Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Bydureon (exenatide) – Ulotka dla pacjenta - A10BX04

Updated on site: 05-Oct-2017

Nazwa lekarstwaBydureon
Kod ATCA10BX04
Substancjaexenatide
ProducentAstraZeneca AB

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Bydureon 2 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

eksenatyd

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki z poradni cukrzycowej.

-Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce

z poradni cukrzycowej. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.Co to jest Bydureon i w jakim celu się go stosuje

2.Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bydureon

3.Jak stosować Bydureon

4.Możliwe działania niepożądane

5.Jak przechowywać Bydureon

6.Zawartość opakowania i inne informacje

1.Co to jest Bydureon i w jakim celu się go stosuje

Bydureon zawiera substancję czynną: eksenatyd. Jest to lek w postaci wstrzykiwań stosowany w celu poprawienia kontroli stężenia cukru we krwi u dorosłych osób z cukrzycą typu 2.

Lek ten jest stosowany jednocześnie z następującymi lekami przeciwcukrzycowymi: metformina, pochodne sulfonylomocznika i tiazolidynodiony. Lekarz przepisuje ten lek jako dodatkowy lek pomagający kontrolować stężenie cukru we krwi. Należy przestrzegać diety i planu ćwiczeń fizycznych.

Cukrzyca występuje jeśli organizm nie produkuje wystarczającej ilości insuliny, aby kontrolować poziom glukozy we krwi lub organizm nie może wykorzystać insuliny w prawidłowy sposób. Substancja czynna zawarta w tym leku pomaga organizmowi zwiększyć wytwarzanie insuliny, kiedy stężenie cukru we krwi jest wysokie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bydureon

Kiedy nie stosować leku Bydureon:

-jeśli pacjent ma uczulenie na eksenatyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (podanych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Bydureon należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką z poradni cukrzycowej:

-Stosowanie tego leku z pochodnymi sulfonylomocznika, może spowodować zmniejszenie stężenia cukru (glukozy) we krwi (hipoglikemię). Należy regularnie kontrolować stężenie cukru we krwi. W przypadku wątpliwości czy inne przyjmowane leki zawierają pochodne

sulfonylomocznika należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką z poradni cukrzycowej.

-U pacjentów z cukrzycą typu 1 lub kwasicą ketonową, nie należy stosować tego leku.

-Sposób wstrzykiwania tego leku – lek należy wstrzykiwać podskórnie, nie podawać dożylnie czy domięśniowo.

-W przypadku ciężkich zaburzeń opróżniania żołądka (w tym gastroparezą) lub ciężkich zaburzeń trawienia pokarmów – w takich przypadkach nie zaleca się stosowania tego leku. Substancja czynna zawarta w tym leku hamuje opróżnianie żołądka, co powoduje, że pokarm wolniej przechodzi przez żołądek.

-Jeśli kiedykolwiek wystąpiło u pacjenta zapalenie trzustki (pancreatitis) (patrz punkt 4).

-Należy poinformować lekarza o zbyt szybkim spadku masy ciała (więcej niż 1,5 kg na tydzień); może to powodować problemy zdrowotne, takie jak kamica żółciowa.

-U pacjentów z ciężką chorobą nerek lub leczonych dializami nie należy stosować tego leku. Doświadczenie ze stosowaniem leku Bydureon u osób z chorobami nerek jest małe.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ma doświadczenia ze stosowaniem tego leku w tej grupie wiekowej.

Bydureon a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, a w szczególności:

-o lekach stosowanych w leczeniu cukrzycy typu 2, takich jak insulina i inne leki, które działają podobnie jak Bydureon (np. liraglutyd i Byetta [eksenatyd o natychmiastowym uwalnianiu]), ponieważ przyjmowanie tych leków z lekiem Bydureon nie jest zalecane;

-o lekach stosowanych w celu zmniejszenia krzepliwości krwi (leków przeciwzakrzepowych), np. warfarynie, ponieważ na początku leczenia tym lekiem konieczne będzie u pacjenta dodatkowe monitorowanie zmian INR (parametru określającego krzepliwość krwi).

Ciąża i karmienie piersią

Nie wiadomo, czy ten lek może spowodować uszkodzenie płodu i dlatego nie należy stosować tego leku podczas ciąży oraz przez co najmniej 3 miesiące przed planowanym poczęciem dziecka.

Nie wiadomo, czy eksenatyd przenika do mleka matki. Nie należy stosować leku Bydureon podczas karmienia piersią.

Jeżeli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, uważa że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, powinna poprosić swojego lekarza lub farmaceutę o poradę przed zastosowaniem tego leku.

Jeżeli istnieje możliwość zajścia pacjentki w ciążę w okresie leczenia tym lekiem, pacjentka powinna stosować metody antykoncepcji.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W przypadku jednoczesnego stosowania tego leku i pochodnych sulfonylomocznika może wystąpić hipoglikemia (niskie stężenie cukru we krwi). Hipoglikemia może spowodować osłabienie zdolności koncentracji. Należy pamiętać o tym we wszystkich sytuacjach, w których można narazić siebie

i innych na niebezpieczeństwo (np. prowadząc samochód lub obsługując maszyny).

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Bydureon

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej dawce, co oznacza, że praktycznie nie zawiera sodu.

3.Jak stosować Bydureon

Należy zawsze stosować ten lek zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki z poradni cukrzycowej. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką z poradni cukrzycowej.

Należy wstrzykiwać ten lek raz w tygodniu, niezależnie od pory dnia, podczas posiłku lub między posiłkami.

Należy wstrzykiwać ten lek podskórnie (wstrzyknięcie podskórne) w okolice żołądka (brzuch), górną część nogi (udo) lub tylną część ramienia.

W każdym tygodniu można wykonywać wstrzyknięcia w tą samą część ciała. Należy pamiętać, aby w obrębie tej części ciała wybierać różne miejsca wstrzyknięcia.

Należy regularnie kontrolować stężenie cukru we krwi. Jest to szczególnie istotne w przypadku jednoczesnego stosowania pochodnych sulfonylomocznika.

Należy postępować zgodnie z „Instrukcją użytkowania” dołączoną do opakowania, która zawiera wskazówki dotyczące wstrzykiwania leku Bydureon.

Przed pierwszym zastosowaniem leku lekarz lub pielęgniarka diabetologiczna powinni poinstruować pacjenta jak należy wstrzykiwać ten lek.

Przed wstrzyknięciem należy upewnić się, że płyn w strzykawce jest przezroczysty i nie zawiera cząstek stałych. Po zmieszaniu, zawiesinę można używać tylko wtedy, gdy jest biała lub biaława i ma mleczny wygląd. Jeśli można dostrzec grudki lub suchy proszek przylegający do ścianek lub dna fiolki, to znaczy, że lek NIE został prawidłowo wymieszany. Należy mocno wstrząsnąć fiolką, aż do pełnego wymieszania.

Lek ten należy wstrzykiwać natychmiast po zmieszaniu proszku z rozpuszczalnikiem.

Do każdego wstrzyknięcia należy stosować nową igłę, a po każdym wstrzyknięciu igły należy bezpiecznie pozbyć się zgodnie z zaleceniami otrzymanymi od lekarza lub pielęgniarki diabetologicznej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bydureon

W przypadku podania zbyt dużej dawki tego leku może być konieczna pomoc medyczna. Podanie zbyt dużej dawki tego leku może spowodować nudności, wymioty, zawroty głowy lub objawy niskiego stężenia cukru we krwi (patrz punkt 4).

Pominięcie zastosowania leku Bydureon

Pacjent może wybrać dzień, w którym zawsze chciałby wstrzykiwać lek Bydureon. Jeśli pacjent pominie dawkę leku, powinien przyjąć ją w możliwie najszybszym terminie. Przy kolejnym podaniu leku pacjenci mogą powrócić do wcześniej wybranego dnia wstrzykiwania leku. Jednak tylko jedno wstrzyknięcie powinno być podane w ciągu 24 godzin. Można również zmienić wybrany wcześniej dzień wstrzyknięcia. Nie należy wykonywać dwóch wstrzykiwań tego samego dnia.

Brak pewności czy zastosowano pełną dawkę leku Bydureon

Jeżeli pacjent nie jest pewien czy zastosował pełną dawkę tego leku, pacjent nie powinien przyjmować kolejnej dawki leku. W tym przypadku należy przyjąć kolejną dawkę w następnym tygodniu zgodnie z planem.

Przerwanie stosowania leku Bydureon

W przypadku wrażenia, że należy przerwać stosowanie tego leku, należy skontaktować się z lekarzem. Przerwanie stosowania tego leku może spowodować zmianę stężenia cukru we krwi.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki z poradni cukrzycowej.

4.Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Rzadko zgłaszano ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksję) (mogą występować z częstością do 1 na 1000 osób).

W przypadku wystąpienia następujących objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

obrzęk twarzy, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)

nadwrażliwość (wysypka, świąd i gwałtowny obrzęk tkanek szyi, twarzy, ust lub gardła)

trudności w połykaniu

pokrzywka i trudności z oddychaniem

U pacjentów stosujących ten lek zgłaszano przypadki zapalenia trzustki (częstość nieznana). Zapalenie trzustki może być ciężkim, potencjalnie zagrażającym życiu stanem chorobowym.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta w przeszłości stwierdzono zapalenie trzustki, kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub bardzo duże stężenie trójglicerydów we krwi, gdyż może to zwiększyć ryzyko wystąpienia lub nawrotu zapalenia trzustki, niezależnie czy rozpoczęto stosowanie tego leku.

ZAPRZESTAĆ przyjmowania tego leku oraz niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpi silny i utrzymujący się ból brzucha z wymiotami lub bez wymiotów, ponieważ objawy te mogą wskazywać na zapalenie trzustki (pancreatitis).

Bardzo często występujące działania niepożądane leku Bydureon (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

nudności (nudności występują najczęściej w początkowym okresie stosowania tego leku, ale u większości pacjentów ich nasilenie zmniejsza się z upływem czasu)

biegunka

hipoglikemia

W przypadku stosowania tego leku jednocześnie z lekami zawierającymi pochodne sulfonylomocznika może wystąpić obniżenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia, zazwyczaj łagodna lub umiarkowana). Podczas stosowania tego leku może być konieczne zmniejszenie dawki pochodnej sulfonylomocznika. Objawami hipoglikemii mogą być: ból głowy, senność, osłabienie, zawroty głowy, stan splątania, drażliwość, uczucie głodu, szybkie bicie serca, pocenie się i uczucie roztrzęsienia. Lekarz udzieli informacji dotyczących postępowania w przypadku obniżenia stężenia cukru we krwi.

Często występujące działania niepożądane tego leku (może wystąpić z częstością do 1 na 10 osób):

zawroty głowy

ból głowy

wymioty

utrata energii i siły

zmęczenie (znużenie)

zaparcia

ból w okolicy żołądka

wzdęcia

niestrawność

wzdęcia (z oddawaniem gazów)

zgaga

zmniejszenie apetytu

Lek ten może spowodować zmniejszenie apetytu, ilości spożywanych pokarmów i masy ciała. Należy poinformować lekarza o zbyt szybkim spadku masy ciała (więcej niż 1,5 kg na tydzień), gdyż może to powodować choroby, takie jak kamica żółciowa.

reakcje w miejscu wstrzyknięcia

Jeśli wystąpią reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie skóry, wysypka lub swędzenie) można zapytać lekarza o lek, który pomoże złagodzić te objawy. Po wstrzyknięciu może być widoczny lub wyczuwalny mały guzek pod skórą. Guzek powinien zniknąć w ciągu 4 do 8 tygodni. Nie należy przerywać leczenia z tego powodu.

Działania niepożądane leku Bydureon występujące niezbyt często (może wystąpić z częstością do 1 na 100 osób):

osłabienie czynności nerek

odwodnienie, czasami ze osłabieniem czynności nerek

niedrożność jelita (blokada w jelicie)

odbijanie się

zaburzenia smaku

zwiększone pocenie się

wypadanie włosów

senność

Rzadko występujące działania niepożądane leku Bydureon (może wystąpić z częstością do 1 na 1000 osób):

uczucie roztrzęsienia

Dodatkowo były zgłaszane inne działania niepożądane (częstość nieznana, nie może zostać oszacowana na podstawie dostępnych danych).

podczas jednoczesnego stosowania warfaryny zgłaszano zmiany wskaźnika INR (miara rozrzedzenia krwi).

reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Zgłaszano reakcje skórne w miejscu wstrzyknięcia po podaniu eksenatydu. W tym: jama ropna (ropień) i obrzęk, zaczerwieniona skóra z uczuciem gorąca i tkliwości (zapalenie tkanki łącznej podskórnej).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce z poradni cukrzycowej. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.Jak przechowywać Bydureon

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C do 8°C). Nie zamrażać.

Przed pierwszym użyciem zestaw można przechowywać do 4 tygodni w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Zestaw Bydureon, który uległ zamrożeniu należy wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Bydureon:

-Substancją czynną leku jest eksenatyd. Każda fiolka zawiera 2 mg eksenatydu. Ponadto lek zawiera:

-w proszku: poli (D,L-laktydo-ko-glikolid) i sacharozę.

-w rozpuszczalniku: karmelozę sodową, chlorek sodu, polisorbat 20, sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu fosforan siedmiowodny i wodę do wstrzykiwań.

Jak wygląda Bydureon i co zawiera opakowanie:

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu.

Proszek jest biały lub białawy, a rozpuszczalnik jest przezroczysty, bezbarwny, jasnożółty lub jasnobrązowy.

Każdy jednodawkowy zestaw zawiera: jedną fiolkę z 2 mg eksenatydu w postaci proszku, jedną fabrycznie napełnioną strzykawkę z 0,65 ml rozpuszczalnika, jeden łącznik fiolki, dwie igły do wstrzykiwań. Jedna igła jest zapasowa.

Lek ten jest dostępny w opakowaniu zawierającym 4 jednodawkowe zestawy oraz w opakowaniu zbiorczym zawierającym trzy opakowania, w których są po 4 zestawy.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Szwecja

Wytwórca

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park,

Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA

Wielka Brytania

Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories

Unit 12 Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare

Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AstraZeneca S.A./N.V.

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +32 2 370 48 11

Tel: +370 5 2660550

България

Luxembourg/Luxemburg

АстраЗенека България ЕООД

AstraZeneca S.A./N.V.

Тел.: +359 (2) 44 55 000

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

Magyarország

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

AstraZeneca Kft.

Tel: +420 222 807 111

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

Malta

AstraZeneca A/S

Associated Drug Co. Ltd

Tlf: +45 43 66 64 62

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

Nederland

AstraZeneca GmbH

AstraZeneca BV

Tel: +49 41 03 7080

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

Norge

AstraZeneca

AstraZeneca AS

Tel: +372 6549 600

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

Österreich

AstraZeneca A.E.

AstraZeneca Österreich GmbH

Τηλ: +30 2 106871500

Tel: +43 1 711 31 0

España

Polska

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 91 301 91 00

Tel.: +48 22 245 73 00

France

Portugal

AstraZeneca

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: +33 1 41 29 40 00

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

România

AstraZeneca d.o.o.

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +385 1 4628 000

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

Slovenija

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

AstraZeneca UK Limited

Tel: +353 1609 7100

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AstraZeneca AB, o.z.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

Suomi/Finland

AstraZeneca S.p.A.

AstraZeneca Oy

Tel: +39 02 9801 1

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Sverige

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

AstraZeneca AB

Τηλ: +357 22490305

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

United Kingdom

SIA AstraZeneca Latvija

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +371 67377100

Tel: +44 1582 836 836

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Bydureon 2 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu, we wstrzykiwaczu

eksenatyd

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki z poradni cukrzycowej.

-Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce

z poradni cukrzycowej. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.Co to jest Bydureon i w jakim celu się go stosuje

2.Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bydureon

3.Jak stosować Bydureon

4.Możliwe działania niepożądane

5.Jak przechowywać Bydureon

6.Zawartość opakowania i inne informacje

1.Co to jest Bydureon i w jakim celu się go stosuje

Bydureon zawiera substancję czynną: eksenatyd. Jest to lek w postaci wstrzykiwań stosowany w celu poprawienia kontroli stężenia cukru we krwi u dorosłych osób z cukrzycą typu 2.

Lek ten jest stosowany jednocześnie z następującymi lekami przeciwcukrzycowymi: metformina, pochodne sulfonylomocznika i tiazolidynodiony. Lekarz przepisuje ten lek jako dodatkowy lek pomagający kontrolować stężenie cukru we krwi. Należy przestrzegać diety i planu ćwiczeń fizycznych.

Cukrzyca występuje jeśli organizm nie produkuje wystarczającej ilości insuliny, aby kontrolować poziom glukozy we krwi lub organizm nie może wykorzystać insuliny w prawidłowy sposób. Substancja czynna zawarta w tym leku pomaga organizmowi zwiększyć wytwarzanie insuliny, kiedy stężenie cukru we krwi jest wysokie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bydureon

Kiedy nie stosować leku Bydureon:

-jeśli pacjent ma uczulenie na eksenatyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (podanych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Bydureon należy omówić z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką z poradni cukrzycowej:

-Stosowanie tego leku z pochodnymi sulfonylomocznika, może spowodować zmniejszenie stężenia cukru (glukozy) we krwi (hipoglikemię). Należy regularnie kontrolować stężenie cukru we krwi. W przypadku wątpliwości czy inne przyjmowane leki zawierają pochodne sulfonylomocznika należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką z poradni cukrzycowej.

-U pacjentów z cukrzycą typu 1 lub kwasicą ketonową, nie należy stosować tego leku.

-Sposób wstrzykiwania tego leku – lek należy wstrzykiwać podskórnie, nie podawać dożylnie czy domięśniowo.

-W przypadku ciężkich zaburzeń opróżniania żołądka (w tym gastroparezą) lub ciężkich zaburzeń trawienia pokarmów – w takich przypadkach nie zaleca się stosowania tego leku. Substancja czynna zawarta w tym leku hamuje opróżnianie żołądka, co powoduje, że pokarm wolniej przechodzi przez żołądek.

-Jeśli kiedykolwiek wystąpiło u pacjenta zapalenie trzustki (pancreatitis) (patrz punkt 4).

-Należy poinformować lekarza o zbyt szybkim spadku masy ciała (więcej niż 1,5 kg na tydzień); może to powodować problemy zdrowotne, takie jak kamica żółciowa.

-U pacjentów z ciężką chorobą nerek lub leczonych dializami nie należy stosować tego leku. Doświadczenie ze stosowaniem leku Bydureon u osób z chorobami nerek jest małe.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ma doświadczenia ze stosowaniem tego leku w tej grupie wiekowej.

Bydureon a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, a w szczególności:

-o lekach stosowanych w leczeniu cukrzycy typu 2, takich jak insulina i inne leki, które działają podobnie jak Bydureon (np. liraglutyd i Byetta [eksenatyd o natychmiastowym uwalnianiu]), ponieważ przyjmowanie tych leków z lekiem Bydureon nie jest zalecane;

-o lekach stosowanych w celu zmniejszenia krzepliwości krwi (leków przeciwzakrzepowych), np. warfarynie, ponieważ na początku leczenia tym lekiem konieczne będzie u pacjenta dodatkowe monitorowanie zmian INR (parametru określającego krzepliwość krwi).

Ciąża i karmienie piersią

Nie wiadomo, czy ten lek może spowodować uszkodzenie płodu i dlatego nie należy stosować tego leku podczas ciąży oraz przez co najmniej 3 miesiące przed planowanym poczęciem dziecka.

Nie wiadomo, czy eksenatyd przenika do mleka matki. Nie należy stosować leku Bydureon podczas karmienia piersią.

Jeżeli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, uważa że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, powinna poprosić swojego lekarza lub farmaceutę o poradę przed zastosowaniem tego leku.

Jeżeli istnieje możliwość zajścia pacjentki w ciążę w okresie leczenia tym lekiem, pacjentka powinna stosować metody antykoncepcji.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W przypadku jednoczesnego stosowania tego leku i pochodnych sulfonylomocznika może wystąpić hipoglikemia (niskie stężenie cukru we krwi). Hipoglikemia może spowodować osłabienie zdolności koncentracji. Należy pamiętać o tym we wszystkich sytuacjach, w których można narazić siebie

i innych na niebezpieczeństwo (np. prowadząc samochód lub obsługując maszyny).

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Bydureon

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej dawce, co oznacza, że praktycznie nie zawiera sodu.

3.Jak stosować Bydureon

Należy zawsze stosować ten lek zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki z poradni cukrzycowej. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką z poradni cukrzycowej.

Należy wstrzykiwać ten lek raz w tygodniu, niezależnie od pory dnia, podczas posiłku lub między posiłkami.

Należy wstrzykiwać ten lek podskórnie (wstrzyknięcie podskórne) w okolice żołądka (brzuch), górną część nogi (udo) lub tylną część ramienia.

W każdym tygodniu można wykonywać wstrzyknięcia w tą samą część ciała. Należy pamiętać, aby w obrębie tej części ciała wybierać różne miejsca wstrzyknięcia.

Należy regularnie kontrolować stężenie cukru we krwi. Jest to szczególnie istotne w przypadku jednoczesnego stosowania pochodnych sulfonylomocznika.

Należy postępować zgodnie z Instrukcją użytkowania dołączoną do opakowania, która zawiera wskazówki dotyczące wstrzykiwania leku Bydureon.

Przed pierwszym zastosowaniem leku lekarz lub pielęgniarka diabetologiczna powinni poinstruować pacjenta jak należy wstrzykiwać ten lek.

Przed wstrzyknięciem należy upewnić się, że płyn we wstrzykiwaczu (penie) jest przezroczysty i nie zawiera cząstek stałych. Po zmieszaniu rozpuszczalnika z proszkiem, zawiesinę można używać tylko wtedy, gdy jest biała lub biaława i ma mleczny wygląd. Jeśli można dostrzec grudki lub suchy proszek przylegający do ścianek wstrzykiwacza, to znaczy, że lek NIE został prawidłowo wymieszany. Należy mocno uderzać wstrzykiwaczem, aż do pełnego wymieszania.

Lek ten należy wstrzykiwać natychmiast po zmieszaniu proszku z rozpuszczalnikiem.

Do każdego wstrzyknięcia należy stosować nowy wstrzykiwacz (pen). Użytego wstrzykiwacza (pena) należy pozbyć się w bezpieczny sposób, z nadal dołączoną igłą, zgodnie z zaleceniami otrzymanymi od lekarza lub pielęgniarki diabetologicznej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bydureon:

W przypadku podania zbyt dużej dawki tego leku może być konieczna pomoc medyczna. Podanie zbyt dużej dawki tego leku może spowodować nudności, wymioty, zawroty głowy lub objawy niskiego stężenia cukru we krwi (patrz punkt 4).

Pominięcie zastosowania leku Bydureon:

Pacjent może wybrać dzień, w którym zawsze chciałby wstrzykiwać lek Bydureon. Jeśli pacjent pominie dawkę leku, powinien przyjąć ją w możliwie najszybszym terminie. Przy kolejnym podaniu leku pacjenci mogą powrócić do wcześniej wybranego dnia wstrzykiwania leku. Jednak tylko jedno wstrzyknięcie powinno być podane w ciągu 24 godzin. Można również zmienić wybrany wcześniej dzień wstrzyknięcia. Nie należy wykonywać dwóch wstrzykiwań tego samego dnia.

Brak pewności czy zastosowano pełną dawkę leku Bydureon

Jeżeli pacjent nie jest pewien czy zastosował pełną dawkę tego leku, pacjent nie powinien przyjmować kolejnej dawki leku. W tym przypadku należy przyjąć kolejną dawkę w następnym tygodniu zgodnie z planem.

Przerwanie stosowania leku Bydureon:

W przypadku wrażenia, że należy przerwać stosowanie tego leku, należy skontaktować się z lekarzem. Przerwanie stosowania tego leku może spowodować zmianę stężenia cukru we krwi.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki z poradni cukrzycowej.

4.Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Rzadko zgłaszano ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksję) (mogą występować z częstością do 1 na 1000 osób).

W przypadku wystąpienia następujących objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

obrzęk twarzy, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)

nadwrażliwość (wysypka, świąd i gwałtowny obrzęk tkanek szyi, twarzy, ust lub gardła)

trudności w połykaniu

pokrzywka i trudności z oddychaniem

U pacjentów stosujących ten lek zgłaszano przypadki zapalenia trzustki (częstość nieznana). Zapalenie trzustki może być ciężkim, potencjalnie zagrażającym życiu stanem chorobowym.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta w przeszłości stwierdzono zapalenie trzustki, kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub bardzo duże stężenie trójglicerydów we krwi, gdyż może to zwiększyć ryzyko wystąpienia lub nawrotu zapalenia trzustki, niezależnie czy rozpoczęto stosowanie tego leku.

ZAPRZESTAĆ przyjmowania tego leku oraz niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpi silny i utrzymujący się ból brzucha z wymiotami lub bez wymiotów, ponieważ objawy te mogą wskazywać na zapalenie trzustki (pancreatitis).

Bardzo często występujące działania niepożądane leku Bydureon (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

nudności (nudności występują najczęściej w początkowym okresie stosowania tego leku, ale u większości pacjentów ich nasilenie zmniejsza się z upływem czasu)

biegunka

hipoglikemia

W przypadku stosowania tego leku jednocześnie z lekami zawierającymi pochodne sulfonylomocznika może wystąpić obniżenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia, zazwyczaj łagodna lub umiarkowana). Podczas stosowania tego leku może być konieczne zmniejszenie dawki pochodnej sulfonylomocznika. Objawami hipoglikemii mogą być: ból głowy, senność, osłabienie, zawroty głowy, stan splątania, drażliwość, uczucie głodu, szybkie bicie serca, pocenie się i uczucie roztrzęsienia. Lekarz udzieli informacji dotyczących postępowania w przypadku obniżenia stężenia cukru we krwi.

Często występujące działania niepożądane tego leku (może wystąpić z częstością do 1 na 10 osób):

zawroty głowy

ból głowy

wymioty

utrata energii i siły

zmęczenie (znużenie)

zaparcia

ból w okolicy żołądka

wzdęcia

niestrawność

wzdęcia (z oddawaniem gazów)

zgaga

zmniejszenie apetytu

Lek ten może spowodować zmniejszenie apetytu, ilości spożywanych pokarmów i masy ciała. Należy poinformować lekarza o zbyt szybkim spadku masy ciała (więcej niż 1,5 kg na tydzień), gdyż może to powodować choroby, takie jak kamica żółciowa.

reakcje w miejscu wstrzyknięcia

Jeśli wystąpią reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie skóry, wysypka lub swędzenie) można zapytać lekarza o lek, który pomoże złagodzić te objawy. Po wstrzyknięciu może być widoczny lub wyczuwalny mały guzek pod skórą. Guzek powinien zniknąć w ciągu 4 do 8 tygodni. Nie należy przerywać leczenia z tego powodu.

Działania niepożądane leku Bydureon występujące niezbyt często (może wystąpić z częstością do 1 na 100 osób):

osłabienie czynności nerek

odwodnienie, czasami ze osłabieniem czynności nerek

niedrożność jelita (blokada w jelicie)

odbijanie się

zaburzenia smaku

zwiększone pocenie się

wypadanie włosów

senność

Rzadko występujące działania niepożądane leku Bydureon (może wystąpić z częstością do 1 na 1000 osób):

uczucie roztrzęsienia

Dodatkowo były zgłaszane inne działania niepożądane (częstość nieznana, nie może zostać oszacowana na podstawie dostępnych danych).

podczas jednoczesnego stosowania warfaryny zgłaszano zmiany wskaźnika INR (miara rozrzedzenia krwi).

reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Zgłaszano reakcje skórne w miejscu wstrzyknięcia po podaniu eksenatydu. W tym: jama ropna (ropień) i obrzęk, zaczerwieniona skóra z uczuciem gorąca i tkliwości (zapalenie tkanki łącznej podskórnej).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce z poradni cukrzycowej. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.Jak przechowywać Bydureon

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C do 8°C). Nie zamrażać.

Przed pierwszym użyciem wstrzykiwacz (pen) można przechowywać do 4 tygodni w temperaturze poniżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Wstrzykiwacz (pen) Bydureon, który uległ zamrożeniu należy wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Bydureon

-Substancją czynną leku jest eksenatyd. Każdy wstrzykiwacz (pen) zawiera 2 mg eksenatydu. Po sporządzeniu zawiesiny, dostarczona dawka to 2 mg/0,65 ml.

Ponadto lek zawiera:

-w proszku: poli (D,L-laktydo-ko-glikolid) i sacharozę.

-w rozpuszczalniku: karmelozę sodową, chlorek sodu, polisorbat 20, sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu fosforan siedmiowodny, wodę do wstrzykiwań i sodu wodorotlenek (do dostosowania pH).

Jak wygląda Bydureon i co zawiera opakowanie:

Lek ten składa się z proszku i rozpuszczalnika (płynu) do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu (penie). Proszek (2 mg) w jednej komorze, jest biały lub białawy a rozpuszczalnik (0,65 ml) w drugiej komorze jest przezroczysty, bezbarwny, jasnożółty lub

jasnobrązowy. Każdy jednodawkowy, fabrycznie napełniony wstrzykiwacz (pen) ma dolączoną jedna igłę. Każdy kartonik zawiera także jedną zapasową igłę.

Lek ten jest dostępny w opakowaniu zawierającym 4 jednodawkowe, fabrycznie napełnione wstrzykiwacze (peny) oraz w opakowaniu zbiorczym zawierającym 12 opakowań (3 opakowania po 4) jednodawkowych, fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy (penów). Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Szwecja

Wytwórca:

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park,

Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA

Wielka Brytania

Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories

Unit 12 Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare

Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AstraZeneca S.A./N.V.

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +32 2 370 48 11

Tel: +370 5 2660550

България

Luxembourg/Luxemburg

АстраЗенека България ЕООД

AstraZeneca S.A./N.V.

Тел.: +359 (2) 44 55 000

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Ελλάδα

AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 2 106871500

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

Tel: +353 1609 7100

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

United Kingdom

SIA AstraZeneca Latvija

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +371 67377100

Tel: +44 1582 836 836

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA

Przewodnik użytkowania krok po kroku

Bydureon 2 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

W przypadku pytań dotyczących stosowania leku Bydureon

Należy zapoznać się z informacjami w punkcie Często zadawane pytania i odpowiedzi.

Pomocne wskazówki

Nie należy się śpieszyć.

Należy postępować zgodnie z instrukcją, wykonując kolejno krok po kroku.

Należy zarezerwować odpowiednią ilość czasu, aby wykonać wszystkie kroki bez przerywania.

Po przyzwyczajeniu się do wykonywania wstrzykiwań, czas potrzebny do podania leku prawdopodobnie się skróci.

WAŻNE:

Przed każdym podaniem leku Bydureon należy przeczytać i uważnie wykonać każdy krok opisany w instrukcji. Nie wolno pomijać żadnego kroku. Należy także zapoznać się z Ulotką dla pacjenta dołączoną do opakowania.

Opis elementów zestawu

Zestaw jednodawkowy

Podnieść tutaj, aby lepiej przyjrzeć się elementom zestawu.

Należy pozostawić odgiętą folię, tak żeby móc pod nią zajrzeć podczas zapoznawania się z instrukcją.

Strzykawka Tłok

Fiolka

Zielona osłonka

Proszek wewnątrz to lek

Niebieska

Igła Osłonka igły

nasadka

 

Płyn (rozpuszczalnik)

Biała

nasadka

wewnątrz

 

Linia Dawki

Łącznik fiolki

Papierowa nakładka

Opakowanie łącznika fiolki

Pomarańczowy łącznik

Igła (do jednorazowego wstrzyknięcia)

Jednodawkowy zestaw zawiera zapasową igłę (nie pokazaną na rysunku), na wypadek gdyby była potrzebna.

Opis elementów zestawu

Jednodawkowy zestaw

Strzykawka

Igły (2)

Fiolka

Łącznik fiolki

 

(vial connector)

Zawartość

Aby podać właściwą dawkę, należy zapoznać się z każdym punktem i wykonać kolejno każdy krok.

Instrukcja jest podzielona na następujące punkty:

1Przygotowanie

2Łączenie elementów

3Mieszanie leku i napełnianie strzykawki

4Wstrzykiwanie leku

Często zadawane pytania i odpowiedzi

1. Przygotowanie

1a Należy wyjąć jednodawkowy zestaw z lodówki.

Należy przygotować się do bezpiecznego usunięcia użytych igieł i strzykawek. Należy przygotować wszystko co będzie potrzebne, aby w bezpieczny sposób usunąć zużyte igły i strzykawki.

1b Należy umyć dłonie.

1c

Aby otworzyć, należy oderwać folię.

Należy wyjąć strzykawkę. Płyn w strzykawce powinien być przezroczysty i nie zawierać cząstek stałych. Wewnątrz mogą znajdować się pęcherzyki powietrza.

Igłę, opakowanie z łącznikiem fiolki, fiolkę i strzykawkę należy umieścić na czystej, płaskiej powierzchni.

1d

Należy wziąć igłę i odkręcić niebieską nasadkę.

Należy odłożyć zabezpieczoną igłę. Igła została przygotowana i będzie potrzebna później.

W opakowaniu znajduje się zapasowa igła.

1e

Stuk!

Należy wziąć fiolkę.

Należy kilkakrotnie postukać fiolką o twardą powierzchnię, aby przywrócić sypką postać proszku.

1f

Używając kciuka należy zdjąć zieloną osłonkę.

Należy odłożyć fiolkę.

2.Łączenie elementów

2a

Należy wziąć opakowanie łącznika fiolki i oderwać papierową nakładkę. Nie należy dotykać pomarańczowego łącznika wewnątrz.

2b

Należy przytrzymać opakowanie łącznika.

W drugiej ręce należy przytrzymać fiolkę.

2c

Należy mocno docisnąć górę fiolki do pomarańczowego łącznika.

2d

Następnie należy wyjąć z opakowania fiolkę z dołączonym pomarańczowym łącznikiem.

2e

Fiolka powinna wyglądać jak na rysunku.

Należy ją odłożyć na później.

2f

Należy wziąć strzykawkę.

Drugą ręką należy mocno przytrzymać 2 szare kwadraty na białej nasadce.

2g Trzask!

Należy odłamać nasadkę.

Należy uważać, aby nie wcisnąć tłoka.

Należy odłamać nasadkę, podobnie jak łamie się patyk.

2h

Odłamana nasadka powinna wyglądać jak na rysunku.

Nasadka nie będzie już potrzebna, można ją wyrzucić.

2i

Strzykawka powinna wyglądać tak jak na rysunku.

2j

Następnie należy wziąć fiolkę z dołączonym pomarańczowym łącznikiem.

Należy przykręcić pomarańczowy łącznik do strzykawki, aż do momentu dopasowania. Podczas przykręcania należy trzymać za pomarańczowy łącznik. Nie należy zbyt mocno dokręcać. Należy uważać, aby nie wcisnąć tłoka.

2k

Elementy po połączeniu powinny wyglądać jak na rysunku.

3. Mieszanie leku i napełnianie strzykawki

WAŻNE:

Podczas następnych kroków nastąpi wymieszanie leku i napełnienie strzykawki. Po wymieszaniu leku należy go natychmiast wstrzyknąć. Nie wolno pozostawiać wymieszanego leku, żeby go wstrzyknąć później.

3a

Należy wcisnąć kciukiem tłok do momentu zatrzymania i przytrzymać kciukiem.

Może wydawać się, że tłok się trochę cofa.

3b

Należy przytrzymać kciukiem wciśnięty tłok i mocno potrząsać. Należy potrząsać do momentu całkowitego wymieszania płynu z proszkiem.

Nie należy obawiać się, że fiolka się odłączy. Pomarańczowy łącznik utrzymuje połączenie fiolki ze strzykawką.

Należy mocno potrząsać, tak jak butelką z sosem do sałatek z oliwy i octu.

3c

Po poprawnym wymieszaniu, lek powinien mieć mleczny wygląd.

Jeśli można dostrzec grudki suchego proszku przylegające do ścianek lub dna fiolki, to znaczy, że lek NIE został prawidłowo wymieszany.

Należy ponownie mocno potrząsać do prawidłowego wymieszania.

Podczas potrząsania należy przytrzymać kciukiem wciśnięty tłok.

3e

Następnie należy przytrzymać fiolkę ze strzykawką skierowaną ku górze. Należy nacisnąć kciukiem na tłok aż się zatrzyma i przytrzymać w takiej pozycji.

3f

Drugą ręką należy delikatnie ostukać fiolkę. Należy kontynuować wciskanie tłoka kciukiem, aby utrzymać go w tej pozycji.

Ostukiwanie umożliwi spłynięcie leku po ściankach fiolki. Mogą pojawić się pęcherzyki powietrza.

3g

Następnie należy odciągnąć tłok do dołu poniżej czarnej, przerywanej Linii dawki.

Spowoduje to pobranie leku z fiolki do strzykawki. Mogą być widoczne pęcherzyki powietrza. Jest to normalne.

Trochę płynu może zostać na ściankach fiolki. Jest to normalne zjawisko.

3h

Jedną ręką należy przytrzymać tłok w miejscu, aby się nie poruszał.

3i

Drugą ręką należy odkręcić pomarańczowy łącznik, aby go usunąć.

Po usunięciu łącznika należy uważać, żeby nie wcisnąć tłoka.

3j

Strzykawka powinna wyglądać jak na rysunku.

4. Wstrzykiwanie leku

WAŻNE:

Należy uważnie przeczytać następne kroki i przyjrzeć się dokładnie rysunkom. Pomoże to podać prawidłową dawkę leku.

4a

Należy przykręcić igłę do strzykawki, aż do momentu dopasowania. Nie należy jeszcze zdejmować osłonki igły. Należy uważać, żeby nie wcisnąć tłoka.

4b

Wcisnąć powoli

Góra

tłoka

Należy powoli wcisnąć tłok tak, aby góra tłoka zrównała się z czarną przerywaną Linią dawki.

Następnie należy zdjąć kciuk z tłoka.

Ważne, aby przestać wciskać w tym momencie, ponieważ w przeciwnym razie można zmarnować lek i podać nieprawidłową dawkę.

4c

Góra tłoka musi pozostać zrównana z czarną, przerywaną Linią dawki zanim rozpocznie się wykonywanie następnych kroków. Pozwoli to na podanie prawidłowej dawki leku.

WAŻNE:

Obecność kilku pęcherzyków powietrza jest zjawiskiem normalnym.

Pęcherzyki powietrza nie zaszkodzą ani nie wpłyną na dawkę leku.

4d

Tylna strona ramienia

Brzuch

Udo

Przód

Tył

Obszary ciała gdzie należy wykonać wstrzyknięcie

Dawkę leku można wstrzykiwać w okolice żołądka (brzuch), udo lub tylną część ramienia.

W każdym tygodniu można wykonywać wstrzyknięcia w tą samą część ciała. Należy pamiętać, aby w obrębie tej części ciała wybierać różne miejsca wstrzyknięcia.

4e

Należy trzymać strzykawkę w pobliżu czarnej, przerywanej Linii dawki.

4f

Ciągnąć

Należy prosto pociągnąć osłonkę igły.

Nie przekręcać.

Należy uważać, aby nie wcisnąć tłoka.

Po zdjęciu osłonki mogą pojawić się 1 lub 2 krople płynu. Jest to normalne zjawisko.

4g

Należy upewnić się, że używa się techniki iniekcji zaleconej przez lekarza lub pielęgniarkę diabetologiczną.

Należy pamiętać: po wymieszaniu leku Bydureon należy go natychmiast wstrzyknąć.

Należy wbić igłę pod skórę (podskórnie). Aby podać pełną dawkę należy wcisnąć kciukiem tłok do momentu zatrzymania.

Należy wyjąć igłę.

Jeżeli nie ma się pewności, czy podano pełną dawkę, należy przeczytać ulotkę dla pacjenta (punkt 3).

4h. Należy usunąć strzykawkę z nałożoną igłą zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki diabetologicznej. NIE WOLNO próbować ponownego założenia osłonki na igłę lub ponownego wykorzystania igły.

Nie trzeba zachowywać żadnych elementów. Każdy jednodawkowy zestaw zawiera wszystko, co jest potrzebne do podania tygodniowej dawki leku Bydureon.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Kiedy przyjdzie czas na podanie następnej tygodniowej dawki, należy ponownie rozpocząć od kroku 1.

Często zadawane pytania i odpowiedzi

 

Jeżeli pytanie dotyczy:

Patrz pytanie numer:

Jak szybko wykonać wstrzyknięcie po wymieszaniu leku

Mieszanie leku

Pęcherzyki w strzykawce

Dołączanie igły

Zdejmowanie osłonki igły

Tłok nie jest zrównany z czarną przerywaną Linią dawki

Trudności z wciśnięciem tłoka podczas wstrzykiwania

Często zadawane pytania i odpowiedzi

1. Jak długo można odczekać po wymieszaniu leku, aby wykonać wstrzyknięcie?

Lek Bydureon należy wstrzyknąć natychmiast po wymieszaniu. Jeżeli lek Bydureon nie zostanie wstrzyknięty natychmiast, zaczną się tworzyć małe grudki w strzykawce. Te grudki mogą zatkać igłę podczas wykonywania wstrzyknięcia (patrz pytanie 7).

2. Skąd wiadomo, że lek jest dobrze wymieszany?

Po dokładnym wymieszaniu lek ma mleczny wygląd. Na ściankach lub dnie fiolki nie powinno być suchego proszku. Jeżeli widoczny jest suchy proszek, należy mocno potrząsać jednocześnie przytrzymując tłok kciukiem. (To pytanie dotyczy kroków pokazanych w punktach od 3a do 3d).

3. Co należy zrobić, gdy pacjent jest gotowy do wykonania wstrzyknięcia, a w strzykawce są pęcherzyki powietrza?

Pęcherzyki powietrza w strzykawce to normalne zjawisko, nie zaszkodzą pacjentowi ani nie wpłyną na dawkę leku. Bydureon wstrzykuje się pod skórę (podskórnie). Nie należy się martwić pęcherzykami powietrza podczas tego typu wstrzyknięcia.

4. Co należy zrobić, jeżeli występują trudności z dołączeniem igły?

Najpierw należy się upewnić, że zdjęto niebieską nasadkę. Należy przykręcić igłę do strzykawki, aż do momentu dopasowania. Aby uniknąć utraty leku, nie należy wciskać tłoka podczas dołączania igły.

W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących technik wykonywania wstrzykiwań należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

(To pytanie dotyczy kroku 4a)

5. Co należy zrobić, jeżeli występują trudności z usunięciem osłonki igły?

Należy jedną ręką przytrzymać strzykawkę w pobliżu czarnej przerywanej Linii dawki. Drugą ręką należy przytrzymać osłonkę igły. Należy prosto odciągnąć osłonkę igły. Nie przekręcać. (To pytanie dotyczy kroku 4f)

6. Co należy zrobić, jeżeli podczas wykonywania kroku 4c góra tłoka wysunie się poza czarną przerywaną Linię dawki?

Czarna przerywana Linia dawki oznacza prawidłową dawkę. Jeżeli góra tłoka została przesunięta poza linię należy kontynuować czynności od kroku 4d i wykonać wstrzyknięcie. Przed następnym wstrzyknięciem za tydzień, należy dokładnie przeczytać instrukcję zwłaszcza kroki od 3a do 4h.

7. Co należy zrobić, jeżeli podczas wstrzyknięcia nie można wcisnąć do końca tłoka?

Oznacza to, że igła jest zatkana. Należy usunąć igłę i wymienić ją na igłę zapasową z zestawu. Następnie należy wybrać inne miejsce i dokończyć wstrzyknięcie.

Aby przeczytać jak:

Usunąć niebieską nasadkę igły, patrz krok 1d

Dołączyć igłę, patrz krok 4a

Usunąć osłonkę igły i wykonać wstrzyknięcie, patrz kroki od 4e do 4g

Jeżeli nadal nie można wcisnąć do końca tłoka, należy wyjąć igłę. Należy przeczytać ulotkę dla pacjenta (punkt 3), aby dowiedzieć się, co należy zrobić, jeżeli nie ma się pewności, czy podano całą dawkę.

Aby zapobiec zatkaniu igły, należy zawsze bardzo dobrze wymieszać lek i natychmiast go wstrzyknąć.

Bydureon należy podawać tylko raz na tydzień.

Należy zapisać, kiedy podano Bydureon i zaznaczyć w kalendarzu datę kolejnego wstrzyknięcia.

Gdzie można uzyskać więcej informacji o leku Bydureon

Należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką diabetologiczną.

Należy uważnie przeczytać Ulotkę dla pacjenta.

INSTRUKCJA DLA UŻYTKOWNIKA

Należy uważnie przeczytać instrukcję przed zastosowaniem leku

Bydureon 2 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

Jak należy używać lek Bydureon, fabrycznie napełniony wstrzykiwacz (pen)

Przed użyciem wstrzykiwacza (pena), zalecane jest przeszkolenie pacjenta w zakresie prawidłowego posługiwania się nim przez lekarza lub pielęgniarkę diabetologiczną.

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u osób niewidomych lub niedowidzących, jeżeli nie jest dostępna przeszkolona osoba, która może pomóc w wykonaniu wstrzyknięcia.

Krok 1.: Przygotowanie wstrzykiwacza (pena)

Należy odczekać do ogrzania się wstrzykiwacza i jego zawartości. Wyjąć jeden pen z lodówki i pozostawić w temperaturze pokojowej do ogrzania przez co najmniej

15 minut. NIE UŻYWAĆ wstrzykiwacza po upłynięciu jego terminu ważności.

W czasie ogrzewania się pena umyć ręce.

Otworzyć tackę z penem pociągając narożnik odklejanego zamknięcia. Następnie wyjąć pen i igłę z opakowania. NIE UŻYWAĆ wstrzykiwacza lub igły, jeżeli którejkolwiek części brakuje lub jest uszkodzona.

Skontrolować wygląd płynu w okienku kontrolnym. Płyn powinien być klarowny

i wolny od cząstek. Obecność pęcherzyków powietrza w płynie jest rzeczą normalną.

Oderwać papierową zaślepkę z osłony igły.

Przymocować igłę do wstrzykiwacza przez wciśnięcie i ciasne nakręcenie na górną część pena. NIE ZDEJMOWAĆ jeszcze osłony igły.

Krok 2.: Wymieszać dawkę leku

Połączyć składniki leku. Trzymając pen prosto ku górze, powoli przekręcić pokrętło. ZATRZYMAĆ obrót w momencie usłyszenia kliknięcia i zniknięcia zielonej etykiety

w korpusie wstrzykiwacza.

Energicznie uderzać penem w celu wymieszania zawartości. Trzymać pen jedną ręką za dolny koniec z pomarańczową etykietą i uderzać nim mocno o wewnętrzną powierzchnię drugiej dłoni. BEZ PRZEKRĘCANIA pokrętła, OBRACAĆ pen w dłoni co kilka uderzeń. Może być konieczne wykonanie 80 lub więcej uderzeń.

Skontrolować zawiesinę. Trzymając wstrzykiwacz pod światło, spojrzeć z obu stron przez okienka komory mieszania. Roztwór powinien być BEZ GRUDEK i jednolicie mętny.

Warunkiem przyjęcia pełnej dawki leku jest jego właściwe wymieszanie.

Jeżeli lek nie jest dobrze wymieszany, należy uderzać penem dłużej i bardziej energicznie.

NIE PRZECHODZIĆ DO NASTĘPNEJ CZYNNOŚCI, jeżeli lek nie jest

dobrze wymieszany.

STOP

Warunkiem przyjęcia pełnej dawki leku jest jego właściwe wymieszanie. Jeżeli lek nie jest dobrze

wymieszany, należy uderzać penem dłużej i bardziej energicznie. Obecność pęcherzyków powietrza w płynie jest rzeczą normalną i nie spowodują one żadnej szkody.

Porównać obie strony komory mieszania ze zdjęciami poniżej trzymając pen przed kartką

w pustym okienku poniżej. Należy zwrócić uwagę na powierzchnię na dole. Jeżeli nie są widoczne grudki, lek jest gotowy do wstrzyknięcia.

Krok 3.: Wstrzyknięcie dawki

WAŻNE! Po dokładnym wymieszaniu leku wstrzyknięcie leku musi zostać wykonane niezwłocznie. Nie jest dozwolone zostawienie leku do podania później.

Wybrać miejsce iniekcji w brzuch, udo lub tylną część ramienia. W każdym tygodniu można podawać lek w tej samej okolicy/części ciała, lecz za każdym razem należy wybierać inne miejsce wstrzyknięcia. Delikatnie oczyścić miejsce podania mydłem i wodą lub wacikiem nasączonym alkoholem.

Przekręcić pokrętło, aby zwolnić przycisk do iniekcji. Trzymając pen pionowo ku górze, przekręcić pokrętło do zniknięcia pomarańczowej etykiety i zwolnienia przycisku do iniekcji. NIE NACISKAĆ jeszcze przycisku do wstrzyknięcia.

Zdjąć osłonę igły przez pociągnięcie jej prostym ruchem. NIE PRZEKRĘCAĆ OSŁONY. Możliwe, że na igle lub na wewnętrznej powierzchni osłony będzie kilka kropel płynu.

Wstrzyknąć lek. Wbić igłę w skórę. Kciukiem wcisnąć przycisk do iniekcji aż do kliknięcia.

Przytrzymać przez 10 sekund, aby na pewno podana została pełna dawka.

Prawidłowo pozbyć się wstrzykiwacza, wyrzucając go razem z igłą przyłączoną, do pojemnika odpornego na przebicie.

NIE WOLNO próbować ponownie zakładać osłonę lub ponownie używać igły.

Często zadawane pytania i odpowiedzi na nie

1.Po czym poznam, że lek jest prawidłowo wymieszany?

Lek jest prawidłowo wymieszany, gdy płyn ma jednolicie mętny wygląd z obu stron komory mieszania. W płynie nie powinno być jakichkolwiek grudek. Pomocne w ocenie może być ustawienie wstrzykiwacza pod światło, by płyn w komorze był lepiej widoczny. Jeżeli w płynie widoczne są jakiejkolwiek wielkości grudki, należy nadal energicznie uderzać penem w drugą dłoń aż do wymieszania jego zawartości.

2.Mam kłopot z wymieszaniem mojej dawki leku. Co mam zrobić?

Należy pamiętać, aby przed przygotowaniem dawki do podania pozostawić wstrzykiwacz (pen) poza lodówką na co najmniej 15 minut. Dzięki temu zawartość wstrzykiwacza ogrzeje się do temperatury pokojowej. Wymieszanie leku jest łatwiejsze, gdy ma on temperaturę pokojową.

Należy koniecznie trzymać wstrzykiwacz za jego dolny koniec z pokrętłem i pomarańczową etykietą. Ułatwia to mocny chwyt i bardziej energiczne uderzanie penem o drugą dłoń.

Pomocne może być również uderzanie obiema stronami komory mieszania o drugą dłoń. Jeżeli będą widoczne jakiekolwiek grudki, należy kontynuować uderzanie.

3.Po wymieszaniu leku ile mam czasu do przyjęcia leku?

Konieczne jest przyjęcie leku natychmiast po jego wymieszaniu. Jeżeli dawka nie zostanie podana od razu, we wstrzykiwaczu (penie) mogą utworzyć się małe grudki leku i jest możliwe, że nie zostanie przyjęta pełna dawka leku.

4. Jestem gotowy/gotowa na wstrzyknięcie dawki. Co mam zrobić, jeżeli we wstrzykiwaczu widzę pęcherzyki powietrza?

Obecność pęcherzyków powietrza w penie jest rzeczą normalną. Ten lek jest wstrzykiwany w skórę (takie wstrzyknięcie nazywamy podaniem podskórnym). Przy podaniu tą drogą pęcherzyki powietrza nie spowodują u pacjenta żadnych niekorzystnych efektów ani nie będą miały wpływu na wielkość podanej dawki leku.

5. Co mam zrobić, jeżeli nie mogę całkiem wcisnąć przycisku do iniekcji podczas próby wstrzyknięcia dawki leku?

Należy sprawdzić, czy igła wstrzykiwacza (pena) została całkowicie nakręcona. Należy również upewnić się, czy pokrętło zostało przekręcone do końcowej pozycji, w której pomarańczowa etykieta znika, a przycisk do wstrzyknięcia ulega zwolnieniu.

Jeżeli wciśnięcie przycisku nadal nie jest możliwe, może to oznaczać, że igła uległa zapchaniu. Wycofać igłę ze skóry i wymienić ją na igłę zapasową dostarczoną w opakowaniu leku. Sprawdzić ponownie instrukcję przyłączenia igły do wstrzykiwacza. Następnie wybrać inne miejsce wstrzyknięcia i przyjąć zastrzyk do końca.

Jeżeli pełne wciśnięcie przycisku nadal nie jest możliwe, wycofać igłę ze skóry. Wyrzucić pen z przyłączoną igłą do pojemnika odpornego na przebicie.

6.Po czym poznam, że wstrzyknąłem/wstrzyknęłam sobie pełną dawkę leku?

Aby mieć pewność, że przyjęło się pełną dawkę leku, należy wcisnąć przycisk do wstrzyknięcia aż do kliknięcia. Po kliknięciu należy pozostawić igłę w skórze przez

10 sekund. Jest to czas wystarczający na przedostanie się całej dawki leku z pena pod skórę.

7.W jaki sposób mam pozbyć się pena po leku Bydureon?

Konieczne jest posiadanie pojemnika odpornego na przebicie, który jest wystarczająco duży, aby pomieścił cały wstrzykiwacz z przyłączoną igłą. Pojemnik musi być z pokrywką. Można wykorzystać do tego celu pojemnik na niebezpieczne odpady medyczne, innego rodzaju pojemnik plastikowy lub pojemnik metalowy. Pojemnik nie jest dostarczany w opakowaniu leku.

W celu uzyskania informacji o właściwym sposobie pozbycia się pojemnika ze zużytymi wstrzykiwaczami i igłami należy skonsultować się ze swoim farmaceutą. Nie należy wyrzucać pojemnika do zwykłych śmieci domowych.

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę