Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Wybierz język strony

Bondenza (Ibandronic Acid Roche) (ibandronic acid) – Oznakowanie opakowań - M05BA06

Updated on site: 05-Oct-2017

Nazwa lekarstwaBondenza (Ibandronic Acid Roche)
Kod ATCM05BA06
Substancjaibandronic acid
ProducentRoche Registration Ltd.
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

 

 

 

Bondenza 150 mg tabletki powlekane

 

obrotu

Kwas ibandronowy

 

 

 

do

2.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH)

 

 

Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg kwasu ibandronowego (w postaci jednowodn j soli

 

 

 

 

dopuszczenie

 

 

 

jednosodowej).

3.WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Tabletki zawierają również laktozę. W celu uzyskania dokładniejszych informacji należy zapoznać się

z treścią ulotki dołączonej do opakowania

na

4.POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOpozwoleniaŚĆ OPAKOWANIATabletki powlekane1 tabletka powlekana3 tabletki powlekane

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

 

 

 

 

 

 

nego

 

SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA

 

 

 

 

 

 

 

ż

 

 

 

 

 

 

 

wa

 

 

Nie należy ssać, żuć ani kruszyć t bletek

 

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku

 

 

 

 

 

 

bez

 

 

 

Przyjmować raz na miesiąc

 

 

 

Do podawania doustn go

 

 

 

 

leczniczy

 

 

 

 

Miesią 1

/

/

3 tabletki powlekane

 

Miesiąc 2

/

/

3 tabletki powlekane

 

Miesiąc 3

/

/

3 tabletki powlekane

 

Należy apisać datę przyjmowania tabletki

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Produkt

OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

6.

 

 

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

 

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci

7.INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8.TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

 

 

 

 

obrotu

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI

WŁAŚCIWE

 

 

 

 

 

11.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

 

do

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Roche Registration Limited

 

 

 

dopuszczenie

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6 Falcon Way

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Shire Park

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Welwyn Garden City

 

 

 

 

 

 

 

 

 

AL7 1TW

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Wielka Brytania

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12.

 

 

 

 

 

na

 

 

 

 

 

 

NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

 

 

 

 

 

EU/1/03/266/003

1 tabletka powlekana

pozwolenia

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/03/266/004

3 tabletki powlekane

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

NUMER SERII

 

 

 

 

 

 

14.

KATEGORIA DOSTĘPNOnegoŚCI

 

 

 

 

 

 

 

 

Nr serii (Lot)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ż

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lek wydawany na receptę

wa

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

bez

 

 

 

 

 

 

 

 

 

15.

leczniczy

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

INSTRUKCJA UŻYCIA

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

16.

INFORMACJA PODANA BRAJLEM

 

 

 

 

 

 

 

Bondenza 150 mg

 

 

 

 

 

 

 

 

Produkt

 

 

 

 

 

 

 

 

 

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH

Blister, opakowanie foliowe

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Bondenza 150 mg tabletki powlekane

Kwas ibandronowy

2. NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Roche Registration Ltd.

3.TERMIN WAŻNOŚCI

EXP

4.NUMER SERII

Lot

5. INNE

 

leczniczy

bez

Produkt

 

 

 

 

nego

pozwolenia

 

 

ż

 

wa

 

 

 

 

do

obrotu

 

dopuszczenie

 

na

 

 

 

 

 

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

 

 

Bondenza 3 mg roztwór do wstrzykiwań

 

 

 

 

 

obrotu

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Kwas ibandronowy

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH)

 

 

do

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

dopuszczenie

 

 

 

 

 

 

Jedna ampułko-strzykawka zawiera 3 mg kwasu ibandronowego w 3 ml roztworu (w postaci

 

 

 

 

 

 

jednowodnej soli sodowej).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Zawiera także: sodu chlorek, kwas octowy lodowaty, sodu octan trójwo ny, wodę

wstrzykiwań.

 

 

 

 

 

W celu uzyskania dokładniejszych informacji należy zapoznać się z treścią ulotki

łączonej do

 

 

 

 

 

opakowania.

 

 

 

na

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

 

 

 

pozwolenia

 

 

 

 

 

 

 

 

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

 

 

 

 

 

 

 

Roztwór do wstrzykiwań

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1 ampułko-strzykawka + 1 igła do iniekcji

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4 ampułko-strzykawki + 4 igły do iniekcji

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

 

 

nego

 

 

 

 

 

 

 

 

 

SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ż

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

wa

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Wyłącznie do podawania dożylnego

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6.

bez

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

 

 

7.

leczniczyINNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

 

 

 

 

 

 

 

 

 

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

 

 

 

 

 

 

 

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ProduktEXP

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

8.

TERMIN WAŻNOŚCI

 

 

 

 

 

 

 

 

 

9.WARUNKI PRZECHOWYWANIA

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Wielka Brytania

 

 

 

12.

NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

 

 

 

EU/1/03/266/005

1 ampułko-strzykawka

 

dopuszczenie

 

 

 

EU/1/03/266/006

4 ampułko-strzykawki

 

 

 

 

13.

NUMER SERII

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Nr serii (Lot)

 

 

 

pozwolenia

na

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

 

 

 

 

 

 

 

 

Lek wydawany na receptę

 

 

 

 

 

 

15.

INSTRUKCJA UŻYCIA

nego

 

 

 

 

 

 

 

 

INFORMACJA PODANAżBRAJLEM

 

 

16.

 

 

 

 

[Zaakceptowano uzasadnieniewadotyczące braku podania informacji brajlem]

 

 

 

 

 

 

 

leczniczy

bez

 

 

 

Produkt

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

do

obrotu

 

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

AMPUŁKO-STRZYKAWKA

 

 

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA

 

 

 

 

 

 

Bondenza 3 mg, roztwór do wstrzykiwań

 

 

 

 

obrotu

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Kwas ibandronowy

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Wyłącznie do podawania dożylnego

 

 

 

do

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.

SPOSÓB PODANIA

 

 

 

 

dopuszczenie

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

TERMIN WAŻNOŚCI

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EXP

 

 

 

 

 

na

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

NUMER SERII

 

 

 

pozwolenia

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lot

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY

 

 

 

 

 

 

JEDNOSTEK

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3 mg/3 ml

 

 

 

nego

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ż

 

 

 

 

 

 

 

 

6.

INNE

 

wa

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

leczniczy

bez

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Produkt

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę