Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Bonviva (ibandronic acid) - M05BA06

Updated on site: 05-Oct-2017

Nazwa lekarstwaBonviva
Kod ATCM05BA06
Substancjaibandronic acid
ProducentRoche Registration Ltd.

Bonviva

kwas ibandronowy

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Bonviva. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Bonviva do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Bonviva?

Bonviva jest lekiem, który zawiera substancją czynną kwas ibandronowy. Lek jest dostępny w postaci tabletek (150 mg) oraz jako roztwór do wstrzykiwań w napełnionej fabrycznie strzykawce (3 mg).

W jakim celu stosuje się produkt Bonviva?

Lek Bonviva stosuje się w leczeniu osteoporozy (choroby powodującej łamliwość kości) u kobiet po menopauzie, u których występuje ryzyko złamań kości. W badaniach wykazano działanie produktu polegające na zmniejszeniu ryzyka złamań kręgosłupa, lecz nie ustalono jego wpływu na ryzyko złamań szyjki kości udowej.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt Bonviva?

Lek Bonviva można podawać w postaci tabletek albo we wstrzyknięciu dożylnym. Jeżeli stosuje się tabletki, dawka wynosi jedną tabletkę na miesiąc, przyjmowaną najlepiej w tym samym dniu każdego miesiąca. Tabletkę powinno się przyjmować rano, na czczo, na godzinę przed jedzeniem lub piciem, popijając pełną szklanką czystej wody. (W rejonach, gdzie występuje twarda woda w kranie zawierająca dużo rozpuszczonego wapnia, można stosować nisko zmineralizowaną wodę butelkowaną). Po przyjęciu tabletki nie należy kłaść się przez jedną godzinę. W przypadku wstrzyknięcia dawka wynosi 3 mg raz na trzy miesiące. Pacjentki przyjmujące lek Bonviva powinny także otrzymywać uzupełniająco preparaty witaminy D i wapnia, jeżeli ich zawartość w diecie nie jest wystarczająca.

Jak działa produkt Bonviva?

Osteoporoza występuje, gdy ilość nowo powstającej tkanki kostnej jest niewystarczająca do zastąpienia kości rozkładanej w naturalny sposób. Kości stopniowo stają się cienkie i kruche, a co za tym idzie – bardziej narażone na złamania. Osteoporoza występuje częściej u kobiet po menopauzie, gdy spada poziom hormonów żeńskich – estrogenów, gdyż estrogeny pomagają zachować zdrowe kości.

Substancja czynna leku Bonviva, kwas ibandronowy, należy do grupy bifosfonianów. Hamuje on działanie osteoklastów – komórek, które uczestniczą w rozkładaniu tkanki kostnej. Zablokowanie działania tych komórek prowadzi do zmniejszenia utraty kości.

Jak badano produkt Bonviva?

Lek Bonviva badano w trzech badaniach głównych z udziałem kobiet z osteoporozą. W pierwszym badaniu z udziałem blisko 3 000 kobiet lek Bonviva w tabletkach 2,5 mg przyjmowanych raz na dobę porównywano z placebo (leczenie pozorowane), obserwując liczbę nowych złamań kręgów u pacjentek leczonych przez trzy lata. W pozostałych dwóch badaniach tabletki 150 mg przyjmowane raz na miesiąc (u 1 609 pacjentek) i wstrzyknięcia (u 1 395 pacjentek) porównywano z tabletkami 2,5 mg przyjmowanymi raz na dobę. W badaniach obserwowano zmianę gęstości kości w kręgosłupie i biodrach przez okres dwóch lat.

Tabletki 2,5 mg stosowane w badaniach zostały już wycofane z obrotu.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Bonviva zaobserwowano w badaniach?

W pierwszym badaniu codzienne stosowanie leku Bonviva w postaci tabletek 2,5 mg zmniejszało ryzyko nowych złamań kręgów o 62%, w porównaniu z placebo. Dwa pozostałe badania wykazały, że tabletki 150 mg przyjmowane raz w miesiącu oraz wstrzyknięcia były skuteczniejsze od tabletek 2,5 mg przyjmowanych raz na dobę w zwiększaniu gęstości kości kręgosłupa i bioder. Przez okres dwóch lat zażywania tabletek raz na miesiąc gęstość kości w kręgosłupie zwiększyła się o 7% oraz o 6% po zastosowaniu wstrzyknięć, w porównaniu z 5% poprawą w przypadku tabletek przyjmowanych codziennie. W biodrach gęstość kości wzrosła o 4% przy zażywaniu tabletek co miesiąc i o 3% w przypadku wstrzyknięć, w porównaniu z 2% wzrostem w przypadku tabletek przyjmowanych codziennie.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Bonviva?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Bonviva (obserwowane u 1 pacjentki do 10 na 100) to bóle stawów i objawy grypopodobne. Najpoważniejsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Bonviva to reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna), nietypowe złamania kości udowej, martwica szczęki (obumieranie kości szczęki mogące powodować ból, owrzodzenia w jamie ustnej lub obluzowywanie się zębów), podrażnienie żołądka i jelit oraz zapalenie oka. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Bonviva znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Produktu Bonviva nie wolno podawać pacjentkom z hipokalcemią (niski poziom wapnia we krwi). Tabletek nie wolno stosować u pacjentek z nieprawidłowościami w obrębie przełyku ani u pacjentek,

które nie są w stanie stać lub siedzieć prosto przez co najmniej godzinę. Pełny wykaz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Bonviva znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Bonviva?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Bonviva przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Bonviva?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Bonviva opracowano plan zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Bonviva zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Ponadto firma wprowadzająca produkt Bonviva do obrotu dostarczy kartę zawierającą informacje dla pacjentek otrzymujących produkt Bonviva w postaci wstrzyknięcia o ryzyku martwicy szczęki i instrukcje dotyczące kontaktu z lekarzem w razie wystąpienia objawów.

Inne informacje dotyczące produktu Bonviva:

W dniu 23 lutego 2004 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Bonviva do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Bonviva znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Bonviva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 04.2016.

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę