub rzutkę, wbić igłę prosto w skórę (pod kątem 90˚) szybkim zdecydowanym ruchem,

6 – Wstrzyknąć lek, powoli i miarowo naciskając tłok. (Wcisnąć całkowicie tłok do opróżnienia strzykawki).

7- Wyrzucić strzykawkę do pojemnika na odpady.

F)Krótki przegląd procedury

1.Wyjąć potrzebne materiały (1 fiolka, 1 ampułkostrzykawka, 2 waciki nasączone alkoholem, igła 21 G, igła 30 G)

2.Zdjąć nasadkę z fiolki i wyczyścić gumowy korek wacikiem nasączonym alkoholem.

3.Wyjąć z opakowania igłę 21 G i zamocować do strzykawki; wcześniej ze strzykawki należy zdjąć nasadkę końcówki.

4.Przenieść rozcieńczalnik ze strzykawki do fiolki wciskając całkowicie tłok.

5.Odwrócić zestaw strzykawki i fiolki, następnie wycofać tłok, aby pobrać rozpuszczony lek.

6.Odłączyć igłę od strzykawki, pozostawić igłę w fiolce i wyrzucić je razem.

7.Wyjąć z opakowania igłę 30 G i podłączyć do strzykawki.

8.Zdjąć nasadkę igły bezpośrednio przed podaniem leku - można teraz wykonać wstrzyknięcie.

UWAGA: Wstrzyknięcie należy wykonać niezwłocznie po zmieszaniu roztworu (jeżeli wykonanie iniekcji opóźnia się, roztwór należy przechowywać w lodówce i wstrzyknąć w ciągu 3 godzin). Nie zamrażać.

CZĘŚĆ II: ZMIANA MIEJSC WSTRZYKNIĘĆ

Miejsce wstrzykiwania leku należy zmieniać przy każdym podaniu, gdyż pozwala to na wygojenie skóry i zapobiega zakażeniu. Zalecenia dotyczące wyboru miejsc zostały podane w pierwszej części Aneksu. Zaleca się wybranie miejsca zamierzonego wstrzyknięcia przed przygotowaniem leku w strzykawce. Schemat przedstawiony na diagramie poniżej ułatwi pacjentowi właściwą zmianę miejsc wstrzyknięć. Na przykład: jeżeli pierwsze wstrzyknięcie wykonano po prawej stronie brzucha, drugie należy zrobić po stronie lewej, kolejne – trzecie – na prawym udzie i następne według diagramu w taki sposób, aby wykorzystać wszystkie odpowiednie okolice ciała. Miejsce i datę ostatnio wykonanego wstrzyknięcia powinno się zanotować. Jednym ze sposobów jest zaznaczanie miejsca wstrzyknięcia w załączonym formularzu leczenia.

Po zastosowaniu się do powyższych zaleceń, ponowne wstrzyknięcie leku w miejsce wybrane jako pierwsze (tzn. prawa strona brzucha) nastąpi po około 8 wstrzyknięciach (16 dniach). Jest to cykl rotacyjny. Na przedstawionym przykładowym schemacie każda okolica jest podzielona na 6 miejsc wstrzyknięć (co daje łącznie 48 miejsc wstrzyknięć), część lewą i prawą, górną, środkową i dolną odpowiedniej okolicy. Jeśli powróci się do danej okolicy po jednym cyklu rotacyjnym, należy wybrać najbardziej odległe miejsce wstrzyknięcia w obrębie tej okolicy. Jeśli okolica stała się bolesna, należy zasięgnąć porady lekarza lub pielęgniarki odnośnie wyboru innych miejsc wstrzykiwania leku.

Schemat rotacji:

Aby ułatwić właściwą zmianę miejsc wstrzyknięć, zaleca się zapisywanie daty i miejsca wstrzyknięcia leku. Można zastosować następujący schemat rotacji.

Należy kolejno stosować każdy cykl rotacji. Każdy cykl obejmuje 8 wstrzyknięć (16 dni), podawanych kolejno w okolice od 1 do 8. Zastosowanie powyższego schematu umożliwia wygojenie się każdej okolicy przed wykonaniem kolejnego wstrzyknięcia.

Cykl rotacyjny 1: Górna lewa część każdej okolicy

Cykl rotacyjny 2: Dolna prawa część każdej okolicy

Cykl rotacyjny 3: Środkowa lewa część każdej okolicy

Cykl rotacyjny 4: Górna prawa część każdej okolicy

Cykl rotacyjny 5: Dolna lewa część każdej okolicy

Cykl rotacyjny 6: Środkowa prawa część każdej okolicy

CZĘŚĆ III:ZAPIS LECZENIA LEKIEM BETAFERON

Instrukcja zapisywania miejsc wstrzyknięć i dat

Prowadzenie notatek należy rozpocząć od pierwszego wstrzyknięcia

Należy wybrać miejsce wstrzyknięcia. Pacjenci, którzy wcześniej stosowali lek Betaferon, powinni rozpocząć wstrzykiwanie od miejsca, które nie było używane w ostatnim cyklu rotacyjnym, tj.

w okresie ostatnich 16 dni.

Po wykonaniu wstrzyknięcia należy zapisać miejsce wstrzyknięcia i datę w tabelce w dokumentacji leczenia (patrz przykład: „Zapisywanie miejsc wstrzyknięć i dat”).

SCHEMAT ROTACJI:

 

 

 

 

10-15 cm

 

 

od ramienia

 

OKOLICA 1

 

 

OKOLICA 2

Prawe ramię

 

10-15 cm

Lewe ramię

(górna tylna część)

 

od łokcia

(górna tylna

 

 

 

część)

OKOLICA 3

 

5 cm

OKOLICA 4

 

 

Prawa strona brzucha

 

 

Lewa strona brzucha

(pozostawić około

10-15 cm

(pozostawić około

5 cm na prawo od

5 cm na lewo od

od pachwiny

pępka)

pępka)

 

 

OKOLICA 5

 

 

OKOLICA 6

Prawe udo

 

 

Lewe udo

10-15 cm do kolana

 

 

 

środkowa

nogi

 

 

Linia

 

 

OKOLICA 8

 

 

OKOLICA 7

Lewy pośladek

 

 

Prawy pośladek

 

 

 

PRZYKŁADOWY ZAPIS LECZENIA:

 

Prowadzenie notatek dotyczących miejsc i dat wykonania wstrzyknięć

Prawe ramię

10-15 cm od

Lewe ramię

ramienia

 

10-15 cm od

 

Prawa strona brzucha

łokcia

Lewa strona brzucha

 

 

5 cm

 

 

10-15 cm

 

Prawe udo

od pachwiny

Lewe udo

 

10-15 cm

 

 

do kolana

 

 

środkowa nogi

 

 

Linia

 

Lewy pośladek

 

Prawy pośladek

 

 

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Betaferon 250 mikrogramów/ml, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Interferon beta-1b

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

-Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.Co to jest lek Betaferon i w jakim celu się go stosuje

2.Informacje ważne przed zastosowaniem leku Betaferon

3.Jak stosować lek Betaferon

4.Możliwe działania niepożądane

5.Jak przechowywać lek Betaferon

6.Zawartość opakowania i inne informacje

Aneks – Jak samodzielnie wykonać wstrzyknięcie

1. Co to jest lek Betaferon i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Betaferon

Lek Betaferon jest rodzajem leku znanym jako interferon, który jest stosowany do leczenia stwardnienia rozsianego. Interferony są białkami wytwarzanymi przez organizm, które ułatwiają obronę przed atakami na układ immunologiczny, takimi jak zakażenia wirusowe.

Jak działa lek Betaferon

Stwardnienie rozsiane (multiple sclerosis – MS) jest przewlekłą chorobą, która dotyczy ośrodkowego układu nerwowego (OUN), wpływającą w szczególności na pracę mózgu i rdzenia kręgowego. W MS proces zapalny niszczy osłonkę ochronną (o nazwie mielina) wokół nerwów w OUN i uniemożliwia prawidłowe funkcjonowanie nerwów. Zjawisko to nazywa się demielinizacją. Dokładna przyczyna MS nie jest znana. Uważa się, że ważną rolę w procesie, który uszkadza OUN, odgrywa nieprawidłowa odpowiedź układu immunologicznego organizmu.

Uszkodzenie OUN może wystąpić w trakcie ataku MS (rzut). Może powodować przejściową niepełnosprawność, taką jak trudności w chodzeniu. Objawy mogą ustąpić całkowicie lub częściowo. Wykazano, że interferon beta-1b zmienia odpowiedź układu immunologicznego i ułatwia zmniejszenie aktywności choroby.

Jak lek Betaferon ułatwia walkę z chorobą

Pojedynczy epizod kliniczny wskazujący na duże ryzyko rozwoju stwardnienia rozsianego: wykazano, że lek Betaferon opóźnia progresję do pełnego stwardnienia rozsianego.

Ustępująco-nawracająca postać stwardnienia rozsianego: u osób z ustępująco-nawracającą postacią MS sporadycznie występują ataki lub rzuty choroby, w trakcie których objawy stają się

dostrzegalnie nasilone. Wykazano, że lek Betaferon ogranicza liczbę ataków i zmniejsza ich nasilenie. Lek zmniejsza częstość pobytów w szpitalu spowodowanych chorobą i wydłuża czas bez rzutów choroby.

Wtórnie postępująca postać stwardnienia rozsianego: w niektórych przypadkach osoby

z ustępująco-nawracającą postacią MS odczuwają nasilenie objawów i przejście do następnej formy MS nazywanej wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego. W tej postaci pacjenci odczuwają postępujące pogorszenie sprawności, niezależnie od tego, czy mają lub nie mają rzutów choroby. Lek Betaferon może zmniejszać liczbę i nasilenie ataków oraz spowalniać postęp niepełnosprawności.

W jakim celu stosuje się lek Betaferon

Lek Betaferon jest wskazany do stosowania u pacjentów

u których po raz pierwszy wystąpiły objawy, wskazujące na duże ryzyko wystąpienia stwardnienia rozsianego. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz wykluczy wszelkie inne powody, które mogłyby tłumaczyć wystąpienie tych objawów.

z ustępująco-nawracającą postacią stwardnienia rozsianego, u których w ciągu ostatnich dwóch lat wystąpiły przynajmniej dwa rzuty choroby.

z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego w czynnym stadium choroby, potwierdzonym rzutami.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Betaferon

Kiedy nie stosować leku Betaferon:

-jeśli pacjentka jest w ciąży. Nie wolno wówczas rozpoczynać leczenia lekiem Betaferon (patrz: „Ciąża”):

-jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na naturalny lub rekombinowany interferon beta, albuminę ludzką lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

-jeśli u pacjenta występuje obecnie ostra depresja i (lub) myśli samobójcze (patrz: „Ostrzeżenia i środki ostrożności” i punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”);

-jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby (patrz: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”,

Lek Betaferon a inne leki” i punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z wymienionych punktów dotyczy pacjenta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Betaferon należy omówić z lekarzem:

-jeśli u pacjenta występuje gammopatia monoklonalna. Jest to zaburzenie w układzie immunologicznym, w którym we krwi znajduje się nieprawidłowe białko. U pacjentów, którzy stosują leki tego typu co lek Betaferon, mogą wystąpić problemy z drobnymi naczyniami krwionośnymi (włośniczkami) (uogólniony zespół przesiąkania włośniczek). Może to prowadzić do wstrząsu (zapaści), a nawet do zgonu.

-jeśli u pacjenta występowała lub występuje depresja lub występowały w przeszłości myśli o popełnieniu samobójstwa. W trakcie leczenia pacjent będzie ściśle monitorowany przez lekarza. Jeśli depresja i(lub) myśli samobójcze są nasilone, lekarz nie zapisze pacjentowi leku Betaferon (patrz również „Kiedy nie stosować leku Betaferon”).

-jeśli u pacjenta wystąpiły kiedykolwiek drgawki lub jeśli pacjent zażywa leki na padaczkę

(leki przeciwpadaczkowe), lekarz prowadzący będzie starannie monitorować leczenie (patrz

również „Lek Betaferon a inne leki” i punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).

-jeśli u pacjenta występują poważne problemy z nerkami, w trakcie leczenia lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek pacjenta.

Podczas stosowania przez pacjenta leku Betaferon lekarz musi również wiedzieć o następujących zdarzeniach:

-jeśli u pacjenta wystąpią objawy, takie jak swędzenie całego ciała, obrzęk twarzy i (lub) języka lub nagła duszność. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (nadwrażliwości), które mogą zagrażać życiu.

-jeśli u pacjenta wystąpią zauważalne okresy większego smutku i poczucia beznadziejności niż przed rozpoczęciem leczenia lekiem Betaferon lub pojawią się myśli samobójcze. Jeśli w trakcie leczenia lekiem Betaferon u pacjenta wystąpi depresja, konieczne może być włączenie specjalnej terapii i lekarz prowadzący będzie ściśle monitorować pacjenta; może ponadto rozważyć przerwanie stosowania leku Betaferon. Pacjent z nasiloną depresją i(lub) myślami samobójczymi, nie będzie leczony lekiem Betaferon (patrz również „Kiedy nie stosować leku Betaferon”).

-jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek nienaturalne siniaczenie, nadmierne krwawienie po urazie lub częste występowanie zakażeń. Mogą to być objawy zmniejszenia liczby krwinek lub liczby płytek we krwi (komórki, które ułatwiają krzepnięcie krwi). Pacjent może wymagać dodatkowego monitorowania przez lekarza prowadzącego.

-jeśli pacjent zauważy utratę apetytu, zmęczenie, uczucie mdłości (nudności), nawracające wymioty, a zwłaszcza w przypadku zaobserwowania uogólnionego świądu, zażółcenia skóry lub białkówki oczu oraz łatwe powstawanie siniaków. Objawy te mogą sugerować problemy z wątrobą pacjenta. W badaniach klinicznych u pacjentów leczonych lekiem Betaferon występowały zmiany wartości parametrów czynnościowych wątroby. Tak jak dla innych interferonów beta, u pacjentów przyjmujących lek Betaferon rzadko donoszono o ciężkim uszkodzeniu wątroby, w tym o przypadkach niewydolności wątroby. Najcięższe przypadki obserwowano u pacjentów stosujących inne leki lub chorujących na inne choroby wątroby (np. wynikłe z nadużywania alkoholu, ciężkiego zakażenia).

-jeśli u pacjenta wystąpią objawy takie jak nieregularne bicie serca lub obrzęki, na przykład kostek lub podudzi, albo duszność. Mogą one sugerować chorobę mięśnia sercowego (kardiomiopatię), która była rzadko obserwowana u pacjentów stosujących lek Betaferon.

-jeśli pacjent poczuje ból brzucha promieniujący do pleców i (lub) wystąpią nudności lub gorączka. Może to sugerować zapalenie trzustki, które obserwowano podczas stosowania leku Betaferon. Jest to często związane ze zwiększeniem stężeń pewnych tłuszczów we krwi

(trójglicerydy).

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych stanów, należy przerwać stosowanie leku Betaferon i natychmiast powiadomić o tym lekarza.

Podczas stosowania leku Betaferon należy ponadto uwzględnić, że:

-Konieczne będzie wykonywanie badań krwi, aby zmierzyć ilość krwinek, poziomy parametrów biochemicznych i enzymów wątrobowych. Badania będą przeprowadzane przed rozpoczęciem

stosowania leku Betaferon, regularnie po rozpoczęciu leczenia lekiem Betaferon i okresowo podczas leczenia, nawet jeśli u pacjenta nie występują żadne szczególne objawy. Te badania krwi

zostaną przeprowadzone dodatkowo, oprócz badań wykonywanych standardowo w celu monitorowania przebiegu MS.

-Jeśli u pacjenta występuje choroba serca, objawy grypopodobne, które występują często na początku leczenia, mogą okazać się stresujące. Lek Betaferon trzeba stosować z zachowaniem ostrożności, a lekarz prowadzący będzie monitorować pacjenta pod kątem pogorszenia stanu serca, szczególnie na początku leczenia. Lek Betaferon nie wpływa bezpośrednio na serce.

-Badanie czynności tarczycy pacjenta będzie przeprowadzane regularnie lub w każdym przypadku, gdy lekarz uzna to za konieczne.

-Lek Betaferon zawiera albuminę ludzką i z tego względu istnieje ryzyko przeniesienia chorób wirusowych. Nie można wykluczyć ryzyka przeniesienia choroby Creutzfelda-Jakoba (CJD).

-W trakcie leczenia lekiem Betaferon organizm pacjenta może wytwarzać substancje nazywane przeciwciałami neutralizującymi, które mogą reagować z lekiem Betaferon (aktywność neutralizująca). Dotychczas nie rozstrzygnięto, czy przeciwciała neutralizujące zmniejszają skuteczność leczenia. Przeciwciała neutralizujące nie są wytwarzane u każdego pacjenta. Obecnie nie można przewidzieć, którzy pacjenci należą do tej grupy.

-W trakcie leczenia lekiem Betaferon mogą wystąpić zaburzenia pracy nerek, w tym stwardnienie kłębuszków nerkowych (glomerulosclerosis), co może ograniczyć czynność nerek. Lekarz może zlecić badanie, żeby sprawdzić pracę nerek.

-W trakcie leczenia u pacjenta mogą powstawać zakrzepy w małych naczyniach krwionośnych. Zakrzepy te mogą wpływać na czynność nerek. Może się to zdarzyć po kilku tygodniach, a nawet kilku latach,od rozpoczęcia leczenia lekiem Betaferon. Z tego względu lekarz może zalecić mierzenie ciśnienia krwi pacjenta, badanie krwi (liczby płytek we krwi) i czynności nerek.

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia

Podczas leczenia lekiem Betaferon u pacjenta mogą wystąpić reakcje w miejscu wstrzyknięcia.

Do objawów należą zaczerwienienie, obrzęk, przebarwienie skóry, zapalenie, ból i nadwrażliwość. Rzadziej obserwowano przerwanie ciągłości skóry i uszkodzenie tkanek (martwicę) wokół miejsca wstrzyknięcia. Z czasem reakcje w miejscu wstrzyknięcia zwykle stają się mniej częste.

Uszkodzenie skóry i tkanek w miejscu wstrzyknięcia może spowodować powstanie blizn. W ciężkich przypadkach lekarz może usunąć obce i martwe tkanki (opracowanie chirurgiczne rany); rzadziej konieczne jest przeszczepienie skóry, a proces gojenia może trwać do 6 miesięcy.

Aby zmniejszyć ryzyko reakcji w miejscu wstrzyknięcia, pacjent musi:

-używać jałowej (aseptycznej) techniki wstrzyknięcia,

-zmieniać miejsca każdego kolejnego wstrzyknięcia (patrz Aneks „Procedura samodzielnego wstrzykiwania”, Część II, w drugiej części tej ulotki).

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia mogą być rzadsze w przypadku stosowania automatycznego wstrzykiwacza. Więcej informacji na ten temat udzieli lekarz prowadzący lub pielęgniarka.

Jeśli wystąpi przerwanie ciągłości skóry, któremu może towarzyszyć obrzęk i wyciek płynu z miejsca wstrzyknięcia, należy:

Przerwać wstrzyknięcia leku Betaferon i skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

Jeśli rana (odczyn) dotyczy tylko jednego miejsca wstrzyknięcia i uszkodzenie tkanek (martwica) nie jest zbyt rozległe, można kontynuować stosowanie leku Betaferon.

Jeśli powstanie więcej niż jedna rana w miejscu wstrzyknięcia (zmiany mnogie), lek Betaferon musi być odstawiony do czasu całkowitego ustąpienia zmian skórnych.

Lekarz powinien regularnie kontrolować sposób wykonywania samodzielnych wstrzyknięć przez pacjenta, zwłaszcza gdy występują reakcje w miejscu wstrzyknięcia.

Dzieci i młodzież

Nie przeprowadzono formalnych badań klinicznych u dzieci i młodzieży.

Dostępne są jednak pewne dane dotyczące dzieci i młodzieży w wieku od 12 do 16 lat. Dane te sugerują, że u pacjentów w tym wieku stosujących lek Betaferon w dawce 8,0 milionów j.m. pod skórę, co drugi dzień, profil bezpieczeństwa jest taki sam, jak u dorosłych. Brak informacji na temat stosowania leku Betaferon u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dlatego nie należy stosować leku Betaferon w tej grupie wiekowej.

Lek Betaferon a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji, mających na celu określenie, czy lek Betaferon wpływa na inne leki lub podlega wpływowi innych leków.

Nie zaleca się stosowania leku Betaferon z innymi lekami, które modyfikują odpowiedź układu immunologicznego, z wyjątkiem leków przeciwzapalnych nazywanych kortykosteroidami lub hormonem adrenokortykotropowym (ACTH).

Należy zachować ostrożność w czasie stosowania leku Betaferon z:

-lekami, które do wydalenia z organizmu wymagają układu enzymów wątrobowych

(o nazwie układ cytochromu P450), np. leki stosowane do leczenia padaczki (jak fenytoina).

-lekami, które mają wpływ na wytwarzanie komórek krwi.

Stosowanie leku Betaferon z jedzeniem i piciem

Lek Betaferon wstrzykuje się podskórnie, dlatego uważa się, że jedzenie i picie nie mają wpływu na działanie leku Betaferon.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, w trakcie leczenia lekiem Betaferon powinna stosować odpowiednią metodę antykoncepcji.

Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, powinna poinformować o tym lekarza. Nie wolno rozpoczynać leczenia lekiem Betaferon, jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz również „Kiedy nie stosować leku Betaferon”).

Jeżeli pacjentka ma zamiar zajść w ciążę, powinna wcześniej omówić to z lekarzem.

Jeżeli pacjentka zaszła w ciążę podczas stosowania leku Betaferon powinna przerwać leczenie i natychmiast porozumieć się z lekarzem. Lekarz wspólnie z pacjentką podejmie decyzję, czy leczenie lekiem Betaferon będzie kontynuowane czy nie.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy interferon beta-1b przenika do mleka ludzkiego. Jednak teoretycznie u karmionego dziecka mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane wywołane przez lek Betaferon.

Należy w porozumieniu z lekarzem wcześniej zdecydować o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu stosowania leku Betaferon.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Betaferon może powodować działania niepożądane w ośrodkowym układzie nerwowym (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”). U szczególnie wrażliwych pacjentów może to wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługę maszyn.

Lek Betaferon zawiera mannitol i albuminę ludzką

W składzie substancji pomocniczych znajduje się niewielka ilość mannitolu, naturalnie występującego cukru, i albumina ludzka, białko. Jeśli u pacjenta stwierdzono alergię (nadwrażliwość) na któryś z tych składników lub rozwinie się ona w trakcie leczenia nie wolno stosować leku.

3. Jak stosować lek Betaferon

Leczenie lekiem Betaferon należy rozpocząć pod kontrolą lekarza mającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego.

Ten lek należy zawsze stosować według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Zalecana dawka to:

1 ml przygotowanego roztworu leku Betaferon (patrz Aneks „Jak samodzielnie wykonać wstrzyknięcie” w drugiej części niniejszej ulotki) podaje się we wstrzyknięciu podskórnym co drugi dzień (raz na dwa dni). Odpowiada to dawce 250 mikrogramów (8,0 milionów j.m.) interferonu beta- 1b.

Na początku leczenie lekiem Betaferon najlepiej jest tolerowane, gdy stopniowo zwiększamy dawkę, np. rozpoczynając leczenie od dawki 0,25 ml i zwiększając ją co trzecią iniekcję do, kolejno, najpierw do 0,5 ml, później do 0,75 ml, kończąc na pełnej dawce (1 ml).

Lekarz w porozumieniu z pacjentem może zdecydować o zmianie przedziałów czasowych w jakich zwiększana jest dawka, co zależy od działań niepożądanych, które mogą wystąpić na początku leczenia. Aby ułatwić pacjentowi stopniowe zwiększanie dawki przez pierwsze 12 iniekcji, wprowadzono nowe opakowanie, zawierające 4 opakowania potrójne oznaczone różnymi kolorami, zawierające specjalnie oznaczone strzykawki oraz szczegółową instrukcję dla pacjenta.

Przygotowanie wstrzyknięcia

Przed wstrzyknięciem należy przygotować roztwór leku Betaferon. W tym celu do zawartości fiolki z lekiem Betaferon w postaci proszku dodaje się 1,2 ml rozpuszczalnika znajdującego się w ampułkostrzykawce. Wstrzyknięcia mogą być wykonywane przez lekarza lub pielęgniarkę lub samodzielnie przez pacjenta, który został starannie przeszkolony. Szczegółowe informacje, jak przygotować roztwór leku Betaferon, znajdują się w Części I Aneksu ,,Procedura samodzielnego wykonywania wstrzyknięć’’.

Szczegółowe informacje dotyczące sposobu samodzielnego wykonywania wstrzyknięć podskórnych leku Betaferon znajdują się w Aneksie ,,Procedura samodzielnego wykonywania wstrzyknięć”, Część IE.

Miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać regularnie. Patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności” i wskazówki w punkcie „Zmiana miejsc wstrzyknięć” w Części II oraz w Części III (Zapis leczenia lekiem Betaferon) Aneksu „Procedura samodzielnego wykonywania wstrzyknięć”.

Czas trwania leczenia

Obecnie nie wiadomo, jak długo należy prowadzić leczenie lekiem Betaferon. Decyzję o czasie trwania podejmuje lekarz wspólnie z pacjentem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Betaferon

Podanie dawki leku Betaferon wielokrotnie większej niż zalecana w leczeniu stwardnienia rozsianego nie stwarzało zagrożenia dla życia.

Należy porozmawiać z lekarzem w przypadku wstrzyknięcia większej niż zalecana dawki leku Betaferon lub zbyt częstego wstrzyknięcia leku.

Pominięcie zastosowania leku Betaferon

Jeżeli zapomni się o wykonaniu samodzielnego wstrzyknięcia leku we właściwym czasie, należy zrobić to możliwie jak najszybciej, a kolejne wstrzyknięcie należy wykonać po upływie 48 godzin.

Nie wstrzykiwać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki pojedynczej.

Przerwanie stosowania leku Betaferon

W przypadku przerwania leczenia lub chęci przerwania leczenia należy porozmawiać z lekarzem. Zaprzestanie stosowania leku Betaferon nie powoduje ostrych objawów związanych z odstawieniem leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Lek Betaferon może powodować poważne działania niepożądane. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Należy natychmiast powiadomić lekarza i przerwać stosowanie leku Betaferon:

-jeśli u pacjenta wystąpią objawy, takie jak swędzenie całego ciała, obrzęk twarzy i (lub) języka lub nagła duszność.

-jeśli pacjent czuje się wyraźnie bardziej smutny i ma większe poczucie beznadziejności niż przed rozpoczęciem leczenia lekiem Betaferon lub pojawią się u niego myśli samobójcze.

-jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek nietypowe siniaczenie się, nadmierne krwawienie po urazie lub częste zakażenia.

-jeśli pacjent utraci apetyt, odczuwa zmęczenie, ma nudności, nawracające wymioty, a zwłaszcza gdy zauważy swędzenie znacznego obszaru skóry, zażółcenie skóry lub białkówki oczu lub łatwe powstawanie siniaków.

-jeśli u pacjenta wystąpią objawy, takie jak nieregularne bicie serca, obrzęki, na przykład kostek lub podudzi, albo duszność.

-jeśli u pacjenta wystąpi ból brzucha promieniujący do pleców i (lub) nudności lub gorączka.

Należy natychmiast powiadomić lekarza:

jeśli u pacjenta wystąpią niektóre lub wszystkie wymienione objawy: spieniony mocz, zmęczenie, obrzęk, zwłaszcza kostek i powiek i przyrost masy ciała ponieważ to mogą być objawy problemów z nerkami.

Na początku leczenia działania niepożądane są częste, ale zazwyczaj w trakcie leczenia stają się rzadsze.

Do najczęstszych działań niepożądanych należą:

Objawy grypopodobne, takie jak gorączka, dreszcze, bóle stawów, złe samopoczucie, pocenie się, ból głowy lub bóle mięśniowe. Objawy te można złagodzić, stosując paracetamol lub niesteroidowe leki przeciwzapalne, jak ibuprofen.

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Do objawów mogą należeć zaczerwienienie, obrzęk, przebarwienie, stan zapalny, ból, nadwrażliwość, uszkodzenie tkanek (martwica). Patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2, aby uzyskać więcej informacji oraz wskazówki dotyczące postępowania, jeśli wystąpią reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Można je zmniejszyć przez zastosowanie automatycznego wstrzykiwacza. Aby uzyskać więcej informacji, należy zapytać lekarza prowadzącego, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Aby zmniejszyć działania niepożądane na początku leczenia lekarz powinien rozpocząć leczenie od małej dawki leku Betaferon i stopniowo ją zwiększać (patrz punkt 3. „Jak stosować lek Betaferon”).

Poniżej wymieniono działania niepożądane zgłoszone w raportach z badań klinicznych z zastosowaniem leku Betaferon (tabela 1) i badań po wprowadzeniu leku do obrotu (tabela 2).

Tabela 1: Bardzo częste działania niepożądane występujące podczas badań klinicznych z zastosowaniem leku Betaferon (co najmniej 10% przypadków) i częstsze niż po stosowaniu placebo.

Tabela zawiera również rzadziej występujące działania niepożądane (o częstości <10%), ale istotnie związane ze stosowanym leczeniem.

-zakażenie, ropień

-zmniejszenie liczby krwinek białych, obrzęk węzłów chłonnych (limfadenopatia)

-zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia)

-depresja, lęk

-ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, migrena, uczucie drętwienia lub mrowienie

(parestezje)

-zapalenie oka (zapalenie spojówek), zaburzenia widzenia

-ból ucha

-nieregularne, szybkie bicie lub pulsowanie serca (kołatanie)

-zaczerwienienie twarzy i (lub) uderzenia gorąca na twarzy spowodowane rozszerzeniem naczyń krwionośnych, podwyższenie ciśnienia krwi (nadciśnienie)

-katar, kaszel, chrypka spowodowane zakażeniem górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok, nasilony kaszel, zadyszka (duszność)

-biegunka, zaparcie, nudności, wymioty, ból brzucha

-zwiększenie aktywności we krwi enzymów wytwarzanych przez wątrobę (wykazane w badaniach krwi)

-zaburzenia skóry, wysypka

-sztywność mięśni (wzmożone napięcie), bolesność mięśni (mialgia), osłabienie mięśni

(miastenia), ból pleców, bóle w kończynach, takie jak bóle palców rąk i nóg

-trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu), obecność białka w moczu (wykazana w badaniach moczu), częste oddawanie moczu, nietrzymanie moczu, nagłe parcie na mocz

-bolesne miesiączkowanie (bolesne menstruacje), zaburzenia miesiączkowania, obfite krwawienie z macicy (krwotok maciczny), zwłaszcza pomiędzy miesiączkami, impotencja

-reakcja w miejscu wstrzyknięcia (w tym zaczerwienienie, obrzęk, przebarwienie, zapalenie, ból, reakcja alergiczna (nadwrażliwość), przerwanie ciągłości skóry i uszkodzenie tkanek (martwica) w miejscu wstrzyknięcia (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),

-objawy grypopodobne, gorączka, ból, ból w klatce piersiowej, gromadzenie płynu w ramieniu, nodze lub twarzy (obrzęk obwodowy), brak/utrata siły (astenia), dreszcze, pocenie się, złe samopoczucie

Dodatkowo po wprowadzeniu do obrotu obserwowano następujące działania niepożądane.

Tabela 2: Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu (ze zgłoszeń spontanicznych, częstość występowania - jeśli znana - na podstawie badań klinicznych)

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 użytkowników):

-bóle stawów (artralgia)

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 użytkowników):

-zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi (niedokrwistość)

-nieprawidłowe działanie tarczycy (wytwarzana jest zbyt mała ilość hormonu) (niedoczynność tarczycy)

-zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała

-splątanie

-nieprawidłowo szybkie bicie serca (tachykardia)

-zwiększenie czerwonawożółtego barwnika (bilirubiny), produkowanego przez wątrobę (wykażą to badania krwi)

-obrzęknięte i zwykle swędzące wykwity na skórze lub błonach śluzowych (pokrzywka)

-świąd

-wypadanie włosów (łysienie)

-zaburzenia miesiączkowania (krwotoki miesiączkowe)

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 użytkowników):

-zmniejszenie liczby płytek krwi (które ułatwiają krzepnięcie krwi) (małopłytkowość)

-zwiększenie stężenia niektórych tłuszczów we krwi (triglicerydów) (wykazane w badaniach krwi), patrz punkt 2 "Ostrzeżenia i środki ostrożności"

-próby samobójcze

-zmiany nastroju

-drgawki

-zwiększenie aktywności swoistego enzymu (gamma GT), produkowanego przez wątrobę (wykazane w badaniach krwi)

-zapalenie wątroby

-zmiana zabarwienia skóry

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 użytkowników):

-ciężkie reakcje alergiczne (anafilaktyczne)

-nieprawidłowe działanie tarczycy (zaburzenia tarczycy), wytwarzana jest zbyt duża ilość hormonu (nadczynność tarczycy)

-zapalenie trzustki, patrz punkt 2 "Ostrzeżenia i środki ostrożności"

-zakrzepy w małych naczyniach krwionośnych, które mogą wpływać na czynność nerek pacjenta (zakrzepowa plamica małopłytkowa lub zespół hemolityczno-mocznicowy). Do objawów należą: nasilone powstawanie siniaków, krwawienie, gorączka, bardzo znaczne zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy lub zaburzenia świadomości. Lekarz może stwierdzić zmiany w wynikach badań krwi i czynności nerek.

Działania niepożądane zgłaszane dopiero po wprowadzeniu do obrotu:

-zaburzenia pracy nerek, w tym stwardnienie kłębuszków nerkowych (glomerulosclerosis), co może ograniczyć czynność nerek, niezbyt często

-znaczna utrata apetytu prowadząca do zmniejszenia masy ciała (anoreksja), rzadko

-choroba mięśnia sercowego (kardiomiopatia), rzadko

-nagła duszność (skurcz oskrzeli), rzadko

-nieprawidłowe działanie wątroby (choroba wątroby, w tym wirusowe zapalenie wątroby, niewydolność wątroby), rzadko

-zaburzenia dotyczące małych naczyń krwionośnych mogące wystąpić podczas stosowania takich leków jak Betaferon (układowy zespół przeciekania włośniczkowego), częstość nieznana

-wysypka, zaczerwienienie skóry twarzy, ból stawów, gorączka, osłabienie i inne objawy spowodowane przez lek (toczeń rumieniowaty polekowy), częstość nieznana

-poważne zwężenie naczyń krwionośnych w płucach skutkujące wysokim ciśnieniem krwi w naczyniach krwionośnych przenoszących krew z serca do płuc (tętnicze nadciśnienie płucne), częstość nieznana. Tętnicze nadciśnienie płucne może wystąpić w różnym czasie w trakcie leczenia, w tym kilka lat po rozpoczęciu leczenia produktem Betaferon.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Betaferon

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać.

Roztwór należy wykorzystać natychmiast po przygotowaniu. Jeśli jednak wykonanie wstrzyknięcia nie będzie wówczas możliwe, lek będzie nadawać się do użycia przez 3 godziny, jeśli jest przechowywany w temperaturze 2-8 °C (w lodówce).

Nie stosować leku Betaferon, jeśli zauważy się w nim jakiekolwiek cząstki, lub że lek zmienił zabarwienie.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Betaferon

Substancją czynną leku jest interferon beta-1b, 250 mikrogramów w mililitrze sporządzonego roztworu

Pozostałe składniki leku to

-w proszku: mannitol i albumina ludzka,

-w rozpuszczalniku: (roztwór chlorku sodu o stężeniu 5,4 mg/ml (0,54 %)): sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.

Proszek leku Betaferon jest dostarczany w fiolce 3 mililitry, zawierającej 300 mikrogramów (9,6 milionów j.m.) interferonu beta-1b na fiolkę. Po rozpuszczeniu każdy mililitr zawiera 250 mikrogramów (8,0 milionów j.m.) interferonu beta-1b.

Rozpuszczalnik dla leku Betaferon jest dostarczany w ampułkostrzykawce 2,25 mililitrów i zawiera 1,2 ml roztworu chlorku sodu o stężeniu 5,4 mg/ml (0,54% m/v).

Jak wygląda lek Betaferon i co zawiera opakowanie

Lek Betaferon jest sterylnym białym lub zbliżonym do białego proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

Lek Betaferon jest dostępny w opakowaniach zawierających:

-opakowania zbiorcze zawierające po 5 opakowań pojedynczych, z których każde zawiera 1 fiolkę z proszkiem, 1 ampułkostrzykawkę z rozpuszczalnikiem, 1 łącznik fiolki z igłą, 2 waciki nasączone alkoholem lub

-opakowania zbiorcze zawierające po 12 opakowań pojedynczych, z których każde zawiera 1 fiolkę z proszkiem, 1 ampułkostrzykawkę z rozpuszczalnikiem, 1 łącznik fiolki z igłą,

2 waciki nasączone alkoholem lub

-opakowania zbiorcze zawierające po 14 opakowań pojedynczych, z których każde zawiera 1 fiolkę z proszkiem, 1 ampułkostrzykawkę z rozpuszczalnikiem, 1 łącznik fiolki z igłą,

2 waciki nasączone alkoholem lub

-opakowania zbiorcze zawierające po 15 opakowań pojedynczych, z których każde zawiera 1 fiolkę z proszkiem, 1 ampułkostrzykawkę z rozpuszczalnikiem, 1 łącznik fiolki z igłą,

2 waciki nasączone alkoholem lub

-opakowania 2-miesięczne zawierające 2x14 opakowań pojedynczych, z których każde zawiera 1 fiolkę z proszkiem, 1 ampułkostrzykawkę z rozpuszczalnikiem, 1 łącznik fiolki z igłą,

2 waciki nasączone alkoholem lub

-opakowania 3-miesięczne zawierające 3x15 opakowań pojedynczych, z których każde zawiera 1 fiolkę z proszkiem, 1 ampułkostrzykawkę z rozpuszczalnikiem, 1 łącznik fiolki z igłą,

2 waciki nasączone alkoholem lub

-opakowania 3-miesięczne zawierające 3x14 opakowań pojedynczych, z których każde zawiera 1 fiolkę z proszkiem, 1 ampułkostrzykawkę z rozpuszczalnikiem, 1 łącznik fiolki z igłą,

2 waciki nasączone alkoholem lub

-zestaw dla pierwszych 12 iniekcji, przeznaczony do stopniowego zwiększania dawki zawierający 4 potrójne opakowania, każde zawierające 3 fiolki z proszkiem, 3 ampułkostrzykawki z rozpuszczalnikiem, 3 łączniki z igłą i 6 wacików nasączonych alkoholem.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny Bayer AG

51368 Leverkusen Niemcy

Wytwórca

Bayer AG

Müllerstraße 178

13353 Berlin

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België / Belgique / Belgien

Lietuva

Bayer SA-NV

UAB Bayer

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Tel. +370 5 23 36 868

България

Luxembourg / Luxemburg

Байер България ЕООД

Bayer SA-NV

Тел. +359 02 81 401 01

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Magyarország

Bayer s.r.o.

Bayer Hungária Kft.

Tel: +420 266 101 111

Tel.:+36-14 87-41 00

Danmark

Malta

Bayer A/S

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tlf: +45-45 23 50 00

Tel: +356-21 44 62 05

Deutschland

Nederland

Bayer Vital GmbH

Bayer B.V.

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Norge

Bayer OÜ

Bayer AS

Tel: +372 655 85 65

Tlf. +47 23 13 05 00

Ελλάδα

Österreich

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Τηλ:+30 210 618 75 00

España

Polska

Bayer Hispania S.L.

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +34-93-495 65 00

Tel.: +48-22-572 35 00

France

Portugal

Bayer HealthCare

Bayer Portugal, Lda.

Tél (N° vert): +33 (0)800 87 54 54

Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska

România

Bayer d.o.o.

SC Bayer SRL

Tel: + 385-(0)1-6599 900

Tel: +40 21 528 59 00

Ireland

Slovenija

Bayer Limited

Bayer d. o. o.

Tel: +353 1 299 93 13

Tel.: +386-(0)1-58 14 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Bayer, spol. s r.o.

Sími: +354 540 80 00

Tel: +421 2 59 21 31 11

Italia

Suomi/Finland

Bayer S.p.A.

Bayer Oy

Tel: +39-02-397 81

Puh/Tel: +358-20 785 21

Κύπρος

Sverige

NOVAGEM Limited

Bayer AB

Τηλ: +357 22 48 38 58

Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija

United Kingdom

SIA Bayer

Bayer plc

Tel: +371 67 84 55 63

Tel: +44 (0)1 635-56 30 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

Aneks: JAK SAMODZIELNIE WYKONAĆ WSTRZYKNIĘCIE

Lekarz przepisał lek Betaferon do leczenia stwardnienia rozsianego (SM). Na początku terapii lek jest najlepiej tolerowany, jeśli dawki są stopniowo zwiększane, zaczynając od najmniejszej, a kończąc na pełnej dawce, patrz część pierwsza Ulotki, punkt 3 „Jak stosować lek Betaferon”. Aby ułatwić stosowanie leku w ten sposób, dostępne jest specjalne opakowanie przeznaczone do stopniowego zwiększania dawki, zawierające 4 oznaczone różnymi kolorami, potrójne opakowania ze specjalnie oznaczonymi strzykawkami i ze szczegółowymi instrukcjami. Strzykawki, przeznaczone do użycia podczas stopniowego zwiększania dawki, oznaczone są kolejno odpowiednimi dawkami (0,25 ml; 0,5ml; 0,75 ml i 1,0 ml)

Niniejsza instrukcja i zdjęcia wyjaśniają, jak należy przygotować roztwór leku Betaferon

do wstrzyknięcia i jak samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia leku Betaferon. Należy uważnie przeczytać instrukcję i stosować się do podanych w niej zaleceń. Ze sposobem samodzielnego podawania zapozna pacjenta lekarz lub pielęgniarka. Nie należy samodzielnie wstrzykiwać leku, jeśli pacjent nie ma pewności, że zrozumiał jak przygotować roztwór do wstrzykiwań i jak samodzielnie wykonać wstrzyknięcie.

CZĘŚĆ I: INSTRUKCJA SZCZEGÓŁOWA

Niniejsza instrukcja obejmuje następujące główne zagadnienia:

A)Uwagi ogólne

B)Przygotowanie do wykonania wstrzyknięcia

C)Sporządzanie roztworu, krok po kroku

D)Pobieranie roztworu do wstrzyknięcia

E)Wykonywanie wstrzyknięcia

F)Krótki przegląd procedury

A)Uwagi ogólne

Na dobry początek!

Po kilku tygodniach pacjent przekona się, że leczenie stanie się naturalną częścią jego rozkładu dnia. Na początku przydatne mogą być następujące wskazówki:

-Należy ustalić stałe, dogodne miejsce przechowywania leku, niewidoczne i niedostępne dla dzieci, tak aby lek Betaferon i inne potrzebne materiały były zawsze łatwo dostępne.

Szczegółowe informacje na temat warunków przechowywania znajdują się w punkcie 5.: „Jak przechowywać lek Betaferon”, w pierwszej części tej Ulotki

-Należy starać się wstrzykiwać lek o tej samej porze dnia. Ułatwi to zapamiętanie i wygospodarowanie czasu, w którym pacjent będzie miał zapewniony spokój.

-Każdą dawkę leku należy sporządzić dopiero wtedy, kiedy pacjent jest przygotowany do wykonania wstrzyknięcia. Wstrzyknięcie należy wykonać bezpośrednio po zmieszaniu leku Betaferon (jeśli lek Betaferon nie zostanie niezwłocznie wykorzystany, patrz punkt 5. „Jak przechowywać lek Betaferon” w pierwszej części Ulotki).

Ważne wskazówki do zapamiętania

-Należy postępować konsekwentnie – lek Betaferon należy używać zgodnie z opisem w punkcie 3.: „Jak stosować lek Betaferon” w pierwszej części tej Ulotki. Dawkę należy zawsze sprawdzić dwukrotnie.

-Strzykawki i pojemnik na zużyte strzykawki należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci; jeśli to możliwe, materiały należy zawsze przechowywać w zamknięciu.

-Nigdy nie wolno ponownie używać strzykawek ani igieł.

-Zawsze należy stosować jałową (aseptyczną) technikę opisaną w niniejszej ulotce

-Zużyte strzykawki należy wyrzucać do odpowiednich pojemników na odpady.

B)Przygotowanie do wykonania wstrzyknięcia

Wybór miejsca wstrzyknięcia

Przed przygotowaniem roztworu należy wybrać miejsce zamierzonego wstrzyknięcia. Lek Betaferon należy wstrzyknąć w tkankę tłuszczową, położoną pomiędzy skórą i mięśniami (czyli podskórnie, około 8 do 12 mm pod skórą). Najlepsze miejsca do wstrzyknięć stanowią okolice, w których skóra jest luźna i miękka oraz miejsca oddalone od stawów, nerwów, kości, np. brzuch, ramię, udo lub pośladki.

Ważne: Nie podawać leku w okolicę, w której wyczuwalne są guzki, zgrubienia, twarde węzły, ból lub przebarwienia, zagłębienia, strupy lub pęknięcia skóry. Należy omówić z lekarzem lub pielęgniarką te i inne odstępstwa od typowego obrazu skóry, które mogą wystąpić.

Miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać przy każdym wstrzyknięciu. Jeśli wykonanie wstrzyknięcia w niektórych okolicach jest zbyt trudne, konieczne może być poproszenie o pomoc w wykonaniu tych wstrzyknięć kogoś z rodziny lub przyjaciela. Należy zastosować kolejność opisaną w schemacie na końcu Aneksu (patrz Część II: Zmiana miejsc wstrzyknięć); wówczas powrót do okolicy miejsca pierwszego wstrzyknięcia nastąpi po 8 wstrzyknięciach (16 dniach). Daje to możliwość pełnego wygojenia się każdego miejsca wstrzyknięcia przed wykonaniem kolejnego wstrzyknięcia.

Aby nauczyć się wybierać miejsca wstrzyknięcia, należy posłużyć się schematem rotacji zamieszczonym na końcu tego Aneksu. Dołączono także przykładowy zapis leczenia (patrz Aneks Część III). Ma to na celu zobrazowanie możliwego sposobu notowania miejsc i dat wykonania wstrzyknięć.

Sprawdzanie zawartości opakowania

W opakowaniu z lekiem Betaferon znajdują się:

-1 fiolka z lekiem Betaferon (z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań),

-1 ampułkostrzykawka z rozpuszczalnikiem leku Betaferon (roztwór chlorku sodu o stężeniu 5,4 mg/ml (0,54% w/v)),

-1 łącznik fiolki z wstępnie zamocowaną igłą,

-2 waciki nasączone alkoholem do oczyszczenia skóry i fiolki.

Dodatkowo potrzebny będzie pojemnik na odpady na zużyte strzykawki i igły. Do dezynfekcji skóry należy użyć odpowiedniego środka dezynfekującego.

W zestawie przeznaczonym do stopniowego zwiększania dawki znajdują się 4 różnokolorowe i różnie ponumerowane opakowania, z których każde zawiera:

3 fiolki z lekiem Betaferon (proszek to sporządzenia roztworu do wstrzykiwań)

3 ampułkostrzykawki z rozpuszczalnikiem leku Betaferon (roztwór chlorku sodu 5,4 mg/ml; (0,54 % w/v))

3 łączniki fiolki z wstępnie zamocowaną igłą,

6 wacików nasączonych alkoholem do oczyszczenia skóry i fiolki.

Dodatkowo potrzebny będzie pojemnik na odpady na zużyte strzykawki i igły. Do dezynfekcji skóry należy użyć odpowiedniego środka dezynfekującego.

Dawkowanie należy rozpocząć od żółtego potrójnego opakowania oznakowanego numerem 1, które zawiera 3 strzykawki z zaznaczoną skalą 0, 25 ml, przeznaczone na 1., 3. i 5. dzień leczenia.

Następnie należy użyć czerwone potrójne opakowanie, oznakowane numerem 2, które zawiera 3 strzykawki z zaznaczoną skalą 0,5 ml, przeznaczone na 7., 9. i 11. dzień leczenia.

Należy kontynuować leczenie, stosując zielone potrójne opakowanie, oznakowane numerem 3, które zawiera 3 strzykawki z zaznaczoną skalą 0,75 ml przeznaczone na 13., 15. i 17. dzień leczenia. Na koniec należy użyć niebieskie potrójne opakowanie, oznakowane numerem 4, które zawiera 3 strzykawki z zaznaczoną skalą 0,25 ml; 0,5 ml; 0,75 ml i 1,0 ml przeznaczone na 19., 21. i 23. dzień leczenia.

C)Proces przygotowania roztworu, krok po kroku

1 - Przed rozpoczęciem tego procesu dokładnie umyć ręce wodą z mydłem.

2 - Otworzyć fiolkę z lekiem Betaferon i położyć ją na stole. Najlepiej używać kciuka, a nie paznokcia, ponieważ może się złamać.

3 - Oczyścić górną powierzchnię fiolki wacikiem nasączonym alkoholem, przesuwając wacik tylko w jednym kierunku. Pozostawić wacik na górnej części fiolki.

4 – Otworzyć opakowanie blistrowe zawierające łącznik fiolki, ale pozostawić łącznik fiolki w opakowaniu.

Nie wyjmować łącznika fiolki z opakowania blistrowego na tym etapie.

Nie wolno dotykać łącznika fiolki. Należy zachować jego jałowość.

5 – Przed zamocowywaniem łącznika, zdjąć i wyrzucić wacik nasączony alkoholem, a następnie oprzeć fiolkę na płaskiej powierzchni.

6 – Uchwycić łącznik przez zewnętrzną część opakowania blistrowego i umieścić na szczycie fiolki. Wcisnąć mocno, aż wskoczy na swoje miejsce.

7 - Zdjąć opakowanie blistrowe z łącznika fiolki trzymając za krawędzie blistra. Teraz można przystąpić do podłączenia ampułkostrzykawki z rozpuszczalnikiem do łącznika fiolki.

8 - Wziąć strzykawkę. Upewnić się, ze pomarańczowa nasadka ściśle przylega do strzykawki z rozpuszczalnikiem! Odkręcić pomarańczową nasadkę, a następnie wyrzucić ją.

9 - Podłączyć strzykawkę do otworu z boku łącznika fiolki, wsuwając końcówkę strzykawki i dokładnie ją zaciskając ruchem posuwisto-obrotowym zgodnym z kierunkiem ruchu wskazówek zegara (patrz strzałka) w celu zmontowania zestawu strzykawki.

10 - Trzymać zestaw strzykawki za dolną część fiolki. Powoli wciskać do końca tłok strzykawki, aby dodać cały rozpuszczalnik do fiolki. Zwolnić tłok, który może powrócić do swojego pierwotnego położenia.

Procedura ta odnosi się również do opakowania przeznaczonego do stopniowego zwiększania dawki

11 - Mając podłączony zestaw strzykawki zamieszać zawartość fiolki kręcąc nią delikatnie w celu całkowitego rozpuszczenia proszku leku Betaferon.

Nie wstrząsać fiolki.

12 - Dokładnie obejrzeć roztwór. Powinien być przezroczysty i nie powinien zawierać cząstek. Jeśli roztwór jest odbarwiony lub zawiera cząstki, należy go wyrzucić i rozpocząć procedurę od początku, używając nowego oddzielnego opakowania

z materiałami. Jeśli powstała piana – co może wystąpić w razie zbyt intensywnego wstrząsania lub wirowania fiolki – należy odstawić fiolkę do czasu ustąpienia spienienia.

D)Pobieranie roztworu do wstrzyknięcia

13 - Jeśli tłok powrócił do swojego pierwotnego położenia, należy go wcisnąć ponownie i przytrzymać na miejscu. W celu przygotowania wstrzyknięcia obrócić zestaw tak, aby fiolka znajdowała się na górze, a część boczna nasadki była skierowana ku dołowi. Umożliwi to spłynięcie roztworu do strzykawki.

Strzykawkę trzymać poziomo.

Powoli odciągnąć tłok, aby pobrać cały roztwór z fiolki do strzykawki.

Dla opakowania przeznaczonego do stopniowego zwiększania dawki, należy pobrać roztwór tylko do zaznaczonego miejsca na strzykawce:

0,25 ml dla pierwszych trzech iniekcji (1., 3., 5. dzień leczenia) lub

0,5 ml dla iniekcji w 7., 9., 11. dniu leczenia lub

0,75 ml dla iniekcji w 13., 15., 17. dniu leczenia

Po każdym pobraniu wyrzucić fiolkę z pozostałością.

Od 19. dnia terapii należy pobierać pełna dawkę 1,0 ml

14 – Po pobraniu roztworu do strzykawki, obrócić zestaw strzykawkowy tak, aby igła była skierowana ku górze. Umożliwia to przemieszczenie wszystkich pęcherzyków powietrza w górę roztworu.

15 - Usunąć wszystkie pęcherzyki powietrza delikatnie pukając w strzykawkę i przesuwając tłok do zaznaczonego miejsca na strzykawce 1 ml lub do objętości określonej przez lekarza.

Gdy wstrzykiwana jest objętość roztworu mniejsza niż 1 ml, jak ma to miejsce w terapii z wykorzystaniem opakowania przeznaczonego do stopniowego zwiększania dawki, może nie być pęcherzyków powietrza. Jednak dla dawki 1 ml, takie pęcherzyki mogą się pojawić. Należy wówczas delikatnie popukać w strzykawkę i przesunąć tłok do zaznaczonego miejsca na strzykawce.

Jeśli wraz z powietrzem do fiolki przepchnięto zbyt dużą ilość roztworu, należy ustawić zestaw strzykawkowy w pozycji poziomej (patrz rys.13) i odciągnąć nieznacznie tłok, aby wycofać roztwór z fiolki do strzykawki.

16 - Następnie uchwycić niebieski łącznik fiolki z zamocowaną fiolką i odkręcić go od strzykawki.

Podczas zdejmowania trzymać tylko za niebieski plastikowy łącznik. Trzymać strzykawkę poziomo i ustawić fiolkę poniżej strzykawki.

Odłączenie fiolki i łącznika od strzykawki zapewnia, że roztwór w czasie wstrzyknięcia wypłynie przez igłę.

17 - Wyrzucić fiolkę z pozostałą niewykorzystaną ilością roztworu do pojemnika na odpady.

18 - Teraz można wykonać wstrzyknięcie.

Jeśli z jakiegoś powodu niezwłoczne wstrzyknięcie leku Betaferon nie będzie możliwe, można przechować przygotowany lek w strzykawce w lodówce przez maksymalnie 3 godziny przed użyciem. Nie zamrażać roztworu i nie odkładać wstrzyknięcia na dłużej niż 3 godziny. Jeśli upłynie więcej niż 3 godziny, wyrzucić przygotowany roztwór leku Betaferon i przygotować nową dawkę. Lepiej jest ogrzać roztwór w rękach przed podaniem, aby uniknąć bólu.

E)Wykonywanie wstrzyknięcia

1 – Wybrać obszar do wykonania wstrzyknięcia (patrz porada na początku i diagramy na końcu tego Aneksu) i zapisać go w dokumentacji leczenia.

2 – Oczyścić skórę w miejscu wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem. Odczekać do wyschnięcia skóry. Wyrzucić wacik.

Do dezynfekcji skóry należy użyć odpowiedniego środka dezynfekującego.

3 - Zdjąć nasadkę z igły pociągając, ale nie odkręcając.

4 – Delikatnie ująć skórę w fałd wokół odkażonego miejsca wstrzyknięcia (aby ją lekko unieść).

5 – Trzymając strzykawkę podobnie jak ołówek lub rzutkę, wbić igłę prosto w skórę (pod kątem 90˚) szybkim zdecydowanym ruchem, Betaferon można również podawać, stosując automatyczny wstrzykiwacz.

6 – Wstrzyknąć lek, powoli i miarowo naciskając tłok. (Wcisnąć całkowicie tłok do opróżnienia strzykawki).

7- Wyrzucić strzykawkę do pojemnika na odpady.

F)Krótki przegląd procedury

-Wyjąć opakowanie z dawką leku potrzebną do sporządzenia jednej iniekcji.

-Podłączyć łącznik fiolki do fiolki.

-Podłączyć strzykawkę do łącznika fiolki.

-Wcisnąć tłok strzykawki, aby wlać rozpuszczalnik do fiolki.

-Odwrócić zestaw strzykawkowy i odciągnąć tłok.

-Odłączyć fiolkę od strzykawki — można wykonać wstrzyknięcie.

UWAGA: Wstrzyknięcie należy wykonać niezwłocznie po zmieszaniu roztworu (jeżeli wykonanie iniekcji opóźnia się, roztwór należy przechowywać w lodówce i wstrzyknąć w ciągu 3 godzin). Nie zamrażać.

CZĘŚĆ II: ZMIANA MIEJSC WSTRZYKNIĘĆ

Miejsce wstrzykiwania leku należy zmieniać przy każdym podaniu, gdyż pozwala to na wygojenie skóry i zapobiega zakażeniu. Zalecenia dotyczące wyboru miejsc zostały podane w pierwszej części Aneksu. Zaleca się wybranie miejsca zamierzonego wstrzyknięcia przed przygotowaniem leku

w strzykawce. Schemat przedstawiony na diagramie poniżej ułatwi pacjentowi właściwą zmianę miejsc wstrzyknięć. Na przykład: jeżeli pierwsze wstrzyknięcie wykonano po prawej stronie brzucha, drugie należy zrobić po stronie lewej, kolejne – trzecie – na prawym udzie i następne według diagramu tak, aby wykorzystać wszystkie odpowiednie okolice ciała. Miejsce i datę ostatnio wykonanego wstrzyknięcia powinno się zanotować. Jednym ze sposobów jest zaznaczanie miejsca wstrzyknięcia w załączonym formularzu leczenia.

Po zastosowaniu się do powyższych zaleceń, ponowne wstrzyknięcie leku w miejsce wybrane jako pierwsze (tzn. prawa strona brzucha) nastąpi po około 8 wstrzyknięciach (16 dniach). Jest to cykl rotacyjny. Na przedstawionym przykładowym schemacie każda okolica jest podzielona na 6 miejsc wstrzyknięć (co daje łącznie 48 miejsc wstrzyknięć), część lewą, prawą, górną, środkową i dolną każdej okolicy. Jeśli powróci się do danej okolicy po jednym cyklu rotacyjnym, należy wybrać najbardziej odległe miejsce wstrzyknięcia w obrębie tej okolicy. Jeśli okolica stała się bolesna, należy zasięgnąć porady lekarza lub pielęgniarki odnośnie wyboru innych miejsc wstrzykiwania leku.

Schemat rotacji:

Aby ułatwić właściwą zmianę miejsc wstrzyknięć, zaleca się zapisywanie daty i miejsca wstrzyknięcia leku. Można zastosować następujący schemat rotacji.

Należy kolejno stosować każdy cykl rotacji. Każdy cykl obejmuje 8 wstrzyknięć (16 dni), podawanych kolejno w okolice od 1 do 8. Zastosowanie powyższego schematu umożliwia wygojenie się każdej okolicy przed wykonaniem kolejnego wstrzyknięcia.

Cykl rotacyjny 1: Górna lewa część każdej okolicy

Cykl rotacyjny 2: Dolna prawa część każdej okolicy

Cykl rotacyjny 3: Środkowa lewa część każdej okolicy

Cykl rotacyjny 4: Górna prawa część każdej okolicy

Cykl rotacyjny 5: Dolna lewa część każdej okolicy

Cykl rotacyjny 6: Środkowa prawa część każdej okolicy

SCHEMAT ROTACJI:

 

 

 

 

10-15 cm

 

 

od ramienia

 

OKOLICA 1

 

 

OKOLICA 2

Prawe ramię (górna

 

10-15 cm

Lewe ramię

tylna część)

 

od łokcia

(górna tylna

 

 

 

część)

OKOLICA 3

 

5 cm

OKOLICA 4

 

 

Prawa strona brzucha

 

 

Lewa strona brzucha

(pozostawić około

10-15 cm

(pozostawić około

5 cm na prawo od

5 cm na lewo od

od pachwiny

pępka)

pępka)

 

 

OKOLICA 5

 

 

OKOLICA 6

Prawe udo

 

 

Lewe udo

10-15 cm do kolana

 

 

 

środkowa

nogi

 

 

Linia

 

 

OKOLICA 8

 

 

OKOLICA 7

Lewy pośladek

 

 

Prawy pośladek

 

 

 

CZĘŚĆ III: DOKUMENTACJA LECZENIA LEKIEM BETAFERON

Instrukcja jak zapisywać miejsca wstrzyknięć i daty wykonania iniekcji

-Należy wybrać miejsce wstrzykniecia dla pierwszej iniekcji

-Oczyścić skórę w miejscu wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem. Odczekać do wyschnięcia skóry.

-Po wykonaniu wstrzyknięcia należy zapisać, gdzie je wykonano i kiedy w tabelce

w dokumentacji leczenia (patrz przykład: „Prowadzenie notatek dotyczących miejsc i dat wykonania wstrzyknięć”).

PRZYKŁADOWY ZAPIS LECZENIA:

 

Prowadzenie notatek dotyczących miejsc i dat wykonania wstrzyknięć

Prawe ramię

10-15 cm od

Lewe ramię

ramienia

 

10-15 cm od

 

Prawa strona brzucha

łokcia

Lewa strona brzucha

 

 

5 cm

 

 

10-15 cm

 

Prawe udo

od pachwiny

Lewe udo

 

10-15 cm

 

 

do kolana

 

 

środkowa nogi

 

 

Linia

 

Lewy pośladek

 

Prawy pośladek

 

 

Odrębny Aneks: ULOTKA DLA PACJENTA STOSUJĄCEGO ZESTAW DO

STOPNIOWEGO ZWIĘKSZANIA DAWKI

Lekarz przepisał lek Betaferon do leczenia stwardnienia rozsianego (SM). Na początku terapii lek jest najlepiej tolerowany, jeśli dawki są stopniowo zwiększane, zaczynając od najmniejszej, a kończąc na pełnej dawce, patrz część pierwsza Ulotki, punkt 3 „Jak stosować lek Betaferon”. Strzykawki znajdujące się w tym zestawie oznakowano zgodnie z odpowiednimi dawkami (0,25 ml; 0,5ml; 0,75 ml i 1,0 ml)

Sprawdzanie zawartości opakowania:

W zestawie leku Betaferon znajdują się 4 potrójne, oznakowane różnymi kolorami i numerami opakowania, z których każde zawiera:

3 fiolki z lekiem Betaferon (proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań)

3 ampułkostrzykawki z rozpuszczalnikiem (roztwór chlorku sodu 5,4 mg/ml (0,54% w/v))

3 łączniki fiolki z wstępnie zamocowaną igłą

6 wacików nasączonych alkoholem do oczyszczania skóry i fiolki

Każde potrójne opakowanie zawiera 3 strzykawki potrzebne do sporządzenia każdej z dawek. Strzykawki oznaczone są odpowiednio dla każdej dawki. Należy postępować zgodnie z poniższą instrukcją. Do każdego etapu zwiększania dawki należy użyć całą ilość rozpuszczalnika do przygotowania roztworu z proszku Betaferon, następnie pobrać do strzykawki wymaganą dawkę.

Leczenie należy rozpocząć od żółtego potrójnego opakowania oznaczonego wyraźnie numerem 1 w górnym, prawym rogu pudełka.

Pierwsze potrójne opakowanie powinno być użyte w 1., 3. oraz 5. dniu leczenia.

Opakowanie zawiera specjalnie oznaczone strzykawki z zaznaczoną dawką 0,25 ml, co pozwoli odmierzyć tylko wymaganą dawkę.

Po zużyciu zawartości żółtego opakowania, należy kontynuować leczenie, używając czerwone potrójne opakowanie oznaczone wyraźnie numerem 2 w prawym górnym rogu pudełka. Drugie potrójne opakowanie powinno być użyte w 7., 9. oraz 11. dniu leczenia.

Opakowanie zawiera specjalnie oznaczone strzykawki z zaznaczoną dawką 0,50 ml, co pozwoli odmierzyć tylko wymaganą dawkę.

Po zużyciu zawartości czerwonego opakowania, należy kontynuować leczenie używając zielone potrójne opakowanie oznaczone wyraźnie numerem 3 w prawym górnym rogu pudełka. Trzecie potrójne opakowanie powinno być użyte w 13., 15. oraz 17. dniu leczenia. Opakowanie zawiera specjalnie oznaczone strzykawki z zaznaczoną dawką 0,75 ml, co pozwoli odmierzyć tylko wymaganą dawkę.

Na koniec, po zużyciu zawartości zielonego opakowania, należy kontynuować leczenie używając niebieskie opakowanie oznaczone wyraźnie numerem 4 w prawym górnym rogu pudełka. Czwarte potrójne opakowanie powinno być użyte w 19., 21. oraz 23. dniu terapii.

Zawiera ono specjalnie oznaczone strzykawki z zaznaczonymi dawkami 0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml

i 1,0 ml. Opakowanie potrójne oznakowane numerem 4 pozwala na wstrzyknięcie całej dawki 1,0 ml.

Informacje dotyczące sporządzania i stosowania leku Betaferon znajdują się w pierwszej części Ulotki, punkt 3 :,,Jak stosować lek Betaferon’’, oraz w Aneksie znajdującym się w drugiej części Ulotki: ,,Instrukcja samodzielnego wykonywania wstrzyknięć’’

Dodatkowo potrzebny będzie pojemnik na odpady na zużyte strzykawki i igły.

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę