Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Betmiga (mirabegron) – Ulotka dla pacjenta - G04BD12

Updated on site: 05-Oct-2017

Nazwa lekarstwaBetmiga
Kod ATCG04BD12
Substancjamirabegron
ProducentAstellas Pharma Europe B.V.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Betmiga, 25 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Betmiga, 50 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Mirabegron

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.Co to jest lek Betmiga i w jakim celu się go stosuje

2.Informacje ważne przed zastosowaniem leku Betmiga

3.Jak stosować lek Betmiga

4.Możliwe działania niepożądane

5.Jak przechowywać lek Betmiga

6.Zawartość opakowania i inne informacje

1.Co to jest lek Betmiga i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Betmiga jest mirabegron. Jest to lek zwiotczający mięśnie pęcherza moczowego (tak zwany agonista receptora beta 3-adrenergicznego), który zmniejsza aktywność nadreaktywnego pęcherza moczowego i leczy związane z nią objawy.

Lek Betmiga stosuje się u dorosłych w leczeniu objawów pęcherza nadreaktywnego takich jak:

-nagła potrzeba oddania moczu (nazywana parciem naglącym)

-konieczność oddawania moczu częściej niż zwykle (nazywana częstomoczem)

-utrata kontroli nad oddawaniem moczu (nazywana naglącym nietrzymaniem moczu)

2.Informacje ważne przed zastosowaniem leku Betmiga

Kiedy nie stosować leku Betmiga:

-jeśli pacjent ma uczulenie na mirabegron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

-jeśli pacjent ma bardzo wysokie, niekontrolowane ciśnienie tętnicze krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Betmiga należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

- jeśli u pacjenta występuje problem z opróżnianiem pęcherza lub strumień moczu jest cienki lub jeśli pacjent przyjmuje inne leki przeznaczone do leczenia objawów pęcherza nadreaktywnego, takie jak leki antycholinergiczne.

-jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami lub wątrobą. Lekarz może zmniejszyć przyjmowaną przez pacjenta dawkę lub powiedzieć pacjentowi, aby nie stosował leku Betmiga, zwłaszcza jeśli przyjmuje inne leki, takie jak itrakonazol, ketokonazol, rytonawir czy klarytromycynę. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.

-jeśli u pacjenta stwierdzono nieprawidłowości w badaniu EKG (elektrokardiogram serca) znane jako wydłużenie odstępu QT lub jeśli pacjent przyjmuje inne leki wydłużające odstęp QT, takie jak:

o leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca takie jak chinidyna, sotalol, prokainamid, ibutylid, flekainid, dofetylid i amiodaron;

o leki stosowane w alergicznym nieżycie nosa;

o leki przeciwpsychotyczne (leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych), takie jak tiorydazyna, mezorydazyna, haloperydol i chlorpromazyna;

o leki stosowane w zakażeniach, takie jak pentamidyna, moksyfloksacyna, erytromycyna i klarytromycyna.

Mirabegron może powodować zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi lub nasilać nadciśnienie stwierdzone w wywiadzie. Zaleca się, aby lekarz mierzył ciśnienie krwi w trakcie stosowania mirabegronu.

Dzieci i młodzież

Nie stosować leku Betmiga u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku w tej grupie wiekowej.

Betmiga a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lek Betmiga może wpływać na sposób działania innych leków, jak również inne leki mogą wpływać na sposób działania leku Betmiga.

-Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent przyjmuje tiorydazynę (lek stosowany w chorobie psychicznej), propafenon lub flekainid (leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca), imipraminę lub dezypraminę (leki stosowane w depresji). Może być konieczne dostosowanie dawki tych leków przez lekarza.

-Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent przyjmuje digoksynę (lek stosowany w niewydolności serca oraz zaburzeniach rytmu serca). Lekarz monitoruje stężenie digoksyny we krwi. Jeśli stężenie we krwi jest nieprawidłowe, lekarz może dostosować dawkę digoksyny u pacjenta.

-Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent przyjmuje eteksylan dabigatranu [lek stosowany w celu zmniejszenia ryzyka niedrożności naczyń w mózgu i ciele w wyniku powstawania zakrzepów krwi u dorosłych pacjentów z niemiarową pracą serca (migotanie przedsionków) i dodatkowymi czynnikami ryzyka]. Może być konieczne dostosowanie dawki tego leku przez lekarza.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, nie należy stosować leku Betmiga.

W okresie karmienia piersią przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Lek ten prawdopodobnie przenika do mleka ludzkiego.

Pacjentka wraz z lekarzem powinni zadecydować czy przyjmować lek Betmiga, czy karmić piersią. Nie należy jednocześnie karmić piersią i przyjmować tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych świadczących o wpływie leku Betmiga na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3.Jak stosować lek Betmiga

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka, to jedna tabletka 50 mg przyjmowana doustnie raz na dobę. Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby, lekarz prowadzący może zmniejszyć dawkę do jednej tabletki 25 mg przyjmowanej doustnie raz na dobę. Tabletkę leku należy przyjmować popijając płynem i połknąć w całości. Tabletki nie należy rozgryzać ani żuć. Lek Betmiga można przyjmować niezależnie od posiłków.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Betmiga

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana liczby tabletek lub gdy przypadkowo inna osoba przyjmie tabletki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub wezwać pogotowie.

Objawy przedawkowania mogą obejmować uczucie mocnego bicia serca, przyspieszenie tętna lub wzrost ciśnienia tętniczego krwi.

Pominięcie przyjęcia leku Betmiga

W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć ją tak szybko jak to możliwe. Jeżeli do przyjęcia kolejnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, nie należy przyjmować pominiętej dawki tylko kontynuować przyjmowanie leku o zwykłej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia kilku dawek leku należy zasięgnąć porady lekarza.

Przerwanie stosowania leku Betmiga

Nie należy przerywać stosowania leku Betmiga w początkowym okresie leczenia jeśli pacjent nie widzi jego działania. Przystosowanie pęcherza do leku może wymagać czasu. Należy nadal przyjmować tabletki. Nie należy przerywać przyjmowania leku po uzyskaniu poprawy objawów ze strony pęcherza. Przerwanie leczenia może skutkować nawrotem objawów nadreaktywności pęcherza.

Nie należy przerywać stosowania leku Betmiga bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ objawy nadreaktywności pęcherza mogą powrócić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najcięższym działaniem niepożądanym jest nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków). Jest to działanie niepożądane występujące niezbyt często (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów), jeśli jednak objaw ten wystąpi należy natychmiast przerwać leczenie i zgłosić się do lekarza.

Jeżeli wystąpi ból głowy, zwłaszcza nagły, pulsujący ból typu migreny, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Może to być oznaką znacznego podwyższenia ciśnienia tętniczego.

Pozostałe działania niepożądane:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)

-przyspieszony rytm serca (tachykardia)

-zakażenie dróg moczowych

-nudności

-zaparcia

-ból głowy

-biegunka

-zawroty głowy

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)

-zakażenie pęcherza moczowego (zapalenie pęcherza moczowego)

-odczuwalne bicie serca (kołatanie serca)

-zakażenie pochwy

-niestrawność

-zakażenie żołądka (zapalenie żołądka)

-obrzęk stawów

-swędzenie pochwy lub sromu (świąd pochwy i sromu)

-podwyższenie ciśnienia tętniczego

-zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (GGT, AspAT i AlAT)

-świąd, wysypka lub p okrzywka (pokrzywka, wysypka, wysypka plamkowa, wysypka grudkowa, swędzenie)

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów)

-opuchnięcie powiek (obrzęk powiek)

-opuchnięcie warg (obrzęk warg)

-opuchnięcie głębszych warstw skóry, które może wystąpić w różnych częściach ciała, m. in. na twarzy, języku, w gardle, spowodowane gromadzeniem się płynów i mogące powodować trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)

-małe purpurowe plamki na skórze (plamica)

-zapalenie małych naczyń krwionośnych, głównie skóry (alergiczne zapalenie naczyń)

-niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza (zatrzymanie moczu)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

-przełom nadciśnieniowy

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

-bezsenność

Jeśli u pacjenta występuje zwężenie drogi odpływu moczu z pęcherza moczowego lub jeśli pacjent przyjmuje inne leki stosowane w leczeniu objawów pęcherza nadreaktywnego, lek Betmiga może zwiększać ryzyko zatrzymania moczu (pacjent nie będzie mógł opróżnić pęcherza). Jeżeli pacjent nie może opróżnić pęcherza, powinien natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.Jak przechowywać lek Betmiga

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, blistrze lub butelce po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Po pierwszym otwarciu butelki, tabletki można przechowywać przez 6 miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Betmiga

-Substancją czynną leku jest mirabegron. Każda tabletka zawiera 25 mg lub 50 mg mirabegronu.

-Pozostałe składniki to:

rdzeń tabletki: makrogole, hydroksypropyloceluloza, butylohydroksytoluen, magnezu stearynian;

otoczka tabletki: hypromeloza, makrogol, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172) (jedynie tabletka 25 mg).

Jak wygląda lek Betmiga i co zawiera opakowanie

Lek Betmiga 25 mg tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu to owalne, brązowe tabletki powlekane, z wytłoczonym po tej samej stronie logo firmy i symbolem ,,325”.

Lek Betmiga 50 mg tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu to owalne, żółte tabletki powlekane, z wytłoczonym po tej samej stronie logo firmy i symbolem ,,355”.

Lek Betmiga dostępny jest w blistrach Aluminium/Aluminium zawierających 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 lub 200 tabletek oraz w butelkach z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) ze środkiem pochłaniającym wilgoć (żel krzemionkowy), zabezpieczonych przed otwarciem przez dzieci, zawierających 90 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie w danym kraju. Opakowanie w postaci butelek nie musi znajdować się w obrocie w danym kraju.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Astellas Pharma B.V. Branch

Astellas Pharma a/s

Tél/Tel: +32 (0)2 5580710

Danija

 

Tel.: +45 4343 0355

България

Luxembourg/Luxemburg

Астелас Фарма ЕООД

Astellas Pharma B.V.Branch

Teл.: +359 2 862 53 72

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 (0)2 5580710

Ĉeská republika

Magyarország

Astellas Pharma s.r.o.

Astellas Pharma Kft.

Tel: +420 236 080300

Tel.: +36 1 577 8200

Danmark

Malta

Astellas Pharma a/s

E.J. Busuttil Ltd.

Tlf: +45 43 430355

Tel: +356 21447184

Deutschland

Nederland

Astellas Pharma GmbH

Astellas Pharma B.V.

Tel.: +49 (0)89 454401

Tel: +31 (0)71 5455745

Eesti

Norge

Astellas Pharma a/s

Astellas Pharma

Taani

Tlf: +47 66 76 46 00

Tel: +45 4343 0355

 

Ελλάδα

Österreich

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Astellas Pharma Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 8189900

Tel.: +43 (0)1 8772668

España

Polska

Astellas Pharma S.A.

Astellas Pharma Sp. z.o.o.

Tel: +34 91 4952700

Tel.: +48 22 5451 111

France

Portugal

Astellas Pharma S.A.S.

Astellas Farma, Lda.

Tél: +33 (0)1 55917500

Tel: +351 21 4401320

Hrvatska

România

Astellas d.o.o

S.C.Astellas Pharma SRL

Tel: +385 1670 0102

Tel: +40 (0)21 361 04 95/96/92

Ireland

Slovenija

Astellas Pharma Co. Ltd.

Astellas Pharma d.o.o

Tel: +353 (0)1 4671555

Tel: +386 14011400

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf

Astellas Pharma s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 4444 2157

Italia

Suomi/Finland

Astellas Pharma S.p.A.

Astellas Pharma

Tel: +39 (0)2 921381

Puh/Tel: +358 (0)9 85606000

Κύπρος

Sverige

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Astellas Pharma AB

Ελλάδα

Tel: +46 (0)40-650 15 00

Τηλ: +30 210 8189900

 

Latvija

United Kingdom

Astellas Pharma a/s Dānija

Astellas Pharma Ltd.

Tel: +45 4343 0355

Tel: +44 (0) 203 379 8700

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

ANEKS IV

WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLEŃ

NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Wnioski naukowe

Uwzględniając sprawozdanie oceniające Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad

Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie

(PSUR) dotyczących substancji mirabegron, Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) doszedł do następujących wniosków naukowych:

Z danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu wynika, że zgłoszono 305 przypadków zawrotów głowy. W dwóch trzecich przypadków stwierdzono wiarygodny związek czasowy z przyjmowaniem mirabegronu, a u połowy pacjentów zawroty głowy wystąpiły w ciągu 7 dni po jego podaniu. W kilku przypadkach objawy ustąpiły po odstawieniu leku i nawróciły po ponownym jego zastosowaniu. W związku z powyższym należy dodać zawroty głowy w punkcie 4.8.

Charakterystyki Produktu Leczniczego.

Zgłoszono istotną liczbę przypadków zaparć, spełniających kryterium dysproporcjonalności i wiarygodnego związku czasowego z przyjmowaniem produktu leczniczego. W związku z powyższym należy dodać zaparcia w punkcie 4.8. Charakterystyki Produktu Leczniczego.

Ból głowy jest jednym z najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych o stwierdzonym związku czasowym. W 47,8% przypadków objawy ustąpiły po odstawieniu leku z czego w 2,2% przypadków nawróciły po jego ponownym zastosowaniu. W związku z powyższym należy dodać ból głowy w punkcie 4.8. Charakterystyki Produktu Leczniczego.

W zbiorczej analizie przypadków wystąpienia przełomu nadciśnieniowego, 3 przypadki z 9 możliwych do oceny przypadków były związane ze stanami niedokrwiennymi serca: 2 z zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odstępu ST i 1 z zespołem wieńcowym. Ponadto 1 pacjent był hospitalizowany z powodu przełomu nadciśnieniowego przed zarejestrowaniem produktu leczniczego. W związku z powyższym pomimo ograniczonej liczby przypadków, należy dodać przełom nadciśnieniowy w punkcie 4.8. Charakterystyki Produktu Leczniczego.

W świetle dostępnych danych przedstawionych w ocenianym raporcie o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego, PRAC uznał, że konieczne są zmiany w drukach informacyjnych.

CHMP zgadza się z wnioskami naukowymi PRAC.

Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji mirabegron CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną mirabegron jest korzystny i należy wprowadzić proponowane zmiany w drukach informacyjnych.

CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę