Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

BindRen (colestilan) – Warunki lub ograniczenia dotyczące zaopatrzenia i stosowania - V03AE

Updated on site: 05-Oct-2017

Nazwa lekarstwaBindRen
Kod ATCV03AE
Substancjacolestilan
ProducentMitsubishi Pharma Europe Ltd

A.WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII

Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii

allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr. 12

37081 Göttingen Niemcy

B.

WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA

Produkt leczniczy wydawany na receptę.

 

obrotu

 

 

C.

 

do

 

INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU

Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania

Podmiot odpowiedzialny przedłoży pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwiedopuszczeniestosowania w ciągu

6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu. Następnie podmiot odpowiedzialny będzie przedkładać okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust. 7 dyrektywy

2001/83/WE i który jest ogłaszany na europejskiej stronie internetowejna dotyczącej leków.

D.WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO

STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

 

 

pozwolenia

Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)

 

 

nego

 

Podmiot odpowiedzialny podejmie wyma ane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad

bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2

dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenież

do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.

 

wa

 

 

Uaktualniony RMP należy pr edstawiać:

 

na żądanie Europejski j Agencji Leków;

w razie zmiany s stemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku

uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.bezleczniczy

JeśliProduktdaty przedłożenia PSUR i aktualizacji RMP są zbliżone, raporty należy złożyć w tym samym czasie.

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę