Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Biograstim (filgrastim) – Ulotka dla pacjenta - L03AA02

Updated on site: 05-Oct-2017

Nazwa lekarstwaBiograstim
Kod ATCL03AA02
Substancjafilgrastim
ProducentAbZ-Pharma GmbH

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Biograstim 30 mln IU/0,5 mL roztwór do wstrzykiwań lub infuzji

Biograstim 48 mln IU/0,8 mL roztwór do wstrzykiwań lub infuzji

Filgrastym

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

-Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

 

 

 

 

 

 

obrotu

1.

Co to jest lek Biograstim i w jakim celu się go stosuje

 

do

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Biograstim

 

 

3.

Jak stosować lek Biograstim

 

 

 

 

dopuszczenie

 

 

4.

Możliwe działania niepożądane

 

 

 

 

 

 

5.

Jak przechowywać lek Biograstim

 

 

 

 

 

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

 

na

 

 

 

 

 

 

7.

Informacje o samodzielnym podawaniu leku

 

 

 

 

 

 

 

8.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachow go personelu medycznego

1.

 

 

 

pozwolenia

 

 

 

 

Co to jest lek Biograstim i w jakim celu się go stosuje

 

 

 

 

 

nego

 

 

 

 

 

Co to jest Biograstim

ż

 

 

 

 

 

wa

 

 

 

 

 

 

Biograstim zawiera substancję czynnbezą filgrastym. Filgrastym jest białkiem wytwarzanym w

kolonii granulocytów) wytwarzanego przez organizm człowieka. Filgrastym pobudza szpik kostny

biotechnologii przez bakterie zwane Escherichia coli. Biograstim należy do grupy białek zwanych cytokinami i wykazuje znaczneleczniczypodobieństwo do białka naturalnego (czynnika pobudzającego wzrost (tkankę produkującą komórki krwi) do wytwarzania większej liczby krwinek, a zwłaszcza pewnego

rodzaju krwinek biaProduktłych. Białe ciałka krwi pełnią ważną rolę, ponieważ pomagają organizmowi zwalczać zakażenia.

W jakim celu stosuje się Biograstim

Lekarz zalecił lek Biograstim w celu zwiększenia produkcji białych krwinek przez organizm.

Lekarz poinformuje pacjenta o przyczynach zastosowania leku Biograstim. Biograstim jest przydatny w kilku różnych sytuacjach, takich jak:

-chemioterapia;

-przeszczep szpiku kostnego;

-ciężka przewlekła neutropenia (mała liczba białych krwinek);

-neutropenia u pacjentów zakażonych wirusem HIV;

-mobilizacja komórek macierzystych krwi obwodowej (w celu pobrania komórek macierzystych krwi).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Biograstim

Kiedy nie stosować leku Biograstim

-jeśli pacjent ma uczulenie na filgrastym lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Biograstim należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką

 

 

-

jeśli u pacjenta występuje kaszel, gorączka i trudności w oddychaniu. Może to być

 

spowodowane zaburzeniami płuc (patrz punkt „4. Możliwe działania niepożądane”).

-

jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (choroba dziedziczna,

 

charakteryzująca się obecnością sierpowatych czerwonych krwinek);

-

jeśli u pacjenta wystąpi ból w lewej górnej części brzucha lub ból w górnej części ramienia.

 

Może to być spowodowane zaburzeniami śledziony (patrz punkt „4. Możliwe działania

 

niepożądane”).

 

 

-

jeśli u pacjenta występują specyficzne zaburzenia krwi (np. zespół Kostmanna, zespół

 

mielodysplastyczny, różne rodzaje białaczki);

 

 

-

jeśli u pacjenta występuje osteoporoza. Prawdopodobnie lekarz będzie systematycznie

 

sprawdzać gęstość kości.

 

 

-

jeśli pacjent ma jakąkolwiek inną chorobę, zwłaszcza jeśli przypuszcza, że jest zakażony.

Jeśli pacjent ma być poddany badaniom obrazowym kości, powinien powiedzieobrotuć lekarzowi lub

pielęgniarce, że jest leczony lekiem Biograstim.

dopuszczenie

do

 

 

 

Podczas stosowania leku Biograstim konieczne jest wykonywanie regularnych badań krwi dla określenia liczby neutrofilów i innych krwinek białych. Pozwoli to lekarzowi stwierdzić, w jakim stopniu leczenie jest skuteczne oraz czy powinno być kontynu wane.

Biograstim a inne leki

 

 

pozwolenia

na

 

 

 

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio,

a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

 

Nie stosować leku Biograstim w ciągu 24 godzin przed chemioterapią i w ciągu 24 godzin po

chemioterapii.

 

nego

 

 

ż

 

 

 

 

 

Ciąża i karmienie piersią

wa

 

 

 

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmibezpiersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

pacjentka nie powinna stosowaleczniczyć tego leku.

 

 

 

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie badano działania leku Biograstim u kobiet ciężarnych. Dlatego lekarz może zdecydować, że

Produkt

 

 

 

 

Nie wiadomo, czy filgrastym przenika do mleka ludzkiego. Dlatego lekarz może zdecydować, że pacjentka karmiąca piersią nie powinna przyjmować tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli pacjent odczuwa zmęczenie, nie należy prowadzić pojazdów, używać żadnych narzędzi i obsługiwać maszyn.

Biograstim zawiera sorbitol i sód

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułko-strzykawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3.Jak stosować lek Biograstim

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to...

Dawka leku Biograstim u pacjenta zależy od rodzaju leczonej choroby oraz od masy ciała pacjenta. Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy przerwać stosowanie leku Biograstim. Leczenie może składać się z kilku kuracji lekiem Biograstim.

Biograstim i chemioterapia

Zazwyczaj stosowana dawka leku wynosi 0,5 milionów jednostek międzynarodowych (mln IU) na kilogram masy ciała na dobę. Na przykład, dla pacjentów o masie ciała 60 kg dawka dobowa wyniesie 30 milionów jednostek międzynarodowych (mln IU). Pierwszą dawkę leku Biograstim pacjent otrzyma zazwyczaj co najmniej 24 godziny po chemioterapii. Leczenie zwykle trwa około 14 dni. Jednak w niektórych rodzajach chorób może zajść konieczność zastosowania dłuższego leczenia, trwającego nawet do jednego miesiąca.

Biograstim i przeszczep szpiku kostnego

Początkowa dawka leku wynosi zazwyczaj 1 milion jednostek międzynarodowych (mln IU) na kilogram masy ciała na dobę. Na przykład, dla pacjentów o masie ciała 60 kg dawka dobowa wyniesie 60 milionów jednostek międzynarodowych (mln IU). Pacjent zazwyczaj otrzymuje pierwszą dawkę

leku Biograstim co najmniej 24 godziny przed chemioterapią, lecz w ciągu 24 g dzin od przeszczepu

szpiku kostnego. Lekarz wykona badanie krwi, aby ocenić skuteczność leczeniaobrotuoraz w celu ustalenia

odpowiedniej dawki indywidualnej. Leczenie zostanie przerwane, kiedy u pacjentado

liczba krwinek

białych we krwi będzie odpowiednia.

dopuszczenie

 

 

 

Biograstim i ciężka przewlekła neutropenia

Dawka początkowa wynosi zazwyczaj pomiędzy 0,5 miliona a 1,2 miliona jednostek

międzynarodowych (mln IU) na kilogram masy ciała na dobę, podawana w dawce pojedynczej lub w

 

 

 

na

dawkach podzielonych. Następnie lekarz zleci wykonanie badania krwi, aby ocenić skuteczność

 

 

pozwolenia

 

leczenia i określić, jaka dawka jest najlepsza dla każd go pacjenta. W przypadku neutropenii

konieczne jest długotrwałe leczenie lekiem Biograstim.

 

Biograstim i neutropenia u pacjentów zakażonych wirusem HIV

 

nego

 

 

Dawka początkowa wynosi zazwyczaj pomiędzy 0,1 miliona a 0,4 miliona jednostek

ż

 

 

międzynarodowych (mln IU) na kilogram masy ciała na dobę. Lekarz będzie regularnie kontrolował

wa

 

 

 

bez

 

 

 

wyniki badań krwi, aby ocenić skutec ność leczenia. Po unormowaniu się liczby białych krwinek

możliwe jest podawanie leku rzadziej niż raz na dobę. Lekarz będzie nadal zlecał regularne badania

 

leczniczy

krwi i ustali optymalną dawkę dla danego pacjenta. Utrzymanie prawidłowej liczby białych krwinek

może wymagać długotrwałego leczenia produktem Biograstim.

Produkt

 

Biograstim i mobilizacja komórek macierzystych krwi obwodowej

Jeśli pacjent jest sam dla siebie dawcą komórek macierzystych, dawka leku wynosi zazwyczaj 0,5 miliona do 1 miliona jednostek międzynarodowych (mln IU) na kilogram masy ciała na dobę.

Leczenie lekiem Biograstim trwa do 2 tygodni, a w wyjątkowych przypadkach może potrwać dłużej. Lekarz będzie kontrolował wyniki badań krwi, aby wyznaczyć optymalny czas na pobranie komórek macierzystych.

W przypadku osób będących dawcami komórek macierzystych dla innych pacjentów, zazwyczaj stosowana dawka leku wynosi 1 milion jednostek międzynarodowych (mln IU) na kilogram masy ciała na dobę. Leczenie lekiem Biograstim trwa 4 do 5 dni.

Sposób podania

Lek podaje się we wstrzyknięciu: w infuzji dożylnej (iv.) (kroplówka) bądź we wstrzyknięciu podskórnym (sc.) (do tkanki znajdującej się bezpośrednio pod skórą). W przypadku pacjentów otrzymujących lek we wstrzyknięciu podskórnym lekarz może zasugerować, by pacjent nauczył się wykonywać wstrzyknięcie samodzielnie. Lekarz lub pielęgniarka pouczą pacjenta jak to zrobić. Nie należy samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia leku bez wcześniejszego przeszkolenia. Część niezbędnych informacji na ten temat znajduje się w końcowej części tej ulotki, jednak odpowiednie leczenie danej choroby wymaga ścisłej i stałej współpracy pacjenta z lekarzem prowadzącym.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Biograstim

W przypadku zastosowania większej dawki leku Biograstim niż to konieczne, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Biograstim

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętego wstrzyknięcia leku.

Przerwanie stosowania leku Biograstim

Przed przerwaniem stosowania leku Biograstim należy zasięgnąć porady lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ważne działania niepożądane

 

 

 

 

 

do

obrotu

-

 

 

 

 

 

 

 

Zgłaszano reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, obrzmiałe, swędzące miejsca na skórze

 

oraz ciężkie reakcje alergiczne, objawiające się osłabieniem, spadkiem ciśnienia krwi,

 

trudnościami w oddychaniu i obrzękiem twarzy. Jeśli pacjent podejrzewa wystąpienie takiej

 

reakcji, należy przerwać podawanie leku Biograstim i natychmiast zgłosić się po pomoc

 

medyczną.

 

 

 

na

dopuszczenie

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

-

Zgłaszano powiększenie śledziony i przypadki pęknięcia śledziony. Niektóre przypadki pęknięć

 

śledziony były śmiertelne. Ważne jest, by natychmiast skontaktować się z lekarzem

 

prowadzącym, jeśli u pacjenta wystąpi ból

lewej górnej części brzucha lub w lewym

 

 

 

pozwolenia

 

 

 

 

 

ramieniu, ponieważ może on być objawem zaburzeń śledziony.

 

 

 

 

nego

 

 

 

 

 

 

-

ż

 

 

 

 

 

 

Kaszel, gorączka i trudności lub ból przy oddychaniu mogą być objawami ciężkich działań

 

wa

 

 

 

 

 

 

 

 

niepożądanych w obrębie płuc, takich jak zapalenie płuc lub zespół ostrej niewydolności

 

oddechowej, które mogą byćbezśmiertelne. Jeżeli pacjent ma gorączkę lub inne z wymienionych

 

objawów, powinien naty hmiast powiadomić lekarza.

 

 

 

-

Ważne jest, aby niezwleczniczyłocznie zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią następujące

 

Produkt

 

 

 

 

 

 

 

działania niepożądane lub ich połączenie:

obrzęk lub opuchnięcie, które może być związane z rzadszym oddawaniem moczu, trudność w oddychaniu, obrzęk brzucha lub uczucie pełności i ogólne uczucie zmęczenia. Na ogół objawy te rozwijają się w szybkim tempie.

Mogą to być objawy niezbyt częstej (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób) choroby zwanej “zespołem przesiąkania włośniczek”, która powoduje przesiąkanie krwi z małych naczyń krwionośnych do organizmu pacjenta i wymaga natychmiastowej interwencji lekarskiej.

- Pacjenci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową powinni poinformować o tym fakcie lekarza prowadzącego zanim rozpoczną przyjmowanie leku Biograstim. U niektórych pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową przyjmujących filgrastym doszło do przełomu sierpowatokrwinkowego.

- Jako bardzo częste działanie niepożądane (może występować u więcej niż 1 na 10 osób), filgrastym może powodować ból kości lub mięśni. Należy poradzić się lekarza jaki lek można przyjąć aby zmniejszyć ból.

U pacjenta mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Pacjenci z nowotworem złośliwym

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

-zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych lub krwi; wysokie stężenie kwasu moczowego we krwi;

-nudności; wymioty;

-ból klatki piersiowej.

Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):

-ból głowy;

-kaszel; ból gardła;

-zaparcia; utrata apetytu; biegunka; zapalenie błon śluzowych (bolesne zapalenie i owrzodzenie błon śluzowych układu pokarmowego);

-łysienie; wysypka;

-zmęczenie; ogólne osłabienie

Niezbyt często (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób):

-niezdefiniowany ból.

Rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1 000 osób):

-zaburzenia naczyń (mogące powodować ból, zaczerwienienie i obrzędok

Bardzo rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób):

obrotu kończyn)

-występowanie fioletowych, wypukłych bolesnych zmian na kończynach (niekiedy na twarzy i szyi), którym towarzyszy gorączka (zespół Sweeta); zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną;

-nasilenie chorób reumatycznych;

-ból lub trudności w oddawaniu moczu.dopuszczenie

Nieznana (częstość nie może być określona na p dstawie dostępnych danych):

-

 

 

 

pozwolenia

odrzucenie przeszczepionego szpiku kostnego;

-

przemijające niskie ciśnienie krwi;

 

nego

 

 

 

 

 

-

 

ż

 

ból i obrzęk stawów, podobny do dny.

 

 

wa

 

 

U zdrowych dawców komórek macierzystychbez

Bardzo często (mogą wystleczniczyępować u więcej niż 1 na 10 osób):

-zwiększenie liczby białych krwinek; zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub powstawania siniaków;

-ból głowy. Produkt

Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):

-zwiększenie poziomu niektórych enzymów krwi.

Niezbyt często (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób):

-zwiększenie poziomu niektórych enzymów wątrobowych; wysokie stężenie kwasu moczowego we krwi;

-nasilenie chorób reumatycznych.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - kaszel; gorączka i trudności z oddychaniem lub odkrztuszanie krwi.

U pacjentów z ciężką przewlekłą neutropenią

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

-zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może spowodować bladą skórę, osłabienie, duszność;

-niskie stężenie glukozy we krwi; zwiększenie poziomu niektórych enzymów krwi, wysokie stężenie kwasu moczowego we krwi;

-krwawienie z nosa.

Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):

-zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub powstawania siniaków;

-ból głowy;

-biegunka;

-powiększenie wątroby;

-łysienie; zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną; ból w miejscu wstrzyknięcia; wysypka;

-utrata wapnia z kości; ból stawów.

Niezbyt często (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób):

-krew w moczu; białko w moczu.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

obrotu

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepodo

żądane niewymienione

 

dopuszczenie

 

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

 

 

 

na

5.

Jak przechowywać lek Biograstim

 

 

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym niedostępnym dla dzieci.

 

 

pozwolenia

 

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i ampułko-

 

 

nego

 

ż

strzykawce po {Termin ważności}. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

 

wa

 

Przechowywać w lodówce (2 C - 8 C)bez .

 

Nie stosować tego leku, jeśli auważy się zmętnienie roztworu i wytrącone cząstki.

Produkt

leczniczy

 

Leków nie należy wyrz cać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Biograstim

-Substancją czynną leku jest filgrastym. Każdy mL roztworu do wstrzykiwań lub infuzji zawiera 60 milionów jednostek międzynarodowych [mln IU] (600 mikrogramów) filgrastymu Biograstim 30 mln IU/0,5 mL: Każda ampułko-strzykawka zawiera 30 milionów jednostek międzynarodowych [mln IU] (300 mikrogramów) filgrastymu w 0,5 mL roztworu.

Biograstim 48 mln IU/0,8 mL: Każda ampułko-strzykawka zawiera 48 milionów jednostek międzynarodowych [mln IU] (480 mikrogramów) filgrastymu w 0,8 mL roztworu.

-Pozostałe składniki to: sodu wodorotlenek, kwas octowy lodowaty, sorbitol, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Biograstim i co zawiera opakowanie

Biograstim jest roztworem do wstrzykiwań lub infuzji, znajdującym się w ampułko-strzykawce z urządzeniem lub bez urządzenia zabezpieczającego. Biograstim ma postać klarownego, bezbarwnego roztworu. Każda ampułko-strzykawka zawiera 0,5 mL lub 0,8 mL roztworu.

Biograstim jest dostępny w opakowaniach zawierających po1, 5 lub 10 ampułko-strzykawek lub opakowaniach zbiorczych po 10 (2 opakowania po 5) ampułko-strzykawek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

 

 

 

 

AbZ-Pharma GmbH

 

 

 

 

Graf-Arco-Straße 3

 

 

 

 

89079 Ulm

 

 

 

 

Niemcy

 

 

 

 

 

Wytwórca

 

 

 

 

Merckle Biotec GmbH

 

 

 

 

Dornierstraße 10

 

 

 

 

89079 Ulm

 

 

 

obrotu

Niemcy

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

 

dopuszczenie

do

 

 

 

 

 

 

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

 

 

 

 

7.

Informacje o samodzielnym podawaniu leku

na

 

 

 

 

pozwolenia

 

 

 

 

 

 

 

 

Ta część ulotki zawiera informacje dotyczące samodzi lnego wykonania wstrzyknięcia leku Biograstim. Ważne jest, by pacjent nie wykonywał wstrzyknięcia samodzielnie, jeśli nie zostanie odpowiednio przeszkolony przez lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę. W razie jakichkolwiek

wątpliwości dotyczących samodzielnego wyk nania wstrzyknięcia lub jakichkolwiek pytań należy

zwrócić się o pomoc do lekarza lub pielęgniarki.nego

 

 

ż

 

 

wa

Po wykonaniu wstrzyknięcia zużyte strzykawki należy umieścić w szczelnym pojemniku odpornym

na uszkodzenia.

bez

 

Lek należy wstrzyknąć w tkankleczniczyę znajdującą się tuż pod skórą. Taki sposób podania leku nazywa się

W jaki sposób samodzielnie wykonać wstrzyknięcie leku Biograstim?

 

Produkt

 

wstrzyknięciem podskórnym. Wstrzyknięcie należy wykonywać o tej samej porze każdego dnia.

Potrzebny sprzęt

Aby samodzielnie wykonać wstrzykniecie leku, potrzebne będą:

-ampułko-strzykawka z lekiem Biograstim;

-wacik nasączony alkoholem lub innym środkiem dezynfekującym;

-pojemnik odporny na uszkodzenia (plastikowy pojemnik pobrany ze szpitala lub apteki) do bezpiecznego usuwania zużytych strzykawek.

Co należy zrobić przed samodzielnym wstrzyknięciem leku Biograstim?

1.Należy starać się, by codzienne wstrzyknięcie było wykonywane w przybliżeniu o tej samej porze.

2.Wyjąć ampułko-strzykawkę z lekiem Biograstim z lodówki.

3.Sprawdzić datę ważności podaną na etykiecie ampułko-strzykawki (EXP). Nie należy używać leku po upływie ostatniego dnia miesiąca wskazanego na opakowaniu.

4.Sprawdzić wygląd leku Biograstim. Lek musi mieć postać klarownego, bezbarwnego płynu. Jeśli w roztworze widoczne są cząstki, nie wolno używać leku.

5.Dla większego komfortu użytkownika należy odstawić ampułko-strzykawkę na 30 minut, by roztwór osiągnął temperaturę pokojową lub potrzymać ampułko-strzykawkę w dłoni przez kilka

minut. Nie należy stosować żadnych innych sposobów ogrzania leku Biograstim (np. leku nie należy podgrzewać w mikrofalówce ani w ciepłej wodzie).

6.Nie należy zdejmować osłonki z ampułko-strzykawki do chwili wykonania wstrzyknięcia.

7.Starannie umyć ręce.

8.Umieścić wszystkie przedmioty niezbędne do wykonania wstrzyknięcia (ampułko–strzykawkę z lekiem, wacik nasączony alkoholem i pojemnik odporny na uszkodzenia) w wygodnym, dobrze oświetlonym miejscu z dobrym dostępem.

Jak przygotować ampułko-strzykawkę z lekiem Biograstim do wstrzyknięcia?

Przed wstrzyknięciem leku Biograstim należy wykonać następujące czynności:

1.Trzymając strzykawkę delikatnie zdjąć osłonkę igły bez obracania nią. Należy pociągnąć za osłonkę ruchem po linii prostej, jak pokazano na rysunkach 1 i 2. Nie należy dotykać igły ani popychać tłoka strzykawki.

 

 

 

 

 

 

 

do

obrotu

 

 

 

 

 

 

 

dopuszczenie

 

 

 

 

 

 

na

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.

 

 

 

 

 

 

 

 

W ampułko-strzykawce mogą znajdować się pojedyncze pęcherzyki powietrza. W takim

 

 

 

pozwolenia

 

 

 

 

 

 

przypadku należy delikatnie opukać tłok strzykawki palcami, by pęcherzyki powietrza zebrały

 

się w górnej części strzykawki. Trzymając strzykawkę skierowaną do góry należy usunąć

 

zalegające w niej powietrze popychając tł

k do góry.

 

 

 

 

3.

Na tłoku strzykawki widoczna jest podziałka. Tłok strzykawki należy popchnąć do góry aż do

 

liczby (mL) odpowiadającej dawce lekunegoBiograstim przepisanej przez lekarza.

 

 

 

 

ż

 

 

 

 

 

 

4.

 

 

wa

 

 

 

 

 

 

Należy ponownie upewnić się, że w strzykawce znajduje się prawidłowa dawka leku

 

 

Biograstim.

bez

 

 

 

 

 

 

 

5.

Ampułko-strzykawka jest gotowa do użytku.

 

 

 

 

 

W jakie miejsca należy wstr yknąć lek?

 

 

 

 

 

 

Najlepszymi miejscami doleczniczysamodzielnego wykonania wstrzyknięcia są:

 

 

 

-

górne części ud; i

 

 

 

 

 

 

 

 

-

Produkt

 

 

 

 

 

 

 

 

brzuch, z wyjątkiem okolicy pępka (patrz rysunek 3).

 

 

 

 

Jeśli wstrzyknięcie wykonuje inna osoba, może również wstrzyknąć lek w tylną część ramion (patrz rysunek 4).

Miejsce wstrzyknięcia leku należy codziennie zmieniać, by uniknąć bólu z powodu powtarzającego się wstrzyknięcia w jednym miejscu.

W jaki sposób wykonać wstrzyknięcie leku?

1.Zdezynfekować skórę wacikiem nasączonym alkoholem, a następnie uchwycić fałd skóry pomiędzy kciuk a palec wskazujący, bez nadmiernego uciskania go (patrz rysunek 5).

2.Wprowadzić igłę przez skórę, zgodnie z instrukcją pielęgniarki lub lekarza (patrz rysunek 6).

3.Delikatnie pociągnąć za tłok upewniając się, że nie doszło do przekłucia naczynia krwionośnego. Jeśli w strzykawce pojawi się krew, należy wyjąć igłę i wykonać ponowne wkłucie w innym miejscu.

4.Płyn wstrzykiwać wolno i równomiernie, cały czas utrzymując skórę pomiędzy palcami.

5.Należy wstrzyknąć tylko dawkę przepisaną przez lekarza.

6.Po wstrzyknięciu płynu wyjąć igłę i zwolnić ucisk.

7.Każdą strzykawkę można stosować wyłącznie do jednego wstrzyknięcia. Nie należy wykorzystywać nieużytego leku Biograstim pozostałego w strzykawce.

 

 

 

do

obrotu

 

 

dopuszczenie

 

 

na

 

 

 

 

 

 

 

Uwaga

 

 

 

 

W przypadku jakichkolwiek pytań należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki po pomoc lub

poradę.

 

 

nego

pozwolenia

 

 

 

 

 

 

 

 

Usuwanie zużytych strzykawek

 

ż

 

 

wa

 

 

-

 

 

 

 

Nie należy nakładać osłonek na zużyte igły.

-

 

bez

 

 

 

Zużyte strzykawki włożyć do szczelnego pojemnika odpornego na uszkodzenia, a pojemnik ten

 

przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

-

Pojemnik ze strzykawką usunąć w sposób zgodny ze wskazówkami danymi przez lekarza,

-

pielęgniarkę lub farmaceutleczniczyę.

 

 

 

 

Nigdy nie należy wrzucać zużytych strzykawek do domowego kosza na odpadki.

8.

Produkt

 

 

 

 

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Biograstim nie zawiera żadnych środków konserwujących. Biorąc po uwagę możliwe ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego, strzykawki z produktem Biograstim są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użycia.

Przypadkowe narażenie na działanie temperatur zamrażania nie ma negatywnego wpływu na stabilność produktu Biograstim.

Biograstim nie powinien być rozcieńczany roztworami chlorku sodu. Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych poniżej. Rozcieńczony filgrastym może ulegać adsorpcji na szkle i tworzywach sztucznych, z wyjątkiem rozcieńczeń wymienionych poniżej.

W razie potrzeby Biograstim można rozcieńczyć roztworem glukozy do infuzji 50 mg/mL (5%). Nigdy nie zaleca się rozcieńczenia do końcowego stężenia poniżej 0,2 mln IU (2 µg) na mL. Przed zastosowaniem należy obejrzeć roztwór. Tylko przezroczyste roztwory bez wytrąconych cząstek

nadają się do użytku. W przypadku pacjentów leczonych filgrastymem rozcieńczonym do stężenia poniżej 1,5 mln IU na mL, do roztworu należy dodać ludzkiej albuminy osocza (HSA) tak, aby uzyskać stężenie końcowe 2 mg/mL. Przykład: w przypadku końcowej objętości wynoszącej 20 mL, do całkowitej dawki filgrastymu mniejszej niż 30 mln IU (300 µg) należy dodać 0,2 mL roztworu ludzkiej albuminy 200 mg/mL (20%). Po rozcieńczeniu roztworem glukozy do infuzji 50 mg/mL (5%), Biograstim wykazuje zgodność ze szkłem i wieloma tworzywami sztucznymi, w tym PCW, poliolefiną (kopolimerem polipropylenu i polietylenu) i polipropylenem.

Po rozcieńczeniu: potwierdzono stabilność chemiczną i fizyczną gotowego do użycia rozcieńczonego roztworu do infuzji w ciągu 24 godzin w temperaturze od 2ºC do 8ºC. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt powinien zostać zużyty natychmiast. Jeżeli produkt nie zostanie zużyty bezpośrednio, pomimo aseptycznych i kontrolowanych warunków podczas rozcieńczania, użytkownik bierze odpowiedzialność za czas oraz warunki przechowywania gotowego do użycia produktu leczniczego, co standardowo nie powinno przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2ºC do 8ºC.

 

 

 

 

 

 

 

 

do

obrotu

 

 

 

 

 

 

 

dopuszczenie

 

 

 

 

 

 

 

na

 

 

 

 

 

 

 

pozwolenia

 

 

 

 

 

 

 

nego

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ż

 

 

 

 

 

 

 

bez

wa

 

 

 

 

 

 

 

leczniczy

 

 

 

 

 

 

 

Produkt

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Biograstim 30 mln IU/0,5 mL roztwór do wstrzykiwań lub infuzji

Biograstim 48 mln IU/0,8 mL roztwór do wstrzykiwań lub infuzji

Filgrastym

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

-Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

 

 

 

 

 

 

obrotu

1.

Co to jest lek Biograstim i w jakim celu się go stosuje

 

do

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Biograstim

 

 

3.

Jak stosować lek Biograstim

 

 

 

 

dopuszczenie

 

 

4.

Możliwe działania niepożądane

 

 

 

 

 

 

5.

Jak przechowywać lek Biograstim

 

 

 

 

 

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

 

na

 

 

 

 

 

 

7.

Informacje o samodzielnym podawaniu leku

 

 

 

 

 

 

 

8.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachow go personelu medycznego

1.

 

 

 

pozwolenia

 

 

 

 

Co to jest lek Biograstim i w jakim celu się go stosuje

 

 

 

 

 

nego

 

 

 

 

 

Co to jest Biograstim

ż

 

 

 

 

 

wa

 

 

 

 

 

 

Biograstim zawiera substancję czynnbezą filgrastym. Filgrastym jest białkiem wytwarzanym w

kolonii granulocytów) wytwarzanego przez organizm człowieka. Filgrastym pobudza szpik kostny

biotechnologii przez bakterie zwane Escherichia coli. Biograstim należy do grupy białek zwanych cytokinami i wykazuje znaczneleczniczypodobieństwo do białka naturalnego (czynnika pobudzającego wzrost (tkankę produkującą komórki krwi) do wytwarzania większej liczby krwinek, a zwłaszcza pewnego

rodzaju krwinek biaProduktłych. Białe ciałka krwi pełnią ważną rolę, ponieważ pomagają organizmowi zwalczać zakażenia.

W jakim celu stosuje się Biograstim

Lekarz zalecił lek Biograstim w celu zwiększenia produkcji białych krwinek przez organizm.

Lekarz poinformuje pacjenta o przyczynach zastosowania leku Biograstim. Biograstim jest przydatny w kilku różnych sytuacjach, takich jak:

-chemioterapia;

-przeszczep szpiku kostnego;

-ciężka przewlekła neutropenia (mała liczba białych krwinek);

-neutropenia u pacjentów zakażonych wirusem HIV;

-mobilizacja komórek macierzystych krwi obwodowej (w celu pobrania komórek macierzystych krwi).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Biograstim

Kiedy nie stosować leku Biograstim

-jeśli pacjent ma uczulenie na filgrastym lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Biograstim należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką

 

 

-

jeśli u pacjenta występuje kaszel, gorączka i trudności w oddychaniu. Może to być

 

spowodowane zaburzeniami płuc (patrz punkt „4. Możliwe działania niepożądane”).

-

jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (choroba dziedziczna,

 

charakteryzująca się obecnością sierpowatych czerwonych krwinek);

-

jeśli u pacjenta wystąpi ból w lewej górnej części brzucha lub ból w górnej części ramienia.

 

Może to być spowodowane zaburzeniami śledziony (patrz punkt „4. Możliwe działania

 

niepożądane”).

 

 

-

jeśli u pacjenta występują specyficzne zaburzenia krwi (np. zespół Kostmanna, zespół

 

mielodysplastyczny, różne rodzaje białaczki);

 

 

-

jeśli u pacjenta występuje osteoporoza. Prawdopodobnie lekarz będzie systematycznie

 

sprawdzać gęstość kości.

 

 

-

jeśli pacjent ma jakąkolwiek inną chorobę, zwłaszcza jeśli przypuszcza, że jest zakażony.

Jeśli pacjent ma być poddany badaniom obrazowym kości, powinien powiedzieobrotuć lekarzowi lub

pielęgniarce, że jest leczony lekiem Biograstim.

dopuszczenie

do

 

 

 

Podczas stosowania leku Biograstim konieczne jest wykonywanie regularnych badań krwi dla określenia liczby neutrofilów i innych krwinek białych. Pozwoli to lekarzowi stwierdzić, w jakim stopniu leczenie jest skuteczne oraz czy powinno być kontynu wane.

Biograstim a inne leki

 

 

pozwolenia

na

 

 

 

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio,

a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

 

Nie stosować leku Biograstim w ciągu 24 godzin przed chemioterapią i w ciągu 24 godzin po

chemioterapii.

 

nego

 

 

ż

 

 

 

 

 

Ciąża i karmienie piersią

wa

 

 

 

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmibezpiersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

pacjentka nie powinna stosowaleczniczyć tego leku.

 

 

 

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie badano działania leku Biograstim u kobiet ciężarnych. Dlatego lekarz może zdecydować, że

Produkt

 

 

 

 

Nie wiadomo, czy filgrastym przenika do mleka ludzkiego. Dlatego lekarz może zdecydować, że pacjentka karmiąca piersią nie powinna przyjmować tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli pacjent odczuwa zmęczenie, nie należy prowadzić pojazdów, używać żadnych narzędzi i obsługiwać maszyn.

Biograstim zawiera sorbitol i sód

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułko-strzykawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3.Jak stosować lek Biograstim

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to...

Dawka leku Biograstim u pacjenta zależy od rodzaju leczonej choroby oraz od masy ciała pacjenta. Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy przerwać stosowanie leku Biograstim. Leczenie może składać się z kilku kuracji lekiem Biograstim.

Biograstim i chemioterapia

Zazwyczaj stosowana dawka leku wynosi 0,5 milionów jednostek międzynarodowych (mln IU) na kilogram masy ciała na dobę. Na przykład, dla pacjentów o masie ciała 60 kg dawka dobowa wyniesie 30 milionów jednostek międzynarodowych (mln IU). Pierwszą dawkę leku Biograstim pacjent otrzyma zazwyczaj co najmniej 24 godziny po chemioterapii. Leczenie zwykle trwa około 14 dni. Jednak w niektórych rodzajach chorób może zajść konieczność zastosowania dłuższego leczenia, trwającego nawet do jednego miesiąca.

Biograstim i przeszczep szpiku kostnego

Początkowa dawka leku wynosi zazwyczaj 1 milion jednostek międzynarodowych (mln IU) na kilogram masy ciała na dobę. Na przykład, dla pacjentów o masie ciała 60 kg dawka dobowa wyniesie 60 milionów jednostek międzynarodowych (mln IU). Pacjent zazwyczaj otrzymuje pierwszą dawkę

leku Biograstim co najmniej 24 godziny przed chemioterapią, lecz w ciągu 24 g dzin od przeszczepu

szpiku kostnego. Lekarz wykona badanie krwi, aby ocenić skuteczność leczeniaobrotuoraz w celu ustalenia

odpowiedniej dawki indywidualnej. Leczenie zostanie przerwane, kiedy u pacjentado

liczba krwinek

białych we krwi będzie odpowiednia.

dopuszczenie

 

 

 

Biograstim i ciężka przewlekła neutropenia

Dawka początkowa wynosi zazwyczaj pomiędzy 0,5 miliona a 1,2 miliona jednostek

międzynarodowych (mln IU) na kilogram masy ciała na dobę, podawana w dawce pojedynczej lub w

 

 

 

na

dawkach podzielonych. Następnie lekarz zleci wykonanie badania krwi, aby ocenić skuteczność

 

 

pozwolenia

 

leczenia i określić, jaka dawka jest najlepsza dla każd go pacjenta. W przypadku neutropenii

konieczne jest długotrwałe leczenie lekiem Biograstim.

 

Biograstim i neutropenia u pacjentów zakażonych wirusem HIV

 

nego

 

 

Dawka początkowa wynosi zazwyczaj pomiędzy 0,1 miliona a 0,4 miliona jednostek

ż

 

 

międzynarodowych (mln IU) na kilogram masy ciała na dobę. Lekarz będzie regularnie kontrolował

wa

 

 

 

bez

 

 

 

wyniki badań krwi, aby ocenić skutec ność leczenia. Po unormowaniu się liczby białych krwinek

możliwe jest podawanie leku rzadziej niż raz na dobę. Lekarz będzie nadal zlecał regularne badania

 

leczniczy

krwi i ustali optymalną dawkę dla danego pacjenta. Utrzymanie prawidłowej liczby białych krwinek

może wymagać długotrwałego leczenia produktem Biograstim.

Produkt

 

Biograstim i mobilizacja komórek macierzystych krwi obwodowej

Jeśli pacjent jest sam dla siebie dawcą komórek macierzystych, dawka leku wynosi zazwyczaj 0,5 miliona do 1 miliona jednostek międzynarodowych (mln IU) na kilogram masy ciała na dobę.

Leczenie lekiem Biograstim trwa do 2 tygodni, a w wyjątkowych przypadkach może potrwać dłużej. Lekarz będzie kontrolował wyniki badań krwi, aby wyznaczyć optymalny czas na pobranie komórek macierzystych.

W przypadku osób będących dawcami komórek macierzystych dla innych pacjentów, zazwyczaj stosowana dawka leku wynosi 1 milion jednostek międzynarodowych (mln IU) na kilogram masy ciała na dobę. Leczenie lekiem Biograstim trwa 4 do 5 dni.

Sposób podania

Lek podaje się we wstrzyknięciu: w infuzji dożylnej (iv.) (kroplówka) bądź we wstrzyknięciu podskórnym (sc.) (do tkanki znajdującej się bezpośrednio pod skórą). W przypadku pacjentów otrzymujących lek we wstrzyknięciu podskórnym lekarz może zasugerować, by pacjent nauczył się wykonywać wstrzyknięcie samodzielnie. Lekarz lub pielęgniarka pouczą pacjenta jak to zrobić. Nie należy samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia leku bez wcześniejszego przeszkolenia. Część niezbędnych informacji na ten temat znajduje się w końcowej części tej ulotki, jednak odpowiednie leczenie danej choroby wymaga ścisłej i stałej współpracy pacjenta z lekarzem prowadzącym.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Biograstim

W przypadku zastosowania większej dawki leku Biograstim niż to konieczne, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Biograstim

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętego wstrzyknięcia leku.

Przerwanie stosowania leku Biograstim

Przed przerwaniem stosowania leku Biograstim należy zasięgnąć porady lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ważne działania niepożądane

 

 

 

 

 

do

obrotu

-

 

 

 

 

 

 

 

Zgłaszano reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, obrzmiałe, swędzące miejsca na skórze

 

oraz ciężkie reakcje alergiczne, objawiające się osłabieniem, spadkiem ciśnienia krwi,

 

trudnościami w oddychaniu i obrzękiem twarzy. Jeśli pacjent podejrzewa wystąpienie takiej

 

reakcji, należy przerwać podawanie leku Biograstim i natychmiast zgłosić się po pomoc

 

medyczną.

 

 

 

na

dopuszczenie

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

-

Zgłaszano powiększenie śledziony i przypadki pęknięcia śledziony. Niektóre przypadki pęknięć

 

śledziony były śmiertelne. Ważne jest, by natychmiast skontaktować się z lekarzem

 

prowadzącym, jeśli u pacjenta wystąpi ból

lewej górnej części brzucha lub w lewym

 

 

 

pozwolenia

 

 

 

 

 

ramieniu, ponieważ może on być objawem zaburzeń śledziony.

 

 

 

 

nego

 

 

 

 

 

 

-

ż

 

 

 

 

 

 

Kaszel, gorączka i trudności lub ból przy oddychaniu mogą być objawami ciężkich działań

 

wa

 

 

 

 

 

 

 

 

niepożądanych w obrębie płuc, takich jak zapalenie płuc lub zespół ostrej niewydolności

 

oddechowej, które mogą byćbezśmiertelne. Jeżeli pacjent ma gorączkę lub inne z wymienionych

 

objawów, powinien naty hmiast powiadomić lekarza.

 

 

 

-

Ważne jest, aby niezwleczniczyłocznie zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią następujące

 

Produkt

 

 

 

 

 

 

 

działania niepożądane lub ich połączenie:

obrzęk lub opuchnięcie, które może być związane z rzadszym oddawaniem moczu, trudność w oddychaniu, obrzęk brzucha lub uczucie pełności i ogólne uczucie zmęczenia. Na ogół objawy te rozwijają się w szybkim tempie.

Mogą to być objawy niezbyt częstej (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób) choroby zwanej “zespołem przesiąkania włośniczek”, która powoduje przesiąkanie krwi z małych naczyń krwionośnych do organizmu pacjenta i wymaga natychmiastowej interwencji lekarskiej.

- Pacjenci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową powinni poinformować o tym fakcie lekarza prowadzącego zanim rozpoczną przyjmowanie leku Biograstim. U niektórych pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową przyjmujących filgrastym doszło do przełomu sierpowatokrwinkowego.

- Jako bardzo częste działanie niepożądane (może występować u więcej niż 1 na 10 osób), filgrastym może powodować ból kości lub mięśni. Należy poradzić się lekarza, jaki lek można przyjąć, aby zmniejszyć ból.

U pacjenta mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Pacjenci z nowotworem złośliwym

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

-zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych lub krwi; wysokie stężenie kwasu moczowego we krwi;

-nudności; wymioty;

-ból klatki piersiowej.

Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):

-ból głowy;

-kaszel; ból gardła;

-zaparcia; utrata apetytu; biegunka; zapalenie błon śluzowych (bolesne zapalenie i owrzodzenie błon śluzowych układu pokarmowego);

-łysienie; wysypka;

-zmęczenie; ogólne osłabienie

Niezbyt często (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób):

-niezdefiniowany ból.

Rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1 000 osób):

-zaburzenia naczyń (mogące powodować ból, zaczerwienienie i obrzędok

Bardzo rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób):

obrotu kończyn)

-występowanie fioletowych, wypukłych bolesnych zmian na kończynach (niekiedy na twarzy i szyi), którym towarzyszy gorączka (zespół Sweeta); zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną;

-nasilenie chorób reumatycznych;

-ból lub trudności w oddawaniu moczu.dopuszczenie

Nieznana (częstość nie może być określona na p dstawie dostępnych danych):

-

 

 

 

pozwolenia

odrzucenie przeszczepionego szpiku kostnego;

-

przemijające niskie ciśnienie krwi;

 

nego

 

 

 

 

 

-

 

ż

 

ból i obrzęk stawów, podobny do dny.

 

 

wa

 

 

U zdrowych dawców komórek macierzystychbez

Bardzo często (mogą wystleczniczyępować u więcej niż 1 na 10 osób):

-zwiększenie liczby białych krwinek; zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub powstawania siniaków;

-ból głowy Produkt

Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):

-zwiększenie poziomu niektórych enzymów krwi.

Niezbyt często (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób):

-zwiększenie poziomu niektórych enzymów wątrobowych; wysokie stężenie kwasu moczowego we krwi;

-nasilenie chorób reumatycznych.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - kaszel; gorączka i trudności z oddychaniem lub odkrztuszanie krwi.

U pacjentów z ciężką przewlekłą neutropenią

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

-zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może spowodować bladą skórę, osłabienie, duszność;

-niskie stężenie glukozy we krwi; zwiększenie poziomu niektórych enzymów krwi, wysokie stężenie kwasu moczowego we krwi;

-krwawienie z nosa.

Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):

-zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub powstawania siniaków;

-ból głowy;

-biegunka;

-powiększenie wątroby;

-łysienie; zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną; ból w miejscu wstrzyknięcia; wysypka;

-utrata wapnia z kości; ból stawów.

Niezbyt często (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób):

-krew w moczu; białko w moczu.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

obrotu

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepodo

żądane niewymienione

 

dopuszczenie

 

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

 

 

 

na

5.

Jak przechowywać lek Biograstim

 

 

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym niedostępnym dla dzieci.

 

 

pozwolenia

 

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i ampułko-

 

 

nego

 

ż

strzykawce po {Termin ważności}. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

 

wa

 

Przechowywać w lodówce (2 C - 8 C)bez .

 

Nie stosować tego leku, jeśli auważy się zmętnienie roztworu i wytrącone cząstki.

Produkt

leczniczy

 

Leków nie należy wyrz cać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Biograstim

-Substancją czynną leku jest filgrastym. Każdy mL roztworu do wstrzykiwań lub infuzji zawiera 60 milionów jednostek międzynarodowych [mln IU] (600 mikrogramów) filgrastymu Biograstim 30 mln IU/0,5 mL: Każda ampułko-strzykawka zawiera 30 milionów jednostek międzynarodowych [mln IU] (300 mikrogramów) filgrastymu w 0,5 mL roztworu.

Biograstim 48 mln IU/0,8 mL: Każda ampułko-strzykawka zawiera 48 milionów jednostek międzynarodowych [mln IU] (480 mikrogramów) filgrastymu w 0,8 mL roztworu.

-Pozostałe składniki to: sodu wodorotlenek, kwas octowy lodowaty, sorbitol, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Biograstim i co zawiera opakowanie

Biograstim jest roztworem do wstrzykiwań lub infuzji, znajdującym się w ampułko-strzykawce z urządzeniem lub bez urządzenia zabezpieczającego. Biograstim ma postać klarownego, bezbarwnego roztworu. Każda ampułko-strzykawka zawiera 0,5 mL lub 0,8 mL roztworu.

Biograstim jest dostępny w opakowaniach zawierających po1, 5 lub 10 ampułko-strzykawek lub opakowaniach zbiorczych po 10 (2 opakowania po 5) ampułko-strzykawek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

 

 

 

AbZ-Pharma GmbH

 

 

 

Graf-Arco-Straße 3

 

 

 

89079 Ulm

 

 

 

Niemcy

 

 

 

Wytwórca

 

 

 

Merckle Biotec GmbH

 

 

 

Dornierstraße 10

 

 

 

89079 Ulm

 

 

obrotu

Niemcy

 

 

 

 

 

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

dopuszczenie

do

 

 

 

 

 

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

 

 

 

7.

Informacje o samodzielnym podawaniu leku

na

 

 

 

 

 

 

Ta część ulotki zawiera informacje dotyczące samodzielnego wykonania wstrzyknięcia leku

 

pozwolenia

 

 

 

Biograstim. Ważne jest, by pacjent nie wykonywał wstrzyknięcia samodzielnie, jeśli nie zostanie odpowiednio przeszkolony przez lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę. W razie jakichkolwiek

wątpliwości dotyczących samodzielnego wykonania wstrzyknięcia lub jakichkolwiek pytań należy

zwrócić się o pomoc do lekarza lub pielęgniarki.

 

 

 

nego

 

 

ż

W jaki sposób samodzielnie wykonać wstrzyknięcie leku Biograstim?

 

wa

 

Lek należy wstrzyknąć w tkankę znajdującą się tuż pod skórą. Taki sposób podania leku nazywa się

wstrzyknięciem podskórnym. Wstrzyknibez

ęcie należy wykonywać o tej samej porze każdego dnia.

Aby samodzielnie wykonaleczniczyć wstrzykniecie leku, potrzebne będą:

Potrzebny sprzęt

 

 

-

Produkt

 

 

ampułko-strzykawka z lekiem Biograstim;

-

wacik nasącz ny alkoholem lub innym środkiem dezynfekującym.

Co należy zrobić przed samodzielnym wstrzyknięciem leku Biograstim?

1.Należy starać się, by codzienne wstrzyknięcie było wykonywane w przybliżeniu o tej samej porze.

2.Wyjąć ampułko-strzykawkę z lekiem Biograstim z lodówki.

3.Sprawdzić datę ważności podaną na etykiecie ampułko-strzykawki (EXP). Nie należy używać leku po upływie ostatniego dnia miesiąca wskazanego na opakowaniu.

4.Sprawdzić wygląd leku Biograstim. Lek musi mieć postać klarownego, bezbarwnego płynu. Jeśli w roztworze widoczne są cząstki, nie wolno używać leku.

5.Dla większego komfortu użytkownika należy odstawić ampułko-strzykawkę na 30 minut, by roztwór osiągnął temperaturę pokojową lub potrzymać ampułko-strzykawkę w dłoni przez kilka minut. Nie należy stosować żadnych innych sposobów ogrzania leku Biograstim (np. leku nie należy podgrzewać w mikrofalówce ani w ciepłej wodzie).

6.Nie należy zdejmować osłonki z ampułko-strzykawki do chwili wykonania wstrzyknięcia.

7.Starannie umyć ręce.

8.Umieścić wszystkie przedmioty niezbędne do wykonania wstrzyknięcia (ampułko-strzykawkę z lekiem i wacik nasączony alkoholem) w wygodnym, dobrze oświetlonym miejscu z dobrym dostępem.

Jak przygotować ampułko-strzykawkę z lekiem Biograstim do wstrzyknięcia?

Przed wstrzyknięciem leku Biograstim należy wykonać następujące czynności:

1.Trzymając strzykawkę delikatnie zdjąć osłonkę igły bez obracania nią. Należy pociągnąć za osłonkę ruchem po linii prostej, jak pokazano na rysunkach 1 i 2. Nie należy dotykać igły ani popychać tłoka strzykawki.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

do

obrotu

 

 

 

 

 

 

 

dopuszczenie

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.

zalegające w niej powietrze popychając tłok do góry.

 

 

 

W ampułko-strzykawce mogą znajdować się pojedyncze

ęcherzyki powietrza. W takim

 

przypadku należy delikatnie opukać tłok strzykawki palcami, by pęcherzyki powietrza zebrały

 

się w górnej części strzykawki. Trzymając strzykawkę skierowaną do góry należy usunąć

3.

Biograstim.

 

 

 

pozwolenia

na

 

 

 

 

 

Na tłoku strzykawki widoczna jest podziałka. Tłok strzykawki należy popchnąć do góry aż do

 

liczby (mL) odpowiadającej dawce leku Biograstim przepisanej przez lekarza.

 

4.

Należy ponownie upewnić się, że w strzyka ce znajduje się prawidłowa dawka leku

 

5.

 

 

 

nego

 

 

 

 

 

 

 

Ampułko-strzykawka jest gotowa do użytku.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ż

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

wa

 

 

 

 

 

 

 

 

W jakie miejsca należy wstrzyknąć lek?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

bez

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Najlepszymi miejscami do samodzi lnego wykonania wstrzyknięcia są:

 

 

 

-

górne części ud; i

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

-

brzuch, z wyjątkiem okol cy pępka (patrz rysunek 3).

 

 

 

 

 

 

Produkt

leczniczy

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Jeśli wstrzyknięcie wykonuje inna osoba, może również wstrzyknąć lek w tylną część ramion (patrz rysunek 4).

Miejsce wstrzyknięcia leku należy codziennie zmieniać, by uniknąć bólu z powodu powtarzającego się wstrzyknięcia w jednym miejscu.

W jaki sposób wykonać wstrzyknięcie leku?

1.Zdezynfekować skórę wacikiem nasączonym alkoholem, a następnie uchwycić fałd skóry pomiędzy kciuk a palec wskazujący, bez nadmiernego uciskania go (patrz rysunek 5).

2.Wprowadzić igłę przez skórę, zgodnie z instrukcją pielęgniarki lub lekarza (patrz rysunek 6).

3.Delikatnie pociągnąć za tłok upewniając się, że nie doszło do przekłucia naczynia krwionośnego. Jeśli w strzykawce pojawi się krew, należy wyjąć igłę i wykonać ponowne wkłucie w innym miejscu.

4.Płyn wstrzykiwać wolno i równomiernie, cały czas utrzymując skórę pomiędzy palcami.

5.Należy wstrzyknąć tylko dawkę przepisaną przez lekarza.

6.Wyjąć strzykawkę z miejsca wstrzyknięcia, trzymając palec na tłoku (patrz rysunek 7). Skierować igłę z dala od siebie i innych i aktywować urządzenie zabezpieczające mocno naciskając tłok (patrz rysunek 8). Słyszalne będzie kliknięcie, które potwierdza aktywację urządzenia zabezpieczającego. Igła będzie przykryta tuleją ochronną, tak że pacjent nie może się ukłuć.

leczniczy

Uwaga

 

W przypadku jakichkolwiekProdukt

pytań

poradę.

 

 

 

 

 

 

 

do

obrotu

 

 

 

 

 

dopuszczenie

 

 

 

 

na

 

 

 

 

 

 

 

 

 

pozwolenia

 

 

 

 

 

nego

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ż

 

 

 

 

 

bez

wa

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki po pomoc lub

Usuwanie zużytych strzykawek

-Urządzenie zabezpieczające zapobiega ukłuciom igłą po użyciu, tak że nie jest wymagane zachowanie specjalnych środków ostrożności dotyczących usuwania. Strzykawki z urządzeniem zabezpieczającym usunąć w sposób zgodny ze wskazówkami danymi przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

8. Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Biograstim nie zawiera żadnych środków konserwujących. Biorąc po uwagę możliwe ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego, strzykawki z produktem Biograstim są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użycia.

Przypadkowe narażenie na działanie temperatur zamrażania nie ma negatywnego wpływu na stabilność produktu Biograstim.

Biograstim nie powinien być rozcieńczany roztworami chlorku sodu. Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych poniżej. Rozcieńczony filgrastym może ulegać adsorpcji na szkle i tworzywach sztucznych, z wyjątkiem rozcieńczeń wymienionych poniżej.

W razie potrzeby Biograstim można rozcieńczyć roztworem glukozy do infuzji 50 mg/mL (5%). Nigdy nie zaleca się rozcieńczenia do końcowego stężenia poniżej 0,2 mln IU (2 µg) na mL. Przed zastosowaniem należy obejrzeć roztwór. Tylko przezroczyste roztwory bez wytrąconych cząstek nadają się do użytku. W przypadku pacjentów leczonych filgrastymem rozcieńczonym do stężenia poniżej 1,5 mln IU na mL, do roztworu należy dodać ludzkiej albuminy osocza (HSA) tak, aby uzyskać stężenie końcowe 2 mg/mL. Przykład: w przypadku końcowej objętości wynoszącej 20 mL do całkowitej dawki filgrastymu mniejszej niż 30 mln IU (300 µg) należy dodać 0,2 mL roztworu

ludzkiej albuminy 200 mg/mL (20%). Po rozcieńczeniu roztworem glukozy do infuzji 50 mg/mL (5%)

Biograstim wykazuje zgodność ze szkłem i wieloma tworzywami sztucznymi, w tym PCW,

 

poliolefiną (kopolimerem polipropylenu i polietylenu) i polipropylenem.

obrotu

 

 

 

Po rozcieńczeniu: potwierdzono stabilność chemiczną i fizyczną gotowego do życia rozcieńczonego

roztworu do infuzji w ciągu 24 godzin w temperaturze od 2ºC do 8ºC. Z mikrobiologicznegodo

punktu

dopuszczenie

 

widzenia, produkt powinien zostać zużyty natychmiast. Jeżeli produkt

zostanie zużyty

 

bezpośrednio, pomimo aseptycznych i kontrolowanych warunków podczas rozcieńczania, użytkownik bierze odpowiedzialność za czas oraz warunki przechowywania gotowego do użycia produktu leczniczego, co standardowo nie powinno przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2ºC do 8ºC.

 

 

 

 

 

pozwolenia

na

 

 

 

 

nego

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ż

 

 

 

 

bez

wa

 

 

 

 

leczniczy

 

 

 

 

Produkt

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę