Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Bexsero (recombinant Neisseria meningitidis group-B...) – Oznakowanie opakowań - J07AH09

Updated on site: 05-Oct-2017

Nazwa lekarstwaBexsero
Kod ATCJ07AH09
Substancjarecombinant Neisseria meningitidis group-B NHBA fusion protein /recombinant Neisseria meningitidis group-B NadA protein /recombinant Neisseria meningitidis group B fHbp fusion protein /outer membrane vesiclesfrom Neisseria meningitidis group-B strain NZ98
ProducentGSK Vaccines S.r.l.

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO KARTONOWE

1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Bexsero zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Szczepionka przeciw meningokokom grupy B (rDNA), złożona, adsorbowana

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH

 

 

 

Dawka 0,5 ml zawiera:

 

Rekombinowane białka NHBA/NadA/fHbp ze szczepów Neisseria

50/50/50 mikrogramów

meningitidis grupy B

 

Pęcherzyki błony zewnętrznej (OMV) ze szczepu NZ98/254 bakterii

25 mikrogramów

Neisseria meningitidis grupy B mierzone jako całkowita ilość białka

 

zawierającego PorA P1.4

 

Adsorbowane na wodorotlenku glinu (0,5 mg Al³+).

3.WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Substancje pomocnicze: sodu chlorek, histydyna, sacharoza, woda do wstrzykiwań.

4.POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Zawiesina do wstrzykiwań (0,5 ml)

1 ampułko-strzykawka zawierająca 0,5 ml zawiesiny, z igłami 1 ampułko-strzykawka zawierająca 0,5 ml zawiesiny, bez igły

10 ampułko-strzykawek po 0,5 ml zawiesiny, z igłami

10 ampułko-strzykawek po 0,5 ml zawiesiny, bez igły

5.SPOSÓB I DROGA PODANIA

Tylko podanie domięśniowe.

Wstrząsnąć przed użyciem.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6.OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7.INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8.TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

9.WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w lodówce. Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

10.SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW,

JEŚLI WŁAŚCIWE

11.NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

GSK Vaccines S.r.l.,

Via Fiorentina 1,

53100 Siena,

Włochy

12.NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/12/812/001

EU/1/12/812/002

EU/1/12/812/003

EU/1/12/812/004

13.NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14.OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15.INSTRUKCJA UŻYCIA

16.INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille’a

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

AMPUŁKO-STRZYKAWKA

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA

Bexsero zawiesina do wstrzykiwań

Szczepionka przeciw meningokokom grupy B

Podanie domięśniowe

2.SPOSÓB PODAWANIA

3.TERMIN WAŻNOŚCI

EXP:

4.NUMER SERII

Lot:

5.ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY

JEDNOSTEK

1 dawka (0,5 ml)

6.INNE

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę