Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Wybierz język strony

Bondenza (Ibandronic Acid Roche) (ibandronic acid) – Warunki lub ograniczenia dotyczące zaopatrzenia i stosowania - M05BA06

Updated on site: 05-Oct-2017

Nazwa lekarstwaBondenza (Ibandronic Acid Roche)
Kod ATCM05BA06
Substancjaibandronic acid
ProducentRoche Registration Ltd.

A.WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII

Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii

 

 

 

 

Tabletki powlekane:

 

 

 

 

Roche Pharma AG

 

 

 

 

Emil-Barell-Strasse 1

 

 

 

obrotu

D-79639 Grenzach-Wyhlen

 

 

 

 

 

 

 

Niemcy

 

 

 

 

Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce:

 

 

do

 

Roche Pharma AG

dopuszczenie

 

 

 

Emil-Barell-Strasse 1

 

 

 

 

 

 

D-79639 Grenzach-Wyhlen

 

 

 

 

Niemcy

 

 

 

 

B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA

Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza.

 

 

 

 

pozwolenia

 

DO OBROTU

 

C INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIAna

 

System nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych

Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, by system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, przedstawiony w module 1.8.1 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, był zorganizowany i prawidłowo funkcjonował przed dopuszczeniem i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu

Plan Zarządzania Ryzykiem (RMP)nego

Podmiot odpowiedzialny podejmie działania wyszczególnione w planie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych,żzgodnie z wersją RMP (ang. Risk Management Plan), przedstawioną w module 1.8.2wadokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkimi

jego kolejnymi aktualizacjami uzgodnionymi z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang.bezCommittee for Medicinal Products for Human Use).

Zgodnieleczniczywytyczn mi CHMP, dotyczącymi Systemów Zarządzania Ryzykiem dla produktów

leczniczych stosowanych u ludzi, uaktualniony RMP należy złożyć jednocześnie z kolejnym okresowym raportem o bezpieczeństwie (PSUR, ang. Periodic Safety Update Report).

Ponadto, uaktualniony RMP należy przedstawiać:

Produkt

jeśli uzyskano nowe informacje, które istotnie wpływają na aktualną specyfikację

na żądanie Europejskiej Agencji Leków.

 

 

dotyczącą bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa lub działania służące

 

ograniczeniu ryzyka;

 

w ciagu 60 dni od uzysknia istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania

 

 

produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka;

PSUR

Podmiot odpowiedzialny będzie składał raporty o bezpieczeństwie (PSUR) zgodnie z wymaganiami określonymi wykazem unijnych dat referencyjnych (listą EURD) przewidzianą przez Artykuł 107c(7) Dyrektywy 2001/83/EC i opublikowanym za pośrednictwem europejskiej strony internetowej nt. leków.

WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO

STOSOWANIA PRODUKTU

Nie dotyczy.

 

 

 

 

 

 

 

 

do

obrotu

 

 

 

 

 

 

 

dopuszczenie

 

 

 

 

 

 

 

na

 

 

 

 

 

 

 

pozwolenia

 

 

 

 

 

 

 

nego

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ż

 

 

 

 

 

 

 

bez

wa

 

 

 

 

 

 

 

leczniczy

 

 

 

 

 

 

 

Produkt

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę