Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Biograstim (filgrastim) – Warunki lub ograniczenia dotyczące zaopatrzenia i stosowania - L03AA02

Updated on site: 05-Oct-2017

Nazwa lekarstwaBiograstim
Kod ATCL03AA02
Substancjafilgrastim
ProducentAbZ-Pharma GmbH

A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII

Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej

SICOR Biotech UAB Molėtų pl. 5

08409 Vilnius Litwa

Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii

Merckle Biotec GmbH

Dornierstraße 10

89079 Ulm

Niemcy

B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIAobrotuI STOSOWANIA

Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrzdoaneks I: Charakterystyka

Produktu Leczniczego, punkt 4.2).

 

 

 

 

dopuszczenie

 

 

 

 

 

C.

INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU

 

Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania

na

 

 

 

 

 

 

 

pozwolenia

 

 

Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty bezpieczeństwie stosowania tych

produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym

 

 

 

nego

 

 

 

mowa w art. 107c ust. 7 dyrektywy 2001/83/WE i który jest ogłaszany na europejskiej stronie

internetowej dotyczącej leków.

ż

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

wa

 

 

 

 

D.WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)leczniczy bez

Podmiot odpowiedzialnyProduktpodejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.

Uaktualniony RMP należy przedstawiać:

na żądanie Europejskiej Agencji Leków;

w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.

Jeśli daty przedłożenia PSUR i aktualizacji RMP są zbliżone, raporty należy złożyć w tym samym czasie.

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę