Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Busilvex (busulfan) – Ulotka dla pacjenta - L01AB01

Updated on site: 05-Oct-2017

Nazwa lekarstwaBusilvex
Kod ATCL01AB01
Substancjabusulfan
ProducentPierre Fabre Médicament

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Busilvex 6 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji busulfan

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek wątpliwości.

-Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.Co to jest Busilvex i w jakim celu się go stosuje

2.Informacje ważne przed zastosowaniem leku Busilvex

3.Jak stosować Busilvex

4.Możliwe działania niepożądane

5.Jak przechowywać lek Busilvex

6.Zawartość opakowania i inne informacje

1.Co to jest Busilvex i w jakim celu się go stosuje

Busilvex zawiera substancję czynną busulfan, który należy do grupy leków zwanych czynnikami alkilującymi. Busilvex niszczy istniejący szpik kostny przed otrzymaniem przeszczepu.

Busilvex jest stosowany u dorosłych, noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży w leczeniu przed zabiegiem przeszczepienia.

U dorosłych Busilvex jest stosowany w skojarzeniu z cyklofosfamidem lub fludarabiną. U noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży Busilvex jest stosowany w skojarzeniu z cyklofosfamidem lub melfalanem.

Ten lek podaje się przed otrzymaniem przeszczepu szpiku kostnego lub komórek macierzystych układu krwiotwórczego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Busilvex

Kiedy nie stosować leku Busilvex:

jeśli pacjent ma uczulenie na busulfan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6),

jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa ciążę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Busilvex jest silnym lekiem cytotoksycznym, który powoduje znaczne zmniejszenie liczby komórek krwi. W dawce zalecanej jest to efekt pożądany. Dlatego pacjent podlega uważnej obserwacji. Istnieje możliwość, że stosowanie leku Busilvex spowoduje wzrost ryzyka wystąpienia innej choroby nowotworowej w przyszłości.

Należy poinformować lekarza:

jeśli występują choroby wątroby, nerek, serca i płuc,

jeśli w przeszłości występowały drgawki,

jeśli pacjent przyjmuje inne leki w chwili obecnej.

Po leczeniu busulfanem może nie być możliwe zajście w ciążę (bezpłodność). W przypadku obaw dotyczących możliwości zajścia w ciążę, należy przedyskutować ten problem z lekarzem przed

leczeniem. Busilvex może także powodować wystąpienie objawów przekwitania, a u dziewczynek przed pokwitaniem może hamować dojrzewanie.

Mężczyznom leczonym lekiem Busilvex zaleca się nieplanowanie ojcostwa podczas leczenia oraz 6 miesięcy po jego zakończeniu.

Inne leki i Busilvex

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować w tym lekach wydawanych bez recepty. Busilvex może wchodzić w interakcje z innymi lekami.

Szczególną ostrożność należy zachować w czasie równoczesnego stosowania itrakonazolu (stosowany w niektórych rodzajach zakażeń) lub ketobemidonu (stosowany w leczeniu bólu), ponieważ może dojść do nasilenia objawów niepożądanych.

Ostrożnie należy stosować paracetamol w ciągu 72 godzin przed lub równocześnie z podaniem leku Busilvex.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem leku Busilvex należy poradzić się lekarza. Kobietom nie wolno zajść w ciążę podczas leczenia lekiem Busilvex oraz 6 miesięcy po jego zakończeniu.

Kobiety muszą przestać karmić piersią przed rozpoczęciem leczenia lekiem Busilvex.

Jeżeli którykolwiek z partnerów jest leczony lekiem Busilvex, należy stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne.

Po leczeniu busulfanem może nie być możliwe zajście w ciążę (bezpłodność). Jeżeli rozważa się posiadanie potomstwa, należy omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia. Busilvex może także wywoływać objawy przekwitania, a u dziewczynek przed pokwitaniem może hamować dojrzewanie.

Mężczyznom leczonym lekiem Busilvex zaleca się nieplanowanie ojcostwa podczas leczenia oraz do 6 miesięcy po jego zakończeniu.

3.Jak stosować Busilvex

Dawka i sposób podawania:

Dawkę oblicza się na podstawie masy ciała pacjenta.

Dorośli:

Busilvex w skojarzeniu z cyklofosfamidem

Zalecana dawka leku Busilvex wynosi 0,8 mg/kg masy ciała. Każda infuzja będzie podawana przez 2 godziny.

Busilvex będzie podawany co 6 godzin w trakcie 4 kolejnych dni przed zabiegiem przeszczepienia.

Busilvex w skojarzeniu z fludarabiną

Zalecana dawka leku Busilvex wynosi 3,2 mg/kg masy ciała. Każda infuzja będzie podawana przez 3 godziny.

Busilvex będzie podawany raz na dobę w trakcie 2 lub 3 kolejnych dni przed zabiegiem przeszczepienia.

Noworodki, niemowlęta, dzieci i młodzież (0-17 lat):

Dawkę zalecaną leku Busilvex w połączeniu z cyklofosfamidem lub melfalanem oblicza się z wykorzystaniem masy ciała; mieści się ona w granicach 0,8-1,2 mg/kg.

Podawanie:

Każda infuzja będzie podawana przez 2 godziny.

Busilvex jest podawany co 6 godzin przez 4 kolejne dni przed przeszczepieniem.

Leki podawane przed podaniem leku Busilvex:

Przed podaniem leku Busilvex, pacjent otrzymuje:

-leki przeciwdrgawkowe w celu zapobiegania drgawkom (fenytoina lub benzodiazepiny) i

-leki przeciwwymiotne w celu zapobiegania wymiotom.

4.Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane:

Najcięższe objawy niepożądane stosowania leku Busilvex lub samego zabiegu przeszczepienia mogą obejmować zmniejszenie liczby krążących komórek krwi (zamierzony efekt działania leku w celu przygotowania do przeszczepienia), zakażenie, zaburzenia ze strony wątroby, w tym blokada żył wątrobowych, chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi (przeszczep atakuje organizm pacjenta) oraz powikłania płucne. Lekarz będzie regularnie monitorował wyniki badań morfologii krwi i enzymów wątrobowych w celu wykrycia i leczenia tych powikłań.

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Bardzo często ( mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób):

Krew: zmniejszenie liczby krążących komórek krwi (czerwonych i białych) oraz płytek krwi.

Zakażenia. Układ nerwowy:

bezsenność, lęk, zawroty głowy i depresja. Stan odżywienia: utrata apetytu, zmniejszenie stężenia magnezu, wapnia, potasu, fosforanów i albumin we krwi oraz zwiększenie stężenia cukru we krwi. Serce: przyspieszenie rytmu serca, wzrost lub spadek ciśnienia krwi, rozszerzenie naczyń (zwiększenie średnicy naczyń krwionośnych) i skrzepy krwi. Układ oddechowy: skrócenie oddechu, wydzielina z nosa (nieżyt), ból gardła, kaszel, czkawka, krwawienie z nosa, nieprawidłowe odgłosy oddechowe. Przewód pokarmowy: nudności, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, wymioty, ból brzucha, biegunka, zaparcie, zgaga, dyskomfort w okolicy odbytu, płyn w jamie brzusznej. Wątroba: powiększenie wątroby, żółtaczka, zatkanie żyły wątrobowej. Skóra: wysypka, swędzenie, utrata włosów. Mięśnie i kości: bóle pleców, mięśni i stawów. Nerki: zwiększenie wydalania kreatyniny, dyskomfort przy oddawaniu moczu, zmniejszenie ilości moczu i krwisty mocz. Ogólne: gorączka, ból głowy, osłabienie, dreszcze, ból, reakcja alergiczna, obrzęk, ból lub zapalenie w miejscu podania, ból w klatce piersiowej, zapalenie błon śluzowych. Badania dodatkowe: podwyższony poziom enzymów wątrobowych i przyrost masy ciała.

Często (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Układ nerwowy: splątanie, zaburzenia układu nerwowego. Stan odżywienia: niski poziom sodu we krwi. Serce: zmiany i zaburzenia rytmu serca, obecność płynu w osierdziu lub stan zapalny osierdzia, zmniejszony rzut serca. Płuca: wzrost częstości oddechów, niewydolność oddechowa, krwotoki pęcherzykowe, astma, zapadnięcie niewielkich obszarów płuca, płyn w opłucnej. Przewód pokarmowy: zapalenie błony śluzowej przełyku, porażenie jelit, wymioty krwią. Skóra: przebarwienia skóry, zaczerwienienie skóry, złuszczanie skóry. Nerki: zwiększenie stężenia związków azotowych we krwi, umiarkowana niewydolność nerek, zaburzenia nerkowe.

Niezbyt często (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Układ nerwowy: majaczenie, nerwowość, omamy, pobudzenie, zaburzenia czynności mózgu, krwotok mózgowy i drgawki. Serce: zakrzepica tętnicy udowej, dodatkowe skurcze serca, zwolnienie czynności serca, znacznego stopnia utrata płynu z naczyń włosowatych (małe naczynia krwionośne). Płuca: obniżenie zawartości tlenu we krwi. Układ pokarmowy: krwawienie z żołądka i (lub) jelita.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Dysfunkcja gruczołów płciowych.

Zaburzenia soczewki, w tym zmętnienie soczewki oka (zaćma) oraz niewyraźne widzenie (ścieńczenie rogówki)

Objawy przekwitania oraz bezpłodność u kobiet

Ropień mózgu, zapalenie skóry, uogólnione zakażenie.

Zaburzenia wątroby.

Zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi.

Zwiększenie stężenia kwasu moczowego i mocznika we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.Jak przechowywać lek Busilvex

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i na pudełku tekturowym po: „Termin ważności (EXP)”.

Zamknięte fiolki:

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Roztwór rozcieńczony:

Stabilność chemiczną i fizyczną po rozcieńczeniu w 5% roztworze glukozy lub w 9 mg/ml (0,9%) roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań potwierdzono w okresie 8 godzin (w tym czas wlewu) po rozcieńczeniu, pod warunkiem przechowywania w temperaturze 20°C ± 5°C lub w okresie 12 godzin po rozcieńczeniu, pod warunkiem przechowywania w temperaturze 2°C – 8°C, a następnie w okresie 3 godzin przechowywania w temperaturze 20°C ± 5°C (w tym czas wlewu).

Nie zamrażać.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Busilvex

Substancją czynną leku jest busulfan. Jeden ml koncentratu zawiera 6 mg busulfanu (60 mg w fiolce). Po rozcieńczeniu: jeden ml roztworu zawiera około 0,5 mg busulfanu.

Pozostałe składniki to: dimetyloacetamid i makrogol 400.

Jak wygląda Busilvex i co zawiera opakowanie

Busilvex to koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji i jest dostępny w bezbarwnych szklanych fiolkach; każda fiolka zawiera 60 mg busulfanu.

Busilvex jest dostępny w opakowaniu zbiorczym zawierającym 2 opakowania, w każdym po 4 fiolki. Po rozcieńczeniu, Busilvex jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem.

Podmiot odpowiedzialny

Pierre Fabre Médicament 45 Place Abel Gance

F-92654 Boulogne - Billancourt Cedex Francja

Wytwórca

Pierre Fabre Médicament Production, site Aquitaine Pharm International

Avenue du Béarn

F-64320 Idron

Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu.

< -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego.

WYTYCZNE DOTYCZĄCE PRZYGOTOWANIA ROZTWORU

Busilvex 6 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Busulfan

Należy zapoznać się z treścią wytycznych przed przygotowaniem i podaniem leku Busilvex.

1.OPIS

Busilvex jest dostępny w postaci przezroczystego, bezbarwnego roztworu w przezroczystych, szklanych fiolkach po 10 ml (typ I). Busilvex należy rozcieńczyć przed podaniem.

2.ZALECENIA DOTYCZĄCE PRZYGOTOWANIA LEKU DO STOSOWANIA

Należy przestrzegać procedur właściwego przygotowania i usuwania pozostałości przeciwnowotworowych produktów leczniczych.

Wszystkie procedury przygotowawcze wymagają ścisłego przestrzegania technik aseptycznych, najlepiej z zastosowaniem wyciągu z pionowym przepływem laminarnym.

Podobnie jak w przypadku innych związków cytotoksycznych, podczas stosowania i przygotowania roztworu produktu Busilvex należy postępować ostrożnie:

-zaleca się stosowanie rękawiczek i ubrań ochronnych,

-w przypadku kontaktu roztworu Busilvex lub rozcieńczonego roztworu Busilvex ze skórą lub błoną śluzową, należy cały obszar natychmiast dokładnie przemyć wodą.

Obliczanie ilości produktu Busilvex do rozcieńczenia i ilości rozpuszczalnika

Busilvex należy rozcieńczyć przed podaniem przy użyciu 0,9% (9 mg/ml) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań lub 5% roztworu glukozy do wstrzykiwań.

Ilość rozpuszczalnika musi być 10-krotnie większa od objętości roztworu Busilvex, tak aby końcowe stężenie busulfanu wynosiło około 0,5 mg/ml.

Ilość roztworu Busilvex i rozpuszczalnika należy policzyć w następujący sposób: dla pacjenta o masie ciała Y kg:

Ilość roztworu Busilvex:

Y (kg) x D (mg/kg)

-------------------------- = A ml roztworu Busilvex do rozcieńczenia 6 (mg/ml)

Y: masa ciała pacjenta w kg

D: dawka produktu Busilvex (patrz ChPL punkt 4.2)

Ilość rozpuszczalnika:

(A ml Busilvex) x (10) = B ml rozpuszczalnika

W celu przygotowania ostatecznego roztworu do wlewu, dodać (A) ml roztworu Busilvex do (B) ml rozpuszczalnika (0,9% (9 mg/ml) roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań lub 5% roztwór glukozy do wstrzykiwań).

Przygotowanie roztworu do wlewu

Busilvex musi być przygotowywany przy użyciu sterylnego sprzętu przez fachowy personel medyczny.

Używając niepoliwęglanowej strzykawki z igłą:

obliczona objętość roztworu Busilvex musi zostać pobrana z fiolki,

zawartość strzykawki musi zostać wstrzyknięta do worka infuzyjnego (lub strzykawki), który już zawiera obliczoną objętość wybranego rozpuszczalnika. Roztwór produktu Busilvex zawsze musi być dodawany do rozpuszczalnika, a nie rozpuszczalnik do roztworu Busilvex. Roztworu Busilvex nie wolno wstrzykiwać do worka infuzyjnego, który nie zawiera 0,9% (9 mg/ml) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań lub 5% roztworu glukozy do wstrzykiwań.

Roztwór po rozcieńczeniu musi zostać dokładnie wymieszany przez kilkakrotne odwrócenie.

Po rozcieńczeniu, 1 ml roztworu do wlewów zawiera 0,5 mg busulfanu.

Rozcieńczony Busilvex jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem.

Instrukcje dotyczące stosowania

Przed i po każdym wlewie, przepłukać założony cewnik żylny przy użyciu około 5 ml 0,9% (9 mg/ml) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań lub 5% roztworu glukozy do wstrzykiwań.

Produkt leczniczy zalegający w przewodach nie może zostać wypłukany, ponieważ nie badano działania szybkiego wlewu roztworu Busilvex i w związku z tym nie zaleca się takiego sposobu postępowania.

Całkowita przepisana dawka roztworu Busilvex powinna być podana w ciągu dwóch lub trzech godzin, w zależności od schematu kondycjonującego.

Niewielkie objętości można podawać w ciągu 2 godzin wykorzystując elektryczne strzykawki. W tym przypadku należy stosować zestawy do wlewów o minimalnej pojemności napełniania przed użyciem (tzn. 0,3-0,6 ml), napełnione roztworem produktu leczniczego przed rozpoczęciem wlewu i następnie przepłukane 0,9% roztworem chlorku sodu (9 mg/ml) do wstrzyknięć lub 5% roztworem glukozy do wstrzyknięć.

Roztworu Busilvex nie wolno podawać równocześnie z innym roztworem dożylnym.

Nie stosować strzykawek poliwęglanowych do roztworu Busilvex.

Wyłącznie do jednorazowego użycia. Stosować wyłącznie roztwór przejrzysty, bez zmętnień.

Warunki przechowywania

Zamknięte fiolki:

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Roztwór rozcieńczony:

Stabilność chemiczną i fizyczną po rozcieńczeniu w 5% roztworze glukozy lub w 9 mg/ml (0,9%) roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań potwierdzono w okresie 8 godzin (w tym czas wlewu) po rozcieńczeniu, pod warunkiem przechowywania w temperaturze 20°C ± 5°C lub w okresie 12 godzin po rozcieńczeniu, pod warunkiem przechowywania w temperaturze 2°C – 8°C, a następnie w okresie 3 godzin przechowywania w temperaturze 20°C ± 5°C (w tym czas wlewu).

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy użyć bezpośrednio po rozcieńczeniu.

3.PROCEDURA USUWANIA POZOSTAŁOŚCI LEKU

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dla cytotoksycznych produktów leczniczych.

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę